Dermipred Vet 20 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-07-2021

Aktiva substanser:
prednisolon
Tillgänglig från:
Ceva Santé Animale,
ATC-kod:
QH02AB06
INN (International namn):
prednisolone
Dos:
20 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
prednisolon 20 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Hund
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 20 tabletter (Al); Blister, 100 tabletter (Al); Blister, 100 tabletter (plast/Al); Blister, 20 tabletter (plast/Al)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53217
Tillstånd datum:
2016-10-05

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL FÖR

Dermipred Vet 5 mg tabletter till hund

Dermipred Vet 10 mg tabletter till hund

Dermipred Vet 20 mg tabletter till hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la communication

Zone Autoroutière

53950 LOUVERNE

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Dermipred Vet 5 mg tabletter till hund

Dermipred Vet 10 mg tabletter till hund

Dermipred Vet 20 mg tabletter till hund

prednisolon

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Dermipred Vet 5 mg

1 tablett innehåller:

Aktiv substans:

Prednisolon

5 mg

Avlång, beige till ljusbrun tablett med en skåra på ena sidan.

Tabletterna kan delas i två lika stora delar.

Dermipred Vet 10 mg

1 tablett innehåller:

Aktiv substans:

Prednisolon

10 mg

Rund, beige till ljusbrun tablett med en krysskåra på ena sidan.

Tabletterna kan delas i två eller fyra lika stora delar.

Dermipred Vet 20 mg

1 tablett innehåller:

Aktiv substans:

Prednisolon

20 mg

Rund, beige till ljusbrun tablett med en krysskåra på ena sidan.

Tabletterna kan delas i två eller fyra lika stora delar.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av symtom eller som understödjande behandling vid inflammatorisk och

immunmedierad dermatit (hudinflammation) hos hund.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till djur med:

Virus-, svamp- eller parasitinfektioner som inte är under kontroll med lämplig behandling.

Diabetes mellitus

Hyperadrenokorticism (Cushings sjukdom, förhöjd insöndring av binjurebarkshormon)

Benskörhet

Hjärtsvikt

Allvarlig njursvikt

Hornhinnesår

Sår i mag-tarmkanalen

Glaukom (grön starr, ökat tryck i ögat)

Använd inte samtidigt med försvagade levande vacciner.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, mot andra kortikosteroider eller mot något (några)

hjälpämne(n).

Se även avsnitt 12 under rubrikerna ’Dräktighet, digivning’ samt ’Andra läkemedel och Dermipred’.

6.

BIVERKNINGAR

Antiinflammatoriska kortikosteroider kan vid lång tids användning orsaka allvarliga biverkningar.

Dessa biverkningar visar sig som hyperadrenokorticism (förhöjd insöndring av binjurebarkshormon,

även kallat Cushings sjukdom) vilken ger omfördelning av kroppsfett, ökning av kroppsvikt,

muskelsvaghet, förkalkningar och osteoporos (benskörhet).

En minskad kortisolproduktion och en ökning av blodfetter är en mycket vanlig biverkning vid

medicinering med kortikosteroider (fler än 1 av 10 djur drabbas).

De tydliga förändringar i blod- och levervärden som sågs och som sannolikt berodde på användning

av prednisolon var bland annat en ökning av leverenzymer i blodet, ökning av neutrofiler (vita

blodkroppar) eller en minskning av lymfocyter (vita blodkroppar).

Kortikosteroider som tillförs kroppen via munnen eller via injektion kan orsaka ökad urinproduktion,

hunger och törst, särskilt tidigt under behandlingen. Vissa kortikosteroider kan orsaka natrium- och

vattenretention (salt och vatten hålls kvar i kroppen) samt kaliumbrist vid lång tids användning.

Användning av kortikosteroider kan orsaka fördröjd sårläkning och dess immundämpande effekt kan

försvaga motståndet mot eller förvärra existerande infektioner.

Sårbildningar i mag-tarmkanalen hos djur behandlade med kortikosteroider har rapporterats och sår i

mag-tarmkanalen kan förvärras av steroider hos djur som ges icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel och hos djur med ryggmärgsskada.

Andra biverkningar som kan uppkomma är: hämning av längdtillväxten av ben, hudförtvining,

diabetes mellitus, beteenderubbningar (upphetsning, nedstämdhet), inflammation i bukspottskörteln,

minskad bildning av tyreoideahormoner, ökad bildning av paratyreoideahormoner.

Efter avslutad behandling kan tecken på binjuresvikt uppkomma och det kan göra djuret oförmöget att

reagera normalt i stressande situationer. Se även avsnittet ”Dräktighet och digivning”.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet:

Läkemedelsverket

Box 26

751 0 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7.

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Ges via munnen.

Dos och total behandlingstid bestäms av veterinär i varje individuellt fall beroende på symtomens

allvarlighetsgrad. Lägsta effektiva dos skall användas.

Startdos:

för dermatiter (hudinflammationer) som kräver antiinflammatorisk dos: 0,5 mg per kg

kroppsvikt två gånger dagligen.

för dermatiter (hudinflammationer) som kräver immundämpande doser: 1-3 mg per kg

kroppsvikt två gånger dagligen.

För längre behandlingar: när effekten har uppnåtts efter en period med daglig dosering, bör dosen

minskas tills lägsta effektiva dos har uppnåtts. Dosreduktion bör göras genom dosering varannan dag

och/eller genom att halvera dosen i intervall om 5-7 dagar tills lägsta effektiva dos har uppnåtts.

Till exempel:

Till en hund som väger 10 kg och som behöver den antiinflammatoriska dosen 0,5 mg / kg två gånger

dagligen: ge 1/2 10 mg tablett två gånger dagligen.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletten äts frivilligt av djuret eller kan placeras på tungans bakre del.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 30

Förvara delad tablett i blister och använd vid nästa doseringstillfälle.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på blistret och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 2 år

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Behandling med glukokortikoider syftar till att förbättra symtom snarare än att bota. Behandlingen bör

kombineras med behandling av den underliggande orsaken och/eller kontroll av miljöfaktorer.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

I fall med bakteriell infektion bör läkemedlet användas tillsammans med lämplig antibakteriell

behandling. Farmakologiskt aktiva dosnivåer kan resultera i försämrad binjurefunktion. Detta kan

komma att bli särskilt uppenbart efter avslutad kortikosteroidbehandling. Denna effekt kan minimeras

genom att ge läkemedlet varannan dag om det är praktiskt möjligt. Doseringen bör minskas och sättas

ut gradvis för att undvika uppkomst av binjureinsvikt (se avsnitt 8 Dosering för varje djurslag,

administreringssätt och administreringsväg).

Kortikosteroider såsom prednisolon, ökar proteinnedbrytning. Därför bör produkten ges med

försiktighet till gamla eller undernärda djur.

Kortikosteroider såsom prednisolon, bör användas med försiktighet till djur med högt blodtryck,

epilepsi, brännskador, tidigare steroidinducerad myopati (muskelsjukdom), djur med nedsatt

immunförsvar och till unga djur eftersom kortikosteroider kan orsaka fördröjd tillväxt.

Behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet kan störa effekten av vaccination (se avsnitt

”Andra läkemedel och Dermipred Vet”)..

Särskild övervakning krävs för djur med försämrad njurfunktion. Använd endast efter noggrann

nytta/riskbedömning av ansvarig veterinär.

Tabletterna är smaksatta. Förvara tabletterna utom räckhåll för djur för att undvika oavsiktligt intag.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Prednisolon liksom andra kortikosteroider kan orsaka överkänslighet (allergiska reaktioner). Personer

med känd överkänslighet mot prednisolon, andra kortikosteroider eller något hjälpämne ska undvika

kontakt med läkemedlet.

För att undvika oavsiktligt intag, särskilt hos barn, ska oanvända tablettdelar återföras till det öppna

blisterutrymmet och sättas tillbaka i kartongen. Vid oavsiktligt intag, särskilt hos barn, uppsök genast

läkare och visa denna information eller etiketten.

Kortikosteroider kan orsaka fostermissbildningar och därför bör inte läkemedlet hanteras av gravida

kvinnor. Tvätta händerna noga omedelbart efter hantering av tabletterna.

Dräktighet och digivning

Användning av prednisolon rekommenderas inte under dräktighet. Det är känt att behandling under

tidig dräktighet har orsakat fosterskador hos laboratoriedjur. Administrering under den senare delen

av dräktigheten kan leda till för tidig födsel eller abort.

Glukokortikoider utsöndras i mjölk vilket kan leda till hämning av tillväxt hos diande ungdjur.

Användning under laktation bör endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta-/riskbedömning.

Andra läkemedel och Dermipred Vet

Samtidig behandling med läkemedel som innehåller fenytoin, barbiturater, efedrin eller rifampicin kan

minska effekten av detta läkemedel.

Samtidig användning av detta läkemedel med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan

förvärra sår i mag-tarmkanalen.

Administrering av prednisolon kan orsaka hypokalemi och därigenom öka risken för toxicitet av så

kallade hjärtglykosider. Risken för hypokalemi (kaliumbrist) kan öka om prednisolon ges tillsammans

med icke-kaliumsparande diuretika.

Försiktighet bör iakttas när användning kombineras med insulin. Vid vaccinering med levande,

attenuerat vaccin, bör ett tvåveckorsintervall före och efter behandling beaktas.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

En överdos kommer inte att orsaka andra effekter än de som nämns i avsnittet ovan.

Det finns ingen specifik antidot (motgift).

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2021-07-13

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Dermipred Vet 5 mg

Pappkartong med 20, 24 tabletter eller 120 tabletter

Dermipred Vet 10 mg

Pappkartong med 16 eller 96 tabletter

Dermipred Vet 20 mg

Pappkartong med 20 eller 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

Läs hela dokumentet

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Dermipred Vet 20 mg tabletter till hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

Prednisolon 20,0 mg

Hjälpämne(n):

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Rund, beige till ljusbrun tablett med en krysskåra på ena sidan.

Tabletterna kan delas i två eller fyra lika stora delar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För symtomatisk behandling eller som understödjande behandling vid inflammatorisk och

immunmedierad dermatit hos hund.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte till djur med:

Virus-, svamp- eller parasitinfektioner som inte är under kontroll med lämplig behandling.

Diabetes mellitus

Hyperadrenokorticism (Cushings sjukdom)

Osteoporos (benskörhet)

Hjärtsvikt

Allvarlig njursvikt

Corneaulcus (hornhinnesår)

Ulceration (sår) i mag-tarmkanalen

Glaukom (grön starr, ökat tryck i ögat)

Använd inte samtidigt med attenuerade levande vacciner.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, mot andra kortikosteroider eller mot något (några)

hjälpämne(n).

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Administrering av glukokortikoider syftar till att inducera en förbättring av kliniska symtom snarare

än att bota. Behandlingen bör kombineras med behandling av den underliggande orsaken och/eller

kontroll av miljöfaktorer.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

I fall med bakteriell infektion bör produkten användas tillsammans med lämplig antibakteriell

behandling. Farmakologiskt aktiva dosnivåer kan resultera i binjureinsufficiens. Detta kan komma att

bli särskilt uppenbart efter utsättning av kortikosteroidbehandling. Denna effekt kan minimeras genom

insättning av dosering varannan dag om det är praktiskt möjligt. Doseringen bör minskas och sättas ut

gradvis för att undvika uppkomst av binjureinsufficiens (se avsnitt 4.9).

Kortikosteroider såsom prednisolon, ökar proteinnedbrytning. Därför bör produkten administreras

med försiktighet till gamla eller undernärda djur.

Kortikosteroider såsom prednisolon, bör användas med försiktighet till djur med hypertension (högt

blodtryck), epilepsi, brännskador, tidigare steroidinducerad myopati (muskelsjukdom), djur med

nedsatt immunförsvar och till unga djur eftersom kortikosteroider kan orsaka fördröjd tillväxt.

Behandling med den veterinärmedicinska produkten kan störa effekten av vaccination.

Särskild övervakning krävs för djur med njursvikt. Använd endast efter noggrann nytta/riskbedömning

av ansvarig veterinär.

Tabletterna är smaksatta. Förvara tabletterna utom räckhåll för djur för att undvika oavsiktligt intag.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Prednisolon liksom andra kortikosteroider kan orsaka överkänslighet (allergiska reaktioner). Personer

med känd överkänslighet mot prednisolon, andra kortikosteroider eller något hjälpämne ska undvika

kontakt med läkemedlet.

För att undvika oavsiktligt intag, särskilt hos barn, ska oanvända tablettdelar återföras till det öppna

blisterutrymmet och sättas tillbaka i kartongen. Vid oavsiktligt intag, särskilt hos barn, uppsök genast

läkare och visa denna information eller etiketten.

Kortikosteroider kan orsaka fostermissbildningar och därför bör inte läkemedlet hanteras av gravida

kvinnor. Tvätta händerna noga omedelbart efter hantering av tabletterna.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Det är välkänt att antiinflammatoriska kortikosteroider, såsom prednisolon, kan orsaka en rad olika

biverkningar. Enstaka höga doser tolereras i allmänhet väl, däremot kan de vid lång tids användning

orsaka allvarliga biverkningar.

Det signifikanta dosrelaterade undertryckandet av kortisol som kan ses vid behandling är ett resultat

av att effektiva doser undertrycker axeln hypothalamus-hypofys-binjure. Efter avslutad behandling

kan tecken på binjureinsufficiens uppkomma och det kan göra djuret oförmöget att svara adekvat i

samband med stressande situationer.

Den signifikanta ökningen av triglycerider som ses kan vara en del av en möjlig iatrogen

hyperadrenokorticism (Cushings sjukdom) vilken medför signifikant förändring i metabolism av fett,

kolhydrater, proteiner och mineraler vilket exempelvis kan resultera i omfördelning av kroppsfett,

ökning av kroppsvikt, muskelsvaghet och osteoporos (benskörhet). Undertryckande av

kortisolproduktion och en ökning av plasmatriglycerider är en mycket vanlig biverkning vid

medicinering med kortikosteroider (fler än 1 av 10 djur).

De signifikanta förändringar i biokemiska, hematologiska och hepatologiska parametrar som sågs och

som sannolikt var associerade med användning av prednisolon var: effekter på alkaliskt fosfatas

(ökning), laktatdehydrogenas (minskning), albumin (ökning), eosinofiler, lymfocyter (minskning),

neutrofiler med segmenterad cellkärna (ökning) och leverenzymer i serum (ökning). En minskning av

aspartattransaminas sågs också.

Systemiskt administrerade kortikosteroider kan orsaka polyuri, polydipsi och polyfagi, särskilt tidigt

under i behandlingen. Vissa kortikosteroider kan orsaka natrium- och vattenretention och hypokalemi

vid lång tids användning. Systemiska kortikosteroider har orsakat ansamling av kalcium i huden

(calcinosis cutis).

Användning av kortikosteroider kan orsaka fördröjd sårläkning och dess immundämpande effekt kan

försvaga motståndet mot eller förvärra existerande infektioner.

Ulcerationer (sårbildningar) i mag-tarmkanalen hos djur behandlade med kortikosteroider har

rapporterats och ulcerationer i mag-tarmkanalen kan förvärras av steroider hos djur som ges icke-

steroida antiinflammatoriska läkemedel och hos djur med traumatisk ryggmärgsskada.

Andra biverkningar som kan uppkomma är: hämning av den longitudinella tillväxten av ben, hudatrofi

(förtvining), diabetes mellitus, beteenderubbningar (excitation (upphetsning), nedstämdhet),

pankreatit, minskad bildning av tyreoideahormoner, ökad bildning av paratyroeideahormoner. Se även

avsnitt 4.7.Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Användning av prednisolon rekommenderas inte under dräktighet. Det är känt att administrering under

tidig dräktighet har orsakat fosterskador hos laboratoriedjur. Administrering under den senare delen

av dräktigheten kan leda till för tidig födsel eller abort.

Glukokortikoider utsöndras i mjölk vilket kan leda till hämning av tillväxt hos diande ungdjur.

Användning under laktation bör endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta-/riskbedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Fenytoin, barbiturater, efedrin och rifampicin kan påskynda clearance av kortikosteroider vilket leder

till minskade nivåer i blodet och minskad fysiologisk effekt.

Samtidig användning av detta läkemedel med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan

förvärra ulcerationer i mag-tarmkanalen.

Administrering av prednisolon kan orsaka hypokalemi och därigenom öka risken för toxicitet av

hjärtglykosider. Risken för hypokalemi kan öka om prednisolon administreras tillsammans med icke-

kaliumsparande diuretika.

Försiktighet bör iakttas när användning kombineras med insulin. Vid vaccinering med levande,

attenuerat vaccin, bör ett tvåveckorsintervall före och efter behandling beaktas.

4.9

Dosering och administreringssätt

Oral administrering.

Dos och total behandlingstid bestäms av veterinär i varje individuellt fall beroende på symtomens

allvarlighetsgrad. Lägsta effektiva dos skall användas.

Startdos:

för dermatiter som kräver antiinflammatorisk dos: 0,5 mg per kg kroppsvikt två gånger

dagligen.

för dermatiter som kräver immundämpande doser: 1-3 mg per kg kroppsvikt två gånger

dagligen.

För längre behandlingar: när effekten har uppnåtts efter en period med daglig dosering, bör dosen

minskas tills lägsta effektiva dos har uppnåtts. Dosreduktion bör göras genom dosering varannan dag

och/eller genom att halvera dosen i intervall om 5-7 dagar tills lägsta effektiva dos har uppnåtts.

Till exempel:

Till en hund som väger 10 kg och som behöver den antiinflammatoriska dosen 0,5 mg / kg två gånger

dagligen: ge 1/2 10 mg tablett två gånger dagligen.

Tabletten äts frivilligt av djuret eller kan placeras på tungans bakre del.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

En överdos kommer inte att orsaka andra effekter än de som nämns i avsnitt 4.6.

Det finns ingen specifik antidot (motgift).

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider för systemiskt bruk, glukokortikoider, prednisolon

ATCvet-kod: QH2AB06

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Prednisolon är ett syntetiskt kortikosteroid antiinflammatoriskt läkemedel som hör till familjen

glukokortikoider. De huvudsakliga effekterna hos prednisolon överensstämmer med effekterna hos

glukokortikoider.

Antiinflammatorisk effekt

De antiinflammatoriska egenskaperna hos prednisolon kommer till uttryck vid låga doser och beror

på:

hämning av fosfolipas A

, vilket minskar syntesen av arakidonsyra, ett förstadium till många

proinflammatoriska substanser/metaboliter. Aktivitet hos fosfolipas A

gör att arakidonsyra

frisätts från fosfolipidkomponenten i cellmembranet. Kortikosteroiderna hämmar detta enzym

indirekt genom att inducera endogen syntes av polypeptider, lipokortiner, vilka motverkar

fosfolipas.

en membranstabiliserande effekt, särskilt i relation till lysosymer och förhindrar därigenom

frisättning av enzymer från lysosymerna.

Immunosuppressiv effekt

De immunosuppressiva egenskaperna hos prednisolon kommer till uttryck vid högre doser och

påverkar både makrofager (långsammare fagocytos, minskat flöde till områden med inflammation)

såväl som neutrofiler och lymfocyter. Administrering av prednisolon minskar produktion av

antikroppar och hämmar flera delar i komplementsystemet.

Antiallergisk effekt

Liksom alla kortikosteroider hämmar prednisolon mastcellernas frisättning av histamin. Prednisolon

är verksamt vid alla manifestationer av allergi som ett komplement till den specifika behandlingen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral administrering absorberas prednisolon snabbt och nästan fullständigt i mag-tarmkanalen

(80%).

Det binds starkt (90%) och reversibelt till plasmaproteiner.

Det distribueras i alla vävnader och kroppsvätskor, det passerar placentabarriären, och utsöndras i små

mängder i modersmjölk.

Prednisolon utsöndras i urin i både oförändrad form och som sulfo- och glukuronkonjugerade

metaboliter.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Jäst

Grisleverpulver

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Glyceroldistearat

Cellulosa, mikrokristallin

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning:

Blister: Al/PVC – Al – OPA: 3 år

Blister: Al/PVDC – TE – PVC: 2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

Förvara delad tablett i blister och använd vid nästa administrering.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Aluminium/Polyvinylidenklorid – Thermo elast – Polyvinylkloridblister innehållande 10 tabletter.

Aluminium/Polyvinylklorid – Aluminium – Polyamidblister innehållande 10 tabletter.

Pappkartong med 20 tabletter eller 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

53217

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2016-10-05

Datum för förnyat godkännande: 2021-06-29

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-07-13

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen