Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Teva B.V.
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotiska medel
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Vuxna patienter som lider av akuta koronara syndrom:Icke-ST-segment höjd akuta koronara syndrom (instabil angina eller icke-Q-våg hjärtinfarkt), inklusive patienter som genomgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyra (ASA). ST-segmentet höjd akut hjärtinfarkt, i kombination med ASA i medicinskt behandlade patienter berättigade till trombolysbehandling. Förebyggande av atherothrombotic och tromboemboliska händelser i samband med fibrillationIn vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, och är inte lämpliga för behandling med Vitamin K-antagonister (VKA) och som har låg risk för blödning, clopidogrel är indicerat i kombination med ASA för förebyggande av atherothrombotic och tromboemboliska händelser, inklusive stroke.
Revision: 14
auktoriserad
2015-02-18
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som vätesulfat). Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 59,05 mg laktos (som laktosmonohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Ljusrosa till rosa, kapselformade, filmdragerade tabletter, präglade med ”93” på ena sidan ”7314” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _Sekundärprevention av aterotrombotiska händelser _ Klopidogrel är avsett för: • Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom. • Vuxna patienter med akuta koronara syndrom: − Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt), inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik (PCI), i kombination med acetylsalicylsyra (ASA). − Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos patienter som genomgår koronarangioplastik (PCI) (inklusive patienter som genomgår stentbehandling) eller hos medicinskt behandlade patienter lämpliga för trombolytisk/fibrinolytisk behandling. _ _ _Hos patienter med medelhög till högrisk transitorisk ischemisk attack (TIA) eller lindrig ischemisk _ _stroke _ Klopidrogrel i kombination med ASA är avsett till: • Vuxna patienter med medelhög till högrisk-TIA (ABCD21 -poäng ≥ 4) eller lindrig ischemisk stroke (NIHSS1 ≤ 3) inom 24 timmar efter inträffad TIA eller ischemisk stroke. _Prevention av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser vid förmaksflimmer _ Hos vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, som inte är lämpliga för behandling med vitamin K-antagonist och som har låg blödningsrisk är Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som vätesulfat). Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 59,05 mg laktos (som laktosmonohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Ljusrosa till rosa, kapselformade, filmdragerade tabletter, präglade med ”93” på ena sidan ”7314” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _Sekundärprevention av aterotrombotiska händelser _ Klopidogrel är avsett för: • Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom. • Vuxna patienter med akuta koronara syndrom: − Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt), inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik (PCI), i kombination med acetylsalicylsyra (ASA). − Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos patienter som genomgår koronarangioplastik (PCI) (inklusive patienter som genomgår stentbehandling) eller hos medicinskt behandlade patienter lämpliga för trombolytisk/fibrinolytisk behandling. _ _ _Hos patienter med medelhög till högrisk transitorisk ischemisk attack (TIA) eller lindrig ischemisk _ _stroke _ Klopidrogrel i kombination med ASA är avsett till: • Vuxna patienter med medelhög till högrisk-TIA (ABCD21 -poäng ≥ 4) eller lindrig ischemisk stroke (NIHSS1 ≤ 3) inom 24 timmar efter inträffad TIA eller ischemisk stroke. _Prevention av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser vid förmaksflimmer _ Hos vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, som inte är lämpliga för behandling med vitamin K-antagonist och som har låg blödningsrisk är Läs hela dokumentet