Land: Europeiska unionen
Språk: tjeckiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Glasdegib maleate
Pfizer Europe MA EEIG
L01XX63
glasdegib
Antineoplastická činidla
Leukemie, myeloidní, akutní
Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.
Revision: 4
Autorizovaný
2020-06-26
37 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DAURISMO 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY DAURISMO 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY glasdegibum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Daurismo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daurismo užívat 3. Jak se přípravek Daurismo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Daurismo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DAURISMO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Daurismo je lék určený k léčbě nádorového onemocnění, který obsahuje léčivou látku glasdegib. Přípravek Daurismo se používá spolu s dalším lékem k léčbě nádorového onemocnění, cytarabinem, u dospělých osob s nově diagnostikovaným nádorovým onemocněním krve zvaným akutní myeloidní leukemie (AML). JAK PŘÍPRAVEK DAURISMO ÚČINKUJE U pacientů s AML nádorové buň Läs hela dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Daurismo 25 mg potahované tablety Daurismo 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Daurismo 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje glasdegibi maleas odpovídající glasdegibum 25 mg. _Pomocná látka se známým účinkem_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,3 mg monohydrátu laktózy. Daurismo 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje glasdegibi maleas odpovídající glasdegibum 100 mg. _Pomocná látka se známým účinkem_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 5,0 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Daurismo 25 mg potahované tablety Kulatá žlutá potahovaná tableta o průměru 7 mm s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „GLS 25“ na druhé straně. Daurismo 100 mg potahované tablety Kulatá světle oranžová potahovaná tableta o průměru 11 mm s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „GLS 100“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Daurismo je indikován v kombinaci s nízkodávkovaným cytarabinem k léčbě nově diagnostikované _de novo_ nebo sekundární akutní myeloidní leukemie (AML) u dospělých pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro standardní indukční chemoterapii. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Daurismo smí být předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou onkologickými léčivými přípravky, nebo pod jeho odborným dohledem. 3 Dávkování Doporučená dávka přípravku je 100 mg glasdegibu jednou denně v kombinaci s nízkodávkovaným cytarabinem (vi Läs hela dokumentet