Delstrigo

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

17-08-2021

Aktiva substanser:
Doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil fumarate
Tillgänglig från:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kod:
J05AR
INN (International namn):
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil
Terapeutisk grupp:
Antivirala läkemedel för behandling av HIV-infektioner, kombinationer
Terapiområde:
HIV-infektioner
Terapeutiska indikationer:
Delstrigo är indicerat för behandling av vuxna med HIV-1 utan tidigare eller nuvarande bevis för resistens mot NNRTI-klass, lamivudin eller tenofovir.
Produktsammanfattning:
Revision: 6
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004746
Tillstånd datum:
2018-11-22
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004746

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - danska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - franska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - polska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - finska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - norska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

17-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

17-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-01-1970

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipa

cksedel: Information till användaren

Delstrigo 100 mg/300 mg/245

mg filmdragerade tabletter

doravirin/ lam

ivudin/ tenofovirdisoproxil

Detta läkemedel är för

emål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhets

information. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsni

tt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sj

uksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada d

em, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventu

ella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt

I denna bipacksedel finns inf

ormation om följande:

1.

Vad Delstrigo

är och vad det används för

2.

Vad du behöver veta innan du tar

Delstrigo

3.

Hur du tar Delstrigo

4.

Eventuella biverkningar

5.

Hur Delstrigo

ska förvaras

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Delstrigo är och v

ad det används för

Vad Delstrigo är

Delstrigo

används för att behandla hiv (”humant immunbristvirus”) infektion. Det tillhör en

läkemedelsgrupp

som kallas ”antiretrovirala läkemedel”.

Delstrigo

innehåller de aktiva substanserna:

doravirin

en icke-nukl

eosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI)

lamivudin

en nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI)

tenofovirdisoproxil

en nukleosidanalog omvänt tran

skriptashämmare (NRTI).

Vad Delstrigo

används för

Delstrigo

används för att behandla hiv infektio

n hos personer som är 18

år och äldre. Hiv är det virus

som orsakar aids (”förvärvat immunbristsyndrom”).

Du ska inte ta

Delstrigo

om din läkare har sagt till

dig att viruset som orsakar din infektion är resistent (motståndskraftigt) mot någo

n av de aktiva

ämnena i Delstrigo.

Hur Delstrigo verkar

Delstrigo

verkar genom att förhindra hiv

från att göra fler

virus i din kropp. Det hjälper genom att:

minska mängde

n hiv i blodet (den så kallade ”virusmängden”)

öka antalet vita blodkroppar, så kallade ”CD4

T”.

Det kan göra ditt immunsystem starkare och

minska risken för tidigt dödsfall eller

för

att få infektioner

på grund av

att ditt immunsystem

är svagt.

2.

Vad du behöver veta innan du tar

Delstrigo

Ta inte Delstrigo:

om du är allergisk mot doravirin,

lamivudin eller tenofovirdisoproxil eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt

om du tar något av följande läkemedel:

karbamazepi

n, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot kramper)

rifampici

n, rifapentin (läkemedel

mot tuberkulos)

ohannesört (

Hypericum perforatum

, ett

naturläkemedel mot

nedstämdhet

och ångest)

eller produkter

som innehåller johannesört

mitotan (läkemede

l mot cancer)

enzalutamid (läkemedel mot prostatacancer)

lumakaftor (läkemedel mot cystisk fibros)

Ta inte Delstrigo

om något av det ovanstående stämmer in på dig. Tala med läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska innan du tar

Delstrigo

om du är osäker

. Se även avsnittet

”Andra läkemedel och

Delstrigo

”.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar

Delstrigo.

Överföring av hiv till andra

Hiv sprids genom kontakt med blod eller via sexuell kontakt med en

person som har hiv. Du kan

fortfarande smitta andra med hiv när du tar

Delstrigo

, även om effektiv

behandling minskar risken.

Tala med din läkare om vad du kan göra för att undvika att smitta andra.

Förvärrad hepatit

B-infektion

Om du har både hiv och hep

atit B-

virus infektioner, kan din hepatit

B bli värre om du slutar ta

Delstrigo

. Du kan behöva läm

na blodprover i flera månader efter att du slutat med behandlingen.

Diskutera din hepatit

behandling med din läkare.

Nya eller förvärrade njurproblem, inkl

usive njursvikt

Detta kan hända hos vissa personer som tar

Delstrigo. Din läkare

kommer att

ta blo

dprover för att

kontrollera din

njurfunktion före och under behandlingen med

Delstrigo.

Skelettproblem

Detta kan hända hos vissa personer som tar

Delstrigo.

Skelettproblemen inkluderar skelettsmärta,

mjukare eller tunnare skelett (som kan leda till benbr

ott). Led-

eller muskelvärk eller muskelsvaghet

kan också förekomma. Din läkare kan behöva ta fler prover för att kontrollera ditt skelett.

Immunreaktivering

ssyndrom

Detta är något som kan inträffa när du börjar ta ett läkemedel mot hiv, inklusive

Delstrigo. Ditt

immunsystem kan bli starkare och börja bekämpa infektioner som legat dolda i din kropp under lång

tid. Tala omedelbart om för läkare om du får några

nya symtom när du har börjat med din

hiv-behandling.

Autoimmuna störningar

(tillstånd där immuns

ystemet attackerar frisk kroppsvävnad) kan också

förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv

infektion. Autoimmuna störningar

kan intr

äffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på

infektion eller

andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som

flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, in

formera din läkare omedelbart

för att få nödvändig behandling.

Barn och ungdomar

Ge inte detta lä

kemedel till någon under 18

år.

Användning av

Delstrigo

till personer under 18

har ännu inte studerats.

Andra läkemedel och

Delstrigo

Tala om för läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemed

el. Detta är för att andra läkemedel kan påverka hur

Delstrigo

fungerar och

Delstrigo

kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.

Det finns vissa läkeme

del du inte

får ta med

Delstrigo

. Se listan under avsnittet "Ta inte

Delstrigo

”.

Tala med din läk

are innan du tar följande läkemedel samtidigt med

Delstrigo då din l

äkare kan behöva

ändra dosen av dina läkemedel:

bosentan (läkemedel mot lungsjukdom)

rafenib (läkemedel mot hudcancer)

lesinurad (läkemedel mot gikt)

modafinil (läkemedel mot överdriv

en sömnighet)

nafcillin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner)

rifabutin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner, så som tuberkulos)

telotristatetyl (läke

medel mot diarré hos personer med karcinoidsyndrom)

tioridazin (läkemedel mot

psykiska besvär

som schizofreni).

Om din läkare bestämmer att du ska ta dessa läkemedel med

Delstrigo

, kommer din läkare att

förskriva en 100 mg tablett

doravirin

som ska tas da

gligen ungefär

12 timmar efter din

dos Delstrigo.

Din läkare kan kontrollera dina blodnivåer elle

r övervaka biverkningar om du tar följande läkemedel

med Delstrigo:

ledipasvir/sofosbuvir (läkemedel mot hepatit C

-infektion)

sirolimus (ett

läkemedel som anv

änds för att kontrollera din kropps immunsvar efter en

transplantation)

sofosbuvir/velpatasvir (lä

kemedel mot hepatit C

-infektion)

takrolimus (

läkemedel som används för att kontrollera din kropps immunsvar efter en

transplantation)

läkemedel (ofta flyt

ande) som innehåller sorbitol eller andra sockeralkoholer (såsom xylitol,

mannitol, laktitol eller

maltitol), om dessa tas regelbundet

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare

om riskerna och fördelarna med att ta

Delstrigo

. Det är att föredra att undvika användning

av Delstrigo

under graviditet. Detta beror på att det inte har studerats under graviditet och det är inte känt om

Delstrigo

kommer att skada di

tt barn när du är gravid.

Kvinnor med hiv ska inte amma eftersom hiv

kan överföras till barnet

via bröstmjölken

. Tala med din

läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat.

Körförmåga och användning av maskiner

Försiktighet ska iakttas om du

kör bil, cyklar eller använder

maskiner om du känner dig trött, yr eller

sömnig när du har tagit detta läkemedel.

Delstrigo

tabletter innehåller laktos

Om du inte tål laktos ska du tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Delstrigo

Ta alltid detta läkem

edel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.

Rådfråga läkare, apote

kspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Delstrigo är en komplett

kombinationsbehandling

som tas som

en tablett

för behandling av hiv

-infektion.

Hur m

ycket du ska ta

Rekommenderad dos är

en tablett en

gång dagligen.

Om du tar vissa läkemedel kan di

n läkare behöva

ändra dosen doravirin som

du tar. Se avsnittet "Andra läkemedel och

Delstrigo

" för en lista över

läkemedel.

Så här tar du detta läkemedel

Svä

lj tabletten hel (den får inte krossas eller tuggas).

Detta läkemedel kan tas med mat eller mellan

måltiderna.

Om du har tagit för stor mängd av

Delstrigo

Ta inte mer än den rekommenderade dosen. Om du skulle råka ta mer, kontakta din läkare.

Om du har g

lömt att ta Delstrigo

Det är viktigt att du inte missar eller hoppar över doser av

Delstrigo.

Om d

u har glömt att ta en

dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Men om det är dags

för din nästa dos inom 12

timmar ska du i stället hoppa över den glömd

a dosen och ta nästa dos

vid vanlig tid. Fortsätt sedan med behandlingen precis som tidigare.

Ta i

nte två doser

Delstrigo

samtidigt för att kompensera för en glömd dos.

Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska göra.

Om du slutar

att ta Delstrigo

Se till att du inte får slut på

Delstrigo

. Förnya ditt recept eller tala med läk

aren innan allt

Delstrigo är

slut.

Om du slutar ta

Delstrigo

måste läkaren kontrollera din hälsa ofta och ta blodprover med jämna

mellanrum i flera månader för att kontrollera din hiv

infektion. Om du har hiv

infektion och hepatit

infektion är det särs

kilt viktigt att du inte slutar ta

Delstrigo

utan att först tala med

läkare. Hos en

del patienter har blodprover eller symtom visat att hepatiten har förvärrats när de slutat ta

lamivudin

eller tenofovirdisoproxil (två av de tre aktiva ämnena i

Delstrigo

). Om du slutar med

Delstrigo kan det

hända att läkaren rekommenderar att du återupptar behandling mot hepatit

B. Du kan behöva lämna

blodprover för kontrol

l av hur levern fungerar i 4

månader efter att du slutat med behandlingen.

För

vissa

patienter med

framskriden leversjukdom eller levercirros (skrumplever)

är det inte

kommendera

t att

sluta med behandlingen eftersom det kan göra att hepatiten förvärras,

vilket kan bli

livshotande.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, tala med läkare, apo

tekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

dem. Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare.

Vanliga

: kan förekomma

hos upp till 1 av 10

personer:

onormala drömmar

sömnsvårigheter

(insomnia)

huvudvärk, yrsel

, sömnighet

hosta, nasala symtom

illamående,

diarré,

magsmärta,

kräkningar

, gaser (flatulens)

håravfall, utslag

muskelsymtom (smärta, stelhet)

trötthet, feber

Blodprover

kan också visa:

förhöjda

nivåer av leverenzymer (AL

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100

personer:

mardrömmar, depression,

ångest,

irritabilitet,

förvirring,

självmordstankar

koncentrationssvårigheter, försämrat minne

, stickni

ngar i händer och fötter,

stela muskler,

dålig

sömnkvalitet

högt blodtryck

förstoppning,

obehag i magen,

svullen eller uppblåst mage

matsmältningsbesvär

, lös avföring,

magkramper,

ofta förekommande

tarm

uttömningar

, inflammation i bukspottkörteln (pankreat

(orsakar magsmärta, kräkningar)

klåda

ledsmärta, nedbrytning av muskelvävnad, muskelsvaghet

svaghetskänsla,

allmän sjukdomskänsla

Blodprover

kan också visa

minskat antal vita blodkroppar i blodet (neutropeni)

minskat antal röda blodkroppar i blodet

(anemi)

minskade nivåer av blodplättar i blodet (du kan lättare blöda)

minskade nivåer av fosfat

minskade nivåer av kalium i blodet

förhöjda nivåer av kreatinin

i blodet

förhöjda

nivåer av leverenzymer (ASAT)

förhöjda nivåer av lipas

förhöjda nivåer av amy

minskade nivåer av hemoglobin

Muskelvärk, muskelsvaghet och minskad mängd kalium eller fosfat i blodet kan bero på skador på de

små kanalerna i njurarna.

Sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 1

000 personer

aggression, hallucinationer, svårighet

er att anpassa sig till förändringar, humörsvängningar,

sömngående,

andningssvårigheter, förstorade halsmandlar

känsla av ofullständiga tarmuttömningar

förstora

d lever eller fettlever

, gulfärgning av hud eller ögon, magsmärt

orsakad av inflammation

i levern

inflammation i huden på grund av allergi, rodnad på kinder, näsa, haka eller panna, knölar eller

finnar i ansiktet,

svullnad i ansiktet, läpparna, tunga

n ell

er svalget

muskelsvaghet,

försvagning av skelettet

(med skelettsmärtor och ibland resulterande

i benbrott)

njurskada, njursten,

njursvikt, skador på de små kanalerna i njurarna, njurskada, rikliga mängder

urin samt törst

bröstsmärta, köldkänsla, smärta, tö

Blodprover kan också visa:

minskade

nivåer av magnesium

mjölksyraacidos (överskott av mjöl

ksyra i blodet)

förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas

Mycket sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 10

personer

Blodprover kan också visa:

bristande för

måga hos benmärgen att producera nya röda blodkroppar (avsaknad enbart av röda

blodkroppar)

Ra

pportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta gäller även

eventuella

biverkningar som inte nämns

i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar

direkt via

det nationella rapporteri

ngssystemet listat i

bilaga V.

Genom att rapportera

biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Delstrigo

ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn

och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken efter EXP.

Burken innehåller torkmedel som

skyddar tabletterna från fukt. Det kan finnas mer än ett sådant

i en burk. Låt torkmedlet ligg

a kvar i burken och kasta inte förrän du har tagit alla tabletterna.

Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte

kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel

som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva subs

tanserna är 100

mg doravirin, 300

mg lamivudin och 245

mg tenofovirdisoproxil

(som fumarat)

riga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium E468, hypromellosacetatsuccinat,

magnesiumstearat E470b, mikrokristallin cellulosa E460, kolloidal vattenfri kiseldio

xid E551

och natriumstearylfumarat. Tabletterna har en filmdragering bestående av följande

inne

hållsämnen: karnaubavax E903, hypromellos E464, gul järnoxid E172, laktosmonohydrat,

titandioxid E171 och triacetin E1518.

Läkemedlets utseende och förpackning

sstorlekar

Delstrigo

är en gul, oval, filmdragerad tablett, märkt med företagslogotyp och ”776”

på den ena sidan

och slät på den andra.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:

burk med 30

filmdragerade tabletter

filmdragerade tabletter

(3 burkar om 30

filmdragerade tabletter)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar at

marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna

Kontakta ombud

et för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

Bel

gië/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck

.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-

msdbg@merck.com

Luxem

bourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czech

slovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-

medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Do

hme de Esp

aña, S.A.

Tel: +3

4 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Pols

ka Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt

@merck.com

Hrvatska:

Merck Sharp &

Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@m

erck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299870

medinfo_

ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravi

la d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechsl

ovak@merck

.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformat

ion.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ

.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck

.com

United Kingdom

(Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme

Ireland (

Human Health

Limited

Tel: +

353 (0)1 2998700

medinfoNI@m

sd.com

Denna bipacksedel ändrades

senast

MM/ÅÅÅÅ

Ytterligare information om d

etta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyn

dighetens webbplats:

http:/

/www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso

och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biver

kning. Se avsnitt

4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Delstrigo 100 mg/300 mg/245

mg filmdragerade tabletter.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 100

mg doravirin, 300

mg lamivud

in och 300 mg

tenofovirdisoproxilfumarat motsvarande

mg tenofovirdisoproxil.

Hjälpämne med känd effekt

Varje filmdragerad tablett innehåller 8,

mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt

6.1.

3.

LÄKEMEDEL

SFORM

Filmdragerad tablett.

Gul, oval tablett med måtten 21,59

mm x 11,30

mm, märkt med företagslogotyp och ”776” på den ena

sidan, slät på den andra.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Delstrigo

är avsett för behandling av vuxna som

är infekterade med hiv

1, utan tidigare eller

nuvarande tecken på resistens mot

NNRTI-läkemedel

, lamivudin eller tenofovir (se avsnitt

4.4 och

5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandlingen ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling

av hiv-infektion.

Dosering

Rekommenderad dos

Delstrigo är en

100/300/245

tablett peroralt en

gång dagligen med eller utan

föda.

Dosjustering

Om Delstrigo

administreras samtidigt

rifabutin, ska

dosen doravirin ökas till 100

mg två gånger

dagligen.

Detta genom att lägga till

en tablett doravirin 100 mg (som

enskild substans) som ska tas

ungefär 12 timmar från dosen av Delstrigo (se avsnitt 4.5).

Samtidig administrering av

oravirin och andra måttliga inducerare

av CYP3A har inte utvärderats,

men mi

nskade koncentrationer av doravirin förväntas

. Om samtidig administrering

med andra måttliga

CYP3A-

inducerare (t.ex. dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcillin, modafinil,

telotristatetyl)

inte kan undvikas ska en

tablett doravirin 100 mg tas dagligen ungefär 12

timmar efter

dosen Delstrigo (se avsnitt 4.5).

Missad dos

Om patienten missar en

dos Delstrigo

och det har gått högst 12

timmar efter att den skulle ha tagits ska

patienten ta

Delstrigo

så snart som möjligt och sedan fortsätta enligt de

t vanliga doseringsschemat.

Om en patient missar en

dos Delstrigo

och det har gått mer än 12

timmar efter att den skulle ha tagits

ska patienten inte ta den missade dosen utan i stället ta nästa dos vid vanlig tid.

Patienten ska inte ta

två

doser samtidigt

Särskilda populationer

Äldre

Det finns begränsad mängd data om användning av doravirin, lamivudin och tenofovirdisoproxil till

patienter 65

år och äldre. Det finns inga belägg för att äldre patienter skulle behöva en annan dos än

yngre patienter (se a

vsnitt 5.2). Särskild

försiktighet rekommenderas för denna åldersgrupp på grund

av åldersrelaterade förändringar som försämrad njurfunktion (se avsnitt

4.4).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering av

Delstrigo

krävs för vuxna med beräknad kreatinincleara

nce (CrCl)

≥50

ml/min.

Delstrigo

ska inte sättas in

patienter med beräknad CrCl

<50

ml/min (se avsnitt

4.4 och 5.2).

Behandling med

Delstrigo

ska avbrytas om beräknad

CrCl

sjunker under 50

ml/min (se avsnitt 4.4).

Patienter med måttligt eller gravt ne

dsatt njurfunktion kräver justering av doseringsintervallet för

lamivudin och tenofovirdisoproxil som inte är möjlig med kombinationstabletten (se avsnitt

4.4 och

5.2).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering av

doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil

hövs för patienter med lätt (Child

Pugh klass

A) eller måttligt (Child

Pugh klass

B) nedsatt leverfunktion. Doravirin har inte studerats

hos patienter med gravt

nedsatt leverfunktion

(Child-Pugh klass C)

. Det är okänt om exponeringen för

doravirin blir hög

re hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion. Försiktighet rekommenderas därför

när

doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil

administreras till patienter med gravt nedsatt

leverfunktion (se avsnitt

5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för

Delstrigo

för patienter under 18

har inte fastställts

. Inga data finns

tillgängliga.

Administreringssätt

Delstrigo ska

tas peroralt, en

gång dagligen med eller utan föda och

sväljas hela (se avsnitt

5.2).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mo

t de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt

6.1.

Samtidig

administrering med

läkemedel som är starka inducerare av enzymet cytokrom

P450 CYP3A

är kontraindicerat

eftersom betydande minskning av plasmakoncentration

av doravirin

då förväntas,

vilket kan minska effekten av

Delstrigo (se avsnitt 4.4 och 4.5).

Dessa läkemedel är bland andra:

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin

rifampici

n, rifapentin

johannesört (

Hypericum perforatum

mitotan

enzalutamid

lumakaftor

4.4

Varningar och försiktighet

Även om effektiv virussuppression med antiviral behandling har visat sig minska risken för sexuell

överföring av hiv

-1 betydligt,

kan en kvarstående risk inte uteslutas. Försiktighetsåtgärder för att

förhindra överföring ska

vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.

NNRTI-

substitutioner och användning av doravirin

Doravirin har inte utvärderats hos patienter med tidigare virologisk svikt vid någon annan

antiretroviral behandling. NNRTI

associerade mutationer som upptäckt

s vid screening var en del av

exklusionskriterierna vid fas

2b/3-studierna.

En brytpunkt för en minskad känslighet som associeras

med en reduktion i klinisk effekt, genererat av olika NNRTI

substitutioner, har inte fastställts

avsnitt

5.1). Det finns i

nte tillräckliga kliniska bevis för att stödja användningen av doravirin hos

patienter med hiv

1 med bevisad resistens mot NNRTI

-läkemedel.

Allvarlig akut exacerbation av hepatit

B hos patienter med samtidig hiv

-1- och HBV-infektion

Alla patienter med hi

1 ska testas avseende hepatit

virus (HBV) innan antiretroviral

behandling

sätts in.

Svåra akuta exacerbationer av hepatit

B (t.ex. lever

dekompens

ation

och leversvikt) har rapporterats

hos patienter med samtidig hiv

-1 och HBV-

infektion och som avbruti

t behandling med lamivudin eller

tenofovirdisoproxil, två av komponenterna i

Delstrigo

. Patienter med samtidig hiv

-1- och HBV-

infektion ska övervakas noga med både klinisk uppföljning och laboratorietester i minst flera månader

efter att behandlingen med

Delstrigo

har avbrutits. Om tillämpligt kan insättning av behandling mot

hepatit

B vara motiverad, särskilt hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros, eftersom

hepatitexacerbation efter behandlingen kan leda till leverdekompensation och levers

vikt.

Nydebuterad eller förvärrad njurfunktionsnedsättning

Nedsatt njurfunktion, med fall av akut njursvikt och Fanconis syndrom (skada på njurtubuli med svår

hypofosfatemi) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxil, en av komponenterna i

Delstrigo.

Delstrigo

ska undvikas om nefrotoxiska läkemedel används samtidigt eller nyligen har använts (t.ex.

höga doser av eller multipla icke

-steroida anti-

inflammatoriska läkemedel [NSAID]) (se avsnitt

4.5).

fter insättning av höga doser eller multipla

NSAID-preparat har

fall av akut njursvikt

rapporterats

hos hiv-

infekterade patienter med riskfaktorer för njurdysfunktion, som

föreföll

vara stabila på

tenofovirdisoproxil. Enstaka patienter krävde sjukhusinlägg

ning och njurtransplantation

. Vid behov

alternativ till NSAID

-preparat

övervägas till patienter med risk för njurdysfunktion.

Ihållande

eller förvärrad skelettsmärta, smärta i extremiteter

, frakturer och/eller muskelvärk eller

muskelsvaghet kan vara

tecken på

proximal renal tubulopati och ska f

öranleda utredning av

njurfunktionen hos patienter

i riskzonen.

En beräkning av

CrCl

bör göras hos alla patienter innan behandlingen sätts in och efter kliniskt behov

under behandling med

Delstrigo. Till

patienter med risk för njurdysfunktion, t.ex. patie

nter som

tidigare haft njur

biverkningar

under behandling med adefovirdipivoxil, rekommenderas

analys av

beräknad CrCl, serum

fosfat, uringlukos och urinprotein innan

Delstrigo

sätts in. Tätare kontroller av

njurfunktionen ska göras

, anpassade

efter patiente

ns medicinska tillstånd under behandling med

Delstrigo.

Lamivudin och tenofovirdisoproxil utsöndras främst via njurarna.

Delstrigo

ska sättas ut om beräknat

CrCl

understiger 50

ml/min

eftersom det

justerade

dosintervall som krävs för lamivudin och

tenofov

irdisoproxil inte kan uppnås med den fasta dosen i en kombinationstablett (se avsnitt

4.2).

Bennedbrytning och mineraliseringsdefekter

Bentäthet

I kliniska prövningar med

vuxna hiv-1-infekterade patienter

var användning av

tenofovirdisoproxil

förknippat med en

något större minskning av bentätheten och ökning av biokemiska markörer för

benmetabolism

. Detta tyder på högre

benomsättning

än med

jämförande preparat

. Nivåerna

isköldkörtelhormon i serum och 1,25

vitamin var också högre hos

försökspersoner som fick

tenofovirdisoproxil.

I andra studier (prospektiva och tvärsnittsstudier) sågs de kraftigaste

minskningarna av bentätheten hos patienter som fick tenofovirdisoproxil i en behandlingsregim som

även

innehöll en boostad

proteashämmare.

Det kan finnas e

tt samband mellan s

kelettförändringar (i enstaka fall bidragande till frakturer)

proximal renal tubulopati.

Det är okänt hur effekterna av förändrad bentäthet och biokemiska markörer vid användning av

tenofovirdisoproxil påverkar skeletthälsan på lång

sikt och den framtida frakturrisken.

Mätningar av

entäthet ska övervägas för

vuxna hiv-1-

infekterade patienter med frakturer eller med andra

riskfaktorer för osteoporos eller benförlust

i anamnesen

. Även om effekten av kalcium

- och

vitamin D-tillskott in

te studerats, kan sådana tillskott vara

av nytta för alla

patienter. Om

skelettförändringar misstänks ska lämplig specialistläkare konsulteras.

Mineraliseringsdefekter

Fall av osteomalaci associerat med proximal renal tubulopati, manifesterat som skeletts

märta eller

smärta i extremiteterna

och som kan bidra till frakturer, har rapporterats vid behandling med

tenofovirdisoproxil. Artralgi och muskelvärk eller muskelsvaghet har också rapporterats vid proximal

renal tubulopati. Hypofosfatemi och osteomalaci

sekundärt till proximal renal tubulopati

bör tas

hänsyn till

hos patienter med risk för njurdysfunktion som får persisterande eller förvärrade skelett

eller muskelsymtom

under tiden

de behandlas med produkter som innehåller tenofovirdisoproxil (se

avsnitt 4.4).

Samtidig administrering av andra antivirala produkter

Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil ska

inte administreras samtidigt med läkemedel som

innehåller lamivudin, eller läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller

efovirdipivoxil (se avsnitt

4.5). Doravirin/

lamivudin/tenofovird

isoproxil ska inte administreras

tillsammans med

oravirin såvida det inte behövs för dosjustering (t.ex. med rifabutin) (se avsnitt

och 4.5).

Användning med inducerare av CYP3A

Försikti

ghet ska iakttas vid förskrivning av doravirin med läkemedel som kan minska exponeringen av

doravirin (se avsnitt

4.3 och 4.5).

Immunreaktiveringssyndrom

Immunreaktiverings

syndrom

har rapporterats hos patienter som behandlas med antiretroviral

kombinatio

nsbehandling. Under den initiala fasen

antiretroviral kombinationsbehandling kan

patienter vars immunsystem svarar på behandlingen utveckla en inflammatorisk respons på indolenta

eller kvarstående opportunistiska infektioner (t.ex. infektion med

Mycoba

cterium avium

cytomegalovirus,

Pneumocystis jirovecii

-pneumoni [PCP]

eller tuberkulos), som kan

kräva vidare

utredning och behandling.

Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom,

autoimmun hepatit,

polymyosit och Guillain

-Barrés

syndrom) har också rappor

terats vid immunreaktivering.

Däremot varierar t

iden till debut mer och kan

dröja flera månader efter behandlingsstarten.

Laktos

Delstrigo

innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör

inte ta detta läkemed

el: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos

galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Delstrigo är en

fullständig behandlings

regim för behandling av hiv

-1-infektion. Delstrigo ska därför

inte adminis

treras tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel. Information om möjliga

interaktioner med andra antiretrovirala läkemedel ges ej. Interaktionsstudier har endast utförts på

vuxna.

Delstrigo

innehåller doravirin, lamivudin och tenofovirdisoproxil,

därför är

alla interaktioner som

gäller dessa enskilda substanser relevanta för

Delstrigo

och redovisas i tabell

Effekter av andra läkemedel på doravirin, lamivudin och tenofovirdisoproxil

Doravirin

Doravirin metaboliseras främst av CYP3A

och läkemedel

som inducerar eller hämmar CYP3A

förväntas

påverka clearance av doravirin (se avsnitt

5.2). Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil ska

inte ges samtidigt som läkemedel som är starka inducerare av enzymet CYP3A eftersom betydande

minskning av plasmakoncentrationen av doravirin då förväntas, vilket kan minska effekten av

doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil (se avsnitt

4.3 och 5.2).

Samtidig administrering av de

måttliga CYP3A

-induceraren

rifabutin minskade

doravirinkoncentrationerna

(se tabell 1). När Delstrigo

administreras samtidigt

rifabutin ska

dos doravirin

100 mg tas dagligen ungefär 12

timmar efter dosen

doravirin/lamivudin/tenofovird

isoproxil (se avsnitt

4.2).

Samtidig administrering av doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil och andra

måttliga CYP3A

inducerare har inte utvärderats

, men minskade

koncentrationer av doravirin förväntas

. Om samtidig

administrering med andra måttliga CYP3A

-inducerare (t

.ex. dabrafenib, lesinurad, bosentan,

tioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatetyl

nte kan undvikas ska en dos doravirin

100 mg

administreras

dagligen ungefär

timmar efter administrering av

doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil

-dosen (se avsnitt 4.2).

Samtidig administrering av

doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil

och läkemedel

som hämmar

CYP3A kan leda till högre plasmakoncentration av doravirin.

Däremot behövs ingen dosjustering när

doravirin administreras samtidigt med CYP3A

-hämmare.

Lamivudin

Eftersom lamivudin främst elimineras via njurarna genom en kombination av glomerul

är filtration och

aktiv tubulär sekretion (se avsnitt

5.2), kan samtidig administrering av

doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil och läkemedel som reducerar njurfunktionen eller konkurrerar

om aktiv tubulär sekretion öka serumkoncentrationen av lamivudin

Tenofovirdisoproxil

Eftersom tenofovir främst elimineras via njurarna genom en kombination av glomerulär filtration och

aktiv tubulär sekretion (se avsnitt

5.2), kan samtidig administrering av

doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil och läkemedel som r

educerar njurfunktionen eller konkurrerar

om aktiv tubulär sekretion via OAT1, OAT3 eller MRP4 öka serumkoncentrationen av tenofovir.

På grund av tenofovirdisoproxilkomponenten i doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil ska produkten

undvikas om ett nefrotoxiskt läkemedel används samtidigt eller nyligen har använts. Detta gäller bland

annat aciklovir, cidofovir, ganciklovir, valaciklovir, valganciklovir, aminoglykosider (t.ex.

gentamicin) och höga doser av eller multipla NSAID

-preparat (se avsnitt 4.4).

fekter av doravirin, lamivudin och tenofovirdisoproxil på andra läkemedel

Doravirin

Doravirin i dosen 100

mg en

gång dagligen har sannolikt inte någon klinisk relevant effekt på

plasmakoncentrationen av läkemedel

som är

beroende av transportproteiner för

absorption och/eller

eliminering eller som metaboliseras av CYP

-enzymer.

Däremot resulterade samtidig administrering av doravirin och det känsliga CYP3A

-substratet

midazolam i 18

% minskning i exponeringen

av midazolam, vilket antyder att doravirin kan va

ra en

svag CYP3A

inducerare. Därför ska försiktighet iakttas vid samtidig administrering av doravirin med

läkemedel som är känsliga CYP3A

substrat som också har smala terapeutiska fönster (t.ex. takrolimus

och sirolimus).

Lamivudin

Lamivudin varken hämmar

eller inducerar CYP

-enzymer.

Tenofovir

Baserat på resultaten av experiment

in vitro

och den kända elimineringsvägen för tenofovir, är risken

för CYP-

medierade interaktioner mellan tenofovir och andra läkemedel låg.

Interaktionstabell

Tabell 1 visar fas

tställda och andra potentiell

läkemedelsinteraktioner med de enskilda

komponenterna i

Delstrigo

men är inte heltäckande

(ökning indi

keras med

, minskning indi

keras med

och ingen förändring med

. För möjliga läkemedelsinteraktioner med tenofovirdisoproxil eller

lamivudin (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Tabell

1: Interaktioner mellan de enskilda komponenterna i

Delstrigo

och andra läkemedel

Läkem

edel indelade efter

behandlingsområde

Effekt på geometrisk

medelvärdeskvot för läkemedlen

(90 % KI)*

Rekommendationer vid

samtidig administrering av

doravirin/l

amivudin/

tenofovirdisoproxil

Syrareducerande medel

antacida (aluminium

- och

magnesiumhydroxid

oral suspension)

(20 ml SD,

doravirin 100 mg SD)

doravirin

1,01 (0,92; 1,11)

0,86 (0,74; 1,01)

1,03 (0,94; 1,12)

Ingen dosjustering behövs.

pantoprazol

(40 mg QD,

doravirin 100 mg SD)

doravirin

0,83 (0,76; 0,91)

0,88 (0,76; 1,01)

0,84 (0,77; 0,92)

Ingen dosjustering behövs.

omeprazol

Interaktion har inte studerats med

doravirin eller

doravirin/lamivudin/tenofovirdisopro

xil.

Förväntat:

doravirin

Ingen dosjustering behövs.

Läkem

edel indelade efter

behandlingsområde

Effekt på geometrisk

medelvärdeskvot för läkemedlen

(90 % KI)*

Rekommendationer vid

samtidig administrering av

doravirin/l

amivudin/

tenofovirdisoproxil

Hämmare av angiotensinkonverterande enzym

(ACE-hämmare)

lisinopril

Interaktion har inte studerats med

doravirin eller

doravirin/lamivudin/tenofovirdisopro

xil.

Förväntat:

lisinopril

Ingen dosjustering behövs.

Antiandrogener

enzalutamid

Interaktion har inte studerats med

doravirin eller

doravirin/lamivudin/tenofovirdisopro

xil.

Förväntat:

doravirin

(Induktion av CYP3A)

Samtidig administrering är

kontraindicerad.

Antibiotika

Nafcillin

Interaktion har inte studerats med

doravirin eller

doravirin/lamivudin/tenofovirdisopro

xil.

Förväntat:

↓dora

virin

(Induktion av CYP3A)

Samtidig administrering ska

undvikas. Om samtidig

administrering inte kan undvikas

ska en dos doravirin om 100

dagligen ungef

är 12 timmar

efter dosen doravirin/lamivudin/

tenofovirdisoproxil.

Antikonvulsiva

karbamazepin

oxkarbazepin

fenobarbital

fenytoin

Interaktion har inte studerats med

doravirin eller

doravirin/lamivudin/tenofovirdisopro

xil.

Förväntat:

doravirin

(Induktion av CYP3A)

Samtidig administrering är

kontraindicerad.

Antidiabetika

metformin

(1 000 mg SD,

doravirin 100 mg QD)

metformin

0,94 (0,88; 1,00)

0,94 (0,86; 1,03)

Ingen dosjustering behövs.

kanagliflozin

liraglutid

sitagliptin

Interaktion har inte studerats med

doravirin eller

doravirin/lamivudin/tenofovirdisopro

xil.

Förväntat:

kanagliflozin

liraglutid

sitagliptin

Ingen dosjustering behövs.

Läkem

edel indelade efter

behandlingsområde

Effekt på geometrisk

medelvärdeskvot för läkemedlen

(90 % KI)*

Rekommendationer vid

samtidig administrering av

doravirin/l

amivudin/

tenofovirdisoproxil

Läkemedel mot diarré

telotristatetyl

Interaktion har inte studerats med

doravirin eller

doravirin/lamivudin/tenofovirdisopro

xil.

Förväntat:

↓ doravirin

(Induktion av CYP3A)

Samtidig administrering ska

undvikas. Om samtidig

administrering inte kan undvikas

ska en dos doravirin om 100

tas dagligen 12

timmar efter den

första dosen

doravirin/lamivudin/

tenofovirdisoproxil

Läkemedel mot gikt s

amt urikosuriska läkemedel

lesinurad

Interaktion har inte studerats med

doravirin eller

doravirin/lamivudin/tenofovirdisopro

xil.

Förväntat:

↓ doravirin

(Induktion av CYP3A)

Samtidig administrering ska

undvikas. Om samtidig

administrering inte kan undvi

ska en dos doravirin om 100

dagligen ungefär

12 timmar

efter den första dosen

doravirin/lamivudin/

tenofovirdisoproxil

Antimykobakteriella läkemedel

Engångsdos rifampi

(600 mg SD,

doravirin 100 mg SD)

Multipla doser rifampi

(600 mg QD,

doravirin 100 mg SD)

doravirin

0,91 (0,78; 1,06)

1,40 (1,21; 1,63)

0,90 (0,80; 1,01)

doravirin

0,12 (0,10; 0,15)

0,43 (0,35; 0,52)

0,03 (0,02; 0,04)

(Induktion av CYP3A)

Samtidig administrering är

kontraindicerad.

rifapentin

Interaktion har inte studerats med

doravirin eller

doravirin/lamivudin/tenofovirdisopro

xil.

Förväntat:

doravirin

(Induktion av CYP3A)

Samtidig administrering är

kontraindicerad.

rifabutin

(300

mg QD,

doravirin 100 mg SD)

doravirin

AUC 0,50 (0,45; 0,55)

0,99 (0,85; 1,15)

0,32 (0,28; 0,35)

(Induktion av CYP3A)

doravirin/lamivudin/

tenofovirdisoproxil

administreras samtidigt som

rifabutin, ska

mg doravirin

tas dagligen ungefär 12 timmar

efter dosen

doravirin/lamivudin/

tenofovirdisoproxil.

Läkem

edel indelade efter

behandlingsområde

Effekt på geometrisk

medelvärdeskvot för läkemedlen

(90 % KI)*

Rekommendationer vid

samtidig administrering av

doravirin/l

amivudin/

tenofovirdisoproxil

Cytostatika

Mitotan

Interaktion har inte studerats med

doravirin eller

doravirin/lamivudin/tenofovirdisopro

xil.

Förväntat:

doravirin

(Induktion av CYP3A)

Samtidig administrering är

kontraindicerad.

Antipsykotika

tioridazin

Interaktion ha

r inte studerats med

doravirin eller

doravirin/lamivudin/tenofovirdisopro

xil.

Förväntat:

↓ doravirin

(Induktion av CYP3A)

Samtidig administrering ska

undvikas. Om samtidig

administrering inte kan undvikas

ska en dos doravirin om 100

dagligen ungefär

12 timmar

efter dosen

doravirin/lamivudin/

tenofovirdisoproxil

Azolantimykotika

ketokonazol

(400

mg QD,

doravirin 100 mg SD)

doravirin

3,06 (2,85; 3,29)

1,25 (1,05; 1,49)

2,75 (2,54; 2,98)

(Hämning av CYP3A)

Ingen dosjustering behövs.

flukonazol

itrakonazol

posakonazol

vorikonazol

Interaktion har inte studerats med

doravirin eller

doravirin/lamivudin/tenofovirdisopro

xil.

Förväntat:

doravirin

(Hämning av CYP3A)

Ingen dosjustering behövs.

Kalciumkanalblockerare

diltiazem

verapamil

Interaktion har inte studerats med

doravirin eller

doravirin/lamivudin/tenofovirdisopro

xil.

Förväntat:

doravirin

(Hämning av CYP3A)

Ingen dosjustering behövs.

Behandling mot cystisk fibros

lumakaftor

Interaktion har inte studerats med

doravirin eller

doravirin/lamivudin/tenofovirdisopro

xil.

Förväntat:

doravirin

(Induktion av CYP3A)

Samt

idig administrering är

kontraindicerad.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/661904/2018

EMEA/H/C/004746

Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil)

Sammanfattning av Delstrigo och varför det är godkänt inom EU

Vad är Delstrigo och vad används det för?

Delstrigo är ett virushämmande (antiviralt) medel som används för att behandla vuxna som är

infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat

immunbristsyndrom (aids).

Delstrigo innehåller de aktiva substanserna doravirin, lamivudin och tenofovirdisoproxil. Läkemedlet är

inte lämpligt för patienter som är infekterade med hiv som är resistent mot lamivudin,

tenofovirdisoproxil eller läkemedel i samma klass som doravirin (icke-nukleosida omvänt transkriptas-

hämmare eller NNRTI).

Hur används Delstrigo?

Delstrigo finns som tabletter. Varje tablett innehåller 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin och 245 mg

tenofovirdisoproxil. Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med

erfarenhet av att behandla hivinfektioner.

Den rekommenderade dosen är en tablett om dagen.

För att få mer information om hur du använder Delstrigo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Delstrigo?

De tre aktiva substanserna i Delstrigo, doravirin, lamivudin och tenofovirdisoproxil, blockerar

aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som gör det möjligt för hivviruset att föröka sig i de

celler det har infekterat. Doravirin är en icke-nukleosid omvänt transkriptas-hämmare (NNRTI) och

lamivudin är en nukleosid omvänt transkriptas-hämmare (NRTI). Tenofovirdisoproxil är en så kallad

prodrug till tenofovir, vilket betyder att den omvandlas i kroppen till den aktiva substansen tenofovir.

Tenofovir är en nukleotid omvänt transkriptas-hämmare.

Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil)

EMA/661904/2018

Sida 2/2

Delstrigo håller mängden hiv i blodet på en låg nivå. Läkemedlet botar inte hivinfektion eller aids, men

kan motverka skadorna på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är

kopplade till aids.

Lamivudin och tenofovirdisoproxil finns redan i Europeiska unionen: lamivudin har varit godkänt sedan

1996 och tenofovirdisoproxil sedan 2002.

Vilka fördelar med Delstrigo har visats i studierna?

Delstrigo var lika effektivt för att hålla hivinfektionen under kontroll som en liknande

kombinationsbehandling mot hiv. Detta visades i en huvudstudie på patienter med hivinfektion som

inte behandlats tidigare.

I en studie på 728 patienter hade 84 procent av patienterna som behandlades med Delstrigo omätbara

nivåer av hiv i blodet (färre än 40 kopior/ml) efter 48 veckors behandling, jämfört med 80 procent av

patienterna som fick en kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.

Vilka är riskerna med Delstrigo?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Delstrigo (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är

illamående och huvudvärk.

Delstrigo får inte ges tillsammans med vissa läkemedel som kan minska Delstrigos effektivitet. En

fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Delstrigo finns i

bipacksedeln.

Varför är Delstrigo godkänt i EU?

Delstrigo är lika effektivt för att hålla hivinfektionen under kontroll som liknande

kombinationsbehandlingar mot hiv. Dessutom är Delstrigos biverkningar till största delen lindriga.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Delstrigo är större än

riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Delstrigo?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Delstrigo har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Delstrigo kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Delstrigo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Mer information om Delstrigo

Mer information om Delstrigo finns på EMA:s

webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen