Cresemba

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

09-06-2021

Aktiva substanser:
isavuconazole
Tillgänglig från:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
ATC-kod:
J02AC
INN (International namn):
isavuconazole
Terapiområde:
aspergillos
Terapeutiska indikationer:
Cresemba är indicerat hos vuxna för behandling av:invasiva aspergillosismucormycosis i patienter som amfotericin B är inappropriateConsideration bör ges till officiella riktlinjer för lämplig användning av antimykotika.
Produktsammanfattning:
Revision: 12
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002734
Tillstånd datum:
2015-10-15
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002734

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

29-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

29-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

29-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

29-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

29-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

29-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

29-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

29-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

29-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

29-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

29-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

29-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

29-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

29-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

29-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

29-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

29-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

29-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

29-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

29-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

29-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

09-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

09-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

29-10-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Cresemba 200 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

isavukonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Cresemba är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Cresemba

Hur du använder Cresemba

Eventuella biverkningar

Hur Cresemba ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Cresemba är och vad det används för

Vad Cresemba är

Cresemba är ett svampmedel som innehåller den aktiva substansen isavukonazol.

Hur Cresemba fungerar

Isavukonazol verkar genom att döda eller förhindra tillväxt av svampen som orsakar infektionen.

Vad Cresemba används för

Cresemba används till vuxna för behandling av följande svampinfektioner:

invasiv aspergillos, orsakad av en svamp i Aspergillus-gruppen

mukormykos, orsakad av en svamp i Mucoralesgruppen hos patienter för vilka behandling med

amfotericin B inte är lämplig.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Cresemba

Använd inte Cresemba:

om du är allergisk mot isavukonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har ett hjärtproblem som kallas ”ärftligt kort QT-syndrom”

om du tar någon av följande mediciner:

ketokonazol, används mot svampinfektioner

ritonavir i hög dos (mer än 200 mg var 12:e timme), används mot hiv

rifampicin, rifabutin, används mot tuberkulos

karbamazepin, används mot epilepsi

barbiturater som t.ex. fenobarbital, används mot epilepsi och sömnstörningar

fenytoin, används mot epilepsi

johannesört, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används mot depression

efavirenz, etravirin, används mot hiv

nafcillin, används mot bakteriella infektioner.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cresemba:

om du har haft en allergisk reaktion mot andra svampmedel av azoltyp, t.ex. ketokonazol,

flukonazol, itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol

om du har en leversjukdom. Läkaren bör då kontrollera dig med avseende på eventuella

biverkningar.

Var uppmärksam på biverkningar

Sluta använda Cresemba och tala genast om för läkaren om du märker någon av följande

biverkningar:

- hudutslag, svullnad i läpparna, munnen, tungan eller svalget tillsammans med

andningssvårigheter. Dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion (överkänslighet).

Problem när Cresemba ges som dropp i en ven

Tala genast om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar:

- lågt blodtryck, andfåddhet, illamående, yrsel, huvudvärk, stickningar. Läkaren kan besluta sig

för att avbryta infusionen.

Förändringar i leverfunktionen

Cresemba kan ibland påverka leverfunktionen. Läkaren kan ta blodprover medan du tar detta

läkemedel.

Hudproblem

Tala omedelbart om för läkaren om du får kraftig blåsbildning på huden, munnen, ögonen eller

könsorganen.

Barn och ungdomar

Cresemba ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas information om

användning i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Cresemba

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Cresemba om de tas samtidigt.

Det är särskilt viktigt att du inte tar detta läkemedel och talar om för läkare eller apotekspersonal om

du tar något av följande läkemedel:

ketokonazol, används mot svampinfektioner

ritonavir i hög dos (mer än 200 mg var 12:e timme), används mot hiv

rifampicin, rifabutin, används mot tuberkulos

karbamazepin, används mot epilepsi

barbiturater som t.ex. fenobarbital, används mot epilepsi och sömnstörningar

fenytoin, används mot epilepsi

johannesört, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används mot depression

efavirenz, etravirin, används mot hiv

nafcillin, används mot bakteriella infektioner.

Ta endast detta läkemedel på läkares ordination och tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar

något av följande läkemedel:

rufinamid eller andra läkemedel som minskar QT-intervallet på EKG

aprepitant, används för att förebygga illamående och kräkningar vid cancerbehandling

prednison, används mot ledgångsreumatism

pioglitazon,används vid diabetes.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel

eftersom dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att läkemedlet fortfarande har

önskad effekt:

ciklosporin, takrolimus och sirolimus, som används för att förhindra bortstötning av transplantat

cyklofosfamid, används mot cancer

digoxin, används för behandling av hjärtsvikt eller oregelbunden hjärtrytm

kolkicin, används vid giktattack

dabigatranetexilat, används för att förhindra blodpropp efter höftleds- eller knäledsoperation

klaritromycin, används mot bakteriella infektioner

sakvinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, kombination av lopinavir och ritonavir, används

mot hiv

alfentanil, fentanyl, används mot kraftig smärta

vinkristin, vinblastin, används mot cancer

mykofenolatmofetil (MMF), används till transplanterade patienter

midazolam, används mot svåra sömnbesvär och stress

bupropion, används mot depression

metformin, används mot diabetes

daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron och topotekan, används

mot olika sorters cancer.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Ta inte Cresemba om du är gravid, såvida inte din läkare har sagt till dig att göra så. Orsaken är att det

inte är känt om läkemedlet kan påverka eller skada det ofödda barnet.

Du ska inte amma om du tar Cresemba.

Körförmåga och användning av maskiner

Cresemba kan få dig att känna dig förvirrad, trött eller sömnig. Det kan också göra att du svimmar. Du

ska därför vara mycket försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

3.

Hur du använder Cresemba

Du kommer att få Cresemba av en läkare eller sjuksköterska.

Startdos för de första två dagarna (48 timmar)

Rekommenderad dos är en injektionsflaska var 8:e timme.

Vanlig dos efter de två första dagarna

Detta påbörjas 12 till 24 timmar efter den senaste startdosen. Rekommenderad dos är en

injektionsflaska en gång dagligen.

Du kommer att få denna dos tills läkaren säger något annat. Om läkaren anser det nödvändigt kan

behandlingen med Cresemba pågå längre än 6 månader.

Injektionsflaskan kommer att ges som ett dropp in en ven av läkare eller sjuksköterska.

Om du använt för stor mängd av Cresemba

Om du tror att du har fått för stor mängd Cresemba, tala omedelbart med läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska. Du kan få fler biverkningar som t.ex.:

huvudvärk, yrsel, rastlöshet eller sömnighet

stickningar, minskad känslighet för beröring eller förnimmelser i munnen

koncentrationssvårigheter, värmevallningar, ångest, ledsmärta

förändrat smaksinne, muntorrhet, diarré, kräkningar

hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, ökad ljuskänslighet.

Om du glömmer att använda Cresemba

Eftersom du får detta läkemedel under noggrant medicinskt överinseende är det osannolikt att en dos

skulle glömmas. Du ska dock tala om för läkare eller apotekspersonal om du tror att en dos har glömts

bort.

Om du slutar att använda Cresemba

Fortsätt behandling med Cresemba så länge som läkaren har ordinerat. Detta är för att vara säker på att

svampinfektionen har försvunnit.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta använda Cresemba och tala genast om för läkare om du märker någon av följande

biverkningar:

hudutslag, svullnad i läpparna, munnen, tungan eller svalget tillsammans med

andningssvårigheter. Dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion (överkänslighet).

Tala genast om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar:

kraftig blåsbildning på huden, munnen, ögonen eller könsorganen.

Övriga biverkningar

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

lågt kalium i blodet

minskad aptit

hallucinationer (delirium)

huvudvärk

sömnighet

inflammerade vener som kan orsaka blodproppar

andfåddhet eller plötsliga stora svårigheter att andas

illamående (kväljningar), kräkningar (uppkastningar), diarré, buksmärta

förändrade leverfunktionsvärden (ses med blodprov)

hudutslag, klåda

njursvikt (symtomen kan innefatta svullna ben)

bröstsmärta, trötthet eller sömnighet

problem vid injektionsstället.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

minskat antal vita blodkroppar - kan öka risken för infektion och feber

minskat antal blodplättar - kan öka risken för blödning eller blåmärken

minskat antal röda blodkroppar - kan göra att du känner dig svag eller andfådd eller kan göra din

hud blek

allvarligt minskat antal blodkroppar - kan göra att du känner dig svag, orsaka blåmärken och öka

risken för infektioner

hudutslag, svullnad i läpparna, munnen, tungan eller svalget tillsammans med

andningssvårigheter (överkänslighet)

lågt blodsocker

låg halt av magnesium i blodet

låga halter av proteinet albumin i blodet

otillräckligt intag av näringsämnen via kosten (undernäring)

depression, sömnsvårigheter

krampanfall, svimning eller svimningskänsla, yrsel

känsla av stickningar och domningar i huden (parestesi)

förändrat mentalt tillstånd (encefalopati)

förändat smaksinne (dysgeusi)

ostadighetskänsla eller yrsel (vertigo)

hjärtproblem - kan vara för snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens eller extra hjärtslag - detta

kan ses i ett EKG

problem med blodcirkulationen

lågt blodtryck

väsande andning, mycket snabb andning, blodiga eller blodfärgade upphostningar, näsblod

matsmältningsbesvär

förstoppning

uppsvälldhet (uppsvälld buk)

förstorad lever

leverinflammation

problem med huden, röda eller lila fläckar i huden (petekier), inflammerad hud (dermatit),

håravfall

ont i ryggen

svullna armar och ben

känsla av att vara svag, mycket trött eller sömnig eller allmän olustkänsla (sjukdomskänsla).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Cresemba ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte

längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är isavukonazol. Varje injektionsflaska innehåller 372,6 mg

isavukonazoniumsulfat, motsvarande 200 mg isavukonazol.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är mannitol (E421) och svavelsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cresemba 200 mg levereras i en injektionsflaska av glas som ett pulver till koncentrat till

infusionsvätska, lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Tyskland

Tillverkare:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Unimedic Pharma AB

Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Unimedic Pharma AB

Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Unimedic Pharma AB

Sími: +46 (0) 10-130 99 50

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Unimedic Pharma AB

Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar

och behandlingar.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Cresemba 200 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste beredas och spädas före

infusion.

Beredning

En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ska beredas genom

tillsättning av 5 ml vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan. Injektionsflaskan ska skakas för

att lösa upp pulvret fullständigt. Beredd lösning ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och

missfärgning. Det beredda koncentratet ska vara klart och fritt från synliga partiklar. Det måste spädas

ytterligare före administrering.

Spädning och administrering

Efter beredning ska hela innehållet i det beredda koncentratet avlägsnas från injektionsflaskan och

tillsättas till en infusionspåse innehållande minst 250 ml av antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %), lösning. Infusionslösningen innehåller cirka

0,8 mg isavukonazol per ml.. När det beredda koncentratet har spätts ut ytterligare kan den utspädda

lösningen uppvisa fina vita till genomskinliga partiklar av isavukonazol som inte sedimenterar (men

som avlägsnas med det inbyggda filtret). Den utspädda lösningen ska blandas försiktigt eller så ska

påsen rullas för att minska partikelbildning. Onödig vibration eller kraftig skakning av lösningen ska

undvikas. Infusionslösningen måste ges via ett infusionsaggregat med ett inbyggt filter (porstorlek på

0,2 µm till 1,2 µm) av polyetersulfon (PES).

Isavukonazol ska inte ges i samma slang eller kanyl samtidigt med andra intravenösa produkter.

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning och spädning har visats i 24 timmar vid 2 till 8 °C och

6 timmar i rumstemperatur.

Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om lösningen inte används

omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring efter beredning, som normalt

inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 till 8°C, såvida inte beredning och spädning skett under

kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Om möjligt ska den intravenösa administreringen av isavukonazol avslutas inom 6 timmar efter

beredning och spädning vid rumstemperatur. Om så inte är möjligt ska infusionslösningen kylas efter

spädning och infusionen avslutas inom 24 timmar.

En befintlig intravenös infart ska spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning

eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning.

Endast avsett för engångsbruk. Kasta delvis använda injektionsflaskor.

Bipacksedel: Information till patienten

Cresemba 100 mg hårda kapslar

isavukonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Cresemba är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Cresemba

Hur du tar Cresemba

Eventuella biverkningar

Hur Cresemba ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Cresemba är och vad det används för

Vad Cresemba är

Cresemba är ett svampmedel som innehåller den aktiva substansen isavukonazol.

Hur Cresemba fungerar

Isavukonazol verkar genom att döda eller förhindra tillväxt av svampen som orsakar infektionen.

Vad Cresemba används för

Cresemba används till vuxna för behandling av följande svampinfektioner:

invasiv aspergillos, orsakad av en svamp i Aspergillus-gruppen

mukormykos, orsakad av en svamp i Mucoralesgruppen hos patienter för vilka behandling med

amfotericin B inte är lämplig.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Cresemba

Ta inte Cresemba

om du är allergisk mot isavukonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har ett hjärtproblem som kallas ”ärftligt kort QT-syndrom”

om du tar någon av följande mediciner:

ketokonazol, används mot svampinfektioner

ritonavir i hög dos (mer än 200 mg var 12:e timme), används mot hiv

rifampicin, rifabutin, används mot tuberkulos

karbamazepin, används mot epilepsi

barbiturater som t.ex. fenobarbital, används mot epilepsi och sömnstörningar

fenytoin, används mot epilepsi

johannesört, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används mot depression

efavirenz, etravirin, används mot hiv

nafcillin, används mot bakteriella infektioner.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

CRESEMBA 200 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje injektionsflaska innehåller 200 mg isavukonazol (som 372,6 mg isavukonazoniumsulfat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Vitt till gult pulver

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

CRESEMBA är avsett för vuxna för behandling av

invasiv aspergillos

mukormykos hos patienter för vilka behandling med amfotericin B är olämpligt (se avsnitt 4.4

och 5.1).

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antimykotika.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Tidig riktad behandling (preemptiv eller diagnostik-driven behandling) kan inledas i väntan på

konfirmering av sjukdom med specifika diagnostiska tester. Den antifungala behandlingen bör dock

justeras i enlighet med resultaten när dessa finns tillgängliga.

Laddningsdos

Rekommenderad laddningsdos är en injektionsflaska efter beredning och spädning (motsvarande 200

mg isavukonazol) var 8:e timme under de första 48 timmarna (totalt 6 administreringstillfällen).

Underhållsdos

Rekommenderad underhållsdos är en injektionsflaska efter beredning och spädning (motsvarande 200

mg isavukonazol) en gång om dagen, med början 12 till 24 timmar efter den sista laddningsdosen.

Behandlingstiden bör fastställas utifrån kliniskt svar (se avsnitt 5.1).

För långtidsbehandling längre än 6 månader ska risk-nyttabalansen noga bedömas (se avsnitt 5.1 och

5.3).

Byte till peroralt isavukonazol

CRESEMBA finns också tillgängligt som hårda kapslar innehållande 100 mg isavukonazol.

Mot bakgrund av den höga orala biotillgängligheten (98 %, se avsnitt 5.2) är byte mellan intravenöst

och oralt administreringssätt lämpligt när detta är kliniskt motiverat.

Äldre patienter

Ingen dosjustering är nödvändig till äldre patienter men den kliniska erfarenheten av äldre patienter är

begränsad.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion inklusive patienter med kronisk

njursvikt (se avsnitt 5.2).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh

klass A och B) (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Isavukonazol har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).

Användning till dessa patienter rekommenderas inte såvida inte den potentiella nyttan överväger

riskerna (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för CRESEMBA för barn under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Administreringssätt

Intravenös användning.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

CRESEMBA måste beredas och därefter spädas ytterligare till en koncentration motsvarande cirka

0,8 mg/ml isavukonazol innan det ges som en intravenös infusion under minst 1 timme för att minska

risken för infusionsrelaterade reaktioner. Infusionen måste ges via ett infusionsaggregat med ett

inbyggt filter med ett mikroporöst membran av polyetersulfon (PES) och med en porstorlek på 0,2 μm

till 1,2 μm. CRESEMBA får endast ges som en intravenös infusion.

Anvisningar om beredning och spädning av CRESEMBA före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig administrering av ketokonazol (se avsnitt 4.5).

Samtidig administrering av högdos ritonavir (>200 mg var 12:e timme) (se avsnitt 4.5).

Samtidig behandling med starka CYP3A4/5-inducerare som t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin,

långverkande barbiturater (t.ex. fenobarbital), fenytoin och johannesört eller med måttliga CYP3A4/5-

inducerare som t.ex. efavirenz, nafcillin och etravirin (se avsnitt 4.5).

Patienter med medfött kort QT-syndrom (se avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Överkänslighet

Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av isavukonazol till patienter med överkänslighet mot andra

azolantimykotika. Överkänslighet mot isavukonazol kan resultera i biverkningar som t.ex. hypotoni,

andningssvikt, dyspné, läkemedelsutslag, klåda och hudutslag.

Infusionsrelaterade reaktioner

Under intravenös administrering av isavukonazol har infusionsrelaterade reaktioner inklusive

hypotoni, dyspné, yrsel, parestesi, illamående och huvudvärk rapporterats (se avsnitt 4.8). Infusionen

ska avbrytas om dessa reaktioner uppträder.

Svåra kutana biverkningar

Svåra kutana biverkningar som t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, har rapporterats under behandling

med azolantimykotika. Om en patient utvecklar svåra hudutslag ska CRESEMBA sättas ut.

Kardiovaskulära effekter

QT-förkortning

Isavukonazol är kontraindicerat hos patienter med medfött kort QT-syndrom (se avsnitt 4.3).

I en QT-studie med friska försökspersoner förkortade isavukonazol QTc-intervallet på ett

koncentrationsrelaterat sätt. För doseringsregimen med 200 mg var skillnaden i

minstakvadratmedelvärdet från placebo 13,1 ms 2 timmar efter dosering [90 % KI: 17,1; 9,1 ms]. En

höjning av dosen till 600 mg resulterade i en skillnad i minstakvadratmedelvärde från placebo på

24,6 ms 2 timmar efter dosering [90 % KI: 28,7; 20,4 ms].

Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av isavukonazol till patienter som tar andra läkemedel som

man vet förkortar QT-intervallet, t.ex. rufinamid.

Förhöjda levertransaminaser eller hepatit

Förhöjda levertransaminaser har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8). Endast i sällsynta fall

krävdes utsättning av isavukonazol på grund av förhöjda levertransaminaser. Övervakning av

leverenzymer ska övervägas om det är kliniskt motiverat. Det har rapporterats fall av hepatit i

samband med behandling med azolantimykotika inklusive isavukonazol.

Svårt nedsatt leverfunktion

Isavukonazol har inte studerats i patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).

Användning till dessa patienter rekommenderas inte såvida inte den potentiella nyttan överväger

riskerna. Dessa patienter ska övervakas noga avseende eventuell läkemedelstoxicitet (se avsnitt 4.2,

4.8 och 5.2).

Samtidig användning av andra läkemedel

CYP3A4/5-hämmare

Ketokonazol är kontraindicerat (se avsnitt 4.3). För den starka CYP3A4-hämmaren lopinavir/ritonavir

sågs en tvåfaldig ökning av exponering för isavukonazol. För andra starka CYP3A4/5-hämmare kan

en mindre uttalad effekt förväntas. Ingen dosjustering av isavukonazol är nödvändig vid samtidig

behandling med starka CYP3A4/5-hämmare, men försiktighet bör iakttas eftersom biverkningar kan

öka (se avsnitt 4.5).

CYP3A4/5-inducerare

Samtidig behandling med svaga CYP3A4/5-inducerare såsom t.ex. aprepitant, prednison och

pioglitazon kan medföra svag till måttlig minskning av plasmanivåer av isavukonazol; samtidig

behandling med svaga CYP3A4/5-inducerare ska undvikas såvida inte den potentiella nyttan bedöms

överväga risken (se avsnitt 4.5).

CYP3A4/5-substrat inklusive immunhämmande medel

Isavukonazol kan anses vara en måttlig hämmare av CYP3A4/5 och systemisk exponering för

läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 kan öka vid samtidig behandling med isavukonazol.

Samtidig användning av isavukonazol och CYP3A4-substrat som t.ex. de immunhämmande medlen

takrolimus, sirolimus eller ciklosporin kan öka den systemiska exponeringen för dessa läkemedel.

Lämplig terapeutisk läkemedelsövervakning kan vara nödvändig under samtidig behandling (se avsnitt

4.5).

CYP2B6-substrat

Isavukonazol är en CYP2B6-inducerare. Systemisk exponering för läkemedel som metaboliseras av

CYP2B6 kan minska vid samtidig behandling med isavukonazol. Försiktighet bör därför iakttas vid

samtidig behandling av isavukonazol med läkemedel med ett snävt terapeutiskt fönster som t.ex.

cyklofosfamid. Användning av CYP2B6-substratet efavirenz med isavukonazol är kontraindicerat

eftersom efavirenz är en måttlig CYP3A4/5-inducerare (se avsnitt 4.3).

P-gp-substrat

Isavukonazol kan öka exponeringen för läkemedel som är P-gp-substrat. Dosjustering av läkemedel

som är P-gp-substrat, särskilt läkemedel med ett snävt terapeutiskt fönster, t.ex. digoxin, kolkicin och

dabigatranetexilat, kan vara nödvändig vid samtidig behandling med isavukonazol (se avsnitt 4.5).

Begränsade kliniska data

Kliniska data för isavukonazol för behandling av mukormykos är begränsade till en prospektiv icke-

kontrollerad klinisk studie med 37 patienter med påvisad eller sannolik mukormykos som fick

isavukonazol som primär behandling, eller då behandling med annan antimykotika (huvudsakligen

amfotericin B) var olämplig.

För enskilda Mucorales-arter är data avseende klinisk effekt mycket begränsad, ofta till en eller två

patienter (se avsnitt 5.1). Känslighetsdata var endast tillgängliga för en liten undergrupp av fall. Dessa

data tyder på att koncentrationer av isavukonazol som krävs för hämning in vitro är mycket varierande

mellan allmänna arter inom ordningen Mucorales, och är generellt högre än koncentrationer som krävs

för att hämma Aspergillus-arter. Det bör noteras att det inte fanns någon doseringsstudie för

mukormykos och patienter gavs samma dos isavukonazol som användes för behandling av invasiv

aspergillos.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Potential hos läkemedel att påverka isavukonazols farmakokinetik

Isavukonazol är ett substrat till CYP3A4 och CYP3A5 (se avsnitt 5.2). Samtidig behandling med

läkemedel som är CYP3A4- och/eller CYP3A5-hämmare kan öka plasmakoncentrationer av

isavukonazol. Samtidig behandling med läkemedel som är CYP3A4- och/eller CYP3A5-inducerare

kan sänka plasmakoncentrationer av isavukonazol.

Läkemedel som hämmar CYP3A4/5

Samtidig behandling med isavukonazol och den starka CYP3A4/5-hämmaren ketokonazol är

kontraindicerad eftersom detta läkemedel signifikant kan öka plasmakoncentrationer av isavukonazol

(se avsnitt 4.3 och 4.5).

För den starka CYP3A4-hämmaren lopinavir/ritonavir sågs en tvåfaldig ökning av exponering för

isavukonazol. För andra starka CYP3A4-hämmare, t.ex. klaritromycin, indinavir och sakvinavir, kan

en mindre uttalad effekt förväntas baserat på sin relativa potens. Ingen dosjustering av isavukonazol är

nödvändig vid samtidig behandling med starka CYP3A4/5-hämmare, men försiktighet bör iakttas

eftersom biverkningar kan öka (se avsnitt 4.4).

Ingen dosjustering behövs vid måttliga till svaga CYP3A4/5-hämmare.

Läkemedel som inducerar CYP3A4/5

Samtidig behandling av isavukonazol med potenta CYP3A4/5-inducerare som t.ex. rifampicin,

rifabutin, karbamazepin, långverkande barbiturater (t.ex. fenobarbital), fenytoin och johannesört eller

med måttliga CYP3A4/5-inducerare som t.ex. efavirenz, nafcillin och etravirin, är kontraindicerad

eftersom dessa läkemedel signifikant kan sänka plasmakoncentrationer av isavukonazol (se avsnitt

4.3).

Samtidig behandling med svaga CYP3A4/5-inducerare såsom aprepitant, prednison och pioglitazon

kan medföra lätt till måttlig minskning av plasmanivåer av isavukonazol och samtidig behandling med

svaga CYP3A4/5-inducerare ska undvikas såvida inte den potentiella nyttan anses överväga risken (se

avsnitt 4.4).

Samtidig behandling med högdos ritonavir (>200 mg två gånger dagligen) är kontraindicerat eftersom

högdos ritonavir kan inducera CYP3A4/5 och minska plasmakoncentrationer av isavukonazol (se

avsnitt 4.3).

Potential för isavukonazol att påverka exponering för andra läkemedel

Läkemedel som metaboliseras av CYP3A4/5

Isavukonazol är en måttlig hämmare av CYP3A4/5; samtidig behandling med isavukonazol och

läkemedel som är CYP3A4/5-substrat kan medföra ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.

Läkemedel som metaboliseras av CYP2B6

Isavukonazol är en svag CYP2B6-inducerare; samtidig behandling med isavukonazol kan leda till

minskade plasmakoncentrationer av CYP2B6-substrat.

Läkemedel som transporteras av P-gp i tarmen

Isavukonazol är en svag hämmare av P-glykoprotein (P-gp); samtidig behandling med isavukonazol

kan leda till ökade plasmakoncentrationer av P-gp-substrat.

Läkemedel som transporteras av BCRP

Isavukonazol är en hämmare in vitro av BCRP och plasmakoncentrationer av substrat till BCRP kan

därmed öka. Försiktighet bör iakttas när isavukonazol administreras samtidigt med substrat till BCRP.

Läkemedel som utsöndras renalt via transportproteiner

Isavukonazol är en svag hämmare av den organiska katjontransportören 2 (OCT2). Samtidig

behandling med isavukonazol och läkemedel som är OCT2-substrat kan medföra ökade

plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.

Uridindifosfatglukuronosyltransferaser (UGT)-substrat

Isavukonazol är en svag hämmare av UGT. Samtidig behandling med isavukonazol och läkemedel

som är UGT-substrat kan medföra lätt ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.

Tabell över interaktioner

Interaktioner mellan isavukonazol och andra samtidigt administrerade läkemedel anges i tabell 1

(ökning visas som ”↑”, minskning som ”↓”), ordnade efter behandlingsklass). Om inte annat anges har

studierna som anges i tabell 1 utförts med den rekommenderade dosen isavukonazol.

Tabell 1

Interaktioner

Samtidig behandling med

läkemedel efter terapiområde

Effekter på läkemedels-

koncentrationer /

Förändring i geometriskt

medelvärde (%) i AUC, C

max

(verkningsmekanism)

Rekommendation avseende

samtidig behandling

Antikonvulsiva medel

Karbamazepin, fenobarbital

och fenytoin

(starka CYP3A4/5-hämmare)

Isavukonazolkoncentrationer kan

minska (CYP3A-induktion från

karbamazepin, fenytoin och

långverkande barbiturater såsom

fenobarbital).

Samtidig behandling med

isavukonazol och karbamazepin,

fenytoin och långverkande

barbiturater som t.ex. fenobarbital är

kontraindicerad.

Antibakteriella medel

Rifampicin

(stark CYP3A4/5-inducerare)

Isavukonazol:

: ↓ 90 %

: ↓ 75 %

(CYP3A4/5-induktion)

Samtidig behandling av

isavukonazol och rifampicin är

kontraindicerad.

Rifabutin

(stark CYP3A4/5-inducerare)

Inte undersökt.

Isavukonazolkoncentrationer kan

minska signifikant.

(CYP3A4/5-induktion)

Samtidig behandling av

isavukonazol och rifabutin är

kontraindicerad.

Nafcillin

(måttlig CY3A4/5-inducerare)

Inte undersökt.

Isavukonazolkoncentrationer kan

minska signifikant.

(CYP3A4/5-induktion)

Samtidig behandling med

isavukonazol och nafcillin är

kontraindicerad.

Klaritromycin

(stark CYP3A4 /5-hämmare)

Inte undersökt.

Isavukonazolkoncentrationer kan

öka.

(CYP3A4/5-hämning)

Ingen dosjustering av

isavukonazol är nödvändig;

försiktighet rekommenderas

eftersom biverkningar kan öka.

Antimykotika

Ketokonazol

(stark CYP3A4 /5-hämmare)

Isavukonazol:

: ↑ 422 %

: ↑ 9 %

(CYP3A4/5-hämning)

Samtidig behandling med

isavukonazol och ketokonazol är

kontraindicerad.

Örtmediciner

Johannesört

(stark CYP3A4/5-inducerare)

Inte undersökt.

Isavukonazolkoncentrationer kan

minska signifikant.

(CYP3A4-induktion).

Samtidig behandling med

isavukonazol och johannesört är

kontraindicerad.

Immunsuppressiva medel

Ciklosporin, sirolimus,

takrolimus

(CYP3A4/5-substrat)

Ciklosporin:

: ↑ 29 %

: ↑ 6 %

Sirolimus:

Ingen dosjustering av

isavukonazol är nödvändig.

Ciklosporin, sirolimus,

takrolimus: övervakning av

plasmanivåer och lämplig

: ↑ 84 %

: ↑ 65 %

Takrolimus:

: ↑ 125 %

: ↑ 42 %

(CYP3A4-hämning)

dosjustering om så behövs.

Mykofenolatmofetil (MMF)

(UGT-substrat)

Mykofenolsyra (MPA, aktiv

metabolit):

: ↑ 35 %

: ↓ 11 %

(UGT-hämning)

Ingen dosjustering av

isavukonazol är nödvändig.

MMF: övervakning med

avseende på MPA-relaterade

toxiciteter rekommenderas.

Prednison

(CYP3A4-substrat)

Prednisolon (aktiv metabolit):

: ↑ 8 %

: ↓ 4 %

(CYP3A4-hämning)

Isavukonazolkoncentrationer kan

minska.

(CYP3A4/5-induktion)

Samtidig behandling ska

undvikas såvida inte den

potentiella nyttan överväger

risken.

Opioider

Kortverkande opiater

(alfentanyl, fentanyl)

(CYP3A4/5-substrat)

Inte undersökt.

Koncentrationer av kortverkande

opiater kan öka.

(CYP3A4/5-hämning).

Ingen dosjustering av

isavukonazol är nödvändig.

Kortverkande opiater (alfentanyl,

fentanyl): noggrann övervakning

med avseende på

läkemedelstoxicitet, och

dossänkning är nödvändiga.

Metadon

(CYP3A4/5-, 2B6- och 2C9-

substrat)

S-metadon (inaktiv opiatisomer)

35 %

: ↑ 1 %

40 % minskning i halveringstid

R-metadon (aktiva opiatisomer).

10 %

(CYP2B6-induktion)

Ingen dosjustering av

isavukonazol är nödvändig.

Metadon: ingen dosjustering är

nödvändig.

Cancerläkemedel

Vinkaalkaloider (vinkristin,

vinblastin)

(P-gp-substrat)

Inte undersökt.

Koncentrationer av vinkaalkaloider

kan öka.

(P-gp-hämning)

Ingen dosjustering av

isavukonazol är nödvändig.

Vinkaalkaloider: noggrann

övervakning med avseende på

läkemedelstoxicitet, och

dossänkning är nödvändiga.

Cyklofosfamid

(CYP2B6-substrat)

Inte undersökt.

Koncentrationer av cyklofosfamid

kan öka.

(CYP2B6-induktion)

Ingen dosjustering av

isavukonazol är nödvändig.

Cyklofosfamid: noggrann

övervakning med avseende på

utebliven effekt och dosökning

vid behov.

Metotrexat

(BCRP-, OAT1-, OAT3-

Metotrexat:

: ↓ 3 %

Ingen dosjustering av

isavukonazol är nödvändig.

substrat)

: ↓ 11 %

7-hydroximetabolit:

: ↑ 29 %

: ↑ 15 %

(Okänd mekanism)

Metotrexat: ingen dosjustering är

nödvändig.

Andra cancerläkemedel

(daunorubicin, doxorubicin,

imatinib, irinotekan, lapatinib,

mitoxantron, topotekan)

(BCRP-substrat)

Inte undersökt.

Koncentrationer av daunorubicin,

doxorubicin, imatinib, irinotekan,

lapatinib, mitoxantron och

topotekan kan öka.

(BCRP-hämning)

Ingen dosjustering av

isavukonazol är nödvändig.

Daunorubicin, doxorubicin,

imatinib, irinotekan, lapatinib,

mitoxantron eller topotekan:

noggrann övervakning med

avseende på läkemedelstoxicitet

och dossänkning vid behov.

Antiemetika

Aprepitant

(svag CYP3A4/5-inducerare)

Inte undersökt.

Isavukonazolkoncentrationer kan

minska.

(CYP3A4/5-induktion)

Samtidig behandling ska

undvikas såvida inte den

potentiella nyttan överväger

risken.

Antidiabetika

Metformin

(OCT1-, OCT2- och MATE1-

substrat)

Metformin:

: ↑ 52 %

: ↑ 23 %

(OCT2-hämning)

Ingen dosjustering av

isavukonazol är nödvändig.

Metformin: dosjustering kan vara

nödvändig.

Repaglinid

(CYP2C8- och OATP1B1-

substrat)

Repaglinid:

: ↓ 8 %

: ↓ 14 %

Ingen dosjustering av

isavukonazol är nödvändig.

Repaglinid: ingen dosjustering är

nödvändig.

Antikoagulantia

Dabigatranetexilat

(P-gp-substrat)

Inte undersökt.

Koncentrationer av

dabigatranetexilat kan öka.

(P-gp-hämning).

Ingen dosjustering av

isavukonazol är nödvändig.

Dabigatranetexilat har ett snävt

terapeutiskt fönster och ska

övervakas, och dosen sänkas vid

behov.

Warfarin

(CYP2C9-substrat)

S-warfarin

: ↑ 11 %

: ↓ 12 %

R-warfarin

: ↑ 20 %

: ↓ 7 %

Ingen dosjustering av

isavukonazol är nödvändig.

Warfarin: ingen dosjustering är

nödvändig.

Antiretrovirala medel

Lopinavir 400 mg / Ritonavir

100 mg

(starka CYP3A4/5-hämmare

och substrat)

Lopinavir:

: ↓ 27 %

: ↓ 23 %

, ss: ↓ 16 %a)

Ritonavir:

: ↓ 31 %

: ↓ 33 %

(Okänd mekanism)

Isavukonazol:

Ingen dosjustering av

isavukonazol är nödvändig;

försiktighet rekommenderas

eftersom biverkningar kan öka.

Lopinavir/ritonavir: ingen

dosjustering för lopinavir 400 mg

/ ritonavir 100 mg var 12:e

timme är nödvändig, men

noggrann övervakning med

avseende på utebliven antiviral

: ↑ 96 %

: ↑ 74 %

(CYP3A4/5-hämning)

effekt.

Ritonavir (vid doser >200 mg

var 12:e timme)

(stark CYP3A4/5-inducerare)

Inte undersökt.

Ritonavir i hög dos kan signifikant

minska koncentrationer av

isavukonazol.

(CYP3A4/5-induktion)

Samtidig administrering av

isavukonazol och hög dos

ritonavir (>200 mg var 12:e

timme) är kontraindicerad.

Efavirenz

(måttlig CYP3A4/5-inducerare

och CYP2B6-substrat)

Inte undersökt.

Efavirenzkoncentrationer kan

minska.

(CYP2B6-induktion)

Isavukonazolkoncentrationer kan

minska signifikant.

(CYP3A4/5-induktion)

Samtidig administrering av

isavukonazol och efavirenz är

kontraindicerad.

Etravirin

(måttlig CYP3A4/5-

inducerare)

Inte undersökt.

Isavukonazolkoncentrationer kan

minska signifikant.

(CYP3A4/5-induktion)

Samtidig administrering av

isavukonazol och etravirin är

kontraindicerad.

Indinavir

(stark CYP3A4/5-hämmare

och -substrat)

Indinavir:b)

: ↓ 36 %

: ↓ 52 %

(Okänd mekanism)

Isavukonazolkoncentrationer kan

öka.

(CYP3A4/5-hämning)

Ingen dosjustering av

isavukonazol är nödvändig;

försiktighet rekommenderas

eftersom biverkningar kan öka.

Indinavir: noggrann övervakning

med avseende på utebliven

antiviral effekt och dosökning

vid behov.

Sakvinavir

(stark CYP3A4-hämmare)

Inte undersökt.

Sakvinavirkoncentrationer kan

minska (som observerats med

lopinavir/ritonavir) eller öka.

(CYP3A4-hämning)

Isavukonazolkoncentrationer kan

öka.

(CYP3A4/5-hämning)

Ingen dosjustering av

isavukonazol är nödvändig;

försiktighet rekommenderas

eftersom biverkningar kan öka.

Sakvinavir: noggrann

övervakning med avseende på

läkemedelstoxicitet och/eller

utebliven antiviral effekt samt

dosjustering är nödvändig

Övriga proteashämmare (t.ex.

fosamprenavir)

(starka eller måttliga

CYP3A4/5-hämmare och -

substrat)

Inte undersökt.

Koncentrationer av

proteashämmare kan minska (som

observerats med

lopinavir/ritonavir) eller öka.

(CYP3A4-hämning)

Isavukonazolkoncentrationer kan

öka.

(CYP3A4/5-hämning)

Ingen dosjustering av

isavukonazol är nödvändig.

Proteashämmare: noggrann

övervakning med avseende på

läkemedelstoxicitet och/eller

utebliven antiviral effekt samt

dosjustering om nödvändig.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524256/2015

EMEA/H/C/002734

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Cresemba

isavukonazol

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cresemba

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cresemba ska användas.

Praktisk information om hur Cresemba ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Cresemba och vad används det för?

Cresemba är ett antimykotikum (läkemedel mot svampinfektioner) som används för att behandla

vuxna med någon av två livshotande svampinfektioner: invasiv aspergillos och mukormykos. Vad

gäller mukormykos används Cresemba när amfotericin B är olämpligt.

Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och

Cresemba har klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar)

den 4 juni 2014 (för mukormykos) och 4 juli 2014 (för aspergillos).

Cresemba innehåller den aktiva substansen isavukonazol.

Hur används Cresemba?

Cresemba finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven

och som kapslar som tas genom munnen.

Doseringen för infusionerna och kapslarna är desamma: 6 doser på 200 mg var 8:e timme under 48

timmar, som följs av en 200 mg underhållsdos en gång dagligen. Behandlingslängden beror på hur

patienten svarar på behandlingen.

Det är vid behov möjligt att byta mellan infusionen och den orala kapseln. Läkemedlet är receptbelagt.

Cresemba

EMA/524256/2015

Sida 2/3

Hur verkar Cresemba?

Den aktiva substansen i Cresemba, isavukonazol, är ett antimykotikum som tillhör klassen ”triazoler”.

Det verkar genom att störa bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svampens cellmembran.

Utan ett fungerande cellmembran dör svampen eller förhindras den att sprida sig.

Vilken nytta med Cresemba har visats i studierna?

Studier visar att överlevnaden efter behandling med Cresemba liknar den som ses vid andra

behandlingar.

I en huvudstudie på 516 patienter med invasiv aspergillos liknade dödligheten vid 42 dagar den för

patienter som behandlats med Cresemba (19 procent) och de som behandlats med ett annat

antimykotikum, vorikonazol, (20 procent).

I en annan huvudstudie ingick 146 patienter med antingen invasiv aspergillos eller mukormykos, av

vilka 37 patienter hade mukormykos och behandlades med Cresemba. För patienter med mukormykos

var dödligheten efter 84 dagar 43 procent. Dödligheten i denna studie överensstämmer med den

dödlighet som ses i den publicerade litteraturen för standardbehandlingar. Dessutom har Cresemba

fördelen att den kan ges till patienter med nedsatt njurfunktion.

Vilka är riskerna med Cresemba?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cresemba (ses hos färre än 10 procent av de studerade

patienterna) var: onormala leverprov, illamående, kräkningar, svårighet att andas, buksmärta, diarré,

reaktioner på injektionsstället, huvudvärk, låg kaliumhalt i blodet och hudutslag. En fullständig

förteckning över biverkningar som rapporterats för Cresemba finns i bipacksedeln.

Cresemba får inte ges till patienter som tar något av följande:

ketokonazol (ett antimykotikum)

högdos ritonavir (ett hivläkemedel)

vissa läkemedel som ökar nedbrytningen av isavukonazol i kroppen (starka inducerare av

CYP3A4/5, se bipacksedeln).

Det får heller inte ges till patienter med medfött kort QT-syndrom, ett problem med hjärtrytmen.

Varför godkänns Cresemba?

Invasiv aspergillos och mukormykos är livshotande infektioner förknippade med hög dödlighet. Studier

visade att Cresemba hade jämförbar effekt med den av vorikonazol vid behandling av invasiv

aspergillos. Även om amfotericin B är förstahandsvalet vid behandling av mukormykos finns det ett

behov av alternativa behandlingar och Cresemba kommer att vara till nytta för patienter hos vilka

amfotericin B inte är lämpligt. Vad gäller säkerheten tolererades Cresemba i allmänhet väl.

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cresemba är större än riskerna och

rekommenderade att Cresemba skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cresemba?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cresemba används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Cresemba. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Cresemba

EMA/524256/2015

Sida 3/3

Mer information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.

Mer information om Cresemba

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer

information om behandling med Cresemba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Cresemba från kommittén för särläkemedel finns på

EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

(invasiv aspergillos)

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykos)

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen