Dalacin 300 mg Kapsel, hård

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

18-03-2019

Aktiva substanser:
klindamycinhydroklorid
Tillgänglig från:
Ebb Medical AB
ATC-kod:
J01FF01
INN (International namn):
clindamycin
Dos:
300 mg
Läkemedelsform:
Kapsel, hård
Sammansättning:
klindamycinhydroklorid 353 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 32 kapslar; Blister, 56 kapslar; Blister, 96 kapslar
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55562
Tillstånd datum:
2017-05-03

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Dalacin 300 mg kapslar, hårda

klindamycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Dalacin är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Dalacin

Hur du tar Dalacin

Eventuella biverkningar

Hur Dalacin ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dalacin är och vad det används för

Dalacin är ett bakteriehämmande medel (antibiotikum). Dalacin används för behandling av infektioner

i svalget samt i hud och mjukdelar.

Klindamycin som finns i Dalacin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Dalacin

Ta inte Dalacin

om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du är allergisk mot linkomycin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Dalacin:

om du har, eller tidigare har haft, någon tarmsjukdom. Om du har det bör du informera din

läkare om detta innan behandlingen med Dalacin påbörjas.

om du har nedsatt lever- eller njurfunktion.

Vid långtidsbehandling ska lever- och njurfunktionen samt blodet undersökas regelbundet av läkaren.

Andra läkemedel och Dalacin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel, inklusive (traditionella) växtbaserade

läkemedel och naturläkemedel. Vissa läkemedel kan påverka det här läkemedlets effekt, eller så kan

det här läkemedlet påverka effekten av andra läkemedel som används samtidigt.

Det är särskilt viktigt för läkaren att veta om du använder:

muskelavslappnande läkemedel

erytromycin, klaritromycin, telitromycin, rifampicin (antibiotika, används mot infektioner)

itrakonazol, vorikonazol (används mot svampinfektioner)

ritonavir, kobicistat (används mot hiv)

johannesört (

Hypericum perforatum

) (används mot mild nedstämdhet och lindrig oro)

karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (används mot epilepsi)

dihydroergotamin, ergotamin (används mot migrän)

ergometrin (används vid förlossning för att minska blodförlust)

midazolam, triazolam (lugnande medel, sömnmedel)

amiodaron, kinidin (används mot oregelbunden hjärtrytm)

cisaprid (används vid störningar i mag-tarmkanalen)

pimozid (används vid psykiska problem)

alfuzosin (används mot godartad prostataförstoring)

simvastatin, lovastatin (kolesterolsänkande läkemedel)

sildenafil (används mot erektionsproblem och vid för högt blodtryck i lungorna)

warfarin eller liknande läkemedel (som används för att göra blodet tunnare) då detta kan öka

blödningsrisken. Läkaren kan behöva genomföra regelbundna tester av ditt blod för att se hur

bra ditt blod koagulerar.

Infektioner

Användning av klindamycin kan orsaka överväxt av organismer som ej är känsliga för klindamycin,

särskilt jästsvamp. Kontakta din läkare snarast om du misstänker att du har utvecklat en sådan

infektion.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns risk att fostret påverkas. Rådgör därför med läkare före användning av Dalacin. Dalacin bör

inte användas under de tre första månaderna av graviditeten eftersom det inte finns tillräcklig

information om säkerheten.

Om du är gravid bör du bara använda Dalacin efter ingående diskussion med din läkare som kommer

att avgöra om denna behandling är lämplig för dig.

Amning

Det finns risk för att barn som ammas påverkas. Tala med läkare innan du använder Dalacin när du

ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dalacin kapslar innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Dalacin

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosen bestäms av läkare som avpassar den individuellt för dig. Kapslarna ska sväljas hela tillsammans

med ett glas vatten och intas i sittande eller stående ställning. Dalacin kan tas med eller utan mat.

Det är viktigt att hela kuren fullföljs enligt anvisning, annars kan infektionen blossa upp igen.

Användning för barn och ungdomar

Om barnet inte kan svälja kapslar rekommenderas det att Dalacin granulat till oral lösning används.

Om du har tagit för stor mängd av Dalacin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Dalacin

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta läkare eller sjuksköterska omedelbart

om du upplever följande biverkningar under

behandlingen med Dalacin:

svår, ihållande eller blodig diarré (som kan åtföljas av magsmärtor eller feber). Detta kan vara

ett tecken på allvarlig tarminflammation eller inflammation i tjocktarmens slemhinnor

(pseudomembranös kolit). Denna vanliga biverkan kan i mycket sällsynta fall utvecklas till

livshotande komplikationer.

plötslig väsande andhämtning, svårighet att andas eller svälja, svullna ögonlock, ansikte eller

läppar, utslag eller klåda (särskilt om det kliar över hela kroppen). Detta kan vara tecken på en

allvarlig överkänslighetsreaktion (förekommer hos ett okänt antal användare).

en läkemedelsreaktion med symtom såsom feber, hudutslag, förändrad blodbild, förstorade

lymfkörtlar och påverkan på inre organ (DRESS-syndrom, förekommer hos ett okänt antal

användare).

en extremt kraftig allergisk reaktion med hudutslag vanligen i form av blåsor eller sår i

munhåla och ögon samt andra slemhinnor exempelvis genitalier (förekommer hos ett okänt

antal användare).

inflammerad och fjällande hud, allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning av överhuden och

ytliga slemhinnor) (förekommer hos ett okänt antal användare).

Dalacin kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du

får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala

infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller svårt att kissa, ska du snarast

uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos,

förekommer hos ett okänt antal användare). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Övriga biverkningar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

buksmärta

diarré

onormala levervärden

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

nässelutslag eller andra hudutslag

kräkningar

illamående

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

diarré

orsakad av bakterien

Clostridium difficile

infektion i slidan

minskad mängd av en eller flera typer av vita blodkroppar (neutropeni, leukopeni)

minskad mängd blodplättar

ökad mängd av vissa vita blodkroppar (eosinofili)

förändrad smak

sår i matstrupen

inflammation i matstrupen

gulsot

allergiska reaktioner

mässlingslika utslag

klåda

Svampöverväxt kan orsaka infektion i munhåla och underliv.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Dalacin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är klindamycin 300 mg.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat samt gelatin, majsstärkelse, talk,

magnesiumstearat, titandioxid (E 171). Tryckfärgen innehåller svart järnoxid (E172) och övriga

hjälpämnen.

Parallellimportör

Ebb Medical AB, Box 114, 371 22 Karlskrona

Ompackare

UAB Actiofarma, Kaunas, Litauen eller UAB Entafarma, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav.,

Litauen

Tillverkare

Fareva Amboise, Pocé-sur-Cisse, Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-08-25

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS NAMN

Dalacin 75 mg kapslar, hårda

Dalacin 150 mg kapslar, hårda

Dalacin 300 mg kapslar, hårda

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

1 kapsel innehåller:

Klindamycinhydroklorid motsvarade klindamycin 75 mg, 150 mg eller 300 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: Varje kapsel innehåller 137 mg, 199 mg respektive 650 mg

laktosmonohydrat

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vid följande indikationer bör Dalacin förbehållas patienter överkänsliga mot

betalaktamantibiotika eller där dessa är olämpliga av andra skäl: Faryngotonsillit. Hud- och

mjukdelsinfektioner, inklusive recidiverande hidroadenit.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

: 300 mg 2 gånger dagligen alternativt 150 mg 3-4 gånger dagligen. Vid behov kan

dosen höjas till 300 mg 3-4 gånger dagligen.

Pediatrisk population:

Kapslarna ska endast användas till barn som kan svälja kapslar.

15 mg/kg och dygn uppdelat på 3 doser. Barn som väger 30-45 kg ges 150 mg 3 gånger

dagligen. Maximal dos är 20 mg/kg/dygn. Vid denna dos bör dosering ske 4 gånger dagligen.

Då kapslar inte alltid kan användas för att ge den exakta dos i mg/kg som man önskar vid

behandling av barn, kan det bli nödvändigt att i stället använda Dalacin granulat till oral

lösning.

Behandlingskontroll:

Vid långtidsbehandling ska lever- och njurfunktionstester utföras och

blodbilden följas. Om diarré inträffar under behandling bör preparatet sättas ut. Om snabb

förbättring inte sker, bör undersökning avseende

Clostridium difficile

utföras.

Administreringssätt

Kapslarna ska intas hela med minst ½ glas vätska och i upprätt läge (ej i liggande ställning).

Kapslarna ska ej delas på grund av risken för esofagusskador.

Absorptionen påverkas ej av

samtidigt födointag.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, linkomycin eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Allvarliga fall av överkänslighetsreaktioner och allvarliga hudreaktioner såsom

läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), Stevens-Johnsons

syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), akut generaliserad exantematös pustulos

(AGEP) har rapporterats hos patienter som behandlats med klindamycin. Om överkänslighet

eller allvarlig hudreaktion uppkommer ska klindamycin sättas ut och adekvat behandling

initieras (se avsnitt 4.3 och avsnitt 4.8).

Behandling med antibakteriella läkemedel ändrar den normala floran i kolon, och ger upphov

till överväxt av

Clostridium difficile

. Detta har rapporterats vid användning av nästan alla

antibakteriella läkemedel, inklusive klindamycin.

Clostridium difficile

producerar toxinerna A

och B som bidrar till utvecklingen av

Clostridium difficile

-associerad diarré (CDAD) och är

den primära orsaken till ”antibiotika-associerad kolit”.

Det är viktigt att överväga diagnosen CDAD hos patienter som får diarré efter administrering

av antibakteriella läkemedel. Detta kan utvecklas till kolit, inklusive pseudomembranös kolit

(se avsnitt 4.8), som kan variera från lindrig till livshotande kolit. Om antibiotika-associerad

diarré eller antibiotika-associerad kolit misstänks eller bekräftas ska pågående behandling

med antibakteriella läkemedel, inklusive klindamycin, sättas ut och lämpliga

behandlingsåtgärder omedelbart sättas in. Läkemedel som hämmar peristaltiken är

kontraindicerade i denna situation.

Äldre, sjukhusvårdade och patienter med underliggande sjukdomar drabbas i högre

utsträckning än andra. Patienter ska alltid informeras om risken för infektion med

Clostridium

difficile

i samband med behandling med klindamycin och även uppmanas att kontakta

behandlande läkare om diarré uppstår. Observera att diarré och pseudomembranös kolit kan

uppträda lång tid (> 1 månad) efter att klindamycinbehandlingen avslutats.

Klindamycin diffunderar inte ut i cerebrospinalvätskan och ska därför inte användas vid

behandling av hjärnhinneinflammation.

Vid långtidsbehandling ska lever- och njurfunktionstester utföras.

Användning av klindamycin kan orsaka överväxt av organismer som ej är känsliga för

klindamycin, särskilt jästsvamp.

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd

bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-

galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Antagonism (inducerbar resistens) har påvisats

in vitro

mellan klindamycin och erytromycin,

mera specifiktför vissa makrolid-resistenta bakterieisolat. På grund av möjlig klinisk

signifikans av denna interaktion, ska dessa två läkemedel inte ges samtidigt.

Klindamycin har visat sig ha neuromuskulärt blockerande egenskaper som kan förstärka

effekten av andra muskelavslappande medel. Dalacin ska därför användas med försiktighet

hos patienter som behandlas med sådana preparat.

Klindamycin metaboliseras främst av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP3A5 till den

huvudsakliga metaboliten klindamycinsulfoxid och den mindre metaboliten N-

desmetylklindamycin. CYP3A4- och CYP3A5-hämmare kan därför öka

plasmakoncentrationerna av klindamycin. Några exempel på starka CYP3A-hämmare är

itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, ritonavir och kobicistat. Försiktighet

bör iakttas om klindamycin används tillsammans med starka CYP3A4-hämmare. Inducerare

av dessa enzymer kan öka clearance av klindamycin, vilket ger sänkta plasmakoncentrationer.

I en prospektiv studie med oralt administrerat klindamycin sågs ca 80 % lägre dalvärde av

klindamycin om det gavs tillsammans med rifampicin, en stark inducerare av CYP3A4. I

närvaro av starka CYP3A4-inducerare som rifampicin, Johannesört (

Hypericum perforatum

karbamazepin, fenytoin och fenobarbital ska patienten övervakas avseende försämrad

behandlingseffekt.

In vitro-

studier visar att klindamycin inte hämmar CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1

eller CYP2D6. Några kliniskt betydelsefulla effekter av klindamycin på samtidigt

administrerade läkemedel som metaboliseras av dessa CYP-enzymer är därför osannolika.

Baserat på

in vitro

-data kan klindamycin vid oral administrering hämma CYP3A4 i tarmen.

Exponeringen av oralt administrerade CYP3A4-substrat, t ex dihydroergotamin, ergotamin,

ergometrin, midazolam, triazolam, amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, alfuzosin,

simvastatin, lovastatin, och sildenafil, kan därmed öka om de ges tillsammans med oralt

administrerat klindamycin. Försiktighet bör iakttas om oralt klindamycin används tillsammans

med oralt administrerade CYP3A4-substrat, särskilt sådana med snävt terapeutiskt fönster.

Vitamin K-antagonister:

Förhöjda mätresultat vid koagulationstester (PT/INR) och/eller blödningar har rapporterats

hos patienter som behandlas med klindamycin tillsammans med vitamin K-antagonister (t.ex.

warfarin, acenokumarol och fluindion). Därför bör mätresultat från koagulationstester följas

noga hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonister.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Orala och subkutana reproduktionstoxikologiska studier på råttor och kaniner visade ingen

evidens för nedsatt fertilitet eller fosterskada orsakad av klindamycin, utom vid doser som

orsakade toxicitet hos modern (se avsnitt 5.3). Reproduktionsstudier på djur är inte alltid

prediktiva för effekt på människa.

Klindamycin passerar över placentan. Efter upprepade doser av läkemedlet, motsvarade

koncentrationen av klindamycin i fostervattnet ungefär 30 % av moderns blodkoncentration.

I kliniska prövningar på gravida kvinnor har systemisk administrering av klindamycin under

andra och tredje trimestern inte associerats med en ökad frekvens av kongenitala

missbildningar. Det finns inga tillämpliga eller välkontrollerade studier på gravida kvinnor

under första trimestern.

Dalacin kapslar ska endast användas på gravida kvinnor om ett klart behov föreligger.

Amning

Klindamycin utsöndras i bröstmjölk i olika koncentrationer i intervallet <0,5-3,8 µg/ml.

Eftersom klindamycin kan orsaka allvarliga biverkningar i tarmfloran hos barn som ammas,

såsom diarré, blod i avföringen eller hudutslag, rekommenderas inte användning av

systemiskt administrerat klindamycin vid amning och ett beslut ska tas om amning ska

avbrytas eller om ett annat behandlingsalternativ ska väljas. Utvecklings- och hälsofördelarna

med amning ska övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av klindamycin.

Fertilitet

Fertilitetsstudier på råttor som behandlats oralt med klindamycin visade inga effekter på

fertiliteten eller parningsförmågan (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Klindamycin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Gastrointestinala biverkningar uppträder hos cirka 8 % av patienterna, främst då diarré.

Tabellen nedan listar de biverkningar som har identifierats i kliniska prövningar och under

övervakning efter marknadsintroduktion, presenterade efter klassificering av organsystem och

frekvens. Biverkningar som identifierats under övervakning efter marknadsintroduktion visas

i kursiv stil.

Frekvenserna har grupperats enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga

(≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket

sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i minskande allvarlighetsgrad.

Organsystem

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000,

<1/100)

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från

tillgängliga data)

Infektioner och

infestationer

Pseudomembranös

kolit

(se avsnitt 4.4)

Clostridium difficile-kolit

avsnitt 4.4)

Vaginal infektion

Blodet och

lymfsystemet

Agranulocytos

Neutropeni

Trombocytopeni

Leukopeni

Eosinofili

Immunsystemet

Anafylaktisk chock,,

Anafylaktoid reaktion,

Anafylaktisk reaktion,

Överkänslighet

Centrala och

perifera

nervsystemet

Dysgeusi (förändrad smak)

Magtarmkanalen

Buksmärta

Diarré

Illamående

Kräkningar

Esophagusulcus

Esofagit

Lever och gallvägar

Gulsot

Hud och subkutan

vävnad

Makulopapulösa

utslag

Urtikaria

Toxisk epidermal nekrolys

Stevens-Johnsons syndrom,

Läkemedelsreaktion med eosinofili

och systemiska symtom (DRESS)

Akut generaliserad exantematös

pustulos (AGEP)

Erythema multiforme

Angioödem

Exfoliativ dermatit

Bullös dermatit

Morbilliformt utslag

Klåda

Undersökningar

Onormala levervärden

Svampinfektioner i munhåla och underliv kan förekomma.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Låg akut toxicitet men begränsad erfarenhet av överdosering. Symtom från överdosering är

illamående, kräkningar, diarré. Allergiska reaktioner kan förekomma. Ventrikeltömning bör

utföras om befogat. Behandling med kol samt symtomatisk terapi rekommenderas.

Hemodialys och peritonealdialys är ej effektiva metoder för att ta bort klindamycin ur serum.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Linkosamider, ATC-kod: J01FF01

Verkningsmekanism

Klindamycin är ett linkosamidantibiotikum som hämmar bakteriell proteinsyntes. Det binder

till ribosomernas 50S-subenhet och påverkar både ribosomformeringen och

translationsprocessen. Klindamycin är främst bakteriostatiskt men kan även ha

bakteriedödande effekt beroende på bakteriernas känslighet och tillväxtförhållanden.

Klindamycinhydroklorid är aktivt både

in vitro

in vivo

. Klindamycinfosfat och

klindamycinpalmitat är inaktiva

in vitro

men hydrolyseras snabbt

in vivo

till den aktiva basen.

Förhållande mellan farmakokinetik och farmakodynamik

Den antibakteriella effekten av klindamycin är i huvudsak beroende av den tid som den aktiva

substansen överskrider den minsta hämmande koncentrationen (MIC) för den infekterande

organismen (%T>MIC). Plasmanivåerna översteg MIC för de flesta mikroorganismer där

klindamycin är indicerat i minst 6 timmar efter administrering av normalt rekommenderad

dos.

Behandling med antibakteriella medel påverkar den normala tarmfloran och kan ge upphov

till överväxt av clostridier. Studier indikerar att ett toxin producerat av

Clostridium difficile

en primär orsak till antibiotika-associerad kolit.

Resistens

Resistens mot klindamycin beror framför allt på förändringar i de bakteriella bindningsställen

som klindamycin binder till. Hos de flesta organismer som vanligtvis är känsliga för

klindamycin är den huvudsakliga resistensmekanismen en förändring av bindningsstället i den

ribosomala RNA-molekylen för 23S subenheten, antingen genom kemisk förändring eller

genom mutation. Denna förändring reducerar målets antibiotikaaffinitet. Eftersom

linkosamid-, makrolid- och streptogramin B-antibiotika binder till samma mål och har

överlappande bindningsställen ger förändringen korsresistens mellan dessa tre

antibiotikaklasser (MLS

-fenotyp). Resistens mot klindamycin kan vara inducerbar av

makrolider i makrolidresistenta bakterieisolat. Mindre vanliga resistensmekanismer är

antibiotikamodifiering och aktiv uttransport. Prevalensen av förvärvad resistens hos en art kan

variera geografiskt och över tid. Lokal information om resistens är därför önskvärd, speciellt

vid behandling av svåra infektioner. Specialisthjälp bör sökas vid behov när den lokala

prevalensen är sådan att klindamycins användbarhet är tveksam vid åtminstone vissa typer av

infektioner.

Brytpunkter

Nedanstående tabell innehåller brytpunkter för minsta inhiberande koncentration (MIC)

fastställda av EUCAST (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing):

Staphylococcus

spp.

≤ 0,25

> 0,5

Streptococcus

grupp A, B, C, G

≤0,5

> 0,5

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

> 0,5

Streptococci

tillhörande viridans-gruppen

≤ 0,5

> 0,5

Grampositiva anaerober (förutom

C. difficile)

≤ 4

> 4

Gramnegativa anaerober

≤ 4

> 4

Känslighet

Infektioner orsakade av klindamycinresistenta organismer har rapporterats i Europeiska

Unionen. Informationen nedan beskriver ungefärlig sannolikhet för att en mikroorganism är

klindamycinkänslig eller ej.

Vanligen känsliga arter

Grampositiva aerober

Staphylococcus aureus

(meticillinkänsliga)

Staphylococcus

spp.

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus

spp.

Anaerober

Bacteroides fragilis

-gruppen

Bacteroides melaninogenicus

-gruppen

Fusobacterium

spp.

Prevotella

spp.

Peptostreptococcus

spp.

Peptococcus

spp.

Propionibacterium acnes

Clostridium perfringens

Eubacterium

spp.

Actinomyces

spp.

Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett kliniskt problem

Meticillinresistenta

Staphylococcus aureus (MRSA)

Koagulasnegativa

Staphylococcus

spp.

Meticillinkänsliga

Staphylococcus aureus (MSSA)

Clostridium

spp. (förutom

C. perfringens

Bacteroides

spp.

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

(β-hemolytiska streptokocker grupp A)

Naturligt resistenta arter

Grampositiva aerober

Enterococcus

spp.

Gramnegativa aerober

De flesta arter

Grampositiva anaerober

Clostridium difficile

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Absorption

Absorption av en oral dos är fullständig (90 %), och samtidigt födointag påverkar inte

serumkoncentrationerna nämnvärt. Oralt klindamycin absorberas snabbt och når maximala

plasmakoncentrationer efter ca 45 minuter. Biotillgängligheten är icke-linjär och sjunker med

stigande dos. Efter en 600 mg dos är den absoluta biotillgängligheten 53+14 %.

Distribution

Klindamycin fördelas i mycket hög grad intracellulärt (i kroppsvätskor och vävnad inklusive

ben). Intracellulär koncentration är 10-50 gånger högre än den extracellulära.

Inga signifikanta nivåer av klindamycin har uppmätts i likvor, trots inflammerade meninger.

Klindamycin är plasmaproteinbundet till 92-94 % och har en god penetration till de flesta

vävnader.

Substansen passerar placenta men inte en normal blod-hjärnbarriär.

Metabolism

Majoriteten av klindamycin metaboliseras.

In vitro-

studier visade att klindamycin främst

metaboliseras av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP3A5, varvid

klindamycinsulfoxid och en mindre metabolit N-desmetylklindamycin bildas.

Eliminering

Klindamycin utsöndras även i aktiv form främst via galla (10 %) och feces (3,6 %) men till

viss del även via urinen; återstående mängd utsöndras som biologiskt inaktiva metaboliter.

Efter oral administrering är halveringstiden cirka 2,4 timmar.

Särskilda patientgrupper

Äldre:

Farmakokinetiska studier bland äldre frivilliga (61-79 år) och unga vuxna (18-39 år)

indikerar att enbart ålder ej påverkar klindamycins farmakokinetiska egenskaper efter

intravenös administrering av klindamycinfosfat. Efter oral tillförsel av klindamycin ökar

halveringstiden till cirka 4 timmar (intervall 3,4-5,1 timmar) hos äldre i jämförelse med 3,2

timmar (intervall 2,1-4,2 timmar) bland unga vuxna. Absorptionsgraden visar inga skillnader

mellan de olika åldersgrupperna. Dosändring är ej nödvändig för äldre med normal lever- och

njurfunktion.

Nedsatt njurfunktion:

Halveringstiden i serum ökar något hos patienter med kraftigt reducerad

njurfunktion. Hemodialys och peritonealdialys är ej effektiva metoder för att ta bort

klindamycin ur serum.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Carcinogenicitet:

Inga långtidsstudier av klindamycin har utförts på djur för bedömning av carcinogen potential.

Mutagenicitet:

Gentoxicitetstester i form av ett mikrokärntest på råtta och ett Ames test har utförts, båda med

negativt resultat.

Reproduktionstoxicitet:

Fertilitetsstudier på råtta som behandlats oralt med upp till 300 mg/kg/dag (approximativt 1.1

gånger högsta rekommenderade humana dosen beräknat som mg/m

) visade inte några

effekter på fertilitet eller parningsförmåga.

I orala studier på embryofetal utveckling hos råttor och subkutana studier på embryofetal

utveckling hos råttor och kaniner observerades ingen utveckling av toxicitet utom vid doser

som orsakade toxicitet hos modern.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Gelatin

Majsstärkelse

Talk

Magnesiumstearat

Titandioxid

Erytrosin (endast 300 mg kapslar)

Indigokarmin (endast 75 mg och 300 mg kapslar)

Kinolingult (endast 75 mg kapslar)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

5 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tryckpack.

75 mg: 40 kapslar

150 mg: 4, 8, 30, 40, 100 kapslar

300 mg: 20, 32, 100 kapslar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

75 mg: 8968

150 mg: 8969

300 mg: 10525

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Dalacin 75 mg kapslar:

Datum för det första godkännandet: 04 oktober 1974

Datum för den senaste förnyelsen: 01 januari 2007

Dalacin 150 mg kapslar:

Datum för det första godkännandet: 04 oktober1974

Datum för den senaste förnyelsen: 01 januari 2007

Dalacin 300 mg kapslar:

Datum för det första godkännandet: 27 mars 1987

Datum för den senaste förnyelsen: 01 januari 2007

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2019-03-18

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen