Cronyxin vet 50 mg/g Oral pasta

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-12-2018

Aktiva substanser:
flunixinmeglumin
Tillgänglig från:
Bimeda Animal Health Limited
ATC-kod:
QM01AG90
INN (International namn):
flunixin meglumine
Dos:
50 mg/g
Läkemedelsform:
Oral pasta
Sammansättning:
propylenglykol Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; flunixinmeglumin 83 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Häst
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Oral spruta, 33 gram; Orala sprutor, 2 x 33 gram; Orala sprutor, 3 x 33 gram; Orala sprutor, 6 x 33 gram; Orala sprutor, 12 x 33 gram
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56871
Tillstånd datum:
2018-12-10

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL

Cronyxin vet 50 mg/g oral pasta för häst

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Bimeda Animal Health Ltd.

Unit 2,3 & 4 Airton Close

Tallaght, Dublin 24

Irland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cronyxin vet 50 mg/g oral pasta för häst

flunixin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA

SUBSTANSER

1 g pasta innehåller:

flunixin

50,0 mg

(som flunixinmeglumin)

83,0 mg

Vit eller nästan vit pasta

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av akuta inflammatoriska skador i muskler och skelett hos häst.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Överskrid inte ordinerad dos eller behandlingslängd.

Använd inte andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller glukokortikoider

samtidigt eller inom minst 24 timmar före eller efter att detta läkemedel administreras.

Använd inte till djur med hjärt-, lever- eller njursjukdom.

Använd inte till djur som misstänks ha gastrointestinalt sår eller blödningar.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till uttorkade djur eller djur med låg blodvolym förutom vid behandling av endotoxemi

eller septisk chock, eftersom det finns en risk för njurskada.

Använd inte till djur med kroniska skador i muskler och skelett.

6.

BIVERKNINGAR

Liksom med alla antiinflammatoriska läkemedel ur denna grupp finns det en risk för skador i mag-

tarmkanalen (sår); risken ökar vid uttorkning eller lågt blodtryck, t.ex. under operation, befintliga

njursjukdomar. I mycket sällsynta fall kan allergiska reaktioner (allergiska hudreaktioner, anafylaxi

dvs. akut och allvarlig överkänslighetsreaktion) förekomma efter administrering.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Häst

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Endast för användning via munnen.

1,1 mg flunixin per kg kroppsvikt en gång dagligen under högst 5 dagar beroende på det kliniska

svaret.

Varje spruta innehåller 1 650 mg flunixin som räcker för behandling av 1 500 kg kroppsvikt, vilket

motsvarar 3 dagars behandling av en häst som väger 500 kg. Sprutan kalibreras i 100 kg steg för att

underlätta doseringen för hästar med olika kroppsvikt.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Se till att hästen inte har något foder i munnen. För in sprutan i det interdentala utrymmet i hästens

mun (mellan fram- och kindtänderna). Tryck ner kolven helt så att läkemedlet hamnar på tungans

bakre del.

10.

KARENSTID(ER)

Kött och slaktbiprodukter: 15 dygn.

Använd inte till ston som producerar mjölk för humankonsumtion.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd

inte

detta

läkemedel

efter

utgångsdatumet

etiketten

kartongen

efter

EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Användning av läkemedlet kan leda till tillfällig lättnad av symtom på grund av läkemedlets

förbättrande effekt av inflammatoriska tecken. Detta kan visa sig som effektiv behandling av den

underliggande sjukdomen.

Den underliggande orsaken till det inflammatoriska tillståndet ska bestämmas och behandlas med

lämplig samtidig terapi.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Under behandling ska djuren få vila och det ska säkerställas att djuren har tillgång till tillräckligt med

dricksvatten.

Behandling av djur yngre än 6 veckor eller gamla djur kan innebära ytterligare risk.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Om produkten sväljs, kan den orsaka allvarliga biverkningar speciellt hos barn. Förvara produkten i ett

låst skåp.

Produkten kan orsaka överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner). Undvik hudkontakt med

produkten. Använd handskar vid hantering av läkemedlet. Om du har känd överkänslighet mot icke-

steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), hantera inte denna produkt. Vid oavsiktlig

hudkontakt tvätta det exponerade området omedelbart med rikligt med vatten och tvål.

Överkänslighetsreaktioner kan vara allvarliga. Om du får symtom såsom hudutslag efter exponering,

uppsök genast läkare och visa läkaren denna varning. Svullnad av ansikte, läppar eller ögon eller

andningssvårigheter är allvarligare symtom som kräver omedelbar medicinsk vård.

Produkten kan irritera ögonen. Undvik kontakt med ögonen. Vid kontakt med ögonen, skölj

omedelbart med rikligt med vatten och uppsök läkare.

Dräktighet och digivning:

Använd inte till dräktiga ston. Säkerhetsstudier har inte utförts på dräktiga ston.

Andra läkemedel och Cronyxin vet:

Samtidig användning av andra läkemedel som kan påverka njurarna, speciellt aminoglykosider, ska

undvikas.

Den aktiva komponenten i denna produkt kan ha hög bindningsgrad till blodets proteiner och den ska

därför inte ges samtidigt med andra medicinska produkter med samma egenskap, eftersom detta kan

leda till ökning av aktiva halter av ena eller båda läkemedlen vilket leder till skadliga effekter.

Användning av steroida eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel före eller under

behandling med detta läkemedel rekommenderas inte, eftersom detta kan leda till förstärkta

biverkningar.

Använd inte samtidigt med inhalationsanestetikum som kallas metoxifluran, eftersom det finns en risk

för njurskada.

Flunixin kan genom hämning av prostaglandinsyntesen minska effekten av vissa blodtryckssänkande

läkemedel såsom diuretika, hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE) och betablockerare.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Tecken på förgiftning, såsom skador i mag-tarmkanalen och biverkningar som listas under

biverkningar, kan uppträda vid överdosering. I sådana fall ska användning av läkemedlet avslutas

omedelbart och djuren ska behandlas symtomatiskt.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2019-08-15

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 oral spruta.

Kartong med 2 orala sprutor.

Kartong med 3 orala sprutor.

Kartong med 6 orala sprutor.

Kartong med 12 orala sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning.

Pharmaxim AB

Stenbrovägen 32

253 68 Helsingborg, Sverige

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cronyxin vet 50 mg/g oral pasta för häst

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

1 g pasta innehåller:

flunixin

50,0 mg

(som flunixinmeglumin)

83,0 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral pasta

Vit eller nästan vit pasta

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Häst

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Behandling av akuta inflammatoriska muskuloskeletala skador hos häst.

4.3

Kontraindikationer

Överskrid inte ordinerad dos eller behandlingslängd.

Använd inte andra NSAID-preparat eller glukokortikoider samtidigt eller inom minst 24 timmar före

eller efter att detta läkemedel administreras.

Använd inte till djur med hjärt-, lever- eller njursjukdom.

Använd inte till djur som misstänks ha gastrointestinalt sår eller blödningar.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till dehydrerade eller hypovolemiska djur förutom vid behandling av endotoxemi eller

septisk chock, eftersom det finns en risk för ökad njurtoxicitet.

Använd inte till djur med kroniska muskuloskeletala skador.

Se även avsnitt 4.7.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Användning av läkemedlet kan leda till tillfällig lättnad av symtom på grund av läkemedlets

förbättrande effekt av inflammatoriska tecken. Detta kan visa sig som effektiv behandling av den

underliggande sjukdomen.

Den underliggande orsaken till det inflammatoriska tillståndet ska bestämmas och behandlas med

lämplig samtidig terapi.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Under behandling med läkemedlet ska djuren få vila och det ska säkerställas att djuren har tillräckligt

med dricksvatten.

Behandling av djur yngre än 6 veckor eller gamla djur kan innebära ytterligare risk.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Om produkten sväljs, kan den orsaka allvarliga biverkningar speciellt hos barn. Förvara produkten i ett

låst skåp.

Produkten kan orsaka överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner). Undvik hudkontakt med

produkten. Använd handskar under administrering. Om du har känd överkänslighet mot icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), hantera inte denna produkt. Vid oavsiktlig hudkontakt tvätta

det exponerade området omedelbart med rikligt med vatten och tvål. Överkänslighetsreaktioner kan

vara allvarliga. Om du får symtom såsom hudutslag efter exponering, uppsök genast läkare och visa

läkaren denna varning. Svullnad av ansikte, läppar eller ögon eller andningssvårigheter är allvarligare

symtom som kräver omedelbar medicinsk vård.

Produkten kan irritera ögonen. Undvik kontakt med ögonen. Vid kontakt med ögonen, skölj

omedelbart med rikligt med vatten och uppsök läkare.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Liksom alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan flunixin skada den gastrointestinala

slemhinnan och orsaka njurskador speciellt vid hypovolemiska och hypotensiva tillstånd, t.ex. under

operation. I mycket sällsynta fall kan allergiska reaktioner (allergiska hudreaktioner, anafylaxi)

förekomma efter administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Använd inte till dräktiga ston, eftersom reproduktionsstudier inte har utförts på häst.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig administrering av potentiellt nefrotoxiska läkemedel, speciellt aminoglykosider, ska

undvikas. Några NSAID-preparat kan ha hög bindningsgrad till plasmaproteiner och konkurrera med

andra läkemedel med hög bindningsgrad för att kunna öka de obundna farmakologiskt aktiva halterna,

vilket kan leda till toxiska effekter.

Administrering av steroida eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel före eller under

behandling med detta läkemedel rekommenderas inte, eftersom detta kan leda till förstärkta

biverkningar.

Använd inte samtidigt med inhalationsanestetikum metoxifluran, eftersom det finns en risk för

nefrotoxicitet.

Flunixin kan genom hämning av prostaglandinsyntesen reducera effekten av vissa antihypertensiva

läkemedel såsom diuretika, hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE) och betablockerare.

4.9

Dosering och administreringssätt

Endast för oral användning.

1,1 mg flunixin per kg kroppsvikt en gång dagligen under högst 5 dagar beroende på det kliniska

svaret.

Varje spruta innehåller 1 650 mg flunixin som räcker för behandling av 1 500 kg kroppsvikt, vilket

motsvarar 3 dagars behandling av en häst som väger 500 kg. Sprutan kalibreras i 100 kg steg för att

underlätta doseringen för hästar med olika kroppsvikt.

Se till att hästen inte har något foder i munnen. För in sprutan i det interdentala utrymmet i hästens

mun. Tryck ner kolven helt så att läkemedlet hamnar på tungans bakre del.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Tecken på toxicitet, såsom gastrointestinala skador och biverkningar som listas i avsnitt 4.6, kan

förekomma vid överdosering. I sådana fall ska användning av läkemedlet avslutas omedelbart och

djuren ska behandlas symtomatiskt.

4.11

Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 15 dygn.

Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida, fluxnixin.

ATCvet-kod: QM01AG90

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Flunixinmeglumin är ett potent icke-steroidalt, icke-narkotiskt analgetikum med antiinflammatoriska,

antiendotoxiska och antipyretiska egenskaper. Det verkar genom reversibel, icke-selektiv hämning av

cyclo-oxygenas (både COX 1 och COX 2-formerna) genom att minska syntesen av eikosanoider som

är viktiga mediatorer i vävnadsinflammation, centralt medierad feber och smärta. Flunixin hämmar

även produktionen av tromboxan, en potent trombocyt-pro-aggregator och vasokonstriktor vilken

frigörs vid blodkoagulering.

Även om flunixin inte har någon direkt effekt på endotoxiner, reducerar det

prostaglandinproduktionen och därmed effekter av prostaglandinkaskaden som är en del av den

komplexa processen som leder till utveckling av endotoxisk chock.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet till hästar med en dos på 1,1 mg/kg

kroppsvikt, uppnåddes den maximala plasmakoncentrationen 4,7 (± 1,1) mikrogram/ml efter cirka

1,5 timmar. AUC-värdet för flunixin var 26,2 (± 5,2) µg timme/ml och halveringstiden för elimination

ungefär 6 timmar.

I jämförelse med intravenös administrering uppnås en biologisk tillgänglighet på cirka 80 %. Flunixin

binds kraftigt till proteiner och ackumuleras i inflammatoriskt exsudat vilket resulterar i fördröjd

eliminering.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Propylenglykol

Titandioxid (E171)

Xantangummi

Aluminiummagnesiumsilikat

Sorbitol, flytande (kristalliserande)

Äppelsmak FL02791

Vatten, renat

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Vit sprutcylinder av polyetylen med hög densitet och kolv med dosmarkeringar och kork av polyetylen

med låg densitet innehållande 33 g pasta. Kolven har tillverkats så att ett steg motsvarar dosen för

100 kg kroppsvikt. Se även avsnitt 4.9.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 oral spruta.

Kartong med 2 orala sprutor.

Kartong med 3 orala sprutor.

Kartong med 6 orala sprutor.

Kartong med 12 orala sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bimeda Animal Health Ltd.

Unit 2,3 & 4 Airton Close

Tallaght

Dublin 24

Irland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

56871

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-12-10

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-12-10

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen