Dexafree 1 mg/ml Ögondroppar, lösning i endosbehållare

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

05-12-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

17-09-2018

Aktiva substanser:
dexametasonnatriumfosfat
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
S01BA01
INN (International namn):
dexamethasone sodium phosphate
Dos:
1 mg/ml
Läkemedelsform:
Ögondroppar, lösning i endosbehållare
Sammansättning:
dexametasonnatriumfosfat 1,093 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Endosbehållare, 30 st; Endosbehållare, 100 st
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
57899
Tillstånd datum:
2018-12-05

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Dexafree

®

1 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare

dexametasonfosfat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Dexafree är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Dexafree

Hur du använder Dexafree

Eventuella biverkningar

Hur Dexafree ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dexafree är och vad det används för

Dexafree är ögondroppar i engångsbehållare, som innehåller en substans som kallas dexametason.

Substansen är en kortikosteroid som hämmar inflammatoriska symtom.

Dexafree används för behandling av inflammation i ögat/ögonen. Ögat ska inte vara infekterat (röda

ögon, sekret, tårflöde). Vid infektion ska specifik behandling mot infektionen ordineras (se avsnitt 2).

Dexametason som finns i Dexafree kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Dexafree

Använd INTE Dexafree

om du har en

ögoninfektion

som kan vara orsakad av en bakterie (akut varig infektion), en

svamp, ett virus (herpesvirus, vaccinvirus,

varicella zona

-virus) eller en amöba,

om du har

skador på hornhinnan

(hål, sår eller skador i förbindelse med

ofullständig läkning),

om du har

okulär hypertoni (förhöjt tryck i ögat)

som man vet har

orsakats av glukosteroider

(en typ av kortikosteroider),

om du är

allergisk mot dexametason

eller något innehållsämne i Dexafree (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Dexafree.

FÅR INTE INJICERAS ELLER SVÄLJAS

Undvik kontakt mellan droppspetsen och ögat eller ögonlocket.

Täta kontroller av ögat krävs alltid vid användning av Dexafree och speciellt:

hos barn och äldre. Mer frekventa ögonkontroller rekommenderas,

om du har en ögoninfektion. Använd bara Dexafree om infektionen behandlas med

antibiotika,

om du har sår på hornhinnan. Använd inte lokal dexametasonbehandling eller Dexafree,

om inte inflammationen är huvudorsaken till den fördröjda sårläkningen,

om du har förhöjt tryck i ögat. Om du redan har upplevt biverkningar vid behandling med

lokala steroider som resulterade i ökat tryck i ögat, löper du risk att utveckla ökat tryck i

ögat om du behandlas med Dexafree,

om du har glaukom (grön starr).

Barn: kontinuerlig långtidsbehandling ska undvikas.

Svår allergisk konjunktivit (inflammation i ögats bindhinna): om du har svår allergisk

konjunktivit som inte svarar på standardbehandling, använd Dexafree bara en kort tid.

Diabetes: om du är diabetiker, tala om det för din ögonläkare.

Rött öga: om du har ett rött öga som inte har fått någon diagnos, använd inte Dexafree.

Kontaktlinser: undvik at använda kontaktlinser under behandlingen med Dexafree.

Tala med din läkare om du får svullnad och viktökning kring bålen och i ansiktet, eftersom detta

vanligen är de första tecknen på ett syndrom som kallas Cushings syndrom. Hämmad binjurefunktion

kan utvecklas efter avslutande av en långtidsbehandling eller intensiv behandling med

Dexafree. Dessa

risker är särskilt viktiga för barn och patienter som behandlas med läkemedel som kallas ritonavir eller

kobicistat. Tala därför med din läkare innan du avslutar behandlingen själv.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Andra läkemedel och Dexafree

Om du använder något annat läkemedel som ska appliceras i ögat, ska du vänta i 15 minuter mellan

varje preparat.

Tala om för din läkare om du använder ritonavir eller kobicistat, eftersom detta kan öka mängden

dexametason i blodet.

Utfällning av kalciumfosfat på ytan av hornhinnan har observerats vid samtidig behandling med

lokala steroider och beta-blockerare.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet och amning

Det finns inte tillräckligt med information beträffande användning av Dexafree under graviditet

för att utvärdera de potentiella biverkningarna.

Därför rekommenderas inte användning av Dexafree under graviditet.

Det är inte känt om Dexafree utsöndras i modersmjölk. Den totala dosen av dexametason är dock

liten. Därför kan Dexafree användas under amning.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Som med alla ögondroppar, kan övergående dimsyn, eller andra synstörningar påverka förmågan att

köra bil eller använda maskiner. Kör inte eller använd inte maskiner förrän du återfått normalsyn.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dexafree innehåller fosfat

Detta läkemedel innehåller 80 mikrogram fosfat per droppe.

3.

Hur du använder Dexafree

Dos

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Rekommenderad dos är en droppe 4-6 gånger dagligen i det öga som ska behandlas. I svåra fall kan

behandlingen börja med 1 droppe varje timme och doseringen kan sänkas till 1 droppe var 4:e timme

då ett gynnsamt svar har observerats. Gradvis minskning av dosen rekommenderas för att förhindra

återfall.

Äldre: Speciell dosering är inte nödvändig.

Barn: Kontinuerlig långtidsbehandling ska undvikas.

I

nstruktion för användning

Okulär användning: Detta läkemedel är avsett att användas i ögonen.

Tvätta händerna

omsorgsfullt innan du använder läkemedlet.

2. Droppa

en droppe i det öga som ska behandlas

medan du blickar uppåt samtidigt som du

drar det nedre ögonlocket lätt nedåt.

3. Omedelbart efter appliceringen,

pressa lätt med fingret

i ögonvrån på det behandlade ögat

under några minuter (för att minska risken för allmänna reaktioner och för att öka

penetrationen av den aktiva substansen in i ögat).

Kassera

endosbehållaren efter användning. Du ska inte spara den för senare användning.

Upprepad behandling

4-6 gånger dagligen.

Behandlingens längd

Behandlingstidens längd varierar vanligen mellan några få dagar till maximalt 14 dagar.

Om du har använt för stor mängd av Dexafree

Skölj ögat med rinnande sterilt vatten om du har droppat för mycket av läkemedlet i ögat och du har

fått irritation under lång tid.

Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att använda Dexafree

Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Dexafree

Avsluta inte behandlingen plötsligt. Rådfråga alltid din läkare om du överväger att avsluta

behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem:

Hormonbesvär:

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

extra hårväxt på kroppen (särskilt hos kvinnor), muskelsvaghet och -förtvining, lila bristningar i

huden, högt blodtryck, oregelbundna eller inga menstruationer, förändringar i protein- och

kalciumhalterna i kroppen, tillväxthämning hos barn och ungdomar samt svullnad och

viktökning på kroppen och i ansiktet (kallas Cushings syndrom, se avsnitt 2

“Varningar och försiktighet”)

Ögonbiverkningar:

Mycket vanliga ( kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

högt tryck i ögat, efter två veckors behandling.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

obehag, irritation, sveda, stickning, klåda och dimsyn. Dessa biverkningar är vanligen

kortlivade och milda.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

allergiska och överkänslighetsreaktioner mot något av innehållsämnena i ögondropparna,

fördröjd läkning,

linsgrumling (grå starr, katarakt),

infektioner,

glaukom (grön starr).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

inflammation i ögats bindhinna (konjunktivit),

vidgad pupill (mydriasis),

ansiktssvullnad (ansiktsödem),

hängande ögonlock (ptosis),

inflammation i iris (uveit),

förkalkning av hornhinnan,

inflammation i hornhinnan (kristallin keratopati),

olikheter i hornhinnans tjocklek,

hornhinneödem,

sår på hornhinnan,

hål i hornhinnan.

Om du har allvarligt skadad hornhinna, kan fosfat i mycket sällsynta fall orsaka grumliga fläckar på

hornhinnan p.g.a. ansamling av kalcium under behandlingen

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer

nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Dexafree ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på endosbehållaren. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Efter öppnandet av skyddspåse som innehåller endosbehållarna: använd endosbehållarna

inom 15 dagar.

Använd endosbehållaren omedelbart efter öppnandet och kasta bort den efter användning.

Förvara endosbehållarna i orginalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är dexametasonnatriumfosfat. En milliliter lösning innehåller 1 mg

dexametasonfosfat (som dexametasonnatriumfosfat).

Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumklorid och

vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende

Dexafree är klara färglösa till svagt bruna ögondroppar, lösning i endosbehållare.

Varje endosbehållare innehåller 0,4 ml lösning.

Importör/Information lämnas av:

Orifarm AB

Box 56048, 102 17 Stockholm

Tel: 040-680 02 60

Ompackare:

Orifarm Supply s.r.o.

Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tjeckien

Tillverkare:

Laboratoire Unither, Coutances Cedex, Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-12-05

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Dexafree 1 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller 1 mg dexametasonfosfat som dexametasonnatriumfosfat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning.

Klar, färglös till ljust brun lösning.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

För behandling av icke-infektiösa inflammatoriska tillstånd i ögats främre segment.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dexafree 1 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare, är endast avsett för användning i

ögonen.

Detta läkemedel ska endast användas under noggrann övervakning av en ögonspecialist.

Dosering

Standarddoseringen är 1 droppe 4–6 gånger dagligen i det öga som ska behandlas.

I svåra fall kan behandling påbörjas med 1 droppe varje timme men doseringen ska reduceras

till en droppe var fjärde timme när gynnsam effekt har uppnåtts. Stegvis nedtrappning

rekommenderas för att undvika återfall.

Behandlingstidens längd kan generellt sträcka sig från några dagar till maximalt 14 dagar.

Äldre patienter

Stor erfarenhet finns från användning av dexametason ögondroppar till äldre patienter.

Ovanstående doseringsrekommendationer återspeglar de kliniska data som erhållits för dessa.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för barn har inte fastställts.

Kontinuerlig långtidsbehandling med kortikosteroider ska undvikas till barn på grund av

risken för hämning av binjurefunktionen (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Dexafree är en steril lösning som inte innehåller något konserveringsmedel. Lösningen i en

endosbehållare ska användas omedelbart efter öppnandet för behandling av det sjuka

ögat/ögonen. Endast för engångsbruk: eftersom sterilitet inte kan bibehållas efter att

endosbehållaren har öppnats, ska eventuellt överbliven lösning kastas omedelbart efter

behandlingen.

Patienterna ska instrueras att:

tvätta sina händer noga före användningen,

undvika kontakt mellan droppspetsen på behållaren och ögat eller ögonlocket,

kasta endosbehållaren efter användning.

Nasolakrimal ocklusion genom kompression av tårkanalerna kan reducera systemisk

absorption.

4.3

Kontraindikationer

Ögoninfektioner som inte behandlas med antibiotika, såsom:

Akuta purulenta bakterieinfektioner omfattande Pseudomonas- och

mykobakterieinfektioner

Svampinfektioner

Epitelial herpes simplexkeratit (dendritsk keratit), vaccinia, varicella zoster och de

flesta andra virusinfektioner i kornea och konjunktiva

Amöbakeratit

Perforation, ulceration och skador på hornhinnan med ofullständig epitelialisering (se

även avsnitt 4.4),

Känd glukokortikoidsteroidinducerad okulär hypertoni,

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Lokala steroider ska aldrig ges i fall av odiagnostiserat rött öga.

Patienter ska följas med täta intervall under behandling med ögondroppar innehållande

dexametason. Långvarig användning av kortikosteroider kan leda till okulär

hypertoni/glaukom (särskilt hos patienter som tidigare utvecklat intraokulär tryckstegring i

samband med steroidbehandling eller hos patienter med befintlig intraokulär tryckstegring

eller glaukom) och även till kataraktbildning, särskilt hos barn och äldre.

Användning av kortikosteroider kan även leda till opportunistiska ögoninfektioner på grund

av hämning av värdrespons eller på grund av fördröjd läkning. Kortikosteroider som används

lokalt i ögat kan dessutom främja, förvärra eller maskera tecken och symptom på

opportunistiska ögoninfektioner.

Patienter med ögoninfektion ska bara erhålla lokal steroidbehandling när infektionen har

kontrollerats med effektiv antibiotikabehandling. Sådana patienter ska följas noga och

regelbundet av en ögonspecialist.

Vid vissa inflammatoriska tillstånd såsom episklerit är NSAID första linjens behandling.

Dexametason ska användas endast om NSAID är kontraindicerade.

Patienter med hornhinnesår bör generellt inte erhålla lokalt dexametason utom när

inflammationen är huvudorsak till den försenade läkningen och när lämplig etiologisk

behandling redan har förskrivits. Sådana patienter ska följas noga och regelbundet av en

ögonspecialist.

Förtunning av hornhinnan och ögonvitan kan öka risken för perforationer vid behandling med

lokala kortikosteroider.

Detta läkemedel innehåller 80 µg fosfat per droppe. Hornhinneförkalkning som kräver

hornhinnetransplantation för att återställa synförmågan har rapporterats hos patienter som

behandlats med ögonpreparat innehållande fosfat, såsom Dexafree. Vid första tecknet på

hornhinneförkalkning ska preparatet sättas ut och patienten sättas över på ett fosfatfritt

preparat.

Bakre subkapsulär katarakt kan förekomma vid kumulativa doser av dexametason.

Diabetiker är också mer benägna att utveckla subkapsulär katarakt efter administrering av

lokala steroider.

Användning av lokala steroider vid allergisk konjunktivit rekommenderas bara i svåra fall av

allergisk konjunktivit som inte svarar på standardbehandling och endast under en kort

tidsperiod.

Cushings syndrom och/eller binjuresuppression som är förknippat med systemisk absorption

av okulärt administrerad dexametason kan uppkomma efter intensiv behandling eller

långtidsbehandling hos predisponerade patienter, inkluderat barn och patienter som behandlas

med CYP3A4-hämmare (såsom ritonavir och kobicistat). I dessa fall ska behandlingen sättas

ut gradvis.

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en

patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att

remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta

katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som

har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Användning av kontaktlinser under lokalbehandling med kortikosteroid-ögondroppar ska

undvikas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Vid samtidig behandling med andra ögondroppar ska instillationer göras med ett mellanrum

på 15 minuter.

Ytliga stromala korneala utfällningar av kalciumfosfat har rapporterats vid kombinations-

behandling med kortikosteroider och lokala beta-blockerare.

CYP3A4-hämmare (såsom ritonavir och kobicistat): kan minska dexametasonclearance, vilket

leder till ökade effekter och binjuresuppression/Cushings syndrom. Kombinationen ska

undvikas förutom om nyttan uppväger den ökade risken för systemiska kortikosteroid-

biverkningar; i detta fall ska patienter uppföljas för systemiska kortikosteroidbiverkningar.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Otillräckliga data finns tillgängliga angående användningen av Dexafree 1 mg/ml

ögondroppar, lösning i endosbehållare, under graviditet för att bedöma eventuella skadliga

effekter. Kortikosteroider passerar placenta. Teratogena effekter har observerats hos djur (se

avsnitt 5.3). Det finns emellertid inga bevis för att teratogena effekter induceras hos människa.

Efter systemisk användning av kortikosteroider, i högre doser, har effekter på ofödda/nyfödda

(intrauterin tillväxthämning, binjurebarkssuppression) rapporterats. Dessa effekter har

emellertid inte rapporterats vid okulär användning.

Som en försiktighetsåtgärd är det därför bäst att undvika användning av Dexafree 1 mg/ml

ögondroppar, lösning i endosbehållare under graviditet.

Amning

Det är inte känt om Dexafree passerar över i modersmjölk. Den totala dosen av dexametason

är emellertid låg. Dexafree 1 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare kan användas

under amning.

Fertilitet

Det finns inga data om eventuell effekt av Dexafree 1 mg/ml på fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier av effekter på förmåga att köra bil och använda maskiner har gjorts.

Såsom för andra ögondroppar kan tillfällig dimsyn eller andra synstörningar som kan påverka

förmågan att framföra fordon eller använda maskiner uppstå. Patienten bör därför instrueras

att inte köra bil eller använda maskiner innan normal synförmåga återfåtts.

4.8

Biverkningar

Endokrina systemet:

- Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Cushings syndrom, binjuresuppression*

(se avsnitt 4.4)

Ögon:

- Mycket vanliga (

1/10):

Intraokulär tryckstegring*.

- Vanliga (

1/100, <1/10):

Obehag*, irritation*, sveda*, stickning*, klåda* och

dimsyn* (se även avsnitt 4.4).

- Mindre vanliga (

1/1 000, <1/100):

Allergiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner,

fördröjd sårläkning, bakre kapsulär katarakt*,

opportunistiska infektioner och glaukom*.

- Mycket sällsynta (<1/10 000, inkluderande enstaka rapporter):

Konjunktivit, mydriasis, ansiktsödem, ptos,

kortikosteroidinducerad uveit, hornhinneförkalkning,

kristallin keratopati, förändringar av hornhinnans

tjocklek*, ödem på hornhinnan, sår på hornhinnan,

perforation av hornhinnan.

*se avsnitt Beskrivning av utvalda biverkningar

Beskrivning av utvalda biverkningar

Intraokulär tryckstegring, glaukom och katarakt kan förekomma. Långvarig användning av

kortikosteroider kan leda till okulär hypertoni/glaukom (särskilt hos patienter som tidigare

utvecklat intraokulär tryckstegring i samband med steroidbehandling eller hos patienter med

befintlig intraokulär tryckstegring eller glaukom) och även till kataraktbildning. Barn och

äldre patienter kan vara särskilt känsliga för intraokulär tryckstegring i samband med

steroidbehandling (se avsnitt 4.4).

Intraokulär tryckstegring som orsakas av lokal användning av kortikosteroider har vanligen

observerats inom de två första behandlingsveckorna (se avsnitt 4.4).

Diabetiker är också mer benägna att utveckla subkapsulär katarakt vid lokal användning av

steroider.

Obehag, irritation, sveda, stickning, klåda och dimsyn förekommer ofta omedelbart efter

instillation. Dessa biverkningar är vanligen milda och övergående och utan konsekvenser.

Vid sjukdomar som ger förtunning av hornhinnan kan lokal användning av steroider i vissa

fall leda till perforation (se avsnitt 4.4).

Hämning av binjurefunktionen som är förknippad med systemisk absorption av läkemedlet

kan förekomma om dropparna appliceras med täta intervaller (se även avsnitt 4.2 och 4.4).

Mycket sällsynta fall av inlagring av kalcium i hornhinnan har rapporterats vid användning av

fosfatinnehållande ögondroppar hos vissa patienter med allvarligt skadad hornhinna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

I händelse av lokal överdosering ska behandlingen avbrytas. Vid fall av långvarig irritation,

ska ögat/ögonen sköljas med sterilt vatten.

Symptomen vid oavsiktlig förtäring är ej kända. Som för andra kortikosteroider bör läkaren

emellertid överväga magpumpning eller framkallad kräkning.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, antiinflammatoriska medel,

kortikosteroider, ATC-kod: S01BA01

Dexametasonnatriumfosfat är en vattenlöslig oorganisk ester av dexametason. Det är en

syntetisk kortikosteroid med antiinflammatorisk och antiallergisk verkan. Dexametason har en

kraftigare antiinflammatorisk verkan jämfört med hydrokortison (cirka 25:1) och prednisolon

(cirka 5:1).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

På grund av dess hydrofila egenskaper absorberas dexametasonnatriumfosfat knappast genom

det intakta epitelet i hornhinnan.

Efter absorption genom ögon- och nässlemhinnan hydrolyseras dexametasonnatriumfosfat i

kroppen till dexametason.

Därefter elimineras dexametason och dess metaboliter via njurarna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Mutagen och cancerframkallande potential

Nuvarande fynd ger inga indikationer på kliniskt relevanta genotoxiska egenskaper hos

glukokortikoider.

Reproduktionstoxicitet

I djurförsök har kortikosteroider visats förorsaka fetal resorption och gomspalt. Hos kanin har

kortikosteroider förorsakat fetal resorption och multipla avvikelser i huvud, öron, armar, ben

och gom.

Därutöver har intrauterin tillväxthämning och förändringar på den funktionella utvecklingen

av det centrala nervsystemet rapporterats.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Dinatriumedetat

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

För skyddspåse med 5 eller 10 endosbehållare: använd endosbehållarna inom 15 dagar efter

det första öppnandet av påsen.

Efter öppnandet av endosbehållaren: använd endosbehållaren omedelbart och kasta bort den

efter användning.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara endosbehållarna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

0,4 ml i endosbehållare av LDPE förpackad i dospåsar:

Kartonger med 10, 20, 30, 50 eller 100 endosbehållare.

Alla förpackningsstorlekar kommer eventuellt inte att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankrike

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

47822

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 14 december 2012

Datum för den senaste förnyelsen: 30 september 2014

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-09-17

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen