Cyclogest 400 mg Vagitorium

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-06-2021

Aktiva substanser:
progesteron
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
G03DA04
INN (International namn):
progesterone
Dos:
400 mg
Läkemedelsform:
Vagitorium
Sammansättning:
progesteron 400 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Strip, 15 vagitorier
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
58011
Tillstånd datum:
2019-03-20

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Cyclogest 400 mg vagitorium

progesteron

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Cyclogest är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Cyclogest

Hur du tar Cyclogest

Eventuella biverkningar

Hur Cyclogest ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Cyclogest är och vad det används för

Cyclogest innehåller progesteron som är ett naturligt, kvinnligt könshormon som produceras i

kroppen.

Cyclogest är avsett för kvinnor som behöver extra progesteron under tiden de genomgår behandling i

ett program för assisterad befruktning (ART).

Progesteron verkar på livmoderslemhinnan och hjälper dig att bli gravid och behålla graviditeten när

du behandlas för infertilitet (ofrivillig barnlöshet).

Progesteron som finns i Cyclogest kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Cyclogest

Ta inte Cyclogest:

om du är allergisk mot progesteron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6),

om du har onormala blödningar från slidan, som inte har bedömts av läkare

om du har en känd eller misstänkt tumör som är hormonkänslig

om du har porfyrisjukdom (en grupp av medfödda eller förvärvade störningar av vissa enzymer)

om du har eller har haft blodproppar i benen, lungorna, ögonen eller någon annanstans i

kroppen

om du har eller har haft allvarliga leverproblem

om du får ett missfall och din läkare misstänker att en del vävnad fortfarande finns kvar i

livmodern eller misstänker graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap)

Varningar och försiktighet

Var särskilt försiktig och tala omedelbart om för läkaren om du drabbas av något av dessa symtom

under behandling eller några dagar efter sista dosen:

smärtor i vaderna eller bröstkorgen, plötslig andfåddhet eller upphostning av blod, vilket kan

tyda på proppar i benen, hjärtat eller lungorna

svår huvudvärk eller kräkningar, yrsel, matthet eller förändringar av syn eller tal, svaghet eller

domning i en arm eller ett ben, vilket kan tyda på proppar i hjärnan eller ögonen

förvärrade depressionssymtom

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cyclogest om du har eller någon gång har haft

leverproblem

epilepsi

migrän

astma

nedsatt hjärt- eller njurfunktion

diabetes.

Barn och ungdomar

Det finns ingen relevant användning av Cyclogest hos barn.

Andra läkemedel och Cyclogest

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du tar karbamazepin (t.ex. för att förebygga kramper, behandla vissa typer

av smärta eller känslostörningar, rifampicin (mot infektioner) eller fenytoin (t.ex. för att förebygga

kramper eller behandla vissa typer av smärta) eftersom de kan sänka effekten av progesteron.

Användning av andra vaginala produkter samtidigt med Cyclogest rekommenderas inte eftersom det

inte är känt hur det påverkar behandlingen.

Graviditet och amning

Cyclogest kan användas under graviditetens första trimester hos kvinnor som behöver extra

progesteron under tiden de genomgår behandling i ett program för assisterad befruktning (ART).

Riskerna för medfödda avvikelser, däribland missbildningar i könsorganen hos spädbarn (pojkar eller

flickor) på grund av exponering för utifrån tillfört progesteron under graviditet, har inte fullständigt

fastställts.

Detta läkemedel ska inte användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Cyclogest har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Det

kan orsaka yrsel. Därför bör fordonsförare och användare av maskiner vara försiktiga.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Cyclogest

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Rekommenderad dos är 400 mg som placeras direkt i slidan två gånger dagligen, med början den dag

äggen tas ut. Om graviditet har bekräftats ska behandlingen med Cyclogest fortsätta i 38 dagar från

behandlingens början.

Hur du för in Cyclogest

Tvätta alltid händerna innan och efter att du har fört in vagitoriet.

För att föra in vagitoriet i slidan, håll vagitoriet mellan blygdläpparna och för in vagitoriet uppåt och

bakåt. Det kan vara lättare att göra detta om du ligger eller sitter på huk.

Om du har tagit för stor mängd av Cyclogest

Om du eller någon annan skulle råka svälja läkemedlet, om du fått i dig för stor mängd läkemedel

eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller

Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Cyclogest

Om du har glömt att ta ett vagitorium ska du ta det så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är

dags för nästa dos ska du istället hoppa över den glömda dosen. Ta aldrig två doser samtidigt. Kom

ihåg att ta de kvarvarande doserna vid korrekt tidpunkt.

Om du slutar att ta Cyclogest

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du tänker sluta eller har slutat att ta Cyclogest. Tvärt

avslutad progesteronbehandling kan orsaka ökad ångest, humörförändringar och ökad mottaglighet för

kramper.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningar hos patienter som genomgår behandling i ett program för assisterad befruktning (ART)

presenteras nedan:

Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Utspänd buk (svullen buk), buksmärta, förstoppning

sömnighet

trötthet

blodvallning

smärta i brösten.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Huvudvärk, yrsel, humörsvängningar

smakförändringar, kräkningar, gaser, diarre´, uppblåsthet/uppsvälldhet (magdilatation), tumör

i ändtarmen

nattliga svettningar, hudutslag eller klåda

ledsmärta

vaginal blödning, bäckensmärta, förstoring av äggstockar, icke menstruell blödning från

livmoder

täta urineringar, ofrivilligt urinläckage

viktökning

blödning

klåda i underlivet, köldkänsla (att man fryser), förändrad kroppstemperatur eller allmänna

obehagskänslor.

När du använder Cyclogest kan du märka ett visst läckage efter att vagitoriet har löst upp sig. Detta är

inget att oroa sig för, utan är helt normalt när man använder läkemedel som förs in slidan eller

ändtarmen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Cyclogest ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Används före utgångsdatum som anges på strips och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är progesteron.

Övrigt innehållsämne är hårdfett.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Benvita torpedformade vagitorier, storlek cirka 10x30 mm, förpackade i PVC/PE-stripsförpackningar.

Förpackningsstorlekar: 12,15,30 eller 45 vagitorier.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungern

Tillverkare

ACCORD-UK Limited

Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 NS, Storbrittanien

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungern

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta:

Gedeon Richter Nordics AB

Barnhusgatan 22

111 23 Stockholm

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-11-16

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Cyclogest 400 mg vagitorium

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Ett vagitorium innehåller 400 mg progesteron.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3.

LÄKEMEDELSFORM

Vagitorium.

Benvitt, torpedformat vagitorium, storlek: ungefär 10 mm x 30 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Cyclogest är indicerat som lutealfasstöd för kvinnor vid assisterad befruktning (ART).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Ett 400 mg vagitorium administrerat vaginalt 2 gånger dagligen med start vid oocytinsamling.

Om graviditet har bekräftats, ska administreringen av Cyclogest fortsätta i 38 dagar från

behandlingens början.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Cyclogest för en pediatrisk population.

Äldre

Det finns inga kliniska data från patienter över 65 år.

Användning hos särskilda patientgrupper

Det finns ingen erfarenhet av användning av Cyclogest hos patienter med nedsatt lever- eller

njurfunktion.

Administreringssätt

Ska införas direkt i vagina.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Odiagnosticerad vaginal blödning.

Känd eller misstänkt progesteronkänslig malign tumör.

Porfyri.

Känd uteblivet missfall eller ektopisk graviditet.

Aktiv arteriell eller venös tromboemboli eller svår tromboflebit, eller anamnes av dessa tillstånd.

Gravt nedsatt leverfunktion eller leversjukdom.

4.4

Varningar och försiktighet

Cyclogest ska sättas ut om något av följande tillstånd misstänks:

Hjärtinfarkt, cerebrovaskulära störningar, arteriell eller venös tromboemboli (venös tromboemboli

eller lungemboli), tromboflebit eller retinal trombos.

Även om risk för tromboembolism har förknippats med östrogener, är en koppling till progestogener

ännu oklar. Hos kvinnor med allmänt kända riskfaktorer för tromboemboliska händelser, såsom

positiv personlig eller familjär anamnes, skulle behandling med Cyclogest därför ytterligare kunna

öka risken för tromboemboliska händelser. Hos dessa kvinnor bör nyttan av administrering av

Cyclogest vägas mot riskerna. Det bör emellertid noteras att graviditet i sig självt innebär en ökad risk

för tromboemboliska händelser.

Patienter med depression i anamnesen ska övervakas noggrant. Överväg utsättning om symtomen

förvärras.

Eftersom progesteron kan orsaka viss grad av vätskeretention kräver tillstånd som påverkas av denna

faktor (t.ex. epilepsi, migrän, astma, nedsatt hjärt- eller njurfunktion) noggrann övervakning.

En minskning av glukostolerans har observerats hos ett litet antal patienter som fått östrogen-

progestogen-kombinationer. Mekanismen bakom denna minskning är okänd. Därför ska

diabetespatienter noggrant övervakas under progesteronterapi.

Progesteron metaboliseras i levern och bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt

leverfunktion.

Abrupt utsättning av progesteron kan orsaka ökad oro, humörförändring och ökad krampkänslighet.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Läkemedel som är kända inducerare av cytokrom P450-3A4-systemet i levern (t.ex. rifampicin,

karbamazepin eller fenytoin) kan öka eliminationshastigheten och därigenom minska

biotillgängligheten av progesteron.

Effekten på exponering av progesteron från Cyclogest vid samtidig användning av andra vaginala

produkter har inte utvärderats och rekommenderas därför inte.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Cyclogest är endast indicerad under graviditetens första trimester, för användning som en del i

behandlingen vid assisterad befruktning (ART) (se avsnitt 4.1 för fullständig information). Data

avseende risken för kongenitala missbildningar, inklusive genitala avvikelser hos spädbarn (pojkar

och flickor) efter intrauterin exponering under graviditet, är begräsande och ännu ofullständiga.

Andelen kongenitala missbildningar, missfall eller ektopiska graviditeter som observerade under den

kliniska studien var jämförbar med andelen hos den vanliga befolkningen. Andelen behandlade

patienter är dock för låg för att kunna dra någon slutsats.

Amning

Spår av progesteron har identifierats i bröstmjölken hos mödrar. Cyclogest ska därför inte användas

under amning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Progesteron kan orsaka yrsel; därför ska försiktighet iakttas hos patienter som kör bil eller använder

maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningar hos patienter som genomgår lutealfasstöd som en del av assisterad befruktning (ART)

visas i tabellen nedan:

Organsystemklass

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1000, <1/100)

Psykiska störningar

Humörsvängningar

Centrala och perifera

nervsystemet

Somnolens

Huvudvärk, yrsel,

dysgeusi

Blodkärl

Blodvallning

Blödning

Magtarmkanalen

Utspänd buk,

buksmärta, förstoppning

Diarré, kräkningar,

väderspänning,

magdilatation

Hud och subkutan vävnad

Överkänslighetsreaktion

(t.ex. utslag, klåda),

nattliga svettningar

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Artralgi

Njurar eller urinvägar

Pollakiuri, inkontinens

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Smärta i brösten

Vaginal blödning,

bäckensmärta,

metrorragi, ovariell

förstoring, vulvovaginal

klåda

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Utmattning

Köldkänsla, känsla av

förändrad

kroppstemperatur, klåda

administreringsstället,

obehag

Undersökningar

Viktökning

Som för andra vaginala preparat kan ett visst läckage från vagitoriets matris (hårdfett) förekomma.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket,

Box 26,

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Det finns en stor säkerhetsmarginal hos progesteronvagitorium, men överdosering kan orsaka eufori

eller dysmenorré.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet; Progestogener;

Pregnen-(4)-derivat. ATC-kod G03DA04.

Verkningsmekanism

Progesteron är ett naturligt förekommande hormon som utsöndras via ovarierna, placenta och

binjurarna. Vid förekomst av tillräckligt med östrogen förvandlar progesteron ett proliferativt

endometrium till ett sekretoriskt endometrium. Progesteron är nödvändigt för att öka endometriets

mottaglighet för implantation av ett embryo. När embryot är implanterat verkar progesteron för att

bevara graviditeten.

Klinisk effekt och säkerhet

I en klinisk fas III-studie med pre-menopausala kvinnor som genomgick ART och IVF efter vaginalt

administrerat Cyclogest-vagitorium (400 mg två gånger dagligen) var graviditetsfrekvensen 38,3 %

(FAS) och 38,1 % (PP) efter 38 dagars lutealfasstöd. Den kliniska graviditetsfrekvensen var 34,5 %

efter 70 dagars lutealfasstöd.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Vaginal administrering av Cyclogest 400 mg vagitorium var tolfte timme hos friska kvinnor har visat

sig effektivt för att etablera och upprätthålla serumprogesteronkoncentrationer vid fysiologiska nivåer

som är lämpliga mitt i lutealfasen i äggstockens cykel och tidig graviditet. Medelvärdet för C

efter

tio dagars behandling med upprepad dosering var 18,4 ng/ml och C

trough

var 10,5 ng/ml.

Distribution

Progesteron är till omkring 96-99% bundet till plasmaproteiner, primärt till serumalbumin och

kortikosteroidbindande globulin.

Metabolism

Progesteron metaboliseras huvudsakligen i levern, i stor utsträckning till pregnandiol och

pregnenolon. Pregnandiol och pregnenolon konjungeras i levern till glukuronid- och sulfat-

metaboliter. Progesteronmetaboliter som utsöndras via gallan kan dekonjungeras och kan

vidaremetaboliseras i tarmarna via reduktion, dehydroxylering och epimerisering.

Eliminering

Progesteron elimineras via njurarna och gallan.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Progesteron är ett välkänt könshormon som är naturligt förekommande hos människa och djur, utan

kända toxiska effekter.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Hårdfett.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

4 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Förpackningar med PVC/PE-strips.

Strips med 12,15,30 eller 45 vagitorier förpackade i kartonger.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungern

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

54305

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-03-13

Datum för den senaste förnyelsen:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-06-08

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen