Clinoleic 20% 160 mg/ml + 40 mg/ml Emulsão para perfusão

Land: Portugal

Språk: portugisiska

Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiva substanser:

Azeite + Óleo de soja

Tillgänglig från:

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

ATC-kod:

B05BA02

INN (International namn):

Olive oil + soybean Oil

Dos:

160 mg/ml + 40 mg/ml

Läkemedelsform:

Emulsão para perfusão

Sammansättning:

Óleo de soja refinado 40 mg/ml ; Azeite 160 mg/ml

Administreringssätt:

Via intravenosa

Enheter i paketet:

Saco 10 unidade(s) - 350 ml

Klass:

11.2.1.3 - Lípidos

Receptbelagda typ:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutisk grupp:

N/A

Terapiområde:

fat emulsions

Terapeutiska indikationer:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produktsammanfattning:

Número de Registo: 4461489 CNPEM: N/A CHNM: 10075414 Não Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

1997-11-28

Bipacksedel

APROVADO EM
19-03-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ClinOleic 20%, Emulsão para perfusão
Azeite e óleo de soja refinados
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-
lhes- prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é ClinOleic e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar ClinOleic
3. Como utilizar ClinOleic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ClinOleic
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Em todo o folheto ClinOleic 20% será referido como ClinOleic.
1. O QUE É CLINOLEIC E PARA QUE É UTILIZADO
ClinOleic é uma emulsão de azeite (80%) e óleo de soja (20%) para
perfusão.
ClinOleic é fornecido como uma fonte de energia e de ácidos gordos
essenciais (gorduras ou
lípidos) que não podem ser sintetizados pelo organismo. ClinOleic é
dado ao doente
diretamente na corrente sanguínea contornando o sistema digestivo.
Este método de
alimentação (nutrição parentérica) é usado quando a comida e a
bebida não podem ser dadas
através do sistema digestivo por razões médicas.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR CLINOLEIC
Não utilize CLINOLEIC
- se tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas do ovo, soja ou
amendoim ou a qualquer
outro componente (ver secção 6 no final deste folheto).
- se tem um nível elevado de gordura no sangue (dislipidemia grave)
- se tem doenças metabólicas não corrigidas incluindo acidose
láctica e diabetes não
controlada
Advertências e precauções
É necessária uma monitorização clínica especial no início de
qualquer

Produktens egenskaper

APROVADO EM
19-03-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
ClinOleic 20%, emulsão para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Por 100 ml
Azeite refinado e óleo de soja refinado*
................................... 20,00 g
correspondente a um aporte de ácidos gordos essenciais ........ 4,00
g
*Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e de óleo de soja
refinado
(aproximadamente 20%)
Aporte energético ............................................. 2000
kcal/l (8,36 MJ/l)
Aporte lipídico (azeite e óleo de soja)
...................................... 200 g/l
Osmolaridade
....................................................................
270 mOsm/l
pH
..............…………………………….......…………………....
6 - 8
Densidade
.................................................................
.................. 0,986
Os fosfolípidos fornecem 47 miligramas ou 1,5 mmol de fósforo por
100 ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão para perfusão.
Líquido leitoso homogéneo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Indicado como fonte de lípidos em doentes que necessitam de
nutrição parentérica,
quando a nutrição oral ou entérica é impossível, insuficiente ou
contraindicada.
4.2 Posologia e modo de administração
ClinOleic 20% contém 200 g/l de lípidos correspondentes a 200 mg/ml.
Posologia
APROVADO EM
19-03-2020
INFARMED
A posologia depende do gasto energético, do estado clínico do
doente, do seu peso e da
sua capacidade para metabolizar o ClinOleic 20%, bem como da energia
adicional
administrada oral/entericamente. Como tal, a dosagem deve ser
individualizada e o
tamanho do saco deve ser escolhido em conformidade.
EM ADULTOS:
A posologia é de 1 até um máximo de 2 g de lípidos/kg/dia. O
débito de perfusão
inicial deve ser lento, não excedendo 0,1 g de lípidos ou 0,5 ml (10
gotas) por minuto
durante 10 minutos, aumentando depois progressivamente, até atin