Cyclogyl 1 % Ögondroppar, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-01-2021

Aktiva substanser:
cyklopentolathydroklorid
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
S01FA04
INN (International namn):
cyclopentolate
Dos:
1 %
Läkemedelsform:
Ögondroppar, lösning
Sammansättning:
borsyra Hjälpämne; bensalkoniumklorid Hjälpämne; cyklopentolathydroklorid 10 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Plastflaska (Drop-Tainer), 15 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55568
Tillstånd datum:
2017-09-13

Läs hela dokumentet

Bipacksedeln: Information till användaren

Cyclogyl

®

1 % ögondroppar, lösning

cyklopentolathydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Cyclogyl är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Cyclogyl

Hur du använder Cyclogyl

Eventuella biverkningar

Hur Cyclogyl ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Cyclogyl är och vad det används för

Cyclogyl 1 % ögondroppar, lösning innehåller det aktiva ämnet cyklopentolathydroklorid.

Cyclogyl vidgar pupillen och förlamar tillfälligt pupillmuskulaturen. Cyclogyl används vid

ögonundersökningar eller vid behandlingen av vissa ögoninflammationer.

Cyklopentolathydroklorid som finns i Cyclogyl kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Cyclogyl

Använd inte Cyclogyl

om du är allergisk mot cyklopentolathydroklorid eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har en grund främre ögonkammare eller en trång främre kammarvinkel ska du

inte använda Cyclogyl på grund av risk för akut högt tryck i ögat (akut glaukom).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Cyclogyl.

Rådfråga läkare eftersom användningen av detta läkemedel kan orsaka:

högt tryck i ögat, särskilt om du har en grund främre ögonkammare eller en trång främre

kammarvinkel. Du bör få ögontrycket kontrollerat innan behandlingen inleds.

förändringar i beteendet, särskilt hos äldre, men reaktioner kan förekomma vid alla åldrar.

ljuskänslighet – skydda ögonen i starkt ljus.

Om du har feber eller vistas i varma klimat, tala med läkare innan du använder Cyclogyl.

Barn

använd inte Cyclogyl till nyfödda eller spädbarn under 1 år eftersom det finns en risk

för allvarliga biverkningar.

mata inte barnet på 4 timmar efter det att ögondropparna har getts:

födointolerans kan uppkomma efter användning av Cyclogyl till spädbarn

hos för tidigt födda barn har allvarlig infektion och inflammation av tarmen

observerats (se avsnittet ”Eventuella biverkningar”).

om Cyclogyl ges till barn över 1 år eller till barn med Downs syndrom, hjärnskador

eller konstaterad epilepsi, rådfråga läkare eftersom användning av detta läkemedel

kan orsaka allvarliga biverkningar. Se även ”Hur du använder Cyclogyl”.

barn måste hållas under noggrann uppsikt i minst 30 minuter efter det att

ögondropparna har getts.

om Cyclogyl missar ögat ska det tvättas bort omedelbart.

Andra läkemedel och Cyclogyl

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas

använda andra läkemedel.

Tala särskilt om för läkaren om du tar:

antihistaminer

läkemedel mot depression

ögondroppar som innehåller pilokarpin (ögondroppar som används för att behandla ett

högt tryck i ögat)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Cyclogyl ska inte användas under graviditet om inte läkaren anser att det är nödvändigt.

Cyclogyl ska inte användas under amning

.

Körförmåga och användning av maskiner

Denna typ av läkemedel kan orsaka

dåsighet, dimsyn och ljuskänslighet

.

Om du får något av

detta bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller

biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför

all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Cyclogyl innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,003 mg bensalkoniumklorid per droppe motsvarande 0,1 mg/ml.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna.

Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan

kontaktlinserna sätts in igen.

Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem

med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar

eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

3.

Hur du använder Cyclogyl

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga

läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och äldre

Dosen bestäms av läkaren som anpassar den individuellt för dig.

Äldre

Använd alltid den lägsta möjliga dosen som behövs för att ge den önskade effekten.

Användning för barn

Använd inte Cyclogyl till nyfödda eller spädbarn under 1 år eftersom

det finns en risk för allvarliga biverkningar. Till barn och ungdomar ska man alltid använda

den lägsta möjliga koncentrationen och det lägsta möjliga antalet droppar som behövs för att

ge den önskade effekten. Se även avsnitten ”Varningar och försiktighet”, ”Om du har använt

för stor mängd av Cyclogyl” och ”Eventuella biverkningar”.

Använd Cyclogyl endast som ögondroppar.

Så här använder du Cyclogyl på rätt sätt

Om säkerhetskragen är lös när locket har avlägsnats ska den tas bort innan produkten används.

Ta fram flaskan med Cyclogyl.

Tvätta händerna och sätt dig framför en spegel.

Skruva av locket.

Håll flaskan upp och ner mellan tummen och långfingret (bild 1).

Luta huvudet bakåt. Dra ner det nedre ögonlocket med ett rent finger så att det bildas en

”ficka” mellan ögonlocket och ögat. Droppen ska hamna här.

Håll flaskspetsen nära ögat. Använd en spegel om det underlättar.

Vidrör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen.

Det kan förorena ögondropparna i flaskan.

Kläm inte på flaskan: den är utformad så att det bara behövs ett lätt tryck på botten (bild

Tryck försiktigt på flaskans botten för att frigöra en droppe Cyclogyl i taget (bild 3).

10. När du har använt Cyclogyl ska du blunda och trycka försiktigt med ett finger i ögonvrån

vid näsan i 2 minuter (bild 4). Det förhindrar att Cyclogyl kommer ut i resten av kroppen.

11. Om du använder Cyclogyl i båda ögonen upprepar du steg 4–10 för det andra ögat.

12. Skruva på locket ordentligt direkt efter användning.

Om en droppe missar ögat så torka bort omedelbart och försök igen.

Om du använder andra ögondroppar eller ögonsalvor ska du vänta minst 5 minuter mellan

varje läkemedel. Ögonsalvor ska användas sist.

Om du har använt för stor mängd av Cyclogyl

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Om du har använt för stor mängd av Cyclogyl sköljer du ut allt med varmt vatten.

Ta inga fler

droppar förrän det är dags för din nästa ordinarie dos.

Symtom på överdos i ögat kan innefatta rodnad i ansiktet, rodnad och torrhet i huden (barn

kan få utslag), dimsyn, snabb och oregelbunden puls, feber, uppsvälld mage hos spädbarn,

kramper, hallucinationer, förlust av koordination, snabbare hjärtslag, förstorad pupill, torra

slemhinnor, kräkning, överaktivitet omväxlande med yrsel, spasmer och andningsstillestånd.

Om du har glömt att använda Cyclogyl

Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är

dags för din nästa dos ska du hoppa över den missade dosen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Cyclogyl

Sluta inte att använda detta läkemedel i förtid, även om dina symtom har försvunnit. Om du

slutar att använda detta läkemedel för tidigt kan symtomen komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver

inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats för Cyclogyl:

Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare):

Effekter i ögonen: ljuskänslighet, tillfällig sveda i ögat när dropparna ges (ögonsmärta) och

nedsatt närseende.

Allmänna biverkningar: hallucination, förvirringstillstånd, oro, feber, rodnad i ansiktet,

snabba hjärtslag, förstoppning och uppjagat sinnestillstånd.

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare):

Allmänna biverkningar: muntorrhet, allergiska reaktioner (överkänslighet) och oförmåga att

urinera.

Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 användare):

Effekter i ögonen: akut högt tryck i ögat (akut glaukom).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Effekter i ögonen: större pupill (förlängd läkemedelseffekt), ögonirritation, dimsyn och

synhallucinationer.

Allmänna biverkningar: överkänslighet mot födoämnen, desorientering, rastlöshet, psykos,

förändrat beteende, osammanhängande tal, förlust av närminnet, yrsel, huvudvärk, dåsighet,

hyperaktivitet, oförmåga att känna igen andra personer, långsammare hjärtfrekvens,

andningssvårigheter, kräkning, illamående, tarmförlamning, svettning, hudrodnad, svårigheter

att gå, utmattning och en onormal känsla.

Dessutom kan det ge upphov till brist på koordination, kramper, hudutslag, uppsvälld mage

hos spädbarn, snabbare hjärtrytm, vidgade blodkärl, minskad tarmrörlighet, minskad

produktion av saliv och svett samt torra slemhinnor i svalg, luftrör och näsgångar. Allvarliga

reaktioner visar sig som lågt blodtryck med svag andning som snabbt förvärras.

Ytterligare biverkningar hos barn

För tidigt födda och små barn, unga barn och barn med störningar i centrala nervsystemet

(t.ex. epilepsi, hjärnskada, Downs syndrom) löper en ökad risk för toxiska effekter. Detta kan

manifesteras som störningar i centrala nervsystemet (likartade med dem som anges ovan, t.ex.,

osammanhängande tal, rastlöshet, hallucinationer, hyperaktivitet, desorientering), störningar i

hjärtat, lungor och mage.

Dessutom har allvarlig infektion och inflammation av tarmen rapporterats hos för tidigt födda

barn.

Överkänslighet mot födoämnen kan förekomma efter användning av detta läkemedel hos barn.

En lokal allergisk reaktion mot detta läkemedel i form av hudutslag har setts hos barn.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera

biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att

öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Cyclogyl ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Kassera flaskan 4 veckor efter öppnandet.

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är cyklopentolathydroklorid. En ml lösning innehåller 10 mg

cyklopentolathydroklorid.

Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (konserveringsmedel), borsyra,

kaliumklorid, dinatriumedetat, natriumkarbonatmonohydrat och/eller saltsyra för pH-

justering och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cyclogyl är en färglös till gulaktig lösning som tillhandahålls i en plastflaska (DROPTAINER)

med 15 ml med ett skruvlock.

Importör/Information lämnas av:

Orifarm AB

Box 56048, 102 17 Stockholm

Tel: 040-680 02 60

Ompackare:

Orifarm Supply s.r.o.

Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tjeckien

Tillverkare:

Alcon-koncernen

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-04-23

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Cyclogyl

1 % ögondroppar, lösning.

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml lösning innehåller 10 mg cyklopentolathydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt:

1 ml lösning innehåller 0,1 mg bensalkoniumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning.

En klar, färglös till gulaktig lösning.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

För cykloplegi.

Refraktionsbestämning med urkopplad ackommodation.

För mydriasis.

Vid behandling av sjukliga tillstånd i ögat t.ex. irit och iridocyklit där det är

önskvärt att iris och corpus ciliare försättes i ett vilotillstånd.

Förhindrande av linssammanväxningar.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna, inklusive äldre

Cykloplegi:

Instillation av 1 droppe Cyclogyl

är tillräckligt för att ge en maximal cykloplegi

under 30–60 minuter.

Mydriasis:

Irit, iridocyklit: 1–2 droppar Cyclogyl

var 6:e till 8:e timme under hela

inflammationsperioden.

Förhindrande av linssammanväxningar:

Instillation av 1 droppe Cyclogyl

efterföljes

6 timmar senare av 1–2 droppar 2 % pilokarpinlösning. Behandlingen kan upprepas var 24:e

timme.

Pediatrisk population

Cyclogyl 1 % ska inte användas till nyfödda och spädbarn under 1 års ålder. Till barn och

ungdomar ska man alltid använda den lägsta möjliga koncentrationen och det lägsta möjliga

antalet droppar som behövs för att ge den önskade effekten (se avsnitt 4.4).

Äldre

Använd alltid den lägsta möjliga dosen som behövs för att ge den önskade effekten. Äldre

personer löper en ökad risk för systemiska biverkningar vid användningen av Cyclogyl (se

avsnitt 4.4).

Lever- och njurinsufficiens

Inga formella studier har utförts med Cyclogyl på patienter med njur- eller leverinsufficiens.

Använd alltid den lägsta möjliga dosen som behövs för att ge den önskade effekten när det

gäller patienter med omogen eller nedsatt metabol funktion (t.ex. spädbarn, äldre) som löper

en ökad risk för systemiska biverkningar (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Endast för okulär användning.

Om säkerhetskragen är lös när locket har avlägsnats ska den tas bort innan produkten används.

För att förhindra kontamination av droppspets och lösning måste försiktighet iakttas för att

säkerställa att droppspetsen inte vidrör ögonlocket, området runt ögat eller andra ytor.

Slutande av ögonlocken eller nasolakrimal ocklusion i 2 minuter efter tillförsel

rekommenderas. Detta kan reducera den systemiska upptagningen av läkemedel som tillförs i

form av ögondroppar och minska risken för systemiska biverkningar.

Om mer än ett topikalt ögonpreparat används måste de administreras med minst 5 minuters

mellanrum. Ögonsalvor ska användas sist.

4.3 Kontraindikationer

Grund främre kammare eller trång främre kammarvinkel med risk för akut glaukom.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Cyclogyl kan ge upphov till ett förhöjt intraokulärt tryck, särskilt hos patienter med grund

främre kammare eller trång främre kammarvinkel. Mät det intraokulära trycket och uppskatta

djupet på den främre kammarvinkeln innan behandling inleds för att undvika glaukomattacker

(se avsnitt 4.8).

Cyclogyl kan inducera störningar i centrala nervsystemet på grund av systemisk exponering

(se avsnitt 4.8). Äldre kan löpa ökad risk för systemiska biverkningar vid användning av

Cyclogyl (se avsnitt 4.2).

På grund av risken för att framkalla hypertermi ska läkemedlet användas med försiktighet till

patienter som kan vara exponerade för höga omgivningstemperaturer eller har feber.

Patienter kan bli ljuskänsliga och bör skydda ögonen i starkt ljus (se avsnitt 4.8).

Cyclogyl innehåller bensalkoniumklorid som kan irritera ögonen och har konstaterats

missfärga mjuka kontaktlinser. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Patienter måste

instrueras att ta ut kontaktlinser (hårda eller mjuka) före appliceringen av Cyclogyl och sedan

vänta minst 15 minuter innan linserna sätts in igen.

Pediatrisk population

Cyclogyl 1 % ska inte användas till nyfödda och spädbarn under 1 år på grund av den ökade

risken för systemisk toxicitet.

Födointolerans kan upkomma hos spädbarn efter användning av detta läkemedel.

Nekrotiserande enterokolit (NEC) har rapporterats hos prematura spädbarn (se avsnitt 4.8)

Det rekommenderas att spädbarn inte matas på 4 timmar efter undersökningen.

Ska användas med försiktighet till barn över 1 år och med extrem försiktighet till de som är

särskilt känsliga för allvarliga störningar i centrala nervsystemet (t.ex epilepsi, hjärnskada,

Downs syndrom) eftersom det finns en ökad risk för toxicitet i centrala nervsystemet,

kardiopulmonellt och gastrointestinalt på grund av systemiskt upptag av cyklopentolat (se

avsnitt 4.8).

Cyklopentolat bör användas med försiktighet till barn med konstaterad epilepsi då

konvulsioner inklusive grand mal har rapporterats.

Använd alltid den lägsta möjliga koncentrationen och det lägsta möjliga antalet droppar som

behövs för att ge den önskade effekten. Observera alla barn noga i minst 30 minuter efter

instillation. Om något av läkemedlet missar ögat ska det tvättas bort omedelbart.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Den mydriatiska effekten av Cyclogyl hämmas av lokal tillförsel i ögat av ögondroppar

innehållande pilokarpin eller andra miotika.

Effekterna av Cyclogyl kan förstärkas genom samtidig användning av andra läkemedel med

antimuskarina egenskaper, t.ex. vissa antihistaminer och tricykliska antidepressiva läkemedel.

4 .6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Säkerheten vid användning under graviditet har inte fastställts eftersom det saknas modern

klinisk dokumentation. Rapporterade biverkningar indikerar dock signifikant systemisk

exponering även efter topikal administrering, och man kan inte utesluta risken för att fostret

påverkas. Cyclogyl ska därför användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt,

och man bör ha som mål lägsta möjliga dos.

Amning

Det är okänt om Cyclogyl utsöndras i bröstmjölk. Spädbarn kan vara mycket känsliga för

antikolinergika. Preparatet ska därför inte användas under amning.

Fertilitet

Inga studier har utförts för att utvärdera effekten av topikal ögonadministrering av

cyklopentolat på fertilitet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Cyclogyl har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Cyklopentolat kan ge upphov till dåsighet, dimsyn och ljuskänslighet. Patienter som får

Cyclogyl bör informeras om att undvika bilkörning och andra riskfyllda aktiviteter tills synen

har klarnat.

4.8 Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna är lokala reaktioner och antikolinerga systemeffekter.

Tabell över biverkningar

Nedanstående biverkningar har rapporterats efter administrering av Cyclogyl. Biverkningarna

som anges nedan klassificeras enligt följande konvention:

vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta

(≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte

beräknas från tillgängliga data). Inom varje organsystem presenteras biverkningarna i

minskande allvarlighetsgrad.

Organsystem

Term som rekommenderas av MedDRA

Immunsystemet

Mindre vanliga:

överkänslighet

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens:

födointolerans

Psykiska störningar

Vanliga:

hallucination, förvirringstillstånd, oro

och excitation

Ingen känd frekvens:

desorientering, rastlöshet,

psykos, beteendeförändring, krampanfall

Centrala och perifera nervsystemet

Ingen känd frekvens:

osammanhängande tal,

retrograd amnesi, yrsel, huvudvärk, ataxi,

somnolens, hyperaktivitet, oförmåga känna

igen andra personer

Ögon

Vanliga:

fotofobi,

ögonsmärta och nedsatt

synskärpa

Sällsynta

: akut trångvinkelglaukom

Ingen känd frekvens:

förlängd

läkemedelseffekt (mydriasis), ögonirritation,

dimsyn, synhallucinationer

Hjärtat

Vanliga:

takykardi

Ingen känd frekvens:

bradykardi

Blodkärl

Ingen känd frekvens:

hypotoni

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Ingen känd frekvens:

andningsdepression,

minskad sekretion i farynx, bronker och

näsgångar

Magtarmkanalen

Vanliga:

förstoppning

Mindre vanliga:

muntorrhet

Ingen känd frekvens:

kräkning, illamående,

minskad gastrointestinal motilitet, paralytisk

ileus, uppsvälld buk, minskad sekretion i

salivkörtlar

Hud och subkutan vävnad

Vanliga:

ansiktsrodnad

Ingen känd frekvens:

erytem, hyperhidros,

urticaria, minskad svettsekretion

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga:

miktionsbesvär

Ingen känd frekvens:

urinretention

Allmänna symtom och

symtom vid administreringsstället

Vanliga:

pyrexi

Ingen känd frekvens:

gångstörning, utmattning,

Organsystem

Term som rekommenderas av MedDRA

onormal känsla

Beskrivning av selekterade biverkningar

Detta läkemedel framkallar reaktioner som är likartade med dem för andra antikolinergika.

Manifestationer från centrala nervsystemet är möjliga, t.ex. ataxi, osammanhängande tal,

rastlöshet, hallucinationer, hyperaktivitet, krampanfall, desorientering i tid och rum samt

oförmåga att känna igen andra personer. Andra toxiska manifestationer av antikolinergika är

hudutslag, onormal dåsighet, takykardi, hyperpyrexi, vasodilation, urinretention, minskad

gastrointestinal motilitet samt minskad sekretion i saliv- och svettkörtlar, farynx, bronker och

näsgångar. Allvarliga reaktioner manifesteras med hypotoni med snabb progressiv

andningsdepression.

Cyclogyl kan höja det intraokulära trycket och framkalla glaukomattacker hos patienter som är

predisponerade för akut trångvinkelglaukom (se avsnitt 4.4).

Cyklopentolattoxicitet debuterar inom 20 till 30 minuter efter läkemedelsinstillation, och även

om den vanligtvis är övergående (går över på 4 till 6 timmar), kan symtomen vara i 12 till 24

timmar.

Toxicitet på grund av användningen av cyklopentolat brukar associeras med doser som

överskrider det rekommenderade antalet doser och administreras under en kort tid.

Pediatrisk population

Cyclogyl 1 % ska inte användas till nyfödda och spädbarn under 1 år på grund av den ökade

risken för systemisk toxicitet.

Barn över 1 år och barn med störningar i centrala nervsystemet (t.ex. epilepsi, hjärnskada,

Downs syndrom) löper en ökad risk för systemisk toxicitet, särskilt när högre doser används

än vad som är rekommenderat (se avsnitt 4.4). Konvulsioner inklusive grand mal har

rapporterats hos barn med epilepsi. Toxicitet kan manifesteras som störningar i centrala

nervsystemet, kardiopulmonellt och gastrointestinalt. Allvarlig gastrointestinal toxicitet

(övergående paralytisk ileus/uppsvälld buk/nekrotiserande enterokolit (NEC)) kan uppkomma

hos för tidigt födda barn (se avsnitt 4.4).

Användning av cyklopentolat ögondroppar har associerats med psykotiska reaktioner och

beteendeförändringar hos barn. Reaktioner från centrala nervsystemet manifesteras på likartat

sätt som de som anges ovan. Krampanfall och akut psykos som induceras av cyklopentolat

uppkommer i typfallet hos yngre barn, men kan även ses hos äldre barn (se avsnitt 4.4).

Födointolerans kan uppkomma efter oftalmisk användning av detta läkemedel hos spädbarn

(se avsnitt 4.4).

Ett lokalt eller generaliserat svar av allergityp på cyklopentolat som utgörs av ett

urtikariautslag har beskrivits hos barn.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso-och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

En okulär överdos av Cyclogyl kan spolas ut ur ögat/ögonen med ljummet vatten.

Systemisk toxicitet kan uppkomma efter topikal användning, särskilt hos barn.

Toxicitet

1 droppe 1 %-ig lösning i vardera ögat upprepat efter 20 min till ett 5-månaders barn gav

måttlig intoxikation.

6 droppar 2 %-ig lösning (6 mg) i ögonen på en 4-åring gav måttlig till allvarlig intoxikation.

Symtom

Rodnad i ansiktet, rodnad och torrhet i huden (barn kan få utslag), dimsyn, snabb och

oregelbunden puls, feber, uppsvälld mage hos spädbarn, kramper, hallucinationer, förlust av

neuromuskulär koordination, takykardi, mydriasis, torra slemhinnor, kräkning, överaktivitet

omväxlande med somnolens, spasmer och andningsstillestånd. Allvarlig intoxikation

kännetecknas av depression av centrala nervsystemet, koma, cirkulations- och andningssvikt

samt dödsfall.

Behandling

I de flesta fall av överdos på grund av topikal exponering återhämtar sig patienterna utan

någon specifik terapi. Behandlingen är generellt symtomlindrande och stödjande.

I fall av svår förgiftning ges intravenöst fysostigmin 1–2(–3) mg långsamt intravenöst, (barn

0,02–0,04 mg/kg) mot symtom från centrala nervsystemet. Titrera fram till effektiv dos

(atropin ska alltid vara tillgängligt för reversering av eventuella biverkningar av fysostigmin).

Den effektiva dosen kan upprepas efter 30–60 min. Alternativt kan fysostigmin ges i

kontinuerlig infusion 1–3 mg/tim. Om annan hjärtpåverkan än sinustakykardi föreligger får

lämpligheten av att ge fysostigmin diskuteras från fall till fall. På spädbarn och små barn

måste kroppsytan hållas fuktig.

Ventrikeltömning med kol rekommenderas i fall av oavsiktligt intag.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antikolinergika

ATC-kod: S01FA04

Cyklopentolat är ett snabbt verkande mydriatikum och cykloplegikum. Den cykloplegiska

effekten avklingar hastigt. Cyclogyl ger redan efter 10 min en acceptabel mydriasis och har

efter 20 min maximal mydriatisk effekt.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Hos människa tas cyklopentolat snabbt upp systemiskt och maximala plasmakoncentrationer

på 8,3 ± 4,1 ng/ml nåddes 10 ± 5 minuter efter en topikal okulär engångsadministrering av 2

droppar av en oftalmisk lösning av 10 mg/ml cyklopentolat. Systemiska koncentrationer av

cyklopentolat sjönk till 3,3 ± 1,1 ng/ml vid 30 minuter efter dosering. Genomsnittlig

elimineringshalveringstid för cyklopentolat var 111 minuter. Ingen ytterligare information

finns tillgänglig om hur cyklopentolat metaboliseras eller elimineras.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Modern dokumentation saknas.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Bensalkoniumklorid

Borsyra

Kaliumklorid

Dinatriumedetat

Natriumkarbonatmonohydrat och/eller saltsyra (för pH-justering)

Renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Inga kända inkompatibiliteter.

6.3 Hållbarhet

2 år.

Kasseras 4 veckor efter öppnandet.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plastflaska (DROPTAINER) av LDPE med ett skruvlock av PP.

Förpackningsstorlek: 1 x 15 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Alcon Nordic A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

6001

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 24 november 1959

Datum för den senaste förnyelsen: 1 januari 2009

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-01-27

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen