Cystadrops

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-09-2021

Aktiva substanser:
merkaptaminhydroklorid
Tillgänglig från:
Recordati Rare Diseases
ATC-kod:
S01XA21
INN (International namn):
mercaptamine
Terapeutisk grupp:
Medel vid ögonsjukdomar,
Terapiområde:
cystinos
Terapeutiska indikationer:
Cystadrops är indicerat för behandling av hornhinnan cystinkristall deponering hos vuxna och barn från 2 år med cystinos.
Produktsammanfattning:
Revision: 8
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003769
Tillstånd datum:
2017-01-18
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003769

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

20-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

20-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

22-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

20-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

20-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

22-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

20-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

20-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

22-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

20-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

20-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

22-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

20-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

20-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

22-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

20-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

20-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

22-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

20-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

20-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

22-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

20-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

20-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

22-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

20-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

20-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

22-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

20-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

20-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

22-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

20-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

20-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

22-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

20-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

20-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

22-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

20-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

20-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

22-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

20-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

20-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

22-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

20-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

20-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

22-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

20-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

20-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

22-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

20-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

20-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

22-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

20-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

20-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

22-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

20-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

20-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

22-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

20-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

20-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

22-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

20-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

20-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

22-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

20-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

20-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

20-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

20-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

20-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

20-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

22-02-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Cystadrops 3,8 mg/ml ögondroppar, lösning

cysteamin (merkaptamin)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Cystadrops är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Cystadrops

Hur du använder Cystadrops

Eventuella biverkningar

Hur Cystadrops ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Cystadrops är och vad det används för

Vad Cystadrops är

Cystadrops är ögondroppar som innehåller det aktiva ämnet cysteamin (kallas även merkaptamin).

Vad det används för

Det används för att minska mängden cystinkristaller på ögats yta (hornhinnan) hos vuxna och barn

över 2 år som har cystinos.

Vad är cystinos

Cystinos är en ovanlig, ärftlig sjukdom i vilken kroppen inte kan bryta ned överflödigt cystin (en

aminosyra), vilket leder till ansamlingar av cystinkristaller i olika organ (såsom njurar och ögon).

Ansamlingar av kristaller i ögat kan leda till ökad ljuskänslighet (fotofobi), skador på hornhinnan

(keratopati) och nedsatt syn.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Cystadrops

Använd inte Cystadrops

Om du är allergisk mot cysteamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Cystadrops.

Andra läkemedel och Cystadrops

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Graviditet och amning

Trots att nivån Cystadrops i blodet är försumbar ska du vara försiktig.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan uppleva att du får dimsyn ett par minuter efter att du har använt Cystadrops. Framför inte

fordon eller använd maskiner förrän du ser klart igen.

Cystadrops innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 5 mikrogram bensalkoniumklorid per droppe, motsvarande 0,1 mg/ml.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut

kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in

igen.

Bensalkoniumklorid

kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med

hornhinnan (det klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i

ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

3.

Hur du använder Cystadrops

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos

Rekommenderad dos är 1 droppe i varje öga, 4 gånger per dag.

Det rekommenderade intervallet mellan dostillfällena är 4 timmar (du kan till exempel ta

ögondropparna kl. 8.00, 12.00, 16.00 och 20.00).

Det rekommenderas att du tar den sista droppen för dagen minst 30 minuter innan sänggående för

att undvika klibbiga ögon på morgonen.

Dosen kan minskas gradvis (till en minsta daglig dos om 1 droppe i varje öga) av din läkare,

beroende på resultat vid ögonundersökning.

Använd endast dropparna i ögonen (okulär användning).

Följ nedanstående anvisningar noggrant när du använder ögondropparna.

Dessa instruktioner

finns också tillgängliga som en film på www.cystadrops.net ’QR-kod ska läggas till’

Steg 1: Innan du använder flaskan första gången

Cystadrops måste få anta rumstemperatur före det första dostillfället. Det gör det lättare att ge

dropparna.

Innan du använder ögondropparna första gången ska du skriva datum för öppnande i fältet på

kartongförpackningen.

Tvätta händerna noggrant för att undvika att innehållet i flaskan förorenas med bakterier.

Ta bort det gröna skyddslocket (bild 1).

Ta bort metallförseglingen (bild 2).

Ta bort den grå proppen (bild 3) från flaskan.

Vidrör inte flaskans öppning efter att du har tagit bort den grå proppen.

Ta ur droppspetsen ur paketet utan att vidröra den ände som ska fästas på flaskan och fäst

droppspetsen (bild 4) vid flaskan. Ta inte bort droppspetsen från flaskan.

Se till att du inte lossar på den lilla vita hylsan (bild 5) som sitter på toppen av droppspetsen.

Steg 2: Innan du använder ögondropparna

Kontrollera datumet för öppnande som du har angivit på kartongförpackningen. Cystadrops kan

användas i upp till 7 dagar efter öppnande.

Hämta droppflaskan och en spegel.

Tvätta händerna.

Steg 3: Använda ögondropparna

Håll droppflaskan mellan tummen och fingrarna med spetsen nedåt. Rör droppflaskan uppåt

och nedåt för att få ned dropparna i droppspetsen.

Skruva loss den lilla vita hylsan från droppspetsen.

Luta huvudet bakåt. Dra ned ögonlocket med ett rengjort finger så att en ”ficka” bildas mellan

ögonlocket och ögat. Där ska droppen placeras (bild 6).

Placera droppflaskans spets nära ögat. Använd spegeln om det underlättar.

Vidrör inte ögat, ögonlocket, området omkring ögat eller andra ytor med droppspetsen

Det kan infektera dropparna.

flaska

flaska

droppspets

droppspets

liten vit hylsa

vrid och tryck

för att fästa

liten vit hylsa

ta bort

ta bort

ta bort

metallförsegling

flaska

grönt skyddslock

grå

propp

Tryck försiktigt på droppspetsen för att få fram en droppe Cystadrops i taget. Tänk särskilt på

att inte röra vid spetsen på droppspetsen med fingrarna.

När du har använt Cystadrops ska du sätta ett finger i ögonvrån vid näsan (bild 7) och

försiktigt massera det övre ögonlocket för att sprida ut ögondropparna över ögat.

Ta bort överflödigt läkemedel runt ögonen med en fuktad servett (bild 8), för att undvika

eventuell irritation.

Upprepa steg 3 för det andra ögat.

Sätt tillbaka den lilla vita hylsan på droppspetsen omedelbart efter användning.

Steg 4: Förvara ögondropparna efter användning

Placera droppflaskan i kartongförpackningen.

Förvara Cystadrops i rumstemperatur (det underlättar användningen av droppspetsen).

Kassera 7 dagar efter öppnande.

Om en droppe kommer utanför ögat

Försök igen

.

Om du använder Cystadrops med andra ögonläkemedel

Se till att vänta minst 10 minuter mellan användning av Cystadrops och andra ögonläkemedel. Använd

ögonsalva sist.

Om du använder mjuka kontaktlinser

Använd inte dropparna när du har kontaktlinser i. När du har använt dropparna ska du vänta 15 minuter

innan du sätter i linserna igen.

Om du använt för stor mängd av Cystadrops

Om du använder för många droppar i ögonen

ska du skölja ögonen, helst med koksaltlösning (annars

med varmt vatten). Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för din nästa dos.

Om du har glömt att använda Cystadrops

Vänta till det är dags för nästa tillförsel och fortsätt enligt de fastställda intervallen. Ta inte dubbel dos

för att kompensera för glömd användning.

Om du slutar att använda Cystadrops

Cystadrops måste användas varje dag för att läkemedlet ska verka ordentligt. Om du slutar använda

Cystadrops kan ansamlingen av cystinkristaller i ögat (hornhinnan) öka och leda till ljuskänslighet

(fotofobi), skador på hornhinnan (keratopati) och nedsatt syn. Därför ska du tala med din läkare innan

du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, såvida inte biverkningarna är allvarliga. Om du är

orolig, tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte använda Cystadrops utan att tala med din

läkare.

Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga biverkningar

(kan påverka fler än 1 av 10 personer)

ögonsmärta

röda ögon, ögonklåda, irriterade ögon (brännande känsla)

rinnande ögon

dimsyn

obehag där dropparna har använts (huvudsakligen klibbiga ögon och klibbiga ögonfransar),

läkemedelsansamling på ögonfransarna, runt ögonen

Vanliga biverkningar

(kan påverka upp till 1 av 10 personer)

onormal känsla i ögat, känsla av att det är något i ögat

torra ögon

svullna ögonlock

irriterade ögonlock

synnedsättning

smärta där dropparna har använts

vagel

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Cystadrops ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad förpackning:

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C)

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Öppnad förpackning:

Skriv det datum då du öppnar flaskan i fältet på kartongen.

Cystadrops kan användas i upp till 7 dagar efter öppnande.

Tillslut droppflaskan väl och förvara den i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i skydd mot kyla.

Du måste kassera droppflaskan 7 dagar efter öppnandet, även om den inte är tom.

Använd

en ny flaska.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är cysteamin (merkaptamin), som hydroklorid. En ml ögondroppar

innehåller 3,8 mg cysteamin.

Övriga innehållsämnen är

bensalkoniumklorid

(mer information finns i avsnitt 2 under

”Cystadrops innehåller

bensalkoniumklorid

”), dinatriumedetat, karmellosnatrium,

citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätska.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cystadrops är en klar och trögflytande ögondroppslösning.

Varje förpackning innehåller:

1 bärnstensfärgad glasflaska som innehåller 5 ml ögondroppar.

1 droppspets för applicering.

Cystadrops är tillgängligt i förpackning med 1 kartong eller flerpack med 4 kartonger.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Frankrike

Tillverkare

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Frankrike

eller

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf: +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf: +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel: +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel: +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar

och behandlingar.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Cystadrops 3,8 mg/ml ögondroppar, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml innehåller merkaptaminhydroklorid som motsvarar 3,8 mg merkaptamin (cysteamin).

Hjälpämne med känd effekt:

Varje ml av ögondroppslösningen innehåller 0,1 mg bensalkoniumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3.

LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning

Klar, trögflytande lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Cystadrops är avsedda för behandling av ansamling av cystinkristaller på hornhinnan hos vuxna och

barn från 2 år med cystinos.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Cystadrops ska inledas under övervakning av läkare som har erfarenhet av

behandling av cystinos.

Dosering

Den rekommenderade dosen är en droppe i varje öga, 4 gånger om dagen. Den rekommenderade

intervallen mellan administrering är 4 timmar. Dosen kan minskas gradvis (till en minsta daglig dos

om 1 droppe i varje öga) beroende på resultat vid ögonundersökning (såsom ansamling av

cystinkristaller på hornhinnan eller ljuskänslighet).

Om patienten missar en administrering ska patienten instrueras att fortsätta behandlingen vid nästa

administrering.

Dosen får inte överstiga 4 droppar per dag i varje öga.

Ansamling av cystinkristaller på hornhinnan ökar om användningen av Cystadrops avbryts.

Behandlingen ska inte avbrytas.

Pediatrisk population

Cystadrops kan användas hos pediatriska patienter från 2 år med samma dosering som till vuxna (se

avsnitt 5.1).

Säkerhet och effekt för Cystadrops för barn under 2 år har ännu inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Administreringssätt

För okulär användning.

Före den första administreringen ska patienten instrueras att låta Cystadrops anta rumstemperatur för

att underlätta administreringen. Patienten ska instrueras att förvara droppflaskan i rumstemperatur

efter det första öppnandet.

Patienten ska instrueras att administrera dagens sista droppe minst 30 minuter för sänggående för att

undvika kladdiga ögon på morgonen.

För att förhindra kontamination av droppspets och lösning måste försiktighet iakttas för att säkerställa

att droppflaskans droppspets inte vidrör ögonlocken, området runt ögat eller andra ytor.

Patienten ska uppmanas att kassera droppflaskan efter 7 dagars användning.

Om mer än ett topikalt ögonpreparat används, måste de administreras med minst 10 minuters

mellanrum. Ögonsalvor ska användas sist.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Kontaktlinser

Bensalkoniumklorid har konstaterats missfärga mjuka kontaktlinser. Undvik kontakt med mjuka

kontaktlinser. Patienter måste instrueras att ta ut kontaktlinser före administrering av ögondropparna

och vänta minst 15 minuter innan linserna sätts in igen.

Hjälpämne med känd effekt

Cystadrops innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation.

Bensalkoniumklorid, som ofta används som konserveringsmedel i ögondroppar, har även rapporterats

orsaka punktuell keratopati och/eller toxisk ulcerativ keratopati. Övervakning krävs.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Eftersom den rekommenderade dagliga dosen av cysteaminbasen inte är mer än ungefär 0,4 % av den

högsta rekommenderade orala dosen av cysteaminbas hos alla åldersgrupper, förväntas ingen

interaktion med oralt administrerade läkemedel.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Den rekommenderade totala dosen av cysteamin är inte mer än ungefär 0,4 % av den högsta

rekommenderade dosen av oralt cysteamin hos alla åldersgrupper. Systemisk exponering av cysteamin

vid okulär administrering är därför lägre än vid oral administrering. Trots att inga effekter förväntas

under graviditet och amning eftersom systemexponering för cysteamin är försumbar, ska

försiktighetsåtgärder vidtas vid samtidig behandling med oralt cysteamin.

Graviditet

Det finns inga adekvata data från användning av cysteamin hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter, bland annat teratogenes (se avsnitt 5.3). Den eventuella risken för

människa är okänd. Effekten av obehandlad cystinos på graviditeten är också okänd.

Därför ska inte oralt cysteamin användas under graviditeten, särskilt inte under den första trimestern,

såvida det inte är helt nödvändigt.

Om en graviditet har diagnostiserats eller planeras ska behandlingen övervägas noggrant och patienten

ska informeras om de möjliga teratogena riskerna med cysteamin.

Amning

Det är okänt om cysteamin utsöndras i bröstmjölk. På grund av resultaten av djurstudier på digivande

moderdjur och nyfödda (se avsnitt 5.3) ska kvinnor som tar oralt cysteamin inte amma.

Fertilitet

Det finns inga data avseende effekten av cysteamin på fertiliteten hos människa. Djurstudier har visat

en minskad fertilitet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Cystadrops har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Tillfällig (i genomsnitt mindre än 1 minut) dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att

framföra fordon och använda maskiner.

Om dimsyn uppstår vid tillförseln måste patienten vänta med bilkörning eller maskinanvändning tills

synen klarnat.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna är ögonsmärta, okulär hyperemi, ögonklåda, ökat tårflöde, dimsyn eller

irritation i ögonen. Majoriteten av dessa biverkningar är övergående och inte av svårare grad.

Tabell över biverkningar

Nedanstående biverkningar rapporterades under kliniska studier och franska NPU-programmet med

Cystadrops. De rapporterade biverkningarna listas nedan, enligt organsystem och frekvens (efter

patient).

Frekvensen klassificeras enligt följande

:

mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre

vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Pediatrisk population

Frekvens, typ och allvarlighetsgrad för biverkningar hos barn är samma som för vuxna.

69 pediatriska patienter följdes under kliniska studier och det franska NPU-programmet. 19 patienter

var under 6 år, 21 patienter mellan 6 och 12 år och 29 patienter mellan 12 och 18 år.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Organsystem

Biverkningar

Ögon

Mycket vanliga: ögonsmärta, dimsyn, ögonirritation, okulär

hyperemi, ögonklåda, ökat tårflöde, ansamling i ögonen

Vanliga: onormal känsla i ögonen, torra ögon, känsla av

främmande kropp i ögonen, ödem i ögonlock, irritation på

ögonlock, nedsatt syn, vagel

Allmänna symtom och/eller symtom

vid administreringsstället

Mycket vanliga: irritation vid administreringsstället

(huvudsakligen klibbiga ögon och klibbiga ögonfransar)

Vanliga: smärta på administreringsstället

4.9

Överdosering

Överdosering förväntas inte ske vid okulär administrering.

Vid oavsiktlig förtäring ska patienten övervakas och behandlas symtomatiskt.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod:

S01XA21.

Verkningsmekanism

Cysteamin minskar ansamlingen av cystinkristaller på hornhinnan när det fungerar som en

cystinnedbrytande agent genom att konvertera cystin till cystein och cystein-cysteaminblandade

disulfider.

Klinisk effekt och säkerhet

Två kliniska studier utfördes med Cystadrops: en enarmad klinisk studie på 8 barn och vuxna (OCT-1-

studie) och en randomiserad, öppen, aktiv kontrollerad fas III-multicenterstudie (CHOC-studie) som

utfördes på 32 patienter.

OCT-1-studie

Denna studie bedömde Cystadrops säkerhet och effekt under 5 år. Dosjustering utfördes efter okulär

undersökning. Ingen av patienterna avbröt behandlingen under den 5 år långa uppföljningen.

Effekten bedömdes med en totalpoäng för in-vivo konfokalmikroskopi (IVCM-poäng) genom att

cystinkristallerna i hornhinnans 7 lager kvantifierades. Efter 30 dagars behandling och med en

medianfrekvens på 4 administreringar per dag observerades en genomsnittlig minskning på 30 % i

IVCM totalpoäng. En genomsnittlig minskning med 30 % i ansamling av cystinkristaller på

hornhinnan, jämfört med utgångsvärdet, uppnåddes med tiden med en mediandos på

3 droppar/öga/dag (intervall 1–3 droppar) för 7 av de 8 patienterna. Fotofobi tenderade att förbättras

med tiden.

CHOC-studie

Denna studie var en randomiserad, kontrollerad studie som bedömde effekt- och säkerhetsprofil för

Cystadrops efter en period på 90 dagar med en behandlingsdos på 4 droppar/öga/dag. Den totala

IVCM-poängen var den primära effektparametern. 15 patienter exponerades för Cystadrops. Den

genomsnittliga IVCM-totalpoängen beräknades för 11 patienter. En trend mot en lägre IVCM-

totalpoäng i Cystadrops-armen observerades vid dag 30. En genomsnittlig minskning med 40 % i

Cystadrops-armen bekräftades vid dag 90. Cystadrops överlägsenhet uppvisades jämfört med

kontrollarmen (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,001 95 % CI (2,11; 5,58). Cystadrops

överlägsenhet uppvisades även för fotofobi, som graderades av prövaren, jämfört med kontrollarmen

(cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,048 95 % CI (0,23; 1,14).

Pediatrisk population

Kliniska data om säkerhet och effekt samlades in under de 2 kliniska studierna (OCT-1 och CHOC).

Totalt 15 pediatriska patienter exponerades för Cystadrops, varav 3 deltagare var under 6 år (inklusive

en på 2 år och en på 3 år). Resultaten för effekt och säkerhet är liknande hos både den vuxna och den

pediatriska populationen.

Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Cystadrops

för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av ansamling av

cystinkristaller på hornhinnan hos patienter med cystinos (information om pediatrisk användning finns

i avsnitt 4.2).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Human farmakokinetisk bedömning vid okulär administrering av Cystadrops har inte utförts.

I likhet med andra okulära produkter som administreras topikalt är det troligt att systemisk absorption

uppstår.

Dessutom ska det beaktas att den rekommenderade dagliga dosen av cysteamin som tillförs som

ögondroppar inte är mer än ungefär 0,4 % av den högsta rekommenderade dagliga orala dosen av

cysteamin hos alla åldersgrupper.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Systemisk exponering vid okulär administrering förväntas vara låg. Vid samtidig användning av

okulär och peroral behandling med cysteamin anses den okulära administreringens bidrag till någon

systemisk risk vara försumbar.

Prekliniska uppgifter om oralt cysteamin:

Gentoxicitetsstudier har utförts: framkallande av kromosomskadande effekter i odlade eukaryota

cellinjer har rapporterats och specifika studier med cysteamin visade ingen mutagen effekt i Ames test

och eller någon klastogen effekt i mikrokärntest på möss.

Reproduktionsstudier visade en embryofetotoxisk effekt (resorption och post-implantationsförluster)

hos råttor vid en dos på 100 mg/kg/dag och hos kaniner som fick en dos cysteamin på 50 mg/kg/dag.

Teratogena effekter har beskrivits hos råttor när cysteamin administreras under tiden för organogenes

vid en dos på 100 mg/kg/dag.

Detta motsvarar 0,6 g/m

/dag hos råttan, vilket är mindre än hälften av den rekommenderade kliniska

underhållsdosen med cysteamin, t.ex. 1,30 g/m

/dag. Nedsatt fertilitet observerades hos råttor vid

375 mg/kg/dag liksom en fördröjd viktökning. Vid denna dos minskades också viktökning och

överlevnad hos avkomman under digivning. Höga doser cysteamin försämrar digivande moderdjurs

förmåga att ge näring åt sina ungar. Enstaka doser av läkemedlet inhiberar prolaktinutsöndring hos

djur.

Administrering av cysteamin till nyfödda råttor inducerade katarakt.

Höga doser av cysteamin, både orala och parenterala, ger duodenalulcus hos råtta och mus men inte

hos apa. Försök med tillförsel av läkemedlet medför tömning av somatostatindepåerna hos flera

djurslag. Konsekvenserna av detta för klinisk användning av läkemedlet är okända.

Inga studier av karcinogenicitet har utförts med cysteamin.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Bensalkoniumklorid

Dinatriumedetat

Karmellosnatrium

Citronsyramonohydrat

Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet)

Saltsyra (för justering av pH-värdet)

Vatten för injektionsvätska

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

6 månader

Öppnad förpackning: 7 dagar. Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Tillslut

droppflaskan väl och förvara den i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Oöppnad förpackning:

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C)

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

5 ml lösning i en 10 ml bärnstensfärgad glasflaska med en propp av brombutylgummi och en

avrivningsförsegling av aluminium. En droppspets av PVC med HDPE-stängning förpackas separat

och ingår i alla kartongförpackningar.

Varje kartongförpackning innehåller 1 flaska och en droppspets.

Förpackning med 1 kartong eller flerpack med 4 kartonger.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Patienten ska uppmanas att följa nedanstående instruktioner vid flaskans öppnande och när

droppspetsen sätts fast.

Tvätta händerna noggrant för att undvika mikrobiologisk kontaminering av innehållet i

flaskan.

Ta bort det gröna skyddslocket (bild 1).

Ta bort metallförseglingen (bild 2).

Ta bort den grå proppen (bild 3) från flaskan.

Vidrör inte flaskans öppning efter att du har tagit bort den grå proppen.

ta bort

ta bort

ta bort

metallförsegling

flaska

grönt skyddslock

grå

propp

Ta ur droppspetsen ur paketet utan att vidröra den ände som ska fästas på flaskan och fäst

droppspetsen (bild 4) vid flaskan och ta inte bort den.

Se till att du inte lossar på den lilla vita hylsan (bild 5) som sitter på toppen av droppspetsen.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/15/1049/001

EU/1/15/1049/002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 19 januari 2017

Datum för den senaste förnyelsen:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

flaska

flaska

droppspets

droppspets

liten vit hylsa

vrid och tryck

för att fästa

liten vit hylsa

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/687938/2016

EMEA/H/C/003769

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Cystadrops

merkaptamin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cystadrops.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cystadrops ska användas.

Praktisk information om hur Cystadrops ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Cystadrops och vad används det för?

Cystadrops är ett ögonläkemedel som ges till patienter från två års ålder som har cystinos. Cystinos är

en ärftlig sjukdom där en naturlig substans som kallas cystin ansamlas i kroppen och bildar skadliga

kristaller, särskilt i njurarna och hornhinnan (den genomskinliga hinnan framför ögat) Cystadrops ges

för att minska ansamlingen av cystinkristaller i hornhinnan.

Eftersom antalet patienter med cystinos är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Cystadrops

klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den

7 november 2008.

Cystadrops innehåller den aktiva substansen merkaptamin (även kallad cysteamin).

Hur används Cystadrops?

Cystadrops är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet

av behandling av cystinos.

Cystadrops finns som ögondroppar. Den rekommenderade dosen är en droppe i varje öga fyra gånger

per dag under den tid patienten är vaken. Läkaren kan minska dosen gradvis till en droppe per dag

beroende på resultaten av ögonundersökningar. Behandlingen ska pågå under lång tid.

Cystadrops

EMA/687938/2016

Sida 2/3

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Cystadrops?

Skador till följd av ansamling av cystinkristaller inuti hornhinnans celler kan orsaka allvarliga

synproblem. Den aktiva substansen i Cystadrops, merkaptamin, reagerar med cystin för att lösa upp

det och bilda substanser som kan föras bort från cellerna. När Cystadrops appliceras i ögat minskar

mängden cystin i hornhinnans celler, vilket gör att skadorna på ögat begränsas.

Vilken nytta med Cystadrops har visats i studierna?

Cystadrops jämfördes med en annan ögondroppslösning med merkaptamin i mindre koncentration i en

huvudstudie med 32 patienter från två års ålder med cystinos. Huvudeffektmåttet grundade sig på

minskningen av cystinkristaller i hornhinnan som undersöktes med mikroskop och sedan kvantifierades

med hjälp av en poängskala som kallas ICVM-poäng. Poängen ligger mellan 0 och 28 där 0 motsvarar

inga kristaller. Vid inledningen av studien hade patienterna i de båda grupperna i genomsnitt 10 poäng.

Cystadrops visade sig vara effektivare än jämförelseläkemedlet när det gällde att minska

cystinkristaller i hornhinnan efter tre månaders behandling: hos patienter som fick Cystadrops

minskade ICVM-poängen med 4,6 poäng jämfört med en minskning på 0,5 poäng hos patienter som

fick jämförelseläkemedlet. Behandling med Cystadrops ledde också till minskning av fotofobi (obehag i

ögonen vid starkt ljus).

Vilka är riskerna med Cystadrops?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cystadrops (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)

är relaterade till ögonen och omfattar bland annat smärta, klåda och irritation i ögonen, ökat tårflöde,

dimsyn och okulär hyperemi (röda ögon). Dessa biverkningar är oftast lindriga eller måttliga och

övergående.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cystadrops finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Cystadrops?

Ögondroppslösningar med merkaptamin som bereds lokalt på apotek eller sjukhus har använts i många

år för att behandla ögonsymtom i samband med cystinos. Cystadrops har dessutom i en studie visats

vara effektivt för att minska cystinkristaller i hornhinnan. Läkemedlet förbättrade också andra symtom

vid cystinos, bland annat fotofobi. Vad gäller säkerhet ansågs biverkningar relaterade till ögonen vara

hanterbara, även om de är mycket vanliga.

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cystadrops är större än riskerna och

rekommenderade att Cystadrops skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cystadrops?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Cystadrops har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Cystadrops

EPAR för Cystadrops finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Cystadrops finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Cystadrops

EMA/687938/2016

Sida 3/3

Sammanfattningen av ställningstagandet om Cystadrops från kommittén för särläkemedel finns på

EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen