Desloratadine Sopharma 5 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-09-2020

Aktiva substanser:
desloratadin
Tillgänglig från:
Sopharma AD
ATC-kod:
R06AX27
INN (International namn):
desloratadine
Dos:
5 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
desloratadin 5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 7 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52877
Tillstånd datum:
2016-02-11

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Desloratadine Sopharma 5 mg filmdragerade tabletter

desloratadin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Desloratadine Sopharma är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Desloratadine Sopharma

Hur du tar Desloratadine Sopharma

Eventuella biverkningar

Hur Desloratadine Sopharma ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Desloratadine Sopharma är och vad det används för

Vad Desloratadine Sopharma är

Desloratadine Sopharma innehåller desloratadin som är ett antihistamin.

Hur Desloratadine Sopharma verkar

Desloratadine Sopharma är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör dig dåsig. Det hjälper till att hålla

dina allergiska reaktioner och deras symptom under kontroll.

När Desloratadine Sopharma ska användas

Desloratadine Sopharma lindrar symptomen vid allergisk rinit (inflammation i nässlemhinnan orsakad

av allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) hos vuxna och ungdomar 12 år och

äldre. Dessa symptom omfattar nysningar, rinnande eller kliande näsa, gomklåda och kliande, röda

eller vattniga ögon.

Desloratadine Sopharma används också för att lindra symptom i samband med urtikaria (en

hudåkomma orsakad av allergi). Dessa symptom omfattar klåda och nässelutslag.

Lindring av dessa symptom varar hela dagen och hjälper dig att upprätthålla normala vardagssysslor

och normal sömn.

Desloratadin som finns i Desloratadine Sopharma kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Desloratadine Sopharma

Ta inte Desloratadine Sopharma

om du är allergisk mot desloratadin, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6) eller mot loratadin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel:

om du har nedsatt njurfunktion;

om du eller någon i din familj har haft krampanfall.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.

Andra läkemedel och Desloratadine Sopharma

Det är inte känt om Desloratadine Sopharma påverkar eller påverkas av andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Desloratadine Sopharma med mat, dryck och alkohol

Desloratadine Sopharma kan tas med eller utan mat.

Var försiktig om du tar Desloratadine Sopharma tillsammans med alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Intag av Desloratadine Sopharma rekommenderas inte om du är gravid eller ammar.

Fertilitet

Det är inte känt om detta läkemedel har någon påverkan på fertiliteten hos män och kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid den rekommenderade dosen förväntas inte detta läkemedel påverka din förmåga att framföra

fordon eller använda maskiner. Även om de flesta personer inte känner sig dåsiga, rekommenderas att

man inte utför aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda

maskiner tills du vet hur du reagerar på läkemedlet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Desloratadine Sopharma innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar Desloratadine Sopharma.

Desloratadine Sopharma innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill "natriumfritt".

3.

Hur du tar Desloratadine Sopharma

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)

Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen med vatten, med eller utan mat.

Detta läkemedel ska sväljas.

Tabletten sväljes hel.

Beträffande behandlingens längd så kommer din läkare att fastställa vilken typ av allergisk rinit du

lider av och bestämma hur länge du ska ta Desloratadine Sopharma.

Om din allergiska rinit är periodiskt återkommande (närvaro av symptom i mindre än 4 dagar per

vecka eller i mindre än 4 veckor) så kommer din läkare att rekommendera ett behandlingsschema som

beror på bedömningen av din sjukdomshistoria.

Om din allergi är ihållande (närvaro av symptom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor)

så kan din läkare rekommendera en längre tids behandling.

Vid urtikaria kan behandlingstiden variera från patient till patient och du ska därför följa din läkares

ordination.

Om du har tagit för stor mängd av Desloratadine Sopharma

Ta Desloratadine Sopharma som det har förskrivits till dig. Inga allvarliga problem är att förvänta vid

oavsiktlig överdos. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig

läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för

bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Desloratadine Sopharma

Om du har glömt att ta din dos i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till den

vanliga doseringen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Desloratadine Sopharma

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Under marknadsföringen av desloratadin har fall av allvarliga allergiska reaktioner (svårigheter att

andas, pipljud, klåda, nässelutslag och svullnad) rapporterats i mycket sällsynta fall. Om du får någon

av dessa allvarliga biverkningar, sluta att ta läkemedlet och sök omedelbart akut läkarvård.

I kliniska prövningar på vuxna var biverkningarna ungefär desamma som med en overksam tablett.

Trötthet, muntorrhet och huvudvärk rapporterades emellertid oftare än med en overksam tablett. Hos

ungdomar var huvudvärk den mest vanligt rapporterade biverkningen.

I kliniska prövningar med desloratadin har följande biverkningar rapporterats som:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

trötthet

muntorrhet

huvudvärk.

Vuxna

Under marknadsföringen av desloratadin har följande biverkningar rapporterats som:

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

allvarliga allergiska

reaktioner

snabba hjärtslag

kräkningar

yrsel

muskelsmärtor

rastlöshet med ökad

kroppsrörelse

utslag

ont i magen

orolig mage

dåsighet

hallucinationer

leverinflammation

bultande eller oregelbundna

hjärtslag

illamående

diarré

sömnsvårigheter

krampanfall

avvikande

leverfunktionstester

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

ovanlig svaghet

gulfärgning av hud och/eller ögon

ökad känslighet i huden för solljus, även vid soldis och för UV-ljus, till exempel för UV-ljus i

solarium

förändringar i hur hjärtat slår

avvikande beteende

aggression

ökad aptit

ökad vikt

Barn

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

långsamma hjärtslag

avvikande beteende

förändringar i hur hjärtat slår

aggression

Rapportering av biverkningar

får

biverkningar,

tala

läkare,

apotekspersonal

eller

sjuksköterska.

Detta

gäller

även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels

säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Desloratadine Sopharma ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°С.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP” och på blistret. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är desloratadin. Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg desloratadin.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

mikrokristallin cellulosa (E460), kalciumvätefosfatdihydrat, majsstärkelse,

hypromellos 15cP (E464), talk (E553b), natriumstearylfumarat och kolloidal vattenfri kiseldioxid

(E551).

Tablettdragering:

laktosmonohydrat, hypromellos 6cP (E464), titandioxid (E171),

makrogol 3350 (E1521), indigokarmin aluminiumlack

(E132) och kinolin gul aluminiumlack

(E104).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Desloratadine Sopharma 5 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, runda, bikonvexa, med en diameter

på 6 mm.

Desloratadine Sopharma 5 mg filmdragerade tabletter levereras i PVC/PCTFE/Al blister i

förpackningar med 7, 10, 14, 28, 30, 56 eller 60 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Sopharma AD

16 Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgarien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Bulgarien:

Деслоратадин Софарма 5 mg филмирани таблетки

Estland:

Desloratadine Sopharma

Lettland:

Desloratadine Sopharma 5 mg apvalkotās tabletes

Litauen:

Desloratadine Sopharma 5 mg plėvele dengtos tabletės

Polen:

Desloratadine Sopharma

Sverige:

Desloratadine Sopharma 5 mg filmdragerade tabletter

Denna bipacksedel ändrades senast: 2020-09-02

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Desloratadine Sopharma 5 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg desloratadin.

Hjälpämnen med känd effekt: natrium, laktos.

Varje tablett innehåller 0,118 mg/0,005 mmol (mindre än 1 mmol per dos) natrium.

Varje tablett innehåller 0,63 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Ljusblå, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter på 6 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Desloratadine Sopharma är avsett för vuxna och ungdomar 12 år och äldre för lindring av symptom i

samband med:

allergisk rinit (se avsnitt 5.1)

urtikaria (se avsnitt 5.1)

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)

Rekommenderad dos är 1 tablett en gång dagligen.

Intermittent allergisk rinit (närvaro av symptom i mindre än 4 dagar per vecka eller i mindre än 4

veckor) ska behandlas i enlighet med bedömningen av patientens sjukdomshistoria och behandlingen

kan avbrytas efter att symptom har upphört och återupptas när de återkommer.

Vid persisterande allergisk rinit (närvaro av symptom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4

veckor) kan kontinuerlig behandling rekommenderas till patienterna under de perioder de exponeras

för allergen.

Pediatrisk population

Det finns begränsad erfarenhet av effekten av desloratadin från kliniska prövningar hos ungdomar

mellan 12 och 17 år (se avsnitt 4.8 och 5.1).

Säkerhet och effekt för Desloratadine Sopharma 5 mg filmdragerade tabletter för barn under 12 år har

inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Oral användning.

Dosen kan tas med eller utan mat.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot

loratadin.

4.4

Varningar och försiktighet

Nedsatt njurfunktion

Vid allvarligt nedsatt njurfunktion skall desloratadin användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).

Konvulsioner

Desloratadin ska administreras med försiktighet hos patienter med medicinsk eller familjär historia av

krampanfall, främst hos yngre barn eftersom de är mer benägna att utveckla nya krampanfall vid

behandling med desloratadin. Hälso- och sjukvårdspersonal kan överväga att avbryta desloratadin hos

patienter som upplever ett krampanfall under behandling.

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Desloratadine Sopharma tabletter är näst intill ”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Några

kliniskt

betydelsefulla

interaktioner

inte

observerats

kliniska

prövningar

desloratadintabletter när erytromycin eller ketokonazol gavs samtidigt (se avsnitt 5.1).

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

I en klinisk studie ökade inte de negativa effekterna av alkohol på prestationsförmågan då desloratadin

tabletter gavs tillsammans med alkohol (se avsnitt 5.1). Dock, har fall av alkoholintolerans och

alkoholförgiftning rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen. Därför rekommenderas

försiktighet vid samtidigt intag med alkohol.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

stor

mängd

data

från

gravida

kvinnor

(mer

1 000 graviditeter)

tyder

inte

risk

för

missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av desloratadin Djurstudier tyder inte

på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Som försiktighetsåtgärd

bör man undvika användning av desloratadin under graviditet.

Amning

Desloratadin har identifierats hos ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats. Effekten av

desloratadin på nyfödda/spädbarn är inte känd. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen

eller avbryta/avstå från behandling med desloratadin efter att man tagit hänsyn till fördelen med

amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Desloratadin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

baserat på kliniska prövningar. Patienterna bör informeras om att de flesta personer inte känner sig

dåsiga. Eftersom det förekommer individuella skillnader i reaktion för alla läkemedel, bör patienterna

trots det rekommenderas att inte utföra aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att

framföra fordon eller använda maskiner, tills de vet hur de reagerar på läkemedlet.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I kliniska prövningar vid en rad olika indikationer inklusive allergisk rinit och kronisk idiopatisk

urtikaria vid den rekommenderade dosen 5 mg dagligen rapporterades biverkningar med desloratadin

hos 3 % fler patienter än vid placebobehandling. Av de biverkningar som rapporterades utöver placebo

var trötthet (1,2 %), muntorrhet (0,8 %) och huvudvärk (0,6 %) vanligast.

Pediatrisk population

klinisk

prövning

578 ungdomar,

mellan

12 och

17 år,

huvudvärk

vanligaste

biverkningen; den förekom hos 5,9 % av de patienter som behandlades med desloratadin och hos

6,9 % av de patienter som fick

placebo.

Tabell över biverkningar

Frekevensen av biverkningar från kliniska prövningar som rapporterats utöver placebo och andra

biverkningar

rapporterats

efter

marknadsintroduktionen

redovisas

nedanstående

tabell.

Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1

000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystemklass

Frekvens

Biverkningar observerade med

desloratadin

Psykiska störningar

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Hallucinationer

Avvikande beteende, aggression

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanliga

Mycket sällsynta

Huvudvärk

Yrsel, somnolens, insomnia, psykomotorisk

hyperaktivitet, kramper

Hjärtat

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Takykardi, palpitationer

QT-förlängning

Magtarmkanalen

Vanliga

Mycket sällsynta

Muntorrhet

Buksmärtor, illamående, kräkningar, dyspepsi,

diarré

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Förhöjda leverenzymer, förhöjt bilirubin,

hepatit

Ikterus

Hud och subkutan

vävnad

Ingen känd frekvens

Fotosensitivitet

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Mycket sällsynta

Myalgi

Allmänna symptom

och/eller symptom vid

administreringsstället

Vanliga

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Trötthet

Överkänslighetsreaktioner (såsom anafylaxi,

angioödem, dyspné, pruritus, hudutslag och

urtikaria)

Asteni

Undersökningar

Ingen känd frekvens

Ökad aptit, ökad vikt

Pediatrisk population

Andra biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen hos pediatriska patienter med ingen

känd frekvens omfattar QT-förlängning, arytmi, bradykardi, avvikande beteende och aggression.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Biverkningsprofilen i samband med överdosering, som setts efter marknadsintroduktionen, liknar den

som ses vid terapeutiska doser, men omfattningen av effekterna kan vara större.

Behandling

överdosering

gängse

metoder

för

avlägsna

oabsorberad

aktiv

substans

övervägas.

Symptomatisk och understödjande behandling rekommenderas.

Desloratadin elimineras inte genom hemodialys. Det är inte känt om det elimineras genom peritoneal

dialys.

Symptom

Baserat på en klinisk flerdosstudie, i vilken 45 mg desloratadin gavs (nio gånger den kliniska dosen),

sågs inga kliniskt relevanta effekter.

Pediatrisk population

Biverkningsprofilen i samband med överdosering, som setts efter marknadsintroduktionen, liknar den

som ses vid terapeutiska doser, men omfattningen av effekterna kan vara större.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antihistaminer för systemiskt bruk. ATC-kod: R06AX27

Verkningsmekanism

Desloratadin är en icke-sederande, långtidsverkande histaminantagonist med selektiv perifer H

receptorantagonistaktivitet. Efter oral administrering blockerar desloratadin selektivt perifera histamin

-receptorer då substansen hindras att gå över till centrala nervsystemet.

Desloratadin har visat sig ha antiallergiska egenskaper i

in vitro

studier. Dessa omfattar hämning av

frisättning

proinflammatoriska

cytokiner

såsom

IL-4,

IL-6,

IL-8

IL-13

från

humana

mastceller/basofiler, liksom hämning av uttryck av adhesionsmolekylen P-selektin på endotelceller.

Den kliniska betydelsen av dessa iakttagelser har ännu inte bekräftats.

Klinisk effekt och säkerhet

I en klinisk prövning med upprepad dosering, där upp till 20 mg desloratadin gavs dagligen i 14 dagar,

sågs inga kliniskt betydelsefulla kardiovaskulära effekter. I en klinisk prövning, där desloratadin gavs i

en dos på 45 mg dagligen (nio gånger den kliniska dosen) i tio dagar, sågs ingen förlängning av QTc-

intervallet.

Inga

kliniskt

relevanta

förändringar

desloratadins

plasmakoncentrationer

observerades

interaktionsstudier med upprepad dosering av ketokonazol och erytromycin.

Desloratadin penetrerar med svårighet det centrala nervsystemet. I kontrollerade kliniska prövningar

vid den rekommenderade dosen 5 mg dagligen förekom ingen ökad incidens av somnolens jämfört

med placebo. När desloratadin gavs i en daglig dos på 7,5 mg påverkades inte den psykomotoriska

funktionen

kliniska

prövningar.

singeldosstudie

utförd

vuxna

påverkade

inte

5 mg

desloratadin resultaten av standardtester för prestationsförmåga vid flygning, i vilka ingick uppgifter

relaterade till flygning samt subjektiv sömnighet.

kliniska

farmakologistudier

ökade

inte

samtidigt

intag

alkohol

alkoholinducerade

försämringen av prestationsförmågan eller ökningen av sömnigheten. Inga signifikanta skillnader

fanns i de psykomotoriska testresultaten mellan desloratadin- och placebogrupperna, oavsett om de

givits ensamma eller tillsammans med alkohol.

Hos patienter med allergisk rinit lindrade desloratadin effektivt symptom såsom nysningar, rinnande

och kliande näsa liksom kliande, rinnande och röda ögon och gomklåda. Desloratadin kontrollerade

effektivt symptomen i 24 timmar.

Pediatrisk population

Effekten av desloratadintabletter har inte tydligt visats i prövningar på ungdomar mellan 12 och 17 år.

Förutom

vedertagna

klassificeringarna

säsongs-

helårsrinit,

allergisk

rinit

även

klassificeras som intermittent allergisk rinit och persistent allergisk rinit beroende på symptomens

varaktighet. Intermittent allergisk rinit definieras som närvaro av symptom i mindre än 4 dagar per

vecka eller i mindre än 4 veckor. Persistent allergisk rinit definieras som närvaro av symptom i 4 dagar

eller mer per vecka och i mer än 4 veckor.

Desloratadin lindrade effektivt symptomen från säsongsbunden allergisk rinit, vilket framkommer av

den totala skattningen i ett livskvalitetsformulär vid rinokonjunktivit. Den största förbättringen såg

man beträffande “praktiska problem” och “dagliga aktiviteter”.

Kronisk idiopatisk urtikaria studerades som en klinisk modell för urtikariella tillstånd, eftersom den

underliggande patofysiologin är likartad, oavsett etiologi och eftersom kroniska patienter lättare kan

rekryteras prospektivt. Eftersom histaminfrisättning är en bakomliggande orsak vid alla urtikariella

sjukdomar, förväntas desloratadin ge effektiv symptomlindring vid andra urtikariella tillstånd, utöver

kronisk idiopatisk urtikaria, såsom anges i kliniska riktlinjer.

I två placebokontrollerade sexveckorsstudier på patienter med kronisk idiopatisk urtikaria minskade

desloratadin

effektivt

klåda

storleken

antalet

nässelutslag

slutet

första

doseringsintervallet. I alla studier bibehölls effekterna under det 24 timmar långa doseringsintervallet.

Som i andra prövningar med antihistaminer vid kronisk idiopatisk urtikaria exkluderades de fåtal

patienter som inte svarade på antihistaminer. Förbättring av pruritus med mer än 50 % sågs hos 55 %

av de patienter som behandlades med desloratadin jämfört med 19 % av de patienter som behandlades

med placebo. Behandling med desloratadin minskade också signifikant påverkan på sömnen och

funktionerna under dagtid, mätt med en fyrpunktskala som användes för att utvärdera dessa variabler.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Plasmanivåer av desloratadin kan uppmätas inom 30 minuter efter dosering. Desloratadin absorberas

väl och maximal koncentration uppnås efter cirka 3 timmar; halveringstiden i den terminala fasen är

cirka 27 timmar. Graden av ackumulering av desloratadin överensstämde med dess halveringstid

(cirka 27 timmar) och en dosering om en gång dagligen. Biotillgängligheten för desloratadin var

proportionell mot dosen i intervallet 5 mg till 20 mg.

I en farmakokinetisk studie i vilken demografiska patientdata var jämförbara med data i den allmänna

säsongsbundna

allergiska

rinit-populationen

erhöll

individerna

högre

koncentration

desloratadin. Denna procentsiffra kan variera beroende på etnisk bakgrund. Maximal koncentration av

desloratadin var cirka 3 gånger högre efter cirka 7 timmar med en halveringstid i den terminala fasen

på cirka 89 timmar. Säkerhetsprofilen hos dessa individer skiljde sig inte från den hos den allmänna

befolkningen.

Distribution

Desloratadin binds måttligt (83 % - 87 %) till plasmaproteiner. Det saknas bevis för kliniskt relevant

ackumulering av aktiv substans efter daglig engångsdosering av desloratadin till vuxna och ungdomar

(5 mg till 20 mg) i 14 dagar.

Metabolism

Det enzym som svarar för metabolismen av desloratadin har inte identifierats än och därför kan

interaktioner med andra läkemedel inte helt uteslutas. Desloratadin hämmar inte CYP3A4

in vivo

studier

in vitro

har visat att läkemedlet inte hämmar CYP2D6 och inte heller är ett substrat för eller en

hämmare av P-glykoprotein.

Eliminering

I en singeldosstudie med 7,5 mg desloratadin påverkades inte fördelningen av desloratadin efter

födointag

(fettrik,

kaloririk

frukost).

annan

studie

hade

grapefruktjuice

ingen

effekt

fördelningen av desloratadin.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Farmakokinetiken för desloratadin hos patienter med kronisk nedsatt njurfunktion jämfördes med den

friska

försökspersoner

singeldosstudie

studie

upprepad

dosering.

singeldosstudien var exponeringen av desloratadin cirka 2 gånger högre hos individer med mild till

måttlig nedsatt njurfunktion respektive cirka 2,5 gånger högre hos individer med allvarligt nedsatt

njurfunktion, jämfört med den hos friska individer. I studien med upprepad dosering, uppnåddes

steady state efter dag 11. Hos friska individer var exponeringen för desloratadin cirka 1,5 gånger högre

hos individer med mild till måttlig nedsatt njurfunktion och cirka 2,5 gånger högre hos individer med

allvarligt nedsatt njurfunktion. I båda studierna var förändringar i exponering (AUC och C

) av

desloratadin och 3-hydroxydesloratadin inte kliniskt relevant.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Desloratadin är den huvudsakliga aktiva metaboliten av loratadin. Prekliniska studier utförda med

desloratadin och loratadin visade att det inte föreligger några kvalitativa eller kvantitativa skillnader i

den toxikologiska profilen för desloratadin och loratadin vid jämförbara exponeringsnivåer med

desloratadin.

Gängse

studier

avseende

säkerhetsfarmakologi,

allmäntoxicitet,

gentoxicitet,

karcinogenicitet,

reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

Avsaknad av karcinogenicitet har visats i studier som utförts med desloratadin och loratadin.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa (E460)

Kalciumvätefosfatdihydrat

Majsstärkelse

Hypromellos 15cP (E464)

Talk (E553b)

Natriumstearylfumarat

Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551)

Tablettdragering:

Hypromellos 6cP (E464)

Laktosmonohydrat

Titandioxid (E171)

Makrogol 3350 (E1521)

Indigokarmin aluminiumlack

(E132)

Kinolin gul aluminiumlack

(E104)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°С.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Desloratadine

Sopharma

5 mg

filmdragerade

tabletter

levereras

PVC/PCTFE/Al

blister

förpackningar med 7, 10, 14, 28, 30, 56 eller 60 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sopharma AD

16 Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgarien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

52877

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2016-02-11

Datum för förnyat godkännande: 2020-12-14

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-09-02

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen