Deltius 25000 IE Kapsel, hård

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-05-2019

Aktiva substanser:
kolekalciferol
Tillgänglig från:
Italfarmaco S.p.A.
ATC-kod:
A11CC05
INN (International namn):
cholecalciferol
Dos:
25000 IE
Läkemedelsform:
Kapsel, hård
Sammansättning:
kolekalciferol 25000 IE Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 3 kapslar; Blister, 4 kapslar; Blister, 8 kapslar; Blister, 12 kapslar
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
57943
Tillstånd datum:
2019-05-22

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Deltius 25 000 IE hårda kapslar

kolekalciferol (vitamin D

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Deltius är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Deltius

Hur du använder Deltius

Eventuella biverkningar

Hur Deltius ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Deltius är och vad det används för

Deltius

hårda kapslar innehåller den aktiva ingrediensen kolekalciferol (vitamin D

). Vitamin D

finnas i vissa livsmedel och bildas också av kroppen när huden exponeras för solljus. Vitamin D

hjälper njurarna och tarmarna att ta upp kalcium och det hjälper till att bilda skelettet. Vitamin D

-brist

är den främsta orsaken till rakit (otillräcklig inlagring av kalcium i skelettet hos barn) och osteomalaki

(motsvarande hos vuxna).

Deltius hårda kapslar används för inledande behandling av symtomgivande vitamin D-brist hos vuxna.

Kolekalciferol (vitamin D

) som finns i Deltius kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Deltius

Använd inte Deltius:

om du är allergisk mot vitamin D

eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges

i avsnitt 6)

om du har hög halt kalcium i blodet (hyperkalcemi) eller urinen (hyperkalciuri)

om du har njursten eller allvarligt nedsatt njurfunktion

om du har hög halt vitamin D

i blodet (hypervitaminos D).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Deltius om du:

får behandling med vissa läkemedel för hjärtsjukdomar (t.ex. hjärtglykosider, bl.a. digoxin)

har sarkoidos (en sjukdom i immunsystemet som kan orsaka förhöjda nivåer av vitamin D

kroppen)

behandlas med urindrivande medel (t.ex. tiaziddiuretika)

är immobiliserad

har pseudohypoparatyros

tar läkemedel innehållande vitamin D

eller äter livsmedel eller mjölk berikade med vitamin D

sannolikt kommer att exponeras för mycket solljus under behandling med Deltius

tar ytterligare tillskott som innehåller kalcium. Läkaren kommer att kontrollera mängden

kalcium i blodet så att den inte är för hög när du använder Deltius

har njurskada eller njursjukdom och om du har lätt för att för att få njursten. Läkaren kan vilja

kontrollera mängden kalcium i blodet eller urinen

tar en dygnsdos vitamin D

som överstiger 1000 IE under en längre tid. Läkaren bör kontrollera

mängden kalcium i blodet.

Barn och ungdomar

Användning rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Deltius

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du tar:

läkemedel som verkar på hjärtat eller njurarna, som hjärtglykosider (t.ex. digoxin) eller

urindrivande medel (t.ex. bendroflumetiazid). Samtidig användning av dessa läkemedel och

vitamin D

kan orsaka en kraftig ökning av halten kalcium i blodet och urinen

läkemedel som innehåller vitamin D

eller om du äter livsmedel med högt vitamin D

-innehåll,

t.ex. vissa typer av vitamin D

-berikad mjölk

aktinomycin (läkemedel för behandling av vissa typer av cancer) och svampmedel av

imidazoltyp (t.ex. klotrimazol och ketokonazol, läkemedel som används för att behandla

svampsjukdom). Dessa läkemedel kan störa ämnesomsättningen för vitamin D

läkemedel mot tuberkulos t.ex. rifampicn, isoniazid

följande läkemedel eftersom de kan påverka effekten eller absorptionen av vitamin D

läkemedel mot epilepsi, vissa sömnmedel (barbiturater)

glukokortikoider (hormonbehandling som t.ex. hydrokortison eller prednisolon) De kan

minska effekten av vitamin D

läkemedel som sänker kolesterolhalten i blodet (t.ex. kolestyramin eller kolestipol)

vissa läkemedel för viktminskning som minskar kroppens upptag av fett (t.ex. orlistat)

vissa laxermedel (t.ex. flytande paraffin).

Deltius

med mat, dryck och alkohol

Du ska helst ta detta läkemedel tillsammans med en måltid för att underlätta kroppens upptag av

vitamin D

Graviditet, amning and fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Denna höga styrka av vitamin D

rekommenderas inte för gravida och ammande kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns begränsade uppgifter om möjliga effekter av detta läkemedel på körförmågan och förmågan

att använda maskiner. Det förväntas dock inte att det skulle påverka körförmågan eller förmågan att

använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Deltius

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Kapslarna ska sväljas hela (t.ex. med vatten).

Du ska helst ta detta läkemedel tillsammans med en måltid.

Användning för vuxna

Rekommenderad dos är en kapsel 25 000 IE en gång i veckan under den första månaden. Efter den

första månaden kan lägre doser övervägas.

Den inledande behandlingen kan följas av underhållsbehandling, enligt läkarens ordination.

Läkaren anpassar dosen för dig.

Barn och ungdomar

Deltius 25 000 IE rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.

Graviditet och amning

Deltius 25 000 IE rekommenderas inte.

Om du har tagit för stor mängd av Deltius

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning, eller uppsök närmaste akutmottagning och ta med dig läkemedelsförpackningen.

De vanligaste symtomen på överdosering är: illamående, kräkningar, stark törst, ökad urinproduktion

under 24 timmar, förstoppning och uttorkning, höga kalciumnivåer i blodet och i urinen (hyperkalcemi

och hypercalciuri) påvisade i laboratorietester.

Om du har glömt att ta Deltius

Om du har glömt att ta en dos Deltius ska du ta den glömda dosen så snart som möjligt och ta sedan

nästa dos nästa dos vid rätt tidpunkt. Om det däremot nästan är dags att ta nästa dos ska du hoppa över

den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Eventuella biverkningar kan omfatta:

Mindre vanliga

(förekommer hos mindre än 1 av 100 användare)

För mycket kalcium i blodet (hyperkalcemi)

För mycket kalcium i urinen (hyperkalciuri)

Sällsynta

(förekommer hos mindre än 1 av 1000 användare)

Hudutslag

Klåda

Nässelutslag

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan) Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Deltius ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kolekalciferol (vitamin D

En kapsel innehåller: 0,625 mg kolekalciferol (vitamin D

) motsvarande 25 000 IE.

Övriga innehållsämnen är:

Raffinerad olivolja

Gelatin

Titandioxid (E 171)

Gul järnoxid (E172)

Svart järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Deltius 25 000 IE är en hård kapsel med genomskinlig underdel och vit överdel, med ett grönt band.

Kapselns mått är 15,9 × 5,8 mm. Den innehåller en oljig lösning och levereras i ett blister av

aluminium-PVC/PVDC i kartongaskar.

Varje ask kan innehålla 3, 4, 8, eller 12 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Italfarmaco S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330

20126-Milano

Italien

Tillverkare

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36 – Pisa

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-05-22

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Deltius 25 000 IE hårda kapslar

Kolekalciferol (vitamin D

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En kapsel innehåller 625 mikrogram kolekalciferol (vitamin D

) motsvarande 25 000 IE.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård:

Hård gelatinkapsel, fylld med oljig lösning. Genomskinlig underdel och vit överdel, med ett grönt

band.

Kapselns mått är 15,9 × 5,8 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Inledande behandling av symtomgivande vitamin D-brist hos vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosen fastställs individuellt av behandlade läkare beroende på hur stort vitamin D-tillskott som

behövs. Dosen bör justeras beroende på önskade serumnivåer av 25-hydroxikolekalciferol (25(OH)D),

sjukdomens svårighetsgrad och patientens behandlingssvar.

Rekommenderad dos:

25 000 IE en gång per vecka.

Efter den första månaden kan lägre doser övervägas.

Efter denna inledande behandling kan underhållsbehandling, med en dos fastställd av den behandlande

läkaren, vara nödvändig.

Alternativt kan nationella doseringsrekommendationer för behandling av vitamin D-brist följas.

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion

Deltius får inte användas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion.

Pediatrisk population

Deltius 25 000 IE kapslar rekommenderas inte för barn under 18 år.

Graviditet och amning

Deltius 25 000 IE kapslar rekommenderas inte.

Administreringssätt

Kapslarna ska sväljas hela.

Patienter bör instrueras att ta Deltius tillsammans med mat (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska

egenskaper - Absorption).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, kolkalciferol (vitamin D

), eller mot något hjälpämne som

anges i avsnitt 6.1.

Hyperkalcemi, hyperkalciuri

Hypervitaminos D.

Njursten (nefrolitiasis, nefrokalcinos) hos patienter med pågående kronisk hyperkalcemi

Gravt nedsatt njurfunktion.

4.4

Varningar och försiktighet

Vitamin D

ska användas med försiktighet av patienter med nedsatt njurfunktion och effekten på

kalcium- och fosfatnivåerna ska övervakas. Risken för förkalkning av mjukvävnad ska beaktas. Hos

patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska en annan form av vitamin D användas eftersom vitamin D

i formen av kolekalciferol inte metaboliseras normalt hos dessa patienter.

Försiktighet krävs hos patienter som får behandling mot hjärt–kärlsjukdom (se avsnitt 4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner - Hjärtglykosider inklusive digitalis).

Deltius ska användas med särskild försiktighet hos patienter behandlade med benzotiadiazinderivat (se

avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner) och hos immobiliserade

patienter (risk för hyperkalcemi och hyperkalciuri). Kalciumnivåer i plasma och urin ska övervakas

hos dessa patienter.

Deltius ska förskrivas med försiktighet till patienter med sarkoidos, på grund av risk för ökad

metabolism av vitamin D

till dess aktiva form. Hos dessa patienter ska kalciuminnehållet i serum och

urin övervakas.

Deltius ska inte användas vid pseudohypoparatyreos (D-vitaminbehovet kan vara reducerat av den

ibland normala känsligheten för D-vitamin, med risk för långtidsöverdosering). För dessa fall finns

mer lätthanterliga vitamin D-derivat tillgängliga.

Det totala bidraget av vitamin D

i form av läkemedel som innehåller vitamin D, livsmedel och mjölk

berikade med vitamin D samt patientens solexponeringsnivå ska beaktas.

Det saknas entydiga belägg för ett orsakssamband mellan vitamin D

-tillskott och njursten, men risken

är rimlig, särskilt med samtidigt kalciumtillskott. Behovet av ytterligare kalciumtillskott ska övervägas

för den enskilda patienten. Kalciumtillskott ska ges under noggrann medicinsk övervakning.

Vid långtidsbehandling med dygnsdoser överstigande 1 000 IE vitamin D

måste kalciumnivåer i

serum övervakas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning av antikonvulsiva medel (som fenytoin) eller barbituater (och möjligen andra

läkemedel som inducerar leverenzymer) kan ge minskad effekt av vitamin D

genom metabol

inaktivering.

Vid behandling med tiaziddiuretika, som ger minskad renal utsöndring av kalcium, rekommenderas

övervakning kalciumkoncentrationer i serum.

Samtidig användning av glukokortikoider kan minska effekten av vitamin D

Vid behandling med läkemedel innehållande digitalis och andra hjärtglykosider kan behandling med

vitamin D

öka risken för digitalistoxicitet (arytmi). Noggrann medicinsk övervakning krävs och vid

behov tillsammans med övervakning av kalciumkoncentrationer i serum och EKG.

Samtidig behandling med jonbyteshartser som kolestyramin, kolestipolhydroklorid, orlistat eller

laxermedel som flytande paraffin kan försämra absorptionen av vitamin D

från magtarmkanalen.

Det cytotoxiska medlet aktinomycin och svampmedel av imidazoltyp påverkar vitamin D-aktiviteten

genom att hämma omvandlingen av 25-hydroxivitamin D

till 1,25-dihydroxivitamin D med

njurenzymet 25-hydroxivitamin D-1-hydroxylas.

Rifampicin kan minska effekten av kolekalciferol på grund av leverenzyminduktion.

Isoniazid kan minska effekten av kolekalciferol på grund av hämning av den metabola aktiveringen av

kolekalciferol.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Deltius 25 000 IE kapslar rekommenderas inte vid graviditet och amning. En beredningsform med

lägre styrka ska användas.

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av kolekalciferol (vitamin D

) i gravida

kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3 Prekliniska

säkerhetsuppgifter). Långtidsöverdos måste undvikas under graviditet eftersom detta resulterar i

långvarig hyperkalcemi vilket i sin tur kan leda till tillväxthämning, intellektuell funktionsnedsättning,

supraventrikulär aortastenos och retinopati hos barn. Rekommenderat daligt intag för gravida kvinnor

är 400 IE, men en högre dos (upp till 2000 IE/dag) kan vara nödvändig hos kvinnor med konstaterad

vitamin D

-brist. Under graviditet ska kvinnor följa läkarens anvisningar eftersom behovet kan variera

beroende på sjukdomens svårighetsgrad och behandlingssvaret. Behandling av gravida kvinnor med

vitamin D i högdos rekommenderas inte.

Amning

Vitamin D

och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Vid behov kan vitamin D

förskrivas medan

patienten ammar. Detta tillskott ersätter inte administrering av vitamin D

till det nyfödda barnet.

Överdosering hos spädbarn orsakat av ammande mödrar har inte observerats, men vid förskrivning av

vitamin D

-tillskott till ett barn som ammas ska läkaren beakta dosen i ett eventuellt vitamin D

tillskott givet till modern. Behandling av kvinnor som ammar med vitamin D i högdos rekommenderas

inte.

Fertilitet

Det finns inga data avseende effekten av Deltius på fertilitet. Normala endogena nivåer av vitamin D

förväntas dock inte ha några negativa effekter på fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det finns inga data avseende effekt av Deltius på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

En effekt på denna förmåga är dock osannolik.

4.8

Biverkningar

Biverkningar listas nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenser definieras som: mindre vanliga

(≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga: Hyperkalcemi och hyperkalciuri

Hud och subkutan vävnad:

Sällsynta: klåda, hudutslag och urtikaria.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Avbryt behandling med Deltius vid kalciumkoncentrationer i blodet överstigande 10,6 mg/dl

(2,65 mmol/l) eller vid kalciumkoncentrationer i urinen överstigande 300 mg/24 timmar hos vuxna

eller 4-6 mg/kg/dag hos barn. En överdos yttrar sig som hyperkalcemi och hyperkalciuri, med symtom

omfattande illamående, kräkningar, törst, förstoppning, polyuri, polydipsi och dehydrering.

Kronisk överdosering kan leda till kalcifiering av kärl och organ, till följd av hyperkalcemi.

Behandling vid överdosering

Avbryt behandling med Deltius och sätt in vätsketerapi.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin D och analoger, kolekalciferol, ATC-kod: A11CC05

I dess biologiskt aktiva form stimulerar vitamin D

kalciumabsorption i tarmen, integrering av kalcium

i osteoiden och frisättning av kalcium från benvävnad. I tunntarmen främjar det snabbt och fördröjt

kalciumupptag. Även den passiva och aktiva transporten av fosfat stimuleras. I njuren hämmar det

utsöndring av kalcium och fosfat genom att främja tubulär resorption. Produktionen av

bisköldkörtelhormon (PTH) i bisköldkörtlarna hämmas direkt av den biologiskt aktiva formen av

vitamin D

. Utsöndring av PTH hämmas dessutom av det ökade kalciumupptaget i tunntarmen till

följd av inverkan av biologiskt aktivt vitamin D

5.2

Farmakinetiska egenskaper

Farmakokinetiken för vitamin D2 är allmänt känd.

Absorption

Vitamin D

absorberas väl i magtarmkanalen i närvaro av galla, varför administrering tillsammans

med föda kan underlätta absorptionen av vitamin D

Distribution och metabolism

Vitamin D

hydroxyleras i levern och bildar 25-hydroxikolekalciferol och genomgår därefter

ytterligare hydroxylering i njurarna vilket bildar den aktiva metaboliten 1,25-dihydroxikolekalciferol

(kalcitrol).

Eliminering

Metaboliterna cirkulerar i blodet bundna till ett specifikt alfaglobulin. Vitamin D

och dess metaboliter

utsöndras främst i galla och avföring.

Karakteristika hos särskilda patient- eller försökspersongrupper

En 57 % lägre metabol clearance-hastighet har rapporterats hos patienter med nedsatt njurfunktion

jämfört med friska frivilliga.

Försämrad absorption och ökad eliminering av vitamin D

förekommer hos patienter med

malabsorption.

Patienter med fetma har sämre förmåga att bibehålla vitamin D

-nivår med solexponering, och kräver

sannolikt högre orala doser vitamin D

för att ersätta brist.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska studier utförda i olika djurslag har visat att toxiska effekter förekommer hos djur vid doser

mycket högre än de som krävs för terapeutisk användning hos människa.

I toxicitetsstudier med upprepade doser var de vanligast rapporterade effekterna ökad kalciuri och

minskad fosfaturi och proteinuri.

Hyperkalcemi har rapporterats med höga doser. Vid långvarig hyperkalcemi var histologiska

förändringar (förkalkning) mer frekventa i njurar, hjärta, aorta, testiklar, thymus och tarmslemhinna.

Kolekalciferol (vitamin D

) har visats vara teratogent i höga doser hos djur.

I doser motsvarande de som används terapeutiskt har kolekalciferol (vitamin D

) ingen teratogen

effekt.

Kolekalciferol (vitamin D

) har ingen mutagen eller karcinogen effekt.

Mikrocefali, hjärtmissbildningar och skelettabnormiteter observerades hos avkomman. Avkomma från

dräktiga kaniner behandlade med höga doser vitamin D hade lesioner anatomiskt liknande

supravalvulär aortastenos och avkomma utan sådana förändringar visade vaskulär toxicitet liknande

den hos vuxna efter akut vitamin D-toxicitet. Kolekalciferol är även fostertoxiskt hos möss med lägre

kullar och ett mindre antal ungar från dräktiga möss som fått medelhöga och höga doser av vitamin D.

6.

LÄKEMEDELSFORM

6.1.

Förteckning över hjälpämnen

Raffinerad olivolja

Gelatin

Titandioxid (E 171)

Gul järnoxid (E172)

Svart järnoxid (E172)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Innerbehållaren är ett blister av aluminium-PVC/PVDC i kartongaskar.

Förpackningar med 3 kapslar (1 blister/ask), 4 kapslar (1 blister/ask), 8 kapslar (2 blister/ask och

12 kapslar (3 blister/ask).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Italfarmaco S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330

20126-Milano

Italien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MT-nr. 57943

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2019-05-22

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-05-22

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen