Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-06-2021

Aktiva substanser:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Tillgänglig från:
Teva Pharma B.V.
ATC-kod:
B01AC04
INN (International namn):
clopidogrel
Terapeutisk grupp:
Antitrombotiska medel
Terapiområde:
Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Stroke
Terapeutiska indikationer:
Sekundär prevention av atherothrombotic eventsClopidogrel anges i:Vuxna patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom. Vuxna patienter som lider av akuta koronara syndrom:- Icke-ST-segment höjd akuta koronara syndrom (instabil angina eller icke-Q-våg hjärtinfarkt), inklusive patienter som genomgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyra (ASA). - ST-segmentet höjd akut hjärtinfarkt, i kombination med ASA i medicinskt behandlade patienter berättigade till trombolysbehandling. Förebyggande av atherothrombotic och tromboemboliska händelser i samband med fibrillationIn vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, och är inte lämpliga för behandling med Vitamin K-antagonister (VKA) och som har låg risk för blödning, clopidogrel är indicerat i kombination med ASA för förebyggande av atherothr
Produktsammanfattning:
Revision: 17
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001053
Tillstånd datum:
2009-07-27
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001053

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

12-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

12-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

12-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - danska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

12-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

12-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

12-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

12-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

12-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - franska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

12-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

12-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

12-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

12-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

12-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

12-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

12-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - polska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

12-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

12-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

12-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

12-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

12-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - finska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

12-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - norska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

10-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

10-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

10-06-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Clopidogrel Teva 75 mg filmdragerade tabletter

klopidogrel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Clopidogrel Teva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Teva

Hur du tar Clopidogrel Teva

Eventuella biverkningar

Hur Clopidogrel Teva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Clopidogrel Teva är och vad det används för

Clopidogrel Teva innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas

trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet, som bildar koagel (klumpar) vid

koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar

trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller

bildning av blodproppar).

Clopidogrel Teva används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i

åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska

händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).

Du har fått Clopidogrel Teva för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa

allvarliga händelser på grund av att:

Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och

Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell

sjukdom, eller

Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller hjärtinfarkt (hjärtattack). Som

behandling av detta tillstånd kan din läkare ha placerat en stent i det blockerade eller trånga

blodkärlet för att återställa effektivt blodflöde. Du kan även få acetylsalicylsyra (en substans som

finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och dessutom för att

förhindra bildning av blodproppar) av din läkare.

Du har haft tecken på stroke som försvinner inom en kortare tidsperiod (kallas även transitorisk

ischemisk attack, TIA-attack/mini-stroke) eller en lindrig stroke. Du kan också få

acetylsalicylsyra av din läkare inom de första 24 timmarna.

Du har oregelbunden hjärtrytm, något som kallas förmaksflimmer och du kan inte ta

blodförtunnande läkemedel som tas oralt (vitamin K-antagonister) som förhindrar nya blodproppar

att bildas och förhindrar existerande blodproppar att växa. Du ska ha fått reda på att

blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller kombinationen

Clopidogrel Teva och acetylsalicylsyra för denna sjukdom. Din läkare ska ha givit dig Clopidogrel

Teva och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du inte

har risk för stor blödning.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Teva

Ta inte Clopidogrel Teva

Om du är allergisk mot klopidogrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t.ex. magsår eller

blödning i hjärnan.

Om du lider av allvarlig leversjukdom.

Om du tror att några av dessa passar in på dig eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din

läkare innan du börjar med Clopidogrel Teva.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Clopidogrel Teva:

Om du har risk för blödning som t.ex.:

en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t.ex. magsår)

en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder)

en nyligen inträffad allvarlig skada

en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer)

en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan

Om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den

senaste veckan

Om du lider av njur- eller leversjukdom

Om du har haft en allergi eller reaktion mot andra läkemedel för behandling av din sjukdom

Om du tidigare har haft icke-traumatisk hjärnblödning (dvs inte orsakad av yttre påverkan som t.ex.

kraftigt våld mot huvudet)

Medan du tar Clopidogrel Teva:

Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.

Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt

som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under

huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet,

förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta

är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar.

Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t.ex. om du skär dig själv

vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 4

”Eventuella biverkningar”).

Din läkare kan beställa blodtester.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eftersom det inte hjälper.

Andra läkemedel och Clopidogrel Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel Teva eller vice versa.

Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar

läkemedel som kan öka din blödningsrisk såsom:

blodförtunnande läkemedel som tas via munnen, läkemedel som används för att minska

bildning av blodproppar

icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling

av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder

heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar

tiklopidin, ett annat trombocythämmande medel

selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till

fluoxetin eller

fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression.

rifampicin (används för att behandla svåra infektioner)

omeprazol eller esomeprazol, läkemedel för behandling av magbesvär

flukonazol eller vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner

efavirenz eller andra antiretrovirala läkemedel (används för att behandla HIV-infektioner)

karbamazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi

moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression

repaglinid, läkemedel som används för att behandla diabetes

paklitaxel, läkemedel som används för att behandla cancer

opioider: när du behandlas med klopidogrel, bör du informera läkare innan du får behandling med

opioider (används för att behandla svår smärta).

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack), transitorisk ischemisk attack (TIA-

attack/mini-stroke) eller lindrig stroke, kan du ordineras Clopidogrel Teva i kombination med

acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och

sänka feber. Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1 000 mg under 24 timmar) anses inte

generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med

din läkare.

Clopidogrel Teva med mat och dryck

Clopidogrel Teva kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Detta läkemedel ska helst inte tas under graviditet.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Om du blir gravid under tiden du använder

Clopidogrel Teva ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att

ta klopidogrel under graviditet.

Du bör inte amma när du tar detta läkemedel.

Om du ammar eller planerar att amma prata med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Clopidogrel Teva påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Clopidogrel Teva innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Clopidogrel Teva innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Clopidogrel Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos, inklusive för patienter med ett tillstånd kallat förmaksflimmer (oregelbunden

hjärtrytm), är en tablett på 75 mg Clopidogrel Teva per dag som tas via munnen, med eller utan mat och

vid samma tidpunkt varje dag.

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig Clopidogrel Teva

300 mg (en tablett på 300 mg eller 4 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen. Efter detta tas den

rekommenderade dosen om 75 mg Clopidogrel Teva per dag som beskrivet ovan.

Om du haft tecken på stroke som försvinner inom en kortare tidsperiod (kallas även transitorisk ischemisk

attack, TIA-attack/mini-stroke) eller en lindrig stroke, kan din läkare ge dig 300 mg Clopidogrel Teva

(4 tabletter på 75 mg) som en startdos. Därefter är rekommenderad dos en tablett Clopidogrel Teva 75 mg

dagligen tillsammans med acetylsalisylsyra under 3 veckor, som beskrivet ovan. Efter det kan läkaren

ordinera antingen enbart Clopidogrel Teva eller enbart acetylsalisylsyra.

Du bör ta Clopidogrel Teva så länge din läkare ordinerar det.

Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel Teva

Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusakutavdelning p.g.a. den ökade risken för blödning.

Om du har glömt att ta Clopidogrel Teva

Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel Teva, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort

du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.

Om det hinner gå mer än 12 timmar innan du upptäcker det, tar du helt enkelt bara nästa dagliga dos vid

vanlig tid. Ta inte dubbla doser för att kompensera för glömd tablett.

För förpackningsstorleken 28x1 tabletter kan du kontrollera vilken dag du senast tog en tablett

Clopidogrel Teva genom att titta på kalendern som är tryckt på blisterförpackningen.

Om du slutar att ta Clopidogrel Teva

Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig att göra detta.

Kontakta läkare eller

apotekspersonal innan du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta din läkare omedelbart om du har

Feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet. Detta kan bero på sällsynt minskning av vissa

blodkroppar.

Tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan

samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring

(se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).

Svullnad i munnen eller hudbesvär såsom utslag och klåda, blåsor på huden. Detta kan vara tecken

på en allergisk reaktion.

Den vanligaste biverkningen som rapporterats vid användning av Clopidogrel Teva är blödning.

Blödning kan uppträda som blödning i mage eller tarm, blåmärken, hematom (ovanlig blödning eller

blåmärken under huden), näsblödning eller blod i urinen. I ett fåtal fall har även blödningar i ögat, inre

blödningar i huvudet, lungorna eller lederna rapporterats.

Om du får förlängd blödning när du tar Clopidogrel Teva

Om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till

hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt ingen

betydelse vid mindre skärsår och skador som t.ex. om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för

din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).

Andra biverkningar inkluderar:

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 patienter):

Diarré, buksmärtor, matsmältningsbesvär eller halsbränna.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 patienter):

Huvudvärk, magsår, kräkningar, illamående, förstoppning, ökad gasbildning i magen eller tarmarna,

utslag, klåda, svindel, känsla av stickningar och domnad.

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 patienter):

Yrsel, förstorade bröst hos män.

Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 patienter):

Gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta, feber, svårigheter att andas ibland samtidigt med hosta,

generaliserade (spridda) allergiska reaktioner (t.ex. en känsla av värme med plötslig obehagskänsla tills

svimning), svullnad i munnen, blåsor på huden, hudallergi, ont i munnen (stomatit), minskning av

blodtryck, förvirring, hallucinationer, smärtor i leder, muskelsmärtor, smakförändringar eller smakförlust.

Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Överkänslighetsreaktioner med bröstsmärta eller buksmärtor och tecken på ihållande lågt blodsocker.

Dessutom kan din läkare upptäcka förändringar i dina blod- eller urintester.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Clopidogrel Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen, burken eller blistret efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några synliga tecken på försämring.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är klopidogrel. Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel

(som vätesulfat).

Övriga innehållsämnen är (se avsnitt 2 ”Clopidogrel Teva innehåller laktos” och ”Clopidogrel

Teva innehåller natrium”):

Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa (E463),

krospovidon (typ A), hydrerad vegetabilisk olja och natriumlaurilsulfat.

Tablettdragering: laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171),

makrogol 4000, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), indigokarmin aluminium lake

(E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De filmdragerade tabletterna är ljusrosa till rosa, filmdragerade, kapselformade tabletter,

präglade med ”93” på ena sidan och”7314” på andra sidan.

Clopidogrel Teva tillhandahålls i:

Avdragbara perforerade blister av aluminium/aluminium innehållande 14x1, 28x1, 30x1,

50x1, 84x1, 90x1 och 100x1 tabletter.

Perforerade blister av aluminium/aluminium innehållande 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1,

90x1 eller 100x1 tabletter.

HDPE-burkar med lock av polypropen eller barnsäkert lock av polypropen och torkmedel

(silica gel) innehållande 30 eller 100 tabletter.

Kalenderförpackning med perforerade aluminium-aluminium blister med 28x1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Observera att instruktioner om hur tabletten avlägsnas från blisterstripen ges på den yttre kartongen för

avdragbara blister.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungern

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulgarien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

TEVA GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140208

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Clopidogrel Teva 75 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som vätesulfat).

Hjälpämne(n) med känd effekt:

Varje filmdragerad tablett innehåller 59,05 mg laktos (som laktosmonohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Ljusrosa till rosa, kapselformade, filmdragerade tabletter, präglade med ”93” på ena sidan ”7314” på

den andra.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Sekundärprevention av aterotrombotiska händelser

Klopidogrel är indicerad hos:

Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke

(från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom.

Vuxna patienter med akuta koronara syndrom:

Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt),

inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik (PCI), i

kombination med acetylsalicylsyra (ASA).

Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos medicinskt behandlade

patienter lämpliga för trombolytisk behandling.

Hos patienter med medelhög till högrisk transitorisk ischemisk attack (TIA) eller lindrig ischemisk

stroke

Klopidrogrel i kombination med ASA är indicerat till:

Vuxna patienter med medelhög till högrisk-TIA (ABCD21 -poäng ≥ 4) eller lindrig ischemisk

stroke (NIHSS1 ≤ 3) inom 24 timmar efter inträffad TIA eller ischemisk stroke.

Prevention av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser vid förmaksflimmer

Hos vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, som

inte är lämpliga för behandling med vitamin K-antagonist och som har låg blödningsrisk är klopidogrel

indicerad i kombination med ASA för prevention av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser,

inklusive stroke.

För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1.

4.2

Dosering och administreringssätt

Ålder, blodtryck, kliniska fynd, duration och diagnosticerad diabetes mellitus

National Institutes of Health Stroke Scale

Dosering

Vuxna och äldre

Klopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg.

Hos patienter med akuta koronara syndrom:

Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt):

behandlingen med klopidogrel skall inledas med en 300 mg laddningsdos och sedan

fortsätta med 75 mg en gång dagligen (tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA)

75 mg-325 mg dagligen). Eftersom högre doser med ASA associerades med större

blödningsrisk, rekommenderas att dosen ASA inte överstiger 100 mg. Den optimala

behandlingstiden har inte fastställts slutgiltigt. Data från kliniska prövningar stödjer

användning upp till 12 månader och den maximala fördelen sågs vid 3 månader (se

avsnitt 5.1).

Akut hjärtinfarkt med ST-höjning: klopidogrel skall ges som en 75 mg daglig engångsdos

inledd med en 300 mg laddningsdos i kombination med ASA, med eller utan

trombolytika. För patienter över 75 år skall klopidogrelbehandling inledas utan en

laddningsdos. Kombinerad behandling skall påbörjas så snart symtomen uppträder och

fortsätta i minst fyra veckor. Fördelen med kombinationen klopidogrel och ASA längre

än fyra veckor har inte studerats för denna typ av patienter (se avsnitt 5.1).

Vuxna patienter med medelhög till högrisk-TIA eller lindrig ischemisk stroke:

Vuxna patienter med medelhög till högrisk-TIA (ABCD2-poäng ≥ 4) eller lindrig ischemisk

stroke (NIHSS ≤ 3) skall ges en laddningsdos med klopidrogrel 300 mg, följt av klopidogrel

75 mg en gång dagligen och ASA (75 mg – 100 mg en gång dagligen). Behandling med

klopidogrel och ASA skall påbörjas inom 24 timmar från att händelsen inträffat och fortsätta

under 21 dagar följt av monoterapi med en trombocytaggregationshämmare.

Hos patienter med förmaksflimmer skall klopidogrel ges som en 75 mg daglig engångsdos. ASA

(75-100 mg dagligen) skall initieras och fortsätta ges i kombination med klopidogrel (se

avsnitt 5.1).

Om en dos glöms bort:

Inom mindre än 12 timmar efter ordinarie doseringstillfälle: patienterna skall ta dosen

omedelbart och sedan ta nästa dos på ordinarie doseringstillfälle.

Mer än 12 timmar: patienterna skall ta nästa dos vid ordinarie doseringstillfälle och skall

inte dubblera dosen.

Pediatrisk population

Klopidogrel ska inte användas av barn på grund av effektmässiga skäl (se avsnitt 5.1).

Nedsatt njurfunktion

Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med måttlig leversjukdom som kan ha ökad

blödningsbenägenhet (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Oral användning

Clopidogrel Teva kan ges med eller utan föda.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 2 eller

6.1.

Allvarlig nedsättning av leverfunktionen.

Aktiv patologisk blödning som t.ex. peptiskt ulcus eller intrakraniell blödning.

4.4

Varningar och försiktighet

Blödningar och hematologiska störningar

På grund av risken för blödningar och hematologiska biverkningar, bör bestämning av antalet

blodkroppar och/eller annan lämplig undersökning övervägas omedelbart när kliniska symtom som

tyder på blödning uppkommer under behandlingen (se avsnitt 4.8). I likhet med andra

trombocythämmande läkemedel bör klopidogrel användas med försiktighet hos patienter som kan ha

ökad blödningsrisk i samband med trauma, kirurgiska ingrepp eller andra sjukliga tillstånd och för

patienter som behandlas med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hämmare eller icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive COX-2-hämmare eller selektiva

serotoninåterupptagshämmare

(SSRI) eller kraftiga inducerare av CYP2C19 eller andra läkemedel

associerade med blödningsrisk såsom pentoxifyllin (se avsnitt 4.5). Patienterna bör noggrant följas

med avseende på tecken på blödning inkluderat ockult blödning, särskilt under de första

behandlingsveckorna. På grund av risken för ökad blödning, rekommenderas inte samtidig behandling

med klopidogrel och orala trombocythämmande läkemedel (se avsnitt 4.5).

Hos patienter som skall genomgå elektiva kirurgiska ingrepp och där inverkan på

trombocytaggregation för tillfället inte är önskvärd, bör behandling med klopidogrel sättas ut 7 dagar

före operation. Patienter bör informera läkare och tandläkare om att de använder klopidogrel före

planering av kirurgiska ingrepp och innan nya läkemedel tas i användning. Klopidogrel förlänger

blödningstiden och bör användas med försiktighet till patienter som har tillstånd med

blödningsbenägenhet (särskilt gastrointestinala och intraokulära).

Patienterna bör informeras att det kan ta längre tid än normalt att stoppa blödning när de använder

klopidogrel (enbart eller i kombination med ASA), och att de bör informera sin egen läkare om varje

ovanlig blödning (lokalisation eller varaktighet).

Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP)

I mycket sällsynta fall har Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP) rapporterats vid behandling med

klopidogrel, ibland kort efter läkemedlets insättande. TTP karakteriseras av trombocytopeni och

mikroangiopatisk hemolytisk anemi, associerad antingen med neurologiska fynd, njursvikt eller feber.

TTP är ett potentiellt dödligt tillstånd som kräver snabbt insättande av behandling inklusive

plasmaferes.

Förvärvad hemofili

Förvärvad hemofili har rapporterats efter användning av klopidogrel. I fall av bekräftad isolerad

förlängning av aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) med eller utan blödning, bör förvärvad

hemofili övervägas. Patienter med en bekräftad diagnos av förvärvad hemofili ska handläggas av

specialist, och klopidogrelbehandlingen bör avbrytas.

Nyligen genomgången ischemisk stroke

Behandlingssstart

Till patienter med akut lindrig ischemisk stroke eller medelhög till högrisk-TIA ska

dubbelbehandling med trombocytaggregationshämmare (klopidogrel och ASA) sättas in

senast 24 timmar från att händelsen inträffat.

Data saknas angående nytta-risk vid korttids-dubbelbehandling med

trombocytaggregationshämmare till patienter med akut lindrig ischemisk stroke eller

medelhög till högrisk-TIA, som har intrakraniell blödning (icke-traumatisk) i anamnesen.

Hos patienter med icke-lindrig ischemisk stroke, ska klopidogrel ges som monoterapi först

efter 7 dagar från inträffad händelse.

Icke-lindrig ischemisk stroke (NIHSS > 4)

På grund av brist på data rekommenderas inte dubbelbehandling med

trombocytaggregationshämmare (se avsnitt 4.1).

Nyligen genomgången lindrig ischemisk stroke eller medelhög till högrisk-TIA hos patienter där

ingrepp är indicerat eller planeras

Det saknas data som stödjer dubbelbehandling med trombocytaggregationshämmare hos patienter

där behandling med karotis-endarterektomi eller intravaskulär trombektomi är indicerat, eller hos

patienter som planeras för trombolys- eller antikoagulantiabehandling. Dubbelbehandling med

trombocytaggregationshämmare rekommenderas inte i dessa fall.

Cytokrom P450 2C19 (CYP2C19)

Farmakogenetik: Hos långsamma CYP2C19-metaboliserare bildar klopidogrel, vid rekommenderade

doser, mindre av den aktiva metaboliten av klopidogrel och har mindre effekt på trombocytfunktion.

Det finns tester som identifierar patienters CYP2C19-genotyp.

Eftersom klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19, kan läkemedel som

hämmar aktiviteten hos detta enzym förväntas resultera i minskade läkemedelsnivåer av klopidogrels

aktiva metabolit. Den kliniska relevansen för denna interaktion är oklar. Som en försiktighetsåtgärd

bör man avråda från samtidig användning av kraftiga eller måttliga hämmare av CYP2C19 (se avsnitt

4.5 för en lista på CYP2C19-hämmare, se även avsnitt 5.2).

Användning av läkemedel som inducerar aktiviteten av CYP2C19 förväntas leda till ökade

läkemedelsnivåer av den aktiva metaboliten av klopidogrel och kan förstärka blödningsrisken. Som en

försiktighetsåtgärd bör samtidig användning av kraftiga inducerare av CYP2C19 avrådas (se

avsnitt 4.5).

CYP2C8-substrat

Försiktighet krävs hos patienter som samtidigt behandlas med klopidogrel och läkemedel som är

CYP2C8-substrat (se avsnitt 4.5).

Korsreaktioner mellan tienopyridiner

Patienter bör utredas angående tidigare överkänslighet mot tienopyridiner (såsom klopidogrel, tiklopidin,

prasugrel) eftersom korsreaktioner mellan tienopyridiner har rapporterats (se avsnitt 4.8). Tienopyridiner

kan orsaka milda till allvarliga allergiska reaktioner såsom utslag, angioödem eller hematologiska

korsreaktioner såsom trombocytopeni och neutropeni. Patienter som tidigare har utvecklat en allergisk

reaktion och/eller hematologisk reaktion mot en tienopyridin kan ha en ökad risk att utveckla samma eller

annan reaktion mot en annan tienopyridin. Det rekommenderas att följa symtom på överkänslighet hos

patienter med känd allergi mot tienopyridiner.

Nedsatt njurfunktion

Klinisk erfarenhet av klopidogrel är begränsad för patienter med nedsatt njurfunktion. Klopidogrel bör

därför användas med försiktighet till denna grupp av patienter (se avsnitt 4.2).

Nedsatt leverfunktion

Erfarenheten är begränsad för patienter med måttlig leversjukdom som kan ha ökad

blödningsbenägenhet. Klopidogrel bör därför användas med försiktighet till denna grupp av patienter

(se avsnitt 4.2).

Hjälpämne(n)

Laktos

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Läkemedel associerade med blödningsrisk:

Det finns en ökad risk för blödning på grund av potentiell

additiv effekt. Samtidig administrering av läkemedel associerade med blödningsrisk bör genomföras med

försiktighet (se avsnitt 4.4).

Orala trombocythämmande läkemedel:

På grund av risken för ökad blödning, rekommenderas inte

samtidig behandling med klopidogrel och orala trombocythämmande läkemedel (se avsnitt 4.4). Även

om administrering av klopidogrel 75 mg/dag inte ändrade S-warfarins farmakokinetik eller INR

(International Normalised Ratio) hos patienter som erhöll långtidsbehandling med warfarin, ökar

samtidig administrering av klopidogrel och warfarin blödningsrisken på grund av oberoende effekter

på hemostasen.

Glykoprotein IIb/IIIa-hämmare:

Klopidogrel bör användas med försiktighet hos patienter som

samtidigt behandlas med glykoprotein IIb/IIIa-hämmare (se avsnitt 4.4).

Acetylsalicylsyra (ASA):

ASA påverkade inte på klopidogrel medierad hämning av ADP-inducerad

trombocytaggregation, men klopidogrel förstärkte effekten av ASA på kollageninducerad

trombocytaggregation. Samtidig administrering av 500 mg ASA 2 gånger dagligen under en dag ökade

dock inte signifikant den förlängning av blödningstiden som inducerades av klopidogrel. En

farmakodynamisk interaktion mellan klopidogrel och acetylsalicylsyra är möjlig, med ökad

blödningsrisk som följd. Försiktighet bör därför iakttagas vid samtidig behandling (se avsnitt 4.4).

Klopidogrel och ASA har dock administrerats samtidigt i upp till ett år (se avsnitt 5.1).

Heparin:

I en klinisk prövning på friska försökspersoner medförde klopidogrel inte att heparindosen

behövde ändras eller att effekten av heparin på koagulationen påverkades. Samtidig administrering av

heparin hade ingen effekt på hämning av trombocytaggregation inducerad av klopidogrel. En

farmakodynamisk interaktion mellan klopidogrel och heparin är möjlig, med ökad blödningsrisk som

följd. Försiktighet bör därför iakttagas vid samtidig behandling (se avsnitt 4.4).

Trombolytika:

Säkerheten vid samtidig administrering av klopidogrel, fibrin eller icke-fibrin specifika

trombolytiska medel och hepariner undersöktes hos patienter med akut hjärtinfarkt. Frekvensen av

kliniskt signifikant blödning var jämförbar med vad som ses när trombolytiska medel och heparin ges

samtidigt med ASA (se avsnitt 4.8).

NSAID:

I en klinisk prövning på friska försökspersoner ökade ockult gastrointestinal blodförlust vid

samtidig administrering av klopidogrel och naproxen. Avsaknad av interaktionsstudier med andra

NSAID-preparat gör det emellertid för närvarande oklart om det föreligger ökad risk för

gastrointestinal blödning med alla NSAID-preparat. Samtidigt intag av NSAID inklusive COX-2-

hämmare och klopidogrel bör därför ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).

SSRI:

Eftersom SSRI påverkar trombocytaktivering och ökar risken för blödning, så bör samtidigt intag av

SSRI och klopidogrel därför ske med försiktighet.

Annan samtidig behandling:

Inducerare av CYP2C19

Eftersom klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19, kan läkemedel som

inducerar aktiviteten hos detta enzym förväntas resultera i ökade läkemedelsnivåer av klopidogrels

aktiva metabolit.

Rifampicin inducerar kraftigt CYP2C19, vilket leder till både ökade läkemedelsnivåer av klopidogrels

aktiva metabolit och trombocytinhibering och kan speciellt förstärka blödningsrisken. Som en

försiktighetsåtgärd bör samtidig användning av kraftiga inducerare av CYP2C19 avrådas (se

avsnitt 4.4).

Hämmare av CYP2C19

Eftersom klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19 kan läkemedel som

hämmar aktiviteten hos detta enzym förväntas leda till minskade läkemedelsnivåer av klopidogrels

aktiva metabolit. Den kliniska relevansen för denna interaktion är oklar. Som en försiktighetsåtgärd

bör man avråda från samtidig användning av kraftiga eller måttliga hämmare av CYP2C19 (se avsnitt

4.4 och 5.2).

Läkemedel som är starka eller moderata CYP2C19-hämmare innefattar t.ex. omeprazol och

esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, karbamazepin

och efavirenz.

Protonpumpshämmare:

Omeprazol 80 mg en gång dagligen administrerat antingen samtidigt med klopidogrel eller med

12 timmars mellanrum minskade exponeringen av aktiv metabolit med 45% (laddningsdos) och 40%

(underhållsdos). Minskningen var kopplad till 39% (laddningsdos) och 21% (underhållsdos)

minskning i trombocytaggregationshämning. Esomeprazol förväntas ge en liknande interaktion med

klopidogrel.

Motsägelsefulla data angående den kliniska relevansen av denna farmakodynamiska och

farmakokinetiska interaktion när det gäller större kardiovaskulära händelser har rapporterats både från

observations och kliniska studier. Som en försiktighetsåtgärd bör man avråda från samtidig

användning av omeprazol eller esomeprazol (se avsnitt 4.4).

Mindre uttalad minskning i metabolitexponering har observerats med pantoprazol eller lansoprazol.

Plasmakoncentrationen av aktiv metabolit minskade med 20% (laddningsdos) och 14%

(underhållsdos) vid samtidig behandling med pantoprazol 80 mg en gång dagligen. Detta var kopplat

till en minskning av den genomsnittliga trombocytaggregationshämningen med 15% respektive 11%.

Dessa resultat tyder på att klopidogrel kan administreras med pantoprazol.

Det finns ingen evidens för att andra läkemedel som minskar magsyra såsom H2-blockerare eller

antacida skulle interferera med klopidogrels trombocytaggregationshämmande aktivitet.

Förstärkt antiretroviral terapi (ART):

HIV-patienter som behandlas med förstärkt antiretroviral terapi har hög risk för vaskulära händelser.

En signifikant minskad trombocytinhibering har observerats hos HIV-patienter behandlade med ritonavir-

eller kobicistatförstärkt antiretroviral terapi. Även om den kliniska relevansen av dessa fynd är osäker, har

det förekommit spontana rapporter om HIV-infekterade patienter behandlade med ritonavirförstärkt

antiretroviral terapi, som har drabbats av re-ocklusiva händelser efter de-obstruktion eller trombotiska

händelser under behandling med klopidogrel (laddningsdos). Generell trombocytinhibering kan minska

vid samtidig användning av klopidogrel och ritonavir. Därför bör samtidig användning av klopidogrel

med förstärkt antiretroviral terapi avrådas.

Andra läkemedel:

Ett antal andra kliniska studier har genomförts med klopidogrel och andra läkemedel givna samtidigt

för att undersöka risken för farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktioner. Inga kliniskt

signifikanta farmakodynamiska interaktioner observerades när klopidogrel användes samtidigt med

atenolol, nifedipin eller både atenolol och nifedipin. Dessutom påverkades inte den farmakodynamiska

aktiviteten av klopidogrel vid samtidigt intag av fenobarbital eller östrogen.

Farmakokinetiken hos digoxin eller teofyllin ändrades inte vid samtidig tillförsel av klopidogrel.

Antacida påverkade inte absorptionen av klopidogrel.

Data från CAPRIE-studien visar att fenytoin och tolbutamid som metaboliseras av CYP2C9 kan ges

tillsammans med klopidogrel utan säkerhetsproblem.

Läkemedel som är CYP2C8-substrat: Klopidogrel har visats öka exponeringen av repaglinid hos friska

frivilliga.

In vitro

-studier har visat att den ökade exponeringen av repaglinid beror på hämning av

CYP2C8 genom klopidogrels glukuronidmetabolit. På grund av risken för ökade plasmakoncentrationer

bör samtidig behandling av klopidogrel och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2C8

(t.ex. repaglinid, paklitaxel) ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).

Förutom den specifika informationen om läkemedelsinteraktioner beskrivna ovan, har

interaktionsstudier inte utförts med klopidogrel och en del läkemedel som vanligen ges till patienter

med aterotrombotisk sjukdom. Patienterna som ingick i kliniska studier med klopidogrel fick

emellertid en mängd olika läkemedel samtidigt inkluderat diuretika, betablockerare, ACE-hämmare,

kalciumantagonister, kolesterolsänkare, kranskärlsutvidgande läkemedel, antidiabetika (inkluderat

insulin), antiepileptika och GPIIb/IIIa-hämmare utan några tecken på kliniskt signifikanta

ogynnsamma interaktioner.

Som med andra orala P2Y12-hämmare, har samtidig användning av opioidagonister potential att

fördröja och minska absorptionen av klopidogrel, troligen på grund av långsammare tömning av

magsäcken. Den kliniska relevansen är inte känd. Överväg användning av parenterala

trombocythämmande läkemedel hos patienter med akuta koronara syndrom som kräver samtidig

administrering av morfin eller andra opioidagonister.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Eftersom data saknas från behandling under graviditet, bör man som en försiktighetsåtgärd undvika att

använda klopidogrel under graviditet.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet,

embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).

Amning

Det är inte känt huruvida klopidogrel utsöndras i human bröstmjölk. Djurstudier har visat utsöndring

av klopidogrel i bröstmjölk. Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling

med Clopidogrel Teva.

Fertilitet

Klopidogrel påverkade inte fertiliteten i djurstudier.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Klopidogrel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Klopidogrel har utvärderats säkerhetsmässigt på över 44 000 patienter som deltagit i kliniska studier,

inklusive över 12 000 patienter som har behandlats 1 år eller längre. Klopidogrel 75 mg/dag var

jämförbart med ASA 325 mg/dag i CAPRIE oberoende av ålder, kön och ras. De kliniskt relevanta

biverkningarna som observerats i CAPRIE-, CURE-, CLARITY-, COMMIT- och ACTIVE-A-studierna

presenteras nedan. Utöver erfarenhet från kliniska studier så har biverkningar även spontanrapporterats.

Blödning är den vanligaste biverkningen som rapporterats både i kliniska studier och i klinisk praxis

där det främst har rapporterats under den första behandlingsmånaden.

Hos patienter som behandlades med antingen klopidogrel eller ASA i CAPRIE var den totala

incidensen av blödning 9,3%. Incidensen av allvarliga fall var liknande för klopidogrel och ASA.

I CURE förekom det ingen ökning av större blödningar för klopidogrel plus ASA inom 7 dagar efter

bypassoperation i hjärtats kranskärl hos patienter som avslutade behandlingen mer än fem dagar före

det kirurgiska ingreppet. Blödningsfrekvensen för patienter som stod kvar på behandlingen under fem

dagar före bypassoperationen var 9,6% för klopidogrel plus ASA och 6,3% för placebo plus ASA.

I CLARITY noterades en ökning av blödningar generellt i gruppen klopidogrel plus ASA jämfört med

gruppen placebo plus ASA. Ökningen av allvarliga blödningar var liknande mellan grupperna. Detta

var konsekvent mellan subgrupper av patienter definierade utifrån baslinjedata, typ av fibrinolytika

eller heparinbehandling.

I COMMIT var den totala frekvensen av större icke-cerebrala blödningar eller cerebrala blödningar låg

och lika i båda grupperna.

I ACTIVE-A var frekvensen av större blödningar större i gruppen klopidogrel + ASA jämfört med

gruppen placebo + ASA (6,7% mot 4,3%). Större blödningar var mestadels av extrakraniellt ursprung i

båda grupperna (5,3% i gruppen klopidogrel + ASA, 3,5% i gruppen placebo + ASA), mestadels från

magtarmkanalen (3,5% mot 1,8%). Det förekom mer intrakraniella blödningar i gruppen klopidogrel +

ASA jämfört med gruppen placebo + ASA (1,4% mot 0,8%). Det var ingen statistiskt signifikant skillnad

i frekvens av dödlig blödning (1,1% i gruppen klopidogrel + ASA och 0,7% i gruppen placebo + ASA)

och blödande stroke (0,8% mot 0,6%) mellan grupperna.

Lista med biverkningar i tabellform

Biverkningar som inträffade antingen under kliniska prövningar eller som rapporterades spontant

redovisas i tabell nedan. Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanlig

(≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje organsystem efter

fallande allvarlighetsgrad.

Organsystem

Vanlig

Mindre vanlig

Sällsynt

Mycket sällsynt eller

ingen känd frekvens*

Blodet och

lymfsystemet

Trombocyto-

peni, leukopeni,

eosinofili

Neutropeni,

inklusive

allvarlig

neutropeni

Trombotisk

Trombocytopen Purpura

(TTP) (se avsnitt 4.4),

aplastisk anemi,

pancytopeni,

agranulocytos, allvarlig

trombocytopeni, förvärvad

hemofili A,

granulocytopeni, anemi

Hjärtat

Kounis syndrom

(vasoplastisk allergisk

angina/allergisk

hjärtinfarkt) i samband

överkänslighetsreaktion på

grund av klopidogrel*

Immunsystemet

Serumsjuka, anafylaktoida

reaktioner, korsreaktiv

läkemedelsöverkänslighet

hos tienopyridiner (såsom

tiklopidin, prasugrel) (se

avsnitt 4.4)*, insulin

autoimmunt syndrom

vilket kan leda till svår

hypoglykemi, särskilt hos

Organsystem

Vanlig

Mindre vanlig

Sällsynt

Mycket sällsynt eller

ingen känd frekvens*

patienter med HLA DRA4-

subtyp (vanligare i den

japanska befolkningen)*

Psykiska

störningar

Hallucinationer, konfusion

Centrala och

perifera

nervsystemet

Intrakraniell

blödning (vissa

fall

rapporterades

med dödlig

utgång),

huvudvärk,

parestesier,

svindel

Smakförändringar,

smakförlust (ageusi)

Ögon

Ögonblödning

(konjunktival,

okulär, retinal)

Öron och

balansorgan

Vertigo

Blodkärl

Hematom

Allvarlig blödning,

blödning i operationssår,

vaskulit, hypotension

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Epistaxis

Blödning i luftvägarna

(blodiga upphostningar,

blödning i lungan),

bronkospasm, interstitiell

pneumonit, eosinofil

pneumoni

Magtarm-

kanalen

Gastrointes-

tinal blödning,

diarré,

buksmärta,

dyspepsi

Ventrikel- och

duodenalsår,

gastrit,

kräkning,

illamående,

förstoppning,

flatulens

Retro-

peritoneal

blödning

Gastrointestinal och

retroperitoneal blödning

med dödlig utgång,

pankreatit, kolit (inklusive

ulcerös eller lymfocytär

kolit), stomatit

Lever och

gallvägar

Akut leversvikt, hepatit,

onormala leverfunktions-

värden

Hud och

subkutan

vävnad

Blåmärken

Hudutslag,

klåda,

hudblödning

(purpura)

Bullös dermatit (toxisk

epidermal nekrolys,

Stevens Johnsons

syndrom, erythema

multiforme), akut

generaliserad exantematös

pustulos (AGEP),

angioödem,

läkemedelsinducerat

överkänslighetssyndrom,

läkemedelsutslag med

eosinofili och systemiska

Läs hela dokumentet

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Doc. ref.: EMEA/484192/2009

EMEA/H/C/1053

Clopidogrel Teva

klopidogrel

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Clopidogrel Teva?

Clopidogrel Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel. Det finns som

rosa tabletter (75 mg).

Clopidogrel Teva är ett generiskt läkemedel. Detta innebär att Clopidogrel Teva liknar ett

referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Plavix. Mer information om

generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Vad används Clopidogrel Teva för?

Clopidogrel Teva ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av

blodproppar och åderförkalkning). Clopidogrel Teva kan ges till följande grupper av patienter:

Patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt. Man kan börja med Clopidogrel Teva ett par dagar

efter infarkten och upp till 35 dagar senare.

Patienter som nyligen har haft en s.k. ischemisk stroke, en stroke (ett slaganfall) som orsakas av

att blodförsörjningen till hjärnan är otillräcklig. Man kan börja med Clopidogrel Teva mellan sju

dagar och upp till sex månader efter stroken.

Patienter med perifer artärsjukdom (problem med blodflödet i artärerna).

Patienter med ett tillstånd som kallas ”akut koronarsyndrom”, då läkemedlet ska ges i kombination

med acetylsalicylsyra (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar), däribland patienter som

fått en stent införd (ett kort rör som placerats i artären för att vidga den). Clopidogrel Teva kan ges

till patienter med hjärtinfarkt med ”ST-höjning” (onormala värden vid elektrokardiogram, EKG)

när läkaren anser att de skulle ha nytta av behandlingen. Det kan också ges till patienter vars EKG

inte ser onormalt ut, om de har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor) eller har haft en

icke-Q-vågsinfarkt.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Clopidogrel Teva?

Standarddosen av Clopidogrel Teva är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller utan föda.

Vid akut koronarsyndrom tas Clopidogrel Teva tillsammans med acetylsalicylsyra och behandlingen

inleds i allmänhet med en laddningsdos på fyra 75 mg-tabletter. Detta följs sedan av standarddosen på

75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med ”ST-höjning”) eller i upp till

12 månader (vid syndrom utan ST-höjning).

Hur verkar Clopidogrel Teva?

Den aktiva substansen i Clopidogrel Teva, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare. Det

betyder att den hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar. När blodet koagulerar beror det på

att vissa celler i blodet som kallas trombocyter eller blodplättar klibbar ihop (aggregerar). Klopidogrel

hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att fästa vid en

särskild receptor på blodplättarnas yta. Detta gör att blodplättarna inte blir ”klibbiga”, vilket minskar

risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.

Hur har Clopidogrel Tevas effekt undersökts?

Eftersom Clopidogrel Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att

det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar

samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Teva?

Eftersom Clopidogrel Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses

dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Clopidogrel Teva godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Clopidogrel Teva i enlighet med

EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix. Kommittén fann därför att

fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Plavix. Kommittén rekommenderade att

Clopidogrel Teva skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Clopidogrel Teva:

Den 28 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V. ett godkännande för

försäljning av Clopidogrel Teva som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för finns i sin helhet här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2009.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen