Clomicalm

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-07-2021

Aktiva substanser:
clomipramine hydrochloride
Tillgänglig från:
Virbac S.A.
ATC-kod:
QN06AA04
INN (International namn):
Clomipramine
Terapeutisk grupp:
Hundar
Terapiområde:
psykoanaleptika
Terapeutiska indikationer:
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Produktsammanfattning:
Revision: 17
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000039
Tillstånd datum:
1998-04-01
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000039

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

20-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

20-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-07-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Clomicalm 5 mg tabletter för hundar

Clomicalm 20 mg tabletter för hundar

Clomicalm 80 mg tabletter för hundar

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m - LID

06516 Carros

Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Clomicalm

5 mg tabletter för hundar

Clomicalm

20 mg tabletter för hundar

Clomicalm

80 mg tabletter för hundar

Klomipraminhydroklorid (clomipramin.hyrdochlorid.)

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

5 mg Klomipraminhydroklorid

(motsvarande 4,5 mg klomipramin)

20 mg Klomipraminhydroklorid

(motsvarande 17,9 mg klomipramin)

80 mg Klomipraminhydroklorid

(motsvarande 71,7 mg klomipramin)

5 mg tablett: Brungrå, oval-avlång, delbar. Skåra på båda sidor.

20 mg tablett: Brungrå, oval-avlång, delbar. Ena sidan er märkt med ”C/G”, den andra ”G/N”, skåra på

båda sidor.

80 mg tablett: Brungrå, oval-avlång, delbar. Ena sidan er märkt med ”I/I”, skåra på båda sidor.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Som ett hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd som yttrar sig såsom destruktivt

beteende, okontrollerad defekation, urinering och enbart i kombination med terapi för att ändra

beteendet.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas vid känd överkänslighet mot klomipramin och närbesläktade tricykliska

antidepressiva. Skall inte användas om hanhundar i avel.

6.

BIVERKNINGAR

Clomicalm kan i mycket sällsynta fall orsaka kräkningar, aptitförändingar, slöhet eller en förhöjning

av leverenzymnivåerna, som är reversibel, när behandlingen avbryts. Sjukdomar i lever och gallvägar

har rapporterats, speciellt vid redan förekommande sjukdomstillstånd och vid samtidig administration

av läkemedel, som bryts ned i levern. Kräkningen kan reduceras om tabletten ges tillsammans med lite

foder.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Clomicalm ges i en dos av 1 - 2 mg/kg klomipramin två gånger dagligen för att ge en total daglig dos

av 2 - 4 mg/kg i enlighet med nedanstående tabell:

Kropsvikt

Clomicalm 5 mg

Clomicalm 20 mg

Clomicalm 80 mg

1,25 - 2,5 kg

½ tablett

>2,5 - 5 kg

1 tablett

>5 - 10 kg

½ tablett

>10 - 20 kg

1 tablett

>20 - 40 kg

½ tablett

>40 - 80 kg

1 tablett

Clomicalm kan ges

genom munner med eller utan foder.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

I kliniska försök, var en behandlingstid om 2 - 3 månader med Clomicalm i kombination med

beteendeterapi tillräckligt för att symptomen på separationsrelaterade tillstånd. Vissa fall kan behöva

längre behandling. I de fall ingen förbättring ses efter 2 månader, bör behandlingen med Clomicalm

upphöra.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvara produktet i originalförpackningen. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn, eftersom

oavsiktligt intag kan vara farligt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter

EXP.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Clomicalm ska användas med försiktighet till hundar med hjärta-kärl störningar eller epilepsi och

endast efter en bedömning av risk/nytta förhållandet. På grund av dess potentiella antikolinerga

egenskaper, skall Clomicalm också användas med försiktighet till hundar med trång-vinkels glaukom,

begränsad

magtarm

rörelse

eller

svårighet

kissa.Clomicalm

bör

användas

under

veterinärs

övervakning. Clomicalms effekt och säkerhet har inte utvärderats för hundar som väger mindre än

1,25 kg eller är yngre än sex månader.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Hos barn skall intag av misstag ses som allvarligt. Det finns inte något specifikt motgift. Om

läkemedlet har givits via mun, sök läkare omedelbart och visa produktetiketten. Överdos hos

människor orsakar antikolinerga effekter ävenom centralnervösa och kardiovaskulära systemen också

kan påverkas. Människor med känd överkänslighet mot klomipramin skall administrera produkten

med försiktighet.

Dräktighet och digivning:

Clomicalm är inte undersökt på tikar under dräktighet och digivning. Laboratoriedjursstudier i möss

och råttor visade tecken på embryotoxisk effekt.

Andre läkemedel och Clomicalm:

Rekommendationer kring interaktioner mellan Clomicalm och andra läkemedel bygger på studier på

andra djurarter än hund. Clomicalm kan förstärka effekten av den antiarytmiska läkemedlet quinidin,

antikolinerga medel (t.ex. atropin), andra CNS-aktiva läkemedel(t.ex. barbiturater, benzodiazepiner,

generella

anestetika,

neuroleptika)

eller

sympatomimetika

(t.ex.

adrenalin)

kumarinderivat.

Clomicalm

bör

inte

administrera

kombination

,

eller

inom

veckor

efter

utsättning

monoaminoxidas-hämmare.

Samtidig administrering med cimetidin kan medföra förhöjda plasmanivåer av klomipramin. Plasma

nivåer av vissa anti-epileptiska läkemedel, såsom fenytoin och karbamazepin, kan förhöjas vid

samtidig administrering med Clomicalm.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid överdosering med 20 mg/kg Clomicalm ( 5 gånger den högsta terapeutiska dosen), observerades

bradykardi och arytmier ( AV-block och ventrikulära extraslag) ungefär 12 timmar efter dosering.

Överdosering

mg/kg

gånger

rekommenderade

dosen)

Clomicalm

orsakade

puckelryggig kroppshållning, skakningar, rodnad buk och minskad aktivitet hos hundar. Högre doser

(500 mg/kg dvs. 250 gånger den rekommenderade dosen) orsakade kräkningar, avföring, hängiga

ögon, skakningar och tysthet. Ytterligare högre doser (725 mg/kg) orsakade dessutom krampanfall och

dödsfall.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

För djur.

Förpackningsstorlek: 30 tabletter

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel : +32-(0)16 387 260

info@virbac.be

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf: +45 75521244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel : +31-(0)342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0)1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA SA

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 Esplugues de Llobregat

(Barcelona)

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

FR-06517 Carros

Tél : +33-(0)805 05 55 55

Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ.: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom (Northern Ireland)

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Clomicalm 5 mg tabletter för hundar

Clomicalm 20 mg tabletter för hundar

Clomicalm 80 mg tabletter för hundar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje Clomicalm tablett innehållar:

Aktiv substans:

Klomipraminhydroklorid (clomipramin.hydrochlorid.)

5 mg (motsvarande 4,5 mg klomipramin

(clomipramin.))

Klomipraminhydroklorid (clomipramin.hydrochlorid.)

20 mg (motsvarande 17,9 mg klomipramin

(clomipramin.))

Klomipraminhydroklorid (clomipramin.hydrochlorid.)

80 mg (motsvarande 71,7 mg klomipramin

(clomipramin.))

Hjälpämne(n):

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tabletter.

5 mg tablett: Brungrå, oval-avlång, delbar. Skåra på båda sidor.

20 mg tablett: Brungrå, oval-avlång, delbar. Ena sidan er märkt med ”C/G”, den andra ”G/N”, skåra på

båda sidor.

80 mg tablett: Brungrå, oval-avlång, delbar. Ena sidan er märkt med ”I/I”, skåra på båda sidor.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Som ett hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd hos hundar som yttrar sig såsom

destruktivt beteende, okontrollerad defekation, urinering och enbart i kombination med terapi för att

ändra beteenaet.

4.3

Kontraindikationer

Skall

inte

användas

känd

överkänslighet

klomipramin

närbesläktade

tricykliska

antidepressiva.

Skall inte användas om hanhundar i avel.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Clomicalms effekt och säkerhet har inte utvärderats för hundar som väger mindre än 1,25 kg eller

under sex månaders ålder.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Clomicalm bör användas med försiktighet till hundar med hjärta-kärl störningar eller epilepsi och

endast efter en bedömning av risk/nytta förhållandet. På grund av dess potentiella antikolinerga

egenskaper, skall Clomicalm också användas med försiktighet till hundar med trång-vinkels glaukom,

begränsad magtarmmotilitet eller urinretention. Clomicalm skall användas enbart under veterinär

kontroll.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Hos barn skall ett accidentellt intag ses som allvarligt. Det finns inte någon specifik antidot. Om

läkemedlet har intagits av misstag, sök läkare omedelbart och visa produktetiketten. Överdos hos

människor orsakar antikolinerga effekter ävenom centralnervösa och kardiovaskulära systemen också

kan påverkas. Människor med känd överkänslighet mot klomipramin skall administrera produkten

med försiktighet.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Clomicalm kan i mycket sällsynta fall orsaka kräkningar, aptitförändingar, slöhet eller en förhöjning

av leverenzymnivåerna, som är reversibel, när behandlingen avbryts. Sjukdomar i lever och gallvägar

har rapporterats, speciellt vid redan förekommande sjukdomstillstånd och vid samtidig administration

av läkemedel, som metaboliseras via levern. Kräkningen kan reduceras vid samtidig administrering av

Clomicalm med lite foder.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten för den veterinärmedicinska produkten är inte undersökt på tikar under dräktighet och

digivning. Laboratoriestudier på möss och råttor visade tecken på embryotoxisk effekt.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Rekommendationer kring interaktioner mellan Clomicalm och andra läkemedel kommer från studier

på andra djurarter än hund. Clomicalm kan förstärka effekten av den antiarytmiska läkemedlet

quinidin,

antikolinerga

medel

(t.ex.

atropin),

andra

CNS-aktiva

läkemedel

(t.ex.

barbiturater,

benzodiazepiner,

generella

anestetika,

neuroleptika)

eller

sympatomimetika

(t.ex.

adrenalin)

kumarinderivat. Clomicalm bör inte administreras i kombination med

,

eller inom 2 veckor efter

utsättning

monoaminoxidas-hämmare.

Samtidig

administrering

cimetidin

medföra

förhöjda plasmanivåer av klomipramin. Plasmanivåena av vissa anti-epileptiska läkemedel, såsom

fenytoin och karbamazepin, kan förhöjas vid samtidig administrering med Clomicalm.

4.9

Dos och administreringssätt

Clomicalm ges i en oral dos av 1 - 2 mg/kg klomipramin två gånger dagligen för att ge en total daglig

dos av 2 - 4 mg/kg i enlighet med nedanstående tabell:

Dos per administration

Kropsvikt

Clomicalm 5 mg

Clomicalm 20 mg

Clomicalm 80 mg

1.25 - 2.5 kg

½ tablett

>2.5 - 5 kg

1 tablett

>5 - 10 kg

½ tablett

>10 - 20 kg

1 tablett

>20 - 40 kg

½ tablett

>40 - 80 kg

1 tablett

Clomicalm kan ges med eller utan foder.I kliniska försök, var en behandlingstid om 2 - 3 månader

Clomicalm

kombination

beteendeterapi

tillräckligt

för

kontrollera

symtomen

separationsrelaterade tillstånd. Vissa fall kan behöva längre behandling.

I de fall ingen förbättring ses efter 2 månader, ska behandlingen med Clomicalm avbrytas.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) ,om nödvändigt

Vid överdosering med 20 mg/kg Clomicalm ( 5 gånger den högsta terapeutiska dosen), observerades

bradykardi och arytmier ( AV-block och ventrikulära extraslag) ungefär 12 timmar efter dosering.

Överdosering

mg/kg

gånger

rekommenderade

dosen)

Clomicalm

orsakade

puckelryggig kroppshållning, skakningar, rodnad buk och minskad aktivitet hos hundar. Högre doser

(500 mg/kg dvs. 250 gånger den rekommenderade dosen) orsakade kräkningar, defekation, hängiga

ögon, skakningar och tysthet. Ytterligare högre doser (725mg/kg) orsakade dessutom krampanfall och

dödsfall.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: icke-selektiva monoaminåterupptagshämmare.

ATCvet-kod: QN06AA04.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Klomipramin har en bredspektrumsverkan genom att blockera det neuronala återupptaget av både

noradrenalin

serotonin

(5-HT).

Därför

besitter

egenskaper

både

tricyklisk

antidepressivum och serotonin-återupptags-hämmare.

De aktiva ingredienterna

in vivo

är klomipramin och dess huvudmetabolit, desmetylklomipramin.

Både klomipramin och desmetylklomipramin bidrar till effekten av Clomicalm: klomipramin är en

potent och selektiv 5-HT-återupptags-hämmare medan desmetylklomipramin är en potent och selektiv

noradrenalin-återupptags-hämmare.

principiella

verkningsmekanismen

för

klomipramin

potentiering av effekten av noradrenalin och 5-HT i hjärnan genom att hämma deras neuronala

återupptag.

Dessutom

klomipramin

antikolinerga

effekter

genom

antagonism

kolinerga

muskarinreceptorer.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Klomipramin absorberas väl (>80%) från hundens magtarmkanal när det administreras oralt men den

systemiska biotillgängligheten är 22-26% på grund av omfattande första-passage metabolism i levern.

Högsta plasma nivåer av klomipramin och desmetylklomipramin uppnås snabbt (1,5-2,5 timmar). Den

maximala plasmakoncentrationen (Cmax) efter oral administration av engångsdoser på 2 mg/kg

klomipraminhydroklorid var: 240 nmol/L för klomipramin och 48 nmol/L för desmetylklomipramin.

Upprepad

administration

Clomicalm

orsakar

måttliga

förhjningar

plasma

koncentrationer,

ackumuleringsförhållandet efter oral administratuion två gånger dagligen var 1,2 för klomipramin och

för

desmetylklomipramin,

steady

state

uppnått

inom

dagar.

steady

state,

förhållandet mellan plasmakoncentrationen av klomipramin till desmetylklomipranmin cirka 3:1.

Administrering av Clomicalm tillsammans med foder orsakade måttligt högre plasma AUC-värden för

klomipramin (25%) och desmetylklomipramin (8%) när man jämför det med administration till

fastande

hundar.

Klomipramin

hög

grad

bundet

till

plasmaproteiner

(>97%)

hundar.

Klomipramin och dess metaboliter distribueras snabbt i kroppen hos möss, kaniner och råttor med

höga

koncentrationer

organ

vävnader

(inklusive

lungor,

hjärta

hjärna)

låga

koncentrationer kvarstående i blodet. Hos hundar, var distributionsvolymen (Vss) 3,8 L/kg. Den

huvudsakliga

biotransformationen

klomipramin

demetylering

till

desmetylklomipramin.

Ytterligare polära metaboliter existerar också. Halveringstiden

efter intravenös administrering av

klomipraminhydroklorid till hund var 6.4 timmar och för desmetylklomipramin 3.6 timmar. Den

huvudsakliga

utsöndringsvägen är via gallan (>80 %) med den resterande delen via njurarna.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Mikrokristallinsk cellulosa

Artificiell köttsmak

Krospovidon

Povidon

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Magnesiumstearat

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning. 4 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

HDPE-flaskor med barnsäkert lock och försegling av plast, innehållande 30 tabletter och silikat-gel

torkmedel. Förpackat i en kartong.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m - LID

06516 Carros

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/98/007/001-003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 1 april 1998

Datum för förnyat godkännandet: 10 april 2008

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/CVMP/064/97

EMEA/V/C/000039

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Clomicalm

klomipraminhydroklorid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clomicalm. Det

förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU

och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Clomicalm ska

användas.

För praktisk information om hur Clomicalm ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa

bipacksedeln. De kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Clomicalm och vad används det för?

Clomicalm är ett veterinärmedicinskt läkemedel använt som hjälpmedel vid behandling av hundar med

beteendeproblem på grund av separation från sin ägare, sin hemmiljö eller andra hundar. Problemen kan

ta sig uttryck genom materiell förstörelse samt urinering och/eller tarmtömning inomhus. Clomicalm ska

endast ges i kombination med beteendeterapi. Det innehåller den aktiva substansen

klomipraminhydroklorid.

Hur används Clomicalm?

Clomicalm finns som tabletter (5 mg, 20 mg och 80 mg) och är ett receptbelagt läkemedel. Styrkan på

tabletterna väljs efter hundens vikt. Tabletterna ges två gånger om dagen med eller utan föda och som

regel räcker det med två till tre månaders behandling för att kontrollera beteendestörningen. Vissa

hundar kan dock behöva behandlas under längre tid än så.

Hur verkar Clomicalm?

Klomipramin är ett antidepressivt medel. Det verkar genom att öka nivåerna av vissa signalsubstanser,

serotonin och noradrenalin, i centrala nervsystemet. Signalsubstanser är substanser i kroppen som

överför signaler från en nervcell till en annan. Det finns ett samband mellan låga nivåer av de här

signalsubstanserna och depression och ångest. Att höja nivåerna kan därför resultera i att hunden blir

lugnare, vilket i sin tur kan förbättra beteendeproblemen hos hundar med separationsrelaterade problem.

Clomicalm

EMA/CVMP/064/97

Sida 2/2

Vilken nytta med Clomicalm har visats i studierna?

Fältstudier som genomförts i USA och Europa visar att Clonicalm vid användning tillsammans med

beteendeterapi är effektivt när det gäller att förbättra separationsrelaterade beteendestörningar hos

hundar, och att det är effektivare än beteendeterapi som ensam behandling när det gäller en rad

beteendemässiga ångesttecken såsom onormalt stort känslomässigt beroende av ägaren.

Vilka är riskerna med Clomicalm?

Clomicalm kan i mycket sällsynta fall orsaka kräkningar, aptitförändringar, letargi (brist på energi) eller

förhöjda leverenzymhalter. Om dessa biverkningar uppträder går de över när behandlingen med

läkemedlet upphör. Effekter på levern har rapporterats, i synnerhet hos hundar som redan har problem

med levern. Kräkningarna kan minska om tabletterna tas tillsammans med lite mat. Clomicalm får inte

ges till hundar med känd överkänslighet mot klomipramin och liknande läkemedel (så kallade tricykliska

antidepressiva medel).

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt

med djuret vidta?

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare. Om ett barn sväljer läkemedlet kan det orsaka allvarliga

reaktioner.

Varför godkänns Clomicalm?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Clomicalm är större än

riskerna och rekommenderade att Clomicalm skulle godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Clomicalm

Den 1 april 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clomicalm som

gäller i hela EU.

EPAR för Clomicalm finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur

Clomicalm ska användas finns i bipacksedeln. De kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i april 2016.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen