Desloratadin ABECE 5 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

14-07-2021

Aktiva substanser:
desloratadin
Tillgänglig från:
Evolan Pharma AB
ATC-kod:
R06AX27
INN (International namn):
desloratadine
Dos:
5 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
desloratadin 5 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Vissa förpackningar receptbelagda
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 50 tabletter; Blister, 5 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55134
Tillstånd datum:
2017-01-20

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Desloratadin ABECE 5 mg

filmdragerade tabletter

desloratadin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Desloratadin ABECE är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Desloratadin ABECE

Hur du använder Desloratadin ABECE

Eventuella biverkningar

Hur Desloratadin ABECE ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Desloratadin ABECE är och vad det används för

Vad Desloratadin ABECE är

Desloratadin Abece innehåller desloratadin som är ett antihistamin.

Hur Desloratadin ABECE verkar

Desloratadin Abece är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör dig dåsig. Det hjälper till att hålla dina

allergiska reaktioner och deras symtom under kontroll.

När ska Desloratadin ABECE användas

Desloratadin Abece lindrar symtomen vid allergisk rinit (inflammation i nässlemhinnan orsakad av

allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre.

Dessa symtom omfattar nysningar, rinnande eller kliande näsa, gomklåda och kliande, röda eller

vattniga ögon.

Desloratadin Abece används också för att lindra symtom i samband med urtikaria (en hudåkomma

orsakad av allergi). Dessa symtom omfattar klåda och nässelutslag.

Lindring av dessa symtom varar hela dagen och hjälper dig att upprätthålla normala vardagssysslor

och normal sömn.

Desloratadin som finns i Desloratadin Abece kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Desloratadin ABECE

Ta inte Desloratadin ABECE

om du är allergisk mot desloratadin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6) eller mot loratadin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Desloratadin Abece

om du har nedsatt njurfunktion

om du eller någon i din familj har haft krampanfall.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.

Andra läkemedel och Desloratadin ABECE

Det finns inte några kända interaktioner mellan Desloratadin Abece och andra läkemedel. Tala om för

läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Desloratadin ABECE med mat och dryck

Desloratadin Abece kan tas med eller utan mat.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Intag av Desloratadin Abece

rekommenderas inte om du är gravid eller ammar.

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid den rekommenderade dosen förväntas inte detta läkemedel påverka din förmåga att köra eller

använda maskiner. Även om de flesta personer inte känner sig dåsiga, rekommenderas att man inte

utför aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda maskiner

tills du vet hur du reagerar på läkemedlet.

Du är själv

ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Desloratadin ABECE

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och ungdomar (12 år och äldre):

Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen.

Tabletten sväljes hel tillsammans med vatten. Kan tas med eller utan mat.

Beträffande behandlingens längd så kommer din läkare att fastställa vilken typ av allergisk rinit du

lider av och bestämma hur länge du ska ta Desloratadin Abece.

Om din allergiska rinit är periodiskt återkommande (närvaro av symtom i mindre än 4 dagar per vecka

eller i mindre än 4 veckor) så kommer din läkare att rekommendera ett behandlingsschema som beror

på bedömningen av din sjukdomshistoria.

Om din allergi är ihållande (närvaro av symtom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor) så

kan din läkare rekommendera en längre tids behandling.

Vid urtikaria kan behandlingstiden variera från patient till patient och du ska därför följa din läkares

ordination.

Om du har tagit för stor mängd av Desloratadin ABECE

Ta Desloratadin Abece som det har förskrivits till dig. Inga allvarliga problem är att förvänta vid

oavsiktlig överdos.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Desloratadin ABECE

Om du har glömt att ta din dos i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till

den vanliga doseringen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar ta Desloratadin ABECE

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Under marknadsföringen av Desloratadin Abece har fall av

allvarliga allergiska reaktioner

(svårigheter att andas, pipljud, klåda, nässelfeber och svullnad) rapporterats i mycket sällsynta fall.

Om du får någon av dessa biverkningar, sluta ta läkemedlet och

sök omedelbart

akut läkarvård.

I kliniska prövningar på vuxna var biverkningarna ungefär detsamma som med en overksam tablett.

Trötthet, muntorrhet och huvudvärk rapporterades emellertid oftare än med en overksam tablett. Hos

ungdomar var huvudvärk den mest vanligt rapporterade biverkningen.

I kliniska prövningar med desloratadin har följande biverkningar rapporterats som:

Vanliga

(följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

trötthet

muntorrhet

huvudvärk.

Under marknadsföringen av desloratadin har följande biverkningar rapporterats som:

Mycket sällsynta

(följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

allvarliga allergiska reaktioner

snabbahjärtslag

kräkningar

yrsel

muskelsmärtor

rastlöshet med ökad kroppsrörelse

utslag

ont i magen

orolig mage

dåsighet

hallucinationer

leverinflammation

bultande eller oregelbundna hjärtslag

illamående

diarré

sömnsvårigheter

krampanfall

avvikande leverfunktionstester

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

ovanlig svaghet

gulfärgning av hud och/eller ögon

ökad känslighet i huden för solljus, även vid soldis och för UV-ljus, till exempel för UV-ljus i

solarium

förändringar i hur hjärtat slår

avvikande beteende

aggression

viktökning

ökad aptit.

Barn

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

långsamma hjärtslag

förändringar i hur hjärtat slår

avvikande beteende

aggression.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Desloratadin ABECE ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är desloratadin 5 mg

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, delvis pregelatiniserad majsstärkelse,

magnesiumstearat,, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hypromellos, titandioxid (E171),

stearinsyral, indigokarmin aluminiumlack (E132)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Blå, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med en diameter på 6,5 mm, slät på båda sidor.

Kartong innehållande blister (PVC/PCTFE (ACLAR) aluminiumfolie) eller

PVC/PE/PVDC-aluminiumfolie) med

5, 10, 20, 30, 50 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tillverkare

Genepharm S.A

18 km Marathon Avenue,

153 51 Pallini Attikis

Grekland

Denna bipacksedel ändrades senast 2019-04-01

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Desloratadin ABECE 5 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg desloratadin

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Blå, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med en diameter på 6,5 mm, slät på båda sidor.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Desloratadin är avsett för vuxna och ungdomar 12 år och äldre för lindring av symptom i samband

med:

allergisk rinit (se avsnitt 5.1)

urtikaria (se avsnitt 5.1)

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och ungdomar (12 år och äldre):

Rekommenderad dos av Desloratadin Abece är en tablett en gång dagligen.

Intermittent allergisk rinit (närvaro av symptom i mindre än 4 dagar per vecka eller i mindre än

4 veckor) ska behandlas i enlighet med bedömningen av patientens sjukdomshistoria och

behandlingen kan avbrytas efter att symptom har upphört och återupptas när de återkommer.

Vid persisterande allergisk rinit (närvaro av symptom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4

veckor) kan kontinuerlig behandling rekommenderas till patienterna under de perioder de exponeras

för allergen.

Pediatrisk population

Det finns begränsad erfarenhet av effekten av desloratadin från kliniska prövningar hos ungdomar

mellan 12 och 17 år (se avsnitt 4.8 och 5.1).

Säkerhet och effekt för desloratadin 5 mg filmdragerade tabletter för barn under 12 år har inte

fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Oral användning.

Dosen kan tas med eller utan mat.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot

loratadin.

4.4

Varningar och försiktighet

Vid allvarligt nedsatt njurfunktion ska desloratadin användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).

Konvulsioner

Desloratadin ska administreras med försiktighet hos patienter med medicinsk eller familjär historia av

krampanfall, främst hos yngre barn eftersom de är mer benägna att utveckla nya krampanfall vid

behandling med desloratadin. Hälso- och sjukvårdspersonal kan överväga att avbryta desloratadin-

behandling hos patienter som upplever ett krampanfall under behandling.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Några kliniskt betydelsefulla interaktioner har inte observerats i kliniska prövningar med desloratadin-

tabletter när erytromycin eller ketokonazol gavs samtidigt (se avsnitt 5.1).

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

I en klinisk farmakologistudie ökade inte de negativa effekterna av alkohol på prestationsförmågan då

desloratadin gavs tillsammans med alkohol (se avsnitt 5.1). Dock, har fall av alkoholintolerans och

alkoholförgiftning rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen. Därför rekommenderas

försiktighet vid samtidigt intag med alkohol.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder inte på risk för

missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av desloratadin. Djurstudier tyder

inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Som

försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Desloratadin Abece under graviditet.

Amning

Desloratadin har identifierats hos ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats. Effekten av

desloratadin på nyfödda/spädbarn är inte känd. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen

eller avbryta/avstå från behandling med Desloratadin Abece efter att man tagit hänsyn till fördelen

med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Desloratadin Abece har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner baserat på kliniska prövningar. Patienterna bör informeras om att de flesta personer inte

känner sig dåsiga. Eftersom det förekommer individuella skillnader i reaktion för alla läkemedel, bör

patienterna trots det rekommenderas att inte utföra aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet,

såsom att framföra fordon eller använda maskiner, tills de vet hur de reagerar på läkemedlet.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I kliniska prövningar vid en rad olika indikationer inklusive allergisk rinit och kronisk idiopatisk

urtikaria vid den rekommenderade dosen 5 mg dagligen rapporterades biverkningar med desloratadin

hos 3 % fler patienter än vid placebobehandling. Av de biverkningar som rapporterades utöver

placebo var trötthet (1,2 %), muntorrhet (0,8 %) och huvudvärk (0,6 %) vanligast.

Pediatrisk population

I en klinisk prövning med 578 ungdomar, mellan 12 och 17 år, var huvudvärk den vanligaste

biverkningen; den förekom hos 5,9 % av de patienter som behandlades med desloratadin och hos

6,9 % av de patienter som fick placebo.

Tabell över biverkningar

Frekevensen av biverkningar från kliniska prövningar som rapporterats utöver placebo och andra

biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen redovisas i nedanstående tabell.

Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1

000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organklassystem

Frekvens

Biverkningar observerade med

desloratadin

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens

Ökad aptit

Psykiska störningar

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Hallucinationer

Avvikande beteende, aggression

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanliga

Mycket sällsynta

Huvudvärk

Yrsel, somnolens, insomnia,

psykomotorisk hyperaktivitet, kramper

Hjärtat

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Takykardi, palpitationer

QT-förlängning

Magtarmkanalen

Vanliga

Mycket sällsynta

Munntorrhet

Buksmärtor, illamående, kräkningar,

dyspepsi, diarré

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Förhöjda leverenzymer, förhöjt

bilirubin, hepatit

Ikterus

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Fotosensitivitet

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Mycket sällsynta

Myalgi

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Vanliga

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Trötthet

Överkänslighetsreaktioner (såsom

anafylaxi, angioödem, dyspné, pruritus,

hudutslag och urtikaria)

Asteni

Undersökningar

Ingen känd frekvens

Viktökning

Pediatrisk population

Andra biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen hos pediatriska patienter med ingen

känd frekvens omfattar QT-förlängning, arytmi, bradykardi, avvikande beteende och aggression.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Biverkningsprofilen i samband med överdosering, som setts efter marknadsintroduktionen, liknar den

som ses vid terapeutiska doser, men omfattningen av effekterna kan vara större.

Behandling

Vid överdosering ska gängse metoder för att avlägsna oabsorberad aktiv substans övervägas.

Symptomatisk och understödjande behandling rekommenderas.

Desloratadin elimineras inte genom hemodialys. Det är inte känt om det elimineras genom peritoneal

dialys.

Symtom

Baserat på en klinisk flerdosstudie, i vilken 45 mg desloratadin gavs (nio gånger den kliniska dosen),

sågs inga kliniskt relevanta effekter.

Pediatrisk population

Biverkningsprofilen i samband med överdosering, som setts efter marknadsintroduktionen, liknar den

som ses vid terapeutiska doser, men omfattningen av effekterna kan vara större.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: antihistaminer – H1-antagonist, ATC-kod: R06A X27

Verkningsmekanism

Desloratadin är en icke-sederande, långtidsverkande histaminantagonist med selektiv perifer H1-

receptorantagonistaktivitet. Efter oral administrering blockerar desloratadin selektivt perifera histamin

H1-receptorer då substansen hindras att gå över till centrala nervsystemet.

Desloratadin har visat sig ha antiallergiska egenskaper i

in vitro

studier. Dessa omfattar hämning av

frisättning av proinflammatoriska cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 och IL-13 från humana

mastceller/basofiler, liksom hämning av uttryck av adhesionsmolekylen P-selektin på endotelceller.

Den kliniska betydelsen av dessa iakttagelser har ännu inte bekräftats.

Klinisk effekt och säkerhet

I en klinisk prövning med upprepad dosering, där upp till 20 mg desloratadin gavs dagligen i 14 dagar,

sågs inga kliniskt betydelsefulla kardiovaskulära effekter. I en klinisk läkemedelsprövning, där

desloratadin gavs i en dos på 45 mg dagligen (nio gånger den kliniska dosen) i tio dagar, sågs ingen

förlängning av QTc-intervallet.

Inga kliniskt relevanta förändringar av desloratadins plasmakoncentrationer observerades i

interaktionsstudier med upprepad dosering av ketokonazol och erytromycin.

Desloratadin penetrerar med svårighet det centrala nervsystemet. I kontrollerade kliniska prövningar

vid den rekommenderade dosen 5 mg dagligen förekom ingen ökad incidens av somnolens jämfört

med placebo. När desloratadin gavs i en daglig dos på 7,5 mg påverkades inte den psykomotoriska

funktionen i kliniska prövningar. I en singeldosstudie utförd på vuxna påverkade inte 5 mg

desloratadin resultaten av standardtester för prestationsförmåga vid flygning, i vilka ingick uppgifter

relaterade till flygning samt subjektiv sömnighet.

I kliniska farmakologistudier ökade inte samtidigt intag av alkohol den alkoholinducerade

försämringen av prestationsförmågan eller

ökningen av sömnigheten. Inga signifikanta skillnader

fanns i de psykomotoriska testresultaten mellan desloratadin- och placebogrupperna, oavsett om de

givits ensamma eller tillsammans med alkohol.

Hos patienter med allergisk rinit lindrade desloratadin effektivt symptom såsom nysningar, rinnande

och kliande näsa liksom kliande, rinnande och röda ögon och gomklåda. Desloratadin kontrollerade

effektivt symptomen i 24 timmar.

Pediatrisk population

Effekten av desloratadin-tabletter har inte tydligt visats i prövningar på ungdomar mellan 12 och

17 år.

Förutom de vedertagna klassificeringarna av säsongs- och helårsrinit, kan allergisk rinit även

klassificeras som intermittent allergisk rinit och persistent allergisk rinit beroende på symptomens

varaktighet. Intermittent allergisk rinit definieras som närvaro av symptom i mindre än 4 dagar per

vecka eller i mindre än 4 veckor. Persistent allergisk rinit definieras som närvaro av symptom i

4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor.

Desloratadin lindrade effektivt symptomen från säsongsbunden allergisk rinit, vilket framkommer av

den totala skattningen i ett livskvalitetsformulär vid rinokonjunktivit. Den största förbättringen såg

man beträffande ”praktiska problem” samt ”dagliga aktiviteter” som begränsas av symptom.

Kronisk idiopatisk urtikaria studerades som en klinisk modell för urtikariella tillstånd, eftersom den

underliggande patofysiologin är likartad, oavsett etiologi och eftersom kroniska patienter lättare kan

rekryteras prospektivt. Eftersom histaminfrisättning är en bakomliggande orsak vid alla urtikariella

sjukdomar, förväntas desloratadin ge effektiv symptomlindring vid andra urtikariella tillstånd, utöver

kronisk idiopatisk urtikaria, såsom anges i kliniska riktlinjer.

I två placebokontrollerade sexveckorsstudier på patienter med kronisk idiopatisk urtikaria minskade

desloratadin effektivt klåda och storleken på och antalet nässelutslag vid slutet av det första

doseringsintervallet. I alla studier bibehölls effekterna under det 24 timmar långa doseringsintervallet.

Som i andra prövningar med antihistaminer vid kronisk idiopatisk urtikaria exkluderades de fåtal

patienter som inte svarade på antihistaminer. Förbättring av pruritus med mer än 50 % sågs hos 55 %

av de patienter som behandlades med desloratadin jämfört med 19 % av de patienter som behandlades

med placebo. Behandling med desloratadin minskade också signifikant påverkan på sömnen och

funktionerna under dagtid, mätt med en fyrpunktsskala som användes för att utvärdera dessa variabler.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorpion

Plasmanivåer av desloratadin kan uppmätas inom 30 minuter efter dosering. Desloratadin absorberas

väl och maximal koncentration uppnås efter cirka 3 timmar; halveringstiden i den terminala fasen är

cirka 27 timmar. Graden av ackumulering av desloratadin överensstämde med dess halveringstid

(cirka 27 timmar) och en dosering om en gång dagligen. Biotillgängligheten för desloratadin var

proportionell mot dosen i intervallet 5 mg till 20 mg.

I en farmakokinetisk studie i vilken demografiska patientdata var jämförbara med data i den allmänna

säsongsbundna allergiska rinit-populationen erhöll 4 % av individerna högre koncentration

desloratadin. Denna procentsiffra kan variera beroende på etnisk bakgrund. Maximal koncentration av

desloratadin var cirka 3 gånger högre efter cirka 7 timmar med en halveringstid i den terminala fasen

på cirka 89 timmar. Säkerhetsprofilen hos dessa individer skiljde sig inte från den hos den allmänna

befolkningen.

Distribution

Desloratadin binds måttligt (83 % - 87 %) till plasmaproteiner. Det saknas bevis för kliniskt

signifikant ackumulering av läkemedlet efter dosering en gång dagligen av desloratadin (5 mg till

20 mg) i 14 dagar.

Metabolism

Det enzym som svarar för metabolismen av desloratadin har inte identifierats än och därför kan

interaktioner med andra läkemedel inte helt uteslutas. Desloratadin hämmar inte CYP3A4

in vivo

studier

in vitro

har visat att läkemedlet inte hämmar CYP2D6 och inte heller är ett substrat för eller en

hämmare av P-glykoprotein.

Eliminering

I en singeldos studie med 7,5 mg desloratadin påverkades inte tillgängligheten av desloratadin efter

födointag (fettrik, kaloririk frukost). I en annan studie hade grapefruktjuice ingen effekt på upptaget

av desloratadin.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Farmakokinetiken för desloratadin hos patienter med kronisk nedsatt njurfunktion jämfördes med den

hos friska försökspersoner i en singeldosstudie och en studie med upprepad dosering. I

singeldosstudien var exponeringen av desloratadin cirka 2 gånger högre hos individer med mild till

måttlig nedsatt njurfunktion respektive cirka 2,5 gånger högre hos individer med allvarligt nedsatt

njurfunktion, jämfört med den hos friska individer. I studien med upprepad dosering, uppnåddes

steady state efter dag 11. Hos friska individer var exponeringen för desloratadin cirka 1,5 gånger

högre hos individer med mild till måttlig nedsatt njurfunktion och cirka 2,5 gånger högre hos individer

med allvarligt nedsatt njurfunktion. I båda studierna var förändringar i exponering (AUC och C

) av

desloratadin och 3-hydroxydesloratadin inte kliniskt relevant.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Desloratadin är den huvudsakliga aktiva metaboliten av loratadin. Prekliniska studier utförda med

desloratadin och loratadin visade att det inte föreligger några kvalitativa eller kvantitativa skillnader i

den toxikologiska profilen för desloratadin och loratadin vid jämförbara exponeringsnivåer med

desloratadin.

Gängse studier med desloratadin avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet,

karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utvekling visade inte några särskilda risker för

människa. Avsaknad av karcinogenicitet har visats i studier som utförts med desloratadin och

loratadin.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa

Delvis pregelatiniserad majsstärkelse

Magnesiumstearat

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Filmdragering:

Hypromellos

Titandioxid (E171)

Mikrokristallin cellulosa

Stearinsyra

Indigokarmin (E132)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Kartong innehållande blister (PVC/ PCTFE (ACLAR)-film och slät aluminiumfolie) eller

PVC/PE/PVDC-aluminiumfolie).

Förpackningsstorlekar:

5, 10, 20, 30, 50 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55134

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2017-01-20/2022-01-20

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-07-14

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen