Crealb 40 g/l Infusionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

07-07-2021

Aktiva substanser:
albumin, humant
Tillgänglig från:
Sanquin Plasma Products B.V.
ATC-kod:
B05AA01
INN (International namn):
albumin, human
Dos:
40 g/l
Läkemedelsform:
Infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
albumin, humant 40 g Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 1 x 250 ml; Injektionsflaska, 1 x 400 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52421
Tillstånd datum:
2015-10-22

Läs hela dokumentet

Sida 1 av 7

Bipacksedel: Information till användaren

Crealb 40 g/l infusionsvätska, lösning

Crealb 200 g/l infusionsvätska, lösning

humant albumin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information, Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Crealb

är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Crealb

Hur du använder Crealb

Eventuella biverkningar

Hur Crealb

ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Crealb är och vad det används för

Crealb

innehåller ett protein som kallas albumin och som normalt finns i blodplasma hos oss

människor. Då Crealb

används för att återställa en normal blodvolym, fungerar albuminet i läkemedlet

precis som kroppens eget albumin, d.v.s. det stabiliserar den cirkulerande blodmängden och fungerar

som bärarprotein för hormoner, enzymer, läkemedel och toxiner.

Albumin används för att återställa och upprätthålla en normal, cirkulerande blodvolym hos patienter

som förlorat blod och vätska då läkaren anser att en ersättning med albumin är nödvändig.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Crealb

Använd inte Crealb

om du är allergisk mot humant albumin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Crealb

.

Var särskilt försiktig med Crealb om du konstaterats ha

dekompenserad hjärtsvikt (d.v.s. hjärtsvikt med symtom)

högt blodtryck

vidgade blodådror i matstrupen

lungödem (ansamling av vätska i lungorna)

tendens till spontana blödningar

svår anemi (blodbrist)

anuri (så gott som obefintlig urinproduktion), t.ex. på grund av störningar i njurfunktionen.

Sida 2 av 7

Då produkter framställs av humanblod eller -plasma vidtas särskilda åtgärder för att förhindra att

infektioner överförs till patienter. Detta innebär ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att

säkerställa att blod/plasmagivare med risk för att bära på en infektion utesluts samt att varje donation

och samling av plasma testas för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar

dessutom steg i hanteringen av blod och plasma som kan inaktivera eller avskilja virus. Trots dessa

åtgärder kan smittorisken inte fullständigt uteslutas när läkemedel framställda av humanblod eller -

plasma ges. Detta gäller också hittills okända eller nya virus eller andra typer av infektioner.

Inga rapporter om virusöverföring har gjorts för läkemedel som, liksom Crealb, tillverkats enligt den

europeiska farmakopéns specifikationer och enligt etablerade tillverkningsprocesser.

Det rekommenderas särskilt att produktens namn och satsnummer registreras varje gång du ges Crealb

för att kunna upprätthålla ett register på använda produktsatser.

Andra läkemedel och Crealb

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Albumin inverkar inte på din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

Crealb innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt):

En injektionsflaska på 100 ml Crealb

40 g/l innehåller 320 mg natrium. Detta motsvarar 16 % av

högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

En injektionsflaska på 250 ml Crealb

40 g/l innehåller 800 mg natrium. Detta motsvarar 40 % av

högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

En injektionsflaska på 400 ml Crealb

40 g/l innehåller 1 280 mg natrium. Detta motsvarar 64 % av

högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

En injektionsflaska på 50 ml Crealb

200 g/l innehåller 115 mg natrium. Detta motsvarar 6 % av högsta

rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

En injektionsflaska på 100 ml Crealb

200 g/l innehåller 230 mg natrium. Detta motsvarar 12 % av

högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Detta ska beaktas av personer som ordinerats saltfattig kost.

3.

Hur du använder Crealb

Crealb

ges som en långsam infusion. En läkare eller sjukskötare ger dig lösningen direkt i en ven, via

ett infusionsaggregat. Läkaren föreskriver en individuellt anpassad dos och infusionstakt just för dig.

Din längd och vikt, ditt tillstånd och mängden vätska och proteiner du förlorat inverkar på

dosstorleken och infusionstakten.

Sida 3 av 7

Crealb

40 g/l ges direkt intravenöst. Crealb

200 g/l kan ges som den är eller spädas med någon isoton

lösning (t.ex. glukos 5 % eller natriumklorid 0,9 %) innan infusionsvätskan ges. Infusionsvätskan får

dock inte spädas med vatten för injektionsvätskor eftersom detta kan göra att de röda blodkropparna

faller sönder, d.v.s. kan leda till så kallad hemolys.

Albuminlösningar får inte blandas med andra läkemedel, helblod eller koncentrat av röda blodkroppar.

För att säkerställa den ordinerade dosens lämplighet kommer ditt blodtryck, din hjärtfunktion, dina

blodvärden och din andning att övervakas medan du får Crealb.

Om du har använt för stor mängd av Crealb

En för stor dos kan leda till hypervolemi, d.v.s. en för stor cirkulerande blodvolym. Symtom på detta är

bl.a. huvudvärk, andnöd och ett förhöjt blodtryck. Skulle sådana symtom observeras kommer

infusionen att avbrytas omedelbart. Efter detta kan du behöva behandling för att bli av med överflödig

vätska ur kroppen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sällsynta biverkningar som förekommer hos 1-10 patienter av 10.000:

Hudrodnad, nässelutslag, feber och illamående.

Dessa symtom går vanligtvis fort över då infusionstakten sänks eller infusionen avbryts.

Mycket sällsynta biverkningar som förekommer hos färre än 1 patient av 10.000:

Reaktioner av anafylaktisk typ (allergiska överkänslighetsreaktioner som uppkommer väldigt fort),

som exempelvis chock.

I dessa fall avbryts infusionen omedelbart och lämplig behandling av reaktionen sätts in.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Crealb ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Sida 4 av 7

Använd inte Crealb

om lösningen är grumlig eller innehåller fällning. Detta kan nämligen vara tecken

på att albuminet inte är stabilt eller att lösningen är kontaminerad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Crealb

40 g/l

Den aktiva substansen är humant albumin 40 g/l, i injektionsflaskor med 100 ml som innehåller

4 g humant albumin, injektionsflaskor med 250 ml som innehåller 10 g humant albumin eller

injektionsflaskor med 400 ml som innehåller 16 g humant albumin.

Övriga innehållsämnen är natriumkaprylat, natriumklorid, natriumhydroxid eller saltsyra och

vatten för injektionsvätskor.

Crealb

200 g/l

Den aktiva substansen är humant albumin 200 g/l, i injektionsflaskor med 50 ml som innehåller

10 g humant albumin eller injektionsflaskor med 100 ml som innehåller 20 g humant albumin.

Övriga innehållsämnen är natriumkaprylat, natriumklorid, natriumhydroxid eller saltsyra, och

vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Crealb

40 g/l

Crealb

40 g/l finns tillgängligt i injektionsflaska (förpackningsstorlekar 100 ml, 250 ml eller 400 ml).

Lösningen är klar och något viskös. Till färgen är lösningen nästan färglös, gul, gyllenbrun eller grön.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Crealb

200 g/l

Crealb

200 g/l finns tillgängligt i injektionsflaska (förpackningsstorlekar 50 ml eller 100 ml).

Lösningen är klar och, något viskös. Till färgen är lösningen nästan färglös, gul, gyllenbrun eller grön.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Nederländerna

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Finland

Albuman 40 g/l och Albuman 200 g/l

Nederländerna

Albuman 40 g/l och Albuman 200 g/l

Island

Albuman 40 g/l och Albuman 200 g/l

Cypern

Albuman 40 g/l och Albuman 200 g/l

Sverige

Crealb 40 g/l och Crealb 200 g/l

Österrike

Crealb 40 g/l och Crealb 200 g/l

Tyskland

Crealb 40 g/l och Crealb 200 g/l

Polen

Crealb 40 g/l och Crealb 200 g/l

Sida 5 av 7

Slovakien

Crealb 40 g/l och Crealb 200 g/l

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-07-06

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dosering och administreringssätt

Koncentrationen av albuminlösningen, dosen och infusionshastigheten ska anpassas till patientens

individuella behov.

Dosering

Dosen beror på patientens storlek, skadans eller sjukdomens svårighetsgrad och pågående vätske- och

proteinförluster. Bestämning av cirkulerande blodvolym ska användas för att fastställa erforderlig dos,

inte albuminnivåerna i plasma.

Om humant albumin ges ska hemodynamiska parametrar övervakas regelbundet. Detta kan inkludera:

- arteriellt blodtryck och pulsfrekvens

- centralt venöst tryck

- pulmonellt arteriellt inkilningstryck (PAWP)

- urinmängd

- elektrolyter

- hematokrit/hemoglobin

Pediatrisk population

Det finns endast begränsade uppgifter om användning av Crealb hos barn och ungdomar (0-18 år).

Produkten ska därför endast ges till dessa patienter om nyttan klart överstiger de eventuella riskerna.

Doseringen för barn och ungdomar ska anpassas till patientens individuella behov.

Administreringssätt

Crealb 40 g/l lösning kan ges direkt intravenöst.

Crealb 200 g/l lösning kan ges direkt intravenöst eller spädas med en isoton lösning (t.ex. 5 % glukos

eller 0,9 % natriumklorid).

Infusionshastigheten ska anpassas till individuella omständigheter och indikationen.

Vid plasmautbyte ska infusionshastigheten anpassas till hastigheten med vilken plasmautbytet sker.

Se avsnitt 3 i denna bipacksedel för ytterligare information om administreringssätt.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.

Varningar och försiktighet

Sida 6 av 7

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Vid misstanke om allergiska eller anafylaktiska reaktioner ska injektionen stoppas omedelbart. Vid

chock ska behandling enligt gällande riktlinjer ges.

Albumin ska användas med försiktighet vid tillstånd där hypervolemi och dess följder eller

hemodilution kan innebära särskild risk för patienten. Exempel på sådana tillstånd är:

- icke-kompenserad hjärtinsufficiens

- hypertoni

- esofagusvaricer

- lungödem

- ökad blödningsbenägenhet

- svår anemi

- renal och postrenal anuri

Den kolloid-osmotiska effekten av humant albumin 200 g/l är ungefär fyra gånger den för blodplasma.

När koncentrerat albumin administreras måste därför försiktighet vidtas för att säkerställa adekvat

hydrering av patienten. Patienterna ska övervakas noggrant för att skydda mot cirkulatorisk

överbelastning och övervätskning.

Lösningar innehållande 200 g/l humant albumin har ett relativt lågt elektrolytinnehåll jämfört med

lösningar innehållande 40 g/l humant albumin. När albumin ges ska patientens elektrolytstatus

övervakas och lämpliga åtgärder vidtas för att återställa eller upprätthålla elektrolytbalansen.

Om jämförelsevis stora volymer ska ersättas är det nödvändigt att kontrollera koagulation och

hematokrit. Adekvat substitution av andra blodkomponenter (koagulationsfaktorer, elektrolyter,

trombocyter och erytrocyter) måste säkerställas.

Albuminlösningar får inte spädas med vatten för injektionsvätskor eftersom detta kan orsaka hemolys

hos mottagarna.

Hypervolemi kan inträffa om inte dos och infusionshastighet anpassas till patientens cirkulatoriska

tillstånd. Vid första kliniska tecknen på kardiovaskulär överbelastning (huvudvärk, dyspné, jugulär

venstas) eller ökat blodtryck, ökat venöst tryck och lungödem ska infusionen stoppas omedelbart.

Crealb 40 g/l innehåller 140 mmol/l natrium (3,2 g/l):

320 mg natrium per injektionsflaska på 100 ml, motsvarade 16 % av WHO:s högsta rekommenderat

dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

800 mg natrium per injektionsflaska på 250 ml, motsvarande 40 % av WHO:s högsta rekommenderat

dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

1 280 mg natrium per injektionsflaska på 400 ml, motsvarande 64 % av WHO:s högsta

rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Crealb 200 g/l innehåller 100 mmol/l natrium (2,3 g/l):

115 mg natrium per injektionsflaska på 50 ml, motsvarande 6 % av WHO:s högsta rekommenderat

dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

230 mg natrium per injektionsflaska på 100 ml, motsvarande 12 % av WHO:s högsta rekommenderat

dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Sida 7 av 7

Detta ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant

blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för

specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus

är en del av tillverkningsprocessen. Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt

uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills

okända virus samt andra patogener.

Det finns inga rapporter om virusöverföring med albumin som tillverkats enligt Europeiska

farmakopéns specifikationer och enligt etablerade processer.

Överdosering

Hypervolemi kan inträffa om dosen och infusionshastigheten är för höga. Vid första kliniska tecken på

kardiovaskulär överbelastning (huvudvärk, dyspné, jugulär venstas) eller ökat blodtryck, ökat centralt

ventryck och lungödem ska infusionen stoppas omedelbart och patientens hemodynamiska parametrar

övervakas noggrant.

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, helblod eller erytrocytkoncentrat. Endast

Crealb 200 g/l kan spädas med en isoton lösning (t.ex. 5 % glukos eller 0,9 % natriumklorid).

Läs hela dokumentet

Sida 1 av 6

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Crealb 40 g/l infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Crealb 40 g/l är en lösning som innehåller 40 g/l (4 %) total proteinmängd, av vilket minst 95 % är

humant albumin.

En injektionsflaska innehåller antingen 4 g/100 ml eller 10 g/250 ml eller 16 g/400 ml humant

albumin.

Lösningen är svagt hypoonkotisk.

Hjälpämne med känd effekt:

Det här läkemedlet innehåller 140 mmol/l natrium (3,2 g/l): 320 mg natrium per injektionsflaska på

100 ml, 800 mg natrium per injektionsflaska på 250 ml och 1 280 mg natrium per injektionsflaska på

400 ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Infusionsvätska, lösning.

En klar, lätt viskös lösning som är nästan färglös, gul, bärnstensfärgad eller grön.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

För återställande och bibehållande av cirkulerande blodvolym när en volymbrist konstaterats, och

användning av en kolloid är lämpligt.

Crealb 40 g/l är avsett för vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Koncentrationen av albuminlösningen, dosen och infusionshastigheten ska anpassas till patientens

individuella behov.

Dosering

Dosen beror på patientens storlek, skadans eller sjukdomens svårighetsgrad och pågående vätske- och

proteinförluster. Bestämning av cirkulerande blodvolym ska användas för att fastställa erforderlig dos,

inte albuminnivåerna i plasma.

Om humant albumin ges ska hemodynamiska parametrar övervakas regelbundet. Detta kan inkludera:

- arteriellt blodtryck och pulsfrekvens

- centralt venöst tryck

- pulmonellt arteriellt inkilningstryck (PAWP)

Sida 2 av 6

- urinmängd

- elektrolyter

- hematokrit/hemoglobin

Pediatrisk population

Det finns endast begränsade uppgifter om användning av Crealb hos barn och ungdomar (0-18 år).

Produkten ska därför endast ges till dessa patienter om nyttan klart överstiger de eventuella riskerna.

Doseringen för barn och ungdomar ska anpassas till patientens individuella behov.

Administreringssätt

Crealb 40 g/l lösning kan ges direkt intravenöst. Infusionshastigheten ska anpassas till individuella

omständigheter och indikationen.

Vid plasmautbyte ska infusionshastigheten anpassas till hastigheten med vilken plasmautbytet sker.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Vid misstanke om allergiska eller anafylaktiska reaktioner ska injektionen stoppas omedelbart. Vid

chock ska behandling enligt gällande riktlinjer ges.

Albumin ska användas med försiktighet vid tillstånd där hypervolemi och dess följder eller

hemodilution kan innebära särskild risk för patienten. Exempel på sådana tillstånd är:

- icke-kompenserad hjärtinsufficiens

- hypertoni

- esofagusvaricer

- lungödem

- ökad blödningsbenägenhet

- svår anemi

- renal och postrenal anuri

Lösningar innehållande 200 g/l humant albumin har ett relativt lågt elektrolytinnehåll jämfört med

lösningar innehållande 40 g/l humant albumin. När albumin ges ska patientens elektrolytstatus

övervakas (se avsnitt 4.2) och lämpliga åtgärder vidtas för att återställa eller upprätthålla

elektrolytbalansen.

Albuminlösningar får inte spädas med vatten för injektionsvätskor eftersom detta kan orsaka hemolys

hos mottagarna.

Om jämförelsevis stora volymer ska ersättas är det nödvändigt att kontrollera koagulation och

hematokrit. Adekvat substitution av andra blodkomponenter (koagulationsfaktorer, elektrolyter,

trombocyter och erytrocyter) måste säkerställas.

Hypervolemi kan inträffa om inte dos och infusionshastighet anpassas till patientens cirkulatoriska

tillstånd. Vid första kliniska tecknen på kardiovaskulär överbelastning (huvudvärk, dyspné, jugulär

venstas) eller ökat blodtryck, ökat venöst tryck och lungödem ska infusionen stoppas omedelbart.

Sida 3 av 6

Detta läkemedel innehåller 140 mmol/l natrium (3,2 g/l):

320 mg natrium per injektionsflaska på 100 ml, motsvarade 16 % av WHO:s högsta rekommenderat

dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

800 mg natrium per injektionsflaska på 250 ml, motsvarande 40 % av WHO:s högsta rekommenderat

dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

1 280 mg natrium per injektionsflaska på 400 ml, motsvarande 64 % av WHO:s högsta

rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant

blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för

specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus

är en del av tillverkningsprocessen. Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt

uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills

okända virus samt andra patogener.

Det finns inga rapporter om virusöverföring med albumin som tillverkats enligt Europeiska

farmakopéns specifikationer och enligt etablerade processer.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga särskilda interaktioner mellan humant albumin och andra läkemedel är kända.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Säkerheten av Crealb vid användning under graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska

studier. Enligt klinisk erfarenhet med albumin förväntas dock inga skadliga effekter på graviditeten,

fostret eller det nyfödda barnet.

Fertilitet

Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Crealb.

Experimentella djurstudier är otillräckliga för att utvärdera säkerheten vad gäller fortplantning,

embryonal- och fosterutveckling, havandeskapsprocess samt peri- och postnatal utveckling. Humant

albumin är dock en normal beståndsdel i humant blod.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.

4.8

Biverkningar

Milda reaktioner, som blodvallningar, urtikaria, feber och illamående, förekommer i sällsynta fall.

Reaktionerna försvinner vanligen snabbt när infusionshastigheten minskas eller infusionen avbryts. I

mycket sällsynta fall kan svåra reaktioner såsom chock uppträda. Vid svåra reaktioner ska infusionen

stoppas och lämplig behandling inledas.

För säkerhet gällande överförbara infektiösa agens, se avsnitt 4.4.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

Sida 4 av 6

att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Hypervolemi kan inträffa om dosen och infusionshastigheten är för höga. Vid första kliniska tecken på

kardiovaskulär överbelastning (huvudvärk, dyspné, jugulär venstas) eller ökat blodtryck, ökat centralt

ventryck och lungödem ska infusionen stoppas omedelbart och patientens hemodynamiska parametrar

övervakas noggrant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Plasmasubstitut och plasmaproteinfraktioner, ATC-kod: B05AA01.

Humant albumin utgör kvantitativt mer än hälften av den totala proteinmängden i plasma och står för

ungefär 10 % av proteinsyntesaktiviteten i levern.

Fysikalisk-kemiska data: Humant albumin 40 g/l är svagt hypoonkotiskt jämfört med normal plasma.

Albuminets viktigaste fysiologiska funktioner är att upprätthålla blodets onkotiska tryck och dess

transportfunktion. Albumin stabiliserar den cirkulerande blodvolymen och fungerar som bärare av

hormoner, enzymer, läkemedel och toxiner.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Under normala förhållanden är den totala utbytbara albuminpoolen 4–5 g/kg kroppsvikt, varav

40−45 % finns intravaskulärt och 55–60 % extravaskulärt. Ökad permeabilitet i kapillärerna ändrar

albuminets kinetik och onormal distribution kan förekomma vid tillstånd som svåra brännskador eller

septisk chock.

Under normala förhållanden är den genomsnittliga halveringstiden för albumin ungefär 19 dagar.

Balansen mellan syntes och nedbrytning uppnås vanligen genom feedback-reglering. Elimineringen är

huvudsakligen intracellulär och beroende av lysosomproteaser.

Hos friska personer lämnar mindre än 10 % av tillfört albumin det intravaskulära rummet under de

första 2 timmarna efter infusionen. Avsevärda individuella variationer med avseende på effekten på

plasmavolymen förekommer. Hos vissa patienter kan den ökade plasmavolymen kvarstå några timmar.

Hos kritiskt sjuka patienter kan dock avsevärda mängder albumin läcka ut från det vaskulära rummet

med oförutsägbar hastighet.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Humant albumin är en normal beståndsdel i humanplasma och verkar som fysiologiskt albumin.

Toxicitetstest på djur efter engångsdos är föga relevanta och tillåter inte utvärdering av toxiska eller

letala doser eller ett dos-effektförhållande. Toxicitetstest efter upprepad dosering är omöjliga att utföra

på grund av utveckling av antikroppar mot heterologa proteiner i djurmodeller.

Sida 5 av 6

Hittills har inga rapporter inkommit om toxiska effekter av humant albumin på embryo/foster eller om

onkogen eller mutagen potential.

Inga tecken på akut toxicitet har beskrivits i djurmodeller.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumkaprylat, natriumklorid, natriumhydroxid eller saltsyra, vatten för injektionsvätskor.

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, helblod eller erytrocytkoncentrat

6.3

Hållbarhet

3 år.

När injektionsflaskan öppnats ska innehållet användas omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

100 ml, 250 ml eller 400 ml lösning i injektionsflaska (typ-II-glas) med propp (bromobutyl).

Förpackningsstorlek 1 injektionsflaska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Lösningen kan ges direkt intravenöst.

Albuminlösningar får inte spädas med vatten för injektionsvätskor då detta kan förorsaka hemolys hos

mottagaren.

Om stora volymer ges ska produkten värmas till rums- eller kroppstemperatur före användning.

Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller fällningar. Det här kan tyda på att proteinet är

instabilt eller att lösningen har kontaminerats.

När injektionsflaskan öppnats ska innehållet användas omedelbart

.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Nederländerna

Sida 6 av 6

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

52421

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2015-10-22/2020-06-08

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-07-06

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen