Dermovat 0,05 % Salva

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

23-07-2021

Aktiva substanser:
klobetasolpropionat
Tillgänglig från:
2care4 ApS,
ATC-kod:
D07AD01
INN (International namn):
clobetasol propionate
Dos:
0,05 %
Läkemedelsform:
Salva
Sammansättning:
klobetasolpropionat 0,5 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
56787
Tillstånd datum:
2018-09-12

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Dermovat kräm 0,05%

Dermovat salva 0,05%

Dermovat kutan lösning 0,5 mg/ml

klobetasolpropionat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Dermovat är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Dermovat

Hur du använder Dermovat

Eventuella biverkningar

Hur Dermovat ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dermovat är och vad det används för

Dermovat är ett extra starkt verkande kortisonpreparat (grupp IV) som motverkar inflammation och

har en klådstillande effekt. Dermovat används vid behandling av svåra fall av psoriasis (ej utbredd

plackpsoriasis) och eksem.

Salvan lämpar sig för torra och fjällande hudförändringar, medan krämen passar bättre för vätskande

hudförändringar. Lösningen är avsedd för behandling i hårbotten men kan även användas på andra

delar av kroppen.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Dermovat

Använd inte Dermovat

Om du är allergisk mot klobetasol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt

vid infekterad hud (om inte infektionen samtidigt behandlas med antimikrobiell behandling)

vid akne

vid rosacea (hudproblem där näsan, kinderna, hakan, pannan eller hela ansiktet är ovanligt

rött, med eller utan synliga blodkärl)

vid utslag kring munnen (perioral dermatit)

vid klåda på huden utan inflammation

runt anus eller genitalierna (penis och vagina)

vid behandling av barn under 1 år.

Varningar och försiktighet

Lokala överkänslighetsreaktioner såsom hudrodnad, hudutslag, klåda, nässelutslag, brännande

känsla och kontakteksem kan förekomma. Om någon hudreaktion skulle uppträda måste

behandlingen omedelbart avbrytas.

Tala med din läkare om du tidigare fått en överkänslighetsreaktion mot något

kortisonpreparat.

Använd endast Dermovat så länge som din läkare rekommenderar det. Om ingen förbättring

sker inom 2-4 veckors behandling, tala med din läkare.

Var försiktig när du applicerar Dermovat på ögonlocken. Undvik att få Dermovat i ögonen.

Var försiktig när du smörjer Dermovat i ansiktet under lång tid då det kan leda till

hudförtunning.

Om du har dermatit (inflammation i huden) runt ett bensår kan kortikosteroider öka risken för

en allergisk reaktion eller infektion runt bensåret.

Om du har psoriasis kommer din läkare att vilja träffa dig oftare då risk för toleransutveckling

och återfall föreligger.

Täckförband bör undvikas vid infekterade eksem. Använd endast täckförband om din läkare

har rekommenderat det. Om Dermovat appliceras under ett täckförband rengör huden innan ett

nytt täckförband sätts dit för att förhindra infektioner.

Dermovat lämpar sig normalt inte för behandling av barn. Används inte till barn utan läkares

ordination.

Känsliga hudområden t.ex. ansiktet, armhålor, ljumskar och ögonregionen bör endast

behandlas kortvarigt.

Kortisonpreparat kan maskera, aktivera eller förvärra en hudinfektion.

Användning av hög dos Dermovat under lång tid kan medföra att kortison påverkar hela

kroppen. Symtom som viktuppgång med ändrad fettfördelning (buk, nacke, ansikte), tunn och

skör hud, ökad kroppsbehåring, minskad bentäthet, högt blodtryck kan då uppstå (Cushings

syndrom). Hos barn och unga kan tillväxthämning ses. Om något av detta observeras, kontakta

behandlande läkare för gradvis avslutande av behandlingen genom att minska på frekvensen

av appliceringen eller genom att byta ut mot en mindre potent kortikosteroid. Abrupt

avslutande av behandlingen kan resultera i glukokortikoidbrist (se biverkningar).

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du drabbas av nyuppkommen skelettsmärta eller

försämring av tidigare skelettsymtom under behandling med Dermovat, särskilt om du har

använt Dermovat under lång tid eller upprepade gånger.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Dermovat om du använder andra

orala/topikala läkemedel som innehåller kortikosteroider eller läkemedel för att reglera

immunsystemet (t.ex. för en autoimmun sjukdom eller efter en transplantation). Kombination

av Dermovat och sådana läkemedel kan leda till allvarliga infektioner.

Efter applicering av Dermovat bör händerna tvättas noggrant, såvida det inte är händerna som ska

behandlas.

Andra läkemedel och Dermovat

Vissa läkemedel kan påverka hur Dermovat fungerar eller ökar risken för biverkningar. Exempel på

dessa läkemedel är:

Ritonavir (läkemedel mot HIV-infektioner).

Itrakonazol (läkemedel mot svampinfektioner).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Graviditet och amning

Det finns risk att fostret påverkas. Rådgör därför alltid med läkare

före

användning av Dermovat under

graviditet.

Rådgör med läkare

före

användning av Dermovat under amning. Applicera aldrig Dermovat på

brösten vid amning för att undvika att barnet inte av misstag får Dermovat i munnen.

Körförmåga och användning av maskiner

Ingen känd påverkan på förmågan att köra bil eller utföra precisionsarbete vid samtidig användning av

Dermovat.

Hjälpämnen

Dermovat

kräm

innehåller

klorkresol

som kan ge allergiska reaktioner och

cetostearylalkohol

kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

Dermovat

kräm och salva

innehåller

propylenglykol.

Dermovat kräm innehåller 475 mg propylenglykol per gram.

Dermovat salva innehåller 50 mg propylenglykol per gram.

Propylenglykol kan ge hudirritation.

3.

Hur du använder Dermovat

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Rekommenderad dosering:

Använd Dermovat en eller två gånger dagligen i högst fyra veckor. Hur ofta du stryker på kan

reduceras vartefter din hud blir bättre eller så kommer din läkare att förskriva en svagare

steroid för dig att använda istället.

Hur ska Dermovat användas:

Kräm och salva

Påstrykes tunt och smörj försiktigt in enligt läkares föreskrift. Använd endast så mycket att det

precis täcker området som ska behandlas.

Efter applicering av Dermovat bör händerna tvättas noggrant, såvida det inte är händerna som

ska behandlas.

Detta läkemedel bör ej användas varje dag i mer än en period av fyra veckor åt gången.

Om ditt eksem flammar upp frekvent, kan din läkare föreslå att använda en mindre frekvent dos av

Dermovat när ditt eksem är under kontroll, för att undvika att ditt eksem kommer tillbaka.

Kutan lösning

Om du tvättar eller schamponerar ditt hår bör det vara torrt innan du applicerar den kutana lösningen.

Skruva av korken och placera munstycket på hårbotten som ska behandlas. Tryck försiktigt på

flaskan för att täcka med ett tunt och jämt lager av lösning. Du kan massera in lösningen, men

du behöver inte. Din hårbotten kan kännas kall tills lösningen har torkat.

Vid mycket stark fjällbildning i hårbottnen bör man först rengöra hårbottnen med

salicylsyreinnehållande preparat och/eller schamponering innan lösningen droppas på och

masseras in på det förändrade hudområdet.

Barn, äldre och patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion bör behandlas med minsta möjliga

mängd under kortast möjliga tid.

Om du använt för stor mängd av Dermovat

Akut överdosering är osannolik, men i fall av långvarig överdosering eller felanvändning kontakta

alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för riskbedömning och rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vid behandling av stora ytor under lång tid eller vid behandling med täckförband ökar risken för

biverkningar.

Om någon hudreaktion skulle uppkomma, ditt hudproblem blir värre eller om din hud blir svullen

under behandlingen, så kan du vara allergisk mot läkemedlet, ha en infektion eller behöva en annan

behandling.

Avbryt behandlingen med Dermovat omedelbart, tag kontakt med läkare så fort som möjligt.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

hudklåda

lokal brännande känsla eller smärta i huden.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

hudförtunning som kan orsaka hudbristningar

utslag i ansiktet (rosacea)

bristningar i ytliga blodkärl

överkänslighet för konserveringsmedlet klorkresol i krämen.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

överkänslighet för det aktiva innehållsämnet klobetasol i krämen, salvan och kutana

lösningen

.

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

hämning av binjurebarkfunktionen

pigmentförändringar

ökad behåring

försämring av hudsjukdomen

lokala överkänslighetsreaktioner

hudrodnad

hudutslag

urtikaria (nässelutslag)

klåda

irritation/smärta vid applikationsstället

kontakteksem/hudinfektion vid applikationsstället

synliga blodkärl under huden

hudförtunning

rynkor på huden

torr hud

om du har psoriasis kan knölar med var uppstå under huden. Detta är ovanligt och kan

uppkomma under eller efter behandlingen och är känt som pustulär psoriasis

cushingoida drag (månansikte, central fetma)

viktökning/fetma

försenad viktuppgång/tillväxthämning hos barn

försvagning av skelettet (osteoporos)

ökat tryck i ögat (glaukom)

grå starr (katarakt)

synproblem orsakade av att näthinnan i ögat lossnar (central serös korioretinopati)

ökade nivåer av socker i blod och urin

högt blodtryck

håravfall, avsaknad av hårtillväxt, skadat hår

minskade nivåer av kortisol i blodet

infektion som uppträder på grund av att immunförsvaret är nedsatt (opportunistisk infektion)

akne.

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

dimsyn.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Dermovat ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Kräm och salva förvaras vid högst 30

Kutan lösning förvaras vid högst 25

C. Förvara behållaren väl tillsluten när den inte används.

Förvara inte Dermovat kutan lösning i direkt solljus.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är klobetasol.

1 g kräm innehåller 0,5 mg klobetasol (som klobetasolpropionat). Övriga innehållsämnen är

glycerolmonostearat, cetostearylalkohol, stearoylmakrogolglycerider, vitt vax, natriumcitrat,

citronsyramonohydrat, propylenglykol, renat vatten, klorkresol (konserveringsmedel).

1 g salva innehåller 0,5 mg klobetasol (som klobetasolpropionat). Övriga innehållsämnen är

propylenglykol, sorbitanseskvioleat, vitt vaselin.

1 ml kutan lösning innehåller 0,5 mg klobetasol (som klobetasolpropionat). Övriga innehållsämnen är

karbomer, isopropylalkohol, natriumhydroxid, renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dermovat kräm är vit och tillhandahålls i aluminiumtub innehållande 25 g, 30 g eller 100 g.

Dermovat salva är vit till halvgenomskinlig och tillhandahålls i aluminumtub innehållande 25 g, 30 g

eller 100 g.

Demovat kutan lösning är en genomskinlig, klar lösning och tillhandahålls i plastflaska innehållande

100 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna

Tel: 08-638 93 00

E-post: info.produkt@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast:

2021-03-31

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1.

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Dermovat 0,05 %, salva

Dermovat 0,05 %, kräm

Dermovat 0,5 mg/ml, kutan lösning

2.

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

1 g salva, 1 g kräm eller 1 ml kutan lösning innehåller

0,5 mg klobetasolpropionat.

Hjälpämnen med känd effekt

Dermovat kräm: propylenglykol 475 mg/g, klorkresol 0,75 mg/g och cetostearylalkohol 84

mg/g

Dermovat salva: propylenglykol 50 mg/g

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

L

ÄKEMEDELSFORM

Salva

Kräm

Kutan lösning

4.

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Svårbehandlade akuta attacker och exacerbationer av psoriasis (exkluderande utbredd

plackpsoriasis) och eksem.

4.2

Dosering och administreringssätt

Klobetasolpropionat tillhör den mest potenta klassen av topikala kortikosteroider

(grupp IV) och långvarig användning kan leda till allvarliga biverkningar

(se avsnitt 4.4). Om behandling med en lokal kortikosteroid är kliniskt motiverad efter 4

veckor, ska ett mindre potent kortikosteroidpreparat övervägas. Upprepade men korta

behandlingskurer med klobetasolpropionat kan användas för att kontrollera skov (se

uppgifter nedan).

Dermovat appliceras tunt initialt 1 gång morgon och kväll på akuta tillstånd till dess

symtomen nedbringats till acceptabel nivå, dock under

högst

4 veckor.

Applikationsfrekvensen trappas ned successivt. Om ingen förbättring ses inom 2-4 veckor bör

diagnosen omvärderas och hänvisning till specialist kan behövas.

Om tillståndet därefter kräver

underhållsbehandling

bör i första hand en svagare steroid

väljas. Skulle trots denna underhållsbehandling exacerbationer inträffa, sätts Dermovat åter in

under en kort tid. Vid svårbehandlade dermatoser kan som alternativ till ovannämnda

underhållsterapi Dermovat försökas intermittent.

Vid mer uttalad fjällbildning i hårbottnen är det viktigt att först rengöra med

salicylsyreinnehållande preparat och/eller schamponering för att möjliggöra god kontakt

mellan steroiden och epidermis.

Dermovat salva lämpar sig för torra och fjällande hudaffektioner, medan Dermovat kräm

genom sin vattenblandbara krämbas är lämplig för vätskande hudåkommor.

Dermovat kutan lösning är avsedd för behandling av hudförändringar i hårbotten men kan

även användas på andra delar av kroppen. Dermovat lösning består av

isoproylalkohol/vattenvehikel i vilken klobetasolpropionat är löst.

Vehikelns viskositet har avpassats så att lösningen får en jämn spridning. Efter det att

lösningen torkat, kvarstår en osynlig, icke smetande film på hudytan.

Alla formuleringar

Atopiskt eksem

När kontroll av eksemet har uppnåtts bör behandling med klobetasol sättas ut och

underhållsbehandling fortsätta med en mjukgörare. Återfall av tidigare dermatoser kan

uppkomma om klobetasol sätts ut abrupt.

Barn

Försiktighet bör iakttas vid behandling med klobetasolpropionat hos barn för att försäkra att

den mängd som appliceras är den minsta som ger behandlingseffekt (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Äldre

Minsta mängd bör användas under kortast möjlig behandlingstid för att uppnå önskat

behandlingsresultat.

Nedsatt renal och leverfunktion

Minsta mängd bör användas under kortast möjlig behandlingstid för att uppnå önskat

behandlingsresultat.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt

Följande tillstånd skall inte behandlas med klobetasol:

Obehandlade hudinfektioner. Vid infektioner förorsakade av bakterier, patogena

svampar eller parasiter skall lokala glukokortikoider användas endast om samtidig

kausal terapi ges.

Rosacea

Acne vulgaris

Pruritus utan inflammation

Perianal och genital pruritus

Perioral dermatit

Klobetasol är kontraindicerat för dermatoser, inklusive dermatit, hos barn under 1 år.

4.4

Varningar och försiktighet

Överkänslighetsreaktioner

Klobetasol bör användas med försiktighet hos patienter med tidigare lokal överkänslighet för

kortikosteroider. Lokala överkänslighetsreaktioner såsom erytem, utslag, pruritus, urtikaria,

lokalt brännande känsla och allergisk kontaktdermatit kan förekomma vid applikationsstället

och kan likna symtomen som behandlas (se 4.8 Biverkningar). Om någon hudreaktion skulle

uppkomma måste behandlingen omedelbart avbrytas.

Osteonekros, allvarliga infektioner och systemisk immunsuppression

Fall av osteonekros, allvarliga infektioner (inklusive nekrotiserande fasciit) och systemisk

immunsuppression (som ibland lett till reversibla Kaposis sarkom-lesioner) har rapporterats

vid långvarig användning av klobetasolpropionat i högre doser än de rekommenderade (se

avsnitt 4.2). I några fall använde patienterna andra potenta orala/topikala kortikosteroider eller

immunsuppressiva substanser (t.ex. metotrexat, mykofenolatmofetil). Om behandling med

lokala kortikosteroider är kliniskt motiverad efter 4 veckor, ska ett mindre potent

kortikosteroidpreparat övervägas.

Manifestationer av hyperkortisolism (Cushings syndrom) och reversibel hypotalamus-

hypofys-binjurebark (HPA)-axeln suppression

Manifestationer av hyperkortisolism (Cushings syndrom) och reversibel hypotalamus-

hypofys-binjurebark (HPA)-axeln suppression, vilket leder till glukokortikosteroidbrist, kan

förekomma hos vissa individer som en följd av ökad systemisk absorption av topikala

steroider. Om något av ovanstående observeras sätts läkemedlet ut gradvis genom att minska

frekvensen av antalet appliceringar eller genom att ersätta med en mindre potent

kortikokosteroid.

Ett abrupt utsättande av behandlingen kan resultera i glukokortikosteroidbrist (se 4.8

Biverkningar).

Riskfaktorer för ökade systemiska effekter är:

Potens och formulering av topikala steroider

Exponeringstid

Applicering på ett stort område

Ocklusionsbehandling (t.ex. vid intertriginösa områden eller under ocklusionsförband)

Ökad hydrering av hornlagret.

Användning på områden med tunn hud såsom ansiktet

Användning på skadad hud eller vid andra tillstånd då hudbarriären kan vara

försvagad.

Förutsatt att ej mer än 50 g Dermovat används per vecka på vuxna, är

eventuell

binjurebarksuppression övergående med snabb normalisering efter korttidsbehandlingens slut.

Om dermatosens utbredning är av den omfattningen att mer än 50 g åtgår per vecka, är

patienten att betrakta som fall för specialist.

Synrubbningar

Synrubbningar kan rapporteras vid systemisk och topikal användning av kortikosteroider. Om

en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga

att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta

katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som

har rapporterats efter användning av systemiska och topikala kortikosteroider.

Barn

Dermovat lämpar sig normalt inte för behandling av dermatoser hos barn. Hos spädbarn och

barn under 12 år ska långtidsbehandling med topikala kortikosteroider undvikas om möjligt

då det är större risk för att binjurebarksuppression uppkommer. I jämförelse med vuxna, kan

barn och spädbarn absorbera proportionellt större mängder av topikala kortikosteroider och

därmed vara mer känsliga för systemiska biverkningar.

Infektionsrisk vid ocklusionsbehandlingar

Ocklusionsbehandling bör undvikas vid infekterade eksem på grund av risken för bakteriella

infektioner. När ocklusionsförband används ska huden rengöras innan ett nytt förband läggs.

Användning vid psoriasis

Topikala kortikosteroider bör användas med försiktighet då återkommande skov av psoriasis,

toleransutveckling, risk för generaliserad pustulös psoriasis och utveckling av lokal eller

systemisk toxicitet på grund av skadad barriärfunktion på huden har rapporterats. Noggrann

övervakning av patienten är nödvändig om topikala kortikosteroider används vid psoriasis.

Samtidig infektion

Hudinfektioner kan maskeras, aktiveras eller förvärras. Lämplig antimikrobiell behandling

ska användas vid behandling av inflammatoriska lesioner som har blivit infekterade.

Spridning av infektion kräver utsättande av den topikala kortikosteroidbehandlingen och

administrering av lämplig antimikrobiell behandling.

Kroniska bensår

Användning av topikala kortikosteroider för behandling av dermatit runt kroniska bensår kan

vara förknippad med högre förekomst av lokala överkänslighetsreaktioner och en ökad risk

för lokala infektioner.

Kräm och salva

Behandling av ansiktet

Behandling av ansiktet bör undvikas då detta område är mer mottagligt för atrofiska

förändringar. Om ansiktet ska behandlas ska behandlingen begränsas till några dagar.

Behandling av ögonlocken

Undvik kontakt med konjunktivan. Vid applicering på ögonlocken ska försiktighet iakttas så

att inte läkemedlet kommer in i ögat då katarakt och glaukom kan uppkomma som ett resultat

av upprepad exponering.

Axiller, ljumskar och andra intertriginösa områden samt ögonregionen bör ej behandlas annat

än kortvarigt med starka glukokortikoider.

Efter applicering av Dermovat bör händerna tvättas noggrant, såvida det inte är händerna som

ska behandlas.

Hjälpämnen

Dermovat kräm innehåller 0,75 mg klorkresol per gram, som kan ge allergiska reaktioner och

84 mg cetostearylalkohol per gram, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).

Dermovat kräm innehåller 475 mg propylenglykol per gram.

Dermovat salva innehåller 50 mg propylenglykol per gram.

Propylenglykol kan ge hudirritation.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samadministrerade läkemedel som hämmar CYP3A4 (t.ex. ritonavir och itrakonazol) hämmar

metabolismen av kortikosteroider vilket leder till ökad systemisk exponering.

Den kliniska relevansen beror på dosen och administreringssättet för kortikosteroiden och

CYP3A4-hämmarens potens.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Reproduktionstoxikologiska effekter har visats i djurförsök med kortikosteroider. Topikal

administrering av kortikosteroider till dräktiga djur kan orsaka missbildningar (se 5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter). Relevansen för människa har inte klarlagts. Efter

långtidsbehandling har hos människa konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.

Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda

barnet. Under graviditet bör därför med beaktande av ovanstående vid behandling av större

kroppsytor under längre tid, i första hand lågpotenta steroider förskrivas.

Administrering av klobetasol under graviditet ska endast övervägas om den förväntade

behandlingseffekten överväger risken för fostret. Minsta möjliga mängd ska användas under

kortaste möjliga tid.

Amning

Användning av klobetasol vid amning ska endast övervägas om förväntad nytta för modern

överväger riskerna för barnet.

Vid eventuell användning under amning ska klobetasol inte appliceras på brösten för att

undvika att spädbarnet får i sig läkemedlet av misstag.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8

Biverkningar

Biverkningarna nedan är klassificerade efter MedDRA organsystem och frekvens.

Frekvenserna är definierade som

mycket vanliga

(>1/10),

vanliga

(>1/100, <1/10),

mindre

vanliga

(>1/1000, <1/100),

sällsynta

(>1/10000, <1/1000),

mycket sällsynta

(<1/10000) och

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Mindre vanliga biverkningar har hämtats från kliniska prövningar. Sällsynta och mycket

sällsynta biverkningar har hämtats från spontant rapporterade fall.

Data efter marknadsintroduktion

Infektioner och infestationer

Mycket sällsynta:

Opportunistiska infektioner.

Endokrina systemet

Mycket sällsynta

Binjurebarkhämning.

Hypotalamus-hypofys-adrenal (HPA)-axel- suppression.

Cushingoida drag (t.ex. månansikte, central obesitas),

försenad viktuppgång/tillväxthämning hos barn, osteoporos,

hyperglykemi/glukosuri, hypertension,

viktuppgång/obesitas, minskade endogena kortisolnivåer,

alopeci, trikorrexi.

Ögon

Mycket sällsynta

Katarakt, central serös korioretinopati, glaukom

Ingen känd frekvens

Dimsyn (se avsnitt 4.4)

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Lokala överkänslighetsreaktioner.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Pruritus, lokal brännande känsla i huden/smärta i huden

Mindre vanliga

Hudatrofi*, striae*. teleangiektasier*. Papulös

rosacealiknande dermatit (ansiktshud).

Kapillärskörhet (ekkymoser). Sensibilisering (klorkresol,

konserveringsmedel i kräm).

Sällsynta

Sensibilisering (klobetasol).

Mycket sällsynta

Hypopigmentering*. Hyperpigmentering*. Hypertrikos.

Exacerbationer av underliggande symtom. Hudförtunning*,

rynkor i huden*, hudtorrhet*, allergisk

kontaktdermatit/dermatit, pustulär psoriasis, erytem, utslag,

urtikaria, akne.

Generella åkommor och åkommor vid applikationsstället

Mycket sällsynta

Irritation/smärta vid applikationsstället.

hudsymtom sekundära till lokala och/eller systemiska effekter av HPA-axel-suppression.

Trots att klobetasol har låg systemaktivitet är det möjligt att behandling av stora kroppsytor

hos vissa patienter kan leda till tillräcklig systemabsorption för att förorsaka övergående

binjurebarkhämning.

Ökad risk för systemeffekter och lokala biverkningar föreligger vid frekvent dosering, vid

behandling av stora ytor eller under lång tid liksom vid behandling av intertriginösa områden

eller med ocklusionsförband.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Akut överdosering med Dermovat är osannolik men i fall av kronisk överdosering eller

missbruk kan tecken på hyperkortisolism förekomma. Ifall med överdosering skall klobetasol

gradvis sättas ut genom att minska frekvensen på appliceringen eller genom att byta ut mot en

mindre potent kortikosteroid på grund av risk för binjurebarkinsufficiens.

5.

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider till utvärtes bruk. Extra starkt verkande.

ATC-kod: D07AD01

Dermovat innehåller glukokortikoiden klobetasol-17-propionat, som har en mycket stark

antiinflammatorisk, antipruritisk och mitoshämmande effekt. Risken för systemeffekt är

dosberoende. Med doser upp till 50 g Dermovat per vecka påverkas kortisolnivån endast i

ringa grad.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag

(gomspalt, skelettmissbildningar och intrauterin tillväxthämning). Efter långtidsbehandling

har hos djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.

6.

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Salva:

propylenglykol, sorbitanseskvioleat, vitt vaselin.

Kräm:

glycerolmonostearat, cetostearylalkohol, stearoylmakrogolglycerider, vitt vax,

klorkresol (konserveringsmedel), natriumcitrat, citronsyramonohydrat, propylenglykol, renat

vatten.

Kutan lösning:

isopropylalkohol, karbomer, natriumhydroxid till pH 5, 5-5, 9, renat vatten.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Kräm och Salva; Förvaras vid högst 30

Kutan lösning; Förvaras vid högst 25

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Salva, kräm:

25 g, 30 g och 100 g aluminiumtuber med garantiförslutning förpackade i

kartonger. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Kutan lösning:

100 ml plastflaskor med pip och garantiförslutning förpackade i kartonger.

Förvara flaskan väl tillsluten när den inte används. Förvara inte Dermovat kutan lösning i

direkt solljus.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Kräm:

9143

Salva:

9144

Kutan lösning:

9252

9.

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

Salva, kräm: 1976-01-21/2006-01-01

Kutan lösning: 1977-06-15/2006-01-01

10.

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2021-07-23

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen