Clopidogrel TAD

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-07-2021

Aktiva substanser:
clopidogrel (as hydrochloride)
Tillgänglig från:
Tad Pharma GmbH
ATC-kod:
B01AC06
INN (International namn):
clopidogrel
Terapeutisk grupp:
Antitrombotiska medel
Terapiområde:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Terapeutiska indikationer:
Clopidogrel är indicerat hos vuxna för förebyggande av atherothrombotic händelser i:Patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom.
Produktsammanfattning:
Revision: 13
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001136
Tillstånd datum:
2009-09-23
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001136

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

13-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

13-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

13-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

13-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

13-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

13-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

13-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

13-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

13-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

13-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

13-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

13-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

13-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

13-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

13-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

13-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

13-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

13-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

13-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

13-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

13-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

16-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

16-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

13-09-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

CONFIDENTIAL

Bipacksedel: Information till användaren

Clopidogrel TAD 75 mg filmdragerade tabletter

klopidogrel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Clopidogrel TAD är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel TAD

Hur du tar Clopidogrel TAD

Eventuella biverkningar

Hur Clopidogrel TAD ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Clopidogrel TAD är och vad det används för

Clopidogrel TAD innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas

trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet, som bildar koagel (klumpar)

vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar

trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller

bildning av blodproppar).

Clopidogrel TAD används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i

åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till

aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).

Du har fått Clopidogrel TAD för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för

dessa allvarliga händelser på grund av att:

Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och

Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell

sjukdom, eller

Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller hjärtinfarkt (hjärtattack). Som

behandling av detta tillstånd kan din läkare ha placerat en stent i det blockerade eller trånga

blodkärlet för att återställa effektivt blodflöde. Du kan även få acetylsalicylsyra (en substans som

finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och dessutom för att

förhindra bildning av blodproppar) av din läkare.

Du har haft tecken på stroke som försvinner inom en kortare tidsperiod (kallas även transitorisk

ischemisk attack, TIA-attack/mini-stroke) eller en lindrig stroke. Du kan också få

acetylsalicylsyra av din läkare inom de första 24 timmarna.

Du har oregelbunden hjärtrytm, något som kallas förmaksflimmer och du kan inte ta

blodförtunnande läkemedel som tas oralt (vitamin K-antagonister) som förhindrar nya

blodproppar att bildas och förhindrar existerande blodproppar att växa. Du ska ha fått reda på att

blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller kombinationen

Clopidogrel TAD och acetylsalicylsyra för denna sjukdom. Din läkare ska ha givit dig Clopidogrel

TAD och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du inte

har risk för stor blödning.

CONFIDENTIAL

2.

Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel TAD

Ta inte Clopidogrel TAD

Om du är allergisk (överkänslig) mot klopidogrel eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6)

Om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t.ex. magsår eller

blödning i hjärnan

Om du lider av allvarlig leversjukdom

Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din

läkare innan du börjar med Clopidogrel TAD.

Varningar och försiktighet

Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar

Clopidogrel TAD:

om du har risk för blödning som t.ex.:

- en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t.ex. magsår)

- en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder)

- en nyligen inträffad allvarlig skada

- en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer)

- en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan

om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den

senaste veckan

om du lider av njur- eller leversjukdom

om du har haft en allergi eller reaktion mot andra läkemedel för behandling av din sjukdom

om du tidigare har haft icke-traumatisk hjärnblödning (dvs inte orsakad av yttre påverkan som t.ex.

kraftigt våld mot huvudet).

Medan du tar Clopidogrel TAD:

Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.

Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt

som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under

huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår

kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4”Eventuella

biverkningar”).

Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta

är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar.

Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t.ex. om du skär dig själv

vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt

4”Eventuella biverkningar”).

Din läkare kan beställa blodtester.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eftersom det inte hjälper.

Andra läkemedel och Clopidogrel TAD

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel TAD eller vice versa.

Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar

läkemedel som kan öka din blödningsrisk såsom:

blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning

av blodproppar

CONFIDENTIAL

icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid

behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder

heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar

tiklopidin, ett annat trombocythämmande medel

selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till fluoxetin eller

fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression

rifampicin (används för att behandla svåra infektioner)

omeprazol eller esomeprazol, läkemedel för behandling av magbesvär

flukonazol eller vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner

efavirenz eller andra antiretrovirala läkemedel (används för att behandla HIV-infektioner)

karbamazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi

moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression

repaglinid, läkemedel som används för att behandla diabetes

paklitaxel, läkemedel som används för att behandla cancer

opioider: när du behandlas med klopidogrel, bör du informera läkare innan du får behandling med

opioider (används för att behandla svår smärta).

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) transitorisk ischemisk attack (TIA-

attack/mini-stroke) eller lindrig stroke kan du ordineras Clopidogrel TAD i kombination med

acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta

och sänka feber. Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1000 mg under 24 timmar)

anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska

diskuteras med din läkare.

Clopidogrel TAD med mat och dryck

Clopidogrel TAD kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Detta läkemedel ska helst inte tas under graviditet.

Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal

innan du börjar använda Clopidogrel TAD. Om du blir gravid under tiden du använder Clopidogrel

TAD ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta

klopidogrel under graviditet.

Du bör inte amma när du tar detta läkemedel.

Om du ammar eller planerar att amma tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Clopidogrel TAD påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

3.

Hur du tar Clopidogrel TAD

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos, inklusive för patienter med ett tillstånd kallat förmaksflimmer (oregelbunden

hjärtrytm), är en tablett på 75 mg Clopidogrel TAD per dag som tas via munnen, med eller utan mat

och vid samma tidpunkt varje dag.

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig 300 mg av

Clopidogrel TAD (4 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen. Efter detta tas den

rekommenderade dosen om 75 mg Clopidogrel TAD per dag som beskrivet ovan.

CONFIDENTIAL

Om du haft tecken på stroke som försvinner inom en kortare tidsperiod (kallas även transitorisk ischemisk

attack, TIA-attack/mini-stroke) eller en lindrig stroke, kan din läkare ge dig Clopidogrel TAD 300 mg (4

tabletter på 75 mg) som en startdos. Därefter är rekommenderad dos en tablett Clopidogrel TAD 75 mg

dagligen tillsammans med acetylsalicylsyra under 3 veckor, som beskrivet ovan.

Efter det kan läkaren ordinera antingen enbart Clopidogrel TAD eller enbart acetylsalicylsyra.

Du bör ta Clopidogrel TAD så länge din läkare ordinerar det.

Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel TAD

Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusakutavdelning p.g.a. den ökade risken för blödning.

Om du har glömt att ta Clopidogrel TAD

Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel TAD, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort

du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten. Om det hinner gå mer än 12 timmar

innan du upptäcker det, tar du helt enkelt bara nästa dagliga dos vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för

att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Clopidogrel TAD

Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig göra detta. Kontakta läkare eller apotekspersonal

innan du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta din läkare omedelbart om du har:

feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet. Detta kan bero på sällsynt minskning av vissa

blodkroppar.

tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan

samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller

förvirring (se avsnitt 2” Varningar och försiktighet”).

svullnad i munnen eller hudbesvär såsom utslag och klåda, blåsor på huden. Detta kan vara

tecken på en allergisk reaktion.

Den vanligaste biverkningen som rapporterats vid användning av Clopidogrel TAD är blödning.

Blödning kan uppträda som blödning i mage eller tarm, blåmärken, hematom (ovanlig blödning eller

blåmärken under huden), näsblödning, blod i urinen. I ett fåtal fall har även blödningar i ögat, inre

blödningar i huvudet, lungorna eller lederna rapporterats.

Om du får förlängd blödning när du tar Clopidogrel TAD

Om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat

till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt

ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t.ex. om du skär dig själv vid rakning. Om du är

orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 2” Varningar och försiktighet”).

Andra biverkningar inkluderar:

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 patienter):

Diarré, buksmärtor, matsmältningsbesvär eller halsbränna.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 patienter):

Huvudvärk, magsår, kräkningar, illamående, förstoppning, ökad gasbildning i magen eller tarmarna,

utslag, klåda, svindel, känsla av stickningar och domnad

CONFIDENTIAL

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 patienter):

Yrsel, förstorade bröst hos män.

Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 patienter):

Gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta, feber, svårigheter att andas ibland samtidigt med

hosta, generaliserade (spridda) allergiska reaktioner (t.ex. en känsla av värme med plötslig

obehagskänsla tills svimning), svullnad i munnen, blåsor på huden, hudallergi, ont i munnen (stomatit),

minskning av blodtryck, förvirring, hallucinationer, smärtor i leder, muskelsmärtor, smakförändringar,

smakförlust.

Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Överkänslighetsreaktioner med bröstsmärta eller buksmärtor, tecken på ihållande lågt blodsocker.

Dessutom kan din läkare upptäcka förändringar i dina blod- eller urintester.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Clopidogrel TAD ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen.

Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är klopidogrel. Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel

(som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon

(typ A), makrogol 6000 och hydrerad ricinolja i tablettkärnan och polyvinylalkohol, titandioxid

(E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), talk och makrogol 3000 i filmdrageringen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De filmdragerade tabletterna är rosa, runda och något konvexa.

Kartonger med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 och 100 filmdragerade tabletter i blister finns tillgängliga.

Alla förpackningar marknadsförs eventuellt inte.

Innehavare av godkännande för försäljning

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Tillverkare:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

CONFIDENTIAL

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

EJ Busuttil Ltd

Tel: + 356 21445885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel.: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 1 57 408 225

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel.: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano, S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

CONFIDENTIAL

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 (0)24 651 882 (CY)

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Denna bipacksedel godkändes senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats http://www.ema.europa.eu/. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta

sjukdomar och behandlingar.

CONFIDENTIAL

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

CONFIDENTIAL

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Clopidogrel TAD 75 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som hydroklorid).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Rosa, rund och något konvex filmdragerad tablett.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Sekundärprevention av aterotrombotiska händelser

Klopidogrel är indicerad hos:

Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke

(från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom.

Vuxna patienter med akuta koronara syndrom:

Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt), inklusive

patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik (PCI), i kombination med

acetylsalicylsyra (ASA).

Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos medicinskt behandlade

patienter lämpliga för trombolytisk behandling.

Hos patienter med medelhög till högrisk transitorisk ischemisk attack (TIA) eller lindrig ischemisk

stroke

Klopidogrel i kombination med ASA är indicerat till:

Vuxna patienter med medelhög till högrisk-TIA (ABCD2

-poäng ≥ 4) eller lindrig ischemisk

stroke (NIHSS

≤ 3) inom 24 timmar efter inträffad TIA eller ischemisk stroke.

Prevention av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser vid förmaksflimmer

Hos vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, som

inte är lämpliga för behandling med vitamin K-antagonist och som har låg blödningsrisk är

klopidogrel indicerad i kombination med ASA för prevention av aterotrombotiska och

tromboemboliska händelser, inklusive stroke.

För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och äldre

Ålder, blodtryck, kliniska fynd, duration och diagnosticerad diabetes mellitus

National Institutes of Health Stroke Scale

CONFIDENTIAL

Klopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg.

Hos patienter med akuta koronara syndrom:

Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt):

behandlingen med klopidogrel skall inledas med en 300 mg laddningsdos och sedan

fortsätta med 75 mg en gång dagligen (tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) 75 mg-

325 mg dagligen). Eftersom högre doser med ASA associerades med större blödningsrisk,

rekommenderas att dosen ASA inte överstiger 100 mg. Den optimala behandlingstiden har

inte fastställts slutgiltigt. Data från kliniska prövningar stödjer användning upp till 12

månader och den maximala fördelen sågs vid 3 månader (se avsnitt 5.1).

Akut hjärtinfarkt med ST-höjning: klopidogrel skall ges som en 75 mg daglig engångsdos

inledd med en 300 mg laddningsdos i kombination med ASA, med eller utan trombolytika.

För patienter över 75 år skall klopidogrelbehandling inledas utan en laddningsdos.

Kombinerad behandling skall påbörjas så snart symtomen uppträder och fortsätta i minst

fyra veckor. Fördelen med kombinationen klopidogrel och ASA längre än fyra veckor har

inte studerats för denna typ av patienter (se avsnitt 5.1).

Vuxna patienter med medelhög till högrisk-TIA eller lindrig ischemisk stroke:

Vuxna patienter med medelhög till högrisk-TIA (ABCD2-poäng ≥ 4) eller lindrig ischemisk

stroke (NIHSS ≤ 3) skall ges en laddningsdos med klopidogrel 300 mg, följt av klopidogrel 75

mg en gång dagligen och ASA (75 mg – 100 mg en gång dagligen). Behandling med

klopidogrel och ASA skall påbörjas inom 24 timmar från att händelsen inträffat och fortsätta

under 21 dagar följt av monoterapi med en trombocytaggregationshämmare.

Hos patienter med förmaksflimmer skall klopidogrel ges som en 75 mg daglig engångsdos.

ASA (75-100 mg dagligen) skall initieras och fortsättas ges i kombination med klopidogrel (se

avsnitt 5.1).

Om en dos glöms bort:

- Inom mindre än 12 timmar efter ordinarie doseringstillfälle: patienterna skall ta dosen

omedelbart och sedan ta nästa dos på ordinarie doseringstillfälle.

- Mer än 12 timmar: patienterna skall ta nästa dos vid ordinarie doseringstillfälle och skall inte

dubblera dosen.

Pediatrisk population

Klopidogrel ska inte användas av barn på grund av effektmässiga skäl (se avsnitt 5.1).

Nedsatt njurfunktion

Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med måttlig leversjukdom som kan ha ökad

blödningsbenägenhet (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Oral användning.

Clopidogrel TAD kan ges med eller utan föda.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 2 eller

6.1.

Allvarlig nedsättning av leverfunktionen.

Aktiv patologisk blödning som t.ex. peptiskt ulcus eller intrakraniell blödning

4.4

Varningar och försiktighet

CONFIDENTIAL

Blödningar och hematologiska störningar

På grund av risken för blödningar och hematologiska biverkningar, bör bestämning av antalet

blodkroppar och/eller annan lämplig undersökning övervägas omedelbart när kliniska symtom som

tyder på blödning uppkommer under behandlingen (se avsnitt 4.8). I likhet med andra

trombocythämmande läkemedel bör klopidogrel användas med försiktighet hos patienter som kan ha

ökad blödningsrisk i samband med trauma, kirurgiska ingrepp eller andra sjukliga tillstånd och för

patienter som behandlas med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hämmare eller icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive COX-2- hämmare eller selektiva

serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller kraftiga inducerare av CYP2C19 eller andra läkemedel

associerade med blödningsrisk såsom pentoxifyllin (se avsnitt 4.5). Patienterna bör noggrant följas

med avseende på tecken på blödning inkluderat ockult blödning, särskilt under de första

behandlingsveckorna och/eller efter invasiv hjärtoperationer eller operation. På grund av risken för

ökad blödning, rekommenderas inte samtidig behandling med klopidogrel och orala

trombocythämmande läkemedel (se avsnitt 4.5).

Hos patienter som skall genomgå elektiva kirurgiska ingrepp och där inverkan på

trombocytaggregation för tillfället inte är önskvärd, bör behandling med klopidogrel sättas ut 7 dagar

före operation. Patienter bör informera läkare och tandläkare om att de använder klopidogrel före

planering av kirurgiska ingrepp och innan nya läkemedel tas i användning. Klopidogrel förlänger

blödningstiden och bör användas med försiktighet till patienter som har tillstånd med

blödningsbenägenhet (särskilt gastrointestinala och intraokulära).

Patienterna bör informeras att det kan ta längre tid än normalt att stoppa blödning när de använder

klopidogrel (enbart eller i kombination med ASA), och att de bör informera sin egen läkare om varje

ovanlig blödning (lokalisation eller varaktighet).

Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP)

I mycket sällsynta fall har Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP) rapporterats vid behandling

med klopidogrel, ibland kort efter läkemedlets insättande. TTP karakteriseras av trombocytopeni och

mikroangiopatisk hemolytisk anemi associerad antingen med neurologiska fynd, njursvikt eller feber.

TTP är ett potentiellt dödligt tillstånd som kräver snabbt insättande av behandling inklusive

plasmaferes.

Förvärvad hemofili

Förvärvad hemofili har rapporterats efter användning av klopidogrel. I fall av bekräftad isolerad

förlängning av aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) med eller utan blödning, bör förvärvad hemofili

övervägas. Patienter med en bekräftad diagnos av förvärvad hemofili ska handläggas av specialist, och

klopidogrelbehandlingen bör avbrytas.

Nyligen genomgången ischemisk stroke

Behandlingsstart

Till patienter med akut lindrig ischemisk stroke eller medelhög till högrisk-TIA ska

dubbelbehandling med trombocytaggregationshämmare (klopidogrel och ASA) sättas in senast

24 timmar från att händelsen inträffat.

Data saknas angående nytta-risk vid korttids-dubbelbehandling med

trombocytaggregationshämmare till patienter med akut lindrig ischemisk stroke eller medelhög

till högrisk-TIA, som har intrakraniell blödning (icke-traumatisk) i anamnesen.

Hos patienter med icke-lindrig ischemisk stroke, ska klopidogrel ges som monoterapi först efter 7

dagar från inträffad händelse.

Icke-lindrig ischemisk stroke (NIHSS > 4)

På grund av brist på data rekommenderas inte dubbelbehandling med

trombocytaggregationshämmare (se avsnitt 4.1).

Nyligen genomgången lindrig ischemisk stroke eller medelhög till högrisk-TIA hos patienter där

ingrepp är indicerat eller planeras

Det saknas data som stödjer dubbelbehandling med trombocytaggregationshämmare hos patienter

där behandling med karotis-endarterektomi eller intravaskulär trombektomi är indicerat, eller hos

CONFIDENTIAL

patienter som planeras för trombolys- eller antikoagulantiabehandling. Dubbelbehandling med

trombocytaggregationshämmare rekommenderas inte i dessa fall.

Cytokrom P450 2C19 (CYP2C19)

Farmakogenetik: Hos långsamma CYP2C19-metaboliserare bildar klopidogrel, vid rekommenderade

doser, mindre av den aktiva metaboliten av klopidogrel och har mindre effekt på trombocytfunktion. Det

finns tester som identifierar patienters CYP2C19-genotyp.

Eftersom klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19, kan läkemedel som

hämmar aktiviteten hos detta enzym förväntas resultera i minskade läkemedelsnivåer av klopidogrels

aktiva metabolit. Den kliniska relevansen för denna interaktion är oklar. Som en försiktighetsåtgärd bör

man avråda från samtidig användning av kraftiga eller måttliga hämmare av CYP2C19 (se avsnitt 4.5 för

en lista på CYP2C19-hämmare, se även avsnitt 5.2).

Användning av läkemedel som inducerar aktiviteten av CYP2C19 förväntas leda till ökade

läkemedelsnivåer av den aktiva metaboliten av klopidogrel och kan förstärka blödningsrisken. Som en

försiktighetsåtgärd bör samtidig användning av kraftiga inducerare av CYP2C19 avrådas (se avsnitt 4.5).

CYP2C8-substrat

Försiktighet krävs hos patienter som samtidigt behandlas med klopidogrel och läkemedel som är

CYP2C8-substrat (se avsnitt 4.5).

Korsreaktion hos tienopyridiner

Patienter bör utredas angående tidigare överkänslighet mot tienopyridiner (såsom klopidogrel, tiklopidin,

prasugrel) eftersom korsreaktion hos tienopyridiner har rapporterats (se avsnitt 4.8). Tienopyridiner kan

orsaka milda till allvarliga allergiska reaktioner såsom utslag, angioödem eller hematologiska

korsreaktioner såsom trombocytopeni och neutropeni. Patienter som tidigare har utvecklat en allergisk

reaktion och/eller hematologisk reaktion mot en tienopyridin kan ha en ökad risk att utveckla samma eller

annan reaktion mot en annan tienopyridin. Det rekommenderas att följa symtom på överkänslighet hos

patienter med känd allergi mot tienopyridiner.

Nedsatt njurfunktion

Klinisk erfarenhet av klopidogrel är begränsad för patienter med nedsatt njurfunktion. Klopidogrel bör

därför användas med försiktighet till denna grupp av patienter (se avsnitt 4.2).

Nedsatt leverfunktion

Erfarenheten är begränsad för patienter med måttlig leversjukdom som kan ha ökad

blödningsbenägenhet. Klopidogrel bör därför användas med försiktighet till denna grupp av patienter

(se avsnitt 4.2).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Läkemedel associerade med blödningsrisk: Det finns en ökad risk för blödning på grund av potentiell

additiv effekt. Samtidig administrering av läkemedel associerade med blödningsrisk bör genomföras med

försiktighet (se avsnitt 4,4).

Orala trombocythämmande läkemedel: På grund av risken för ökad blödning, rekommenderas inte

samtidig behandling med klopidogrel och orala trombocythämmande läkemedel (se avsnitt 4.4). Även

om administrering av klopidogrel 75 mg/dag inte ändrade S-warfarins farmakokinetik eller INR

(International Normalised Ratio ) hos patienter som erhöll långtidsbehandling med warfarin, ökar

samtidig administrering av klopidogrel och warfarin blödningsrisken på grund av oberoende effekter på

hemostasen.

Glykoprotein IIb/IIIa-hämmare: Klopidogrel bör användas med försiktighet hos patienter som

samtidigt behandlas med glykoprotein IIb/IIIa-hämmare (se avsnitt 4.4).

Acetylsalicylsyra (ASA): ASA påverkade inte på klopidogrelmedierad hämning av ADP-inducerad

trombocytaggregation, men klopidogrel förstärkte effekten av ASA på kollageninducerad-

CONFIDENTIAL

trombocytaggregation. Samtidig administrering av 500 mg ASA 2 gånger dagligen under en dag ökade

dock inte signifikant den förlängning av blödningstiden som inducerades av klopidogrel. En

farmakodynamisk interaktion mellan klopidogrel och acetylsalicylsyra är möjlig, med ökad

blödningsrisk som följd. Försiktighet bör därför iakttagas vid samtidig behandling (se avsnitt 4.4).

Klopidogrel och ASA har dock administrerats samtidigt i upp till ett år (se avsnitt 5.1).

Heparin: I en klinisk prövning på friska försökspersoner medförde klopidogrel inte att heparindosen

behövde ändras eller att effekten av heparin på koagulationen påverkades. Samtidig administrering av

heparin hade ingen effekt på hämning av trombocytaggregation inducerad av klopidogrel. En

farmakodynamisk interaktion mellan klopidogrel och heparin är möjlig, med ökad blödningsrisk som

följd. Försiktighet bör därför iakttagas vid samtidig behandling (se avsnitt 4.4).

Trombolytika: Säkerheten vid samtidig administrering av klopidogrel, fibrin eller icke-fibrin specifika

trombolytiska medel och hepariner undersöktes hos patienter med akut hjärtinfarkt. Frekvensen av

kliniskt signifikant blödning var jämförbar med vad som ses när trombolytiska medel och heparin ges

samtidigt med ASA (se avsnitt 4.8).

NSAID: I en klinisk prövning på friska försökspersoner ökade ockult gastrointestinal blodförlust vid

samtidig administrering av klopidogrel och naproxen. Avsaknad av interaktionsstudier med andra

NSAID-preparat gör det emellertid för närvarande oklart om det föreligger ökad risk för

gastrointestinal blödning med alla NSAID-preparat. Samtidigt intag av NSAID inklusive COX-2-

hämmare och klopidogrel bör därför ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).

SSRI: Eftersom SSRI påverkar trombocytaktivering och ökar risken för blödning, så bör samtidigt intag

av SSRI och klopidogrel därför ske med försiktighet.

Annan samtidig behandling:

Inducerare av CYP2C19

Eftersom klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19, kan läkemedel som

inducerar aktiviteten hos detta enzym förväntas resultera i ökade läkemedelsnivåer av klopidogrels aktiva

metabolit.

Rifampicin inducerar kraftigt CYP2C19, vilket leder till både ökade läkemedelsnivåer av klopidogrels

aktiva metabolit och trombocytinhibering och kan speciellt förstärka blödningsrisken. Som en

försiktighetsåtgärd bör samtidig användning av kraftiga inducerare av CYP2C19 avrådas (se avsnitt 4.4).

Hämmare av CYP2C19

Eftersom klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19 kan läkemedel som

hämmar aktiviteten hos detta enzym förväntas leda till minskade läkemedelsnivåer av klopidogrels aktiva

metabolit. Den kliniska relevansen för denna interaktion är oklar. Som en försiktighetsåtgärd bör man

avråda från samtidig användning av kraftiga eller måttliga hämmare av CYP2C19 (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Läkemedel som är starka eller moderata CYP2C19-hämmare innefattar t.ex. omeprazol och esomeprazol,

fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, karbamazepin och efavirenz.

Protonpumpshämmare:

Omeprazol 80 mg en gång dagligen administrerat antingen samtidigt med klopidogrel eller med 12

timmars mellanrum minskade exponeringen av aktiv metabolit med 45% (laddningsdos) och 40%

(underhållsdos). Minskningen var kopplad till 39% (laddningsdos) och 21% (underhållsdos) minskning i

trombocytaggregationshämning. Esomeprazol förväntas ge en liknande interaktion med klopidogrel.

Motsägelsefulla data angående den kliniska relevansen av denna farmakodynamiska och

farmakokinetiska interaktion när det gäller större kardiovaskulära händelser har rapporterats både från

observations och kliniska studier. Som en försiktighetsåtgärd bör man avråda från samtidig användning av

omeprazol eller esomeprazol (se avsnitt 4.4).

CONFIDENTIAL

Mindre uttalad minskning i metabolitexponering har observerats med pantoprazol eller lansoprazol.

Plasmakoncentrationen av aktiv metabolit minskade med 20% (laddningsdos) och 14%

(underhållsdos) vid samtidig behandling med pantoprazol 80 mg en gång dagligen. Detta var kopplat

till en minskning av den genomsnittliga trombocytaggregationshämningen med 15% respektive 11%.

Dessa resultat tyder på att klopidogrel kan administreras med pantoprazol.

Det finns ingen evidens för att andra läkemedel som minskar magsyra såsom H2-blockerare eller antacida

skulle interferera med klopidogrels trombocytaggregationshämmande aktivitet.

Förstärkt antiretroviral terapi (ART): HIV-patienter som behandlas med förstärkt antiretroviral terapi har

hög risk för vaskulära händelser.

En signifikant minskad trombocytinhibering har observerats hos HIV-patienter behandlade med ritonavir-

eller kobicistatförstärkt ART. Även om den kliniska relevansen av dessa fynd är osäker, har det

förekommit spontana rapporter om HIV-infekterade patienter behandlade med ritonavirförstärkt ART,

som har drabbats av re-ocklusiva händelser efter de-obstruktion eller trombotiska händelser under

behandling med klopidogrel (laddningsdos). Generell trombocytinhibering kan minska vid samtidig

användning av klopidogrel och ritonavir. Därför bör samtidig användning av klopidogrel med förstärkt

ART-terapi avrådas.

Andra läkemedel:

Ett antal andra kliniska studier har genomförts med klopidogrel och andra läkemedel givna samtidigt för

att undersöka risken för farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktioner. Inga kliniskt signifikanta

farmakodynamiska interaktioner observerades när klopidogrel användes samtidigt med atenolol, nifedipin

eller både atenolol och nifedipin. Dessutom påverkades inte den farmakodynamiska aktiviteten av

klopidogrel vid samtidigt intag av fenobarbital eller östrogen.

Farmakokinetiken hos digoxin eller teofyllin ändrades inte vid samtidig tillförsel av klopidogrel. Antacida

påverkade inte absorptionen av klopidogrel.

Data från CAPRIE-studien visar att fenytoin och tolbutamid som metaboliseras av CYP2C9 kan ges

tillsammans med klopidogrel utan säkerhetsproblem.

Läkemedel som är CYP2C8-substrat: Klopidogrel har visats öka exponeringen av repaglinid hos friska

frivilliga. In vitro-studier har visat att den ökade exponeringen av repaglinid beror på hämning av

CYP2C8 genom klopidogrels glukuronidmetabolit. På grund av risken för ökade plasmakoncentrationer

bör samtidig behandling av klopidogrel och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2C8

(t.ex. repaglinid, paklitaxel) ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).

Förutom den specifika informationen om läkemedelsinteraktioner beskrivna ovan, har

interaktionsstudier inte utförts med klopidogrel och en del läkemedel som vanligen ges till patienter

med aterotrombotisk sjukdom. Patienterna som ingick i kliniska studier med klopidogrel fick

emellertid en mängd olika läkemedel samtidigt inkluderat diuretika, betablockerare, ACE-hämmare,

kalciumantagonister, kolesterolsänkare, kranskärlsutvidgande läkemedel, antidiabetika (inkluderat

insulin), antiepileptika och GPIIb/IIIa-hämmare utan några tecken på kliniskt signifikanta

ogynnsamma interaktioner.

Som med andra orala P2Y12-hämmare, har samtidig användning av opioidagonister potential att

fördröja och minska absorptionen av klopidogrel, troligen på grund av långsammare tömning av

magsäcken. Den kliniska relevansen är inte känd. Överväg användning av parenterala

trombocythämmande läkemedel hos patienter med akuta koronara syndrom som kräver samtidig

administrering av morfin eller andra opioidagonister.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

CONFIDENTIAL

Eftersom data saknas från behandling under graviditet, bör man som en försiktighetsåtgärd undvika att

använda klopidogrel under graviditet.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-

/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).

Amning

Det är inte känt huruvida klopidogrel utsöndras i human bröstmjölk. Djurstudier har visat utsöndring

av klopidogrel i bröstmjölk. Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling

med Clopidogrel TAD.

Fertilitet

Klopidogrel påverkade inte fertiliteten i djurstudier.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Klopidogrel har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Klopidogrel har utvärderats säkerhetsmässigt på över 44000 patienter som deltagit i kliniska studier,

inklusive över 12000 patienter som har behandlats 1 år eller längre. Klopidogrel 75 mg/dag var jämförbart

med ASA 325 mg/dag i CAPRIE oberoende av ålder, kön och ras. De kliniskt relevanta biverkningarna

som observerats i CAPRIE-, CURE-, CLARITY-, COMMIT- och ACTIVE-A-studierna presenteras

nedan. Utöver erfarenhet från kliniska studier så har biverkningar även spontanrapporterats.

Blödning är den vanligaste biverkningen som rapporterats både i kliniska studier och i klinisk praxis

där det främst har rapporterats under den första behandlingsmånaden.

Hos patienter som behandlades med antingen klopidogrel eller ASA i CAPRIE var den totala incidensen

av blödning 9,3%. Incidensen av allvarliga fall var liknande för klopidogrel och ASA.

I CURE förekom det ingen ökning av större blödningar för klopidogrel plus ASA inom 7 dagar efter

bypassoperation i hjärtats kranskärl hos patienter som avslutade behandlingen mer än fem dagar före det

kirurgiska ingreppet. Blödningsfrekvensen för patienter som stod kvar på behandlingen under fem dagar

före bypassoperationen var 9,6% för klopidogrel plus ASA och 6,3% för placebo plus ASA.

I CLARITY noterades en ökning av blödningar generellt i gruppen klopidogrel plus ASA jämfört med

gruppen placebo plus ASA. Ökningen av allvarliga blödningar var liknande mellan grupperna. Detta var

konsekvent mellan subgrupper av patienter definierade utifrån baslinjedata, typ av fibrinolytika eller

heparinbehandling.

I COMMIT var den totala frekvensen av större icke-cerebrala blödningar eller cerebrala blödningar låg

och lika i båda grupperna.

I ACTIVE-A var frekvensen av större blödningar större i gruppen klopidogrel + ASA jämfört med

gruppen placebo + ASA (6,7% mot 4,3%). Större blödningar var mestadels av extrakraniellt ursprung i

båda grupperna (5,3% i gruppen klopidogrel + ASA, 3,5% i gruppen placebo + ASA), mestadels från

magtarmkanalen (3,5% mot 1,8%). Det förekom mer intrakraniella blödningar i gruppen klopidogrel +

ASA jämfört med gruppen placebo + ASA (1,4% mot 0,8%). Det var ingen statistiskt signifikant skillnad

i frekvens av dödlig blödning (1,1% i gruppen klopidogrel + ASA och 0,7% i gruppen placebo + ASA)

och blödande stroke (0,8% mot 0,6%) mellan grupperna.

Lista med biverkningar i tabellform

Biverkningar som inträffade antingen under kliniska prövningar eller som rapporterades spontant

redovisas i tabell nedan. Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig

CONFIDENTIAL

(≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras inom varje organsystem efter fallande allvarlighetsgrad.

Organsystem

Vanlig

Mindre vanlig

Sällsynt

Mycket sällsynt eller

ingen känd frekvens*

Blodet och

lymfsystemet

Trombocytopeni,

leukopeni,

eosinofili

Neutropeni,

inklusive

allvarlig

neutropeni

Trombotisk

Trombocytopen

Purpura (TTP) (se

avsnitt 4.4),

aplastisk anemi,

pancytopeni,

agranulocytos, allvarlig

trombocytopeni,

förvärvad hemofili A,

granulocytopeni, anemi

Hjärtat

Kounis syndrom

(vasoplastisk allergisk

angina/allergisk

hjärtinfarkt) i samband

överkänslighetsreaktion

på grund av

klopidogrel*

Immunsystemet

Serumsjuka,

anafylaktoida

reaktioner, korsreaktiv

läkemedelsöverkänslighet

hos tienopyridiner (såsom

tiklopidin, prasugrel) (se

avsnitt 4.4)*, insulin

autoimmunt syndrom,

vilket kan leda till svår

hypoglykemi, särskilt hos

patienter med HLA

DRA4-subtyp (vanligare

i den japanska

befolkningen)*

Psykiska

störningar

Hallucinationer,

konfusion

Centrala och

perifera

nervsystemet

Intrakraniell

blödning (vissa

fall

rapporterades

med dödlig

utgång),

huvudvärk,

parestesier,

svindel

Smakförändringar,

smakförlust (ageusi)

Ögon

Ögonblödning

(konjunktival,

okulär, retinal)

Öron och

balansorgan

Vertigo

CONFIDENTIAL

Blodkärl

Hematom

Allvarlig blödning,

blödning i

operationssår, vaskulit,

hypotension

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Epistaxis

Blödning i luftvägarna

(blodiga upphostningar,

blödning i lungan),

bronkospasm,

interstitiell

pneumonit, eosinofil

pneumonit

Magtarmkanalen

Gastrointestinal

blödning,

diarré,

buksmärta,

dyspepsi

Ventrikel- och

duodenalsår,

gastrit,

kräkning,

illamående,

förstoppning,

flatulens

Retroperitoneal

blödning

Gastrointestinal och

retroperitoneal blödning

dödlig utgång,

pankreatit, kolit

(inklusive ulcerös eller

lymfocytär kolit),

stomatit

Lever och

gallvägar

Akut leversvikt, hepatit,

onormala

leverfunktionsvärden

Hud och

subkutan

vävnad

Blåmärken

Hudutslag,

klåda,

hudblödning

(purpura)

Bullös dermatit (toxisk

epidermal nekrolys,

Stevens

Johnsons syndrom,

erythema

multiforme), akut

generaliserad

exantematös pustulos

(AGEP), angioödem,

läkemedelsinducerat

överkänslighetssyndrom,

läkemedelsutslag med

eosinofili och

systemiska symtom

(DRESS),

erytematösa eller

exfoliativa utslag,

urtikaria,

eksem, lichen planus

Reproduktions-

organ och

bröstkörtel

Gynekomasti

Muskuloskeletal

a systemet och

bindväv

Muskuloskeletal

blödning

(hemartros), artrit,

atralgi,

myalgi

Njurar och

urinvägar

Hematuri

Glomerulonefrit, ökning

blodkreatinin

CONFIDENTIAL

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/470141/2017

EMEA/H/C/001136

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Clopidogrel TAD

klopidogrel

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel

TAD. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren

för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedlet ska användas.

Praktisk information om hur Clopidogrel TAD ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta

din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Clopidogrel TAD och vad används det för?

Clopidogrel TAD är ett läkemedel som används för att förhindra blodproppsrelaterade problem hos

följande vuxna patientgrupper:

Patienter som nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtinfarkt). Man kan börja med Clopidogrel

TAD ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.

Patienter som nyligen har haft en ischemisk stroke (en stroke som orsakas av att blodförsörjningen

till hjärnan är otillräcklig). Man kan börja med Clopidogrel TAD mellan sju dagar och upp till sex

månader efter stroken.

Patienter med perifer artärsjukdom (problem med blodflödet i artärerna).

Patienter med ett tillstånd som kallas akut koronarsyndrom. Läkemedlet ska då ges tillsammans

med acetylsalicylsyra (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar). Akut koronarsyndrom är

hjärtproblem som omfattar hjärtinfarkter och instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta).

Vissa av dessa patienter kan ha fått en stent (ett kort rör) införd i artären för att vidga den.

Patienter med förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar i hjärtats förmak).

Läkemedlet ska då ges tillsammans med acetylsalicylsyra. Det ges till patienter som har minst en

Clopidogrel TAD

EMA/470141/2017

Sida 2/3

riskfaktor för vaskulära händelser, till exempel hjärtinfarkt eller stroke, som inte kan ta vitamin K-

antagonister (andra läkemedel som förebygger blodproppar) och som har låg risk att få blödningar.

Clopidogrel TAD är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Clopidogrel TAD liknar ett

referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Plavix. Mer information om

generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Clopidogrel TAD innehåller den aktiva substansen klopidogrel.

Hur används Clopidogrel TAD?

Clopidogrel TAD finns som tabletter som innehåller 75 mg klopidogrel. Standarddosen är en tablett på

75 mg en gång om dagen.

Vid akut koronarsyndrom inleds behandlingen i allmänhet med en laddningsdos på fyra tabletter. Detta

följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med

ST-höjning) eller i upp till 12 månader (vid instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt).

Vid akut koronarsyndrom och förmaksflimmer ges Clopidogrel TAD tillsammans med acetylsalicylsyra,

vars dos inte bör vara högre än 100 mg.

Clopidogrel TAD är receptbelagt.

Hur verkar Clopidogrel TAD?

Den aktiva substansen i Clopidogrel TAD, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare. Det

innebär att läkemedlet bidrar till att förhindra att blodproppar bildas. När blodproppar bildas sker det

genom att speciella celler i blodet, så kallade blodplättar, aggregerar (klibbar ihop). Klopidogrel hindrar

blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att fästa vid en

särskild receptor på blodplättarnas yta. Detta gör att blodplättarna inte blir ”klibbiga”, vilket minskar

risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.

Hur har Clopidogrel TAD:s effekt undersökts?

Eftersom Clopidogrel TAD är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester

som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix. Två läkemedel är bioekvivalenta när

de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel TAD?

Eftersom Clopidogrel TAD är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet

anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Clopidogrel TAD?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Clopidogrel TAD i enlighet med EU:s krav

har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix. CHMP fann därför att nyttan är större än de

konstaterade riskerna, liksom för Plavix. Myndigheten rekommenderade att Clopidogrel TAD skulle

godkännas för försäljning i EU.

Clopidogrel TAD

EMA/470141/2017

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Clopidogrel

TAD?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Clopidogrel TAD har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Mer information om Clopidogrel TAD

Den 23 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Clopidogrel TAD som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Clopidogrel TAD finns i bipacksedeln

(ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen