Deferasirox Orifarm 360 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

deferasirox

Tillgänglig från:

Orifarm Generics A/S

ATC-kod:

V03AC03

INN (International namn):

deferasirox

Dos:

360 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

deferasirox 360 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (plast/Al); Blister, 90 tabletter (Al); Blister, 90 tabletter (plast/Al); Burk, 30 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-02-19

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DEFERASIROX ORIFARM 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DEFERASIROX ORIFARM 180 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DEFERASIROX ORIFARM 360 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
deferasirox
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Deferasirox Orifarm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Deferasirox Orifarm
3.
Hur du tar Deferasirox Orifarm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Deferasirox Orifarm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DEFERASIROX ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DEFERASIROX ORIFARM ÄR
Deferasirox Orifarm innehåller en aktiv substans som kallas
deferasirox. Det är en
järnkelatkomplexbildare vilket är ett läkemedel som används för
att avlägsna ett överskott av järn från
kroppen (även kallat ökad järninlagring). Det fångar upp och
avlägsnar överskottsjärnet, vilket därefter
i huvudsak utsöndras i avföringen.
VAD DEFERASIROX ORIFARM ANVÄNDS FÖR
Upprepade blodtransfusioner kan vara nödvändiga för patienter med
olika typer av anemi, (t.ex.
talassaemi, sicklecellanemi eller myelodysplastiska syndrom (MDS)).
Upprepade blodtransfusioner
kan dock ge upphov till en ansamling av överskottsjärn. Det beror
på att blod innehåller järn samt att
din kropp inte har något naturligt sätt att avlägsna det
järnöverskott du får genom dina
blodtransfusioner. Hos patienter med icke-trans

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Deferasirox Orifarm 90 mg filmdragerade tabletter
Deferasirox Orifarm 180 mg filmdragerade tabletter
Deferasirox Orifarm 360 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Deferasirox Orifarm 90 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 90 mg deferasirox.
Deferasirox Orifarm 180 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 180 mg deferasirox.
Deferasirox Orifarm 360 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 360 mg deferasirox.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Deferasirox Orifarm 90 mg filmdragerade tabletter
Ljusblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och
märkt med ”L” på ena sidan och
”663” på den andra sidan. Tabletternas ungefärliga dimensioner
10 x 4 mm.
Deferasirox Orifarm 180 mg filmdragerade tabletter
Mellanblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och
märkt med ”L” på ena sidan och
”664” på den andra sidan. Tabletternas ungefärliga dimensioner
13 x 5 mm.
Deferasirox Orifarm 360 mg filmdragerade tabletter
Mörkblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och
märkt med ”L” på ena sidan och
”665” på den andra sidan. Tabletternas ungefärliga dimensioner
17 x 7 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Deferasirox Orifarm är indicerat för behandling av kroniskt ökad
järninlagring orsakad av frekventa
blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat
≥
7 ml/kg/månad) till patienter med betatalassemi major från 6
års ålder och äldre.
Deferasirox Orifarm är också indicerat för behandling av kroniskt
ökad järninlagring när
deferoxaminbehandling är kontraindicerad eller otillräcklig hos
följande patientgrupper:
-
pediatriska patienter med betatalassemi major med ökad järninlagring
orsakad av frekventa
blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat
≥
7 ml/kg/månad) i åldern 2-5 år,
-
vuxna och pediatriska patienter med betatalassemi