Desloratadine Teva

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

14-09-2021

Aktiva substanser:
desloratadin
Tillgänglig från:
Teva B.V
ATC-kod:
R06AX27
INN (International namn):
desloratadine
Terapeutisk grupp:
Antihistaminer för systemiskt bruk,
Terapiområde:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Terapeutiska indikationer:
Desloratadin Teva är avsett för lindring av symptom i samband med allergisk rinit;urtikaria.
Produktsammanfattning:
Revision: 17
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002419
Tillstånd datum:
2011-11-24
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002419

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

08-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

08-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

08-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - danska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

08-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

08-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

08-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

08-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

08-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - franska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

08-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

08-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

08-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

08-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

08-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

08-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

08-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - polska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

08-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

08-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

08-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

08-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

08-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - finska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

08-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - norska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

14-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

14-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

14-09-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel; Information till patienten

Desloratadine Teva 5 mg filmdragerade tabletter

desloratadin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Desloratadine Teva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Desloratadine Teva

Hur du tar Desloratadine Teva

Eventuella biverkningar

Hur Desloratadine Teva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Desloratadine Teva är och vad det används för

Vad Desloratadine Teva är

Desloratadine Teva innehåller desloratadin som är ett antihistamin.

Hur Desloratadine Teva verkar

Desloratadine Teva är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör dig dåsig. Det hjälper dig att

kontrollera dina allergiska reaktioner och deras symptom.

När Desloratadine Teva ska användas

Desloratadine Teva lindrar symptomen vid allergisk rinit (inflammation i nässlemhinnan orsakad av

allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre.

Dessa symptom omfattar nysningar, rinnande eller kliande näsa, gomklåda och kliande, röda eller

vattniga ögon.

Desloratadine Teva används också för att lindra symptom i samband med urtikaria (en hudåkomma

orsakad av allergi). Dessa symptom omfattar klåda och nässelutslag.

Lindring av dessa symptom varar hela dagen och hjälper dig att upprätthålla normala vardagssysslor

och normal sömn.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Desloratadine Teva

Ta inte Desloratadine Teva

om du är allergisk mot desloratadin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Desloratadine Teva

om du har nedsatt njurfunktion.

om du eller någon i din familj har haft krampanfall.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.

Andra läkemedel och Desloratadine Teva

Det finns inte några kända interaktioner mellan Desloratadine Teva och andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Desloratadine Teva med mat, dryck och alkohol

Desloratadine Teva kan tas med eller utan mat.

Var försiktig om du tar Desloratadine Teva tillsammans med alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Intag av Desloratadine Teva rekommenderas inte om du är gravid eller ammar.

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid den rekommenderade dosen förväntas inte detta läkemedel påverka din körförmåga eller förmåga

att använda maskiner. Även om de flesta personer inte känner sig dåsiga, rekommenderas att man inte

utför aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda maskiner

tills du vet hur du reagerar på läkemedlet.

Desloratadine Teva innehåller laktos

Desloratadine Teva innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare

innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Desloratadine Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonalom du är osäker.

Vuxna och ungdomar 12 år och äldre

Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen med vatten, med eller utan mat.

Detta läkemedel ska sväljas.

Tabletten sväljes hel.

Beträffande behandlingens längd så kommer din läkare att fastställa vilken typ av allergisk rinit du

lider av och bestämma hur länge du ska ta Desloratadine Teva.

Om din allergiska rinit är periodiskt återkommande (närvaro av symptom i mindre än 4 dagar per

vecka eller i mindre än 4 veckor) så kommer din läkare att rekommendera ett behandlingsschema som

beror på bedömningen av din sjukdomshistoria.

Om din allergi är ihållande (närvaro av symptom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor)

så kan din läkare rekommendera en längre tids behandling.

Vid urtikaria kan behandlingstiden variera från patient till patient och du ska därför följa din läkares

ordination.

Om du har tagit för stor mängd av Desloratadine Teva

Ta Desloratadine Teva som det har förskrivits till dig. Inga allvarliga problem är att förvänta vid

oavsiktlig överdos. Om du emellertid skulle ta mer Desloratadine Teva än du har ordinerats ska du

genast tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta Desloratadine Teva

Om du har glömt att ta din dos i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till den

vanliga doseringen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Desloratadine Teva

Om du har ytterligare frågor angående detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Under marknadsföringen av Desloratadine Teva har fall av allvarliga allergiska reaktioner (svårigheter

att andas, pipljud, klåda, nässelutslag och svullnad) rapporterats i mycket sällsynta fall. Om du får

någon av dessa allvarliga biverkningar, sluta att ta läkemedlet och sök omedelbart akut läkarvård.

I kliniska prövningar på vuxna var biverkningarna ungefär desamma som med en overksam tablett.

Trötthet, muntorrhet och huvudvärk rapporterades emellertid oftare än med en overksam tablett. Hos

ungdomar var huvudvärk den mest vanligt rapporterade biverkningen.

I kliniska prövningar med desloratadin har följande biverkningar rapporterats som:

Vanliga: följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

trötthet

muntorrhet

huvudvärk.

Vuxna

Under marknadsföringen av Desloratadine Teva har följande biverkningar rapporterats som:

Mycket sällsynta följande kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare:

allvarliga allergiska reaktioner

utslag

bultande eller oregelbundna hjärtslag

snabba hjärtslag

ont i magen

illamående

kräkningar

orolig mage

diarré

yrsel

dåsighet

sömnsvårigheter

muskelsmärtor

hallucinationer

kramper

rastlöshet med ökad

leverinflammation

avvikande leverfunktionstester

kroppsrörelse

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

ovanlig svaghet

gulfärgning av hud och/eller ögon

ökad känslighet i huden för solljus, även vid soldis och för UV-ljus, till exempel för UV-ljus i

solarium

förändringar i hur hjärtat slår

avvikande beteende

aggression

viktökning

ökad aptit

Barn

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

långsamma hjärtslag

förändring i hur hjärtat slår

avvikande beteende

aggression

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V

. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Desloratadine Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring i tabletternas utseende.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är 5 mg desloratadin.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, talk,

kolloidal vattenfri kiseldioxid, laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171),

makrogol 400, indigo karmin (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Blå, rund, bikonvex filmdragerad tablett, slät på båda sidorna.

Desloratadine Teva 5 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i förpackningar på 7, 10, 14, 20, 21,

28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 och 105 filmdragerade tabletter och i perforerade blisterkartor med 50 x 1

filmdragerade tabletter (endos).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungern

eller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Nederländerna

eller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 5222900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

SanoSwiss UAB

Puh/Tel: +370 70001320

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Desloratadine Teva 5 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 5 mg desloratadin.

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje filmdragerad tablett innehåller 1,2 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Blå, rund, bikonvex filmdragerad tablett, slät på båda sidorna.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Desloratadine Teva är avsett för vuxna och ungdomar 12 år och äldre för lindring av symptom i

samband med:

allergisk rinit (se avsnitt 5.1)

urtikaria (se avsnitt 5.1)

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)

Rekommenderad dos av Desloratadine Teva 5 mg filmdragerade tabletter är en tablett dagligen.

Intermittent

allergisk rinit (närvaro av symptom i mindre än 4 dagar per vecka eller i mindre än

4 veckor) ska behandlas i enlighet med bedömningen av patientens sjukdomshistoria och behandlingen

kan avbrytas efter att symptom har upphört och återupptas när de återkommer.

Vid persistent

allergisk rinit (närvaro av symptom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor)

kan kontinuerlig behandling rekommenderas till patienterna under de perioder de exponeras för

allergen.

Pediatrisk population

Det finns begränsad erfarenhet av effekten av desloratadin från kliniska prövningar hos ungdomar

mellan 12 och 17 år (se avsnitt 4.8 och 5.1).

Säkerhet och effekt för Desloratadine Teva 5 mg filmdragerade tabletter för barn under 12 år har inte

fastställts.

Administreringssätt

Oral användning.

Dosen kan tas med eller utan mat.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot

loratadin.

4.4

Varningar och försiktighet

Vid allvarligt nedsatt njurfunktion ska Desloratadine Teva 5 mg filmdragerade tabletter användas med

försiktighet (se avsnitt 5.2).

Desloratadin ska administreras med försiktighet hos patienter med medicinsk eller familjär historia av

krampanfall, främst hos yngre barn (se avsnitt 4.8), eftersom de är mer benägna att utveckla nya

krampanfall vid behandling med desloratadin. Hälso- och sjukvårdspersonal kan överväga att avbryta

desloratadin hos patienter som upplever ett krampanfall under behandling.

Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-

galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Några kliniskt betydelsefulla interaktioner har inte observerats i kliniska prövningar med desloratadin

tabletter när erytromycin eller ketokonazol gavs samtidigt (se avsnitt 5.1).

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

I en klinisk farmakologistudie ökade inte de negativa effekterna av alkohol på prestationsförmågan då

desloratadin tabletter gavs tillsammans med alkohol (se avsnitt 5.1). Dock, har fall av

alkoholintolerans och alkoholförgiftning rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen.

Därför rekommenderas försiktighet vid samtidigt intag med alkohol.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder inte på risk för

missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av desloratadin. Djurstudier tyder inte

på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Som försiktighetsåtgärd

bör man undvika användning av Desloratadine Teva 5 mg filmdragerade tabletter under graviditet.

Amning

Desloratadin har identifierats hos ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats. Effekten av

desloratadin på nyfödda/spädbarn är inte känd. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen

eller avbryta/avstå från behandling med Desloratadine Teva 5 mg filmdragerade tabletter efter att man

tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Desloratadin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

baserat på kliniska prövningar. Patienterna bör informeras om att de flesta personer inte känner sig

dåsiga. Eftersom det förekommer individuella skillnader i reaktion för alla läkemedel, bör patienterna

trots det rekommenderas att inte utföra aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att

framföra fordon eller använda maskiner, tills de vet hur de reagerar på läkemedlet.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I kliniska prövningar vid en rad olika indikationer inklusive allergisk rinit och kronisk idiopatisk

urtikaria vid den rekommenderade dosen 5 mg dagligen rapporterades biverkningar med desloratadin

hos 3 % fler patienter än vid placebobehandling. Av de biverkningar som rapporterades utöver placebo

var trötthet (1,2 %), muntorrhet (0,8 %) och huvudvärk (0,6 %) vanligast.

Pediatrisk population

I en klinisk prövning med 578 ungdomar, mellan 12 och 17 år, var huvudvärk den vanligaste

biverkningen; den förekom hos 5,9 % av de patienter som behandlades med desloratadin och hos

6,9 % av de patienter som fick

placebo.

Tabell över biverkningar

Frekvensen av biverkningar från kliniska prövningar som rapporterats utöver placebo och andra

biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen redovisas i nedanstående tabell.

Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1

000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystemklass

Frekvens

Biverkningar observerade med

desloratadin

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens

Ökad aptit

Psykiska störningar

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Hallucinationer

Avvikande beteende, aggression

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanliga

Mycket sällsynta

Huvudvärk

Yrsel, somnolens, insomnia,

psykomotorisk hyperaktivitet, kramper

Hjärtat

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Takykardi, palpitationer

QT-förlängning

Magtarmkanalen

Vanliga

Mycket sällsynta

Muntorrhet

Buksmärtor, illamående, kräkningar,

dyspepsi, diarré

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Förhöjda leverenzymer, förhöjt bilirubin,

hepatit

Ikterus

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Fotosensitivitet

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Mycket sällsynta

Myalgi

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Vanliga

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Trötthet

Överkänslighetsreaktioner (såsom

anafylaxi, angioödem, dyspné, pruritus,

hudutslag och urtikaria)

Asteni

Undersökningar

Ingen känd frekvens

Viktökning

Pediatrisk population

Andra biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen hos pediatriska patienter med ingen

känd frekvens omfattar QT-förlängning, arytmi, bradykardi, avvikande beteende och aggression.

En retrospektiv observationsstudie för att utvärdera säkerhet indikerade en ökad incidens av

nydebuterade krampanfall hos patienter 0 till 19 år när de fick desloratadin jämfört med perioder utan

att få desloratadin. Bland barn 0-4 år var den justerade absoluta ökningen 37,5 (95 %

konfidensintervall (KI) 10,5-64,5) per 100 000 personår med en bakgrundsfrekvens av nydebuterade

krampanfall på 80,3 per 100 000 personår. Bland patienter 5-19 år var den justerade absoluta ökningen

11,3 (95 % KI 2,3-20,2) per 100 000 personår med en bakgrundsfrekvens på 36,4 per

100 000 personår. (Se avsnitt 4.4.)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Biverkningsprofilen i samband med överdosering, som setts efter marknadsintroduktionen, liknar den

som ses vid terapeutiska doser, men omfattningen av effekterna kan vara större.

Behandling

Vid överdosering ska gängse metoder för att avlägsna oabsorberad aktiv substans övervägas.

Symptomatisk och understödjande behandling rekommenderas.

Desloratadin elimineras inte genom hemodialys. Det är inte känt om det elimineras genom peritoneal

dialys.

Symtom

Baserat på en klinisk flerdosstudie, i vilken 45 mg desloratadin gavs (nio gånger den kliniska dosen),

sågs inga kliniskt relevanta effekter.

Pediatrisk population

Biverkningsprofilen i samband med överdosering, som setts efter marknadsintroduktionen, liknar den

som ses vid terapeutiska doser, men omfattningen av effekterna kan vara större.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: antihistamin - H

antagonist, ATC-kod: R06A X27

Verkningsmekanism

Desloratadin är en icke-sederande, långtidsverkande histaminantagonist med selektiv perifer

-receptorantagonistaktivitet. Efter oral administrering blockerar desloratadin selektivt perifera

histamin H

-receptorer då substansen hindras att gå över till centrala nervsystemet.

Desloratadin har visat sig ha antiallergiska egenskaper i

in vitro

studier. Dessa omfattar hämning av

frisättning av proinflammatoriska cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 och IL-13 från humana

mastceller/basofiler, liksom hämning av uttryck av adhesionsmolekylen P-selektin på endotelceller.

Den kliniska betydelsen av dessa iakttagelser har ännu inte bekräftats.

Klinisk effekt och säkerhet

I en klinisk prövning med upprepad dosering, där upp till 20 mg desloratadin gavs dagligen i 14 dagar,

sågs inga kliniskt betydelsefulla kardiovaskulära effekter. I en klinisk prövning, där desloratadin gavs i

en dos på 45 mg dagligen (nio gånger den kliniska dosen) i tio dagar, sågs ingen förlängning av QTc-

intervallet.

Inga kliniskt relevanta förändringar av desloratadins plasmakoncentrationer observerades i

interaktionsstudier med upprepad dosering av ketokonazol och erytromycin.

Desloratadin penetrerar med svårighet det centrala nervsystemet. I kontrollerade kliniska prövningar

vid den rekommenderade dosen 5 mg dagligen förekom ingen ökad incidens av somnolens jämfört

med placebo. När desloratadin gavs i en daglig dos på 7,5 mg påverkades inte den psykomotoriska

funktionen i kliniska prövningar. I en singeldosstudie utförd på vuxna påverkade inte 5 mg

desloratadin resultaten av standardtester för prestationsförmåga vid flygning, i vilka ingick uppgifter

relaterade till flygning samt subjektiv sömnighet.

I kliniska farmakologistudier ökade inte samtidigt intag av alkohol den alkoholinducerade

försämringen av prestationsförmågan eller ökningen av sömnigheten. Inga signifikanta skillnader

fanns i de psykomotoriska testresultaten mellan desloratadin- och placebogrupperna, oavsett om de

givits ensamma eller tillsammans med alkohol.

Hos patienter med allergisk rinit lindrade desloratadin effektivt symptom såsom nysningar, rinnande

och kliande näsa liksom kliande, rinnande och röda ögon och gomklåda. Desloratadin kontrollerade

effektivt symptomen i 24 timmar.

Pediatrisk population

Effekten av desloratadin tabletter har inte tydligt visats i prövningar på ungdomar mellan 12 och 17 år.

Förutom de vedertagna klassificeringarna av säsongs- och helårsrinit, kan allergisk rinit även

klassificeras som intermittent allergisk rinit och persistent allergisk rinit beroende på symptomens

varaktighet. Intermittent allergisk rinit definieras som närvaro av symptom i mindre än 4 dagar per

vecka eller i mindre än 4 veckor. Persistent allergisk rinit definieras som närvaro av symptom i 4 dagar

eller mer per vecka och i mer än 4 veckor.

Desloratadin lindrade effektivt symptomen från säsongsbunden allergisk rinit, vilket framkommer av

den totala skattningen i ett livskvalitetsformulär vid rinokonjunktivit. Den största förbättringen såg

man beträffande “praktiska problem” och “dagliga aktiviteter”.

Kronisk idiopatisk urtikaria studerades som en klinisk modell för urtikariella tillstånd, eftersom den

underliggande patofysiologin är likartad, oavsett etiologi och eftersom kroniska patienter lättare kan

rekryteras prospektivt. Eftersom histaminfrisättning är en bakomliggande orsak vid alla urtikariella

sjukdomar, förväntas desloratadin ge effektiv symptomlindring vid andra urtikariella tillstånd, utöver

kronisk idiopatisk urtikaria, såsom anges i kliniska riktlinjer.

I två placebokontrollerade sexveckorsstudier på patienter med kronisk idiopatisk urtikaria minskade

desloratadin effektivt klåda och storleken på och antalet nässelutslag vid slutet av det första

doseringsintervallet. I alla studier bibehölls effekterna under det 24 timmar långa doseringsintervallet.

Som i andra prövningar med antihistaminer vid kronisk idiopatisk urtikaria exkluderades de fåtal

patienter som inte svarade på antihistaminer. Förbättring av pruritus med mer än 50 % sågs hos 55 %

av de patienter som behandlades med desloratadin jämfört 19 % av de patienter som behandlades med

placebo. Behandling med desloratadin minskade också signifikant påverkan på sömnen och

funktionerna under dagtid, mätt med en fyrpunktskala som användes för att utvärdera dessa variabler.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Plasmanivåer av desloratadin kan uppmätas inom 30 minuter efter dosering. Desloratadin absorberas

väl och maximal koncentration uppnås efter cirka 3 timmar; halveringstiden i den terminala fasen är

cirka 27 timmar. Graden av ackumulering av desloratadin överensstämde med dess halveringstid

(cirka 27 timmar) och en dosering om en gång dagligen. Biotillgängligheten för desloratadin var

proportionell mot dosen i intervallet 5 mg till 20 mg.

I en farmakokinetisk studie i vilken demografiska patientdata var jämförbara med data i den allmänna

säsongsbundna allergiska rinit-populationen erhöll 4 % av individerna högre koncentration

desloratadin. Denna procentsiffra kan variera beroende på etnisk bakgrund. Maximal koncentration av

desloratadin var cirka 3 gånger högre efter cirka 7 timmar med en halveringstid i den terminala fasen

på cirka 89 timmar. Säkerhetsprofilen hos dessa individer skiljde sig inte från den hos den allmänna

befolkningen.

Distribution

Desloratadin binds måttligt (83 % - 87 %) till plasmaproteiner. Det saknas bevis för kliniskt

signifikant ackumulering av läkemedlet efter dosering en gång dagligen av desloratadin (5 mg till

20 mg) i 14 dagar.

Metabolism

Det enzym som svarar för metabolismen av desloratadin har inte identifierats än och därför kan

interaktioner med andra läkemedel inte helt uteslutas. Desloratadin hämmar inte CYP3A4

in vivo

studier

in vitro

har visat att läkemedlet inte hämmar CYP2D6 och inte heller är ett substrat för eller en

hämmare av P-glykoprotein.

Eliminering

I en singeldos studie med 7,5 mg desloratadin påverkades inte tillgängligheten av desloratadin efter

födointag (fettrik, kaloririk frukost). I en annan studie hade grapefruktjuice ingen effekt på upptaget av

desloratadin.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Farmakokinetiken för desloratadin hos patienter med kronisk nedsatt njurfunktion jämfördes med den

hos friska försökspersoner i en singeldosstudie och en studie med upprepad dosering. I

singeldosstudien var exponeringen av desloratadin cirka 2 gånger högre hos individer med mild till

måttlig nedsatt njurfunktion respektive cirka 2,5 gånger högre hos individer med allvarligt nedsatt

njurfunktion, jämfört med den hos friska individer. I studien med upprepad dosering, uppnåddes

steady state efter dag 11. Hos friska individer var exponeringen för desloratadin cirka 1,5 gånger högre

hos individer med mild till måttlig nedsatt njurfunktion och cirka 2,5 gånger högre hos individer med

allvarligt nedsatt njurfunktion. I båda studierna var förändringar i exponering (AUC och C

) av

desloratadin och 3-hydroxydesloratadin inte kliniskt relevant.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Desloratadin är den huvudsakliga aktiva metaboliten av loratadin. Prekliniska studier utförda med

desloratadin och loratadin visade att det inte föreligger några kvalitativa eller kvantitativa skillnader i

den toxikologiska profilen för desloratadin och loratadin vid jämförbara exponeringsnivåer med

desloratadin.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet,

reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

Avsaknad av karcinogenicitet har visats i studier som utförts med desloratadin och loratadin.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

mikrokristallin cellulosa

pregelatiniserad majsstärkelse

talk

kolloidal vattenfri kiseldioxid

Tablettdragering:

laktosmonohydrat

hypromellos

titandioxid (E171)

makrogol 400

indigo karmin(E132)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

OPA/Alu/PVC – Aluminiumblister.

Förpackningar med 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 och 105 filmdragerade tabletter.

OPA/Alu/PVC – Aluminium perforerade endosblister.

Förpackningar med 50 x 1 filmdragerade tabletter (endosblister).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/11/732/001

EU/1/11/732/002

EU/1/11/732/003

EU/1/11/732/004

EU/1/11/732/005

EU/1/11/732/006

EU/1/11/732/007

EU/1/11/732/008

EU/1/11/732/009

EU/1/11/732/010

EU/1/11/732/011

EU/1/11/732/012

EU/1/11/732/013

EU/1/11/732/014

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännande: 24 november 2011

Datum för den senaste förnyelsen: 8 augusti 2016

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/828392/2011

EMEA/H/C/002419

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Desloratadine Teva

desloratadin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för

Desloratadine Teva. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och

hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina

rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Desloratadine Teva?

Desloratadine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desloratadin. Det finns som

tabletter (5 mg).

Desloratadine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som

redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Aerius. Mer information om generiska läkemedel finns i

dokumentet med frågor och svar här

Vad används Desloratadine Teva för?

Desloratadine Teva ges för lindring av symtom i samband med allergisk rinit (inflammation i

näsvägarna orsakad av en allergi, till exempel hösnuva eller kvalsterallergi) eller urtikaria (en

hudåkomma som orsakas av en allergi med symtom som klåda och nässelutslag).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Desloratadine Teva?

Den rekommenderade dosen för vuxna och unga (12 år och äldre) är en tablett en gång om dagen.

Desloratadine Teva

Sida 2/2

Hur verkar Desloratadine Teva?

Den aktiva substansen i Desloratadine Teva, desloratadin, är ett antihistamin. Det verkar genom att

blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergiska symtom, normalt

binder till. När receptorerna blockeras kan histaminet inte verka och därför minskar allergisymtomen.

Hur har Desloratadine Tevas effekt undersökts?

Eftersom Desloratadine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar

att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aerius. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar

samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Desloratadine Teva?

Eftersom Desloratadine Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet

anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Desloratadine Teva godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Desloratadine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är

bioekvivalent med Aerius. CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna,

liksom för Aerius. Kommittén rekommenderade att Desloratadine Teva skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Desloratadine Teva

Den 24 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Desloratadine Teva som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Desloratadine Teva finns i sin helhet på

EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Mer information om behandling med Desloratadine Teva finns i bipacksedeln (ingår också i

EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2011.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen