Clopidogrel 1A Pharma

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-02-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-02-2011

Aktiva substanser:
klopidogrel
Tillgänglig från:
Acino Pharma GmbH 
ATC-kod:
B01AC04
INN (International namn):
clopidogrel
Terapeutisk grupp:
Antitrombotiska medel
Terapiområde:
Perifera vaskulära sjukdomar
Terapeutiska indikationer:
Clopidogrel är indicerat hos vuxna för förebyggande av atherothrombotic händelser i:Patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom. Patienter som lider av akuta koronara syndrom:- Icke ST-segmentet höjd akuta koronara syndrom (instabil angina eller icke-Q-våg hjärtinfarkt), inklusive patienter som genomgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyra (ASA). - ST-segmentet höjd akut hjärtinfarkt, i kombination med ASA i medicinskt behandlade patienter berättigade till trombolysbehandling. För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.
Produktsammanfattning:
Revision: 1
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001054
Tillstånd datum:
2009-07-28
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001054

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

28-02-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

28-02-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

28-02-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

28-02-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

28-02-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

28-02-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - danska

28-02-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

28-02-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

28-02-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

28-02-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

28-02-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

28-02-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

28-02-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

28-02-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

28-02-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

28-02-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - franska

28-02-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

28-02-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

28-02-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

28-02-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

28-02-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

28-02-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

28-02-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

28-02-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

28-02-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

28-02-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

28-02-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

28-02-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

28-02-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

28-02-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - polska

28-02-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

28-02-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

28-02-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

28-02-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

28-02-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

28-02-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

28-02-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

28-02-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

28-02-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

28-02-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - finska

28-02-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

28-02-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

28-02-2011

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Clopidogrel 1A Pharma 75 mg filmdragerade tabletter

klopidogrel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

-

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar symptom som liknar dina.

-

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Clopidogrel 1A Pharma är och vad det används för

Innan du tar Clopidogrel 1A Pharma

Hur du tar Clopidogrel 1A Pharma

Eventuella biverkningar

Hur Clopidogrel 1A Pharma ska förvaras

Övriga upplysningar

1.

VAD CLOPIDOGREL 1A PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Clopidogrel 1A Pharma innehåller det aktiva innehållsämnet Klopidogrel, som tillhör en grupp av

läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter (blodplättar) är mycket små celler

som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna

bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process

som kallas trombos eller bildning av blodproppar).

Clopidogrel 1A Pharma används för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i

åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till

aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).

Du har fått Clopidogrel 1A Pharma för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken

för dessa allvarliga händelser på grund av att:

-

Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och

-

Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer

arteriell sjukdom (rubbat blodflöde i armar eller ben på grund av kärlocklusioner) eller

-

Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller hjärtinfarkt

(hjärtattack). Som behandling av detta tillstånd kan din läkare ha placerat en stent i det

blockerade eller trånga blodkärlet för att återställa effektivt blodflöde. Du ska även få

acetylsalicylsyra (en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra

smärta och sänka feber och dessutom för att förhindra bildning av blodproppar) av din

läkare.

2.

INNAN DU TAR CLOPIDOGREL 1A PHARMA

Ta inte Clopidogrel 1A Pharma:

Om du är allergisk (överkänslig) mot klopidogrel eller något av övriga innehållsämnen i

Clopidogrel 1A Pharma

Om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t ex magsår

eller blödning i hjärnan

Om du lider av allvarlig leversjukdom

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din

läkare innan du börjar med Clopidogrel 1A Pharma.

Var särskilt försiktig med Clopidogrel 1A Pharma:

Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar

Clopidogrel 1A Pharma:

om du har risk för blödning som t ex:

en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t ex magsår)

en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller

leder)

en nyligen inträffad allvarlig skada

en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer)

en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan

om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den

senaste veckan

om du lider av njur- eller leversjukdom

Medan du tar Clopidogrel 1A Pharma:

Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.

Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd

(även känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och

blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan

oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se

avsnitt 4 ”EVENTUELLA BIVERKNINGAR”).

Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta.

Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av

blodproppar. Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t ex

om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din

läkare omedelbart (se avsnitt 4 ”EVENTUELLA BIVERKNINGAR”).

Din läkare kan beställa blodtester.

Barn och ungdomar

Clopidogrel 1A Pharma är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel 1A Pharma eller vice versa.

Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar

blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning av

blodproppar

icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling av

smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder,

heparin, ett annat läkemedel som används för att minska bildning av blodproppar.

en protonpumpshämmare (t ex omeprazol) för magbesvär

flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin eller kloramfenikol, läkemedel som används för att behandla

bakteriella infektioner eller svampinfektioner

fluoxetin, fluvoxamin eller moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression

karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi

ticlopidin, ett annat trombocythämmande medel.

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan du ordineras Clopidogrel 1A

Pharma i kombination med acetylsalicylsyra, en subs

tans som förekommer i

många läkemedel som

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

används för att lindra smärta och sänka feber. Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än

1 000 mg under 24 timmar) anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning

under andra förhållanden ska diskuteras med din läkare.

Användning av Clopidogrel 1A Pharma med mat och dryck

Clopidogrel 1A Pharma kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Detta läkemedel ska helst inte användas under graviditet och amning.

Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal

innan du börjar använda Clopidogrel 1A Pharma. Om du blir gravid under tiden du använder

Clopidogrel 1A Pharma ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är

rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.

Prata med din läkare angående amning när du använder Clopidogrel 1A Pharma.

Rådfråga läkare eller apotek innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner:

Det är osannolikt att Clopidogrel 1A Pharma påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Clopidogrel 1A Pharma:

Clopidogrel 1A Pharma innehåller hydrerad som kan ge magbesvär eller diarré.

3.

HUR DU TAR CLOPIDOGREL 1A PHARMA

Ta alltid Clopidogrel 1A Pharma enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig Clopidogrel

1A Pharma 300 mg (4 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen. Efter detta tas den vanliga

dosen om 75 mg Clopidogrel 1A Pharma per dag som bör sväljas, med eller utan föda och vid samma

tidpunkt varje dag.

Du bör ta Clopidogrel 1A Pharma så länge din läkare ordinerar det.

Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel 1A Pharma

Kontakta din läkare eller närmaste akutavdelning pga den ökade risken för blödning.

Om du har glömt att ta Clopidogrel 1A Pharma

Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel 1A Pharma, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten

så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten. Om det hinner gå mer än

12 timmar innan du upptäcker det, tar du helt enkelt bara nästa dagliga dos vid vanlig tid. Ta inte

dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

Om du slutar att ta Clopidogrel 1A Pharma

Avbryt inte behandlingen. Kontakta läkare eller apotekspersonal innan du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Clopidogrel 1A Pharma orsaka biverkningar men alla användare behöver

inte få dem.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Kontakta din läkare omedelbart om du har:

-

feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet. Detta kan bero på sällsynt minskning av

vissa blodkroppar.

-

tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller

utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar)

och/eller förvirring (se avsnitt 2 ”Var särkilt försiktig med Clopidogrel 1A Pharma”).

-

svullnad i munnen eller hudbesvär såsom utslag och klåda, blåsor på huden. Detta kan

vara tecken på en allergisk reaktion.

Den vanligaste biverkningen

(påverkar 1 till 10 patienter av 100) som rapporterats vid användning av

klopidogrel är blödning

.

Blödning kan uppträda som blödning i mage eller tarm, blåmärken, hematom

(ovanlig blödning eller blåmärken under huden), näsblödning, blod i urinen. I ett fåtal fall har även

blödningar i ögat, inre blödningar i huvudet, lungorna eller lederna rapporterats.

Om du får förlängd blödning när du tar Clopidogrel 1A Pharma.

Om du skär eller skadar dig kan

det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till hur din medicin fungerar

eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt ingen betydelse vid mindre

skärsår och skador som t ex om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning

kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 2 ”Var särskilt försiktig med Clopidogrel 1A

Pharma”).

Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser, som definieras enligt följande:

mycket vanliga: påverkar fler än 1 användare av 10

vanliga: påverkar 1 till 10 användare av 100

mindre vanliga: påverkar 1 till 10 användare av 1 000

sällsynta: påverkar 1 till 10 användare av 10 000

mycket sällsynta: påverkar färre än 1 användare av 10 000

ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.

Andra biverkningar som har rapporterats vid användning av Klopidogrel är:

Vanliga biverkningar:

Diarré, buksmärtor, matsmältningsbesvär eller halsbränna.

Mindre vanliga biverkningar:

Huvudvärk, magsår, kräkningar, illamående, förstoppning, ökad gasbildning i magen eller

tarmarna, utslag, klåda, svindel, känsla av stickningar och domnad.

Sällsynta biverkningar:

Yrsel.

Mycket sällsynta biverkningar:

Gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta, feber, svårigheter att andas ibland samtidigt

med hosta, generaliserade (spridda) allergiska reaktioner, svullnad i munnen, blåsor på huden,

hudallergi, inflammation i munslemhinnan (stomatit), minskning av blodtryck, förvirring,

hallucinationer, smärtor i leder, muskelsmärtor, förändringar i hur saker smakar.

Dessutom kan din läkare upptäcka förändringar i dina blod- eller urintester.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5.

HUR CLOPIDOGREL 1A PHARMA SKA FÖRVARAS

Förvaras i originalblisterförpackningen. Fuktkänsligt.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte Clopidogrel 1A Pharma om du upptäcker några synliga tecken på skador på

blisterförpackningen eller de filmdragerade tabletterna.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är klopidogrel. Varje tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som besilat).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Makrogol 6000

Cellulosa,

mikrokristallin (E460)

Krospovidon typ A

Ricinolja, hydrerad

Filmdragering:

Makrogol 6000

Etylcellulosa (E462)

Titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Clopidogrel 1A Pharma 75 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, marmorerade, runda och

bikonvexa. De säljs i förpackningar (pappaskar) som innehåller 14, 28, 30, 50, 84, 90 och 100 tabletter

i blister av aluminium. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Tyskland

Tillverkare

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Tyskland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Tyskland

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Allemagne/Duitsland

Tél/Tel: + 49 89 6138825 – 0

Luxembourg/Luxemburg

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 89 6138825 - 0

България

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Германия

Teл.: + 49 89 6138825 – 0

Magyarország

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Németország

Tel.: + 49 89 6138825 - 0

Česká republika

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Německo

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Malta

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Il-Ġermanja

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Duitsland

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Deutschland

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Tel: + 49 89 6138825 - 0

medwiss@1apharma.com

Norge

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Tyskland

Tlf: + 49 89 6138825 - 0

Eesti

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Saksamaa

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Österreich

1A Pharma GmbH

Eduard-Kittenberger-Gasse 56

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)1 480 56 03

Ελλάδα

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Γερμανία

Τηλ: + 49 89 6138825 – 0

Polska

1A Pharma GmbH Sp. Z.o.o.

ul. Grojecka 22/24 lok. 49/50

02-021 Warszawa

Tel: + 48 22 213 11 45

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

España

ACOST Comercial Generic Pharma, S.L

C/ Ferraz 10, 1º izdq

E-28008 Madrid

Tel.: + 34 91 548 84 04

Portugal

1Apharma – Produtos Farmacêuticos S.A

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

P-2710-693 Sintra

Tel: + 351 21 924 19 19

France

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Allemagne

Tél: + 49 89 6138825 - 0

România

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Germania

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Ireland

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Germany

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Slovenija

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Nemčija

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Ísland

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Þýskaland

Sími: + 49 89 6138825 - 0

Slovenská republika

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Nemecko

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Italia

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Germania

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Suomi/Finland

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Saksa

Puh/Tel: + 49 89 6138825 – 0

Κύπρος

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Γερμανία

Τηλ: + 49 89 6138825 - 0

Sverige

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Tyskland

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Latvija

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Vācija

Tel: + 49 89 6138825 - 0

United Kingdom

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Germany

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Lietuva

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Vokietija

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Denna bipacksedel godkändes senast

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu/.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Clopidogrel 1A Pharma 75 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som besilat).

Hjälpämnen: varje tablett innehåller 3,80 mg hydrerad ricinolja.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Vita till benvita, marmorerade, runda och bikonvexa filmdragerade tabletter.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Klopidogrel är indicerad hos vuxna för förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser hos:

Patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från

7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom.

Patienter med akuta koronara syndrom:

Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt),

inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik (PCI), i

kombination med acetylsalicylsyra (ASA).

Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos medicinskt behandlade

patienter lämpliga för trombolytisk behandling.

För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1.

4.2

Dosering och administreringssätt

Vuxna och äldre

Klopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg och kan ges både med och utan föda.

Hos patienter med akuta koronara syndrom:

Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt):

behandlingen med klopidogrel skall inledas med en 300 mg laddningsdos och sedan fortsätta

med 75 mg en gång dagligen (tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) 75 mg-325 mg

dagligen). Eftersom högre doser med ASA associerades med större blödningsrisk,

rekommenderas att dosen ASA inte överstiger 100 mg. Den optimala behandlingstiden har inte

fastställts slutgiltigt. Data från kliniska prövningar stödjer användning upp till 12 månader och

den maximala fördelen sågs vid 3 månader (se avsnitt 5.1).

Akut hjärtinfarkt med ST-höjning: klopidogrel skall ges som en 75 mg daglig engångsdos inledd

med en 300 mg laddningsdos i kombination med ASA, med eller utan trombolytika. För

patienter över 75 år skall Klopidogrelbehandling inledas utan en laddningsdos. Kombinerad

behandling skall påbörjas så snart symtomen uppträder och fortsätta i minst fyra veckor.

Fördelen med kombinationen klopidogrel och ASA längre än fyra veckor har inte studerats för

denna typ av patienter (se avsnitt 5.1)

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Farmakogenetik

Långsam metabolisering av CYP2C19 är förknippad med minskat svar på klopidogrel. Optimal

dosregim för långsamma metaboliserare är ännu ej fastställd (se avsnitt 5.2).

Barn

Säkerhet och effekt av klopidogrel för barn och ungdomar har ännu ej fastställts.

Nedsatt njurfunktion

Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med nedsatt njurfunktion (se

avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med måttlig leversjukdom som kan ha

ökad blödningsbenägenhet (se avsnitt 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Allvarlig nedsättning av leverfunktionen.

Aktiv patologisk blödning som t ex peptiskt ulcus eller intrakraniell blödning.

4.4

Varningar och försiktighet

Blödningar och hematologiska störningar

På grund av risken för blödningar och hematologiska biverkningar, bör bestämning av antalet blodkroppar

och/eller annan lämplig undersökning övervägas omedelbart när kliniska symtom som tyder på blödning

uppkommer under behandlingen (se avsnitt 4.8). I likhet med andra trombocythämmande läkemedel bör

klopidogrel användas med försiktighet hos patienter som kan ha ökad blödningsrisk i samband med

trauma, kirurgiska ingrepp eller andra sjukliga tillstånd och för patienter som behandlas med ASA,

heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hämmare eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)

inklusive COX-2-hämmare. Patienterna bör noggrant följas med avseende på tecken på blödning

inkluderat ockult blödning, särskilt under de första behandlingsveckorna. På grund av risken för ökad

blödning, rekommenderas inte samtidig behandling med klopidogrel och orala trombocythämmande

läkemedel (se avsnitt 4.5).

Hos patienter som skall genomgå elektiva kirurgiska ingrepp och där inverkan på trombocytaggregation

för tillfället inte är önskvärd, bör behandling med klopidogrel sättas ut 7 dagar före operation. Patienter

bör informera läkare och tandläkare om att de använder klopidogrel före planering av kirurgiska ingrepp

och innan nya läkemedel tas i användning. Klopidogrel förlänger blödningstiden och bör användas med

försiktighet till patienter som har tillstånd med blödningsbenägenhet (särskilt gastrointestinala och

intraokulära).

Patienterna bör informeras att det kan ta längre tid än normalt att stoppa blödning när de använder

klopidogrel (enbart eller i kombination med ASA), och att de bör informera sin egen läkare om varje

ovanlig blödning (lokalisation eller varaktighet).

Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP)

I mycket sällsynta fall har Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP) rapporterats vid behandling

med klopidogrel, ibland kort efter läkemedlets insättande. TTP karakteriseras av trombocytopeni och

mikroangiopatisk hemolytisk anemi associerad antingen med neurologiska fynd, njursvikt eller feber.

TTP är ett potentiellt dödligt tillstånd som kräver snabbt insättande av behandling inklusive

plasmaferes.

Nyligen genomgången ischemisk stroke

Med hänsyn till avsaknaden av data, kan klopidogrel inte rekommenderas under de första 7 dagarna efter

akut ischemisk stroke.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Cytokrom P450 2C19 (CYP2C19)

Farmakogenetik: Baserat på litteraturdata har patienter med genetiskt minskad CYP2C19-funktion lägre

systemisk exponering för klopidogrels aktiva metabolit och minskad trombocytaggregationshämning,

samt uppvisar vanligtvis högre frekvens av kardiovskulära händelser efter hjärtinfarkt än patienter med

normal CYP2C19-funktion (se avsnitt 5.2).

Eftersom klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19, kan läkemedel som

hämmar aktiviteten hos detta enzym förväntas resultera i minskade läkemedelsnivåer av klopidogrels

aktiva metabolit. Den kliniska relevansen för denna interaktion är oklar. Som en försiktighetsåtgärd bör

man avråda från samtidig användning av läkemedel som hämmar CYP2C19 (se avsnitt 4.5 för en lista på

CYP2C19-hämmare, se även avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Klinisk erfarenhet av klopidogrel är begränsad för patienter med nedsatt njurfunktion. Klopidogrel bör

därför användas med försiktighet till denna grupp av patienter (se avsnitt 4.2).

Nedsatt leverfunktion

Erfarenheten är begränsad för patienter med måttlig leversjukdom som kan ha ökad

blödningsbenägenhet. Klopidogrel bör därför användas med försiktighet hos denna population (se

avsnitt 4.2).

Hjälpämnen

Clopidogrel 1A Pharma innehåller hydrerad ricinolja som kan ge magbesvär och diarré.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Oralatrombocythämmande läkemedel:

På grund av risken för ökad blödning, rekommenderas inte

samtidig behandling med klopidogrel och orala trombocythämmande läkemedel (se avsnitt 4.4).

Glykoprotein IIb/IIIa-hämmare:

Klopidogrel bör användas med försiktighet hos patienter som

samtidigt behandlas med glykoprotein IIb/IIIa-hämmare (se avsnitt 4.4).

Acetylsalicylsyra (ASA):

ASA påverkade inte på klopidogrelmedierad hämning av ADP-inducerad

trombocytaggregation, men klopidogrel förstärkte effekten av ASA på kollageninducerad

trombocytaggregation. Samtidig administrering av 500 mg ASA 2 gånger dagligen under en dag ökade

dock inte signifikant den förlängning av blödningstiden som inducerades av klopidogrel. En

farmakodynamisk interaktion mellan klopidogrel och acetylsalicylsyra är möjlig, med ökad

blödningsrisk som följd. Försiktighet bör därför iakttagas vid samtidig behandling (se avsnitt 4.4).

Klopidogrel och ASA har dock administrerats samtidigt i upp till ett år (se avsnitt 5.1).

Heparin:

I en klinisk prövning på friska försökspersoner medförde klopidogrel inte att heparindosen

behövde ändras eller att effekten av heparin på koagulationen påverkades. Samtidig administrering av

heparin hade ingen effekt på hämning av trombocytaggregation inducerad av klopidogrel. En

farmakodynamisk interaktion mellan klopidogrel och heparin är möjlig, med ökad blödningsrisk som

följd. Försiktighet bör därför iakttagas vid samtidig behandling (se avsnitt 4.4).

Trombolytika:

Säkerheten vid samtidig administrering av klopidogrel, fibrin eller icke-fibrin specifika

trombolytiska medel och hepariner undersöktes hos patienter med akut hjärtinfarkt. Frekvensen av

kliniskt signifikant blödning var jämförbar med vad som ses när trombolytiska medel och heparin ges

samtidigt med ASA (se avsnitt 4.8).

NSAID:

I en klinisk prövning på friska försökspersoner ökade ockult gastrointestinal blodförlust vid

samtidig administrering av klopidogrel och naproxen. Avsaknad av interaktionsstudier med andra

NSAID-preparat gör det emellertid för närvarande oklart om det föreligger ökad risk för gastrointestinal

blödning med alla NSAID-preparat. Samtidigt intag av NSAID inklusive COX-2-hämmare och

klopidogrel bör därför ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Annan samtidig behandling:

Eftersom klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19 kan läkemedel som

hämmar aktiviteten hos detta enzym förväntas leda till minskade läkemedelsnivåer av klopidogrels aktiva

metabolit. Den kliniska relevansen för denna interaktion är oklar. Som en försiktighetsåtgärd bör man

avråda från samtidig användning av läkemedel som hämmar CYP2C19 (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Läkemedel som hämmar CYP2C19 innefattar omeprazol och esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin,

moklobemid, vorikonazol, flukonazol, ticlopidin, ciprofloxacin, cimetidin, karbamazepin, oxkarbazepin

och kloramfenikol.

Protonpumpshämmare:

I en klinisk crossover-studie administrerades klopidogrel (300 mg laddningsdos följt av 75 mg/dag)

ensamt och tillsammans med omeprazol (80 mg samtidigt som klopidogrel) i 5 dagar. Exponeringen för

klopidogrels aktiva metabolit minskade med 45% (dag 1) och 40% (dag 5) när klopidogrel och omeprazol

administrerades samtidigt. Medelvärde för trombocytaggregationshämning med 5 μM ADP minskade

med 39% (24 timmar) och 21% (dag 5) när klopidogrel och omeprazol administrerades samtidigt. I en

annan studie visades att administrering av klopidogrel och omeprazol 12 timmar efter varandra inte

förhindrade interaktion. Interaktionen drivs troligen av hämmande effekt av omeprazol på CYP2C19.

Esomeprazol förväntas ge en liknande interaktion med klopidgrel.

Motsägelsefulla data angående den kliniska relevansen av denna farmakodynamiska och

farmakokinetiska interaktion när det gäller större kardiovaskulära händelser har rapporterats både från

observations och kliniska studier. Som en försiktighetsåtgärd bör man avråda från samtidig användning av

omeprazol eller esoprazol (se avsnitt 4.4). Inga konklusiva data angående farmakodynamisk interaktion

mellan klopidogrel och andra protonpumpshämmare finns tillgängliga.

Det finns ingen evidens för att andra läkemedel som minskar magsyra såsom H2-blockerare (förutom

cimetidin som är en CYP2C19-hämmare) eller antacida skulle interferera med klopidogrels

trombocytaggregationshämmande aktivitet.

Andra läkemedel:

Ett antal andra kliniska studier har genomförts med klopidogrel och andra läkemedel givna samtidigt för

att undersöka risken för farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktioner. Inga kliniskt signifikanta

farmakodynamiska interaktioner observerades när klopidogrel användes samtidigt med atenolol, nifedipin

eller både atenolol och nifedipin. Dessutom påverkades inte den farmakodynamiska aktiviteten av

klopidogrel vid samtidigt intag av fenobarbital eller östrogen.

Farmakokinetiken hos digoxin eller teofyllin ändrades inte vid samtidig tillförsel av klopidogrel. Antacida

påverkade inte absorptionen av klopidogrel.

Data från studier med humana levermikrosomer visade att karboxylsyremetaboliten av klopidogrel kunde

hämma aktiviteten av cytokrom P450 2C9. Detta kan potentiellt leda till förhöjda plasmanivåer av

läkemedel som fenytoin, tolbutamid och NSAID, som metaboliseras av cytokrom P450 2C9. Data från

CAPRIE-studien visar att fenytoin och tolbutamid kan ges tillsammans med klopidogrel utan

säkerhetsproblem.

Förutom den specifika informationen om läkemedelsinteraktioner beskrivna ovan, har

interaktionsstudier inte utförts med klopidogrel och en del läkemedel som vanligen ges till patienter

med aterotrombotisk sjukdom. Patienterna som ingick i kliniska studier med klopidogrel fick

emellertid en mängd olika läkemedel samtidigt inkluderat diuretika, betablockerare, ACE-hämmare,

kalciumantagonister, kolesterolsänkare, kranskärlsutvidgande läkemedel, antidiabetika (inkluderat

insulin), antiepileptika och GPIIb/IIIa-hämmare utan några tecken på kliniskt signifikanta

ogynnsamma interaktioner.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Eftersom data saknas från behandling under graviditet, är det som en försiktighetsåtgärd inte

rekommenderat att använda klopidogrel under graviditet.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-

/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).

Det är inte känt huruvida klopidogrelutsöndras i human bröstmjölk. Djurstudier har visat utsöndring av

klopidogrel i bröstmjölk. Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling med

klopidogrel.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Klopidogrel har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Klopidogrel har utvärderats säkerhetsmässigt på över 42 000 patienter som deltagit i kliniska studier,

inklusive över 9 000 patienter som har behandlats 1 år eller längre. De kliniskt relevanta

biverkningarna som observerats i CAPRIE-, CURE-, CLARITY- och COMMIT-studierna presenteras

nedan. Klopidogrel 75 mg/dag var jämförbart med ASA 325 mg/dag i CAPRIE oberoende av ålder,

kön och ras. Utöver erfarenhet från kliniska studier så har biverkningar även spontanrapporterats.

Blödning är den vanligaste biverkningen som rapporterats både i kliniska studier och i klinisk praxis

där det främst har rapporterats under den första behandlingsmånaden.

Hos patienter som behandlades med antingen klopidogrel eller ASA i CAPRIE var den totala

incidensen av blödning 9,3 %. Incidensen av allvarliga fall var 1,4 % för klopidogrel och 1,6 % för

ASA.

I CURE var förekomsten av större blödningar för klopidogrel+ASA dosberoende med avseende på

ASA (<100 mg: 2,6%; 100-200 mg: 3,5%; >200 mg: 4,9%). Detta gäller även frekvensen för större

blödningar för placebo+ASA (<100 mg: 2,0%; 100-200 mg: 2,3%; >200 mg: 4,0%). Risken för

blödning (livshotande, större, mindre, andra) minskade under loppet av prövningen: 0-1 månad

(klopidogrel: 9,6%; placebo: 6,6%), 1-3 månader (klopidogrel 4,5%; placebo: 2,3%), 3-6 månader

(klopidogrel: 3,8%; placebo: 1,6%), 6-9 månader (klopidogrel: 3,2%; placebo: 1,5%), 9-12 månader

(klopidogrel: 1,9%; placebo: 1,0%).

Det förekom ingen ökning av större blödningar för klopidogrel + ASA inom 7 dagar efter bypassoperation

i hjärtats kranskärl hos patienter som avslutade behandlingen mer än fem dagar före det kirurgiska

ingreppet (4,4% klopidogrel + ASA mot 5,3% placebo + ASA). Blödningsfrekvensen för patienter som

stod kvar på behandlingen under fem dagar före bypassoperationen var 9,6% för klopidogrel + ASA och

6,3% för placebo + ASA.

I CLARITY noterades en ökning av blödningar generellt i gruppen klopidogrel + ASA (17,4%) jämfört

med gruppen placebo + ASA (12,9%). Ökningen av allvarliga blödningar var liknande mellan grupperna

(1,3% klopidogrel +ASA mot 1,1% placebo + ASA). Detta var konsekvent mellan subgrupper av

patienter definierade utifrån baslinjedata, typ av fibrinolytika eller heparinbehandling.

I COMMIT var den totala frekvensen av större icke-cerebrala blödningar eller cerebrala blödningar låg

och lika i båda grupperna (0,6% klopidogrel + ASA mot 0,5% placebo + ASA).

Biverkningar som inträffade antingen under kliniska prövningar eller som rapporterades spontant

redovisas i tabell nedan. Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig

(≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000). Biverkningarna

presenteras inom varje organsystem efter fallande allvarlighetsgrad.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Organsystem

Vanlig

Mindre vanlig

Sällsynt

Mycket sällsynt

Blodet och

lymfsystemet

Trombocytopeni,

leukopeni,

eosinofili

Neutropeni,

inklusive

allvarlig

neutropeni

Trombotisk

Trombocytopen Purpura

(TTP) (se avsnitt 4.4),

aplastisk anemi,

pancytopeni,

agranulocytos, allvarlig

trombocytopeni,

granulocytopeni, anemi

Immunsystemet

Serumsjuka, anafylaktoida

reaktioner

Psykiska störningar

Hallucinationer, konfusion

Centrala och perifera

nervsystemet

Intrakraniell

blödning (vissa

fall

rapporterades

med dödlig

utgång),

huvudvärk,

parestesier,

svindel

Smakförändringar

Ögon

Ögonblödning

(konjunktival,

okulär, retinal)

Öron och

balansorgan

Vertigo

Blodkärl

Hematom

Allvarig blödning, blödning

i operationssår, vaskulit,

hypotension

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Epistaxis

Blödning i luftvägarna

(blodiga upphostningar,

blödning i lungan),

bronkospasm, interstitiell

pneumonit

Magtarmkanalen

Gastro-

intestinal

blödning,

diarré,

buksmärta,

dyspepsi

Ventrikel- och

duodenalsår,

gastrit, kräkning,

illamående,

förstoppning,

flatulens

Retroperitoneal

blödning

Gastrointestinal och

retroperitoneal blödning

med dödlig utgång,

pankreatit, kolit (inklusive

ulcerös eller lymfocytär

kolit), stomatit

Lever och gallvägar

Akut leversvikt, hepatit,

onormala

leverfunktionsvärden

Hud och subkutan

vävnad

Blåmärken

Hudutslag,

klåda,

hudblödning

(purpura)

Bullös dermatit (toxisk

epidermal nekrolys,

Stevens Johnsons syndrom,

erythema multiforme),

angioödem, erytematösa

utslag, urtikaria, eksem,

lichen planus

Muskuloskeletal a

systemet och

bindväv

Muskuloskeletal blödning

(hemartros), artrit, atralgi,

myalgi

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Organsystem

Vanlig

Mindre vanlig

Sällsynt

Mycket sällsynt

Njurar och urinvägar

Hematuri

Glomerulonefrit, ökning av

blodkreatinin

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Blödning vid

punktionsstället

Feber

Undersökningar

Ökad

blödningstid,

minskning av

neutrofiler,

minskning av

blodplättar

4.9

Överdosering

Överdosering efter administerering av klopidogrel kan leda till förlängd blödningstid och efterföljande

blödningskomplikationer. Lämplig behandling bör övervägas om blödningar observeras.

Ingen antidot till klopidogrel är känd. Om snabb korrigering av den förlängda blödningstiden krävs, kan

trombocyttransfusion motverka effekterna av klopidogrel.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin,

ATC-kod: B01AC04.

Klopidogrel är en prodrug, och en av dess metaboliter är en trombocytaggregationshämmare. Klopidogrel

måste metaboliseras av CYP450-enzymer för att bilda den aktiva metabolit som hämmar

trombocytaggregation. Klopidogrels aktiva metabolit hämmar selektivt bindningen av adenosindifosfat

(ADP) till dess trombocyt-P2Y

-receptor och efterföljande ADP-medierad aktivering av glykoprotein

GPIIb/IIIa-komplex, och hämmar därigenom trombocytaggregation. Eftersom bindningen är

irreversibel påverkas exponerade trombocyter för resten av sin livslängd (ungefär 7-10 dagar) och

återhämtning av normal trombocytfunktion sker med en hastighet som motsvarar

trombocytomsättningen. Trombocytaggregation som inducerats av andra agonister än ADP hämmas

också genom blockering av amplifieringen av trombocytaggregering av frisatt ADP.

Eftersom den aktiva metaboliten bildas av CYP450-enzymer, av vilka några är polymorfa eller hämmas

av andra läkemedel, kommer inte alla patienter att erhålla adekvat trombocytaggregationshämning.

Upprepade doser om 75 mg per dag resulterade i en väsentlig hämning av ADP-inducerad

trombocytaggregation från första dagen: denna ökade progressivt och steady-state uppnåddes mellan

dag 3 och dag 7. Vid steady state var den observerade graden av hämning med en dos om 75 mg per

dag mellan 40 % och 60 %. Trombocytaggregation och blödningstid återvände gradvis till

utgångsvärdena, vanligtvis inom 5 dagar efter utsättande av behandlingen.

Säkerhet och effekt av klopidogrel har utvärderats i fyra dubbelblinda studier med över 80000 patienter:

CAPRIE-studien, en jämförelse mellan klopidogrel och ASA, och CURE-, CLARITY- OCH COMMIT-

studierna, där man jämförde klopidogrel mot placebo, båda läkemedlen givna i kombination med ASA

och övrig standardbehandling.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Nyligen genomgången hjärtinfarkt, nyligen genomgången ischemisk stroke elller etablerad perifer

arteriell sjukdom

I CAPRIE-studien inkluderades 19 185 patienter med aterotrombos i anamnesen i form av nyligen

genomgången hjärtinfarkt (<35 dagar), nyligen genomgångnen ischemisk stroke (mellan 7 dagar och

6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom (PAD). Patienterna randomiserades till klopidogrel

75 mg/dag eller ASA 325 mg/dag, och följdes under 1 till 3 år. I subgruppen med hjärtinfarkt, fick de

flesta patienterna ASA under de första dagarna efter den akuta hjärtinfarkten.

Klopidogrel reducerade signifikant frekvensen av nya ischemiska händelser (kombinerad

slutmätpunkt: hjärtinfarkt, ischemisk stroke och vaskulär död) jämfört med ASA Vid "intention-to-

treat"-analys observerades 939 fall i klopidogrelgruppen och 1 020 fall med ASA (relativ riskreduktion

(RRR) 8,7 % (95 % CI: 0,2 till 16,4 %) p = 0,045), vilket motsvarar, för varje 1 000 patienter

behandlade i 2 år, 10 ytterligare patienter (CI: 0 till 20), som skyddas från att uppleva en ny ischemisk

attack. Analys av total mortalitet som en sekundär «end-point» visade ingen signifikant skillnad

mellan klopidogrel (5,8 %) och ASA (6,0 %).

I en subgruppsanalys med avseende på bakomliggande orsak (hjärtinfarkt, ischemisk stroke och PAD)

tycktes fördelen med klopidogrel störst (motsvarande statistisk signifikans vid p=0,003) hos patienter

rekryterade på grund av PAD (speciellt de som också uppvisade hjärtinfarkt i anamnesen)

(RRR=23,7 %; CI : 8,9 till 36,2) och svagare (ej signifikant skilt från ASA) hos strokepatienter

(RRR=7,3 %; CI : -5,7 till 18,7 [p=0,258]). Hos patienter som rekryterades i prövningen enbart på

grund av nyligen genomgången hjärtinfarkt, var klopidogrel numeriskt sämre, men inte statistiskt skilt

från ASA (RRR=-4,0 %; CI: -22,5 till 11,7 [p=0,639]). Dessutom antydde en subgruppsanalys att

fördelen av klopidogrel till patienter över 75 år var mindre än den som observerades hos patienter

≤75 år.

Då CAPRIE-studien inte var planerad för att utvärdera effekten i individuella subgrupper, är det inte

klart om skillnaden i relativ riskreduktion i förhållande till underliggande orsak är verklig, eller

beroende på slumpen.

Akuta koronara syndrom

I CURE-studien inkluderades 12 562 patienter med akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil

angina eller icke-Q-vågsinfarkt), och som kom in inom 24 timmar efter den allra senaste episoden av

bröstsmärta eller symtom förenliga med ischemi. Det krävdes att patienterna antingen hade EKG

förändringar förenliga med nyligen uppkommen ischemi eller förhöjda nivåer av hjärtenzymer eller

troponin I eller T som var minst två gånger högre än den övre gränsen för normalt värde. Patienterna

randomiserades till klopidogrel (300 mg laddningsdos följt av 75 mg/dag, N=6 259) eller placebo

(N=6 303), båda gavs i kombination med ASA (75 - 325 mg en gång dagligen) och annan

standardbehandling. Patienterna behandlades i upp till ett år. I CURE fick 823 (6,6 %) patienter

samtidig behandling med GPIIb/IIIa receptorhämmare. Heparin administrerades till mer än 90 % av

patienterna och den relativa frekvensen blödningar mellan klopidogrel och placebo påverkades inte

signifikant av samtidig heparinbehandling.

Antalet patienter med primär endpoint [kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, eller stroke] var 582 (9,3 %) i

den klopidogrelbehandlade gruppen och 719 (11,4 %) i den placebobehandlade gruppen, en 20 %-ig

relativ riskreduktion (95 % CI av 10 % - 28 %; p=0,00009) för den klopidogrelbehandlade gruppen

(17 % relativ riskreduktion när patienterna behandlades konservativt, 29 % när de genomgick perkutan

transluminal koronar angioplastik (PTCA) med eller utan stent och 10 % när de genomgick koronar

bypass kirurgi (CABG)). Nya kardiovaskulära händelser (primär endpoint) förhindrades, med en

relativ riskreduktion på 22 % (CI: 8,6, 33,4), 32 % (CI: 12,8, 46,4), 4 % (CI: -26,9, 26,7), 6 % (CI:

-33,5, 34,3) och 14 % (CI: -31,6, 44,2) under studiens intervall på respektive 0 - 1, 1 - 3, 3 - 6, 6 - 9

och 9 - 12 månader. Efter 3 månaders behandling blev den observerade fördelen således inte

ytterligare förbättrad i klopidogrel + ASA gruppen, däremot kvarstod risken för blödning (se

avsnitt 4.4).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Användningen av klopidogrel i CURE associerades med en minskning av behovet av trombolytisk

behandling (RRR = 43,3 %; CI: 24,3 %, 57,5 %) och GPIIb/IIIa hämmare (RRR = 18,2 %; CI: 6,5 %,

28,3 %).

Antalet patienter med co-primär endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller refraktär

ischemi) var 1 035 (16,5 %) i den klopidogrelbehandlade gruppen och 1 187 (18,8 %) i den

placebobehandlade gruppen, en 14 % relativ riskreduktion (95 % CI av 6 % - 21 %, p=0,00005) för

den klopidogrelbehandlade gruppen. Denna fördel kan huvudsakligen tillskrivas den statistiskt

signifikanta reduktionen av förekomsten av hjärtinfarkt [287 (4,6 %) i den klopidogrelbehandlade

gruppen och 363 (5,8 %) i den placebobehandlade gruppen]. Den sågs ingen effekt på förekomsten av

återinläggning på sjukhus pga instabil angina.

Resultaten från populationer med olika karakteristika (t ex instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt,

låg- till högrisknivåer, diabetes, revaskulariseringsbehov, ålder, kön, etc.) stämde överens med

resultaten från den primära analysen. I en post-hoc analys hos 2 172 patienter (17 % av den totala

CURE-polulationen) som stentbehandlades (Stent-CURE), fann man att klopidogrel jämfört med

placebo uppvisade en signifikant relativ riskreduktion på 26,2 % till förmån för klopidogrel för co-

primär endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke) och också en signifikant relativ

riskreduktion på 23,9 % för andra co-primära endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller

refraktär ischemi). Dessutom påvisade inte säkerhetsprofilen för klopidogrel i denna subgrupp av

patienter några särskilda risker. Resultaten från denna subgruppsanalys är därför i linje med de

allmänna studieresultaten.

Observerade fördelar med klopidogrel var oberoende av andra akuta till långvariga kardiovaskulära

behandlingar (sådana som heparin/LMWH, GPIIb/IIIA hämmare, lipidsänkande läkemedel,

betablockerare och ACE-hämmare). Effekten av klopidogrel var oberoende av dosen på ASA

(75 - 325 mg en gång dagligen).

Säkerhet och effekt av klopidogrel hos patienter med akut hjärtinfarkt med ST-höjning har utvärderats

i två randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studier, CLARITY och COMMIT.

CLARITY-studien inkluderade 3 491 patienter som kom in inom 12 timmar efter att hjärtinfarkt med

ST-höjning började och som planerades att få trombolytisk behandling. Patienterna fick klopidogrel

(300 mg laddningsdos, följt av 75 mg/dag, n=1 752) eller placebo (n=1 739) båda i kombination med

ASA (150 - 325 mg laddningsdos, följt av 75 - 162 mg/dag), ett fibrinolytiskt medel och heparin om

nödvändigt. Patienterna följdes i 30 dagar. Primär endpoint var en sammansatt endpoint av förekomst

av en ockluderad infarktrelaterad artär på angiogrammet före utskrivning eller död eller förnyad

hjärtinfarkt före coronarangiografi. För patienter som inte genomgick angiografi var primär endpoint

död eller återkommande hjärtinfarkt före dag 8 eller före utskrivning från sjukhus. Patientpopulationen

inkluderade 19,7 % kvinnor och 29,2 % patienter ≥65 år. Totalt 99,7 % av patienterna fick

fibrinolytika (fibrin specifika: 68,7 %, icke-fibrin specifika: 31,1 %), 89,5 % heparin, 78,7 % beta-

blockerare, 54,7 % ACE-hämmare och 63 % statiner.

Femton procent (15,0 %) av patienterna i klopidogrelgruppen och 21,7 % i placebogruppen nådde

primär endpoint, vilket motsvarade en absolut reduktion på 6,7 % och 36 % relativ reduktion till fördel

för klopidogrel (95 % CI: 24, 47 %, p<0,001), huvudsakligen relaterat till en minskning av

ockluderade infarktrelaterade artärer. Denna fördel var konsekvent mellan alla fördefinierade

subgrupper inkluderande patientålder och kön, infarktens läge och typ av fibrinolytika som använts

eller om heparin använts.

COMMIT-studien, med 2x2 faktoriell design, inkluderade 45 852 patienter som kom in inom

24 timmar efter att symtom för misstänkt hjärtinfarkt uppträtt med överensstämmande EGK-avvikelser

(t ex ST-höjning, ST-sänkning eller vänster grenblock). Patienter fick klopidogrel (75 mg/dag,

n=22 961) eller placebo (n=22 891) i kombination med ASA (162 mg/dag) i 28 dagar eller tills

utskrivning från sjukhus. Primära endpoints var död oavsett orsak och det första uppträdandet av ny

hjärtinfarkt, stroke eller död. Populationen inkluderade 27,8 % kvinnor, 58,4 % patienter ≥60 år (26 %

≥70 år) och 54,5 % patienter som fick fibrinolytika.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Klopidogrel reducerade signifikant den relativa risken för död oavsett orsak med 7 % (p = 0,029) och

den relativa risken för kombinationen re-infarkt, stroke eller död med 9 % (p = 0,002), motsvarande en

absolut riskreduktion på 0,5 % respektive 0,9 %. Denna fördel var konsekvent oavsett ålder, kön, med

eller utan fibrinolytika och observerades så tidigt som efter 24 timmar.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter enkel och upprepad oral dosering om 75 mg/dag absorberas klopidogrel snabbt. Maximala

plasmakoncentrationer av oförändrat klopidogrel (ungefär 2,2-2,5 ng/ml efter en enkel 75 mg oral dos)

inträffade i medeltal ungefär 45 minuter efter dosering. Absorptionen är minst 50%, baserad på i urinen

utsöndrade klopidogrelmetaboliter.

Distribution

Klopidogrel och den cirkulerande (inaktiva) huvudmetaboliten binds reversibelt

in vitro

till humana

plasmaproteiner (98% respektive 94%). Bindningen är ej mättnadsbar

in vitro

inom ett brett

koncentrationsområde.

Metabolism

Klopidogrel metaboliseras extensivt i levern.

In vivo

in vitro

metaboliseras klopidogrel enligt två

metabola huvudvägar: en medierad av esteraser vilken leder till hydrolys till dess

inaktivakarboxylsyrederivat (85 % av cirkulerande metaboliter), och en medierad av multipla cytokrom

P450. Klopidogrel metaboliseras först till en 2-oxo-klopidogrel intermediärmetabolit. Efterföljande

metabolism av 2-oxo-klopidogrel intermediärmetaboliten resulterar i bildning av den aktiva metaboliten;

ett thiol-derivat av klopidogrel.

In vitro

medieras den här vägen av CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 och

CYP2B6. Den aktiva thiol-metaboliten som har isolerats

in vitro

, binder snabbt och irreversibelt till

trombocytreceptorer, därigenom hämmande trombocytaggregation.

Elimination

Efter en oral dos av

C-märkt klopidogrel till människa utsöndrades ungefär 50% i urinen och ungefär

46% i faeces under loppet av ett 120-timmars intervall efter intag. Efter en enkel oraldos på 75 mg har

klopidogrel en halveringstid på ca 6 timmar. Halveringstiden för elimination av den cirkulerande

(inaktiva) huvudmetaboliten var 8 timmar efter enstaka doser och upprepad tillförsel.

Farmakogenetik

Flera polymorfa CYP450-enzymer aktiverar klopidogrel. CYP2C19 är involverat i bildningen av båder

den aktiva metaboliten och 2-oxo-klopidogrel intermediärmetaboliten. Farmakokinetik och

trombocythämmande effekt hos den aktiva metaboliten av klopidogrel, mätt genom

ex vivo

trombocytaggregationstester, skiljer sig med avseende på CYP2C19-genotyp. CYP2C19*1 allelen

korresponderar med fullt funktionell metabolism medan CYP2C19*2 och CYP2C19*3 allelerna

korresponderar med reducerad metabolism. CYP2C19*2 och CYP2C19*3 allelerna svarar för 85% av

alleler med reducerad funktion hos vita och 99% hos asiater. Andra alleler förknippade med minskad

metabolism inkluderar CYP2C19*4, *5, *6, *7, och *8, men dessa är mindre frekventa i den allmänna

populationen. Publicerade frekvenser för de vanliga CYP2C19 fenotyperna och genotyperna är

uppräknade i tabellen nedan.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Frekvens av CYP2C19 Fenotyp och Genotyp

Frekvens (%)

Vita

(n=1356)

Svarta

(n=966)

Kineser

(n=573)

Snabb metabolism: CYP2C19*1/*1

Intermediär metabolism:

CYP2C19*1/*2 eller *1/*3

Långsam metabolism:

CYP2C19*2/*2, *2/*3 eller *3/*3

Till dags dato har inverkan av CYP2C19-genotyp på farmakokinetiken av klopidogrels aktiva metabolit

utvärderats hos 227 försökspersoner från 7 rapporterade studier. Minskad CYP2C19-metabolism hos

intermediära och långsamma metaboliserare minskade C

och AUC för den aktiva metaboliten med 30-

50% efter 300- eller 600 mg laddningsdoser och 75 mg underhållsdos. Lägre exponering för aktiv

metabolit resulterar i lägre trombocytaggregationshämning eller högre kvarvarande trombocytreaktivitet.

Till dags dato har försvagat trombocytaggregationshämmande svar på klopidogrel beskrivits hos

intermediära och långsamma metaboliserare i 21 rapporterade studier med 4520 försökspersoner. Den

relativa skillnaden i trombocytaggregationshämmande svar mellan genotyp-grupper varierar mellan

studier beroende på metoden för att utvärdera svaret, men är i det typiska fallet större än 30%.

Sambandet mellan CYP2C19 genotyp och resultat av klopidogrel-behandling utvärderades i 2 post-hoc

analyser av kliniska studier (substudier till CLARITY [n=465] och TRITON-TIMI 38 [n=1477]) och 5

kohort-studier (totalt n=6849). I CLARITY och en av kohortstudierna (n= 765; Trenk), skiljde sig inte

frekvens kardiovaskulära händelser signifikant med genotyp. I TRITON-TIMI 38 och 3 av

kohortstudierna (n=3516; Collet, Sibbing, Giusti) hade patienter med försämrad metaboliseringsstatus

(intermediära och långsamma kombinerade) en högre frekvens kardiovaskulära händelser (död,

hjärtinfarkt och stroke) eller stenttrombos jämfört med snabba metaboliserare. I den femte kohortstudien

(n=2208; Simon), observerades den högre frekvensen av händelser endast hos långsamma metaboliserare.

Farmakogenetisk testning kan identifiera genotyper som förknippas med variabilitet i CYP2C19-aktivitet.

Det kan finnas genetiska varianter av andra CYP450-enzymer med effekt på förmågan att bilda

klopidogrels aktiva metabolit.

Särskilda patientgrupper

Farmakokinetiken hos klopidogrels aktiva metabolit är inte känd i dessa särskilda patientgrupper.

Nedsatt njurfunktion

Efter upprepade doser av 75 mg klopidogrel per dag hos försökspersoner med svår njursjukdom

(kreatininclearance från 5-15 ml/min) var hämning av ADP-inducerad trombocytaggregation lägre (25%)

än den som observerades hos friska försökspersoner, ökning av blödningstiden var dock densamma som

den som observerats hos friska försökspersoner som fick 75 mg klopidogrel/dag. Dessutom var den

kliniska toleransen god hos samtliga patienter.

Nedsatt leverfunktion

Efter upprepade doser av 75 mg klopidogrel per dag i 10 dagar hos patienter med gravt nedsatt

leverfunktion, var hämningen av ADP-inducerad trombocytaggregation liknande som den som

observerats hos friska individer. Medelförlängningen av blödningstid var också likartad i de två

grupperna.

Ras

Prevalensen av CYP2C19 alleler som resulterar i intermediär och långsam metabolism skiljer sig

beroende på ras/etnicitet (se Farmakogenetik). Från litteraturen finns begränsade data hos asiatiska

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

populationer tillgängliga för att utvärdera den kliniska betydelsen av genotypning av denna CYP för utfall

av kliniska händelser.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

I icke-kliniska studier på råtta och babian sågs främst leverförändringar. Dessa effekter noterades vid

doser motsvarande minst 25 gånger exponeringen hos människa vid den kliniska doseringen

75 mg/dag och var en följd av påverkan på levermetaboliserande enzymer. Klopidogrel i terapeutisk

dos gav ingen effekt på levermetaboliserande enzym.

Mycket höga doser av klopidogrel orsakade även en uttalad försämring av gastrointestinal tolerans

(gastrit, frätskador och/eller kräkningar) hos råtta och babian.

Inga tecken på carcinogen effekt rapporterades vid administrering av klopidogrel under 78 veckor till

möss och 104 veckor till råttor i doser upp till 77 mg/kg per dag (motsvarande åtminstone 25 gånger

den exponering som ses hos människa vid den kliniska dosen 75 mg/dag).

Klopidogrel har undersökts i en rad genotoxiska studier

in vitro

in vivo

, och inte uppvisat någon

genotoxisk aktivitet.

Klopidogrel hade inte någon inverkan på fertiliteten hos han- eller honråttor och var inte teratogent i

råttor eller kaniner. En viss fördröjning i utvecklingen av avkomman sågs i studier där klopidogrel

administrerats till lakterande råttor. Specifika farmakokinetiska studier som utförts med radioaktivt

märkt klopidogrel har visat att modersubstansen eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk. Som

en följd av detta, kan en direkt effekt (viss toxicitet), eller en indirekt effekt (mindre välsmakande) inte

uteslutas.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Makrogol 6000

Cellulosa, mikrokristallin (E460)

Krospovidon typ A

Ricinolja, hydrerad

Filmdragering:

Makrogol 6000

Etylcellulosa (E462)

Titandioxid (E171)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalblisterförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister av aluminium/aluminium innehållande 14, 28, 30, 50, 84, 90 och 100 filmdragerade tabletter

förpackade i pappaskar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering>

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/09/542/001 – 007

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

28.07.2009

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Information om denna produkt finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu/

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok.ref.: EMEA/503245/2009

EMEA/H/C/1054

Clopidogrel 1A Pharma

klopidogrel

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Clopidogrel 1A Pharma?

Clopidogrel 1A Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel. Det finns

som vita, runda tabletter (75 mg).

Clopidogrel 1A Pharma är ett generiskt läkemedel. Detta innebär att Clopidogrel 1A Pharma liknar ett

referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Plavix. Mer information om

generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Vad används Clopidogrel 1A Pharma för?

Clopidogrel 1A Pharma ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som

orsakas av blodproppar och åderförkalkning). Clopidogrel 1A Pharma kan ges till följande grupper av

patienter:

Patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt. Man kan börja med Clopidogrel 1A Pharma ett par

dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.

Patienter som nyligen har haft en s.k. ischemisk stroke, en stroke (ett slaganfall) som orsakas av

att blodförsörjningen till hjärnan är otillräcklig. Man kan börja med Clopidogrel Pharma mellan

sju dagar och upp till sex månader efter stroken.

Patienter med perifer artärsjukdom (problem med blodflödet i artärerna).

Patienter med ett tillstånd som kallas ”akut koronarsyndrom”, då läkemedlet ska ges i kombination

med acetylsalicylsyra (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar), däribland patienter som

fått en stent införd (ett kort rör som placerats i artären för att vidga den). Clopidogrel 1A Pharma

kan ges till patienter med hjärtinfarkt med ”ST-höjning” (onormala värden vid elektrokardiogram,

EKG) när läkaren anser att de skulle ha nytta av behandlingen. Det kan också ges till patienter

vars EKG ser normalt ut, om de har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor) eller har haft

en icke-Q-vågsinfarkt.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Clopidogrel 1A Pharma?

Standarddosen av Clopidogrel 1A Pharma är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller

utan föda. Vid akut koronarsyndrom tas Clopidogrel 1A Pharma tillsammans med acetylsalicylsyra

och behandlingen inleds i allmänhet med en laddningsdos på fyra 75 mg-tabletter. Detta följs sedan

av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med ”ST-höjning”)

eller i upp till 12 månader (vid syndrom utan ST-höjning).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Hur verkar Clopidogrel 1A Pharma?

Den aktiva substansen i Clopidogrel 1A Pharma, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.

Det betyder att den hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar. När blodet koagulerar beror det

på att vissa celler i blodet som kallas trombocyter eller blodplättar klibbar ihop (aggregerar).

Klopidogrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från

att fästa vid en särskild receptor på blodplättarnas yta. Detta gör att blodplättarna inte blir ”klibbiga”,

vilket minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller

stroke.

Hur har Clopidogrel 1A Pharmas effekt undersökts?

Eftersom Clopidogrel 1A Pharma är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som

visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix. Två läkemedel är bioekvivalenta när de

bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel 1A Pharma?

Eftersom Clopidogrel 1A Pharma är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med

referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Clopidogrel 1A Pharma godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Clopidogrel 1A Pharma i enlighet

med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix. Kommittén fann därför att

fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Plavix. Kommittén rekommenderade att

Clopidogrel 1A Pharma skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Clopidogrel 1A Pharma:

Den 28 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen Acino Pharma GmbH ett godkännande för

försäljning av Clopidogrel 1A som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2009.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen