Clindamycin EQL Pharma 300 mg Kapsel, hård

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-10-2020

Aktiva substanser:
klindamycinhydroklorid
Tillgänglig från:
EQL Pharma AB,
ATC-kod:
J01FF01
INN (International namn):
clindamycin
Dos:
300 mg
Läkemedelsform:
Kapsel, hård
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; klindamycinhydroklorid 325,8 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 21 kapslar; Blister, 32 kapslar; Burk, 100 kapslar; Burk, 105 kapslar
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
57146
Tillstånd datum:
2018-11-01

Dokument på andra språk

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

14-03-2019

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Clindamycin EQL Pharma 150 mg kapslar, hårda

Clindamycin EQL Pharma 300 mg kapslar, hårda

klindamycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Clindamycin EQL Pharma är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Clindamycin EQL Pharma

Hur du använder Clindamycin EQL Pharma

Eventuella biverkningar

Hur Clindamycin EQL Pharma ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Clindamycin EQL Pharma är och vad det används för

Clindamycin EQL Pharma är ett bakteriehämmande medel (antibiotikum). Clindamycin EQL Pharma

används för behandling av infektioner i svalget samt i hud och mjukdelar.

Klindamycin som finns i Clindamycin EQL Pharma kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Clindamycin EQL Pharma

Använd inte Clindamycin EQL Pharma

om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du är allergisk mot linkomycin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Clindamycin EQL Pharma:

om du har, eller tidigare har haft, någon tarmsjukdom. Om du har det bör du informera din

läkare om detta innan behandlingen med Clindamycin EQL Pharma påbörjas.

om du har nedsatt lever- eller njurfunktion.

Vid långtidsbehandling ska lever- och njurfunktionen samt blodet undersökas regelbundet av läkaren.

Andra läkemedel och Clindamycin EQL Pharma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel, inklusive (traditionella) växtbaserade

läkemedel och naturläkemedel. Vissa läkemedel kan påverka det här läkemedlets effekt, eller så kan

det här läkemedlet påverka effekten av andra läkemedel som används samtidigt.

Det är särskilt viktigt för läkaren att veta om du använder:

muskelavslappnande läkemedel

erytromycin, klaritromycin, telitromycin, rifampicin (antibiotika, används mot infektioner)

itrakonazol, vorikonazol (används mot svampinfektioner)

ritonavir, kobicistat (används mot hiv)

johannesört

(Hypericum perforatum)

(används mot mild nedstämdhet och lindrig oro)

karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (används mot epilepsi)

dihydroergotamin, ergotamin (används mot migrän)

ergometrin (används vid förlossning för att minska blodförlust)

midazolam, triazolam (lugnande medel, sömnmedel)

amiodaron, kinidin (används mot oregelbunden hjärtrytm)

cisaprid (används vid störningar i mag-tarmkanalen)

pimozid (används vid psykiska problem)

alfuzosin (används mot godartat prostataförstoring)

simvastatin, lovastatin (kolesterolsänkande läkemedel)

sildenafil (används mot erektionsproblem och vid för högt blodtryck i lungorna)

warfarin eller liknande läkemedel (som används för att göra blodet tunnare) då detta kan öka

blödningsrisken. Läkaren kan behöva genomföra regelbundna tester av ditt blod för att se hur

bra ditt blod koagulerar.

Infektioner

Användning av klindamycin kan orsaka överväxt av organismer som ej är känsliga för klindamycin,

särskilt jästsvamp. Kontakta din läkare snarast om du misstänker att du har utvecklat en sådan

infektion.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns risk att fostret påverkas. Rådgör därför med läkare före användning av Clindamycin EQL

Pharma. Clindamycin EQL Pharma bör inte användas under de tre första månaderna av graviditeten

eftersom det inte finns tillräcklig information om säkerheten.

Om du är gravid bör du bara använda Clindamycin EQL Pharma efter ingående diskussion med din

läkare som kommer att avgöra om denna behandling är lämplig för dig.

Amning

Det finns risk för att barn som ammas påverkas. Använd därför

inte

Clindamycin EQL Pharma under

amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Clindamycin EQL Pharma kapslar innehåller laktos

Clindamycin EQL Pharma kapslar innehåller

laktos

. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta

din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du använder Clindamycin EQL Pharma

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Dosen bestäms av läkare som avpassar den individuellt för dig. Kapslarna ska sväljas hela tillsammans

med ett glas vatten och intas i sittande eller stående ställning. Clindamycin EQL Pharma kan tas med

eller utan mat.

Det är viktigt att hela kuren fullföljs enligt anvisning, annars kan infektionen blossa upp igen.

Användning för barn och ungdomar

Om barnet inte kan svälja kapslar rekommenderas att använde granulat till oral lösning istället.

Om du har tagit för stor mängd av Clindamycin EQL Pharma

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att använda Clindamycin EQL Pharma

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta läkare eller sjuksköterska omedelbart

om du upplever följande biverkningar under

behandlingen med Clindamycin EQL Pharma:

svår, ihållande eller blodig diarré (som kan åtföljas av magsmärtor eller feber). Detta kan vara

ett tecken på allvarlig tarminflammation eller inflammation i tjocktarmens slemhinnor

(pseudomembranös kolit). Denna vanliga biverkan kan i mycket sällsynta fall utvecklas till

livshotande komplikationer.

plötslig väsande andhämtning, svårighet att andas eller svälja, svullna ögonlock, ansikte eller

läppar, utslag eller klåda (särskilt om det kliar över hela kroppen). Detta kan vara tecken på en

allvarlig överkänslighetsreaktion (förekommer hos ett okänt antal användare).

en läkemedelsreaktion med symtom såsom feber, hudutslag, förändrad blodbild, förstorade

lymfkörtlar och påverkan på inre organ (DRESS-syndrom, förekommer hos ett okänt antal

användare).

en extremt kraftig allergisk reaktion med hudutslag vanligen i form av blåsor eller sår i

munhåla och ögon samt andra slemhinnor exempelvis genitalier (förekommer hos ett okänt

antal användare).

inflammerad och fjällande hud, allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning av överhuden och

ytliga slemhinnor) (förekommer hos ett okänt antal användare).

Clindamycin EQL Pharma kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret

försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd

eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller svårt att

kissa, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar

(agranulocytos, förekommer hos ett okänt antal användare). Det är viktigt att du då informerar om din

medicinering.

Övriga biverkningar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

buksmärta

diarré

onormala levervärden

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

nässelutslag eller andra hudutslag

kräkningar

illamående

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

diarré

orsakad av bakterien

Clostridium difficile

infektion i slidan

minskad mängd av en eller flera typer av vita blodkroppar (neutropeni, leukopeni)

minskad mängd blodplättar

ökad mängd av vissa vita blodkroppar (eosinofili)

förändrad smak

sår i matstrupen

inflammation i matstrupen

gulsot

allergiska reaktioner

mässlingslika utslag

klåda

Svampöverväxt kan orsaka infektion i munhåla och underliv.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Clindamycin EQL Pharma ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är klindamycin 150 mg respektive 300 mg.

Övriga innehållsämnen är vattenfri kolloidal kiseldioxid, laktosmonohydrat, majsstärkelse,

magnesiumstearat, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132) och gelatin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kapslar 150 mg, blå, 17,5 mm: PVC/ALU blister om 32 och 40 hårda kapslar. Burk i HDPE med lock

av polypropylen: 45, 100 och 105 hårda kapslar.

Kapslar 300 mg, vit underdel och blå överdel, 21,7 mm: PVC/ALU blister om 21 och 32 hårda

kapslar. Burk i HDPE med lock av polypropylen: 100 och 105 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

EQL Pharma AB

Stortorget 1

222 23 Lund

Email: info@eqlpharma.com

Tillverkare

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68, Aprilsko Vastanie Blvd.,

7200 Razgrad

Bulgaria

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-12-19

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS NAMN

Clindamycin EQL Pharma 150 mg kapslar, hårda

Clindamycin EQL Pharma 300 mg kapslar, hårda

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

I kapsel innehåller:

Klindamycinhydroklorid motsvarade klindamycin

150 mg respektive 300 mg.

Hjälpämnen med känd effekt:

En kapsel innehåller 0,6 mg respektive 1 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård

150 mg: hård cylinderformad gelatinkapsel, 17,5 mm med blå under- och överdel.

300 mg: hård cylinderformad gelatinkapsel, 21,7 mm med vit underdel och blå överdel.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vid följande indikationer bör Clindamycin EQL Pharma förbehållas patienter överkänsliga

mot betalaktamantibiotika eller där dessa är olämpliga av andra skäl: Faryngotonsillit. Hud-

och mjukdelsinfektioner, inklusive recidiverande hidroadenit.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

: 300 mg 2 gånger dagligen alternativt 150 mg 3 - 4 gånger dagligen. Vid behov kan

dosen höjas till 300 mg 3 - 4 gånger dagligen.

Pediatrisk population:

Kapslarna ska endast användas till barn som kan svälja kapslar.

15 mg/kg och dygn uppdelat på 3 doser. Barn som väger 30 - 45 kg ges 150 mg 3 gånger

dagligen. Maximal dos är 20 mg/kg/dygn. Vid denna dos bör dosering ske 4 gånger dagligen.

Då kapslar inte alltid kan användas för att ge den exakta dos i mg/kg som man önskar vid

behandling av barn, kan det bli nödvändigt att i stället använda andra produkter och

beredningsformer med klindamycin.

Behandlingskontroll:

Vid långtidsbehandling ska lever- och njurfunktionstester utföras och

blodbilden följas. Om diarré inträffar under behandling bör preparatet sättas ut. Om snabb

förbättring inte sker, bör undersökning avseende

Clostridium difficile

utföras.

Administreringssätt

Kapslarna ska intas hela med minst ½ glas vätska och i upprätt läge (ej i liggande ställning).

Kapslarna ska ej delas på grund av risken för esofagusskador.

Absorptionen påverkas ej av

samtidigt födointag.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, linkomycin eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Allvarliga fall av överkänslighetsreaktioner och allvarliga hudreaktioner såsom

läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), Stevens-Johnsons

syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), akut generaliserad exantematös pustulos

(AGEP) har rapporterats hos patienter som behandlats med klindamycin. Om överkänslighet

eller allvarlig hudreaktion uppkommer ska klindamycin sättas ut och adekvat behandling

initieras (se avsnitt 4.3 och avsnitt 4.8).

Behandling med antibakteriella läkemedel ändrar den normala floran i kolon, och ger upphov

till överväxt av

Clostridium difficile

. Detta har rapporterats vid användning av nästan alla

antibakteriella läkemedel, inklusive klindamycin.

Clostridium difficile

producerar toxinerna A

och B som bidrar till utvecklingen av

Clostridium difficile

-associerad diarré (CDAD) och är

den primära orsaken till ”antibiotika-associerad kolit”.

Det är viktigt att överväga diagnosen CDAD hos patienter som får diarré efter administrering

av antibakteriella läkemedel. Detta kan utvecklas till kolit, inklusive pseudomembranös kolit

(se avsnitt 4.8), som kan variera från lindrig till livshotande kolit. Om antibiotika-associerad

diarré eller antibiotika-associerad kolit misstänks eller bekräftas ska pågående behandling med

antibakteriella läkemedel, inklusive klindamycin, sättas ut och lämpliga behandlingsåtgärder

omedelbart sättas in. Läkemedel som hämmar peristaltiken är kontraindicerade i denna

situation.

Äldre, sjukhusvårdade och patienter med underliggande sjukdomar drabbas i högre

utsträckning än andra. Patienter ska alltid informeras om risken för infektion med

Clostridium

difficile

i samband med behandling med klindamycin och även uppmanas att kontakta

behandlande läkare om diarré uppstår. Observera att diarré och pseudomembranös kolit kan

uppträda lång tid (> 1 månad) efter att klindamycinbehandlingen avslutats.

Klindamycin diffunderar inte ut i cerebrospinalvätskan och ska därför inte användas vid

behandling av hjärnhinneinflammation.

Vid långtidsbehandling ska lever- och njurfunktionstester utföras.

Användning av klindamycin kan orsaka överväxt av organismer som ej är känsliga för

klindamycin, särskilt jästsvamp.

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd

bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-

galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Klindamycin har visat sig ha neuromuskulärt blockerande egenskaper som kan förstärka

effekten av andra muskelavslappande medel. Clindamycin EQL Pharma ska därför användas

med försiktighet hos patienter som behandlas med sådana preparat. Antagonism mellan

klindamycin och erytromycin har påvisats

in vitro.

På grund av möjlig klinisk signifikans av

denna interaktion, ska dessa två läkemedel inte ges samtidigt.

Klindamycin metaboliseras främst av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP3A5 till den

huvudsakliga metaboliten klindamycinsulfoxid och den mindre metaboliten N-

desmetylklindamycin. CYP3A4- och CYP3A5-hämmare kan därför öka

plasmakoncentrationerna av klindamycin. Några exempel på starka CYP3A-hämmare är

itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, ritonavir och kobicistat. Försiktighet bör

iakttas om klindamycin används tillsammans med starka CYP3A4-hämmare. Inducerare av

dessa enzymer kan öka clearance av klindamycin, vilket ger sänkta plasmakoncentrationer. I

en prospektiv studie med oralt administrerat klindamycin sågs ca 80 % lägre dalvärde av

klindamycin om det gavs tillsammans med rifampicin, en stark inducerare av CYP3A4. I

närvaro av starka CYP3A4-inducerare som rifampicin, Johannesört (Hypericum perforatum),

karbamazepin, fenytoin och fenobarbital ska patienten övervakas avseende försämrad

behandlingseffekt.

In vitro-studier visar att klindamycin inte hämmar CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1

eller CYP2D6. Några kliniskt betydelsefulla effekter av klindamycin på samtidigt

administrerade läkemedel som metaboliseras av dessa CYP-enzymer är därför osannolika.

Baserat på in vitro-data kan klindamycin vid oral administrering hämma CYP3A4 i tarmen.

Exponeringen av oralt administrerade CYP3A4-substrat, t ex dihydroergotamin, ergotamin,

ergometrin, midazolam, triazolam, amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, alfuzosin,

simvastatin, lovastatin, och sildenafil, kan därmed öka om de ges tillsammans med oralt

administrerat klindamycin. Försiktighet bör iakttas om oralt klindamycin används tillsammans

med oralt administrerade CYP3A4-substrat, särskilt sådana med snävt terapeutiskt fönster.

Vitamin K-antagonister:

Förhöjda mätresultat vid koagulationstester (PT/INR) och/eller blödningar har rapporterats

hos patienter som behandlas med klindamycin tillsammans med vitamin K-antagonister (t.ex.

warfarin, acenokumarol och fluindion). Därför bör mätresultat från koagulationstester följas

noga hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonister.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Orala och subkutana reproduktionstoxikologiska studier på råttor och kaniner visade ingen

evidens för nedsatt fertilitet eller fosterskada orsakad av klindamycin, utom vid doser som

orsakade toxicitet hos modern (se avsnitt 5.3). Reproduktionsstudier på djur är inte alltid

prediktiva för effekt på människa.

Klindamycin passerar över placentan. Efter upprepade doser av läkemedlet, motsvarade

koncentrationen av klindamycin i fostervattnet ungefär 30 % av moderns blodkoncentration.

I kliniska prövningar på gravida kvinnor har systemisk administrering av klindamycin under

andra och tredje trimestern inte associerats med en ökad frekvens av kongenitala

missbildningar. Det finns inga tillämpliga eller välkontrollerade studier på gravida kvinnor

under första trimestern.

Clindamycin EQL Pharma kapslar ska endast användas på gravida kvinnor om ett klart behov

föreligger.

Amning

Klindamycin passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet

föreligger även med terapeutiska doser. Oralt och parenteralt administrerat klindamycin har

rapporterats förekomma i bröstmjölk i en koncentration som varierat mellan 0,7 till 3,8 µg/ml.

På grund av risken för allvarliga biverkningar hos barn som ammas ska ammande mödrar inte

ta klindamycin.

Fertilitet

Fertilitetsstudier på råttor som behandlats oralt med klindamycin visade inga effekter på

fertiliteten eller parningsförmågan (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Klindamycin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Gastrointestinala biverkningar uppträder hos cirka 8 % av patienterna, främst då diarré.

Tabellen nedan listar de biverkningar som har identifierats i kliniska prövningar och under

övervakning efter marknadsintroduktion, presenterade efter klassificering av organsystem och

frekvens. Biverkningar som identifierats under övervakning efter marknadsintroduktion visas

i kursiv stil.

Frekvenserna har grupperats enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga

(≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket

sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i minskande allvarlighetsgrad.

Organsystem

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga

(≥1/1 000,

<1/100)

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från

tillgängliga data)

Infektioner och

infestationer

Pseudomembranös

kolit

(se avsnitt 4.4)

Clostridium difficile-kolit

avsnitt 4.4)

Vaginal infektion

Blodet och

lymfsystemet

Agranulocytos

Neutropeni

Trombocytopeni

Leukopeni

Eosinofili

Immunsystemet

Anafylaktisk chock,

Anafylaktoid reaktion,

Anafylaktisk reaktion,

Överkänslighet

Centrala och

perifera

nervsystemet

Dysgeusi (förändrad smak)

Magtarmkanalen

Buksmärta

Diarré

Illamående

Kräkningar

Esophagusulcus

Esofagit

Lever och

gallvägar

Gulsot

Hud och subkutan

vävnad

Makulopapul

ösa utslag

Urtikaria

Toxisk epidermal nekrolys

Stevens-Johnsons syndrom,

Läkemedelsreaktion med

eosinofili och systemiska symtom

(DRESS)

Akut generaliserad exantematös

pustulos (AGEP)

Erythema multiforme

Angioödem

Exfoliativ dermatit

Bullös dermatit

Morbilliformt utslag

Klåda

Undersökningar

Onormala

levervärden

Svampinfektioner i munhåla och underliv kan förekomma.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Låg akut toxicitet men begränsad erfarenhet av överdosering. Symtom från överdosering är

illamående, kräkningar, diarré. Allergiska reaktioner kan förekomma. Ventrikeltömning bör

utföras om befogat. Behandling med kol samt symtomatisk terapi rekommenderas.

Hemodialys och peritonealdialys är ej effektiva metoder för att ta bort klindamycin ur serum.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Linkosamider, ATC-kod: J01FF01

Verkningsmekanism

Klindamycin är ett linkosamidantibiotikum som hämmar bakteriell proteinsyntes. Det binder

till ribosomernas 50S-subenhet och påverkar både ribosomformeringen och

translationsprocessen. Klindamycin är främst bakteriostatiskt men kan även ha

bakteriedödande effekt beroende på bakteriernas känslighet och tillväxtförhållanden.

Klindamycinhydroklorid är aktivt både

in vitro

in vivo

. Klindamycinfosfat och

klindamycinpalmitat är inaktiva

in vitro

men hydrolyseras snabbt

in vivo

till den aktiva basen.

Förhållande mellan farmakokinetik och farmakodynamik

Den antibakteriella effekten av klindamycin är i huvudsak beroende av den tid som den aktiva

substansen överskrider den minsta hämmande koncentrationen (MIC) för den infekterande

organismen. Plasmanivåerna översteg MIC för de flesta mikroorganismer där klindamycin är

indicerat i minst 6 timmar efter administrering av normalt rekommenderad dos.

Behandling med antibakteriella medel påverkar den normala tarmfloran och kan ge upphov till

överväxt av clostridier. Studier indikerar att ett toxin producerat av

Clostridium difficile

är en

primär orsak till antibiotika-associerad kolit.

Resistensmekanismer

Resistens mot klindamycin beror framför allt på förändringar i de bakteriella bindningsställen

som klindamycin binder till. Hos de flesta organismer som vanligtvis är känsliga för

klindamycin är den huvudsakliga resistensmekanismen en förändring av bindningsstället i den

ribosomala RNA-molekylen för 23S subenheten, antingen genom kemisk förändring eller

genom mutation. Denna förändring reducerar målets antibiotikaaffinitet. Eftersom

linkosamid-, makrolid- och streptogramin B-antibiotika binder till samma mål och har

överlappande bindningsställen ger förändringen korsresistens mellan dessa tre

antibiotikaklasser. Mindre vanliga resistensmekanismer är antibiotikamodifiering och aktiv

uttransport. Som för många antibiotika varierar förekomsten av resistens med organism och

geografiskt. Information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt

mikrobiologiskt laboratorium.

Brytpunkter

Nedanstående tabell innehåller brytpunkter för minsta inhiberande koncentration (MIC)

fastställda av EUCAST (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing):

Staphylococcus

spp.

≤ 0,25

> 0,5

Streptococcus

grupp A, B, C, G

≤0,5

> 0,5

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

> 0,5

Streptococci

tillhörande viridans-gruppen

≤ 0,5

> 0,5

Grampositiva anaerober (förutom

C. difficile)

≤ 4

> 4

Gramnegativa anaerober

≤ 4

> 4

Känslighet

Prevalensen av förvärvad resistens hos en art kan variera geografiskt och över tid. Lokal

information om resistens är därför önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner.

Specialisthjälp bör sökas vid behov när den lokala prevalensen är sådan att klindamycins

användbarhet är tveksam vid åtminstone vissa typer av infektioner.

Infektioner orsakade av klindamycinresistenta organismer har rapporterats i Europeiska

Unionen. Informationen nedan beskriver ungefärlig sannolikhet för att en mikroorganism är

klindamycinkänslig eller ej.

Vanligen känsliga arter

Grampositiva aerober

Staphylococcus aureus

(meticillinkänsliga)

Staphylococcus

spp.

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus

spp.

Anaerober

Bacteroides fragilis

-gruppen

Bacteroides melaninogenicus

-gruppen

Fusobacterium

spp.

Prevotella

spp.

Peptostreptococcus

spp.

Peptococcus

spp.

Propionibacterium acnes

Clostridium perfringens

Eubacterium

spp.

Actinomyces

spp.

Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett kliniskt problem

Meticillinresistenta

Staphylococcus aureus (MRSA)

Koagulasnegativa

Staphylococcus

spp.

Meticillinkänsliga

Staphylococcus aureus (MSSA)

Clostridium

spp. (förutom

C. perfringens

Bacteroides

spp.

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

(β-hemolytiska streptokocker grupp A)

Naturligt resistenta arter

Grampositiva aerober

Enterococcus

spp.

Gramnegativa aerober

De flesta arter

Grampositiva anaerober

Clostridium difficile

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Absorption

Absorption av en oral dos är fullständig (90 %), och samtidigt födointag påverkar inte

serumkoncentrationerna nämnvärt. Oralt klindamycin absorberas snabbt och når maximala

plasmakoncentrationer efter ca 45 minuter. Biotillgängligheten är icke-linjär och sjunker med

stigande dos. Efter en 600 mg dos är den absoluta biotillgängligheten 53+14 %.

Distribution

Klindamycin fördelas i mycket hög grad intracellulärt (i kroppsvätskor och vävnad inklusive

ben). Intracellulär koncentration är 10 - 50 gånger högre än den extracellulära.

Inga signifikanta nivåer av klindamycin har uppmätts i likvor, trots inflammerade meninger.

Klindamycin är plasmaproteinbundet till 92 - 94 % och har en god penetration till de flesta

vävnader.

Substansen passerar placenta men inte en normal blod-hjärnbarriär.

Metabolism

Majoriteten av klindamycin metaboliseras. In vitro-studier visade att klindamycin främst

metaboliseras av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP3A5, varvid klindamycinsulfoxid

och en mindre metabolit N-desmetylklindamycin bildas.

Eliminering

Clindamycin utsöndras även i aktiv form främst via galla (10 %) och feces (3,6 %) men till

viss del även via urinen; återstående mängd utsöndras som biologiskt inaktiva metaboliter.

Efter oral administrering är halveringstiden cirka 2,4 timmar.

Särskilda patientgrupper

Äldre:

Farmakokinetiska studier bland äldre frivilliga (61 - 79 år) och unga vuxna (18 - 39 år)

indikerar att enbart ålder ej påverkar klindamycins farmakokinetiska egenskaper efter

intravenös administrering av klindamycinfosfat. Efter oral tillförsel av klindamycin ökar

halveringstiden till cirka 4 timmar (intervall 3,4 - 5,1 timmar) hos äldre i jämförelse med 3,2

timmar (intervall 2,1 - 4,2 timmar) bland unga vuxna. Absorptionsgraden visar inga skillnader

mellan de olika åldersgrupperna. Dosändring är ej nödvändig för äldre med normal lever- och

njurfunktion.

Nedsatt njurfunktion:

Halveringstiden i serum ökar något hos patienter med kraftigt reducerad

njurfunktion. Hemodialys och peritonealdialys är ej effektiva metoder för att ta bort

klindamycin ur serum.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Carcinogenicitet:

Inga långtidsstudier av klindamycin har utförts på djur för bedömning av carcinogen potential.

Mutagenicitet:

Gentoxicitetstester i form av ett mikrokärntest på råtta och ett Ames test har utförts, båda med

negativt resultat.

Reproduktionstoxicitet:

Fertilitetsstudier på råtta som behandlats oralt med upp till 300 mg/kg/dag (approximativt 1.1

gånger högsta rekommenderade humana dosen beräknat som mg/m

) visade inte några

effekter på fertilitet eller parningsförmåga.

I orala studier på embryofetal utveckling hos råttor och subkutana studier på embryofetal

utveckling hos råttor och kaniner observerades ingen utveckling av toxicitet utom vid doser

som orsakade toxicitet hos modern.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Vattenfri, kolloidal kiseldioxid

Gelatin

Majsstärkelse

Laktosmonohydrat

Magnesiumstearat

Titandioxid (E171)

Indigokarmin (E132)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blisterförpackning PVC/ALU:

150 mg: 32 och 40 hårda kapslar

300 mg: 21 och 32 hårda kapslar

Burk HDPE med lock av polypropylen:

150 mg: 45, 100 och 105 hårda kapslar

300 mg: 100 och 105 hårda kapslar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EQL Pharma AB

Stortorget 1

222 23 Lund

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

150 mg: 57145

300 mg: 57146

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2018-11-01

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2020-10-26

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen