Cortiment 9 mg Depottablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-09-2020

Aktiva substanser:
budesonid
Tillgänglig från:
Paranova Läkemedel AB
ATC-kod:
A07EA06
INN (International namn):
budesonide
Dos:
9 mg
Läkemedelsform:
Depottablett
Sammansättning:
sojalecitin Hjälpämne; budesonid 9 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 30 tabletter
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
56268
Tillstånd datum:
2017-10-25

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Cortiment 9 mg depottablett

budesonid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Cortiment är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Cortiment

Hur du tar Cortiment

Eventuella biverkningar

Hur Cortiment ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Cortiment är och vad det används för

Cortiment innehåller en substans som heter budesonid. Budesonid tillhör en grupp av läkemedel som kallas

kortison som används för att minska inflammation.

Cortiment används hos vuxna för behandling av

ulcerös kolit, som är en inflammation i tjocktarmen (kolon) och ändtarmen (rektum)

akuta skov av mikroskopisk kolit, som är en sjukdom med kronisk inflammation i tjocktarmen, vanligen

med kronisk vattnig diarré

Budesonid som finns i Cortiment kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Cortiment

Ta inte Cortiment

om du är allergisk mot budesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du är allergisk mot jordnötter eller soja eftersom Cortiment innehåller lecitin som kommer från

sojaolja

Varningar och försiktighet

Kontakta din läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Tala med läkaren innan du tar Cortiment:

om du har en infektion såsom virus-, bakterie- eller svampinfektion

om du har haft högt blodtryck

om du har diabetes

om du har haft benskörhet

om du har haft magsår

om du har haft ökat tryck i ögat (glaukom) eller grå starr

om någon i din nära släkt har haft diabetes eller ökat tryck i ögat (glaukom)

om du har haft leverproblem

om du byter från annan kortisonbehandling till Cortiment eftersom detta kan resultera i t ex smärta i

muskler och leder, trötthet, huvudvärk, illamående och kräkningar

om du vet att du behöver vaccineras

om du har behandlats med ett starkare kortisonpreparat före behandling med Cortiment kan dina

symtom återkomma

om du får en infektion under behandlingen kan Cortiment dölja tecken på infektion och infektionen

kan bli värre. Du kan lättare få infektioner under behandlingen med Cortiment eftersom kroppens

motståndskraft mot infektioner kan minska.

om du ska genomgå en operation inom snar framtid eller genomgår en stressig period

om du ännu inte har haft mässling eller vattkoppor. Försök att undvika personer som har mässling eller

vattkoppor medan du tar Cortiment tabletter. Tala med läkare om du tror att du har blivit smittad med

vattkoppor eller mässling medan du tar detta läkemedel.

om du eller någon nära släkting har haft psykiska besvär

Att ta kortisonpreparat i höga doser och under en längre period kan påverka alla delar av kroppen och i

mycket sällsynta fall orsaka psykiska besvär (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar).

Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare innan du tar Cortiment.

Andra läkemedel och Cortiment

Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria

läkemedel. Detta är nödvändigt eftersom Cortiment kan påverka hur vissa läkemedel verkar och vissa

läkemedel kan påverka hur Cortiment verkar. Vissa läkemedel kan öka effekterna av Cortiment och din

läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel (t ex vissa läkemedel mot HIV: ritonavir,

kobicistat).

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av

följande läkemedel:

ketokonazol eller itrakonazol, som används mot svampinfektioner

läkemedel mot HIV (t ex ritonavir och nelfinavir, läkemedel som innehåller kobicistat)

karbamazepin, som används för epilepsibehandling

hjärtglykosider och vätskedrivande medel

läkemedel som innehåller östrogen, såsom hormonersättningsbehandling och vissa orala

preventivmedel (p-piller)

kolestyramin, som används för att sänka kolesterolnivåerna eller minska klåda orsakad av

leverproblem, eller syraneutraliserande medel (antacida)

Cortiment med mat, dryck och alkohol

Drick inte grapefruktjuice när du tar Cortiment. Det kan påverka det sätt på vilket läkemedlet verkar.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Cortiment påverkar troligtvis inte din förmåga att köra fordon eller använda verktyg eller maskiner.

Försiktighet bör iakttas eftersom denna typ av läkemedel ibland kan orsaka yrsel eller trötthet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker

.

Cortiment innehåller laktos och lecitin (sojaolja)

Cortiment innehåller laktos som är en typ av socker. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din

läkare innan du tar denna medicin.

Cortiment innehåller lecitin (sojaolja). Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta

läkemedel.

3.

Hur du tar Cortiment

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Rekommenderad dos för ulcerös kolit och mikroskopisk kolit är 1 tablett på morgonen före eller

tillsammans med frukost.

Svälj tabletten hel med ett glas vatten, tabletten får inte delas, krossas eller tuggas.

Vanligtvis kommer du att ta detta läkemedel dagligen i upp till 8 veckor. Läkaren kommer därefter att

gradvis minska hur ofta du tar detta läkemedel.

Fortsätt att ta Cortiment så som läkaren har sagt, även om du börjar må bättre.

Ytterligare information under tiden som du tar Cortiment

Om du ska genomgå en operation inom snar framtid eller är i en period med mycket stress kan läkaren be

dig att även ta andra steroidtabletter.

Användning hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion

Cortiment har inte studerats specifikt hos patienter med njur- eller leverproblem.Tala med läkaren.

Användning för barn

Cortiment rekommenderas inte för barn.

Om du har tagit för stor mängd av Cortiment

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Cortiment

Om du glömmer att ta en dos av Cortiment, ta den så fort du kommer ihåg. Om det snart är dags för

nästa dos, hoppa då över den missade dosen.

Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Cortiment

Sluta inte att ta Cortiment utan att först tala med läkare. Du kan behöva avsluta behandlingen gradvis. Om

du plötsligt slutar att ta detta läkemedel kan du börja må dåligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkaren.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får en allergisk reaktion, kontakta genast läkare eller ring 112. Tecken på detta kan vara

nässelfeber eller svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller strupe. Detta kan göra det svårt att

andas.

Följande biverkningar kan förekomma med Cortiment. De flesta av biverkningarna som nämns nedan kan

även förväntas med annan kortisonbehandling.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Cushing-lika symtom såsom runt ansikte, akne, viktökning och ökad benägenhet att få blåmärken

Låga kaliumnivåer i blodet som kan orsaka muskelsvaghet eller trötthet, törst eller ”stickningar”

Beteendeförändringar såsom nervositet, sömnsvårigheter och humörsvängningar

Depression

Huvudvärk

Hjärtklappning

Illamående

Buksmärta

Utspänd buk

Muntorrhet

Matsmältningsbesvär (dyspepsi)

Hudutslag eller klåda

Akne

Muskelsmärta, muskelkramper

Rikliga eller oregelbundna menstruationer hos kvinnor

Extrem trötthet

Minskning av hormonet kortisol i blodet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Influensa

Ökning av vita blodkroppar

Beteendeförändringar såsom humörsvängningar

Rastlöshet och hyperaktivitet

Yrsel

Skakningar

Väderspänningar

Ryggsmärta

Muskelspasmer

Svullnad i benen

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Aggression

Glaukom (ökat tryck i ögat)

Grumling av ögonlinsen eller linskapseln (grå starr)

Dimsyn

Lila eller blåsvarta prickar på huden

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) som kan orsaka andningssvårigheter och eventuell chock

Några av de biverkningar som nämnts ovan är typiska för kortisonbehandling och kan förekomma beroende

på dos, behandlingsperiod, om du tar eller har tagit andra kortisonpreparat samt din individuella känslighet.

Psykiska besvär kan uppstå vid intag av kortison såsom Cortiment. Tala med läkaren om du (eller någon som

tar detta läkemedel) visar tecken på psykiska besvär. Detta är särskilt viktigt om du är deprimerad eller

kanske har självmordstankar. Mycket sällsynta psykiska besvär har uppstått när höga doser har tagits under

lång tid.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Cortiment ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är budesonid. Varje tablett innehåller 9 mg budesonid.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är:

Tablettkärna

– stearinsyra (E570), lecitin (soja) (E322), mikrokristallin cellulosa (E460),

hydroxipropylcellulosa (E463), laktosmonohydrat, kolloidal hydratiserad kiseldioxid (E551),

magnesiumstearat (E470b)

Filmdragering

– metakrylsyra-metylmetakrylat-sampolymer (1:1), metakrylsyra-metylmetakrylat-

sampolymer (1:2), talk (E553b), titandioxid (E171), trietylcitrat

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cortiment finns som vita till benvita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med “MX9” på ena

sidan. Tabletterna levereras i en blisterförpackning med tryckfolie av aluminium i en kartong.

Detta läkemedel finns i förpackningar om 10, 20, 30, 50, 60 eller 80 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ferring Läkemedel AB

Box 4041

203 11 Malmö

040-691 69 00

Tillverkare

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo 1

20045 Lainate

Milano

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-03-15

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Cortiment 9 mg, depottablett

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller 9 mg budesonid.

Hjälpämnen med känd effekt

Laktosmonohydrat 50 mg.

Innehåller lecitin från sojaolja.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Depottablett.

Varje tablett är en vit till benvit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, magsaftresistent, diameter ca 9,5 mm,

tjocklek ca 4,7 mm, präglad ”MX9” på ena sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Cortiment är indicerat till vuxna för

induktion av remission hos patienter med lindrig till måttlig aktiv ulcerös kolit där 5-ASA behandling

haft otillräcklig effekt

induktion av remission hos patienter med aktiv mikroskopisk kolit

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Ulcerös kolit och mikroskopisk kolit:

Rekommenderad daglig dos för induktion av remission är en 9 mg tablett på morgonen i upp till 8 veckor.

När behandlingen avbryts kan det vara lämpligt att successivt minska dosen (för mer information om

avbrytande av behandling, se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Cortiment tabletter har ännu inte fastställts för barn i åldern 0-18 år. Inga data finns

tillgängliga och därför rekommenderas inte användning i den pediatriska populationen förrän ytterligare data

blir tillgängliga.

Äldre

Ingen speciell dosjustering rekommenderas. Erfarenheten av användning av Cortiment hos äldre är dock

begränsad.

Nedsatt lever- och njurfunktion

Cortiment 9 mg har inte undersökts hos patienter med nedsatt lever- och njurfunktion och därför bör

försiktighet iakttas vid administrering och uppföljning av läkemedlet hos dessa patienter.

Administreringssätt

En tablett Cortiment 9 mg tas på morgonen, med eller utan föda. Tabletten ska sväljas hel med ett glas vatten

och får inte delas, krossas eller tuggas, eftersom filmdrageringen är avsedd att säkerställa förlängd

frisättning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, sojaolja, jordnötsolja eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Cortiment tabletter ska användas med försiktighet hos patienter med infektioner, hypertoni, diabetes mellitus,

osteoporos, magsår, glaukom eller katarakter, eller med hereditet för diabetes eller glaukom eller med något

annat tillstånd där användning av kortikosteroider kan få oönskade effekter.

Synstörningar har rapporterats med systemisk och lokal användning av kortikosteroider. Om en patient

uppvisar symtom såsom dimsyn eller andra synstörningar bör remiss till ögonläkare beaktas för utvärdering

av möjliga orsaker som kan inkludera katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös

korionretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och lokala kortikosteroider.

Nedsatt leverfunktion kan påverka elimineringen av glukokortikoider, inklusive budesonid, och orsaka ökad

systemisk tillgänglighet. Risken för eventuella biverkningar ska beaktas.

När behandlingen ska avbrytas, kan det vara lämpligt att successivt minska dosen enligt behandlande läkares

ordination.

Behandling med Cortiment tabletter leder till lägre systemiska steroidnivåer än konventionell oral

glukokortikoidbehandling. Överföring från annan steroidbehandling kan leda till symtom relaterade till

förändringen i systemiska steroidnivåer. Några patienter kan få ospecifika symtom såsom muskel- och

ledsmärta under utsättningsfasen. En generellt otillräcklig kortikosteroid effekt bör misstänkas om symtom

som trötthet, huvudvärk, illamående och kräkningar i sällsynta fall skulle förekomma.

Eftersom kortikosteroider är kända för att ha immunologiska effekter, reducerar samtidig administrering av

Cortiment tabletter sannolikt immunsvaret på vacciner.

Samtidig administrering med ketokonazol eller andra potenta CYP3A-hämmare bör undvikas. Om detta inte

är möjligt bör perioden mellan behandlingarna vara så lång som möjligt och en minskning av Cortiment-

dosen kan också övervägas, se även avsnitt 4.5. Efter rikligt intag av grapefruktjuice (som hämmar

CYP3A4-aktiviteten främst i tarmslemhinnan) ökar den systemiska exponeringen för oralt budesonid till

omkring det dubbla. I likhet med andra läkemedel som främst metaboliseras via CYP3A4 ska regelbundet

intag av grapefrukt eller grapefruktjuice i samband med administrering av budesonid undvikas (andra juicer,

såsom apelsinjuice eller äppeljuice, hämmar inte CYP3A4-aktiviteten). Se även avsnitt 4.5.

Cortiment tabletter innehåller lecitin (sojaolja). Detta läkemedel bör inte användas hos patienter som är

överkänsliga mot jordnötter eller soja.

Cortiment tabletter innehåller laktosmonohydrat och patienter med något av följande sällsynta ärftliga

tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller

glukos-galaktosmalabsorption.

Följande varningar och försiktighetsåtgärder är generella för kortikosteroider:

Binjurebarksuppression har observerats hos patienter som tidigare stått på systemiska kortikosteroider

med högre systemisk effekt.

Suppression av det inflammatoriska svaret och immunsystemet ökar mottagligheten för infektioner.

Glukokortikoider kan orsaka hämning av HPA-axeln och minska stressreaktionen. När patienter

genomgår operation eller utsätts för annan stress rekommenderas kompletterande systemisk

glukokortikoidbehandling.

Vattkoppor och mässling kan få ett svårare förlopp hos patienter som behandlas med orala

glukokortikoider. Särskild försiktighet ska iakttas för att undvika exponering hos patienter som inte har

haft dessa sjukdomar. Om patienterna är infekterade eller misstänks vara infekterade, överväg reduktion

eller avbrytande av glukokortikoidbehandling enligt behandlande läkares ordination.

Systemiska effekter av steroider kan förekomma, särskilt då de förskrivs i höga doser och under längre

perioder. Sådana effekter kan omfatta Cushings syndrom, binjuresuppression, tillväxthämning, minskad

benmineraltäthet, katarakt, glaukom och i mycket sällsynta fall många olika psykiska/beteendemässiga

effekter, se avsnitt 4.8.

Särskild försiktighet krävs när man överväger användning av systemiska kortikosteroider hos patienter

med befintliga eller tidigare svåra affektiva störningar hos dem själva eller hos deras släktingar i första

ledet.

Byte från glukokortikoider med hög systemisk effekt kan demaskera allergier såsom rinit och eksem som

tidigare kontrollerades av det systemiska läkemedlet.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Budesonid metaboliseras huvudsakligen via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4). Hämmare av detta enzym är

t ex ketokonazol, itrakonazol, HIV-proteashämmare (inklusive läkemedel som innehåller kobicistat) och

grapefruktjuice. Kombination med CYP3A-hämmare förväntas flerfaldigt öka den systemiska exponeringen

för budesonid samt risken för systemiska biverkningar, se avsnitt 4.4. Kombinationen ska undvikas såvida

inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet

ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider. Om behandlingarna

kombineras bör perioden mellan doseringen av de kombinerade behandlingarna vara så lång som möjligt och

en minskning av budesonid-dosen kan också övervägas. Det är inte sannolikt att budesonid hämmar andra

läkemedels metabolism via CYP3A4, eftersom budesonid har låg affinitet för detta enzym.

Samtidig behandling med CYP3A4-inducerare såsom karbamazepin kan minska exponeringen av budesonid,

vilket kan kräva en dosökning.

Kortikosteroidinteraktioner kan utgöra en signifikant risk för de patienter som behandlas med hjärtglykosider

(ökad effekt på grund av reducerade kaliumnivåer) och diuretika (ökad eliminering av kalium).

Förhöjda plasmanivåer och förstärkta effekter av kortikosteroider har rapporterats hos kvinnor som även tar

östrogener eller orala preventivmedel, men ingen sådan effekt har rapporterats med budesonid och samtidigt

intag av orala lågdospreventivmedel av kombinationstyp.

Även om det inte studerats, kan samtidig administrering av kolestyramin eller antacida minska upptaget av

budesonid, i likhet med andra läkemedel. Därför bör dessa läkemedel inte tas samtidigt, utan med minst två

timmars mellanrum.

Vid rekommenderade doser hade omeprazol inte någon effekt på farmakokinetiken för oralt budesonid,

medan cimetidin hade en liten men kliniskt obetydlig effekt.

Eftersom binjurefunktionen kan undertryckas, kan ett ACTH-stimuleringstest för att diagnostisera

hypofysinsufficiens visa felaktiga resultat (låga värden).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Data från användning av inhalerat budesonid under ett mycket stort antal exponerade graviditeter tyder inte

på skadliga effekter. Även om det inte finns några data från graviditetsutfallet efter oral administrering, är

biotillgängligheten efter oral administrering låg. I djurstudier har kortikosteroider visat sig vara skadliga vid

hög exponering, se avsnitt 5.3. Cortiment ska användas under graviditet endast då potentiella fördelar

överväger risken för fostret.

Amning

Budesonid utsöndras i bröstmjölk.

Underhållsbehandling med inhalerat budesonid (200 eller 400 mikrogram två gånger dagligen) hos ammande

kvinnor med astma medför en försumbar systemisk exponering för budesonid hos det ammade barnet.

I en farmakokinetisk studie uppskattades den dagliga dosen till spädbarn till 0,3% av den dagliga dosen för

modern för båda dosnivåerna, och den genomsnittliga plasmakoncentrationen hos spädbarn uppskattades till

1/600 av den koncentration som observerats i moderns plasma, förutsatt en fullständig oral biotillgänglighet

hos barnet.

Budesonid-koncentrationerna i barnens plasmaprover var alla lägre än den kvantitativa gränsen.

Baserat på data från inhalerat budesonid och det faktum att budesonid uppvisar linjära farmakokinetiska

egenskaper inom terapeutiska dosintervall efter inhalation samt oral och rektal administrering, förväntas

exponeringen vid terapeutiska doser hos det ammade barnet vara låg. Dessa data stödjer fortsatt användning

av budesonid oralt och rektalt under amning.

Fertilitet

Det finns inga data om effekten av Cortiment på fertilitet hos människa. Det fanns inga effekter på

fertiliteten hos råtta efter behandling med budesonid.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier av effekterna av Cortiment på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har

genomförts. Vid framförande av fordon och användning av maskiner bör man ta hänsyn till att tillfällig yrsel

eller trötthet kan förkomma, se avsnitt 4.8.

4.8

Biverkningar

Biverkningar rapporterade i kliniska studier med Cortiment presenteras i tabell 1. Biverkningar rapporterade

för den terapeutiska gruppen presenteras i tabell 2.

I kliniska studier i fas II och III var incidensen av biverkningar med Cortiment tabletter, vid rekommenderad

dos 9 mg dagligen, jämförbar med placebo. De flesta biverkningar hade lindrig till måttlig intensitet och var

inte allvarliga.

Rapporterade biverkningar listas enligt följande frekvensindelning: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga

(≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta

(< 1/10 000).

Tabell 1 Cortiment-relaterade biverkningar rapporterade i kliniska studier med mer än ett fall

(N=255)

Föredragen biverkningsterm

MedDRA-

klassificering av

organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Infektioner och

infestationer

Influensa

Blodet och

lymfsystemet

Leukocytos

Psykiska störningar

Insomni

Humörsvängningar

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Yrsel

Magtarmkanalen

Illamående

Smärta i övre delen av buken

Utspänd buk

Buksmärta

Muntorrhet

Dyspepsi

Flatulens

Hud och subkutan

vävnad:

Akne

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Myalgi

Ryggsmärta

Muskelspasmer

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Utmattning

Perifert ödem

Undersökningar

Sänkt kortisolnivå i blodet

Tabell 2 Biverkningar rapporterade för den terapeutiska gruppen (medel vid intestinala

inflammationer, glukokortikoider för lokal behandling, budesonid)

MedDRA-klassificering av

organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion

Endokrina systemet

Cushing-

liknande

syndrom

Tillväxt-

hämning hos

barn*

Metabolism och nutrition

Hypokalemi

Psykiska störningar

Beteende-

förändringar

som nervositet,

sömnlöshet och

humör-

Psykomotorisk

hyperaktivitet

Aggression

MedDRA-klassificering av

organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

svängningar

Depression

Centrala och perifera

nervsystemet

Tremor

Ögon

Katarakt

inklusive

subkapsulär

katarakt

Glaukom

Dimsyn (se även

avsnitt 4.4)

Hjärtat

Palpitationer

Magtarmkanalen

Dyspepsi

Hud och subkutan vävnad

Hudreaktioner

(urtikaria,

exantem)

Ekkymos

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Muskelkramper

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Menstruations-

störningar

*

Observera att Cortiment inte rekommenderas till barn (se avsnitt 4.2)

De flesta biverkningar som nämns i denna produktresumé kan också förväntas för andra behandlingar med

glukokortikoider.

Biverkningar som är typiska för systemiska kortikosteroider (t ex Cushing-liknande syndrom och

tillväxthämning) kan förekomma. Dessa biverkningar är beroende av dos, behandlingstid, samtidigt och

tidigare intag av kortikosteroider och individuell känslighet.

Pediatrisk population

Inga data tillgängliga.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala,

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

På grund av den låga systemiska tillgängligheten för Cortiment tabletter förväntas en akut överdosering, även

vid mycket höga doser, inte leda till någon akut klinisk kris. I händelse av akut överdosering finns ingen

specifik antidot. Behandlingen består av stödjande och symtomatisk behandling.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid intestinala inflammationer, Glukokortikoider för lokal behandling

ATC-kod: A07E A06

Verkningsmekanism

Den exakta verkningsmekanismen för budesonid vid behandling av ulcerös eller mikroskopisk kolit är inte

fullt klarlagd. Generellt sett hämmar budesonid många inflammatoriska förlopp, däribland

cytokinproduktion, inflammatorisk cellaktivering och expression av adhesionsmolekyler på endotel- och

epitelceller. Vid doser som är kliniskt ekvivalenta med prednisolon ger budesonid betydligt mindre hämning

av HPA-axeln och har mindre inverkan på inflammatoriska markörer.

Data från kliniskt farmakologiska och farmakokinetiska studier indikerar att verkningsmekanismen hos

Cortiment tabletter baseras på en lokal effekt i tarmen.

Farmakodynamiska effekter

MMX förlängda frisättningsteknik karakteriseras av en multimatrixstruktur täckt av en magsaftsresistent

beläggning som löses upp i tarmvätskor med ett pH som är högre än 7.

När beredningsformen administreras, skyddar det magsaftsskyddande skiktet beredningsformen under

transporten genom magsäcken, duodenum och till den nedre delen av tarmen. När det skyddande skiktet

försvinner kommer tarmvätskan sedan i kontakt med de hydrofila matrixpolymererna som börjar svälla tills

en viskös gelmatrix har bildats. Vätskan som tränger in i gelmatrixen löser upp den aktiva substansen i den

lipofila matrixen. Budesonid frisätts därefter i tarmkanalen i en kontrollerad hastighet genom hela kolon.

Budesonid är en glukokortikoid som används vid behandling av inflammatorisk tarmsjukdom. Det har större

lokal antiinflammatorisk effekt, men sänker inte kortisolnivåerna lika mycket som systemiska

glukokortikoider.

Klinisk effekt

Ulcerös kolit

Två randomiserade, kontrollerade kliniska fas III-studier har utförts. I dessa studier inkluderades 1022 vuxna

patienter med lindrig till måttlig aktiv ulcerös kolit. Tvåhundrafemtiofem (255) patienter behandlades

dagligen under 8 veckor med en Cortiment 9 mg tablett. De patienter som inkluderades i studien hade

antingen inte tidigare behandlats med Cortiment (42% ITT) eller hade genomgått misslyckad behandling

med 5-ASA (58% ITT). I båda studierna inkluderades jämförelseläkemedlen mesalazin (Asacol) respektive

budesonid (Entocort) för att visa analyskänslighet. Den definition av remission som användes i båda

studierna var en UCDAI-poäng på ≤1, med 0 poäng för rektal blödning och avföringsfrekvens, normal

slemhinna (ingen sprödhet) och ≥1 poängs reduktion av endoskopipoäng.

Effekt av Cortiment 9 mg tablett på primärt resultatmått:

Studie

Cortiment 9 mg

Remission (%)

Placebo

Remission (%)

Studie CB-01-02/01

17,9

0,0143

Studie CB-01-02/02

17,4

0,0047

Båda studierna visade statistiskt signifikant skillnad för Cortiment 9 mg jämfört med placebo, skillnaden var

10,4% respektive 12,9%.

5-ASA är standard då lindrig till måttlig aktiv ulcerös kolit ska behandlas. En direkt jämförelse av Cortiment

mot 5-ASA är inte tillgänglig. Av denna anledning måste det terapeutiska arbetet etableras. Några patienter

kan komma att ha fördel av initial behandling med Cortiment.

Belägg för indikationen mikroskopisk kolit (kollagen kolit och lymfocytär kolit) presenteras nedan. Belägget

kommer från studier på budesonidprodukten Entocort. Den systemiska tillgängligheten för denna produkt

liknar den för budesonidprodukten Cortiment (se avsnitt 5.2).

Kollagen kolit:

I två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade induktionsstudier med sex respektive åtta veckors

behandlingstid undersöktes den kliniska och histologiska effekten av budesonid 9 mg/dag vid behandling av

kollagen kolit. I den första studien randomiserades 23 patienter till budesonid 9 mg/dag och 22 patienter till

placebo under 6 veckor. Den kliniska remissionsfrekvensen var signifikant högre (p<0,001) i

budesonidgruppen jämfört med placebogruppen, 86,9% respektive 13,6%. Histologisk förbättring

observerades hos 14 patienter i budesonidgruppen (60,9%) och hos en patient i placebogruppen (4,5%;

p<0,001). I den andra studien randomiserades 10 patienter till budesonid under 8 veckor (9 mg/dag i 4

veckor, 6 mg/dag i 2 veckor och 3 mg/dag 2 veckor) och tio till placebo. Alla 10 patienter som fick

budesonid svarade kliniskt jämfört med två i placebogruppen (p<0,001).

Två öppna studier (induktionsfasen av randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade underhållsstudier)

undersökte effekten av budesonid 9 mg/dag under 6 veckor. I den första studien uppnådde 46 patienter (96%)

klinisk remission inom 2-30 dagar (medelvärde 6,4), med markant förbättring i avföringskonsistens. I den

andra studien var 34 patienter (81%), av de 42 patienter som påbörjade studien, i klinisk remission

(genomsnittlig avföringsfrekvens tre eller färre per dag) vid vecka 6.

Lymfocytär kolit:

Belägget för denna indikation är begränsat. En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie

genomfördes hos 15 patienter med lymfocytär kolit. Elva försökspersoner behandlades med budesonid 9

mg/dag och fyra patienter fick placebo under 8 veckor. Ett kliniskt svar (definierat som minst 50%

förbättring i frekvensen tarmtömningar) sågs i 25% av placebogruppen jämfört med 91% i budesonidgruppen

(p= 0,03).

Pediatrisk population

Cortiment har inte studerats i den pediatriska populationen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter oral dosering av ren, mikroniserad substans förefaller absorptionen vara fullständig. En stor andel av

det oformulerade läkemedlet absorberas i ileum och colon ascendens.

Budesonids systemiska biotillgänglighet efter en engångsadministrering av Cortiment tabletter hos friska

försökspersoner jämfördes med den för Entocort och visade sig vara jämförbar, omkring 10%, beroende på

första-passagemetabolism i levern. Budesonids maximala plasmakoncentrationer är ungefär 1,3-1,8 ng/ml

13-14 timmar efter administrering. Administrering av Cortiment tabletter tillsammans med mat hade ingen

kliniskt relevant effekt på absorptionen. Det har visats att det inte finns någon risk för

läkemedelsackumulering vid upprepad dosering.

Distribution

Budesonid har hög distributionsvolym (omkring 3 l/kg). Proteinbindningen i plasma är i genomsnitt 85-90%.

Metabolism

Budesonid genomgår omfattande metabolism i levern till metaboliter med låg glukokortikoidaktivitet.

Glukokortikoidaktiviteten hos de huvudsakliga metaboliterna, 6β-hydroxibudesonid och

16α-hydroxiprednisolon, är mindre än 1% av den hos budesonid. Metabolismen av budesonid medieras

främst av CYP3A, en subfamilj av cytokrom P450.

Eliminering

Budesonids elimineringshastighet begränsas av absorptionen. Budesonid har hög systemisk clearance

(omkring 1,2 l/min).

Pediatrisk population

Det saknas data eller erfarenhet rörande farmakokinetiken för Cortiment tabletter i den pediatriska

populationen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

En preklinisk toxikologisk och toxikokinetisk överbryggande studie som jämförde Cortiment tabletter med

en befintlig budesonidformulering med fördröjd frisättning (Entocort

EC 3 mg kapslar, AstraZeneca) hos

cynomolgusapor har bekräftat att Cortiment tabletter ger en fördröjd maximal exponering och minskad total

exponering jämfört med den befintliga formuleringen av budesonid, samtidigt som en identisk toxikologisk

profil upprätthålls.

Prekliniska data har visat att budesonid har mindre uttalade eller likartade effekter som andra

glukokortikoider, såsom viktökning, atrofi hos binjurar och tymus, samt effekter på leukocytantalet. Liksom

med andra glukokortikoider, och beroende på dos och duration samt sjukdom, kan dessa steroideffekter även

vara relevanta för människa.

Budesonid hade ingen effekt på fertiliteten hos råtta. Hos dräktiga råttor och kaniner har budesonid, liksom

andra glukokortikoider, visat sig orsaka fosterdöd och missbildningar (mindre kullstorlek, intrauterin

tillväxthämning hos foster och skelettmissbildningar). Vissa glukokortikoider har rapporterats ge gomspalt

hos djur. Dessa fynds relevans för människa har ännu inte fastställts, se även avsnitt 4.6.

Budesonid hade inga mutagena effekter i ett antal

in vitro

- och

in vivo

-tester. En svag ökning av antalet

basofila leverfoci observerades i långtidsstudier på råtta med budesonid, och en ökad incidens av primära

hepatocellulära neoplasmer, astrocytom (hos hanråttor) och mammartumörer (hos honråttor) observerades i

karcinogenitetsstudier. Dessa tumörer orsakas sannolikt av den specifika steroidreceptoreffekten, ökad

metabolisk belastning och anabola effekter på levern, effekter som också är kända från andra

glukokortikoider i råttstudier och därför är en klasseffekt hos dessa arter.

Miljöriskbedömning

Läkemedlet utgör sannolikt inte någon risk för miljön då det används på föreskrivet sätt hos patienter.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Stearinsyra (E570)

Lecitin (soja) (E322)

Mikrokristallin cellulosa (E460)

Hydroxipropylcellulosa (E463)

Laktosmonohydrat

Kolloidal hydratiserad kiseldioxid (E551)

Magnesiumstearat (E470b)

Filmdragering

Metakrylsyra-metylmetakrylat-sampolymer (1:1)

Metakrylsyra-metylmetakrylat-sampolymer (1:2)

Talk (E553b)

Titandioxid (E171)

Trietylcitrat

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tabletterna är förpackade i blisterförpackningar av polyamid/aluminium/PVC-folie med tryckfolie av

aluminium, vilka ligger i en kartong.

Förpackningarna innehåller 10, 20, 30, 50, 60 eller 80 tabletter

.

Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Ferring Läkemedel AB

Box 4041

203 11 Malmö

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

51078

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2014-12-04/2018-02-28

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-09-17

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen