D-vitamin Olja Unimedic 80 IE/droppe Orala droppar, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-06-2021

Aktiva substanser:
kolekalciferol
Tillgänglig från:
Unimedic Pharma AB
ATC-kod:
A11CC
INN (International namn):
cholecalciferol
Dos:
80 IE/droppe
Läkemedelsform:
Orala droppar, lösning
Sammansättning:
kolekalciferol 80 IE Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska, 25 ml (850 droppar)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54401
Tillstånd datum:
2016-11-21

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

09-02-2017

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

D-vitamin Olja Unimedic 80 IE/droppe orala droppar, lösning

kolekalciferol (vitamin D

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Detta läkemedel är receptfritt. D-vitamin Olja Unimedic måste trots det användas med försiktighet för

att uppnå det bästa resultatet.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad D-vitamin Olja Unimedic är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder D-vitamin Olja Unimedic

Hur du använder D-vitamin Olja Unimedic

Eventuella biverkningar

Hur D-vitamin Olja Unimedic ska förvaras

Övriga upplysningar

1.

Vad D-vitamin Olja Unimedic är och vad det används för

D-vitamin Olja Unimedic är en D-vitamin lösning som ges för att förebygga D-vitaminbrist hos barn.

D-vitamin behövs bland annat för att kroppen ska kunna tillgodogöra sig kalk. D-vitaminbrist hos barn

kan leda till mjukt och missformat skelett (rakit).

D-vitamin Olja Unimedic rekommenderas för barn upp till 2 års ålder. Vissa barn kan behöva D-

vitamin droppar upp till 5 års ålder och det gäller:

barn som inte får D-vitaminberikade livsmedel

barn med mörk hudfärg

barn som sommartid inte vistas tillräckligt mycket utomhus eller har kläder som täcker

ansikte, armar och ben

2.

Vad du behöver veta innan du använder D-vitamin Olja Unimedic

Använd inte D-vitamin Olja Unimedic

om ditt barn är

allergiskt

(överkänsligt) mot något innehållsämne i D-vitamin Olja Unimedic.

om ditt barn samtidigt får andra preparat som innehåller D-vitamin. Vitamin D är fettlösligt och

kan ansamlas i kroppen. Du bör inte överskrida den rekommenderade doseringen eftersom det kan

leda till förgiftning om överdosering sker under en lång tid.

Andra läkemedel och D-vitamin Olja Unimedic

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn samtidigt får andra preparat som innehåller D-

vitamin (läs mer under

Använd inte D-vitamin Olja Unimedic

3.

Hur du använder D-vitamin Olja Unimedic

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för barn 0-2 år är:

5 droppar dagligen

Rekommenderad dos för vissa barn upp till 5 år är:

5 droppar dagligen

(se ”1. Vad D-vitamin Olja Unimedic är och vad det används för”)

5 droppar motsvarar cirka 400 IE vitamin D

Vänd flaskan upp och ned och skaka lätt för att få fram första droppen. Ska flera doser (á 5 droppar)

tas ut vid samma tillfälle, ställ ned flaskan och vänta 1 minut mellan de olika dosuttagen.

Om du har använt för stor mängd av D-vitamin Olja Unimedic

Om ditt barn har fått i sig för stor mängd läkemedel kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformations-

centralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda D-vitamin Olja Unimedic

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar. Ytterst få biverkningar, som t ex

magknip, har rapporterats för denna produkt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till

Läkemedelsverket (se adress nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur D-vitamin Olja Unimedic ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Oöppnad flaska användes före utgångsdatum som anges på flaskan. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad. Öppnad flaska bör förbrukas inom 6 månader.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Tom flaska kan

lämnas till glasåtervinning.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är

kolekalciferol (Vitamin D

1 ml D-vitamin Olja Unimedic innehåller:

68,5 mikrogram kolekalciferol motsvarande 2740 IE

vitamin D

- Övriga innehållsämnen

är triglycerider med medellånga kedjor (från kokosnötsolja och

palmkärnolja).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

D-vitamin Olja Unimedic är en klar, färglös till svagt gul lösning.

Förpackningsstorlek: 25 ml, brun glasflaska med ofärgad droppinsats och vitt skruvlock.

Innehavare av godkännande för försäljning

Unimedic Pharma AB

Box 6216

102 34 Stockholm, Sverige

Tillverkare

Unimedic AB

Storjordenvägen 2

864 31 Matfors

Denna bipacksedel godkändes senast

2021-02-17

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

D-vitamin Olja Unimedic, 80 IE/droppe, orala droppar, lösning

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml D-vitamin Olja Unimedic innehåller: kolekalciferol 68,5 mikrogram motsvarande 2740 IE/ml

vitamin D

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Orala droppar, lösning

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Profylaktisk behandling mot D-vitaminbrist hos barn upp till 2 års ålder, hos vissa barn vid särskilda

behov upp till 5 års ålder.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Profylaktiskt till barn 0-2 år:

5 droppar dagligen.

Profylaktiskt till barn upp till 5 år vid särskilda behov:

5 droppar dagligen.

Ett särskilt behov av profylaktisk behandling upp till 5 års ålder kan ses hos barn som inte får D-

vitaminberikade livsmedel, barn med mörk hudfärg och barn som inte sommartid vistas tillräckligt

utomhus eller har kläder som täcker ansikte, armar och ben.

5 orala droppar ger cirka 400 IE vitamin D. 1 ml D-vitamin Olja Unimedic motsvarar 34 droppar.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.

4.4

Varningar och försiktighet

Preparatet bör ej tas tillsammans med andra preparat innehållande D-vitamin. Vitamin D är fettlösligt,

absorberas tillsammans med fett och har tendens att ansamlas i kroppen. Detta kan leda till förgiftning

vid överdosering och långtidsbehandling. Behandling med D-vitamin bör därför inte överskrida

rekommenderad dosering.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktioner finns rapporterade.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Ej relevant. Godkänd indikation omfattar endast barn upp till 5 år.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8

Biverkningar

Få biverkningar har rapporterats för produkten.

Organsystem

Biverkning

Frekvens

Magtarmkanalen

Buksmärtor

Inte känd

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

D

3

-vitamin:

Toxicitet:

Låg akut toxicitet. Upprepad överdosering under lång tid innebär dock risk.

Stora individuella variationer. Dagliga doser om 3-4 000 IE till spädbarn, 4-5 000 IE till barn och 75-

100 000 IE till vuxna kan ge toxiska symtom.

Symptom

: Karaktäristiska hyperkalcemisymptom som

trötthet, eufori, omtöckning, illamående, viktförlust, törst, polyuri, nefrokalcinos, njursvikt. EKG-

förändringar, arytmier. Pankreatit.

Behandling

: Vid massiv dos ev. ventrikeltömning, kol. Solljus och

vidare D-vitamintillförsel ska undvikas. Kalciumkarens. Rehydrering. Diuretika (t ex furosemid) för

att säkra god diures. Vid hyperkalcemi ev bisfosfonater eller kalcitonin. Prednisolon 20 mg gånger x

3. Symtomatisk behandling.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin D

ATC-kod: A11C C

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Formella farmakokinetiska studier har ej utförts.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i

produktresumén.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Triglycerider med medellånga kedjor (från kokosnötsolja och palmkärnolja).

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

2 år.

Öppnad förpackning är hållbar i 6 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Brun glasflaska (typ III-glas), 25 ml, med droppinsats och skruvlock. Droppinsatsen är tillverkad av

ofärgad polyeten och skruvlocket är tillverkat av vit polypropen.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Tom flaska kan

lämnas till glasåtervinning.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Unimedic Pharma AB

Box 6216

102 34 Stockholm

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

54401

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-11-21/2021-11-21

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-06-23

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen