Contacera

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-04-2020

Aktiva substanser:
meloxikam
Tillgänglig från:
Zoetis Belgium SA
ATC-kod:
QM01AC06
INN (International namn):
meloxicam
Terapeutisk grupp:
Horses; Pigs; Cattle
Terapiområde:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Terapeutiska indikationer:
CattleFor användning vid akut luftvägsinfektion med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska tecken. För användning vid diarré i kombination med oral re-hydration terapi för att minska kliniska tecken på kalvar som är över en vecka äldre och unga, icke-lakterande nötkreatur. För tilläggsbehandling vid behandling av akut mastit i kombination med antibiotikabehandling. För lindring av postoperativ smärta efter avhorning i kalvar. PigsFor minskning av symptom av hälta och inflammation i icke-smittsamma rörelsestörningar och för tilläggsbehandling vid behandling av puerperal septikemi och havandeskapsförgiftning (mastit-metritis-agalactia syndrom) med lämplig antibiotikabehandling. HorsesFor använda i lindring av inflammation och lindring av smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar. För lindring av smärta i samband med hästkolik.
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002612
Tillstånd datum:
2012-12-06
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002612

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

16-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

16-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

25-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

16-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

16-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

25-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

16-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

16-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

25-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - danska

16-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

16-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

25-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

16-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

16-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

25-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

16-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

16-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

25-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

16-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

16-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

25-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

16-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

16-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

25-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - franska

16-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

16-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

25-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

16-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

16-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

25-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

16-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

16-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

25-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

16-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

16-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

25-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

16-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

16-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

25-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

16-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

16-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

25-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

16-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

16-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

25-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - polska

16-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

16-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

25-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

16-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

16-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

25-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

16-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

16-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

25-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

16-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

16-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

25-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

16-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

16-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

25-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - finska

16-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

16-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

25-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - norska

16-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

16-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

16-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

16-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

16-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

16-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

25-03-2014

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Contacera 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IRLAND

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Contacera 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

meloxikam

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller:

Meloxikam 20 mg

Etanol (96%)

159,8 mg

Klar, gul lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Nötkreatur:

För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att

minska kliniska symtom hos nötkreatur.

För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling (läkemedel som ges via

munnen för att återställa vattenbalansen i kroppen) för att minska kliniska symtom hos kalvar som är

över 1 vecka gamla och hos yngre icke-lakterande nötkreatur.

Som understödjande behandling vid behandling av akuta mastiter (juverinflammation), i kombination

med antibiotikabehandling.

För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.

Svin:

För användning vid störningar i rörelseapparaten som inte orsakas av en infektion för att minska

symptom av hälta och inflammation.

Som understödjande behandling vid behandling av sepsis (bakterier i blodet) och toxinemi (toxiskt

tillstånd) som uppkommer efter grisning (mastit-metrit-agalakti-syndrom) tillsammans med lämplig

antibiotikabehandling.

Häst:

Inflammationsdämpande och smärtlindrande användning vid såväl akuta som kroniska sjukdomar i

muskler, leder och skelett.

Smärtlindring i samband med kolik hos häst.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas till hästar yngre än 6 veckor.

Skall inte användas till dräktiga och lakterande ston.

Djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar skall ej behandlas.

Detsamma gäller om det förekommer tecken på sår och blödningar i magtarmkanalen.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Vid diarré hos nötkreatur skall djur yngre än 1 vecka ej behandlas.

6.

BIVERKNINGAR

Vanliga biverkningar inkluderar lätt, övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan

administrering hos nötkreatur och svin. Detta var observerat hos mindre än 10 % av de nötkreatur som

behandlades i de kliniska studierna.

På häst inkluderar mindre vanliga biverkningar en övergående svullnad på injektionsstället vilken går

tillbaka utan åtgärder.

I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner uppträda. Dessa reaktioner kan vara allvarliga

(även med dödlig utgång) och bör behandlas symptomatiskt när de uppträder.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur, svin och häst

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Nötkreatur:

En subkutan eller intravenös injektion om 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,5 ml/100 kg

kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.

Svin:

En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2 ml/100 kg kroppsvikt) i

kombination med lämplig antibiotikabehandling. Vid behov kan en ytterligare injektion av meloxikam

ges efter 24 timmar.

Häst:

En intravenös injektion om 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 3 ml/100 kg kroppsvikt).

För inflammationsdämpande och smärtlindrande effekt vid såväl akuta som kroniska sjukdomstillstånd

i muskler, leder och skelett, kan oral suspension innehållande meloxikam användas till fortsatt

behandling med en dos på 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt, 24 timmar efter att injektionen givits.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Undvik att förorena flaskan under användande.

Maximalt antal perforationer är 14 för 20 ml, 50 ml och 100 ml proppar och 20 för 250 ml propp.

10.

KARENSTID(ER)

Nötkreatur:

Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar; Mjölk: 5 dagar

Svin:

Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

Häst:

Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

Ej godkänt för användning till hästar som producerar mjölk för humankonsumtion.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Behandling av kalvar med Contacera 20 minuter före avhorning minskar smärta efter operation.

Enbart Contacera ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen. För att uppnå tillräcklig

smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett passande analgetikum.

Försiktighetsåtgärder för djur

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Djur som lider av mycket svår vätskebrist, minskad blodvolym eller lågt blodtryck och som kräver

parenteral rehydrering (läkemedel som ges intravenöst för att återställa vattenbalansen i kroppen) skall

ej behandlas, då det kan finnas en potentiell risk för njurskada.

Om den smärtlindrande effekten vid behandling av kolik hos häst visar sig vara otillräcklig, skall

diagnosen omvärderas, eftersom behov av kirurgiskt ingrepp kan föreligga.

Försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Oavsiktlig självinjektion kan orsaka smärta. Personer med känd överkänslighet för icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall undvika kontakt med detta veterinärmedicinska

läkemedel.

I händelse av oavsiktlig självinjektion skall läkare kontaktas omedelbart och bipacksedel eller

förpackning uppvisas.

Dräktighet och digivning:

Nötkreatur och svin: Kan ges under dräktighet och laktation.

Häst: Skall inte användas till dräktiga och lakterande ston.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Skall inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

eller antikoagulantia.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid överdosering skall symptomatisk behandling sättas in.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Pappkartong med 1 injektionsflaska av ofärgat glas innehållande 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

BIPACKSEDEL

Contacera 15 mg/ml oral suspension för häst

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IRLAND

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Contacera 15 mg/ml oral suspension för häst

meloxikam

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller:

Meloxicam

15 mg

Natriumbensoat

5 mg

4.

INDIKATION(ER)

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler och skelett hos

hästar.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Används inte till dräktiga eller lakterande ston.

Används inte till hästar som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning,

försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Används inte till hästar yngre än 6 veckor.

6.

BIVERKNINGAR

I mycket sällsynta fall har typiska biverkningar orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel (NSAIDs) observerats i kliniska försök (mild nässelfeber, diarré). Symptomen har varit

övergående.

I mycket sällsynta fall har aptitlöshet, dvala, buksmärtor och inflammation i tjocktarmen rapporterats.

I mycket sällsynta fall har anafylaktoida reaktioner som kan vara allvarliga (inklusive livshotande)

rapporterats och som bör behandlas symptomatiskt.

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Häst

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Oral suspension med doseringen 0,6 mg/kg kroppsvikt, en gång dagligen i upp till 14 dagar.

Detta motsvarar 1 ml Contacera per 25 kg kroppsvikt av häst. Till exempel kommer en häst som väger

400 kg kommer att få 16 ml Contacera, en häst som väger 500 kg kommer att få 20 ml Contacera, och

en häst som väger 600 kg kommer att få 24 ml Contacera.

Skakas väl före användning. Ges antingen blandat med en liten fodergiva, före utfodring, eller direkt i

munnen.

Suspensionen ges med den doseringsspruta som finns bilagd i förpackningen. Doseringssprutan sätts

ovanpå flaskan och har 2ml-markeringar.

Efter administrering av läkemedlet återslut flaskan med korken, tvätta doseringssprutan i varmt vatten

och låt den självtorka.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Undvik att förorena flaskan under användande.

10.

KARENSTID(ER)

Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar.

Ej godkänt för användning till hästar som producerar mjölk för humankonsumtion.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Får inte frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 3 månader.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Undvik användning till djur som är uttorkade, lider av blodförlust eller lågt blodtryck eftersom det

finns en möjlig risk för njurskada.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer med känd överkänslighet för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall

undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

I händelse av oavsiktlig självinjektion skall läkare kontaktas omedelbart och bipacksedel eller

förpackning uppvisas.

Dräktighet och digivning:

Används inte till dräktiga eller lakterande ston.

Interaktioner:

Skall inte ges samtidigt med glukokortikoider, andra icke-steroida antiinflammatoriska medel

(NSAIDs) eller antikoagulantia.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid överdosering skall symptomatisk behandling sättas in.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

En kartong innehållande en HDPE flaska med 100 eller 250 ml med en barnskyddadande förslutning

och en polypropylen doseringsspruta.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Contacera 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Meloxikam 20 mg

Hjälpämnen:

Etanol (96%)

159,8 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur, svin och häst

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Nötkreatur:

För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att

reducera kliniska symtom hos nötkreatur.

För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska

symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur.

Som understödjande terapi vid behandling av akuta mastiter, i kombination med

antibiotikabehandling.

För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.

Svin:

För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symptom av hälta och

inflammation.

Som understödjande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxinemi (mastitis-metritis-

agalakti-syndrom) tillsammans med lämplig antibiotikabehandling.

Häst:

Inflammationsdämpande och smärtlindrande vid såväl akuta som kroniska muskuloskeletala

sjukdomstillstånd.

Smärtlindring i samband med kolik hos häst.

4.3

Kontraindikationer

Se även avsnitt 4.7

Skall inte användas till hästar yngre än 6 veckor.

Djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar skall ej behandlas.

Detsamma gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Vid diarré hos nötkreatur skall djur yngre än 1 vecka ej behandlas.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Behandling av kalvar med Contacera 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.

Enbart Contacera ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen. För att uppnå tillräcklig

smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett passande analgetikum.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas. Svårt

dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering skall ej

behandlas, då det kan finnas en potentiell risk för renal toxicitet.

Om den smärtlindrande effekten vid behandling av kolik hos häst visar sig vara otillräcklig skall

diagnosen omvärderas, eftersom behov av kirurgiskt ingrepp kan föreligga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta. Personer som är överkänsliga för icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall undvika kontakt med detta veterinärmedicinska

läkemedel.

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Vanliga biverkningar inkluderar lätt, övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan

administrering hos nötkreatur och svin. Detta var observerat hos mindre än 10 % av de nötkreatur som

behandlades i de kliniska studierna.

På häst inkluderar mindre vanliga biverkningar en övergående svullnad på injektionsstället vilken går

tillbaka utan åtgärder.

I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner uppträda. Dessa reaktioner kan vara allvarliga

(även med dödlig utgång) och bör behandlas symptomatiskt när de uppträder.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Nötkreatur och svin:

Kan användas under dräktighet och laktation.

Häst:

Skall inte användas till dräktiga och lakterande ston.

Se även avsnitt 4.3.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Skall inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

eller antikoagulantia.

4.9

Dosering och administreringssätt

Maximalt antal perforationer är 14 för 20 ml, 50 ml och 100 ml proppar och 20 för 250 ml propp.

Nötkreatur:

En subkutan eller intravenös injektion om 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,5 ml/100 kg

kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.

Svin:

En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2 ml/100 kg kroppsvikt) i

kombination med lämplig antibiotikabehandling. Vid behov kan en ytterligare injektion av meloxikam

ges efter 24 timmar.

Häst:

En intravenös injektion om 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 3 ml/100 kg kroppsvikt).

För inflammationsdämpande och smärtlindrande effekt vid såväl akuta som kroniska sjukdomstillstånd

i muskler, leder och skelett kan oral suspension innehållande meloxikam användas till fortsatt

behandling med en dos på 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt, 24 timmar efter att injektionen givits.

Undvik kontamination under användande.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Vid överdosering skall symptomatisk behandling initieras.

4.11

Karenstid(er)

Nötkreatur:

Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar;

Mjölk: 5 dagar

Svin:

Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

Häst:

Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

Ej godkänt för användning till hästar som producerar mjölk för humankonsumtion.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer).

ATCvet-kod: QM01AC06.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam tillhör gruppen NSAID, oxikam-familjen som verkar genom hämning av

prostaglandinsyntesen och därigenom utövar antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och

antipyretiska effekter. Den minskar leukocytinfiltration i inflammerad vävnad och i mindre

utsträckning hämmas även kollageninducerad trombocytaggregation. Meloxikam har även

antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats hämma produktionen av thromboxan B2

inducerad av administrering av

E.coli

-endotoxin till kalvar, lakterande kor och svin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter subkutan singeldos om 0,5 mg meloxikam/kg till yngre nötkreatur respektive till lakterande kor,

uppnåddes C

värde på 2,1 μg/ml efter 7,7 timmar hos yngre nötkreatur och 2,7 μg/ml efter 4 timmar

hos lakterande kor.

Efter två intramuskulära doser om 0,4 mg meloxikam/kg till svin uppnåddes ett C

värde på 1,9

μg/ml efter 1 timme.

Distribution

Mer än 98 % av meloxikam är bundet till plasmaproteiner. De högsta meloxikamkoncentrationerna

återfinns i lever och njure. Förhållandevis låga koncentrationer är detekterbara i skelettmuskel och

fettvävnad.

Metabolism

Meloxikam återfinns framför allt i plasma. Hos nötkreatur utsöndras också en större del via mjölk och

galla medan urinen endast innehåller spår av modersubstansen. Hos svin innehåller gallan och urinen

endast spår av modersubstansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och ett

flertal polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.

Metabolismen hos häst har inte undersökts.

Elimination

Efter subkutan injektion elimineras meloxikam med en halveringstid på 26 timmar hos yngre

nötkreatur och 17,5 timmar hos lakterande kor.

Efter intramuskulär injektion på svin är den genomsnittliga halveringstiden i plasma ungefär 2,5

timmar.

Efter intravenös injektion på häst elimineras meloxikam med en terminal halveringstid på 8,5 timmar.

Ungefär 50 % av den administrerade dosen elimineras via urin och resterande via faeces.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

- Etanol (96%)

- Poloxamer 188

- Makrogol 400

- Glycin

- Natriumhydroxid

- Saltsyra, koncentrerad

- Meglumin

- Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Pappkartong med 1 ofärgad glasflaska för injektion innehållande 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.

Varje glasflaska är försluten med en gummipropp och förseglad med en aluminiumhatt.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/12/144/001

20 ml

EU/2/12/144/002

50 ml

EU/2/12/144/003

100 ml

EU/2/12/144/004

250 ml

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 06/12/2012.

Datum för förnyat godkännande: 15/11/2017.

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Contacera 15 mg/ml oral suspension för häst.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Meloxikam 15 mg

Hjälpämnen:

Natriumbensoat 5 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension.

Gulvit till gul, honung smaksatt, viskös oral suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Häst.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och

skelett hos hästar.

4.3

Kontraindikationer

Används inte till dräktiga eller lakterande ston.

Används inte till hästar som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning,

försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Används inte till hästar yngre än 6 veckor.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Undvik användning till dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en

möjlig risk för njurtoxicitet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall

undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

I fall av oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I mycket sällsynta fall har typiska NSAID biverkningar observerats i kliniska försök (mild urtikaria,

diarré). Symptomen har varit övergående.

I mycket sällsynta fall kan aptitlöshet, letargi, abdominalsmärtor och kilit uppträda.

I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner uppträda som kan vara allvarliga (och livshotande)

och som bör behandlas symptomatiskt.

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Vid laboratorieförsök på nötkreatur har inte påvisats tecken på teratogena eller toxiska effekter på

foster och moderdjur. Detta har emellertid inte undersökts på häst. Användning till häst kan därför inte

rekommenderas under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Skall inte administreras samtidigt med glukokortikoider, andra NSAIDs eller antikoagulantia.

4.9

Dosering och administreringssätt

Ges antingen blandat med foder eller direkt i munnen med doseringen 0,6 mg/kg kroppsvikt, en gång

dagligen i upp till 14 dagar. Om läkemedlet blandas i fodret skall den ges i en liten fodergiva strax före

utfodringen.

Suspensionen ges med den doseringsspruta som finns bilagd i förpackningen. Doseringssprutan sätts

ovanpå flaskan och har 2ml-markeringar.

Skakas väl före användning.

Efter administrering av läkemedlet återslut flaskan med korken, tvätta doseringssprutan i varmt vatten

och låt den självtorka.

Undvik att förorena flaskan under användande.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

I fall av överdosering ska symptomatisk behandling initieras.

4.11

Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar.

Ej godkänt för användning till hästar som producerar mjölk för humankonsumtion.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer)

ATCvet-kod: QM01AC06.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel (NSAID),

oxikam-familjen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom

antiinflammatoriska, analgetiska, antiexudativa och antipyretiska effekter. Den reducerar

leukocytinfiltration i inflammerad vävnad och i mindre utsträckning hämmas även kollageninducerad

trombocytaggregation. Meloxikam har även antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats

hämma produktionen av thromboxan B2 inducerad av intravenös administrering av E.coli-endotoxin

till kalvar och svin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

När läkemedlet används enligt rekommenderad doseringsregim är biotillgängligheten cirka 98%.

Maximal plasmakoncentration erhålls efter cirka 2 - 3 timmar. En ackumulationsfaktor på 1,08

indikerar att meloxikam inte ackumuleras vid daglig administration.

Distribution

Cirka 98% av meloxikam är bundet till plasmaproteiner. Distributionsvolymen är 0,12 l/kg.

Metabolism

Metabolismen är kvalitativt lika hos råtta, minigris, människa, nötkreatur och svin, även om det

kvantitativt finns skillnader. Huvudmetaboliterna som återfinns hos alla djurslag är 5-hydroxy- och 5-

karboxy-metaboliter och oxalyl-metaboliten. Metabolismen hos häst har inte undersökts. Alla

huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.

Elimination

Meloxikam elimineras med en terminal halveringstid på 7,7 timmar.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

- Sackarinnatrium

- Karmellosnatrium

- Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

- Citronsyramonohydrat

- Sorbitol, flytande (icke-kristalliserande)

- Dinatriumvätefosfat, dodekahydrat

- Natriumbensoat

- Honungssmak

- Renat vatten

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 3 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Får inte frysas.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

En kartong innehållande en HDPE flaska med 100 eller 250 ml med en barnskyddadande förslutning

och en polypropylen doseringsspruta.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

anv ändningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/12/144/005

100 ml

EU/2/12/144/006

250 ml

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 15/02/2014.

Datum för förnyat godkännande: 15/11/2017.

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska

läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/655650/2012

EMEA/V/C/0002612

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Contacera

meloxikam

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om

sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen

(ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Contacera?

Contacera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen meloxikam. Det finns som

injektionsvätska, lösning (20 mg/ml) och som oral suspension (15 mg/ml).

Contacera är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett veterinärmedicinskt

referensläkemedel som redan godkänts i EU (Metacam).

Vad används Contacera för?

Contacera ges till nötkreatur i kombination med lämplig antibiotikabehandling för att lindra kliniska

tecken på akut infektion i lungor och luftvägar och för att behandla akut mastit (juverinflammation).

Det kan också ges vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling (läkemedel som ges via

munnen för att återställa vätskebalansen i kroppen) för att minska kliniska symtom hos kalvar som är

över en vecka gamla och hos yngre icke lakterande nötkreatur. Det kan användas för att lindra smärta

efter avhorning av kalvar.

Till svin ges Contacera för behandling av icke smittsamma störningar i rörelseapparaten för att lindra

symtomen av hälta och inflammation, och som stödjande behandling tillsammans med lämplig

antibiotikabehandling vid behandling av sjukdomar i samband med grisning, bl.a. puerperal septikemi

och toxemi (MMA-syndrom). Vid septikemi och toxemi kommer bakterier in i blodomloppet och bildar

skadliga substanser (toxiner).

Contacera

EMA/655650/2012

Sida 2/3

Till hästar ges Contacera för att lindra smärta i samband med kolik (buksmärta) och för att lindra

inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.

Hur verkar Contacera?

Contacera innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel (NSAID). Meloxikam verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som

medverkar i bildandet av prostaglandiner. Prostaglandinerna är ämnen som utlöser inflammation,

smärta, exsudation (utsippring av vätska genom blodkärlsväggarna vid inflammation) och feber.

Meloxikam minskar dessa tecken på sjukdom.

Hur har Contaceras effekt undersökts?

Eftersom Contacera är ett generiskt läkemedel har studier genomförts för att visa att det har samma

egenskaper som referensläkemedlet Metacam.

Vilken nytta har Contacera visat vid studierna?

Utifrån resultaten av studierna ansågs Contacera vara bioekvivalent med referensläkemedlet. Två

läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen. Därför

anses nyttan med Contacera vara densamma som referensläkemedlets.

Vilka är riskerna med Contacera?

En liten svullnad under huden på injektionsstället som uppträder tillfälligt efter injektionen

observerades hos nötkreatur och svin. Hos hästar kan en tillfällig svullnad på injektionsstället

uppträda, men den går tillbaka utan åtgärder. Biverkningar som inträffade med den orala

suspensionen hos hästar omfattade isolerade fall av reaktioner som typiskt förekommer tillsammans

med NSAID-läkemedel (lindrig nässelfeber och diarré). Symtomen var övergående. I mycket sällsynta

fall har aptitförlust, letargi, buksmärta och kolit (inflammation i nedre delen av tarmen) rapporterats.

I mycket sällsynta fall kan potentiellt allvarliga eller livshotande anafylaktiska reaktioner (liknande

allvarliga allergiska reaktioner) uppträda efter injektionen, vilka bör behandlas symtomatiskt.

Contacera får inte ges till djur som har lever-, hjärt- eller njurproblem, som har blödningsrubbningar

eller som lider av irritation eller sår i mag-tarmkanalen. Det får inte ges till djur som är överkänsliga

(allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.

Contacera ska inte ges till dräktiga eller digivande ston, men kan ges till dräktiga eller digivande

nötkreatur och svin.

Vid behandling av diarré får Contacera inte ges till hästar som är yngre än sex veckor eller till

nötkreatur som är yngre än en vecka.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret

kan slaktas och köttet användas som livsmedel. Det är också den tid som ska gå efter det att

läkemedlet administrerats till dess att mjölken kan användas som livsmedel.

Nötkreatur

För kött är karenstiden 15 dagar och för mjölk fem dagar.

Contacera

EMA/655650/2012

Sida 3/3

Svin

För kött är karenstiden fem dagar.

Hästar

För kött är karenstiden med 20 mg/ml injektionsvätska, lösning fem dagar, och med 15 mg/ml oral

suspension är den tre dagar.

Läkemedlet ska inte ges till hästar som producerar mjölk som används som livsmedel.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Personer som är överkänsliga mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med Contacera. Om du av

misstag skulle injicera dig själv med läkemedlet ska du uppsöka läkare omedelbart.

Varför har Contacera godkänts?

CVMP fann att Contacera i enlighet med EU:s krav har visats vara bioekvivalent med Metacam.

Kommittén fann därför att nyttan med Contacera, liksom med Metacam, är större än riskerna när

läkemedlet ges vid godkända indikationer, och rekommenderade att Contacera skulle godkännas för

försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Contacera

Den 6 december 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Contacera som gäller i hela EU. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på

kartongens etikett.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2013.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen