Copaxone 40 mg/ml Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-10-2020

Aktiva substanser:
glatirameracetat
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
L03AX13
INN (International namn):
glatiramer acetate
Dos:
40 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Sammansättning:
mannitol Hjälpämne; glatirameracetat 40 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Förfylld spruta, 12 x 1 ml
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
56565
Tillstånd datum:
2018-04-11

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Copaxone 40 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

glatirameracetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Copaxone är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Copaxone

Hur du använder Copaxone

Eventuella biverkningar

Hur Copaxone ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Copaxone är och vad det används för

Copaxone är ett läkemedel som används för behandling av skovvis förlöpande former av multipel skleros

(MS). Det påverkar det sätt som kroppens immunförsvar arbetar på och klassificeras som ett

immunmodulerande medel. Symtomen vid MS tror man beror på en defekt i kroppens immunförsvar.

Detta leder till att det bildas små områden med inflammation i hjärnan och ryggmärgen.

Copaxone används för att minska antalet skov (tydliga besvärsperioder) vid MS. Det har inte visats att

Copaxone hjälper om du har en skovfri eller nästan skovfri form av MS. Det är inte säkerställt att

behandling med Copaxone har effekt på skovens varaktighet eller svårighetsgrad.

Glatirameracetat som finns i Copaxone kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du

har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Copaxone

Använd inte Copaxone:

om du är allergisk mot glatirameracetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Copaxone

om du har njur- eller hjärtproblem eftersom du då kanske måste kontrolleras regelbundet.

om du har eller har haft leverproblem (inklusive problem p.g.a. alkoholkonsumtion).

Barn

Copaxone ska inte användas till patienter under 18 år.

Äldre

Copaxone har ej studerats specifikt hos äldre. Fråga din läkare om råd.

Andra läkemedel och Copaxone

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, be din läkare om

råd och bedömning av din Copaxone-behandling under tiden du är gravid och/eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte känt om Copaxone påverkar förmågan att köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Copaxone

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Den rekommenderade dosen för vuxna är en förfylld spruta (40 mg glatirameracetat) som injiceras under

huden tre gånger per vecka, med minst 48 timmars mellanrum, t.ex. måndag, onsdag och fredag.

Läkemedlet bör administreras samma dagar varje vecka.

Det är mycket viktigt att injicera Copaxone på rätt sätt:

Injicera endast i vävnaden under huden (subkutan användning) (se ”Bruksanvisning”).

Följ din läkares instruktioner angående dos. Använd endast den dos som läkaren har bestämt.

Varje förfylld injektionsspruta är för engångsbruk. Rester av läkemedlet eller använda sprutor ska

slängas på rätt sätt, se nedan.

Innehållet i Copaxone förfyllda injektionssprutor ska inte blandas eller ges tillsammans med någon

annan produkt.

Om lösningen innehåller partiklar ska den inte användas. Ta istället en ny spruta.

När du använder Copaxone för första gången kommer du att få fullständiga instruktioner av din läkare

eller sjuksköterska. De kommer att vara med dig när du injicerar och en halvtimme efteråt, för att försäkra

sig om att du inte får några besvär.

Bruksanvisning

Läs dessa instruktioner noga innan du börjar använda Copaxone.

Innan injektionen ska du se till att du har allt som du behöver:

ett enstycksförpackat blister med Copaxone förfylld spruta

en säker avfallsbehållare för använda nålar och sprutor

riv endast av ett blister från förpackningen. Förvara alla oanvända sprutor i ytterkartongen.

om din spruta har förvarats i kylskåp, tag ut blistret med sprutan minst 20 minuter innan injektion

för att försäkra dig om att den blir rumstempererad.

Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.

Om du önskar använda en autoinjektor för att göra din injektion, kan en CSYNC autoinjektor användas

tillsammans med Copaxone. CSYNC autoinjektor är bara godkänd för användning tillsammans med

Copaxone och har inte testats med andra produkter. Se instruktionerna för användning som medföljer

CSYNC autoinjektor.

Välj injektionsställe inom de områden som visas nedan.

Det finns sju möjliga områden för injektion:

Område 1:

Magen (buken) runt naveln. Undvik ett område på 5 cm runt naveln.

Område 2 och 3:

Låren

(ovanför dina knän)

Område 4, 5, 6 och 7:

Bakre delen av dina överarmar och bakre, övre delen av dina höfter (nedanför din

midja)

Inom varje injektionsområde finns det ett flertal injektionsställen. Välj ett nytt hudområde för varje

injektionstillfälle. Detta minskar risken för irritation eller smärta vid injektionsstället. Variera

injektionsområde och variera också injektionsställena inom ett område.

Använd inte exakt samma ställe

varje gång.

Observera:

Injicera inte i ett område som är smärtsamt, missfärgat eller om du känner knölar eller bulor.

Det rekommenderas att ha ett schema över hur man ska variera injektionsställena samt att föra dagbok

över detta. Det finns vissa områden av din kropp som kan vara svåra att komma åt för att själv injicera

(t ex baksidan av armarna) och för dessa områden kan du behöva hjälp.

Hur du injicerar:

Tag ur sprutan från blistret genom att dra av blistrets lock.

Ta bort nålskyddet från nålen,

använd inte

din mun eller dina tänder för att ta bort nålskyddet.

Nyp försiktigt upp skinnet med tumme och pekfinger (bild 1).

Tryck in nålen i skinnet (se bild 2).

Injicera läkemedlet genom att stadigt trycka in kolven hela vägen ned tills sprutan är tom.

Drag sprutan och nålen rakt ut från huden.

Släng sprutan i en säker avfallsbehållare. Kasta inte använda sprutor i hushållsavfallet utan att först

förpacka dem noggrant i en säker avfallsbehållare, enligt rekommendationer från din läkare eller

sjuksköterska.

Om du upplever att effekten av Copaxone är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.

Om du har använt för stor mängd av Copaxone

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Copaxone

Ta det så snart du kommer ihåg det eller kan använda det, men hoppa då över nästa dag. Ta inte dubbla

doser för att kompensera för de doser du glömt. Om möjligt ska du återgå till ditt regelbundna

administreringsschema följande vecka.

Om du slutar att använda Copaxone

Sluta inte att använda Copaxone utan att ha talat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergisk reaktion (överkänslighet)

Du kan utveckla en allvarlig allergisk reaktion mot detta läkemedel men det är mindre vanligt.

Om du känner av någon av följande biverkningar,

sluta att använda Copaxone och tag omedelbart

kontakt med din läkare eller åk till akutmottagningen på närmaste sjukhus

hudutslag (röda prickar eller nässelutslag)

svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar

plötsliga andningssvårigheter

kramper (anfall)

Bild 1

Bild 2

svimning

Andra reaktioner som kan uppträda efter injektion (reaktion omedelbart efter injektion):

Vissa personer kan få en eller flera av följande symtom någon minut efter injicering av Copaxone. Dessa

symtom orsakar i normala fall inga problem och försvinner oftast inom en halvtimme. Men om följande

symtom varar längre än 30 minuter tag omedelbart kontakt med din läkare eller åk till

akutmottagningen på närmaste sjukhus

rodnad av bröst eller ansikte (vasodilatation)

andfåddhet (dyspné)

bröstsmärta

snabba, bultande hjärtslag (palpitationer, takykardi)

Leverproblem

Leverproblem eller försämring av leverproblem, inklusive leversvikt, kan i sällsynta fall förekomma med

Copaxone. Kontakta omedelbart läkare om du har symtom som:

illamående

aptitlöshet

mörkfärgad urin och blek avföring

gulnande av huden eller ögonvitorna

blöder lättare än normalt

I allmänhet har de biverkningar som har rapporterats av patienter som använder Copaxone

40 mg/ml tre gånger per vecka också rapporterats hos patienter som använt Copaxone 20 mg/ml (se

följande förteckning):

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

infektioner, influensa

oro, nedstämdhet

huvudvärk

sjukdomskänsla

hudutslag

led- eller ryggsmärta

svaghetskänsla, hudreaktioner vid injektionsstället så som: rodnad av huden, smärta, märken på

huden, klåda, svullnad, inflammation och överkänslighet vid injektionsstället (dessa reaktioner vid

injektionsstället är inte ovanliga och minskar vanligen med tiden), ospecifik smärta.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

inflammation i luftvägarna, mag- och tarmkatarr, munsår, öroninflammation, rinnande näsa,

tandböld, vaginal svampinfektion

icke-elakartad tillväxt i huden (icke-elakartad tumör i huden), vävnadstillväxt (tumör)

svullna lymfkörtlar

allergisk reaktion

aptitlöshet, viktökning

nervositet

förändrad smak, ökad muskelspänning, migrän, talsvårigheter, svimning, skakningar

dubbelseende, ögonproblem

öronproblem

hosta, hösnuva

ändtarmsproblem, förstoppning, karies, matsmältningsbesvär, sväljsvårigheter,

avföringsinkontinens, kräkningar

onormala leverprover

blåmärken, stark svettning, klåda, hudsjukdom, nässelutslag

nacksmärta

hastigt påkommet behov av blåstömning, täta urineringar, oförmåga att tömma blåsan ordentligt

frossa, svullet ansikte, minskad vävnad under huden på injektionsstället, lokala reaktioner, svullnad

på grund av ansamling av vätska, feber

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

varböld, inflammation i huden och mjukdelar under huden, bölder, bältros, inflammation i njurarna

hudcancer

ökat antal vita blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar, förstorad mjälte, låga nivåer av

blodplättar, förändrad form på vita blodkroppar

förstorad sköldkörtel, överaktiv sköldkörtel

låg alkoholtolerans, gikt, höga halter blodfetter (lipider), ökad halt natrium i blodet, minskad halt

ferritin i blodet

konstiga drömmar, förvirring, eufori, se, höra, lukta, smaka eller känna något som inte finns

(hallucinationer), aggressivitet, onormalt förhöjd sinnesstämning, personlighetsstörning,

självmordsförsök

domningar och smärta i händerna (karpaltunnelsyndrom), psykisk störning, anfall (kramper),

svårigheter att skriva och läsa, muskelproblem, problem med rörelser, muskelkramper,

nervinflammation, onormal nerv-muskelkoppling som leder till onormal muskelfunktion, ofrivilliga

snabba rörelser av ögongloberna, förlamning, droppfot (peroneuspares), sänkt vakenhetsgrad

(stupor), synfältsstörningar

grå starr, sår på hornhinnan, torra ögon, blödning i ögat, hängande ögonlock, vidgad pupill,

förtvining av synnerven som leder till synproblem

extra hjärtslag, långsamma hjärtslag, periodvis uppkommande hjärtklappning

åderbråck

periodvisa andningsuppehåll, näsblod, onormalt snabb eller djup andning (hyperventilation),

trånghetskänsla i svalget, lungbesvär, svårigheter att andas på grund av trånghetskänsla i svalget

(kvävande känsla)

inflammation i tarmarna,

polyper i tjocktarmen, rapningar, sår i matstrupen, inflammation i

tandköttet, blödning från ändtarmen, förstorade spottkörtlar

gallsten, förstorad lever

svullnad av hud och mjukdelar, kontakteksem, smärtsamma röda hudknölar, hudknölar

svullnad, inflammation och smärta i leder (artrit eller osteoartrit), inflammation och smärta i

slemsäcken runt leden (finns i en del leder), flanksmärta, minskad muskelmassa

blod i urinen, njursten, urinvägsproblem, onormal urin

missfall

svullna bröst, svårigheter att få erektion, bäckenorganen faller ner eller glider ur sin position

(framfall), ihållande erektion, prostatasjukdom, onormalt gynekologiskt cellprov (cellprovtagning

för att upptäcka livmoderhalscancer), testikelsjukdom, vaginal blödning, vaginal sjukdom

cystor, ”dagen-efter” känsla, låg kroppstemperatur (hypotermi), ospecifik inflammation,

vävnadsskada på injektionsstället, problem med slemhinnorna

en rad symtom som kan uppstå efter vaccination (”post vaccination syndrome”)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar,

tala med läkare eller apotekspersonal

. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer

nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Copaxone ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen (EXP). Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Copaxone förfyllda sprutor kan förvaras utanför kylskåp i 15 °C -25 °C en gång, i högst en månad. Om

Copaxone förfyllda sprutor inte har använts under denna en-månadsperiod, och fortfarande ligger i

originalförpackningen, måste de läggas tillbaka in i kylskåpet.

Får ej frysas.

Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Sprutor som innehåller partiklar ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är glatirameracetat. 1 ml injektionsvätska (innehållet i en förfylld spruta)

innehåller 40 mg glatirameracetat, motsvarande 36 mg glatiramer.

Övriga innehållsämnen är mannitol och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Copaxone injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, är en klar lösning, utan synliga partiklar.

Varje förfylld spruta är enstycksförpackad i en blisterförpackning av polyvinylklorid (PVC).

Copaxone finns i förpackningar innehållande 3 eller 12 förfyllda sprutor med 1 ml injektionsvätska,

lösning eller i ett multipack med 36 förfyllda sprutor innehållande 3 kartonger med vardera 12 förfyllda

sprutor med 1 ml injektionsvätska, lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

TEVA GmbH,

Graf-Arco-Str. 3,

89079 Ulm,

Tyskland

Tillverkare:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Storbritannien

Lokal företrädare i Sverige:

Teva Sweden AB, Box 1070, 251 10 Helsingborg, Sverige,

Tel +(46) 42 12 11 00

Denna bipacksedel ändrades senast

: 2020-10-14

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Copaxone 40 mg/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 förfylld spruta (1 ml) injektionsvätska, lösning innehåller 40 mg glatirameracetat* vilket motsvarar

36 mg glatiramer.

* Glatirameracetat är acetatsaltet av syntetiska polypeptider innehållande fyra naturligt förekommande

aminosyror: L-glutaminsyra, L-alanin, L-tyrosin och L-lysin, i molarfraktioner om 0,129-0,153, 0,392-0,462,

0,086-0,100 och 0,300-0,374 vardera. Medelmolekylvikten för glatirameracetat är 5000-9000 dalton. På grund

av komplexiteten i dess sammansättning kan ingen specifik polypeptid definieras, inte heller i form av en

aminosyrasekvens. Den slutliga glatirameracetatsammansättningen är dock inte helt slumpmässig.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (injektionsvätska)

Klar lösning utan synliga partiklar.

Injektionsvätskan, lösningen har ett pH-värde på 5,5-7,0 och en osmolaritet på ungefär 300 mOsmol/l.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Copaxone är indicerat för behandling av skovvis förlöpande former av multipel skleros (MS) (se

avsnitt 5.1 för viktig information om den population för vilken effekt har fastställts).

Copaxone är inte indicerat vid primär eller sekundär progressiv MS.

4.2

Dosering och administreringssätt

Påbörjande av behandling med Copaxone skall övervakas av en neurolog eller en läkare med

erfarenhet av MS-behandling.

Dosering

Rekommenderad dosering för vuxna är 40 mg glatirameracetat (en förfylld spruta) administrerad som

en subkutan injektion tre gånger per vecka med minst 48 timmars mellanrum.

För närvarande är det inte känt hur lång tid patienter bör behandlas.

När det gäller långtidsbehandling bör ett beslut tas på individuell grund av den behandlande läkaren.

Nedsatt njurfunktion

Copaxone har ej studerats specifikt hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).

Äldre

Copaxone har ej studerats specifikt hos äldre.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för glatirameracetat för barn och ungdomar har inte fastställts. Det finns inte

tillräckligt med information för att kunna rekommendera användning av Copaxone 40 mg/ml 3 gånger

per vecka till barn och ungdomar under 18 år. Copaxone 40 mg/ml 3 gånger per vecka ska därför inte

användas till denna patientgrupp.

Administreringssätt

Copaxone är avsett för subkutan användning.

Patienten ska instrueras i självinjektionsteknik och skall övervakas av professionell vårdpersonal

första gången de injicerar sig själva och under 30 minuter efter denna injektion.

Olika områden bör väljas för varje injektion, då detta minskar risken för irritation och smärta på

injektionsstället. Områden för självinjektion omfattar buken, armar, höfter och lår.

CSYNC autoinjektor finns tillgänglig för patienter som önskar använda en autoinjektor för att

göra sin injektion

. CSYNC autoinjektor ska enbart användas med Copaxone förfyllda sprutor och

har inte testats tillsammans med andra förfyllda sprutor. CSYNC autoinjektor ska användas enligt

instruktionerna för användning som tillhandahålls av tillverkaren.

4.3

Kontraindikationer

Copaxone är kontraindicerat vid följande tillstånd:

Överkänslighet mot den aktiva substansen (glatirameracetat) eller mot något hjälpämne som

anges i avsnitt 6.1

4.4

Varningar och försiktighet

Copaxone skall endast administreras subkutant. Copaxone skall ej administreras intravenöst eller

intramuskulärt.

Den behandlande läkaren ska förklara för patienten att en reaktion med åtminstone en av följande

symtom kan inträffa inom några minuter efter en Copaxone-injektion:

vasodilatation (flush), bröstsmärta, dyspné, palpitationer eller takykardi (se avsnitt 4.8). Flertalet av

dessa symtom är kortvariga och försvinner spontant utan följdsymtom. Om en allvarlig biverkan

skulle inträffa, måste patienten omedelbart avsluta Copaxone-behandlingen och kontakta sin läkare

eller en akutmottagning. Symtomatisk behandling kan sättas in på inrådan av läkare.

Det finns inget som tyder på att det föreligger en ökad risk för dessa reaktioner hos vissa

patientgrupper. Icke desto mindre skall försiktighet iakttagas då Copaxone

ges till patienter med

tidigare hjärtsjukdom. Dessa patienter skall följas upp regelbundet under behandlingen.

Kramper och/eller anafylaktoida eller allergiska reaktioner har rapporterats i sällsynta fall. I sällsynta

fall kan allvarliga överkänslighetsreaktioner (t ex bronkospasm, anafylaxi eller urtikaria) inträffa. Om

reaktionerna är allvarliga skall lämplig behandling sättas in och Copaxone utsättas.

Glatirameracetat-reaktiva antikroppar har upptäckts i patienters serum efter längre tids daglig

behandling med Copaxone. Maximala nivåer uppnåddes efter en medelbehandlingstid på 3-4 månader

och sjönk därefter och stabiliserade sig på en nivå något högre än vid baslinjen.

Det finns inget som tyder på att dessa glatirameracetat-reaktiva antikroppar är neutraliserande eller att

de påverkar den kliniska effekten av Copaxone.

Hos patienter med nedsatt njurfunktion skall njurfunktionen övervakas under behandling med

Copaxone. Även om det ej föreligger belägg för glomerulär deposition av immunkomplex hos

patienter kan möjligheten till sådan inte uteslutas.

Sällsynta fall av allvarlig leverskada (inklusive hepatit med gulsot, leversvikt och i enstaka fall

levertransplantation) har rapporterats för Copaxone efter marknadsgodkännandet (se avsnitt 4.8).

Leverskada inträffade från dagar till år efter påbörjad behandling med Copaxone. Samtidiga tillstånd

som rapporterades i dessa fall omfattade omåttlig alkoholkonsumtion, befintlig eller tidigare

leverskada och användning av andra potentiellt levertoxiska läkemedel. Vid kliniskt betydelsefull

leverskada bör utsättning av Copaxone övervägas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktioner mellan Copaxone och andra läkemedel har ej utvärderats.

Det finns ingen information om interaktion med beta-interferon.

En ökad incidens av reaktioner på injektionsstället har observerats hos Copaxone-behandlade

patienter som samtidigt erhållit kortikosteroider.

In vitro-

försök tyder på att glatirameracetat i blod i hög grad är bundet till plasmaproteiner, men att

det ej trängs bort av eller tränger bort fenytoin eller karbamazepin.

Icke desto mindre, skall samtidig

användning av sådana läkemedel följas noggrant eftersom Copaxone teoretiskt sett har potential att

påverka distributionen av proteinbundna substanser.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier har inte påvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).

Aktuella data från gravida kvinnor indikerar inte några missbildningar eller fostertoxicitet/neonatal

toxicitet vid behandling med Copaxone 20 mg/ml. Data från behandling med Copaxone 40 mg/ml

överensstämmer med data för styrkan 20 mg/ml. Inga relevanta epidemiologiska data finns idag

tillgängliga. Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Copaxone under graviditet undvikas såvida

inte nyttan för modern överväger risken för fostret.

Amning

Det är inte känt om glatirameracetat eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Hos råttor

observerades inga signifikanta effekter på avkomman, förutom en lätt reducering av viktökning hos

avkomma till råttmödrar som fått doser under dräktighet och under laktation (se avsnitt 5.3).

En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska

avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Copaxone efter att man tagit hänsyn till

fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier avseende förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

4.8

Biverkningar

De flesta säkerhetsdata för Copaxone har samlats in för Copaxone 20 mg/ml administrerat som en

subkutan injektion en gång dagligen. I det här avsnittet presenteras säkerhetsdata som samlats in från

fyra placebokontrollerade prövningar med Copaxone 20 mg/ml administrerat en gång dagligen och

från en placebokontrollerad prövning med Copaxone 40 mg/ml administrerat tre gånger per vecka.

En direkt jämförelse av säkerheten mellan Copaxone 20 mg/ml (administrerat dagligen) och 40 mg/ml

(administrerat tre gånger per vecka) i samma studie har inte utförts.

Copaxone 20 mg/ml (administrerat en gång dagligen)

I alla kliniska prövningar med Copaxone 20 mg/ml har reaktioner på injektionsstället varit den mest

frekventa biverkan och har rapporterats av majoriteten av patienter som fått Copaxone. I kontrollerade

studier var andelen patienter som rapporterat dessa reaktioner, vid åtminstone ett tillfälle, högre i

samband med behandling med Copaxone 20 mg/ml (70 %) än vid injektion av placebo (37 %). De

vanligast rapporterade reaktionerna på injektionsstället, vilka rapporterades mer frekvent för

Copaxone 20 mg/ml jämfört med placebobehandlade patienter var: erytem, smärta, svullnad, klåda,

ödem, inflammation och överkänslighet.

En reaktion förknippad med åtminstone ett eller flera av följande symtom har beskrivits som den

omedelbara post-injektionsreaktionen: vasodilatation (flush), bröstsmärta, dyspné, hjärtklappning

eller takykardi (se avsnitt 4.4). Denna reaktion kan inträffa inom några minuter efter Copaxone-

injektionen. Åtminstone ett av dessa symtom har rapporterats vid åtminstone ett tillfälle, av 31 % av

patienterna som fick Copaxone 20 mg/ml jämfört med 13 % av patienterna i placebogruppen.

Alla biverkningar som var mer frekvent rapporterade för Copaxone 20 mg/ml jämfört med placebo-

behandlade patienter presenteras i tabellen nedan. Dessa data härrör från fyra pivotala, dubbelblinda,

placebokontrollerade kliniska prövningar med totalt 512 patienter behandlade med Copaxone

20 mg/dag och 509 patienter behandlade med placebo i upp till 36 månader. Tre av studierna

inkluderade patienter med skovvis förlöpande MS (RRMS) med totalt 269 patienter behandlade med

Copaxone 20 mg/dag och 271 patienter behandlade med placebo i upp till 35 månader. I den fjärde

studien, som omfattade patienter som genomgått en första klinisk episod och bedömts uppvisa hög

risk att utveckla klinisk definitiv MS, ingick 243 patienter behandlade med Copaxone 20 mg/dag och

238 patienter behandlade med placebo i upp till 36 månader.

Organsystem

Mycket vanliga

(>1/10)

Vanliga (>1/100,

≤1/10)

Mindre

vanliga(>1/1 000,

≤1/100)

Infektioner och

infestationer

Infektion, Influensa

Bronkit, Katarr i mag-

tarmkanalen, Herpes

simplex, Otitis media,

Rinit, Tandabscesser,

Vaginal kandidos*

Abscess, Cellulit,

Furunkel, Herpes zoster,

Pyelonefrit

Neoplasier; benigna,

maligna och

ospecificerade (samt

cystor och polyper)

Godartad hudtumör,

Neoplasi

Hudcancer

Blodet och lymfsystemet

Lymfadenopati*

Leukocytos, Leukopeni,

Splenomegali,

Trombocytopeni,

Onormal

lymfocytmorfologi

Immunsystemet

Överkänslighet

Endokrina systemet

Struma, Hypertyreos

Organsystem

Mycket vanliga

(>1/10)

Vanliga (>1/100,

≤1/10)

Mindre

vanliga(>1/1 000,

≤1/100)

Metabolism och nutrition

Anorexi, Viktuppgång*

Alkoholintolerans, Gikt,

Hyperlipidemi,

Hypernatremi, Sänkta

halter av serum-ferretin

Psykiska störningar

Ångest*, Depression

Nervositet

Onormala drömmar,

Förvirringstillstånd,

Euforiskt tillstånd,

Hallucinationer,

Aggressivitet, Mani,

Personlighetsförändring,

Självmordsförsök

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk,

Dysgeusi, Förhöjd

muskeltonus, Migrän,

Talsvårigheter,

Synkope, Tremor*

Karpaltunnelsyndrom,

Kognitiv sjukdom,

Kramper, Dysgrafi,

Dyslexi, Dystoni,

Motoriska störningar,

Myoklonus, Neurit,

Neuromuskulär blockad,

Nystagmus, Paralys,

Peroneus pares, Stupor,

Synfältsdefekt

Ögon

Dubbelseende,

Ögonpåverkan*

Katarakt,

Hornhinnelesion, Torra

ögon, Blödning i ögat,

Ptos, Mydriasis,

Optikusatrofi

Öron och balansorgan

Öronpåverkan,

Hjärtat

Palpitationer*,

Takykardi*

Extraslag, Sinus

bradykardi, Paroxysmal

takykardi

Blodkärl

Vasodilatation*

Varicer

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Dyspné*

Hosta, Säsongsbunden

rinit

Apné, Epistaxis,

Hyperventilering,

Laryngospasm,

Lungpåverkan,

Kvävningskänsla

Magtarmkanalen

Illamående*

Anorektal sjukdom,

Förstoppning, Karies,

Dyspepsi, Dysfagi,

Avföringsinkontinens,

Kräkningar*

Kolit, Kolonpolyper,

Enterokolit, Rapningar,

Esofagussår, Parodontit,

Rektal blödning,

Spottkörtelförstoring

Lever och gallvägar

Onormala leverprover

Kolelitiasis,

Leverförstoring,

Leverskada, Toxisk

hepatit

Hud och subkutan vävnad

Utslag*

Ekkymos, Hyperhidros,

Pruritus, Hudpåverkan*,

Urtikaria

Angioödem,

Kontaktdermatit,

Erythema nodosum,

Nodulus

Muskuloskeletala

Artralgi,

Nacksmärta

Artrit, Bursit,

Organsystem

Mycket vanliga

(>1/10)

Vanliga (>1/100,

≤1/10)

Mindre

vanliga(>1/1 000,

≤1/100)

systemet och bindväv

Ryggsmärta*

Flanksmärta,

Muskelatrofi,

Osteoartrit,

Njurar och urinvägar

Urinträngningar, Täta

urineringar,

Urinretention,

Hematuri, Njursten,

Urinvägssjukdomar,

Onormal urin

Graviditet, puerperium

och perinatalperiod

Missfall

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Bröstförstoring, Erektil

dysfunktion, Framfall,

Priapism,

Prostatapåverkan,

Onormalt cervixprov,

Testikelpåverkan,

Vaginal blödning,

Vulvovaginal påverkan

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Asteni,

Bröstsmärta*,

Reaktioner på

injektionsstället*§,

Smärta*

Frossa*, Ansiktsödem*,

Atrofi på

injektionsstället

, Lokal

reaktion*, Perifera

ödem, Ödem, Feber

Cystbildning, ”Dagen

efter”-effekt,

Hypotermi, Omedelbar

post-injektionsreaktion,

Inflammation, Nekros

på injektionsstället,

Slemhinnepåverkan

Skador och förgiftningar

och behandlings-

komplikationer

Post-

vaccinationssyndrom

* Mer än 2 % (>2/100) högre incidens i gruppen som behandlades med Copaxone än i

placebogruppen. Biverkningar som inte följs av symbolen * representerar en skillnad på mindre eller

lika med 2 %.

§ Termen ”reaktioner på injektionsstället” (av olika slag) inkluderar alla biverkningar som uppträder

på injektionsstället förutom atrofi vid injektionsstället samt nekros vid injektionsstället, som

presenteras separat i tabellen.

Inkluderar termer som är relaterade till lokal lipoatrofi vid injektionsstället.

I den fjärde kliniska prövningen som beskrivs ovan, följde en öppen behandlingsfas efter den placebo-

kontrollerade perioden. Inga förändringar av den kända riskprofilen för Copaxone 20 mg/ml

observerades under den öppna uppföljningsperioden på upp till 5 år.

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) fall av anafylaktoida reaktioner har rapporterats från MS-patienter

behandlade med Copaxone i okontrollerade kliniska prövningar och från erfarenhet efter lansering av

Copaxone.

Copaxone 40 mg/ml (administrerat tre gånger per vecka)

Säkerheten för Copaxone 40 mg/ml utvärderades baserat på en dubbelblind, placebokontrollerad

klinisk prövning på RRMS-patienter och omfattade 943 patienter behandlade med Copaxone

40 mg/ml tre gånger per vecka och 461 patienter behandlade med placebo i 12 månader.

I allmänhet var den typ av biverkningar som sågs hos patienter behandlade med Copaxone 40 mg/ml

administrerat tre gånger per vecka de som redan var kända och noterade för Copaxone 20 mg/ml

administrerat en gång dagligen. Framförallt rapporterades reaktioner på injektionsstället (ISR) och

omedelbara post-injektionsreaktioner (IPIR) med lägre frekvens för Copaxone 40 mg/ml administrerat

tre gånger per vecka än för Copaxone 20 mg/ml administrerat dagligen (35,5 % jämfört med 70 % för

ISR respektive 7,8 % jämfört med 31 % för IPIR).

Reaktioner på injektionsstället rapporterades av 36 % av patienterna som fick Copaxone 40 mg/ml

jämfört med 5 % av patienterna som fick placebo. Omedelbara post-injektionsreaktioner

rapporterades av 8 % av patienterna som fick Copaxone 40 mg/ml jämfört med 2 % av patienterna

som fick placebo.

Ett fåtal specifika biverkningar är noterade:

Anafylaktisk reaktion var sällsynt rapporterad (≥1/10 000, <1/1 000) hos MS-patienter

behandlade med Copaxone 20 mg/ml i okontrollerade kliniska prövningar och från

erfarenheter efter lansering. Det rapporterades av 0,3 % av patienterna som fick

Copaxone 40 mg/ml (Mindre vanliga:

1/1 000, <1/100).

Nekros vid injektionsstället rapporterades inte.

Huderytem och extremitetssmärta, som inte noterats för Copaxone 20 mg/ml,

rapporterades var och en av 2,1 % av patienterna som fick Copaxone 40 mg/ml (Vanliga:

1/100, <1/10).

Läkemedelsinducerad leverskada och toxisk hepatit rapporterades var och en av en

patient (0,1 %) som fick Copaxone 40 mg/ml (Mindre vanliga:

1/1 000, <1/100).

Sällsynta fall av allvarlig leverskada (inklusive hepatit med gulsot, leversvikt och i enstaka fall

levertransplantation) har rapporterats för Copaxone efter marknadsgodkännandet. De flesta fall av

allvarlig leverskada upphörde när behandlingen avbröts. Leverskadorna har inträffat från dagar till år

efter påbörjad behandling med Copaxone. Vid kliniskt betydelsefull leverskada bör utsättning av

Copaxone övervägas.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Ett fåtal fall av överdosering med Copaxone (upp till 300 mg glatirameracetat) har rapporterats. Dessa

fall var inte associerade med några andra biverkningar än de nämnda i avsnitt 4.8.

Behandling

I fall av överdosering skall patienterna övervakas och lämplig symtomatisk och stödjande terapi

inledas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska och immunmodulerande medel, immunstimulerande

medel

ATC-kod: L03AX13

Verkningsmekanism

Den mekanism med vilken glatirameracetat utövar sin terapeutiska effekt i skovvis förlöpande former

av MS är inte till fullo klargjord men den antas innefatta modulering av processer i immunförsvaret.

Studier på djur och MS-patienter indikerar att glatirameracetat har effekt på det medfödda

immunförsvaret, inkluderande monocyter, dendritiska celler och B-celler, vilka i sin tur modulerar

adaptiva funktioner hos B- och T-celler och inducerar utsöndring av antiinflammatoriska och

regulatoriska cytokiner. Det är inte känt om den terapeutiska effekten medieras av de cellulära

effekterna som beskrivs ovan eller inte, eftersom patofysiologin för MS bara är delvis känd.

Klinisk effekt och säkerhet

Skovvis förlöpande multipel skleros

Evidens som stödjer effekten av Copaxone 40 mg/ml injektion administrerad subkutant tre gånger per

vecka för att minska antalet skov kommer från en 12 månader lång placebokontrollerad prövning.

I den pivotala kliniska prövningen karaktäriserades skovvis förlöpande multipel skleros av antingen

minst ett dokumenterat skov under de senaste 12 månaderna, eller minst två dokumenterade skov

under de senaste 24 månaderna, eller ett dokumenterat skov mellan de senaste 12 och 24 månaderna

med minst en dokumenterat T1-gadoliniumkontrastförstärkt lesion vid magnetkameraundersökning

utförd de senaste 12 månaderna.

Det primära effektmåttet var totalt antal bekräftade skov. Sekundära MR-resultat inkluderade

kumulativt antal nya/förstorade T2-lesioner och kumulativt antal förstärkta lesioner på T1-viktade

bilder, båda uppmätta månad 6 och 12.

Totalt 1 404 patienter randomiserades i förhållandet 2:1 till antingen Copaxone 40 mg/ml (n=943)

eller placebo (n=461). Båda behandlingsgrupperna var jämförbara med avseende på demografi vid

baslinjen, sjukdomskarakteristika vid MS, och MR-parametrar. Patienterna hade en median på

2,0 skov under 2 år före screening.

Jämfört med placebo hade patienter behandlade med Copaxone 40 mg/ml tre gånger per vecka

betydande och statistiskt signifikanta minskningar av primära och sekundära effektmått vilket är i

enlighet med behandlingseffekten av Copaxone 20 mg/ml administrerat dagligen.

Följande tabell visar värden för primära och sekundära effektmått för intent-to-treat-populationen:

Beräkning justerat

medelvärde

Effektmått

Copaxone

(40 mg/ml)

(N=943)

Placebo

(N=461)

P-värde

Årlig skovfrekvens (ARR)

0,331

0,505

p<0,0001

Absolut riskskillnad*

(95 % konfidensintervall)

-0,174 [-0,2841 till -0,0639]

Kumulativt antal nya/förstorade T2-lesioner

månad 6 och 12

3,650

5,592

p<0,0001

Frekvenskvot** (95 % konfidensintervall)

0,653 [0,546 till 0,780]

Kumulativt antal förstärkta lesioner på

T1-viktade bilder månad 6 och 12

0,905

1,639

p<0,0001

Frekvenskvot** (95 % konfidensintervall)

0,552 [0,436 till 0,699]

*Absolut riskskillnad definieras som skillnaden mellan justerat medelvärde för ARR för GA

40 mg tre gånger per vecka och justerat medelvärde för ARR för placebo.

** Frekvenskvot definieras som kvoten mellan GA 40 mg tre gånger per vecka och

placebojusterade medelvärdesfrekvenser.

En direkt jämförelse av effekten och säkerheten mellan Copaxone 20 mg/ml (administrerat dagligen)

respektive 40 mg/ml (administrerat tre gånger per vecka) i samma studie har inte utförts.

Copaxone 40 mg/ml: Andelen patienter

3-månaders bekräftad progression av

funktionsnedsättning var ett explorativt effektmått i en placebokontrollerad 12-månadersstudie

(GALA). 3-månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning påvisades hos 3 % av de

placebobehandlade respektive 3,5 % av de Copaxone-behandlade patienterna (oddskvot (OR) [95 %

konfidensintervall]: 1,182 [0,661, 2,117] (p=0,5726).

Tid till 6-månaders

bekräftad progression av funktionsnedsättning var ett explorativt effektmått då

även den öppna förlängningsstudien (upp till 7 år) omfattades. Riskkvoten [95 % konfidensintervall]

för ”intent to treat”-kohorten, vid jämförelse mellan gruppen som startade behandling med Copaxone

tidigt och gruppen som startade behandling sent var 0,892 [0,688, 1,157] (p=0,3898).

Det finns för närvarande inget stöd för att använda Copaxone hos patienter med primär eller sekundär

progressiv sjukdom.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiska studier hos patienter har ej genomförts

. In vitro

data och begränsade data från friska

frivilliga visar att den aktiva substansen vid en subkutan injektion av glatirameracetat snabbt

absorberas och att en stor del av dosen snabbt bryts ned till mindre fragment redan i den subkutana

vävnaden.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-klinisk data från gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet,

karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet visade inte några särskilda risker för människa, utöver den

information som finns inkluderad i andra avsnitt av produktresumén. Exponeringsmarginalen mellan

djur och människa kan inte fastställas på grund av bristen på farmakokinetiska data hos människor.

Deposition av immunkomplex i njurens glomeruli har rapporterats hos ett litet antal råttor och apor

som behandlats i minst 6 månader. I en två års studie på råttor såg man inga tecken på deposition av

immunkomplex i njurens glomeruli.

Anafylaxi efter administration till överkänsliga djur (marsvin eller möss) har rapporterats. Relevansen

av dessa data för människa är okänd.

Toxicitet vid injektionsstället var vanligt förekommande efter upprepad administration hos djur.

Hos råttor observerades en lätt men signifikant reducering av viktökning hos avkommor födda av

råtthonor som behandlats under dräktighet och laktation vid subkutana doser ≥ 6 mg/kg/dag (2,83

gånger högre än en maximala rekommenderade humana dagliga dosen för en vuxen som väger 60 kg

baserat på mg/m

) jämfört med kontrollgruppen. Inga andra signifikanta effekter på avkommans

tillväxt och beteendeutveckling observerades.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Mannitol

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras i kylskåp (2

C – 8

Får ej frysas.

Om de förfyllda sprutorna inte kan förvaras i kylskåp, kan de förvaras i 15 °C–25 °C en gång, i högst

en månad.

Om Copaxone förfyllda sprutor inte har använts under denna enmånadsperiod, och fortfarande ligger i

originalförpackningen, måste de läggas tillbaka in i kylskåpet (2

C–8

6.5

Förpackningstyp och innehåll

En förfylld spruta, innehållande Copaxone 40 mg/ml injektionsvätska, lösning, består av en färglös,

1 ml, sprutcylinder av typ I-glas med fast nål, en blå kolvstång av polypropen (eller polystyren), en

kolvpropp av gummi och ett nålskydd.

Varje förfylld spruta är enstycksförpackad i en blisterförpackning av polyvinylklorid (PVC).

Copaxone 40 mg/ml finns tillgängligt i förpackningar innehållande 3 eller 12 förfyllda sprutor med

1 ml injektionsvätska och i ett multipack innehållande 36 (3 förpackningar med 12) förfyllda sprutor

med 1 ml injektionsvätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

TEVA GmbH,

Graf-Arco-Str. 3,

89079 Ulm,

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

49557

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2015-01-22

Datum för den senaste förnyelsen: 2019-12-04

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-10-14

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen