Depo-Medrol 40 mg/ml Injektionsvätska, suspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

17-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-05-2021

Aktiva substanser:
metylprednisolonacetat
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
H02AB04
INN (International namn):
methylprednisolone acetate
Dos:
40 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, suspension
Sammansättning:
metylprednisolonacetat 40 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 ml; Injektionsflaska, 10 x 1 ml; Injektionsflaska, 50 x 1 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55702
Tillstånd datum:
2017-03-22

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Depo-Medrol 40 mg/ml injektionsvätska, suspension

Depo-Medrol 40 mg/ml injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

metylprednisolonacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Depo-Medrol är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges Depo-Medrol

Hur Depo-Medrol ges till dig

Eventuella biverkningar

Hur Depo-Medrol ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Depo-Medrol är och vad det används för

Depo-Medrol innehåller metylprednisolon och tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider.

Kortikosteroider produceras naturligt i kroppen och motverkar och dämpar allergiska besvär,

inflammationer och reumatiska besvär.

Depo-Medrol kan ges som:

en injektion i eller nära en led, för att behandla lokala symtom orsakade av inflammatoriska

eller reumatiska sjukdomar

en injektion i en muskel för att behandla mer utbredda (systemiska) besvär som påverkar hela

kroppen t.ex. astma, säsongsallergi, inflammatoriska eller reumatiska besvär

en injektion i huden för att behandla vissa hudsjukdomar

ett lavemang vid behandling av ulcerös kolit (inflammation i tjocktarmen).

Depo-Medrol kan även användas vid behandling av leukemi och vissa tumörsjukdomar.

Tala med din läkare om du inte är säker på varför du får Depo-Medrol.

2.

Vad du behöver veta innan du ges Depo-Medrol

Använd inte Depo-Medrol:

om du är allergisk mot metylprednisolonacetat eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har en svampinfektion som påverkar hela kroppen.

Depo-Medrol ska inte användas på en plats där du har en lokal virus- eller bakterieinfektion t.ex.

tuberkulos och gonorré.

Tala med läkare om du har något av ovan nämnda tillstånd.

Injicera inte detta läkemedel:

direkt i en ven (intravenöst) eller i eller omkring ryggmärgen (intratekalt eller epiduralt).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du ges Depo-Medrol om du har någon av följande sjukdomar eller tillstånd:

En infektion

Psykisk sjukdom

Diabetes

Epilepsi (krampanfall)

Glaukom (ökat tryck i ögat)

Hjärtsvikt

Neuromuskulära sjukdomar t.ex. Multipel Skleros (MS), Parkinsons sjukdom

Högt blodtryck

Hypotyreoidism (underaktiv sköldkörtel)

Nedsatt njurfunktion

Sklerodermi (även kallat systemisk skleros, en autoimmun sjukdom)

Benskörhet

Magsår eller andra allvarliga mag- eller tarmbesvär

Ulcerös kolit (tjocktarmsinflammation)

Tuberkulos

Tumör i binjuren (feokromocytom)

Nyligen genomgått en tarmoperation

Blodpropp

Läkaren kan behöva övervaka din behandling noggrannare, ändra dosen eller ge dig ett annat

läkemedel.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Tala om för läkare att du har fått Depo-Medrol om du ska genomgå ett hudtest t.ex. pricktest för allergi

eller tuberkulintest.

Depo-Medrol kan påverka tillväxten hos barn.

Andra läkemedel och Depo-Medrol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Depo-Medrol och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du

tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

Depo-Medrol kan påverkas av eller påverka effekten av många andra läkemedel.

Behandlande läkare

måste därför känna till all annan medicinering. Detta gäller både receptbelagda och receptfria

läkemedel.

Berätta alltid att du använder Depo-Medrol för den läkare som skriver ut ett annat läkemedel

till dig.

Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du nyligen har fått eller ska få någon vaccination. Vissa

typer av vaccin är inte lämpliga då du behandlas med Depo-Medrol.

Depo-Medrol med mat och dryck

Intag av grapefruktjuice kan påverka behandlingen med Depo-Medrol. Om du konsumerar grapefrukt

eller grapefruktjuice, diskutera detta med din läkare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns risk att fostret påverkas. Vid långtidsbehandling har låg födelsevikt, utsättningssymtom och

enstaka fall av starr setts hos spädbarn. Använd därför inte Depo-Medrol under graviditet annat än på

bestämd ordination från läkare.

Amning

Det finns risk att ett barn som ammas påverkas då små mängder metylprednisolon går över i

bröstmjölk. Använd därför inte

Depo-Medrol under amning annat än på bestämd ordination från

läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Depo-Medrol påverkar vanligtvis inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Du kan dock få

biverkningar såsom yrsel, synstörningar och trötthet som därmed kan påverka körförmåga.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Depo-Medrol innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur Depo-Medrol ges till dig

Depo-Medrol ges som en injektion. Din läkare kommer att bestämma var injektionen ska ges, hur

mycket läkemedel och hur många injektioner du ska få, beroende på vilket tillstånd som behandlas.

Din läkare kommer att injicera så låg dos under så kort tid som möjligt för att effektivt lindra dina

symtom.

Om du ges för stor mängd av Depo-Medrol

Eftersom detta läkemedel kommer att ges till dig av din läkare är det inte troligt att du kommer att få

för stor mängd läkemedel.

Om du slutar att använda Depo-Medrol

När du slutar ta Depo-Medrol ska du göra det stegvis för att undvika utsättningssymtom.

Om du efter att ha slutat med Depo-Medrol utvecklar tecken på akut svikt i binjurebarken t.ex. trötthet,

frossa eller yrsel bör du omedelbart kontakta läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Depo-Medrol och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:

Svullnad av ansikte, tunga eller svalg; svårigheter att svälja; nässelutslag och

andningssvårigheter (angioödem eller anafylaktisk reaktion)

Svåra buksmärtor som kan vara tecken på blödning eller hål i tarmen

Symtom på infektion såsom feber och frossa och sjukdomskänsla. Detta läkemedel kan

minska din motståndskraft mot infektioner eller dölja eller förändra tecken och symtom på

vissa infektioner vilket kan göra att de är svårare att upptäcka.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Nedsatt infektionsförsvar, lägre nivåer av vissa hormoner, symtom som liknar Cushings syndrom (t.ex.

viktuppgång med fettinlagring, muskelsvaghet, lätt att få blåmärken, finnar, benskörhet,

humörpåverkan), tillväxthämning, benskörhet, lokal förtvining av muskler och hud med försämring av

sårläkning, försämring eller aktivering av vilande diabetes, låg kaliumnivå vilket kan ge trötthet, hög

natriumnivå med vätskeansamling som följd.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Aktivering av psykiska sjukdomar, grå starr, glaukom (ökat tryck i ögat), högt blodtryck, bristningar i

hud och mjukdelar.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Allergisk reaktion, ökat tryck i det centrala nervsystemet som kan ge huvudvärk och dimsyn, magsår,

eksem, vävnadsdöd i benvävnad som kan ge skelettsmärta, senbristning.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Infektioner, ökat antal vita blodkroppar (leukocytos), överkänslighet mot läkemedel, kraftig allergisk

reaktion, feokromocytomrelaterad kris (symtom såsom t.ex. hjärtklappning, huvudvärk och svettning),

utsättningssymtom vid nedtrappning, blodfettsrubbningar, ökad aptit (vilket kan resultera i

viktuppgång), ansamling av fettvävnad på isolerade ställen på kroppen, känslomässiga symtom (t.ex.

nedstämdhet, lyckokänslor, humörsvängningar, läkemedelsberoende eller självmordstankar), psykiska

störningar, personlighetsförändringar, förvirring, oro, ökat tryck i det centrala nervsystemet som kan

ge huvudvärk och dimsyn, onormalt beteende, sömnproblem, irritabilitet, kramp, minnesproblem,

intellektuell störning, yrsel, huvudvärk, synrubbning, dimsyn, svindel, lågt blodtryck, ökad benägenhet

att få blodproppar, hicka, hål i tarmen, matstrupsinflammation, uppsvälld mage, magsmärta, diarré,

halsbränna, illamående.

Metylprednisolon kan skada levern: hepatit (leverinflammation) och ökning av leverenzymerna har

rapporterats, kortvarig och begränsad svullnad (främst i hud) som ofta är allergiorsakad, ökad

kroppsbehåring av manlig typ hos kvinnor, utslag, rodnad, överdriven svettning, hudbristningar,

hudutslag, klåda, nässelutslag, akne, muskelvärk, muskelförtvining, smärta i lederna, vätskeansamling

(i anklar, fötter och ben), trötthet, sjukdomskänsla, ökat kalcium i urinen, ökad halt urea i blodet

(blodprovsvärde).

Risken att drabbas av ovan nämnda biverkningar är lägre vid korttidsbehandling än vid

långtidsbehandling.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Depo-Medrol ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP/Utg.dat: Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är metylprednisolonacetat. 1 ml injektionsvätska innehåller 40 mg

metylprednisolonacetat.

Övriga innehållsämnen är: macrogol 3350, natriumklorid, miripiriumklorid, vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsvätska 40 mg/ml: Injektionsflaska av glas 1 ml, 10×1 ml, 25x1 ml, 50×1 ml, 2 ml, 10×2 ml

och 5 ml.

Endosspruta 40 mg/ml: 2 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sverige

Tel. 08-550 520 00

E-mail: eumedinfo@pfizer.com

Denna bipacksedel ändrades senast: 2019-10-17

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Depo-Medrol bör ej utspädas eller blandas med andra lösningar.

Lämpliga åtgärder ska vidtas för att undvika intravaskulär injektion.

Lösningen ska omskakas väl. För att undvika hud- och mjukdelsatrofier är det viktigt att inte

injicera Depo-Medrol i subkutan vävnad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Öppnad förpackning ska användas inom 7 dagar.

Bruksanvisning förfylld spruta

Tag bort locket från sprutspetsen. Skruva och dra sedan av locket på kanylhylsan.

Tryck fast den sterila kanylen.

Tag av kanylhylsan. Sprutan är nu klar att användas.

Sprutan ska förstöras efter användandet.

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Depo-Medrol 40 mg/ml injektionsvätska, suspension

Depo-Medrol 40 mg/ml injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

1 ml injektionsvätska innehåller 40 mg metylprednisolonacetat.

En förfylld spruta à 2 ml innehåller 80 mg metylprednisolonacetat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Intramuskulärt

när långvarig allmän effekt är önskvärd, som t.ex. vid astma och reumatoid artrit.

Intra-

periartikulärt

vid inflammatoriska tillstånd, t.ex. reumatoid artrit, osteoartrit, periartrit och

epikondylit.

Intradermalt

vid vissa dermatoser.

Rektalt

som lavemang vid ulcerös kolit.

Användes även vid lupus erythematosus disseminatus, leukemi och malignt lymfom.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Intramuskulärt

Astma:

2 ml (80 mg) lindrar de astmatiska symtomen inom 6 till 48 timmar. Effekten kvarstår i en till

flera veckor. Så långt intervall mellan injektionerna som möjligt skall eftersträvas.

Polyartrit:

1-3 ml (40-120 mg) per vecka är ofta tillräcklig underhållsterapi vid reumatoid artrit.

Allergiska dermatoser:

1-3 ml (40-120 mg) ger förbättring vid akuta dermatoser, och när denna mängd

ges varje vecka underhålles långvarig effekt vid kroniska dermatoser.

Intraartikulärt

Vid intraartikulär administrering är det viktigt, att injektionen sker i synovialsäcken. Man använder

samma aseptiska metod som vid lumbalpunktion.

Injektionsstället bestäms för varje led av den plats där synovialkaviteten ligger ytligast och är fri från

stora kärl och nerver.

Följande dosering kan rekommenderas:

Stora leder

(ex. knän, anklar, axlar): 20-80 mg (0,5-2 ml).

Medelstora leder

(ex. armbågar, handleder): 10-40 mg (0,25-1 ml).

Små leder

(ex. metakarpofalangeal-, interfalangeal-, sternoklavikular-, akromioklavikularleder): 4-10

mg (0,1- 0,25 ml).

Periartikulärt

Subdeltoid bursit, prepatellar bursit, olekranonbursit:

4-30 mg (0,1- 0,75 ml) beroende på bursans

storlek och sjukdomsprocessens intensitet. Oftast behöver injektionen ej upprepas.

Tendinit, tendovaginit, epikondylit

och i

ganglia utgående från senskidorna:

4-40 mg (0,1-1 ml).

Intradermalt

Dermatologiska tillstånd:

Det angripna hudpartiet rengörs med ett lämpligt antiseptikum, ex. 70%

alkohol, varefter Depo-Medrol injiceras intradermalt - 20-60 mg (0,5-1,5 ml) beroende på lesionens

storlek och typ.

Rektalt

Ulcerös kolit:

40-120 mg (1-3 ml) som intermittent lavemang eller kontinuerligt dropplavemang tre

till sju gånger i veckan under två eller flera veckor.

För diabetiker kan höjd insulindos krävas.

Det är viktigt att rätt injektionsteknik används vid intramuskulära samt intra- och periartikulära

injektioner, så att injektionsvätska inte deponeras i huden.

Inte för intravenös, intratekal eller epidural användning.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs vid njursvikt.

Administreringssätt

Sedvanlig steril rutin ska följas vid varje injektion.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Systemisk svampinfektion

Lokalbehandling:

Vid lokal virus- och bakterieinfektion, t.ex. tuberkulos och gonorré.

4.4

Varningar och försiktighet

Försiktighet bör iakttagas vid osteoporos, nyanlagda tarmanastomoser, psykoser, ulcus ventriculi et

duodeni, ulcerös kolit, hypotyreoidism, tuberkulos, diabetes, hypertoni, hjärtinsufficiens, epilepsi,

njurinsufficiens, glaukom, neuromuskulära sjukdomar samt vid behandling av växande individer.

Behandling med glukokortikoider kan maskera peritonit eller andra tecken eller symtom associerade

med magtarmbesvär som perforation, obstruktion eller pankreatit.

Glukokortikoider bör ej ges vid infektioner utan samtidig kausal behandling.

Kortikosteroider i hög dos kan interferera med aktiv respektive inaktiv immunisering.

Vaccinering med levande vaccin bör ges under sträng övervakning.

Reaktioner på hudtest kan undertryckas.

Abrupt utsättande av långtidsbehandling av kortikosteroider kan leda till abstinensbesvär och akut

binjurebarkinsufficiens.

Lämpliga åtgärder ska vidtas för att undvika intravaskulär injektion.

Acetylsalisylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ska användas med försiktighet vid

behandling med kortikosteroider (se avsnitt 4.5).

Feokromocytomrelaterad kris, som kan vara dödlig, har rapporterats efter administrering av

systemiska kortikosteroider. Kortikosteroider bör endast administreras till patienter med misstänkt

eller identifierat feokromocytom efter övervägande av individuell risk/nytta (se avsnitt 4.8).

Höga doser av kortikosteroider kan ge upphov till akut pankreatit.

Ögon

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient

inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera

patienten till oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller

sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter

användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Blodet och lymfsystemet

Trombos, däribland venös tromboembolism, har rapporterats i samband med kortikosteroider. Därför

ska kortikosteroider användas med försiktighet hos patienter som har eller kan vara predisponerade för

tromboemboliska sjukdomar.

Lever och gallvägar

Läkemedelsinducerad leverskada såsom akut hepatit eller ökning av leverenzymer kan uppstå efter

upprepade stötdoser av intravenöst metylprednisolon (vanligen vid startdos ≥ 1 g/dygn). Sällsynta fall

av levertoxicitet har rapporterats. Debuten kan dröja flera veckor eller längre. I majoriteten av de

rapporterade fallen var biverkningarna reversibla efter avbruten behandling. Därför krävs lämplig

monitorering.

Njurar och urinvägar

Försiktighet krävs vid behandling av patienter med systemisk skleros eftersom en ökad förekomst av

(möjligen dödlig) akut renal kris med högt blodtryck och minskad urinproduktion har observerats vid

användning av kortikosteroider, däribland metylprednisolon, i medelhöga eller höga doser. Blodtryck

och njurfunktion bör därför rutinmässigt kontrolleras. När akut renal kris misstänks, bör intensiv

reglering av blodtrycket initieras.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Metylprednisolon metaboliseras i huvudsak av enzym CYP3A4. CYP3A4 katalyserar 6β-

hydroxylering av steroider, den väsentliga första metabola fasen för både endogena och syntetiska

kortikosteroider.

CYP3A4-inducerare:

Läkemedel som inducerar CYP3A4-aktivitet ökar leverclearance vilket resulterar i minskade

plasmakoncentrationer av läkemedel som metaboliseras av CYP3A4. Samtidig medicinering med

dessa läkemedel kan kräva en dosökning av metylprednisolon. Exempel på CYP3A4-inducerare är

fenobarbital, fenytoin, karbamazepin och rifampicin.

CYP3A4-inhiberare:

Läkemedel som inhiberar CYP3A4-aktivitet minskar leverclearance vilket leder till en ökad

plasmakoncentration av läkemedel som metaboliseras av CYP3A4. Vid samtidig behandling med

CYP3A4-hämmande läkemedel, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat, väntas risken öka för

systemiska biverkningar. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken

för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende

systemiska biverkningar av kortikosteroider. Exempel på CYP3A4-hämmare är aprepitant,

ciklosporin, diltiazem, erytromycin, etinylenestradiol, fosaprepitant, hiv-proteashämmare, isoniazid,

itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, norethindrone, grapefruktjuice samt triacetyloleandomycin.

CYP3A4-substrat:

Vid samtidig behandling med ett annat CYP3A4-substrat så kan leverclearance av metylprednisolon

påverkas, vilket kan kräva dosjustering. Exempel på CYP3A4-substrat är aprepitant, ciklosporin,

cyklofosfamid, diltiazem, erytromycin, etinylenestradiol, fosaprepitant, hiv-proteashämmare,

itrakonazol, karbamazepin, ketokonazol, klaritromycin, norethindrone samt takrolimus.

Antivirala läkemedel:

Kortikosteroider kan inducera metabolism av hiv-proteashämmare vilket resulterar i minskad

plasmakoncentration.

Ciklosporin

och metylprednisolon tros kunna hämma varandras metabolism vilket kan öka

koncentrationen av det ena eller båda läkemedlen i plasma med ökad risk för biverkningar som följd.

Konvulsioner har rapporterats då preparaten getts samtidigt.

Itrakonazol

minskar kraftigt metaboliskt clearance av metylprednisolon och ger en 4-faldig ökning av

dess AUC och dubblerad halveringstid. Särskilt vid långtidsbehandling innebär detta en risk för

steroidbiverkningar. Dossänkning för metylprednisolon rekommenderas.

Ketokonazol

minskar metaboliskt clearance av metylprednisolon med 60% med risk för förstärkta

steroideffekter.

Rifampicin

inducerar den mikrosomala oxidationen av glukokortikoider. Detta medför ett ökat

steroidbehov under rifampicinbehandling och minskat behov efter sådan behandling.

Acetylsalicylsyra:

Metylprednisolon tros kunna öka clearance av acetylsalicylsyra vilket kan leda till

minskade salicylatnivåer i serum. Utsättning av metylprednisolonbehandling kan leda till ökade

salicylatnivåer i serum, vilket kan leda till en ökad risk för salicylattoxicitet.

Antidiabetika:

Eftersom kortikosteroider kan öka blodsockernivån kan dosjusteringar av antidiabetika krävas.

Antikolinesteraser:

Steroider kan minska effekterna av antikolinesteraser vid myasthenia gravis.

Aromatashämmare (aminoglutetimid):

Aminoglutetimid-inducerad adrenal suppression kan förvärra endokrina förändringar som orsakas av

långvarig behandling med glukokortikoider.

Orala antikoagulantia:

Metylprednisolon kan både förstärka och försvaga effekten av antikoagulantia.

Neuromuskulära blockerare:

Samtidig behandling med metylprednisolon och antikolinergika har

orsakat akut myopati.

Kaliumsänkande läkemedel:

När kortikosteroider administreras samtidigt med kaliumsänkande

läkemedel (t.ex. diuretika) finns en ökad risk för hypokalemi och patienten bör monitoreras noggrant.

Det finns även en ökad risk för hypokalemi vid samtidig behandling med amfotericin B, xantiner eller

β-agonister.

Metylprednisolon ska ej blandas i lösning med andra läkemedel som administreras intravenöst.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Kliniska data saknas. I

djurstudier

med upprepad dosering har kortikosteroider visat sig

försämra

fertiliteten (se avsnitt 5.3).

Graviditet

I djurförsök

har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag

(gomspalt, skelettmissbildningar) men dessa djurexperimentella resultat förefaller dock inte ha någon

relevans för människa. Kortikosteroidbehandling av gravida kvinnor förefaller emellertid inte ge

upphov till en ökad risk för medfödda missbildningar. Då inga adekvata reproduktionsstudier med

metylprednisolon på människa har utförts, ska detta läkemedel användas under graviditet endast efter

noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet för modern och fostret.

Efter långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.

Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet,

dock är detta sällsynt. Under graviditet bör därför kortikosteroider ges först efter särskilt övervägande.

Enstaka rapporter har beskrivit starr hos spädbarn till mödrar som behandlats med långvarig

kortikosteroidbehandling under graviditeten.

Amning

Metylprednisolon passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet

föreligger även med terapeutiska doser. Detta läkemedel ska användas under amning endast efter en

noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet för modern och barnet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Depo-Medrol har vanligtvis ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner. Biverkningar så som yrsel, synstörningar och trötthet kan förekomma vid behandling med

kortikosteroider. Patienter som får dessa biverkningar bör inte framföra fordon eller använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Frånsett substitutionsterapi innebär kortikosteroidbehandling alltid en överdosering jämfört med det

fysiologiska tillståndet. De ogynnsamma effekterna beror framförallt på dosens storlek (>7,5

mg/dygn) och behandlingstidens längd, men också på individuell känslighet. Vid lokala injektioner är

systemiska biverkningar ovanliga.

I nedanstående tabeller är alla biverkningar presenterade efter klassificering av organsystem och

frekvens; vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystemklass

Frekvens

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Ingen känd frekvens

Opportunistiska infektioner

Blodet och lymfsystemet

Ingen känd frekvens

Leukocytos (pga en omfördelning av

intravaskulära granulocyter)

Vanliga

Hämning av infektionsförsvaret

Sällsynta

Allergiska reaktioner

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Läkemedelsöverkänslighet, anafylaktisk

reaktion, anafylaktoid reaktion

Vanliga

Hämning av endogen ACTH- och

kortisolutsöndring, Cushing-liknande

symptombild, tillväxthämning, osteoporos,

muskel- och hudatrofi med försämrad

sårläkning,

örsämring eller utveckling av

diabetes

Endokrina systemet

Ingen känd frekvens

Feokromocytomrelaterad kris (se avsnitt

4.4), abstinenssymtom vid utsättning

Vanliga

Hypokalemi, natriumretention med

åtföljande ödem

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens

Dyslipidemi, metabolisk acidos, ökad aptit

(vilket kan resultera i viktuppgång), epidural

lipomatos.

Mindre vanliga

Psykiska rubbningar kan aktiveras.

Psykiska störningar

Ingen känd frekvens

Känslomässiga symtom (inklusive

nedstämdhet, euforisk sinnesstämning,

affektlabilitet, drogberoende,

självmordstankar), mentala störningar,

personlighetsförändringar,

förvirringstillstånd, oro, humörsvängningar,

onormalt beteende, insomnia, irritabilitet

Sällsynta

Benign intrakraniell hypertension.

Centrala och perifera

nervsystemet

Ingen känd frekvens

Kramp, amnesi, kognitiv störning, yrsel,

huvudvärk,

Mindre vanliga

Katarakt, glaukom

Ögon

Ingen känd frekvens

Korioretinopati, dimsyn (se avsnitt 4.4)

Öron och balansorgan

Ingen känd frekvens

Vertigo

Mindre vanliga

Hypertoni

Blodkärl

Ingen känd frekvens

Trombotiska händelser, hypotension

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Ingen känd frekvens

Hicka

Sällsynta

Ulcus pepticum (med möjlig perforation och

blödning)

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens

Tarmperforation, ulcerös esofagit, utspänd

buk, magsmärta, diarré, dyspepsi,

illamående

Lever och gallvägar

Ingen känd frekvens

Hepatit, ökning av leverenzymer

Mindre vanliga

Hud- och mjukdelsatrofier vid subkutan

injektion.

Sällsynta

Allergisk dermatit, kontaktdermatit

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Angioödem, hirsutism, erytem, hyperhidros,

striae, hudutslag, pruritus, urtikaria, acne

Sällsynta

Aseptisk bennekros, senruptur

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Ingen känd frekvens

Myalgi, muskelatrofi, artralgi

Allmänna symtom och/eller

symtom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens

Perifert ödem, trötthet, obehag.

Undersökningar

Ingen känd frekvens

Ökning av kalcium i urinen, ökning av

blodurea

Frekvenserna av systemiska biverkningar kan förväntas vara lägre vid korttidsbehandling än vid

långtidsbehandling av kroniska tillstånd.

Abstinenssymtom kan uppkomma vid abrupt utsättande av glukokortikoider utan relation till

binjurebarkssvikt. Symtom så som anorexi, illamående, kräkning, letargi, huvudvärk, feber, ledsmärta,

fjällning av huden, myalgi, viktminskning, och/eller hypotension kan uppkomma. Dessa effekter anses

vara beroende av plötslig förändring i glukokortikoidkoncentration snarare än av låga kortikosteroid

nivåer.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet, symtom och behandling

: Symptomatisk behandling.

Möjligen kan akut överdosering aggravera preexisterande sjukdomstillstånd såsom ulcus,

elektrolytrubbningar, infektioner, ödem. Upprepade stora doser metylprednisolon har givit levernekros

och amylasstegring. Bradyarytmier, ventrikulära arytmier och hjärtstillestånd observerade vid

intravenös tillförsel av stora doser metylprednisolon och dexametason.

Metylprednisolon är dialyserbart.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider, ATC-kod: H02AB04

Verkningsmekanism

Metylprednisolon är ett 6-alfa-metylerat derivat av prednisolon med antiinflammatorisk, antiallergisk

och immunosuppressiv effekt. Verkningsmekanismen är ej helt klarlagd.

Farmakodynamisk effekt

Den antiinflammatoriska effekten är 5 gånger högre än för hydrokortison. Den mineralkortikoida

effekten är nästan helt eliminerad. Därför är risken för natriumretention och ödem liten.

Vid lokal injektion i en inflammerad led åstadkommer Depo-Medrol lindring som varar i 3-4 veckor.

Den höga koncentrationen av kortikosteroid möjliggör injektion av en liten volym.

Metylprednisolon ger ökad glukogenes med negativ äggvitebalans och katabola biverkningar.

Dessutom påverkas kolhydrattoleransen.

Vid injektion av Depo-Medrol deponeras en depå av mikrokristaller på injektionsplatsen som

möjliggör absorption under flera veckor.

Klinisk effekt och säkerhet

Den ringa mineralkortikoida effekten gör Depo-Medrol lämpligt för långtidsbehandling med

kortikosteroider. För patienter med ventrikelirritation vid peroral kortikosteroidterapi är intramuskulär

administrering ett sätt att minska dessa besvär.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Depo-Medrol innehåller den svårlösliga acetatestern av metylprednisolon. Efter intramuskulär

injektion uppnås maximal plasmakoncentration inom ett dygn, varefter koncentrationen gradvis

sjunker under 2-3 veckor. Den maximala plasmakoncentrationen vid intramuskulär administrering är

endast ca 3 % av den som uppnås vid peroralt intag.

Distribution

Metylprednisolon distribueras ut i vävnaden i stor omfattning, passerar blod-hjärnbarriären och

utsöndras i modersmjölk. Distributionsvolymen är cirka 1,4 l/kg. Plasmaproteinbindningen av

metylprednisolon är cirka 77 % hos människa.

Metabolism

Hos människa metaboliseras metylprednisolon i levern till inaktiva metaboliter och utsöndras i

huvudsak via urin. Metabolismen i levern sker i huvudsak via CYP3A4 (för interaktioner baserade på

CYP3A4-medierad metabolism se avsnitt 4.5).

Eliminering

Halveringstiden för elimination av metylprednisolon är 1,7 - 5,2 timmar. Total clearance är cirka 5 - 9

ml/min/kg.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Karcinogenes

Metylprednisolon har inte utvärderats formellt i karcinogenicitetsstudier på gnagare.

Mutagenes

Metylprednisolon har inte utvärderats formellt för gentoxicitet. Metylprednisolonsuleptanat, som

strukturellt liknar metylprednisolon, gav negativt resultat i begränsade genotoxicitetsstudier.

Reproduktionstoxicitet

Kortikosteroider har visats minska fertiliteten vid administrering till råtta i upprepade doser. Hanråttor

gavs kortikosteron vid doserna 0, 10 och 25 mg/kg/dag genom subkutan injektion en gång dagligen i

6 veckor och parades med obehandlade honor. Den höga dosen minskades till 20 mg/kg/dag efter

dag 15. Färre parningspluggar observerades vilket kan ha varit sekundärt till atrofiska effekter på

accessoriska könskörtlar. Antalet implantationer och levande foster minskade.

I reproduktionsstudier på djur har kortikoisteroider visat sig öka incidensen av missbildningar av olika

slag (gomspalt, skelettmissbildningar), embryo-/fosterdödlighet (t.ex. ökning av resorptioner) och

intrauterin tillväxthämning. Kortikosteroider har visats vara teratogena hos många arter när de ges i

doser motsvarande den humana dosen.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Macrogol 3350

Natriumklorid

Miripiriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Depo-Medrol bör ej utspädas eller blandas med andra lösningar.

6.3

Hållbarhet

5 år.

7 dagar för öppnad förpackning.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Injektionsvätska 40 mg/ml:

Injektionsflaska av glas 1 ml, 10×1 ml, 25x1 ml, 50×1 ml, 2 ml, 10×2 ml, och 5 ml.

Endosspruta 40 mg/ml

2 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Lösningen skall omskakas väl. För att undvika hud- och mjukdelsatrofier är injektionstekniken viktig.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

8

N

UMMER PÅ

G

ODKÄNNANDE FÖR

F

ÖRSÄLJNING

Depo-Medrol injektionsvätska: 6941

Depo-Medrol injektionsvätska, endosspruta: 9127

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

Depo-Medrol injektionsvätska:

Datum för det första godkännandet:

27 november 1963

Datum för den senaste förnyelsen:

1 juli 2006

Depo-Medrol injektionsvätska, endosspruta:

Datum för det första godkännandet:

3 december 1975

Datum för den senaste förnyelsen:

1 juli 2006

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2021-05-18

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen