Dacepton 5 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

31-05-2021

Aktiva substanser:
apomorfinhydrokloridhemihydrat
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
N04BC07
INN (International namn):
apomorfinhydrokloridhemihydrat
Dos:
5 mg/ml
Läkemedelsform:
Infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
apomorfinhydrokloridhemihydrat 5 mg Aktiv substans; natriummetabisulfit Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x 20 ml
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
56560
Tillstånd datum:
2018-04-25

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Dacepton 5 mg/ml infusionsvätska, lösning

apomorfinhydrokloridhemihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjukskötare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Dacepton är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Dacepton

Hur du använder Dacepton

Eventuella biverkningar

Hur Dacepton ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dacepton är och vad det används för

Apomorfinhydrokloridhemihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister. Dacepton

används för att behandla Parkinsons sjukdom. Apomorfin verkar genom att minska tiden med ”off”

eller orörliga perioder hos personer som tidigare behandlats för Parkinsons sjukdom med levodopa (en

annan behandling för Parkinsons sjukdom) och/eller andra dopaminagonister.

Läkaren eller sjuksköterskan hjälper dig att känna igen tecknen på när du behöver använda läkemedlet.

Apomorfinhydrokloridhemihydrat som finns i Dacepton kan också vara godkänd för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Dacepton

Använd INTE Dacepton

om du är under 18 år

om du har andningssvårigheter, eller om du lider av astma

om du har demens eller Alzheimers sjukdom

om du lider av förvirring, hallucinationer, eller några andra liknande problem

om du har någon leversjukdom

om du har svår dyskinesi (ofrivilliga rörelser), eller svår dystoni (oförmåga att röra sig) pga

behandlingen med levodopa

om du är allergisk mot apomorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du eller någon i din familj har ett avvikande elektrokardiogram (EKG), så kallat ”långt QT-

syndrom”. Tala om det för läkaren.

om du tar ondansetron, ett läkemedel mot illamående och kräkningar (antiemetika).

Varningar och försiktighet

Innan du använder Dacepton 5 mg/ml kommer läkaren att ta ett EKG (elektrokardiogram) och

efterfråga en lista med alla läkemedel du tar. EKG-undersökningen kommer att upprepas under de

första behandlingsdagarna och vid de tillfällen som läkaren anser att det är nödvändigt. Han eller hon

kommer också att fråga om du har några andra sjukdomar, framför allt med avseende på hjärtat.

Vissa frågor och undersökningar kan komma att upprepas vid varje läkarbesök. Om du får symtom

som kan komma från hjärtat, t.ex. hjärtklappning, svimning eller svimningskänsla, ska du omedelbart

informera läkaren. Du ska också informera läkaren om du får diarré eller börjar använda ett nytt

läkemedel.

Tala med läkare, sjuksköterska, eller apotekspersonal innan du använder Dacepton:

om du har njurproblem

om du har någon lungsjukdom

om du har någon hjärtsjukdom

om du har lågt blodtryck, eller känner dig svimfärdig eller yr när du reser dig upp

om du tar något läkemedel mot högt blodtryck

om du är illamående eller kräks

om du har psykiska problem när Dacepton påbörjas

om du är äldre eller svag

när du kör eller använder maskiner, eftersom apomorfin kan göra dig sömnig, eller orsaka

plötsliga sömnepisoder (du får inte köra fordon eller använda maskiner, om Dacepton gör dig

sömnig)

läkaren bör undersöka dig regelbundet, när du tar Dacepton tillsammans med levopoda (en annan

behandling för Parkinsons sjukdom).

Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust

eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen,

driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas

störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en

onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva justera

din dos eller avbryta behandlingen.

Vissa patienter får beroendeliknande symtom som leder till begär efter stora doser Dacepton 5 mg/ml

och andra läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom.

Tala med läkaren eller sjuksköterskan, om något av de ovannämnda tillstånden gäller för dig.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel om:

Du använder läkemedel som kan påverka hjärtrytmen. Detta innefattar läkemedel som används vid

problem med hjärtrytmen (såsom kinidin och amiodaron), vid depression (däribland tricykliska

antidepressiva såsom amitriptylin och imipramin) och vid bakterieinfektioner (makrolidantibiotika

såsom erytromycin, azitromycin och klaritromycin) samt domperidon.

Andra läkemedel och Dacepton

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, inklusive läkemedel som erhålls receptfritt.

Om du använder Dacepton tillsammans med andra läkemedel kan effekten för de andra läkemedlen

förändras.

Detta gäller särskilt:

läkemedel såsom klozapin som används vid behandling av vissa psykiska störningar

blodtryckssänkande läkemedel

andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.

Läkaren talar om för dig om du behöver justera dosen av apomorfin eller något av dina andra

läkemedel.

Om du använder både levodopa (ett annat läkemedel vid Parkinsons sjukdom) och apomorfin bör din

läkare ta regelbundna blodprover.

Dacepton med mat och dryck

Mat och dryck påverkar inte effekten av Dacepton.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Dacepton ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Det är inte känt om Dacepton utsöndras i bröstmjölk. Tala med läkaren om du ammar eller avser att

amma. Läkaren förklarar för dig, om du ska fortsätta/avbryta amningen eller fortsätta/avbryta att ta

detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Dacepton kan orsaka dåsighet och kraftigt sömnbehov. Kör inte och använd inte några verktyg eller

maskiner, om Dacepton gör dig sömnig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dacepton innehåller natriummetabisulfit

, som i sällsynta fall kan orsaka allvarliga allergiska

reaktioner och brokospasm med symtom såsom utslag eller klåda på huden, andningssvårigheter,

svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, svullen eller röd tunga. Om du får någon av dessa

biverkningar uppsök omedelbart närmaste akutmottagning.

Dacepton innehåller 3,4 mg natrium per ml. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig

kost.

3.

Hur du använder Dacepton

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller

apotekspersonal om du är osäker.

Innan du använder Dacepton 5 mg/ml kommer läkaren att säkerställa att du tål detta läkemedel samt

ett läkemedel mot illamående, som du behöver använda samtidigt.

Använd inte Dacepton om

Lösningen har blivit grönfärgad.

Lösningen är grumlig eller du ser partiklar i den.

Var Dacepton ska injiceras

Injicera Dacepton under huden (subkutant), såsom läkaren eller sjuksköterskan visat dig.

Dacepton får inte injiceras i en ven

Dosering

Mängden och hur ofta du behöver använda Dacepton styrs av dina individuella behov. Läkaren

kommer att diskutera detta med dig och kommer att berätta hur mycket läkemedel du ska använda och

hur ofta. Den dos som är lämplig för dig har bestämts vid ditt besök på specialistkliniken.

Vanlig infusionsdos per timme är 1 mg till 4 mg apomorfinhydroklorid.

Vanligtvis ges denna när du är vaken, och i allmänhet avslutas den innan du går och lägger dig.

Mängden apomorfinhydroklorid du får varje dag bör inte överskrida 100 mg.

Läkaren eller sjuksköterskan beslutar vilken dos som är bäst för dig.

Ett nytt infusionsställe bör väljas var 12:e timme.

Dacepton behöver inte spädas före användning. Dessutom ska den inte blandas med andra läkemedel.

Dacepton 5 mg/ml har utvecklats för kontinuerlig infusion med minipump eller sprutpump.

Läkemedlet ska inte användas för intermittent injektion. Läkaren avgör vilken minipump och/eller

sprutpump som ska användas såväl som vilka doseringsinställningar som krävs enligt patientens

speciella behov.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Om du använt för stor mängd av Dacepton

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Det är viktigt att använda den korrekta dosen Dacepton och inte överskrida den förskrivna dosen.

Högre doser kan leda till en långsam hjärtfrekvens, kraftigt illamående, kraftig sömnighet och/eller

andningssvårigheter. Du kan också känna dig svag eller yr på grund av lågt blodtryck, speciellt

när du reser dig upp. Att lägga sig ned med benen upplyfta hjälper mot lågt blodtryck.

Om du har glömt att ta Dacepton

Ta det nästa gång du behöver det. Ta inte dubbel dos för att kompensera en glömd dos.

Om du slutar att ta Dacepton

Kontakta läkaren innan du slutar behandlingen och diskutera, om detta är lämpligt eller inte.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Tala om för läkaren om du tror att läkemedlet får dig att må dåligt eller om du får något av följande

symptom:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Förhårdnader och knutor under huden vid injektionsstället, som är ömma, plågsamma och som kan

vara röda och kliande. För att undvika att få dessa knutor bör du byta injektionsställe varje gång du

ska sätta in nålen.

Hallucinationer (att se, höra eller känna saker som inte är verkliga).

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Illamående eller kräkningar, särskilt när du börjar använda Dacepton. Domperidon ska inledas

åtminstone två dagar innan Dacepton för att stoppa illamående och kräkningar.

Om du är illamående trots att du tar domperidon, eller om du inte tar domperidon och är

illamående, ska du snarast tala om detta för läkaren eller sjuksköterskan.

Trötthet eller kraftig sömnighet

Förvirring eller hallucinationer

Gäspningar

Känsla av yrsel eller svindel när du reser dig upp.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Ökade ofrivilliga rörelser eller förvärrade skakningar under s.k. ”on”-perioder

Hemolytisk anemi, som innebär onormal nedbrytning av röda blodkroppar i blodkärl eller andra

delar av kroppen. Detta är en mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos patienter som

även tar levodopa

Somnar plötsligt

Hudutslag

Andningssvårigheter

Sårbildning vid injektionsstället

Minskat antal röda blodkroppar, vilket kan göra att huden blir svagt gulfärgad och orsaka svaghet

eller andnöd

Minskat antal blodplättar, vilket kan öka risken för blödningar eller blåmärken.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

En allergisk reaktion, såsom andningssvårigheter eller tryck i bröstet, svullnad av ögonlock,

ansikte eller läppar, svullen eller röd tunga.

Eosinofili, ett onormalt högt antal vita blodkroppar i blodet eller i vävnader.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Svullna ben, fötter eller fingrar

Svimning

Aggression, oro, rastlöshet

Huvudvärk

Oförmåga att motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra en handling som kan vara skadlig

för dig eller någon annan, vilket kan inkludera:

Stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen

eller för din familj

Förändrat eller ökat sexuellt intresse eller ett beteende som gör dig eller andra

märkbart bekymrade, t.ex. en ökad sexualdrift

Okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar

Hetsätande (intag av stora mängder mat under kort tid), eller tvångsätande (intag av

mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa hungern).

Tala om för läkaren om du upplever något av dessa beteenden för att diskutera sätt att hantera

eller reducera symptomen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Dacepton ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Efter att ha öppnat och fyllt läkemedelsprodukten i sprutor som är anslutna till infusionsset: Kemisk

och fysisk stabilitet under användning har påvisats under sju dagar vid 25 °C. Ur en mikrobiologisk

synvinkel ska produkten användas omedelbart, om inte metoden av att öppna och vidare hantera

produkten utesluter risken för bakteriell kontaminering. Om produkten inte används omedelbart, är

förvaringstiden och omständigheterna före användning på användarens ansvar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Använd inte om lösningen blivit grön. Läkemedlet får endast användas om lösningen är klar och

färglös till gulaktig och fri från partiklar.

Använda sprutor och nålar ska kasseras i en behållare avsedd för vassa föremål eller i en annan

lämplig behållare. När behållaren för vassa föremål är full ska den lämnas till läkaren eller

apotekspersonalen för säker kassering.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

aktiva substansen

är apomorfinhydrokloridhemihydrat. En milliliter av Dacepton innehåller

5 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat.

Dacepton finns att få i 20 ml injektionsflaskor innehållande 100 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat.

Övriga innehållsämnen är:

Natriummetabisulfit (E223)

Natriumklorid

Saltsyra (för justering av pH-värdet)

Vatten för injektionsvätskor

För information om natriummetabisulfit och natriumklorid, se avsnitt 2: Dacepton innehåller

natriummetabisulfit och natriumklorid”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dacepton är en klar och färglös till ljusgul infusionsvätska, lösning.

Injektionsflaskor av glas innehållande 20 ml infusionsvätska, lösning i förpackningar om 1, 5 eller 30

injektionsflaskor.

Multipelförpackningar: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 och 6 x 5

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Österrike

Tillverkare

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Österrike

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena

Tyskland

Information lämnas av

NordicInfu Care AB

Box 14026

167 14 Bromma

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Dacepton 5mg/ml Infusionslösung

Dacepton 5 mg/ml oplossing voor infusie

Dacepton 5mg/ml Инфузионен разтвор

Dacepton 5mg/ml Infuzní roztok

Dacepton 5mg/ml Infusionslösung

Dacepton 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Dacepton 5 mg/ml

Dopaceptin 5 mg/ml Διάλυμα για έγχυση

Dacepton 5mg/ml Solución para perfusión

Dacepton 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Dopaceptin 5 mg/ml Solution pour perfusion

Dacepton 5 mg/ml Oldatos infúzió

Dacepton 5 mg/ml solution for infusion

Dacepton

Dacepton 5mg/ml Infuzinis tirpalas

Dacepton 5mg/ml šķīdums infūzijām

Dacepton 5 mg/ml oplossing voor infusie

Dacepton

Dacepton

Dacepton

Dacepton 5mg/ml Soluţie perfuzabilă

Dacepton 5 mg/ml infusionsvätska, lösning

Dacepton 5 mg/ml raztopina za infundiranje

Dacepton 5mg/ml Infúzny roztok

Dacepton 5 mg/ml solution for infusion

Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-05-28

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Dacepton 5 mg/ml infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller 5 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat

20 ml innehåller 100 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat.

Hjälpämnen med känd effekt:

Natriummetabisulfit (E223) 1 mg per ml

Natriumklorid 8 mg per ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Infusionsvätska, lösning

Klar och färglös till svagt gul lösning fri från synliga partiklar

pH 3,3 - 4,0

Osmolalitet: 290 mOsm/kg

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av motoriska svängningar (”on-off”-fenomen) hos patienter med Parkinsons sjukdom där

orala antiparkinsonläkemedel inte ger fullgod kontroll.

4.2

Dosering och administreringssätt

Selektion av patienter lämpliga för Dacepton:

Patienter som behandlas med Dacepton ska kunna känna igen de initiala symptomen av en ”off”-

period och själva kunna injicera läkemedlet, eller ha en ansvarig vårdgivare som kan ge dem

injektionen vid behov.

Patienter behandlade med apomorfin behöver vanligtvis påbörja behandling med domperidon minst

två dagar innan behandling initieras. Domperidondosen ska titreras till den lägsta effektiva dosen och

sättas ut så snart som möjligt. Innan beslut om att initiera behandling med domperidon och apomorfin

ska riskfaktorer för förlängt QT-intervall hos den enskilda patienten bedömas noggrant för att

säkerställa att nyttan överväger risken (se avsnitt 4.4).

Behandlingen med apomorfin ska inledas under kontrollerade förhållanden på en specialistklinik.

Patienten ska övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av Parkinsons sjukdom (t.ex

neurolog). Patientens behandling med levodopa, med eller utan dopaminagonister, ska optimeras innan

behandling inleds med Dacepton.

Vuxna

Administreringssätt

Dacepton är en färdigspädd injektionsflaska avsedd för användning utan spädning för kontinuerlig

subkutan infusion med minipump och/eller sprutpump (se avsnitt 6.6). Den är inte avsedd för

intermittenta injektioner.

Apomorfin får inte användas intravenöst.

Använd inte om lösningen har blivit grönfärgad. Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.

Endast klar, färglös till ljusgul lösning utan partiklar får användas.

Dosering

Kontinuerlig infusion

Patienter som har visat god respons vid "on"-perioder under det initiala stadiet av

apomorfinbehandlingen, men vars totala kontroll förblir otillfredsställande vid behandling med

intermittenta injektioner eller som behöver många och täta injektioner (mer än 10 injektioner per dag),

kan startas på eller överföras till kontinuerlig subkutan infusion med minipump och/eller sprutpump

enligt följande:

Läkaren avgör vilken minipump och/eller sprutpump som ska användas såväl som

doseringsinställningarna enligt patientens speciella behov.

Inställning av tröskeldosen

Inställning av tröskeldosen för kontinuerlig infusion bestäms enligt följande:

Kontinuerlig infusion påbörjas med 1 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat (0,2 ml) per timme och

ökas sedan varje dag i enlighet med patientens individuella respons. Ökning av infusionshastighet bör

inte överskrida 0,5 mg per timme i intervaller på minst 4 timmar. Infusionshastighet per timme kan

variera mellan 1 mg och 4 mg (0,2 ml och 0,8 ml), vilket motsvarar 0,014 - 0,06 mg/kg/timme.

Infusioner bör endast ges under dygnets vakna timmar. Infusioner dygnet runt rekommenderas inte,

såvida inte patienten har svåra problem på natten. Tolerans mot behandlingen tycks inte uppstå, så

länge man avbryter behandlingen under minst 4 timmar nattetid. I alla händelser bör infusionsstället

ändras var 12:e timme.

Patienter kan behöva komplettera sin kontinuerliga infusion med intermittenta bolusinjektioner efter

behov enligt läkarens ordination.

En minskad dos av andra dopaminagonister kan övervägas vid kontinuerlig infusion.

Inställning av behandlingen

Doseringen kan ändras enligt patientens respons.

Den optimala dosen för apomorfinhydrokloridhemihydrat varierar mellan olika individer, men när

man väl har ställt in rätt dos förblir den relativt konstant hos den enskilda patienten.

Försiktighet under pågående behandling

Dygnsdosen av Dacepton varierar avsevärt mellan olika patienter, men ligger vanligtvis mellan 3-30

Det rekommenderas att den totala dygnsdosen av apomorfinhydrokloridhemihydrat inte överskrider

100 mg.

I kliniska studier har man vanligen kunnat minska dosen av levodopa något. Detta varierar dock

betydligt mellan olika patienter och måste ske under noggrann övervakning av en erfaren läkare.

När behandlingen har ställts in kan man hos vissa patienter gradvis reducera domperidonbehandlingen,

men hos endast ett fåtal patienter kan domperidon helt utsättas utan kräkningar eller hypotoni som

följd.

Pediatrisk population

Dacepton är kontraindicerad för barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.3).

Äldre

Äldre personer utgör en stor grupp av parkinsonpatienterna och representerar en stor andel av de

patienter som har studerats i kliniska prövningar av apomorfin. Behandlingen med apomorfin har varit

densamma för äldre som för yngre patienter. Pga. risken för postural hypotoni rekommenderas dock

särskild försiktighet då behandlingen inleds hos äldre patienter.

Nedsatt njurfunktion

Ett doseringsschema liknande det som rekommenderas för vuxna och äldre kan följas för patienter

med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.

Hos patienter med andningsdepression, demens, psykotiska sjukdomar eller leverinsufficiens.

Apomorfinhydrokloridhemihydrat får inte ges till patienter med ”on”-svar på levodopa som förvärras

av svår dyskinesi eller dystoni.

Samtidig användning med ondansetron (se avsnitt 4.5).

Dacepton är kontraindicerad för barn och ungdomar under 18 år.

4.4

Varningar och försiktighet

Apomorfinhydrokloridhemihydrat ska administreras med försiktighet till patienter med njur-, lung-

eller hjärt-/kärlsjukdomar, såväl som till personer med benägenhet för illamående och kräkningar.

Vid behandling av äldre och/eller svaga patienter rekommenderas särskild försiktighet i den inledande

fasen.

Eftersom apomorfin kan framkalla hypotoni, även vid förbehandling med domperidon, måste

försiktighet iakttagas vid behandling av patienter med befintlig hjärtsjukdom och patienter som tar

vasoaktiva läkemedel (t ex blodtryckssänkande medel), och särskilt hos patienter med befintlig

postural hypotoni.

Eftersom apomorfin, särskilt i höga doser, kan medföra QT-förlängning, skall försiktighet vidtas vid

behandling av patienter med risk för torsades de pointes arytmi.

Vid användning i kombination med domperidon ska riskfaktorer hos den enskilda patienten bedömas

noggrant. Detta ska göras innan behandling initieras och under behandling. Viktiga riskfaktorer

inkluderar allvarliga underliggande hjärtsjukdomar som kronisk hjärtsvikt, gravt nedsatt leverfunktion

eller signifikant elektrolytrubbning. Även läkemedel som eventuellt kan påverka elektrolytbalans,

CYPO3A4-metabolism eller QT-intervall ska bedömas. Övervakning för en effekt på QTc-intervallet

rekommenderas. Ett EKG bör tas:

före behandling med domperidon

under behandlingens initieringsfas

om kliniskt motiverat.

Patienten ska informeras att rapportera eventuella hjärtsymtom inklusive palpitationer, svimning eller

svimningskänsla. De ska också rapportera kliniska förändringar som kan leda till hypokalemi, t.ex.

gastroenterit eller initiering av behandling med diuretika.

Riskfaktorerna ska bedömas på nytt vid varje läkarbesök.

Apomorfin är förknippat med lokala subkutana effekter. Dessa kan ibland reduceras genom att byta

injektionsställe, eller möjligtvis genom att använda ultraljud (om detta finns tillgängligt) för att

undvika områden med knutor och förhårdnader.

Hemolytisk anemi och trombocytopeni har rapporterats hos patienter som behandlats med apomorfin.

Hematologiska prover skall regelbundet kontrolleras på samma sätt som vid levodopabehandling när

det ges tillsammans med apomorfin.

Försiktighet rekommenderas när apomorfin kombineras med andra läkemedel, särskilt sådana med en

smal terapeutisk bredd (se avsnitt 4.5).

Många patienter med avancerad Parkinsons sjukdom utvecklar neuropsykiatriska problem. Det finns

belägg för att apomorfin hos vissa patienter kan förvärra de neuropsykiatriska störningarna. Särskild

försiktighet bör iakttas när dessa patienter behandlas med apomorfin.

Apomorfin har associerats med somnolens, och plötsliga episoder av sömnattacker, särskilt hos

patienter med Parkinsons sjukdom. Patienter måste informeras om detta och uppmanas till försiktighet

när de kör bil eller använder maskiner under behandling med apomorfin. Patienter som har drabbats av

somnolens måste avstå från att köra bil eller använda maskiner. Dessutom kan en reducering av dosen

eller utsättande av behandlingen övervägas.

Störd impulskontroll

Patienter ska regelbundet kontrolleras för utveckling av störd impulskontroll. Patienter och dess

vårdare ska uppmärksammas på att beteendemässiga symtom som tyder på störd impulskontroll såsom

patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och

tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som

behandlas med dopaminagonister såsom apomorfin. Dosreduktion/gradvis utsättning bör övervägas

om patienten utvecklar dessa symtom.

Dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) är en beroendestörning som leder till överdriven

användning av produkten, vilket ses hos vissa patienter som behandlas med apomorfin. Innan

behandlingen inleds ska patienter och vårdgivare varnas för den potentiella risken för DDS.

Dacepton innehåller natriummetabisulfit, vilket i sällsynta fall kan orsaka allvarliga allergiska

reaktioner och bronkospasm.

Dacepton innehåller 3,4 mg natrium per ml. Patienter med en kontrollerad natriumdiet bör beakta

detta.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Patienter som ordineras behandling med apomorfinhydrokloridhemihydrat tar med största sannolikhet

även andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom. I den inledande fasen av behandlingen med

apomorfinhydrokloridhemihydrat bör patienten övervakas med avseende på sällsynta biverkningar

eller tecken på förstärkt effekt.

Neuroleptika kan ha en antagonistisk effekt vid samtidig användning med apomorfin. Potentiellt kan

en interaktion förekomma mellan klozapin och apomorfin, men klozapin kan emellertid också

användas för att reducera symtomen på neuropsykiatriska komplikationer.

Om neuroleptika måste användas hos patienter med Parkinsons sjukdom som också behandlas med

dopaminagonister, kan en gradvis minskning av apomorfindosen övervägas då administrering sker via

minipump och/eller sprutpump (symtom som tyder på malignt neuroleptikasyndrom har i sällsynta fall

rapporterats vid abrupt utsättning av dopaminerg behandling).

Eventuell påverkan av apomorfin på koncentrationerna av andra läkemedel i plasma har inte

undersökts. Försiktighet rekommenderas därför ifall apomorfin kombineras med andra läkemedel,

särskilt sådana med en smal terapeutisk bredd.

Blodtryckssänkande läkemedel och läkemedel som påverkar hjärtfunktionen

Även då apomorfin administreras tillsammans med domperidon kan läkemedlet förstärka de

blodtryckssänkande effekterna av dessa läkemedel (se avsnitt 4.4).

Administrering av apomorfin tillsammans med andra läkemedel som kan orsaka förlängning av QT-

intervallet bör undvikas.

Baserat på rapporter om allvarlig hypotoni och medvetandeförlust när apomorfin gavs tillsammans

med ondansetron är samtidig användning med ondansetron kontraindicerat.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns ingen erfarenhet av användning av apomorfin hos gravida kvinnor.

Reproduktionsstudier hos djur indikerar inga teratogena effekter men doser till råttor, som är toxiska

för modern, kan medföra andningssvikt hos den nyfödda avkomman. Den potentiella risken för

människor är okänd. Se avsnitt 5.3.

Dacepton ska inte användas under graviditet, om det inte är absolut nödvändigt.

Amning

Det är inte känt om apomorfin utsöndras i bröstmjölk. Beslut om huruvida amning ska

fortsätta/avbrytas eller om behandlingen med Dacepton ska fortsätta/avbrytas ska tas efter

övervägande mellan fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling med Dacepton

för modern.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Apomorfinhydrokloridhemihydrat har liten eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och

använda maskiner.

Patienter som behandlas med apomorfin och som uppvisar somnolens och/eller plötsliga sömnperioder

skall uppmanas att avstå från att köra bil eller ägna sig åt aktiviteter (t ex använda maskiner) där

nedsatt uppmärksamhet kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarliga skador eller dödsfall.

Detta gäller till dess att de återkommande sömnperioderna och somnolensen har upphört

(se även

avsnitt 4.4).

4.8

Biverkningar

Mycket vanliga

1/10)

Vanliga

1/100, <1/10)

Mindre vanliga

1/1 000, <1/100)

Sällsynta

1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data)

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga:

Hemolytisk anemi och trombocytopeni har rapporterats hos patienter

som behandlats med apomorfin.

Sällsynta:

Eosinofili har i sällsynta fall uppträtt under behandling med

apomorfinhydrokloridhemihydrat.

Immunsystemet

Sällsynta:

På grund av förekomsten av natriummetabisulfit kan allergiska

reaktioner (inklusive anafylaxi och bronkospasm) förekomma.

Psykiska störningar

Mycket vanliga:

Hallucinationer.

Vanliga:

Neuropsykiatriska störningar (inklusive övergående, lindrig

förvirring och synhallucinationer) har förekommit under behandling

med apomorfinhydrokloridhemihydrat.

Ingen känd frekvens:

Störd impulskontroll:

Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet,

tvångsmässigt spenderande av pengar och tvångsmässigt

köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma

hos patienter som behandlas med dopaminagonister såsom

apomorfin (se avsnitt 4.4).

Aggression, agitation.

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanliga:

I början av behandlingen kan övergående sedation förekomma i

anslutning till varje dos apomorfinhydroklorid. Detta försvinner

vanligen under de första behandlingsveckorna.

Apomorfin associeras med somnolens.

Svindel/yrsel har också rapporterats.

Mindre vanliga:

Under ”on”-perioder kan apomorfin orsaka dyskinesi som i vissa

fall kan vara svår, och kan hos ett fåtal patienter leda till att

behandlingen måste utsättas.Apomorfin har förknippats med

plötsliga sömnepisoder. Se avsnitt 4.4.

Ingen känd frekvens:

Synkope.

Huvudvärk.

Blodkärl

Mindre vanliga:

Postural hypotoni förekommer sällan och är vanligen övergående

(se avsnitt 4.4)

.

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Vanliga:

Gäspning har rapporterats under behandling med apomorfin

Mindre vanliga:

Andningssvårigheter har rapporterats.

Magtarmkanalen

Vanliga:

Illamående och kräkningar, särskilt i början av

apomorfinbehandlingen, vanligen på grund av att domperidon inte

använts (se avsnitt 4.2).

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga:

Lokala och allmänna hudutslag har rapporterats.

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Mycket vanliga:

De flesta patienter utvecklar reaktioner vid injektionsstället, särskilt

vid kontinuerlig användning. Dessa kan innefatta subkutana knutor,

förhårdnader, erytem, ömhet och pannikulit. Ett flertal andra lokala

reaktioner (såsom irritation, klåda, blåmärken och smärta) kan också

förekomma.

Mindre vanliga:

Nekros och ulceration på injektionsstället har rapporterats.

Ingen känd frekvens:

Perifera ödem har rapporterats.

Undersökningar

Mindre vanliga:

Positivt Coombs test har rapporterats för patienter som har

behandlats med apomorfin.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet (se kontaktuppgifter

nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Det finns liten klinisk erfarenhet av överdosering med apomorfin för detta administreringssätt.

Symptom av överdosering kan behandlas empiriskt enligt nedanstående förslag:

Kraftig emes kan behandlas med domperidon.

Andningsdepression kan behandlas med naloxon.

Hypotoni: lämpliga åtgärder ska vidtas, t ex höjd fotända på sängen.

Bradykardi kan behandlas med atropin.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: antiparkinsonläkemedel, dopaminagonister, ATC-kod: N04B C07

Verkningsmekanism

Apomorfin är ett direktstimulerande medel av dopaminreceptorer. Trots att det har såväl D1- som D2-

receptorstimulerande egenskaper, har det inte samma transportvägar eller metabolismvägar som

levodopa.

Även om apomorfin hos intakta försöksdjur hämmar utlösningsfrekvensen hos nigrostriatala celler och

låga doser framkallar en minskad rörelseaktivitet (som antas representera presynaptisk hämning av den

endogena dopaminfrisättningen) medieras dess effekter på parkinsonframkallad motorisk

funktionsnedsättning troligen vid postsynaptiska receptorställen. Denna tvåfaseffekt observeras också

hos människa.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter subkutan injektion kan apomorfinets farmakokinetik beskrivas med en 2-kompartmentmodell,

där distributionshalveringstiden är 5 (±1,1) minuter och eliminationshalveringstiden är 33 (±3,9)

minuter. Den kliniska responsen korrelerar väl med nivåerna av apomorfin i cerebrospinalvätskan;

distributionen av den aktiva substansen beskrivs bäst med en 2-kompartmentmodell. Apomorfin

absorberas snabbt och fullständigt från subkutan vävnad, vilket korrelerar med den snabbt insättande

kliniska effekten (4-12 minuter) och med att läkemedlets kortvariga kliniska effektduration (ca 1

timme) förklaras av dess snabba clearance. Apomorfin metaboliseras till minst 10 % via

glukuronidering och sulfonering. Andra metabolismvägar har inte beskrivits.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Studier av toxicitet vid upprepad subkutan dosering visar inga speciella risker för människor utöver

vad som redan beaktats i övriga delar av produktresumén.

Genotoxicitetsstudier

in vitro

visade mutagena och klastogena effekter, troligen orsakade av produkter

som bildats genom oxidation av apomorfin. Apomorfin var emellertid inte genotoxiskt i de

in vivo

studier som utfördes.

Effekten av apomorfin på reproduktion har studerats på råttor. Apomorfin var inte teratogent i denna

art, men det noterades att doser som är toxiska för modern kan medföra minskad moderlig omsorg

samt andningssvikt hos den nyfödda avkomman.

Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriummetabisulfit (E223)

Natriumklorid

Saltsyra (för justering av pH-värdet)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Oöppnad förpackning: 30 månader

Efter att ha öppnat och fyllt läkemedelsprodukten i sprutor som är anslutna till infusionsset: Kemisk

och fysisk stabilitet under användning har påvisats under sju dagar vid 25 °C. Ur en mikrobiologisk

synvinkel ska produkten användas omedelbart, om inte metoden av att öppna och vidare hantera

produkten utesluter risken för bakteriell kontaminering. Om produkten inte används omedelbart, är

förvaringstiden och omständigheterna före användning på användarens ansvar.

Endast för engångsbruk.

Eventuell oanvänd produkt ska kasseras.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Klara injektionsflaskor av glas typ I, med gummipropp av bromobutyl och snäpplock, innehållande 20

ml infusionsvätska i förpackningar med 1, 5 eller 30 injektionsflaskor.

Multipelförpackningar: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 och 6 x 5

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Använd inte om lösningen har blivit grönfärgad.

Lösningen ska inspekteras visuellt före användning. Endast klar och färglös till gulaktig lösning utan

partiklar i oskadade behållare ska användas.

Endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Kontinuerlig infusion och användningen av en minipump och/eller sprutpump

Läkaren avgör vilken minipump och/eller sprutpump som ska användas såväl som

doseringsinställningarna enligt patientens speciella behov.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Österrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

48853

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2014-04-10/2019-01-21

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-05-28

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen