Clopidogrel Mylan

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

18-05-2021

Aktiva substanser:
clopidogrel (as hydrochloride)
Tillgänglig från:
Mylan S.A.S.
ATC-kod:
B01AC04
INN (International namn):
clopidogrel
Terapeutisk grupp:
Antitrombotiska medel
Terapiområde:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Terapeutiska indikationer:
Sekundär prevention av atherothrombotic eventsClopidogrel anges i:Vuxna patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom. Vuxna patienter som lider av akuta koronara syndrom:Icke-ST-segment höjd akuta koronara syndrom (instabil angina eller icke-Q-våg hjärtinfarkt), inklusive patienter som genomgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyra (ASA). ST-segmentet höjd akut hjärtinfarkt, i kombination med ASA i medicinskt behandlade patienter berättigade till trombolysbehandling. Förebyggande av atherothrombotic och tromboemboliska händelser i samband med fibrillationIn vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, och är inte lämpliga för behandling med Vitamin K-antagonister (VKA) och som har låg risk för blödning, clopidogrel är indicerat i kombination med ASA för förebyggande av atherothrombo
Produktsammanfattning:
Revision: 17
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001134
Tillstånd datum:
2009-09-21
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001134

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - danska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - franska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - polska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - finska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - norska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

18-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

18-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

18-05-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Clopidogrel Mylan 75 mg filmdragerade tabletter

klopidogrel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

-

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Clopidogrel Mylan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Mylan

Hur du tar Clopidogrel Mylan

Eventuella biverkningar

Hur Clopidogrel Mylan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Clopidogrel Mylan är och vad det används för

Clopidogrel Mylan innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas

trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet, som bildar koagel (klumpar)

vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar

trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller

bildning av blodproppar).

Clopidogrel Mylan används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i

åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till

aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).

Du har fått Clopidogrel Mylan för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för

dessa allvarliga händelser på grund av att:

-

Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och

-

Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell

sjukdom, eller

-

Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller hjärtinfarkt (hjärtattack). Som

behandling av detta tillstånd kan din läkare ha placerat en stent i det blockerade eller trånga

blodkärlet för att återställa effektivt blodflöde. Du kan även få acetylsalicylsyra (en substans som

finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och dessutom för att

förhindra bildning av blodproppar) av din läkare.

-

Du har haft tecken på stroke som försvinner inom en kortare tidsperiod (kallas även transitorisk

ischemisk attack, TIA-attack/mini-stroke) eller en lindrig stroke. Du kan också få

acetylsalicylsyra av din läkare inom de första 24 timmarna.

-

Du har oregelbunden hjärtrytm, något som kallas förmaksflimmer och du kan inte ta

blodförtunnande läkemedel som tas oralt (vitamin K-antagonister) som förhindrar nya

blodproppar att bildas och förhindrar existerande blodproppar att växa. Du ska ha fått reda på att

blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller kombinationen

Clopidogrel Mylan och acetylsalicylsyra för denna sjukdom. Din läkare ska ha givit dig

Clopidogrel Mylan och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas

oralt och du inte har risk för stor blödning.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Mylan

Ta inte Clopidogrel Mylan

Om du är allergisk mot klopidogrel eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, t.ex. magsår eller blödning

i hjärnan.

Om du lider av allvarlig leversjukdom.

Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din

läkare innan du börjar med Clopidogrel Mylan.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du tar Clopidogrel Mylan om någon av nedan nämnda situationer passar in

på dig:

om du har risk för blödning, till exempel:

-

en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t ex magsår)

-

en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller

leder)

-

en nyligen inträffad allvarlig skada

-

en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer)

-

en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan

om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den

senaste veckan

om du lider av njur- eller leversjukdom

om du har haft en allergi eller reaktion mot andra läkemedel för behandling av din sjukdom

om du tidigare har haft icke-traumatisk hjärnblödning (d.v.s. inte orsakad av yttre påverkan som

t.ex. kraftigt våld mot huvudet).

Medan du tar Clopidogrel Mylan:

Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.

Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt

som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under

huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår

kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4 ”Eventuella

biverkningar”).

Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta

är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar.

Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t ex om du skär dig själv

vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 4

”Eventuella biverkningar”).

Din läkare kan beställa blodtester.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eftersom det inte hjälper.

Andra läkemedel och Clopidogrel Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel Mylan eller vice versa.

Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar

läkemedel som kan öka din blödningsrisk såsom:

blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning

av blodproppar

icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid

behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder,

heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar

tiklopidin, et annat trombocythämmande medel

selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till fluoxetin eller

fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression

rifampicin (används för att behandla svåra infektioner)

omeprazol eller esomeprazol, läkemedel för behandling av magbesvär

flukonazol eller vorikonazol, läkemedel som används för att behandla eller svampinfektioner

efavirenz eller andra antiretrovirala läkemedel (används för att behandla HIV (humant

immunbristvirus) infektioner)

karbamazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi

moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression

repaglinid, läkemedel som används för att behandla diabetes

paklitaxel, läkemedel som används för att behandla cancer

opioider: när du behandlas med klopidogrel, bör du informera läkare innan du får behandling med

opioider (används för att behandla svår smärta).

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack), transitorisk ischemisk attack (TIA-

attack/mini-stroke) eller lindrig stroke, kan du ordineras Clopidogrel Mylan i kombination med

acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och

sänka feber. Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1000 mg under 24 timmar), anses

inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska

diskuteras med din läkare.

Clopidogrel Mylan med mat och dryck

Clopidogrel Mylan kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Detta läkemedel ska helst inte tas under graviditet.

Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal

innan du börjar använda Clopidogrel Mylan. Om du blir gravid under tiden du använder Clopidogrel

Mylan ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta

klopidogrel under graviditet.

Du bör inte amma när du tar detta läkemedel.

Om du ammar eller planerar att amma prata med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Rådfråga läkare eller apotek innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Clopidogrel Mylan påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Clopidogrel Mylan innehåller hydrogenerad ricinolja

Detta kan orsaka magbesvär och diarré.

3.

Hur du tar Clopidogrel Mylan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos inklusive för patienter med ett tillstånd som kallas ”atriell fibrillering”

(oregelbundna hjärtslag) är en 75 mg tablett Clopidogrel Mylan per dag som ska sväljas med eller utan

mat vid samma tid varje dag.

För behandling av svår bröstsmärta efter en hjärtattack eller instabil angina (se avsnitt 1.) kan din läkare

ge dig Clopidogrel Mylan 300 mg (4 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen. Efter detta tas den

rekommenderade dosen om 75 mg Clopidogrel Mylan per dag.

Om du haft tecken på stroke som försvinner inom en kortare tidsperiod (kallas även transitorisk ischemisk

attack, TIA-attack/mini-stroke) eller en lindrig stroke, kan din läkare ge dig Clopidogrel Mylan 300 mg

(4 tabletter på 75 mg) som en startdos. Därefter är rekommenderad dos en tablett Clopidogrel Mylan

75 mg dagligen tillsammans med acetylsalicylsyra under 3 veckor, som beskrivet ovan. Efter det kan

läkaren ordinera antingen enbart Clopidogrel Mylan eller enbart acetylsalicylsyra.

Du bör ta Clopidogrel Mylan så länge din läkare ordinerar det.

Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel Mylan

Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusakutavdelning p.g.a. den ökade risken för blödning.

Om du har glömt att ta Clopidogrel Mylan

Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel Mylan, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så

fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.

Om det hinner gå mer än 12 timmar innan du upptäcker det, tar du helt enkelt bara nästa dagliga dos

vid vanlig tid. Ta inte dubbla doser för att kompensera glömd tablett.

För förpackningsstorlekarna 7, 14, 28, 56 och 84 tabletter (kalenderblister) kan du kontrollera vilken

dag du senast tog en tablett Clopidogrel Mylan genom att titta på kalendern som är tryckt på blistern

(tryckförpackningen)

Om du slutar att ta Clopidogrel Mylan

Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig göra detta.

Kontakta läkare eller

apotekspersonal innan du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta din läkare omedelbart om du har:

-

Feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet. Detta kan bero på sällsynt minskning av vissa

blodkroppar.

-

Tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan

samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller

förvirring (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).

-

Svullnad i munnen eller hudbesvär såsom utslag och klåda, blåsor på huden. Detta kan vara

tecken på en allergisk reaktion.

Den vanligaste biverkningen som rapporterats för Clopidogrel Mylan är blödning.

Blödning kan uppträda som blödning i mage eller tarm, blåmärken, hematom (ovanlig blödning eller

blåmärken under huden), näsblödning, blod i urinen. I ett fåtal fall har även blödningar i ögat, inre

blödningar i huvudet, lungorna eller lederna rapporterats.

Om du får förlängd blödning när du tar Clopidogrel Mylan

Om du skär eller skadar dig kan det ta lite längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är

kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har

normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador, t.ex. om du skär dig själv vid rakning. Om du

är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 2 ”Varningar och

försiktighet”).

Andra biverkningar inkluderar:

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare):

Diarré, buksmärtor, matsmältningsbesvär eller halsbränna.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare):

Huvudvärk, magsår, kräkningar, illamående, förstoppning, ökad gasbildning i magen eller tarmarna,

utslag, klåda, svindel, känsla av stickningar och domnad.

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare):

Yrsel, förstorade bröst hos män.

Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare):

Gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta, feber, svårigheter att andas ibland samtidigt med

hosta, generaliserade (spridda) allergiska reaktioner (t.ex. en känsla av värme med plötslig

obehagskänsla tills svimning), svullnad i munnen, blåsor på huden, hudallergi, ont i munnen (stomatit),

minskning av blodtryck, förvirring, hallucinationer, smärtor i leder, muskelsmärtor, smakförändringar,

smakförlust.

Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Överkänslighetsreaktioner med bröstsmärta eller buksmärtor, tecken på ihållande lågt blodsocker.

Dessutom kan din läkare upptäcka förändringar i dina blod- eller urintester.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Clopidogrel Mylan ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen.

Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är klopidogrel. Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som

hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är:

-

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (typ A),

makrogol 6000 och hydrogenerad ricinolja (se avsnitt 2 ”Clopidogrel Mylan innehåller hydrerad

ricinolja”).

-

Tablettdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid

(E172), talk och makrogol 3000.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De filmdragerade tabletterna är rosa, runda och bikonvexa.

Kartonger med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 och 100 filmdragerade tabletter i blister finns tillgängliga.

Kartonger med 7, 14, 28, 56, 84 filmdragerade tabletter i kalenderblister finns tillgängliga.

Kartonger med 30x1 och 50x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister finns tillgängliga.

Alla förpackningar marknadsförs eventuellt inte.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike

Tillverkare:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Ceská republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tlf: +45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0) 20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o

Tel: +48 22 546 64 00

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39/02-61246921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +35 7 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: +353 18711600

Denna bipacksedel ändrades senast

MM/ÅÅÅÅ.

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu/

. Liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och

behandlingar.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Clopidogrel Mylan 75 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som hydroklorid).

Hjälpämne med känd effekt:

Varje filmdragerad tablett innehåller 13 mg hydrogenerad ricinolja.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Rosa, rund och bikonvex filmdragerad tablett.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Sekundärprevention av aterotrombotiska händelser

Klopidogrel är indicerad hos:

Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke

(från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom.

Vuxna patienter med akuta koronara syndrom:

-

Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt),

inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik (PCI), i

kombination med acetylsalicylsyra (ASA).

-

Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos medicinskt behandlade

patienter lämpliga för trombolytisk behandling.

Hos patienter med medelhög till högrisk transitorisk ischemisk attack (TIA) eller lindrig ischemisk

stroke

Klopidogrel i kombination med ASA är indicerat till:

Vuxna patienter med medelhög till högrisk-TIA (ABCD2

-poäng ≥ 4) eller lindrig ischemisk

stroke (NIHSS

≤ 3) inom 24 timmar efter inträffad TIA eller ischemisk stroke.

Förebyggande behandling av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser vid förmaksflimmer

Hos vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, som

inte är lämpliga för behandling med vitamin K-antagonist och som har låg blödningsrisk är

klopidogrel indicerad i kombination med ASA för förebyggande behandling av aterotrombotiska och

tromboemboliska händelser, inklusive stroke.

För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1.

Ålder, blodtryck, kliniska fynd, duration och diagnosticerad diabetes mellitus

National Institutes of Health Stroke Scale

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och äldre

Klopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg.

Hos patienter med akuta koronara syndrom:

-

Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt):

behandlingen med klopidogrel skall inledas med en 300 mg laddningsdos och sedan fortsätta

med 75 mg en gång dagligen (tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) 75 mg–325 mg

dagligen). Eftersom högre doser med ASA associerades med större blödningsrisk,

rekommenderas att dosen ASA inte överstiger 100 mg. Den optimala behandlingstiden har inte

fastställts slutgiltigt. Data från kliniska prövningar stödjer användning upp till 12 månader och

den maximala fördelen sågs vid 3 månader (se avsnitt 5.1).

-

Akut hjärtinfarkt med ST-höjning: klopidogrel skall ges som en 75 mg daglig engångsdos

inledd med en 300 mg laddningsdos i kombination med ASA, med eller utan trombolytika. För

patienter över 75 år skall klopidogrelbehandling inledas utan en laddningsdos. Kombinerad

behandling skall påbörjas så snart symtomen uppträder och fortsätta i minst fyra veckor.

Fördelen med kombinationen klopidogrel och ASA längre än fyra veckor har inte studerats för

denna typ av patienter (se avsnitt 5.1).

Vuxna patienter med medelhög till högrisk-TIA eller lindrig ischemisk stroke:

Vuxna patienter med medelhög till högrisk-TIA (ABCD2-poäng ≥ 4) eller lindrig ischemisk stroke

(NIHSS ≤ 3) skall ges en laddningsdos med klopidogrel 300 mg, följt av klopidogrel 75 mg en gång

dagligen och ASA (75 mg – 100 mg en gång dagligen). Behandling med klopidogrel och ASA skall

påbörjas inom 24 timmar från att händelsen inträffat och fortsätta under 21 dagar följt av monoterapi

med en trombocytaggregationshämmare.

Hos patienter med förmaksflimmer skall klopidogrel ges som en 75 mg daglig engångsdos. ASA (75–

100 mg dagligen) skall initieras och fortsättas ges i kombination med klopidogrel (se avsnitt 5.1).

Om en dos glöms bort:

-

Inom mindre än 12 timmar efter ordinarie doseringstillfälle: patienterna skall ta dosen

omedelbart och sedan ta nästa dos på ordinarie doseringstillfälle.

-

Mer än 12 timmar: patienterna skall ta nästa dos vid ordinarie doseringstillfälle och skall inte

dubblera dosen.

Pediatrisk population

Klopidogrel ska inte användas av barn på grund av effektmässiga skäl (se avsnitt 5.1).

Nedsatt njurfunktion

Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med måttlig leversjukdom som kan ha ökad

blödningsbenägenhet (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Oral användning.

Klopidogrel kan ges med eller utan föda.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Allvarlig nedsättning av leverfunktionen.

Aktiv patologisk blödning som t.ex. peptiskt ulcus eller intrakraniell blödning.

4.4

Varningar och försiktighet

Blödningar och hematologiska störningar

På grund av risken för blödningar och hematologiska biverkningar, bör bestämning av antalet

blodkroppar och/eller annan lämplig undersökning övervägas omedelbart när kliniska symtom som

tyder på blödning uppkommer under behandlingen (se avsnitt 4.8). I likhet med andra

trombocythämmande läkemedel bör klopidogrel användas med försiktighet hos patienter som kan ha

ökad blödningsrisk i samband med trauma, kirurgiska ingrepp eller andra sjukliga tillstånd och för

patienter som behandlas med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hämmare eller icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive COX-2-hämmare, selektiva

serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller kraftiga inducerare av CYP2C19 eller andra läkemedel

associerade med blödningsrisk såsom pentoxifyllin (se avsnitt 4.5). Patienterna bör noggrant följas

med avseende på tecken på blödning inkluderat ockult blödning, särskilt under de första

behandlingsveckorna och/eller efter invasiv hjärtoperationer eller operation. På grund av risken för

ökad blödning, rekommenderas inte samtidig behandling med klopidogrel och orala

trombocythämmande läkemedel (se avsnitt 4.5).

Hos patienter som skall genomgå valfri kirurgiska ingrepp och där inverkan på trombocytaggregation

för tillfället inte är önskvärd, bör behandling med klopidogrel sättas ut 7 dagar före operation.

Patienter bör informera läkare och tandläkare om att de använder klopidogrel före planering av

kirurgiska ingrepp och innan nya läkemedel tas i användning. Klopidogrel förlänger blödningstiden

och bör användas med försiktighet till patienter som har tillstånd med blödningsbenägenhet (särskilt

gastrointestinala och intraokulära).

Patienterna bör informeras att det kan ta längre tid än normalt att stoppa blödning när de använder

klopidogrel (enbart eller i kombination med ASA), och att de bör informera sin egen läkare om varje

ovanlig blödning (lokalisation eller varaktighet).

Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP)

I mycket sällsynta fall har Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP) rapporterats vid behandling

med klopidogrel, ibland kort efter läkemedlets insättande. TTP karakteriseras av trombocytopeni och

mikroangiopatisk hemolytisk anemi associerad antingen med neurologiska fynd, njursvikt eller feber.

TTP är ett potentiellt dödligt tillstånd som kräver snabbt insättande av behandling inklusive

plasmaferes.

Förvärvad hemofili

Förvärvad hemofili har rapporterats efter användning av klopidogrel. I fall av bekräftad isolerad

förlängning av aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), med eller utan blödning, bör förvärvad

hemofili övervägas. Patienter med en bekräftad diagnos av förvärvad hemofili ska handläggas av

specialist, och klopidogrelbehandlingen bör avbrytas.

Nyligen genomgången ischemisk stroke

Behandlingsstart

Till patienter med akut lindrig ischemisk stroke eller medelhög till högrisk-TIA ska

dubbelbehandling med trombocytaggregationshämmare (klopidogrel och ASA) sättas in

senast 24 timmar från att händelsen inträffat.

Data saknas angående nytta-risk vid korttids-dubbelbehandling med

trombocytaggregationshämmare till patienter med akut lindrig ischemisk stroke eller

medelhög till högrisk-TIA, som har intrakraniell blödning (icke-traumatisk) i anamnesen.

Hos patienter med icke-lindrig ischemisk stroke, ska klopidogrel ges som monoterapi först

efter 7 dagar från inträffad händelse.

Icke-lindrig ischemisk stroke (NIHSS > 4)

På grund av brist på data rekommenderas inte dubbelbehandling med

trombocytaggregationshämmare (se avsnitt 4.1).

Nyligen genomgången lindrig ischemisk stroke eller medelhög till högrisk-TIA hos patienter där

ingrepp är indicerat eller planeras

Det saknas data som stödjer dubbelbehandling med trombocytaggregationshämmare hos patienter

där behandling med karotis-endarterektomi eller intravaskulär trombektomi är indicerat, eller hos

patienter som planeras för trombolys- eller antikoagulerande terapi. Dubbelbehandling med

trombocytaggregationshämmare rekommenderas inte i dessa fall.

Cytokrom P450 2C19 (CYP2C19)

Farmakogenetik: Hos långsamma CYP2C19-metaboliserare bildar klopidogrel, vid rekommenderade

doser, mindre av den aktiva metaboliten av klopidogrel och har mindre effekt på trombocytfunktion. Det

finns tester som identifierar patienters CYP2C19-genotyp.

Eftersom klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19, kan läkemedel som

hämmar aktiviteten hos detta enzym förväntas resultera i minskade läkemedelsnivåer av klopidogrels

aktiva metabolit. Den kliniska relevansen för denna interaktion är oklar. Som en försiktighetsåtgärd bör

man avråda från samtidig användning av kraftiga eller måttliga hämmare av CYP2C19 (se avsnitt 4.5 för

en lista på CYP2C19-hämmare, se även avsnitt 5.2).

Användning av läkemedel som inducerar aktiviteten av CYP2C19 förväntas leda till ökade

läkemedelsnivåer av den aktiva metaboliten av klopidogrel och kan förstärka blödningsrisken. Som en

försiktighetsåtgärd bör samtidig användning av kraftiga inducerare av CYP2C19 avrådas (se avsnitt 4.5).

CYP2C8-substrat

Försiktighet krävs hos patienter som samtidigt behandlas med klopidogrel och läkemedel som är

CYP2C8-substrat (se avsnitt 4.5).

Korsreaktioner mellan tienopyridiner

Patienter bör utredas angående tidigare överkänslighet mot tienopyridiner (såsom klopidogrel, tiklopidin,

prasugrel) eftersom korsreaktion hos tienopyridiner har rapporterats (se avsnitt 4.8). Tienopyridiner kan

orsaka milda till allvarliga allergiska reaktioner såsom utslag, angioödem eller hematologiska

korsreaktioner såsom trombocytopeni och neutropeni. Patienter som tidigare har utvecklat en allergisk

reaktion och/eller hematologisk reaktion mot en tienopyridin kan ha en ökad risk att utveckla samma eller

annan reaktion mot en annan tienopyridin. Det rekommenderas att följa symtom på överkänslighet hos

patienter med känd allergi mot tienopyridiner.

Nedsatt njurfunktion

Klinisk erfarenhet av klopidogrel är begränsad för patienter med nedsatt njurfunktion. Klopidogrel bör

därför användas med försiktighet till denna grupp av patienter (se avsnitt 4.2).

Nedsatt leverfunktion

Erfarenheten är begränsad för patienter med måttlig leversjukdom som kan ha ökad

blödningsbenägenhet. Klopidogrel bör därför användas med försiktighet till denna grupp av patienter

(se avsnitt 4.2).

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller hydrogenerad ricinolja som kan ge magbesvär och diarré.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Läkemedel associerade med blödningsrisk:

Det finns en ökad risk för blödning på grund av potentiell

additiv effekt. Samtidig administrering av läkemedel associerade med blödningsrisk bör genomföras

med försiktighet (se avsnitt 4.4).

Orala trombocythämmande läkemedel:

På grund av risken för ökad blödning, rekommenderas inte

samtidig behandling med klopidogrel och trombocythämmande läkemedel (se avsnitt 4.4). Även om

administrering av klopidogrel 75 mg/dag inte ändrade S-warfarins farmakokinetik eller INR

(International Normalised Ratio) hos patienter som erhöll långtidsbehandling med warfarin, ökar

samtidig administrering av klopidogrel och warfarin blödningsrisken på grund av oberoende effekter på

hemostasen.

Glykoprotein IIb/IIIa-hämmare:

Klopidogrel bör användas med försiktighet hos patienter som samtidigt

behandlas med glykoprotein IIb/IIIa-hämmare (se avsnitt 4.4).

Acetylsalicylsyra (ASA):

ASA påverkade inte på klopidogrelmedierad hämning av ADP-inducerad

trombocytaggregation, men klopidogrel förstärkte effekten av ASA på kollageninducerad-

trombocytaggregation. Samtidig administrering av 500 mg ASA 2 gånger dagligen under en dag ökade

dock inte signifikant den förlängning av blödningstiden som inducerades av klopidogrel. En

farmakodynamisk interaktion mellan klopidogrel och acetylsalicylsyra är möjlig, med ökad

blödningsrisk som följd. Försiktighet bör därför iakttagas vid samtidig behandling (se avsnitt 4.4).

Klopidogrel och ASA har dock administrerats samtidigt i upp till ett år (se avsnitt 5.1).

Heparin:

I en klinisk prövning på friska försökspersoner medförde klopidogrel inte att heparindosen

behövde ändras eller att effekten av heparin på koagulationen påverkades. Samtidig administrering av

heparin hade ingen effekt på hämning av trombocytaggregation inducerad av klopidogrel. En

farmakodynamisk interaktion mellan klopidogrel och heparin är möjlig, med ökad blödningsrisk som

följd. Försiktighet bör därför iakttagas vid samtidig behandling (se avsnitt 4.4).

Trombolytika:

Säkerheten vid samtidig administrering av klopidogrel, fibrin eller icke-fibrin specifika

trombolytiska medel och hepariner undersöktes hos patienter med akut hjärtinfarkt. Frekvensen av

kliniskt signifikant blödning var jämförbar med vad som ses när trombolytiska medel och heparin ges

samtidigt med ASA (se avsnitt 4.8).

NSAID:

I en klinisk prövning på friska försökspersoner ökade ockult gastrointestinal blodförlust vid

samtidig administrering av klopidogrel och naproxen. Avsaknad av interaktionsstudier med andra

NSAID-preparat gör det emellertid för närvarande oklart om det föreligger ökad risk för

gastrointestinal blödning med alla NSAID-preparat. Samtidigt intag av NSAID inklusive COX-2-

hämmare och klopidogrel bör därför ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).

SSRI

: Eftersom SSRI påverkar blodplättsaktiveringen och ökar risken för blödning bör samtidig

administrering av SSRI och klopidogrel ske med försiktighet.

Annan samtidig behandling:

Inducerare av CYP2C19

Eftersom klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19, kan läkemedel som

inducerar aktiviteten hos detta enzym förväntas resultera i ökade läkemedelsnivåer av klopidogrels aktiva

metabolit.

Rifampicin inducerar kraftigt CYP2C19, vilket leder till både ökade läkemedelsnivåer av klopidogrels

aktiva metabolit och trombocytinhibering och kan speciellt förstärka blödningsrisken. Som en

försiktighetsåtgärd bör samtidig användning av kraftiga inducerare av CYP2C19 avrådas (se avsnitt 4.4).

Hämmare av CYP2C19

Eftersom klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19 kan läkemedel som

hämmar aktiviteten hos detta enzym förväntas leda till minskade läkemedelsnivåer av klopidogrels aktiva

metabolit. Den kliniska relevansen för denna interaktion är oklar. Som en försiktighetsåtgärd bör man

avråda från samtidig användning av kraftiga eller måttliga hämmare av CYP2C19 (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Läkemedel som är starka eller moderata CYP2C19-hämmare innefattar t.ex. omeprazol och esomeprazol,

fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, karbamazepin och efavirenz.

Protonpumpshämmare:

Omeprazol 80 mg en gång dagligen administrerat antingen samtidigt med klopidogrel eller med 12

timmars mellanrum minskade exponeringen av aktiv metabolit med 45% (laddningsdos) och 40%

(underhållsdos). Minskningen var kopplad till 39% (laddningsdos) och 21% (underhållsdos) minskning i

trombocytaggregationshämning. Esomeprazol förväntas ge en liknande interaktion med klopidogrel.

Motsägelsefulla data angående den kliniska relevansen av denna farmakodynamiska och

farmakokinetiska interaktion när det gäller större kardiovaskulära händelser har rapporterats både från

observations och kliniska studier. Som en försiktighetsåtgärd bör man avråda från samtidig användning av

omeprazol eller esomeprazol (se avsnitt 4.4).

Mindre uttalad minskning i metabolitexponering har observerats med pantoprazol eller lansoprazol.

Plasmakoncentrationen av aktiv metabolit minskade med 20% (laddningsdos) och 14% (underhållsdos)

vid samtidig behandling med pantoprazol 80 mg en gång dagligen. Detta var kopplat till en minskning av

den genomsnittliga trombocytaggregationshämningen med 15% respektive 11%. Dessa resultat tyder på

att klopidogrel kan administreras med pantoprazol.

Det finns ingen evidens för att andra läkemedel som minskar magsyra såsom H2-blockerare eller antacida

skulle interferera med klopidogrels trombocytaggregationshämmande aktivitet.

Förstärkt antiretroviral terapi (ART):

HIV-patienter som behandlas med förstärkt antiretroviral terapi har hög risk för vaskulära händelser.

En signifikant minskad trombocytinhibering har observerats hos HIV-patienter behandlade med ritonavir-

eller kobicistatförstärkt antiretroviral terapi. Även om den kliniska relevansen av dessa fynd är osäker, har

det förekommit spontana rapporter om HIV-infekterade patienter behandlade med ritonavirförstärkt

antiretroviral terapi, som har drabbats av re-ocklusiva händelser efter de-obstruktion eller trombotiska

händelser under behandling med klopidogrel (laddningsdos). Generell trombocytinhibering kan minska

vid samtidig användning av klopidogrel och ritonavir. Därför bör samtidig användning av klopidogrel

med förstärkt antiretroviral terapi avrådas.

Andra läkemedel: Ett antal andra kliniska studier har genomförts med klopidogrel och andra läkemedel

givna samtidigt för att undersöka risken för farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktioner.

Inga kliniskt signifikanta farmakodynamiska interaktioner observerades när klopidogrel användes

samtidigt med atenolol, nifedipin eller både atenolol och nifedipin. Dessutom påverkades inte den

farmakodynamiska aktiviteten av klopidogrel vid samtidigt intag av fenobarbital, eller östrogen.

Farmakokinetiken hos digoxin eller teofyllin ändrades inte vid samtidig tillförsel av klopidogrel.

Antacida påverkade inte absorptionen av klopidogrel.

Data från CAPRIE-studien visar att fenytoin och tolbutamid som metaboliseras av CYP2C9 kan ges

tillsammans med klopidogrel utan säkerhetsproblem.

Läkemedel som är CYP2C8-substrat: Klopidogrel har visats öka exponeringen av repaglinid hos friska

frivilliga.

In vitro

-studier har visat att den ökade exponeringen av repaglinid beror på hämning av

CYP2C8 genom klopidogrels glukuronidmetabolit. På grund av risken för ökade

plasmakoncentrationer bör samtidig behandling av klopidogrel och läkemedel som huvudsakligen

metaboliseras av CYP2C8 (t.ex. repaglinid, paklitaxel) ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).

Förutom den specifika informationen om läkemedelsinteraktioner beskrivna ovan, har

interaktionsstudier inte utförts med klopidogrel och en del läkemedel som vanligen ges till patienter

med aterotrombotisk sjukdom. Patienterna som ingick i kliniska studier med klopidogrel fick

emellertid en mängd olika läkemedel samtidigt inkluderat diuretika, betablockerare, ACE-hämmare,

kalciumantagonister, kolesterolsänkare, kranskärlsutvidgande läkemedel, antidiabetika (inkluderat

insulin), antiepileptika och GPIIb/IIIa-hämmare utan några tecken på kliniskt signifikanta

ogynnsamma interaktioner.

Som med andra orala P2Y

-hämmare, har samtidig användning av opioidagonister potential att

fördröja och minska absorptionen av klopidogrel, troligen på grund av långsammare tömning av

magsäcken. Den kliniska relevansen är inte känd. Överväg användning av parenterala

trombocythämmande läkemedel hos patienter med akuta koronara syndrom som kräver samtidig

administrering av morfin eller andra opioidagonister.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Eftersom data saknas från behandling under graviditet, bör man som en försiktighetsåtgärd undvika att

använda klopidogrel under graviditet.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-

/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).

Amning

Det är inte känt huruvida klopidogrel utsöndras i human bröstmjölk. Djurstudier har visat utsöndring

av klopidogrel i bröstmjölk. Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling

med Clopidogrel Mylan.

Fertilitet

Klopidogrel påverkade inte fertiliteten i djurstudier.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Klopidogrel har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Klopidogrel har utvärderats säkerhetsmässigt på över 44000 patienter som deltagit i kliniska studier,

inklusive över 12000 patienter som har behandlats 1 år eller längre. Klopidogrel 75 mg/dag var

jämförbart med ASA 325 mg/dag i CAPRIE oberoende av ålder, kön och ras. De kliniskt relevanta

biverkningarna som observerats i CAPRIE-, CURE-, CLARITY-, COMMIT- och ACTIVE-A-

studierna presenteras nedan. Utöver erfarenhet från kliniska studier så har biverkningar även

spontanrapporterats.

Blödning är den vanligaste biverkningen som rapporterats både i kliniska studier och i klinisk praxis

där det främst har rapporterats under den första behandlingsmånaden.

Hos patienter som behandlades med antingen klopidogrel eller ASA i CAPRIE var den totala

incidensen av blödning 9,3%. Incidensen av allvarliga fall var liknande för klopidogrel och ASA.

I CURE förekom det ingen ökning av större blödningar för klopidogrel plus ASA inom 7 dagar efter

bypassoperation i hjärtats kranskärl hos patienter som avslutade behandlingen mer än fem dagar före

det kirurgiska ingreppet. Blödningsfrekvensen för patienter som stod kvar på behandlingen under fem

dagar före bypassoperationen var 9,6% för klopidogrel plus ASA och 6,3% för placebo plus ASA.

I CLARITY noterades en ökning av blödningar generellt i gruppen klopidogrel plus ASA jämfört med

gruppen placebo plus ASA. Ökningen av allvarliga blödningar var liknande mellan grupperna. Detta

var konsekvent mellan subgrupper av patienter definierade utifrån baslinjedata, typ av fibrinolytika

eller heparinbehandling.

I COMMIT var den totala frekvensen av större icke-cerebrala blödningar eller cerebrala blödningar låg

och lika i båda grupperna.

I ACTIVE-A var frekvensen av större blödningar större i gruppen klopidogrel + ASA jämfört med

gruppen placebo + ASA (6,7% mot 4,3%). Större blödningar var mestadels av extrakraniellt ursprung i

båda grupperna (5,3% i gruppen klopidogrel + ASA, 3,5% i gruppen placebo + ASA), mestadels från

magtarmkanalen (3,5% mot 1,8%). Det förekom mer intrakraniella blödningar i gruppen

klopidogrel + ASA jämfört med gruppen placebo + ASA (1,4% mot 0,8%). Det var ingen statistiskt

signifikant skillnad i frekvens av dödlig blödning (1,1% i gruppen klopidogrel + ASA och 0,7% i gruppen

placebo + ASA) och blödande stroke (0,8% mot 0,6%) mellan grupperna.

Lista med biverkningar i tabellform

Biverkningar som inträffade antingen under kliniska prövningar eller som rapporterades spontant

redovisas i tabellen nedan. Frekvensen definieras enligt följande: vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre

vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen

känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras inom varje organsystem efter fallande allvarlighetsgrad.

Organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta, ingen

känd frekvens*

Blodet och

lymfsystemet

Trombocytopeni,

leukopeni,

eosinofili

Neutropeni,

inklusive

allvarlig

neutropeni

Trombotisk

Trombocytopen Purpura

(TTP) (se avsnitt 4.4),

aplastisk anemi,

pancytopeni,

agranulocytos, allvarlig

trombocytopeni,

förvärvad hemofili A,

granulocytopeni, anemi

Hjärtat

Kounis syndrom

(vasoplastisk allergisk

angina/allergisk

hjärtinfarkt) i samband

överkänslighetsreaktion

på grund av

klopidogrel*

Immunsystemet

Serumsjuka,

anafylaktoida reaktioner,

korsreaktiv

läkemedelsöverkänslighet

hos tienopyridiner (såsom

tiklopidin, prasugrel) (se

avsnitt 4.4)*, insulin

autoimmunt syndrom,

vilket kan leda till svår

hypoglykemi, särskilt hos

patienter med HLA

DRA4-subtyp (vanligare

i den japanska

befolkningen)*

Psykiska störningar

Hallucinationer,

konfusion

Centrala och

perifera

nervsystemet

Intrakraniell

blödning (vissa

fall

rapporterades

med dödlig

utgång),

huvudvärk,

parestesier,

svindel

Smakförändringar,

smakförlust (ageusi)

Ögon

Ögonblödning

(konjunktival,

okulär, retinal)

Öron och

balansorgan

Vertigo

Blodkärl

Hematom

Allvarlig blödning,

blödning i operationssår,

vaskulit, hypotension

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Epistaxis

Blödning i luftvägarna

(blodiga upphostningar,

blödning i lungan),

bronkospasm,

interstitiell pneumonit,

eosinofil pneumonit

Magtarmkanalen

Gastrointestinal

blödning,

diarré,

buksmärta,

dyspepsi

Ventrikel- och

duodenalsår,

gastrit, kräkning,

illamående,

förstoppning,

flatulens

Retroperitoneal

blödning

Gastrointestinal och

retroperitoneal blödning

med dödlig utgång,

pankreatit, kolit

(inklusive ulcerös eller

lymfocytär kolit),

stomatit

Lever och gallvägar

Akut leversvikt, hepatit,

onormala

leverfunktionsvärden

Hud och subkutan

vävnad

Blåmärken

Hudutslag,

klåda,

hudblödning

(purpura)

Bullös dermatit (toxisk

epidermal nekrolys,

Stevens Johnsons

syndrom, erythema

Multiforme, akut

generaliserad

exantematös pustulos

(AGEP), angioödem,

läkemedelsinducerat

överkänslighetssyndrom,

läkemedelsutslag med

eosinofili och

systemiska symtom

(DRESS), erytematösa

eller exfoliativa utslag,

urtikaria, eksem, lichen

planus

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel

Gynekomasti

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Muskuloskeletal

blödning (hemartros),

artrit, atralgi, myalgi

Njurar och

urinvägar

Hematuri

Glomerulonefrit, ökning

av blodkreatinin

Läs hela dokumentet

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1134

Clopidogrel Mylan

klopidogrel

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Clopidogrel Mylan?

Clopidogrel Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel. Det finns som

rosa, runda tabletter (75 mg).

Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel. Detta innebär att Clopidogrel Mylan liknar ett

referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Plavix. Mer information om

generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Vad används Clopidogrel Mylan för?

Clopidogrel Mylan ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas

av blodproppar och åderförkalkning). Clopidogrel Mylan kan ges till följande grupper av patienter:

Patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt. Man kan börja med Clopidogrel Mylan ett par dagar

efter infarkten och upp till 35 dagar senare.

Patienter som nyligen har haft en s.k. ischemisk stroke, en stroke (ett slaganfall) som orsakas av

att blodförsörjningen till hjärnan är otillräcklig. Man kan börja med Clopidogrel Mylan mellan sju

dagar och upp till sex månader efter stroken.

Patienter med perifer artärsjukdom (problem med blodflödet i artärerna).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Clopidogrel Mylan?

Standarddosen av Clopidogrel Mylan är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller utan

föda.

Hur verkar Clopidogrel Mylan?

Den aktiva substansen i Clopidogrel Mylan, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare. Det

betyder att den hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar. När blodet koagulerar beror det på

att vissa celler i blodet som kallas trombocyter eller blodplättar klibbar ihop (aggregerar). Klopidogrel

hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att fästa vid en

särskild receptor på blodplättarnas yta. Detta gör att blodplättarna inte blir ”klibbiga”, vilket minskar

risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.

Hur har Clopidogrel Mylans effekt undersökts?

Eftersom Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att

det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar

samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Mylan?

Eftersom Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet

anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Clopidogrel Mylan godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Clopidogrel Mylan i enlighet med

EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix. Kommittén fann därför att

fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Plavix. Kommittén rekommenderade att

Clopidogrel Mylan skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Clopidogrel Mylan:

Den 21 september

2009 beviljade Europeiska kommissionen Mylan S.A.S ett godkännande för

försäljning av Clopidogrel Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMEA:s webbplats.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2009.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen