Descovy

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-06-2021

Aktiva substanser:
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Tillgänglig från:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kod:
J05AR17
INN (International namn):
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Terapeutisk grupp:
Antivirala medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
HIV-infektioner
Terapeutiska indikationer:
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Produktsammanfattning:
Revision: 18
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004094
Tillstånd datum:
2016-04-21
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004094

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-06-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Descovy 200 mg/10 mg filmdragerade tabletter

emtricitabin/tenofoviralafenamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Descovy är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Descovy

Hur du tar Descovy

Eventuella biverkningar

Hur Descovy ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Descovy är och vad det används för

Descovy innehåller två aktiva substanser:

emtricitabin,

ett antiretroviralt läkemedel av en typ som kallas omvänt transkriptashämmare av

nukleosidtyp (NRTI)

tenofoviralafenamid,

ett antiretroviralt läkemedel av en typ som kallas omvänt

transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI).

Descovy blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som är nödvändigt för att viruset ska

kunna föröka sig. Därför minskar Descovy mängden hiv i kroppen.

Descovy är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för

behandling av humant

immunbristvirus (hiv-1)-infektion

hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst

35 kg.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Descovy

Ta inte Descovy

Om du är allergisk

emtricitabin, tenofoviralafenamid

, eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i bipacksedeln).

Varningar och försiktighet

Din behandling med Descovy måste hela tiden följas upp av läkare.

Du kan fortfarande överföra hiv-smitta

då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid

effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta

andra. Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan du tar Descovy kan du fortfarande utveckla

infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

Tala med läkare innan du tar Descovy:

om du har leverproblem eller har haft leversjukdom, inklusive hepatit.

Patienter med

leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antiretrovirala medel

löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer. Om du har hepatit B,

kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.

om du har hepatit B-infektion

, kan leverbesvären förvärras efter det att du slutar ta Descovy.

Sluta inte att ta Descovy utan att tala med din läkare (se avsnitt 3,

Sluta inte att ta Descovy

Läkaren kanske väljer att inte förskriva Descovy till dig om ditt virus har en viss

resistensmutation, eftersom Descovy då kanske inte minskar mängden hiv i din kropp lika

effektivt.

Om du har haft njursjukdom eller om tester har visat att du har problem med njurarna.

Läkaren kan beställa blodprov för att kontrollera hur dina njurar fungerar vid start och under

behandling med Descovy.

När du tar Descovy

När du har börjat ta Descovy ska du vara observant på:

Tecken på inflammation eller infektion

Ledvärk, stelhet

eller

problem med skelettet

Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom.

Se avsnitt 4,

Eventuella

biverkningar

, för mer information.

Även om njurproblem inte har observerats med Descovy, kan det hända att du upplever njurproblem

vid långvarig behandling med Descovy (se

Varningar och försiktighet

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn

i åldern 11 år och yngre, eller som väger mindre än 35 kg.

Användning av Descovy hos barn i åldern 11 år och yngre har inte studerats.

Andra läkemedel och Descovy

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra

läkemedel

. Descovy kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Detta kan leda till att mängden

Descovy eller andra läkemedel i blodet förändras. Läkemedlen kanske då inte verkar på rätt sätt eller

så kan eventuella biverkningar förvärras. I vissa fall kan läkaren behöva ändra dosen eller kontrollera

mängden läkemedel i blodet.

Läkemedel som används för att behandla hepatit B-infektion:

Du ska inte ta Descovy med läkemedel som innehåller:

tenofoviralafenamid

tenofovirdisoproxil

lamivudin

adefovirdipivoxil

Kontakta din

läkare om du tar något av dessa läkemedel.

Andra typer av läkemedel:

Tala med din läkare om du tar:

antibiotika,

används för behandling av bakterieinfektioner inklusive tuberkulos, som

innehåller:

rifabutin, rifampicin och rifapentin

antivirala läkemedel,

används för behandling av hiv

emtricitabin och tipranavir

antiepileptika,

används för behandling av epilepsi, t.ex.:

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital och fenytoin

(Traditionellt) växtbaserade läkemedel,

används för behandling av lätt nedstämdhet och oro,

som innehåller:

johannesört (

Hypericum perforatum

Tala om för din läkare om du tar något av dessa eller andra läkemedel.

Du ska inte avbryta

behandlingen utan att tala med din läkare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Tala genast om för läkare om du blir gravid och fråga om möjliga fördelar eller risker med din

antiretrovirala behandling för dig och ditt barn.

Om du har tagit Descovy under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar

blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn vars

mamma tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för

biverkningar.

Amma inte under behandling med Descovy.

Detta på grund av att en av de aktiva substanserna i

detta läkemedel passerar över i bröstmjölk. För att undvika överföring av hiv till barnet genom

bröstmjölken, ska du inte amma ditt spädbarn.

Körförmåga och användning av maskiner

Descovy

kan orsaka yrsel. Framför inte fordon och använd inte verktyg eller maskiner om du känner

att du blir yr när du tar Descovy.

Descovy innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Descovy

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna:

en tablett om dagen med eller utan föda

Ungdomar i åldern 12 år och äldre, som väger minst 35 kg:

en tablett om dagen med eller utan

föda

Det rekommenderas att tabletten inte tuggas eller krossas på grund av den bittra smaken.

Om du har svårt att svälja tabletten hel kan du dela den på hälften. Ta båda tabletthalvorna efter

varandra så att du får hela dosen. Spara inte den delade tabletten.

Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat

för att säkerställa att läkemedlet är effektivt och för att

minska risken för att utveckla resistens mot behandlingen.

Ändra inte dosen såvida inte läkaren säger

åt dig att göra det.

Om du går i dialys

ska du ta din dagliga dos av Descovy efter att dialysen slutförts.

Om du har tagit för stor mängd av Descovy

Om du tar mer än den ordinerade dosen av Descovy kan du löpa större risk att drabbas av biverkningar

av detta läkemedel (se avsnitt 4,

Eventuella biverkningar

Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Spara burken så att du

kan visa vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Descovy

Det är viktigt att du inte missar någon dos av Descovy.

Om du missar en dos:

Om du märker det inom 18 timmar

efter den tidpunkt då du brukar ta Descovy, måste du ta

tabletten så snart som möjligt. Ta sedan nästa dos som vanligt.

Om du märker det 18 timmar eller mer

efter den tidpunkt då du brukar ta Descovy, ta inte

den missade dosen. Vänta och ta nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.

Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Descovy,

ta en ny tablett.

Sluta inte att ta Descovy

Sluta inte ta Descovy utan att prata med din läkare

. Om du slutar ta Descovy kan det allvarligt

påverka hur bra framtida behandling fungerar. Om du av något skäl slutar med Descovy, prata med din

läkare innan du börjar ta Descovy-tabletter igen.

När ditt förråd av Descovy börjar ta slut

, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen. Detta är

mycket viktigt eftersom mängden av virus kan börja öka även om du bara slutar med läkemedlet i

några dagar. Sjukdomen kan sedan bli svårare att behandla.

Om du har både hiv-infektion och hepatit B,

är det mycket viktigt att du inte avslutar Descovy-

behandlingen utan att först prata med din läkare. Du kan behöva lämna blodprover i flera månader

efter avslutad behandling. Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros kan hepatiten

försämras om behandlingen avslutas, vilket kan vara livshotande.

Informera din läkare omedelbart

om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad

behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Eventuella allvarliga biverkningar: Kontakta omedelbart läkare

Tecken på inflammation eller infektion.

Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion

(AIDS) som tidigare har haft opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder hos

människor med försvagat immunsystem), kan tecken och symtom på inflammation från tidigare

infektioner uppträda inom kort efter det att antiretroviral behandling har påbörjats. Man tror att

dessa symtom beror på att kroppens immunsystem har stärkts så att kroppen kan bekämpa

infektioner som kan ha funnits utan att ge några tydliga symtom.

Autoimmuna sjukdomar,

(immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad), kan också

uppkomma efter att du börjat ta läkemedel mot hiv-infektion. Autoimmuna sjukdomar kan

uppkomma många månader efter att behandlingen påbörjats. Var observant på symtom på

infektion eller andra symtom som:

muskelsvaghet

svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig mot bålen

hjärtklappningar, skakningar eller hyperaktivitetet.

Om du märker de biverkningar som beskrivs ovan, informera din läkare omedelbart.

Mycket vanliga biverkningar

kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer

illamående

Vanliga biverkningar

kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer

onormala drömmar

huvudvärk

yrsel

diarré

kräkningar

buksmärta

gasbildning (

flatulens)

utslag

trötthet

Mindre vanliga biverkningar

kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer

lågt antal röda blodkroppar (

anemi

matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider (

dyspepsi)

svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals (

angioödem

klåda (

pruritus

nässelfeber (

urtikaria

ledvärk (

artralgi

Om några biverkningar blir värre, tala med din läkare.

Andra effekter som kan ses vid hiv-behandling

Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).

Problem med skelettet.

Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som

Descovy kan utveckla en skelettsjukdom som heter

osteonekros

(benvävnad dör på grund av

förlorad blodtillförsel till skelettet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna

sjukdom är långvarig användning av den här typen av läkemedel, behandling med

kortikosterioder, alkoholkonsumtion, ett mycket svagt immunsystem och övervikt. Tecken på

osteonekros är:

ledstelhet

ledvärk och smärta (särskilt i höfter, knän och axlar)

rörelsesvårigheter

Informera din läkare om du märker något av dessa symtom.

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma.

Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland

finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana

förändringar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Descovy ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Tillslut burken väl.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna

är emtricitabin och tenofoviralafenamid. En Descovy filmdragerad tablett

innehåller 200 mg emtricitabin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 10 mg

tenofoviralafenamid.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.

Filmdragering:

Polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Descovy filmdragerade tabletter är grå, rektangulära tabletter. Präglade på ena sidan med ”GSI” och

på andra sidan med siffran ”210”.

Descovy tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter (med torkmedel i form av kiselgel som

måste förvaras i burken för att skydda tabletterna mot fukt). Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat

dospåse eller behållare och ska inte sväljas.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med

30 filmdragerade tabletter och ytterkartonger som innehåller 60 (2 burkar med 30) och 90 (3 burkar

med 30) filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Tillverkare:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tfn: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

Descovy 200 mg/25 mg filmdragerade tabletter

emtricitabin/tenofoviralafenamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Descovy är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Descovy

Hur du tar Descovy

Eventuella biverkningar

Hur Descovy ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Descovy är och vad det används för

Descovy innehåller två aktiva substanser:

emtricitabin,

ett antiretroviralt läkemedel av en typ som kallas omvänt transkriptashämmare av

nukleosidtyp (NRTI)

tenofoviralafenamid,

ett antiretroviralt läkemedel av en typ som kallas omvänt

transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI).

Descovy blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som är nödvändigt för att viruset ska

kunna föröka sig. Därför minskar Descovy mängden hiv i kroppen.

Descovy är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för

behandling av humant

immunbristvirus (hiv-1)-infektion

hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst

35 kg.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Descovy

Ta inte Descovy

Om du är allergisk

emtricitabin, tenofoviralafenamid

, eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i bipacksedeln).

Varningar och försiktighet

Din behandling med Descovy måste hela tiden följas upp av läkare.

Du kan fortfarande överföra hiv-smitta

då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid

effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta

andra. Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan du tar Descovy kan du fortfarande utveckla

infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Descovy 200 mg/10 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller 200 mg emtricitabin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 10 mg

tenofoviralafenamid.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Grå, rektangulär, filmdragerad tablett med dimensionerna 12,5 mm x 6,4 mm, präglad med ”GSI” på

ena sidan och med ”210” på andra sidan av tabletten.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Descovy är avsett att användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av

humant immunbristvirus (hiv-1)-infektion hos vuxna och ungdomar (i åldern 12 år och äldre som

väger minst 35 kg) (se avsnitt 4.2 och 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.

Dosering

Descovy ska administreras i enlighet med tabell 1.

Tabell 1: Dos av Descovy utifrån det tredje läkemedlet i hiv-behandlingen

Dos av Descovy

Tredje läkemedlet i hiv-behandlingen

avsnitt 4.5)

Descovy 200/10 mg en gång

dagligen

Atazanavir med ritonavir eller kobicistat

Darunavir med ritonavir eller kobicistat

Lopinavir med ritonavir

Descovy 200/25 mg en gång

dagligen

Dolutegravir, efavirenz, maravirok,

nevirapin, rilpivirin, raltegravir

Descovy 200/10 mg i kombination med darunavir 800 mg och kobicistat 150 mg, administrerat som tablett med fast

doskombination, studerades hos behandlingsnaiva försökspersoner, se avsnitt 5.1.

Missade doser

Om en patient kommer ihåg en missad dos av Descovy inom 18 timmar efter den tidpunkt då den

vanligtvis tas, ska patienten ta Descovy så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala

doseringsschemat. Om en patient missar en dos av Descovy med mer än 18 timmar, ska patienten inte

ta den missade dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.

Om patienten kräks inom 1 timme efter att ha tagit Descovy ska en ny tablett tas.

Äldre

Ingen dosjustering av Descovy krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering av Descovy krävs för vuxna eller ungdomar (12 år och äldre som väger minst

35 kg) med beräknat kreatininclearance (CrCl)

30 ml/min. Descovy bör avbrytas hos patienter med

beräknad CrCl som sjunker under 30 ml/min under behandlingen (se avsnitt 5.2).

Ingen dosjustering av Descovy krävs hos vuxna med terminal njursvikt (beräknad CrCl <15 ml/min),

som står på kronisk hemodialys. Descovy bör dock i regel undvikas hos dessa patienter men kan

användas om de potentiella fördelarna anses uppväga de potentiella riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Under hemodialysdagarna bör Descovy administreras efter att hemodialysbehandlingen slutförts.

Descovy bör undvikas hos patienter med beräknad CrCl ≥15 ml/min och <30 ml/min, eller

<15 ml/min, som inte står på kronisk hemodialys, eftersom säkerheten hos Descovy inte har fastställts

i dessa populationer.

Inga data finns tillgängliga för att utföra dosrekommendationer hos barn yngre än 18 år med terminal

njursvikt.

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering av Descovy krävs för patienter med nedsatt leverfunktion.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Descovy för barn yngre än 12 år, eller som väger < 35 kg, har ännu inte

fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Oral användning.

Descovy ska tas en gång dagligen med eller utan föda (se avsnitt 5.2). Det rekommenderas att den

filmdragerade tabletten inte tuggas eller krossas på grund av den bittra smaken.

Om patienten inte kan svälja tabletten hel kan den delas i två delar. Båda halvor ska då tas efter

varandra för att säkerställa att hela dosen tas omedelbart.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuellt

överförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas. Försiktighetsåtgärder för att

förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.

Patienter med samtidig infektion med hiv och hepatit B- eller C-virus

Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral terapi löper ökad risk för

svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar.

Säkerhet och effekt för Descovy hos patienter med samtidig infektion med hiv-1 och hepatit C-virus

(HCV) har inte fastställts.

Tenofoviralafenamid är aktivt mot hepatit B-virus (HBV). Utsättande av behandling med Descovy hos

patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av

hepatit. Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandling med Descovy ska

övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller åtminstone under flera

månader efter avslutad behandling.

Leversjukdom

Descovys säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med signifikanta underliggande

leversjukdomar (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Hos patienter med tidigare leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, finns en ökad frekvens av

störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi (CART) och dessa patienter ska

övervakas på sedvanligt sätt. Vid tecken på förvärrad leversjukdom hos sådana patienter måste

uppehåll eller utsättande av behandlingen övervägas.

Vikt och metabola parametrar

Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral

behandling. Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil. Vad gäller

lipider finns det i vissa fall belägg för en behandlingseffekt medan det inte finns några starka belägg

för ett samband mellan viktökning och någon viss behandling. Beträffande övervakning av lipider och

glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för hiv-behandling. Lipidrubbningar ska behandlas på

ett kliniskt lämpligt sätt.

Mitokondriell dysfunktion efter exponering

in utero

Nukleos(t)idanaloger kan i varierande grad påverka mitokondriell funktion, vilket är mest uttalat med

stavudin, didanosin och zidovudin. Man har rapporterat mitokondriell dysfunktion hos hiv-negativa

spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger

in utero

och/eller postnatalt; dessa har främst avsett

behandling med regimer innehållande zidovudin. De väsentligaste biverkningarna som rapporterats är

hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi,

hyperlipasemi). Dessa biverkningar har ofta varit övergående. Några sent uppträdande neurologiska

rubbningar har rapporterats som sällsynta (ökad tonus, kramper, onormalt beteende). Om sådana

neurologiska rubbningar är övergående eller permanenta är för närvarande okänt. Dessa fynd ska

övervägas för alla barn som

in utero

exponerats för nukleos(t)idanaloger och som uppvisar allvarliga

kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd. Dessa fynd påverkar inte aktuella

nationella rekommendationer avseende antiretroviral terapi till gravida kvinnor för att förhindra

vertikal överföring av hiv.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en

inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och

orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärra symtom. Vanligtvis har sådana reaktioner observerats

inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av CART. Relevanta exempel inkluderar

cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och

Pneumocystis

jirovecii

pneumoni. Varje symtom på inflammation ska utredas och behandling påbörjas vid behov.

Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid

immunreaktivering, men den rapporterade tiden till debut varierar mer och dessa händelser kan

uppkomma många månader efter att behandling satts in.

Patienter med hiv-1 mutationsstammar

Descovy ska undvikas hos antiretroviralerfarna patienter som har hiv-1-stammar med

K65R-mutationen (se avsnitt 5.1).

Terapi med tre nukleosidanaloger

Höga frekvenser av virologisk svikt och resistensutveckling i ett tidigt skede har rapporterats vid

kombination av tenofovirdisoproxil med lamivudin och abakavir eller med lamivudin och didanosin

som behandling en gång dagligen. Samma problem kan därför ses om Descovy administreras med en

tredje nukleosidanalog.

Opportunistiska infektioner

Patienter som får Descovy eller någon annan antiretroviral terapi kan fortsätta att utveckla

opportunistiska infektioner och andra komplikationer till hiv-infektionen. Dessa patienter ska därför

kvarstå under noggrann klinisk observation av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med

hiv-relaterade sjukdomar.

Osteonekros

Även om etiologin anses vara multifaktoriell (inklusive kortikosteroid-användning,

alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros

rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för

CART. Patienter ska rådas att söka läkare vid ledvärk och smärta, stelhet i lederna eller svårighet att

röra sig.

Njurtoxicitet

En potentiell risk för njurtoxicitet, även vid de låga nivåer av tenofovir som ses vid behandling med

tenofoviralafenamid, kan inte uteslutas vid kronisk exponering (se avsnitt 5.3).

Njurfunktionen bör bedömas hos alla patienter innan eller i samband med att behandling med Descovy

påbörjas, samt övervakas under behandlingen hos alla patienter enligt kliniskt behov. Utsättande av

Descovy

ska övervägas för alla patienter vars njurfunktion sjunker i kliniskt signifikant omfattning

eller som utvecklar tecken på rubbningar i proximala njurtubuli

.

Patienter med terminal njursvikt som står på kronisk hemodialys

Descovy bör i regel undvikas, men kan användas hos vuxna med terminal njursvikt (beräknad CrCl

<15 ml/min) som står på kronisk hemodialys, om de potentiella fördelarna uppväger de potentiella

riskerna (se avsnitt 4.2). I en studie av emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med

elvitegravir + kobicistat, som en tablett med fast doskombination (E/C/F/TAF) hos hiv-1-infekterade

vuxna med terminal njursvikt (beräknad CrCl <15 ml/min) som står på kronisk hemodialys, bibehölls

effekten i 48 veckor men emtricitabinexponeringen var betydligt högre än hos patienter med normal

njurfunktion. Även om inga nya säkerhetsrisker identifierades förblir konsekvenserna av ökad

exponering för emtricitabin osäkra (se avsnitt 4.8 och 5.2).

Samtidig administrering av andra läkemedel

Samtidig administrering av Descovy rekommenderas inte med vissa antiepileptika (t.ex.

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital och fenytoin), antimykobakteriella medel (t.ex. rifampicin,

rifabutin, rifapentin), johannesört och andra hiv-proteashämmare (PI) än atazanavir, lopinavir och

darunavir (se avsnitt 4.5).

Descovy ska inte ges samtidigt med läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid,

tenofovirdisoproxil, emtricitabin, lamivudin eller adefovirdipivoxil.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Descovy ska inte ges samtidigt med läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid,

tenofovirdisoproxil, emtricitabin, lamivudin eller adefovirdipivoxil.

Emtricitabin

In vitro

-studier och kliniska farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att risken för

CYP-medierade interaktioner mellan emtricitabin och andra läkemedel är liten. Samtidig

administrering av emtricitabin med läkemedel som elimineras via aktiv tubulär sekretion kan öka

koncentrationen av emtricitabin och/eller det samtidigt administrerade läkemedlet. Läkemedel som

minskar njurfunktionen kan öka koncentrationen av emtricitabin.

Tenofoviralafenamid

Tenofoviralafenamid transporteras av P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP).

Läkemedel som i hög grad påverkar P-gp och BCRP-aktivitet kan leda till förändringar av

tenofoviralafenamids absorption. Läkemedel som inducerar P-gp-aktivitet (t.ex. rifampicin, rifabutin,

karbamazepin, fenobarbital) förväntas minska absorptionen av tenofoviralafenamid, med minskad

plasmakoncentration av tenofoviralafenamid som följd, vilket kan leda till förlust av terapeutisk effekt

av Descovy och resistensutveckling. Samtidig administrering av Descovy med andra läkemedel som

hämmar P-gp och BCRP-aktivitet (t.ex. kobicistat, ritonavir, ciklosporin) förväntas öka absorptionen

och plasmakoncentrationen av tenofoviralafenamid. Baserat på data från en

in vitro-

studie förväntas

inte samtidig administrering av tenofoviralafenamid och xantinoxidashämmare (t.ex. feboxustat) öka

den systemiska exponeringen för tenofovir

in vivo.

Tenofoviralafenamid är inte en hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller

CYP2D6

in vitro

. Det är inte en hämmare eller inducerare av CYP3A

in vivo

. Tenofoviralafenamid är

ett substrat för OATP1B1 och OATP1B3

in vitro

. Distributionen av tenofoviralafenamid i kroppen

kan påverkas av aktivitet av OATP1B1 och OATP1B3.

Övriga interaktioner

Tenofoviralafenamid är inte hämmare av humant uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT) 1A1

in vitro

. Det är inte känt om tenofoviralafenamid är hämmare av andra UGT-enzymer. Emtricitabin

hämmade inte glukuronideringsreaktionen hos ett icke-specifikt UGT-substrat

in vitro

Interaktioner mellan komponenterna i Descovy och läkemedel som potentiellt administreras samtidigt

visas i tabell 2 (ökning visas som ”↑”, minskning som ”↓”, oförändrat som “↔”). De interaktioner som

beskrivs är baserade på studier utförda med Descovy eller med komponenterna i Descovy som

enskilda preparat och/eller i kombination, eller är möjliga läkemedelsinteraktioner som kan

uppkomma med Descovy.

Tabell 2: Interaktioner mellan de enskilda komponenterna i Descovy och andra läkemedel

Läkemedel uppdelade efter

behandlingsområde

1

Påverkan på läkemedels-

koncentrationer.

Genomsnittlig procentuell

förändring i AUC, C

max

, C

min

2

Rekommendation avseende

samtidig administrering med

Descovy

INFEKTIONSLÄKEMEDEL

Antimykotika

Ketokonazol

Itrakonazol

Interaktion har inte studerats med

någon av komponenterna i Descovy.

Samtidig administrering med

ketokonazol eller itrakonazol, som är

potenta P-gp-hämmare, förväntas

öka plasmakoncentrationen av

tenofoviralafenamid.

Rekommenderad dos av Descovy

är 200/10 mg en gång dagligen.

Läkemedel uppdelade efter

behandlingsområde

1

Påverkan på läkemedels-

koncentrationer.

Genomsnittlig procentuell

förändring i AUC, C

max

, C

min

2

Rekommendation avseende

samtidig administrering med

Descovy

Flukonazol

Isavukonazol

Interaktion har inte studerats med

någon av komponenterna i Descovy.

Samtidig administrering med

flukonazol eller isavukonazol kan

öka plasmakoncentrationen av

tenofoviralafenamid.

Dosera Descovy enligt det

samtidigt administrerade

antiretrovirala läkemedlet (se

avsnitt 4.2).

Antimykobakteriella medel

Rifabutin

Rifampicin

Rifapentin

Interaktion har inte studerats med

någon av komponenterna i Descovy.

Samtidig administrering med

rifampicin, rifabutin och rifapentin,

som alla är P-gp-inducerare, kan

minska plasmakoncentrationerna av

tenofoviralafenamid, vilket kan leda

till förlust av terapeutisk effekt och

resistensutveckling.

Samtidig administrering med

Descovy och rifabutin rifampicin

eller rifapentin rekommenderas

inte

Läkemedel mot hepatit C-virus

Ledipasvir (90 mg en gång

dagligen)/ sofosbuvir (400 mg en

gång dagligen), emtricitabin

(200 mg en gång dagligen)/

tenofoviralafenamid (10 mg en

gång dagligen)

Ledipasvir:

AUC: ↑ 79 %

: ↑ 65 %

: ↑ 93 %

Sofosbuvir:

AUC: ↑ 47 %

: ↑ 29 %

Sofosbuvirmetabolit GS-331007:

AUC: ↑ 48 %

: ↔

: ↑ 66 %

Emtricitabin:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Tenofoviralafenamid:

AUC: ↔

: ↔

Ingen dosjustering av ledipasvir

eller sofosbuvir krävs. Dosera

Descovy enligt det samtidigt

administrerade antiretrovirala

läkemedlet (se avsnitt 4.2).

Läkemedel uppdelade efter

behandlingsområde

1

Påverkan på läkemedels-

koncentrationer.

Genomsnittlig procentuell

förändring i AUC, C

max

, C

min

2

Rekommendation avseende

samtidig administrering med

Descovy

Ledipasvir (90 mg en gång

dagligen)/ sofosbuvir (400 mg en

gång dagligen), emtricitabin

(200 mg en gång dagligen)/

tenofoviralafenamid (25 mg en

gång dagligen)

Ledipasvir:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Sofosbuvir:

AUC: ↔

: ↔

Sofosbuvirmetabolit GS-331007:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Emtricitabin:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Tenofoviralafenamid:

AUC: ↑ 32 %

: ↔

Ingen dosjustering av ledipasvir

eller sofosbuvir krävs. Dosera

Descovy enligt det samtidigt

administrerade antiretrovirala

läkemedlet (se avsnitt 4.2).

Sofosbuvir (400 mg en gång

dagligen)/ velpatasvir (100 mg en

gång dagligen), emtricitabin

(200 mg en gång dagligen)/

tenofoviralafenamid (10 mg en

gång dagligen)

Sofosbuvir:

AUC: ↑ 37 %

: ↔

Sofosbuvirmetabolit GS-331007:

AUC: ↑ 48 %

: ↔

: ↑ 58 %

Velpatasvir:

AUC: ↑ 50 %

: ↑ 30 %

: ↑ 60 %

Emtricitabin:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Tenofoviralafenamid:

AUC: ↔

: ↓ 20 %

Ingen dosjustering av sofosbuvir,

velpatasvir eller voxilaprevir

krävs. Dosera Descovy enligt det

samtidigt administrerade

antiretrovirala läkemedlet (se

avsnitt 4.2).

Läkemedel uppdelade efter

behandlingsområde

1

Påverkan på läkemedels-

koncentrationer.

Genomsnittlig procentuell

förändring i AUC, C

max

, C

min

2

Rekommendation avseende

samtidig administrering med

Descovy

Sofosbuvir/velpatasvir/

voxilaprevir

(400 mg/100 mg/100 mg+100 mg

en gång dagligen)

emtricitabin (200 mg en gång

dagligen)/ tenofoviralafenamid

(10 mg en gång dagligen)

Sofosbuvir:

AUC: ↔

: ↑ 27%

Sofosbuvirmetabolit GS-331007:

AUC: ↑ 43%

: ↔

Velpatasvir:

AUC: ↔

: ↑ 46%

: ↔

Voxilaprevir:

AUC: ↑ 171%

: ↑ 350%

: ↑ 92%

Emtricitabin:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Tenofoviralafenamid:

AUC: ↔

: ↓ 21%

Sofosbuvir/velpatasvir/

voxilaprevir

(400 mg/100 mg/100 mg+100 mg

en gång dagligen)

emtricitabin (200 mg en gång

dagligen)/ tenofoviralafenamid

(25 mg en gång dagligen)

Sofosbuvir:

AUC: ↔

: ↔

Sofosbuvirmetabolit GS-331007:

AUC: ↔

: ↔

Velpatasvir:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Voxilaprevir:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Emtricitabin:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Tenofoviralafenamid:

AUC: ↑ 52%

: ↑ 32%

Ingen dosjustering av sofosbuvir,

velpatasvir eller voxilaprevir

krävs. Dosera Descovy enligt det

samtidigt administrerade

antiretrovirala läkemedlet (se

avsnitt 4.2).

Läkemedel uppdelade efter

behandlingsområde

1

Påverkan på läkemedels-

koncentrationer.

Genomsnittlig procentuell

förändring i AUC, C

max

, C

min

2

Rekommendation avseende

samtidig administrering med

Descovy

ANTIRETROVIRALA MEDEL

Hiv-proteashämmare

Atazanavir/kobicistat

(300 mg/150 mg en gång

dagligen), tenofoviralafenamid

(10 mg)

Tenofoviralafenamid:

AUC: ↑ 75 %

: ↑ 80 %

Atazanavir:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Rekommenderad dos av Descovy

är 200/10 mg en gång dagligen.

Atazanavir/ritonavir (300/100 mg

en gång dagligen),

tenofoviralafenamid (10 mg)

Tenofoviralafenamid:

AUC: ↑ 91 %

: ↑ 77 %

Atazanavir:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Rekommenderad dos av Descovy

är 200/10 mg en gång dagligen.

Darunavir/kobicistat (800/150 mg

en gång dagligen),

tenofoviralafenamid (25 mg en

gång dagligen)

Tenofoviralafenamid:

AUC: ↔

: ↔

Tenofovir:

AUC: ↑ 224 %

: ↑ 216 %

: ↑ 221 %

Darunavir:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Rekommenderad dos av Descovy

är 200/10 mg en gång dagligen.

Darunavir/ritonavir (800/100 mg

en gång dagligen),

tenofoviralafenamid (10 mg en

gång dagligen)

Tenofoviralafenamid:

AUC: ↔

: ↔

Tenofovir:

AUC: ↑ 105 %

: ↑ 142 %

Darunavir:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Rekommenderad dos av Descovy

är 200/10 mg en gång dagligen.

Lopinavir/ritonavir (800/200 mg

en gång dagligen),

tenofoviralafenamid (10 mg en

gång dagligen)

Tenofoviralafenamid:

AUC: ↑ 47 %

: ↑ 119 %

Lopinavir:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Rekommenderad dos av Descovy

är 200/10 mg en gång dagligen.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169100/2016

EMEA/H/C/004094

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Descovy

emtricitabin/tenofoviralafenamid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Descovy.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Descovy ska användas.

Praktisk information om hur Descovy ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Descovy och vad används det för?

Descovy är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla

vuxna infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat

immunbristsyndrom (aids). Det ges till vuxna och ungdomar över 12 år som väger minst 35 kg.

Descovy innehåller de aktiva substanserna emtricitabin och tenofoviralafenamid.

Hur används Descovy?

Descovy är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla

hivinfektioner.

Descovy finns som tabletter, som var och en innehåller 200 mg emtricitabin och antingen 10 eller

25 mg tenofoviralafenamid. Rekommenderad dos är en tablett dagligen, och styrkan på den Descovy-

tablett som läkaren väljer beror på vilka andra läkemedel som tas samtidigt. Mer information finns i

produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Descovy?

Tenofoviralafenamid är en prodrug till tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till den aktiva

substansen tenofovir i kroppen. Tenofovir och emtricitabin är nära besläktade virushämmande

Descovy

EMA/169100/2016

Sida 2/2

substanser som kallas omvända transkriptashämmare. De blockerar aktiviteten av omvänt

transkriptas, ett enzym som framställs av viruset och som gör det möjligt för viruset att föröka sig i de

celler det har infekterat. Genom att blockera detta enzym minskar Descovy hivmängden i blodet och

håller den på en låg nivå. Det botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skadorna på

immunsystemet och göra att utvecklingen av infektioner och sjukdomar förknippade med aids undgås.

Vilken nytta med Descovy har visats i studierna?

De aktiva substanserna i Descovy (emtricitabin och tenofoviralafenamid) är redan godkända för att

behandla hivinfektion tillsammans med två andra aktiva substanser (elvitegravir och kobicistat) som

del av kombinationsläkemedlet Genvoya. Företaget presenterade därför data från de studier som

tidigare använts för att godkänna Genvoya, däribland 2 studier med 1 733 tidigare obehandlade

vuxna, där cirka 90 procent av patienterna svarade på behandling, och en annan studie som visade att

nyttan kvarstod när patienter som behandlats med andra effektiva kombinationer överfördes till

Genvoya.

Företaget tillhandahöll dessutom data från stödjande studier, däribland studier där man undersökte

hur Descovy tas upp i kroppen. Dessa studier visade att Descovy och Genvoya producerar jämförbara

nivåer av emtricitabin och tenofoviralafenamid i kroppen.

Vilka är riskerna med Descovy?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Descovy (kan uppträda hos 1 av 10 personer) är

illamående. Andra vanliga biverkningar är diarré och huvudvärk. En fullständig förteckning över

biverkningar och begränsningar för Descovy finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Descovy?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Descovy är större än riskerna och

rekommenderade att Descovy skulle godkännas för försäljning i EU. Descovy innehåller

tenofoviralafenamid, som är effektivt i en lägre dos än det etablerade läkemedlet tenofovirdisoproxil

och ger mindre biverkningar. I likhet med Genvoya erbjuder Descovy ett alternativ till att ge

emtricitabin med tenofovirdisoproxil.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Descovy?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Descovy används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Descovy. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Descovy

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Descovy finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen