Convenia

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-12-2020

Aktiva substanser:
cefovecin (as sodium salt)
Tillgänglig från:
Zoetis Belgium SA
ATC-kod:
QJ01DD91
INN (International namn):
cefovecin
Terapeutisk grupp:
Dogs; Cats
Terapiområde:
Antibakteriella medel för systemisk användning
Terapeutiska indikationer:
DogsFor behandling av hud och mjukvävnad infektioner inklusive pyoderma, sår och bölder i samband med Staphylococcus pseudintermedius, β-hemolytiska streptokocker Escherichia coli och / eller Pasteurella multocida. För behandling av urinvägsinfektioner associerade med Escherichia coli och / eller Proteus spp. Som tilläggsbehandling till mekanisk eller kirurgisk periodontal behandling vid behandling av allvarliga infektioner i gingiva och parodontala vävnader associerade med Porphyromonas spp. och Prevotella spp. CatsFor behandling av hud och mjukvävnad bölder och sår i samband med Pasteurella multocida, Usobacterium spp. , Bacteroides spp. , Prevotella oralis, β-hemolytiska streptokocker och / eller Staphylococcus pseudintermedius. För behandling av urinvägsinfektioner associerade med Escherichia coli.
Produktsammanfattning:
Revision: 13
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000098
Tillstånd datum:
2006-06-19
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000098

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

28-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

28-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

28-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

28-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

28-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

28-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

28-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

28-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

28-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

28-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

28-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

28-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

28-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

28-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

28-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

28-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

28-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

28-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

28-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

28-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

28-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

08-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

08-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

08-12-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Convenia 80 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning till hundar och katter

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats

Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156 Km 47,600

04100 Borgo San Michele

Latina

ITALIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Convenia 80 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning till hundar och katter

cefovecin

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje 23 ml injektionsflaska med frystorkat

pulver innehåller:

Aktiv substans:

852 mg cefovecin (som natriumsalt)

Hjälpämnen:

19,17 mg metylparahydroxibensoat (E218)

2,13 mg propylparahydroxibensoat (E216)

Varje 19 ml injektionsflaska med spädningsvätska

innehåller:

Hjälpämnen:

13 mg/ml bensylalkohol

10,8 ml vatten för injektionsvätskor

Varje 5 ml injektionsflaska med frystorkat pulver

innehåller:

Aktiv substans:

340 mg cefovecin (som natriumsalt)

Hjälpämnen:

7,67 mg metylparahydroxibensoat (E218)

0,85 mg propylparahydroxibensoat (E216)

Varje 10 ml injektionsflaska med spädningsvätska

innehåller:

Hjälpämnen:

13 mg/ml bensylalkohol

4,45 ml vatten för injektionsvätskor

Efter beredning enligt anvisningarna på etiketten innehåller injektionslösningen:

80,0 mg/ml cefovecin (som natriumsalt)

1,8 mg/ml metylparahydroxibensoat (E218)

0,2 mg/ml propylparahydroxibensoat (E216)

12,3 mg/ml bensylalkohol

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Endast för följande infektioner som kräver lång behandlingstid. Convenias antimikrobiella aktivitet

efter en engångsinjektion varar i upp till 14 dagar.

Hundar:

För behandling av hud- och mjukdelsinfektioner, inkluderande pyoderma, infekterade sårskador och

bölder orsakade av

Staphylococcus pseudintermedius

, betahemolytiska

Streptococci

Escherichia coli

och/eller

Pasteurella multocida

För behandling av urinvägsinfektioner orsakade av

Escherichia coli

och/eller

Proteus

spp.

Som tilläggsbehandling till mekanisk eller kirurgisk periodontal behandling av allvarliga infektioner i

tandkött och periodontala vävnader orsakade av

Porphyromonas

spp. och

Prevotella

spp. (Se även

avsnitt 12, Särskilda försiktighetsåtgärder för djur.)

Katter:

För behandling av bölder och infekterade sårskador i hud och mjukdelar orsakade av

Pasteurella

multocida

Fusobacterium

spp.,

Bacteroides

spp.,

Prevotella oralis

, betahemolytiska

Streptococci

och/eller

Staphylococcus pseudintermedius

För behandling av urinvägsinfektioner orsakade av

Escherichia coli.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot cefalosporin- eller penicillinantibiotika.

Använd inte på små växtätare (inkluderande marsvin och kaniner).

Använd inte på hundar och katter som är yngre än 8 veckor.

6.

BIVERKNINGAR

I mycket sällsynta fall har gastrointestinala symtom, inklusive kräkningar, diarré och/eller anorexi

observerats.

Vid mycket sällsynta tillfällen har neurologiska symtom (ataxi, kramper eller anfall) och reaktioner på

injektionsstället rapporterats efter användning av läkemedlet.

Överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi, dyspné, cirkulationssvikt) kan förekomma mycket sällan.

Om en sådan reaktion inträffar bör lämplig behandling administreras utan dröjsmål (se även 12

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hundar och katter.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Hundar och katter: 8 mg cefovecin/kg kroppsvikt (1 ml/10 kg kroppsvikt).

Doseringstabell

Djurets vikt (hundar och katter)

Volym att administrera

2,5 kg

0,25 ml

5 kg

0,5 ml

10 kg

1,0 ml

20 kg

2,0 ml

40 kg

4,0 ml

60 kg

6,0 ml

För beredning av produkten, dra upp lämplig mängd ur injektionsflaskan med spädningsvätska (23 ml

injektionsflaskan som innehåller 852 mg frystorkat pulver bereds med 10 ml spädningsvätska och 5 ml

injektionsflaskan som innehåller 340 mg frystorkat pulver bereds med 4 ml spädningsvätska) och

blanda ner i injektionsflaskan med frystorkat pulver. Skaka injektionsflaskan tills pulvret har löst sig

helt.

Hud - och mjukdelsinfektioner hos hundar:

En subkutan engångsinjektion. Om så krävs, kan behandlingen upprepas upp till ytterligare tre gånger

med 14 dagars mellanrum. Enligt god veterinärsed ska behandlingen av pyoderma fortsätta ett tag efter

det att alla kliniska symtom försvunnit.

Allvarliga infektioner i tandkött och periodontala vävnader hos hundar:

En subkutan engångsinjektion av 8 mg/kg kroppsvikt (1 ml/10 kg kroppsvikt).

Bölder och infekterade sårskador i hud och mjukdelar hos katter:

En subkutan engångsinjektion. Om så krävs, kan en extra dos administreras 14 dagar efter den första

injektionen.

Urinvägsinfektioner hos hundar och katter:

En subkutan engångsinjektion.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att säkerställa korrekt dos, och undvika underdosering, ska kroppsvikten fastställas så noggrant

som möjligt.

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra

veterinärmedicinska läkemedel.

Pyoderma är ofta sekundärt till en bakomliggande sjukdom. Det är därför tillrådligt att fastställa den

bakomliggande orsaken och att behandla djuret i enlighet därmed.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 28 dagar

Liksom med andra cefalosporiner kan färgen på den färdigberedda lösningen mörkna under denna

period. Om den förvaras enligt rekommendationerna påverkas dock inte potensen.

Före beredningen:

Förvaras i kylskåp (2 ºC – 8 ºC). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter beredningen:

Förvaras i kylskåp (2 ºC – 8 ºC). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Det är välbetänkt att reservera tredje generationens cefalosporiner för behandling av kliniska tillstånd

som har svarat dåligt, eller som förväntas svara dåligt, på andra klasser av antimikrobika eller första

generationens cefalosporiner. Användningen av läkemedlet ska baseras på resistensbestämning, och

officiella och lokala antibiotikapolicies ska beaktas.

Vid behandling av sjukdomar i tandkött och periodontala vävnader är mekanisk och/eller kirurgisk

behandling av veterinär en grundläggande förutsättning.

Säkerheten hos Convenia har inte fastställts vid dräktighet och laktation hos hundar och katter.

Behandlade djur ska inte användas till avel på 12 veckor efter sista administreringen.

Säkerheten hos Convenia har inte studerats hos djur med svårt nedsatt njurfunktion.

Försiktighet ska iakttas hos patienter som tidigare har visat överkänslighetsreaktioner mot cefovecin,

andra cefalosporiner eller penicilliner, eller mot andra läkemedel. Om en allergisk reaktion inträffar,

ska inga fler administreringar av cefovecin ges, och lämplig behandling vid betalaktamöverkänslighet

ska insättas. Vid allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner kan, om kliniskt indicerat, behandling med

epinefrin och andra akutåtgärder behövas, inkluderande syrgas, intravenösa vätskor, intravenöst

antihistamin, kortikosteroider och hantering av luftvägarna. Veterinärer ska vara medvetna om att de

allergiska symtomen kan komma tillbaka efter avslutad symtomatisk behandling.

Ibland har cefalosporiner associerats med myelotoxicitet, vilket skapar en toxisk neutropeni. Andra

hematologiska reaktioner som ses med cefalosporiner inkluderar neutropeni, anemi,

hypoprotrombinemi, trombocytopeni, förlängd protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT),

trombocytdysfunktion.

Samtidig användning av andra substanser med hög proteinbindningsgrad (t.ex. furosemid, ketokonazol

eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat)) kan konkurrera med cefovecins

proteinbindning och därmed eventuellt ge biverkningar.

Upprepade behandlingar (åtta gånger) med 14 dagars mellanrum, med fem gånger högre dos än den

rekommenderade, har tolererats väl hos unga hundar. Lätta och övergående svullnader observerades på

injektionsstället efter den första och andra injektionen. En engångsinjektion med 22,5 gånger högre

dos än den rekommenderade orsakade övergående ödem och obehag på injektionsstället.

Upprepade behandlingar (åtta gånger) med 14 dagars mellanrum, med fem gånger högre dos än den

rekommenderade, har tolererats väl hos unga katter. En engångsinjektion med 22,5 gånger högre dos

än den rekommenderade orsakade övergående ödem och obehag på injektionsstället.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalering, intagande

eller kontakt med huden. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korskänslighet mot

cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga:

Personer som vet att de är känsliga eller som har avråtts från att arbeta med sådana preparat ska

undvika kontakt med denna produkt.

Iaktta försiktighet vid hantering av detta läkemedel och vidta alla rekommenderade

försiktighetsåtgärder, för att undvika exponering.

Om du utvecklar symtom efter exponering, som t.ex. hudutslag, uppsök läkare och visa denna

varningstext. Svullnader i ansiktet, läpparna eller ögonen, eller andningssvårigheter, är allvarligare

symtom, som kräver brådskande läkarvård.

Om du vet att du är allergisk mot penicilliner eller cefalosporiner, undvik kontakt med kontaminerat

avfall. Vid kontakt, tvätta huden med tvål och vatten.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Cefovecin är ett tredje generationens cefalosporin med bredspektrumeffekt mot grampositiva och

gramnegativa bakterier. Det skiljer sig från andra cefalosporiner genom sin starka proteinbindning och

långa verksamhetstid. Liksom med alla cefalosporiner, är cefovecins effekt en följd av hämningen av

bakteriecellväggens syntes; cefovecin har bakteriedödande effekt.

Cefovecin visar

in vitro

effekt mot

Staphylococcus pseudintermedius

Pasteurella multocida

, som

orsakar hudinfektioner hos hund och katt. Anaeroba bakterier, som t.ex.

Bacteroides

spp. och

Fusobacterium

spp., som samlats upp från bölder hos katt, har visat sig vara känsliga.

Porphyromonas

gingivalis

Prevotella intermedia

, som samlats upp från periodontal sjukdom hos hund, har också

visat sig vara känsliga. Dessutom visar cefovecin

in vitro

effekt mot

Escherichia coli

, som orsakar

urinvägsinfektioner hos hund och katt.

Resistensen mot cefalosporiner är en följd av enzymatisk inaktivering (betalaktamasbildning) eller av

andra mekanismer. Resistensen kan vara kromosomal eller plasmidkodad, och kan överföras om den

är associerad med transposoner eller plasmider. Korsresistens med andra cefalosporiner och andra

antibakteriella betalaktamer kan förekomma. Vid tillämpning av ett föreslaget gränsvärde på S

≤2 µg/ml upptäcktes ingen resistens mot cefovecin hos

Pasteurella multocida

Fusobacterium

spp. och

Porphyromonas

spp. fältisolat. Vid tillämpning av ett föreslaget gränsvärde på I ≤4 µg/ml var

cefovecinresistensen hos

S. pseudintermedius

och betahemolytiska

Streptococci-

isolat mindre än

0,02 % och hos

Prevotella intermedia

-isolat 3,4 %. Andelen cefovecinresistenta isolat hos

E. coli

Prevotella oralis

Bacteroides

spp. och

Proteus

spp. var 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % respektive 1,4 %.

Andelen cefovecinresistenta isolat hos koagulasnegativa

Staphylococci

spp. (t.ex.

S. xylosus

S.

schleiferi

S. epidermidis

) är 9,5 %.

Pseudomonas

spp.,

Enterococcus

spp. och

Bordetella

bronchiseptica

är till sin natur resistenta mot cefovecin.

Cefovecin har unika farmakokinetiska egenskaper med extremt långa elimineringshalveringstider hos

både hund och katt.

Produkten tillhandahålls i enpack med antingen 5 ml eller 23 ml, innehållande en injektionsflaska med

frystorkat pulver och en injektionsflaska med spädningsvätska. Den beredda produkten ger antingen

4 ml eller 10 ml lösning för injektion. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Convenia 80 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning till hundar och katter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje 23 ml injektionsflaska med frystorkat

pulver innehåller:

Aktiv substans:

852 mg cefovecin (som natriumsalt)

Hjälpämnen:

19,17 mg metylparahydroxibensoat (E218)

2,13 mg propylparahydroxibensoat (E216)

Varje 19 ml injektionsflaska med

spädningsvätska innehåller:

Hjälpämnen:

13 mg/ml bensylalkohol

10,8 ml vatten för injektionsvätskor

Varje 5 ml injektionsflaska med frystorkat

pulver innehåller:

Aktiv substans:

340 mg cefovecin (som natriumsalt)

Hjälpämnen:

7,67 mg metylparahydroxibensoat (E218)

0,85 mg propylparahydroxibensoat (E216)

Varje 10 ml injektionsflaska med

spädningsvätska innehåller:

Hjälpämnen:

13 mg/ml bensylalkohol

4,45 ml vatten för injektionsvätskor

Efter beredning enligt anvisningarna på etiketten innehåller injektionslösningen:

80,0 mg/ml cefovecin (som natriumsalt)

1,8 mg/ml metylparahydroxibensoat (E218)

0,2 mg/ml propylparahydroxibensoat (E216)

12,3 mg/ml bensylalkohol

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Pulvret är gulvitt till gult och spädningsvätskan är klar och färglös.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hundar och katter.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Endast för följande infektioner som kräver lång behandlingstid. Convenias antimikrobiella aktivitet

efter en engångsinjektion varar i upp till 14 dagar.

Hundar:

För behandling av hud- och mjukdelsinfektioner, inkluderande pyoderma, infekterade sårskador och

bölder orsakade av

Staphylococcus pseudintermedius

, betahemolytiska

Streptococci

Escherichia coli

och/eller

Pasteurella multocida

För behandling av urinvägsinfektioner orsakade av

Escherichia coli

och/eller

Proteus

spp.

Som tilläggsbehandling till mekanisk eller kirurgisk periodontal behandling av allvarliga infektioner i

tandkött och periodontala vävnader orsakade av

Porphyromonas

spp. och

Prevotella

spp. (Se även

avsnitt 4.5 ’Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning.’)

Katter:

För behandling av bölder och infekterade sårskador i hud och mjukdelar orsakade av

Pasteurella

multocida

Fusobacterium

spp.,

Bacteroides

spp.,

Prevotella oralis

, betahemolytiska

Streptococci

och/eller

Staphylococcus pseudintermedius

För behandling av urinvägsinfektioner orsakade av

Escherichia coli.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot cefalosporin- eller penicillinantibiotika.

Använd inte på små växtätare (inkluderande marsvin och kaniner).

Använd inte på hundar och katter som är yngre än 8 veckor.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Det är välbetänkt att reservera tredje generationens cefalosporiner för behandling av kliniska tillstånd

som har svarat dåligt, eller som förväntas svara dåligt, på andra klasser av antimikrobika eller första

generationens cefalosporiner. Användningen av läkemedlet skall baseras på resistensbestämning, och

officiella och lokala antibiotikapolicies skall beaktas.

Vid behandling av sjukdomar i tandkött och periodontala vävnader är mekanisk och/eller kirurgisk

behandling av veterinär en grundläggande förutsättning.

Säkerheten hos Convenia har inte studerats hos djur med svår njurdysfunktion.

Pyoderma är ofta sekundärt till en bakomliggande sjukdom. Det är därför tillrådligt att fastställa den

bakomliggande orsaken och att behandla djuret i enlighet därmed.

Försiktighet skall iakttas hos patienter som tidigare har visat överkänslighetsreaktioner mot cefovecin,

andra cefalosporiner eller penicilliner, eller mot andra läkemedel. Om en allergisk reaktion inträffar

skall inga fler administreringar av cefovecin ges, och lämplig behandling vid betalaktamöverkänslighet

skall insättas. Vid allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner kan, om kliniskt indicerat, behandling

med epinefrin och andra akutåtgärder behövas, inkluderande syrgas, intravenösa vätskor, intravenöst

antihistamin, kortikosteroider och hantering av luftvägarna. Veterinärer skall vara medvetna om att de

allergiska symtomen kan komma tillbaka efter avslutad symtomatisk behandling.

Ibland har cefalosporiner associerats med myelotoxicitet, vilket skapar en toxisk neutropeni. Andra

hematologiska reaktioner som ses med cefalosporiner inkluderar neutropeni, anemi,

hypoprotrombinemi, trombocytopeni, förlängd protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT),

trombocytdysfunktion.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalering, intagande

eller kontakt med huden. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korskänslighet mot

cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.

Personer som vet att de är känsliga eller som har avråtts från att arbeta med sådana preparat skall

undvika kontakt med denna produkt.

Iaktta försiktighet vid hantering av detta läkemedel och vidta alla rekommenderade

försiktighetsåtgärder, för att undvika exponering.

Om du utvecklar symtom efter exponering, som t.ex. hudutslag, uppsök läkare och visa denna

varningstext. Svullnader i ansiktet, läpparna eller ögonen, eller andningssvårigheter, är allvarligare

symtom, som kräver brådskande läkarvård.

Om du vet att du är allergisk mot penicilliner eller cefalosporiner, undvik kontakt med kontaminerat

avfall. Vid kontakt, tvätta huden med tvål och vatten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I mycket sällsynta fall har gastrointestinala symtom, inklusive kräkningar, diarré och/eller anorexi

observerats.

Vid mycket sällsynta tillfällen har neurologiska symtom (ataxi, kramper eller anfall) och reaktioner på

injektionsstället rapporterats efter användning av läkemedlet.

Överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi, dyspné, cirkulationssvikt) kan förekomma mycket sällan.

Om en sådan reaktion inträffar bör lämplig behandling administreras utan dröjsmål (se även 4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Convenias säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation hos hundar och katter.

Behandlade djur skall inte användas i avel förrän 12 veckor efter sista administreringen.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning av andra substanser med hög proteinbindningsgrad (t.ex. furosemid, ketokonazol

eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat)) kan konkurrera med cefovecins

proteinbindning och därmed eventuellt ge biverkningar.

4.9

Dosering och administreringssätt

Hud - och mjukdelsinfektioner hos hundar:

En subkutan engångsinjektion av 8 mg/kg kroppsvikt (1 ml/10 kg kroppsvikt). Om så krävs, kan

behandlingen upprepas upp till ytterligare tre gånger med 14 dagars mellanrum. Enligt god

veterinärsed skall behandlingen av pyoderma fortsätta ett tag efter det att alla kliniska symtom

försvunnit.

Allvarliga infektioner i tandkött och periodontala vävnader hos hundar:

En subkutan engångsinjektion av 8 mg/kg kroppsvikt (1 ml/10 kg kroppsvikt).

Bölder och infekterade sårskador i hud och mjukdelar hos katter:

En subkutan engångsinjektion av 8 mg/kg kroppsvikt (1 ml/10 kg kroppsvikt). Om så krävs, kan en

extra dos administreras 14 dagar efter den första injektionen.

Urinvägsinfektioner hos hundar och katter:

En subkutan engångsinjektion av 8 mg/kg kroppsvikt (1 ml/10 kg kroppsvikt).

För beredning av produkten, dra upp lämplig mängd ur injektionsflaskan med spädningsvätska (23 ml

injektionsflaskan som innehåller 852 mg frystorkat pulver bereds med 10 ml spädningsvätska och 5 ml

injektionsflaskan som innehåller 340 mg frystorkat pulver bereds med 4 ml spädningsvätska) och

blanda ner i injektionsflaskan med frystorkat pulver. Skaka injektionsflaskan tills pulvret har löst sig

helt.

Doseringstabell

Djurets vikt (hundar och katter)

Volym att administrera

2,5 kg

0,25 ml

5 kg

0,5 ml

10 kg

1,0 ml

20 kg

2,0 ml

40 kg

4,0 ml

60 kg

6,0 ml

För att säkerställa korrekt dos, och undvika underdosering, skall kroppsvikten fastställas så noggrant

som möjligt.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Upprepade behandlingar (åtta gånger) med 14 dagars mellanrum, med fem gånger högre dos än den

rekommenderade, har tolererats väl hos unga hundar. Lätta och övergående svullnader observerades på

injektionsstället efter den första och andra injektionen. En engångsinjektion med 22,5 gånger högre

dos än den rekommenderade orsakade övergående ödem och obehag på injektionsstället.

Upprepade behandlingar (åtta gånger) med 14 dagars mellanrum, med fem gånger högre dos än den

rekommenderade, har tolererats väl hos unga katter. En engångsinjektion med 22,5 gånger högre dos

än den rekommenderade orsakade övergående ödem och obehag på injektionsstället.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk (cefalosporiner).

ATCvet-kod: QJ01DD91.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Cefovecin är ett tredje generationens cefalosporin med bredspektrumeffekt mot grampositiva och

gramnegativa bakterier. Det skiljer sig från andra cefalosporiner genom sin starka proteinbindning och

långa verkningstid. Liksom med alla cefalosporiner, är cefovecins effekt en följd av hämningen av

bakteriecellväggens syntes; cefovecin har bakteriedödande effekt.

Cefovecin visar

in vitro

effekt mot

Staphylococcus pseudintermedius

Pasteurella multocida

, som

orsakar hudinfektioner hos hund och katt. Anaeroba bakterier, som t.ex.

Bacteroides

spp. och

Fusobacterium

spp., som samlats upp från bölder hos katt, har visat sig vara känsliga.

Porphyromonas

gingivalis

Prevotella intermedia

, som samlats upp från periodontal sjukdom hos hund, har också

visat sig vara känsliga. Dessutom visar cefovecin

in vitro

effekt mot

Escherichia coli,

som orsakar

urinvägsinfektioner hos hund och katt.

In vitro

-effekten mot dessa patogener, liksom mot andra hud- och urinvägspatogener, enligt en

europeisk (Danmark, Frankrike, Tyskland, Italien och Storbritannien) MIC-granskning (1999-2000)

och europeiska (Frankrike, Tyskland, Spanien och Storbritannien) kliniska fältstudier (2001-2003) av

effekt och säkerhet, framgår av nedanstående tabell. Periodontala isolat har samlats in under en

europeisk (Frankrike och Belgien) klinisk fältstudie avseende effekt och säkerhet (2008).

Bakteriell patogen

Ursprung

Antal

isolat

Cefovecin MIC (

g/ml)

Min.

Max.

MIC

50

1

MIC

90

2

Staphylococcus

pseudintermedius

Hund

Katt

0,06

0,06

0,12

0,12

0,25

0,25

Betahemolytisk

Streptococcus

spp.

Hund

Katt

0,06

0,06

0,06

0,06

0,12

0,12

Koagulasnegativ

Staphylococcus

spp.

Katt

0,12

0,25

Staphylococcus

aureus

3, 4

Hund

Katt

>32

Koagulaspositiv

Staphylococcus

spp.

Hund

Katt

0,12

>32

0,25

Escherichia coli

Hund

Katt

0,12

0,25

>32

Pasteurella

multocida

Hund

Katt

0,06

0,06

0,12

0,06

0,06

0,12

0,12

Proteus

spp.

Hund

Katt

0,12

0,12

0,25

0,25

0,12

0,25

Enterobacter

spp.

Hund

Katt

0,12

0,25

>32

>32

Klebsiella

spp.

Hund

Katt

0,25

Prevotella

spp.

(granskning 2003)

Hund

Katt

0,06

0,06

0,25

0,25

Fusobacterium

spp.

Katt

0,06

0,12

Bacteroides

spp.

Katt

0,06

0,25

Prevotella

spp.

(periodontal 2008)

Hund

0,008

0,125

Porphyromonas

spp.

Hund

0,008

0,031

0,062

Lägsta koncentration som fullständigt hämmar synlig tillväxt av minst 50 % av isolaten.

Lägsta koncentration som fullständigt hämmar synlig tillväxt av minst 90 % av isolaten.

Några av dessa patogener (t.ex.

S. aureus)

har visat naturlig

in vitro

resistens mot cefovecin.

Den kliniska betydelsen av dessa

in vitro-

data har inte visats.

Resistensen mot cefalosporiner är en följd av enzymatisk inaktivering (betalaktamasbildning), av

minskad permeabilitet på grund av porinmutationer eller förändrat utflöde, eller av selektion av

penicillinbindande proteiner med låg affinitet. Resistensen kan vara kromosomal eller plasmidkodad,

och kan överföras om den är associerad med transposoner eller plasmider. Korsresistens med andra

cefalosporiner och andra antibakteriella betalaktamer kan förekomma.

Vid tillämpning av ett föreslaget gränsvärde på S ≤2 µg/ml upptäcktes ingen resistens mot cefovecin

Pasteurella multocida

Fusobacterium

spp. och

Porphyromonas

spp. fältisolat. Vid tillämpning av

ett föreslaget gränsvärde på I ≤4 µg/ml var cefovecinresistensen hos

S.pseudintermedius

betahemolytiska

Streptococci-

isolat mindre än 0,02 % och hos

Prevotella intermedia

-isolat 3,4 %.

Andelen cefovecinresistenta isolat hos

E. coli

Prevotella oralis

Bacteroides

spp. och

Proteus

spp. var

2,3 %, 2,7 %, 3,1 % respektive 1,4 %. Andelen cefovecinresistenta isolat hos koagulasnegativa

Staphylococcus

spp. (t.ex.

S. xylosus

S. schleiferi

S. epidermidis

) är 9,5 %.

Pseudomonas

spp.,

Enterococcus

spp. och

Bordetella bronchiseptica

är till sin natur resistenta mot cefovecin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Cefovecin har unika farmakokinetiska egenskaper med extremt långa elimineringshalveringstider hos

både hund och katt.

När cefovecin gavs till hundar som en subkutan engångsdos av 8 mg/kg kroppsvikt, var absorptionen

snabb och omfattande; den maximala plasmakoncentrationen uppnåddes efter 6 timmar och var

g/ml och biotillgängligheten var cirka 99 %. Maximala koncentrationer av 31,9 μg/ml uppmättes

i vätska i vävnadskammare 2 dagar efter administrering. Fjorton dagar efter administreringen var

medelkoncentrationen av cefovecin i plasma 5,6 μg/ml. Plasmaproteinbindningen är hög (96,0–

98,7 %) och distributionsvolymen är låg (0,1 l/kg). Elimineringshalveringstiden är lång – cirka

5,5 dagar. Cefovecin elimineras primärt oförändrat via njurarna. Fjorton dagar efter administreringen

var urinkoncentrationerna 2,9 μg/ml.

När cefovecin gavs till katter som en subkutan engångsdos av 8 mg/kg kroppsvikt, var absorptionen

snabb och omfattande; den maximala plasmakoncentrationen uppnåddes efter 2 timmar och var

g/ml och biotillgängligheten var cirka 99 %. Fjorton dagar efter administreringen var

medelkoncentrationen av cefovecin i plasma 18

g/ml. Plasmaproteinbindningen är hög (över 99 %)

och distributionsvolymen är låg (0,09 l/kg). Elimineringshalveringstiden är lång – cirka 6,9 dagar.

Cefovecin elimineras primärt oförändrat via njurarna. Tio och fjorton dagar efter administreringen var

urinkoncentrationerna 1,3

g/ml respektive 0,7

g/ml. Efter upprepade administreringar med den

rekommenderade dosen sågs förhöjda koncentrationer av cefovecin i plasma.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Metylparahydroxibensoat (E218)

Propylparahydroxibensoat (E216)

Bensylalkohol

Natriumcitrat

Citronsyra

Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet)

Saltsyra (för justering av pH-värdet)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 28 dagar.

Liksom med andra cefalosporiner kan färgen på den färdigberedda lösningen mörkna under denna period.

Om den förvaras enligt rekommendationerna påverkas dock inte potensen.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Före beredningen:

Förvaras i kylskåp (2

C – 8

C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter beredningen:

Förvaras i kylskåp (2

C – 8

C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Pulver:

5 ml eller 23 ml injektionsflaska av glas typ I med butylgummipropp och avrivbar

aluminiumförslutning.

Spädningsvätska:

10 ml eller 15 ml injektionsflaska av glas typ I med klorbutylgummipropp och avrivbar

aluminiumförslutning.

Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med spädningsvätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/06/059/001 (23 ml injektionsflaska)

EU/2/06/059/002 (5 ml injektionsflaska)

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 19/06/2006

Datum för förnyat godkännande: 15/06/2011

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)207418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/215997/2006

EMEA/V/C/000098

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Convenia

cefovecin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation

som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska

användas.

Vill du ha mera information om hur denna produkt kan användas ska du kontakta den nationella

veterinärmyndigheten. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer

information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Convenia?

Convenia innehåller cefovecin, ett antibiotikum som ges genom injektion (under huden). Det

används för behandling av hundar och katter.

Varje Convenia-förpackning innehåller två ampullflaskor, en med ett pulver och en som innehåller

spädningslösning. Pulvret löses i spädningslösningen före användning så att en injektionslösning

erhålls.

Vad används Convenia till?

Convenia används för att behandla infektioner som orsakas av vissa bakterier (mer information

finns i produktresumén). Vanligen ges det som en enda injektion, och injektionen har effekt i upp

till två veckor. Beroende på infektionens natur kan injektionen upprepas vid behov (upp till tre

gånger).

Convenia används för att behandla infektioner i hud och mjukdelar hos hundar. De aktuella

infektionerna uppstår på huden och i vävnaden precis under huden, till exempel i sår, abscesser

Convenia

EMA/215997/2006

Sida 2/3

och pyoderma (en hudinfektion med utslag och varbölder). Convenia används också för att

behandla hundar mot urinvägsinfektioner som orsakas av vissa bakterier.

Convenia används för att behandla infektioner i hud och mjukdelar hos katter, till exempel sår och

abscesser. Det används också för att behandla katter mot urinvägsinfektioner som orsakas av vissa

bakterier.

Hur verkar Convenia?

Det aktiva innehållsämnet i Convenia är cefovecin, som tillhör en klass av antibiotikapreparat som

kallas tredje generationens cefalosporiner. Alla dessa cefalosporiner, bland annat cefovecin, dödar

bakterier genom att störa uppbyggnaden av bakteriernas cellvägg, vilket innebär att bakterierna

dör och att infektionen därmed botas. I likhet med andra antibiotikapreparat är cefovecin inte

effektivt mot alla typer av bakterier.

Cefovecin skiljer sig från andra liknande cefalosporiner genom att det finns kvar i hundens eller

kattens kropp under mycket lång tid efter det att det har injicerats. En injektion varar upp till två

veckor.

Hur har Convenia undersökts?

Enligt data från laboratorieförsök med olika bakterier är cefovecin effektivt mot de bakterier som

anges i produktinformationen (produktresumén och bipacksedeln).

Convenia har studerats som behandling av hundar med infektioner i hud och mjukdelar (och har då

jämförts med andra antibiotikapreparat som innehåller amoxicillin och klavulansyra) och som

behandling av hundar med urinvägsinfektion (där Convenia jämfördes med en annan cefalosporin,

cefalexin).

Convenia har också studerats som behandling av katter med infektioner i hud och mjukdelar (och

har då jämförts med andra antibiotikapreparat som innehåller amoxicillin och klavulansyra) samt i

en mindre studie av katter med urinvägsinfektion, där Convenia jämfördes med cefalexin.

I studierna fastställdes frekvensen botade infektioner.

Vilken nytta har Convenia visat vid studierna?

I alla studier har Convenia botat infektionen lika effektivt som det antibiotikapreparat som

användes som jämförelse, och Convenia har dessutom fördelen att det är aktivt under en längre

tid.

Vilka är riskerna med Convenia?

Hittills har inga biverkningar av Convenia rapporterats. Läkemedlet ska dock inte användas för att

behandla hundar eller katter som har visat allergiska reaktioner på något antibiotikapreparat av

cefalosporin- eller penicillintyp.

Convenia ska heller inte användas för att behandla hundar eller katter som är yngre än 8 veckor

och hundar eller katter som har svåra njurbesvär (njursvikt).

Det skulle vara riskabelt att använda Convenia för att behandla andra djur, till exempel marsvin

eller kaniner (det finns ingen licens för användning av Convenia på dessa djurarter).

Convenia

EMA/215997/2006

Sida 3/3

Eftersom inga studier av Convenia har gjorts på avelsdjur och läkemedlet har mycket lång

varaktighet i kroppen ska det inte användas för behandling av dräktiga eller diande hundar eller

katter. Djur som har behandlats ska inte användas för avel under 12 veckor efter den sista

injektionen med Convenia.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Antibiotikapreparat med cefalosporin och penicillin kan orsaka allergier hos människor som i vissa

fall kan vara mycket allvarliga. Därför ska Convenia inte hanteras av någon som är överkänslig

(allergisk) mot sådana antibiotikapreparat eller som har fått rekommendationen att inte arbeta

med sådana preparat. Personer som är allergiska mot penicillin eller cefalosporin ska också undvika

att komma i kontakt med sand eller strö som har använts till hundar eller katter som har

behandlats med Convenia.

Convenia ska hanteras med varsamhet, och alla rekommenderade försiktighetsåtgärder ska vidtas

för att undvika exponering för produkten. Om symptom som hudutslag uppträder efter oavsiktlig

exponering för Convenia ska läkare omedelbart konsulteras. Svullnad i ansikte, läppar eller ögon

eller andningsbesvär är allvarliga symtom som kräver akutvård.

Varför har Convenia godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att Convenias nytta är större än dess

risker när det används för behandling av hundar och katter med vissa angivna infektioner i hud,

mjukdelar och urinvägar. Kommittén rekommenderade att Convenia skulle beviljas ett

godkännande för försäljning. Nytto/risk-förhållandet presenteras i den vetenskapliga

diskussionsdelen av denna EPAR..

Mera information om Convenia:

Den 19 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Convenia

som gäller i hela Europeiska Unionen. Information om förskrivning av produkten finns på

etiketten/ytterkartongen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast: 04-2013.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen