Clindamycin Actavis 150 mg Kapsel, hård

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-04-2018

Aktiva substanser:
klindamycinhydroklorid
Tillgänglig från:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kod:
J01FF01
INN (International namn):
clindamycin
Dos:
150 mg
Läkemedelsform:
Kapsel, hård
Sammansättning:
klindamycinhydroklorid 162,89 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 12 kapslar; Blister, 15 kapslar; Blister, 16 kapslar; Blister, 20 kapslar; Blister, 24 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 32 kapslar; Blister, 40 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 104 kapslar
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52752
Tillstånd datum:
2016-05-26

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

27-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

27-05-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

30-09-2016

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Clindamycin Actavis 150 mg hårda kapslar

Clindamycin Actavis 300 mg hårda kapslar

klindamycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Clindamycin Actavis är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Clindamycin Actavis

Hur du använder Clindamycin Actavis

Eventuella biverkningar

Hur Clindamycin Actavis ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Clindamycin Actavis är och vad det används för

Clindamycin Actavis innehåller den aktiva substansen klindamycin och ingår i en grupp läkemedel

som kallas antibiotika.

Clindamycin Actavis används för att behandla följande infektioner hos vuxna och barn:

maginfektioner

allvarliga infektioner orsakade av vissa typer av bakterier (anaeroba bakterier)

hud- och mjukdelsinfektioner

halsfluss

tandinfektioner

Klindamycin som finns i Clindamycin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Clindamycin Actavis

Använd inte Clindamycin Actavis:

om du är allergisk mot klindamycin, linkomycin (ett annat antibiotikum) eller mot något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Clindamycin Actavis.

Tala om för din läkare om du har problem med njurarna eller levern. Din läkare kan behöva övervaka

mängden klindamycin i ditt blod och ändra dosen.

Om du behöver använda Clindamycin Actavis under lång tid kan din läkare vilja göra regelbundna

tester av levern, njurarna och blodet.

Om du utvecklar svår eller ihållande blodig diarré under eller efter behandlingen med Clindamycin

Actavis ska du

omedelbart tala om detta för din läkare

eftersom behandlingen kan behöva avbrytas.

Detta kan vara ett tecken på en tarminflammation (pseudomembranös kolit) som kan uppstå till följd

av behandling med antibiotika.

Andra läkemedel och Clindamycin Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka det här läkemedlets funktion, eller så kan det här läkemedlet orsaka en

svagare effekt av andra läkemedel som används samtidigt. Dessa läkemedel är följande:

erytromycin, ett antibiotikum som används för behandling av infektioner.

muskelavslappnande medel som används vid operationer.

warfarin eller liknande läkemedel som används för att förtunna blodet. Du kan ha större risk att

drabbas av blödning. Din läkare kan behöva ta regelbundna blodprov för att kontrollera hur bra

ditt blod koagulerar.

Clindamycin Actavis med mat och dryck

Kapslarna kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Amning

Den aktiva substansen i detta läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk. Du ska inte använda Clindamycin

Actavis medan du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Clindamycin Actavis har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i tillräckligt gott skick för att framföra motorfordon eller

utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna

bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Clindamycin Actavis innehåller laktos

Om din läkare konstaterat att du inte tål vissa typer av socker, rådfråga din läkare innan du använder

detta läkemedel.

Clindamycin Actavis innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per hård kapsel, d.v.s. är nästintill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Clindamycin Actavis

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Clindamycin Actavis kapslar ska alltid sväljas hela tillsammans med ett helt glas vatten i upprätt

ställning (d.v.s. sittande eller stående).

Vuxna

Den rekommenderade dosen är mellan 150 till 300 mg 3 till 4 gånger om dagen.

Dosen beror på hur allvarlig din infektion är.

Barn

Den rekommenderade dosen för barn är 15 mg per kg per dag, fördelat på 3 doser.

Barn som väger mellan 30 och 45 kg kan ges 150 mg 3 gånger per dag.

Maximal dos för barn är 20 mg per kg per dag, fördelat på 4 doser.

Din läkare kommer att räkna ut vilket antal kapslar du eller ditt barn ska ta och hur ofta de ska tas.

Tala med din läkare eller apotekspersonal om ditt barn inte kan svälja kapslar. Andra former av detta

läkemedel kan vara mer lämpliga.

Om du har använt för stor mängd av Clindamycin Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning. Ta alltid med dig den märkta läkemedelsförpackningen, oavsett om det finns några

Clindamycin Actavis-kapslar kvar i den eller ej. Ta inga fler kapslar förrän din läkare säger åt dig att

göra det.

Om du har glömt att använda Clindamycin Actavis

Om det bara har gått några timmar sedan du glömde dosen ska du ta den omedelbart. Om det snart är

dags för nästa dos hoppar du över den glömda dosen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för

glömd dos.

Om du slutar att använda Clindamycin Actavis

Om du slutar att använda läkemedlet för tidigt kan din infektion återkomma eller förvärras.

Sluta inte att använda Clindamycin Actavis

såvida inte din läkare säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala omedelbart om för din läkare

om du utvecklar:

svår, ihållande eller blodig diarré (som kan åtföljas av magsmärtor eller feber). Detta är en

biverkning som kan uppstå under eller efter avslutad behandling med antibiotika, och kan vara ett

tecken på allvarlig tarminflammation.

tecken på en svår allergisk reaktion, så som plötslig väsande/pipande andning,

andningssvårigheter, svullnad i ögonlocken, ansiktet eller läpparna, hudutslag eller klåda (särskilt

om det påverkar hela kroppen).

blåsor och fjällning av stora hudområden, feber, hosta, allmän sjukdomskänsla och svullnad i

tandköttet, tungan eller läpparna.

gultonad hud och ögonvitor (gulsot).

Andra eventuella biverkningar är följande:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

magsmärtor, diarré

dålig leverfunktion

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

illamående, kräkningar

hudrodnad, kliande hudutslag (nässelutslag)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

vaginal infektion

minskat antal blodkroppar vilket kan orsaka blåmärken eller blödningar eller försvagat

immunförsvar

försämrat smaksinne

sår i halsen, halsont

klåda

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Clindamycin Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsförteckning

Den aktiva substansen är klindamycin.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselns kärna: laktos, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat

Kapselns filmdragering: titandioxid (E171), gelatin, vatten, natriumlaurylsulfat

Tryckbläck: shellack, propylenglykol, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Clindamycin Actavis 150 mg-kapslar är vita, hårda kapslar märkta med ”A714” i svart bläck på locket.

Clindamycin Actavis 300 mg-kapslar är vita, hårda kapslar märkta med ”A718” i svart bläck på locket.

Förpackningsstorlekar

Blisterförpackningar: 12, 15, 16, 20, 24, 30, 32, 40, 100 och 104 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Tillverkare

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str

Dupnitsa 2600, Bulgarien

Balkanpharma-Razgrad AD

68, Aprilsko Vastanie Blvd.,

7200 Razgrad

Bulgarien

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-06-15

Läs hela dokumentet

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Clindamycin Actavis 150 mg hard capsules

Clindamycin Actavis 300 mg hard capsules

2.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

Each capsule contains clindamycin hydrochloride equivalent to 150 mg clindamycin.

Each capsule contains clindamycin hydrochloride equivalent to 300 mg clindamycin.

Excipient with known effect:

One capsule contains 33.9 mg lactose (see section 4.4).

One capsule contains 67.8 mg lactose (see section 4.4).

For the full list of excipients, see section 6.1.

3.

PHARMACEUTICAL FORM

Hard capsule

Size '1' (19.3 mm) hard gelatin capsule with opaque white cap and opaque white body imprinted with

'A714' on cap with black ink.

Size '0' (21.4 mm) hard gelatin capsule with opaque white cap and opaque white body imprinted with

'A718' on cap with black ink.

4.

CLINICAL PARTICULARS

4.1

Therapeutic indications

Clindamycin Actavis is indicated for the treatment of the following infections in adults and children

(see sections 4.4 and 5.1):

Intra-abdominal infections

Serious infections caused by anaerobic bacteria

Skin and soft tissue infections

Tonsillitis

Dental infections

Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

4.2

Posology and method of administration

Posology

Adults:

150 to 300 mg 3-4 times daily.

Elderly:

Dosage requirements in elderly patients should not be influenced by age alone.

Children:

15 mg/kg/24 hours in 3 divided doses.

Children weighing 30-45 kg can be given 150 mg 3 times daily.

The maximum dose is 20 mg/kg/ 24 hours. This dose should be administered 4 times daily.

Clindamycin Actavis capsules are not suitable for children who cannot swallow the capsules whole or

where an appropriate dosage is not possible with the available strengths. It may be necessary to use an

alternative formulation of clindamycin.

Dosage in hepatic impairment:

In patients with moderate to severe hepatic impairment, elimination half-life of clindamycin is

prolonged. A reduction in dosage is generally not necessary if clindamycin is administered every 8

hours. However, the plasma concentration of clindamycin should be monitored in patients with severe

hepatic impairment. Depending on the results, this measure can make a reduction in dosage or an

increase in the dose intervals necessary.

Dosage in renal impairment:

No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate impairment of renal function. In

patients with severe renal impairment or anuria, plasma concentration should be monitored.

Depending on the results, this measure can make a reduction in dosage or an increase in the dose

interval of 8 or even 12 hours necessary.

Method of Administration

Clindamycin capsules are given orally. Clindamycin Actavis capsules should always be swallowed

whole with a full glass of water whilst in an upright position (i.e. sitting or standing).

The capsules must not be opened due to the risk of oesophageal injury.

Absorption of Clindamycin Actavis is not appreciably modified by the presence of food.

4.3

Contraindications

Clindamycin Actavis is contra-indicated in patients previously found to be sensitive to clindamycin,

lincomycin or to any of the excipients listed in section 6.1.

4.4

Special warnings and precautions for use

Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of

Clostridium difficile

. This has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including

clindamycin.

Clostridium difficile

produces toxins A and B which contribute to the development of

Clostridium difficile

associated diarrhea (CDAD) and is a primary cause of “antibiotic-associated

colitis”.

It is important to consider the diagnosis of CDAD in patients who present with diarrhea subsequent to

the administration of antibacterial agents. This may progress to colitis, including pseudomembranous

colitis (see Section 4.8), which may range from mild to fatal colitis. If antibiotic-associated diarrhoea

or antibiotic-associated colitis is suspected or confirmed, ongoing treatment with antibacterial agents,

including clindamycin, should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated

immediately. Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.

Clindamycin is generally not active against aerobic Gram-negative bacteria. As needed, clindamycin

should be administered in conjunction with an antibacterial agent that is active against aerobic Gram-

negative bacteria

.

Clindamycin does not penetrate the blood/brain barrier in therapeutically effective quantities.

Since clindamycin does not diffuse adequately into cerebrospinal fluid, the drug should not be used in

the treatment of meningitis.

If therapy is prolonged, liver and kidney function tests should be performed.

Plasma concentration

monitoring is recommended for patients with severe renal or hepatic impairment who may need a

reduction in dose or an increase of the dosage interval.

The use of clindamycin may result in overgrowth of non-susceptible organisms, particularly yeasts.

Excipients

Lactose

Clindamycin Actavis capsules contain lactose. Patients with rare hereditary problems of galactose

intolerance, total lactase deficiency or glucose galactose malabsorption should not take this medicine.

Sodium

This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per hard capsule, that is to say essentially

´sodium-free`.

4.5

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

Clindamycin administered by injection has been shown to have neuromuscular blocking properties

that may enhance the action of other neuromuscular blocking agents. It should be used with caution,

therefore, in patients receiving such agents.

Antagonism has been demonstrated between clindamycin and erythromycin

in vitro

. Due to the

possible clinical significance, these two medicinal products should not be administered concomitantly.

Vitamin K antagonists

Increased coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding, have been reported in patients treated with

clindamycin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin, acenocoumarol and

fluindione). Coagulation tests, therefore, should be frequently monitored in patients treated with

vitamin K antagonists.

4.6

Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy

Oral and subcutaneous reproductive toxicity studies in rats and rabbits revealed no evidence of

impaired fertility or harm to the fetus due to clindamycin, except at doses that caused maternal

toxicity. Animal reproduction studies are not always predictive of human response.

Clindamycin crosses the placenta in humans. After multiple doses, amniotic fluid concentrations were

approximatley 30 % of maternal blood concentrations.

In clinical trials with pregnanat women, the systemic administration of clindamycin during the second

and third trimesters has not been associated with an increased frequency of congenital abnormalities.

There are no adequate and well-controlled studies in pregnanat women during the first trimester of

pregnancy.

Clindamycin should be used in pregnancy only if clearly needed.

Lactation

Orally and parentally administered clindamycin has been reported to appear in human breast milk in

ranges from 0.7 to 3.8 μg/mL. Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants,

clindamycin should not be taken by nursing mothers.

Fertility

Fertility studies in rats treated orally with clindamycin revealed no effects on fertility or mating ability.

4.7

Effects on ability to drive and use machines

Clindamycin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.

4.8

Undesirable effects

The table below lists the adverse reactions identified through clinical trial experience and post-

marketing surveillance by system organ class and frequency.

Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics. The frequency

grouping is defined using the following convention:

Very common (≥ 1/10);

Common (≥ 1/100 to < 1/10);

Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100);

Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000);

Very Rare (< 1/10,000);

Not known (cannot be estimated from the available data).

Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

System Organ

Class

Very

Common

≥ 1/10

Common

≥ 1/100 to

< 1/10

Uncommon

≥ 1/1,000

to < 1/100

Rare

≥ 1/10,000

to

< 1/1,000

Very

Rare

< 1/10,000

Not Known

(cannot be

estimated from

available data)

Infections and

infestations

Vaginal infection

Blood and

Lymphatic

System

Disorders

Agranulocytosis

Leukopenia

Neutropenia

Thrombocytopenia

Eosinophilia

Immune System

Disorders

Anaphylactoid

reaction

Drug reaction with

eosinophilia and

systemic symptom

(DRESS)

Nervous System

Disorders

Dysgeusia

Gastrointestinal

Disorders

Abdominal

pain

Diarrhoea

Pseudome

mbranous

colitis (see

section

4.4)

Nausea

Vomiting

Oesophageal ulcer

Oesophagitis

Hepatobiliary

Disorders

Liver

function

test

abnormal

Jaundice

Skin and

Subcutaneous

Tissue

Disorders

Rash

maculopap

ular

Urticaria

Toxic epidermal

necrolysis

Stevens-Johnson

syndrome

Acute generalised

exanthematous

pustulosis (AGEP)

Erythema

multiforme

Dermatitis

exfoliative

Dermatitis bullous

Rash morbilliform

Pruritis

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It

allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare

professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system

listed in

Appendix V.

4.9

Overdose

Hemodialysis and peritoneal dialysis are not effective in removing clindamycin from the serum.

5.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1

Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic group: Lincosamides, ATC code: J01FF01

Mechanism of action

Clindamycin is a lincosamide antibiotic with a primarily bacteriostatic action against Gram-positive

aerobes and a wide range of anaerobic bacteria. Lincosamides such as clindamycin bind to the 50S

subunit of the bacterial ribosome similarly to macrolides such as erythromycin and inhibit the early

stages of protein synthesis. The action of clindamycin is predominantly bacteriostatic although high

concentrations may be slowly bactericidal against sensitive strains.

Mechanism of resistance

Resistance to clindamycin usually occurs via macrolide-lincosamide-streptogramin B (MLS

) type of

resistance, which may be constitutive or inducible.

Breakpoints

The minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:

Staphylococci: sensitive ≤ 0.25 resistant > 0.5

Streptococci ABCG and pneumoniae: sensitive ≤ 0.5 resistant > 0.5

Gram positive anaerobes: sensitive ≤ 4 resistant > 4

Gram negative anaerobes: ≤ 4 resistant > 4

Susceptibility

The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and

local information on resistance is desireable, particularly when treating severe infections. As necessary,

expert advice should be sought when local prevalence of resistance is such that the utility of the agent

in at least some types of infections is questionable.

In vitro susceptibility of micro-organsims to clindamycin

Commonly Susceptible Species

Species for which acquired resistance may be a problem

Gram –positive aerobes

Staphylococcus aureus*

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumonia

Streptococcus pyogenes

Streptococcus viridans

Anaerobes

Bacteriodes fragilis

group

Bacteroides melaninogenicus

Bifidobacterium

spp.

Clostridium perfringens

Eubacterium

spp.

Fusobacterium

spp.

Peptococcus

spp.

Peptostreptococcus

spp.

Propionibacterium

spp.

Veillonella

spp.

Commonly resistant organisms

Clostridium difficile

Enterococcus spp.

Enterobacteriaceae

* Up to 50% of methicillin-susceptible

S.aureus

have been reported to be resistant to clindamycin in

some areas. More than 90 % of methicillin –resistant

S.aureus

(MRSA) are resistant to clindamycin and

it should not be used while awaiting susceptibility test results if there is any suspicion of MRSA.

5.2.

Pharmacokinetic properties

General characteristics of active substance

Absorption

After oral administration clindamycin is absorbed quickly and almost completely (> 90%). The

absorption is not affected by food. The peak plasma concentration is achieved within approximately

45 minutes after oral administration. The bioavailability is non-linear and decreases with increasing

doses. Following a 600 mg dose the absolute bioavailability is 53±14%.

Distribution

Clindamycin is widely distributed in body fluids and tissues. It diffuses across the placenta but not the

healthy blood-brain barrier. 68 – 93 % of clindamycin in the circulation is bound to plasma proteins.

Clindamycin is distributed very highly intracellular due to the lipophilic properties. The intracellular

concentrations are 10-50 times higher than the extracellular concentrations.

Metabolism

Clindamycin undergoes metabolism, presumably in the liver, to the active

N

-demethyl and sulphoxide

metabolites, and also some inactive metabolites. About 10% of a dose is excreted in the urine as active

drug or metabolites and about 4% in the faeces; the remainder is excreted as inactive metabolites.

Elimination

The half-life is approximately two and a half hours in children and approximately 3 hours in adults.

Clindamycin is excreted as biological active and biological inactive metabolites in faeces, urine and

bile. Faecal excretion is predominant. About 10% of the drug is excreted in the urine as active drug

and about 4% in the faeces; the remainder is excreted as inactive metabolites.

Characteristics in patients

Elderly:

The half-life, volume of distribution and clearance, and extent of absorption after administration of

clindamycin hydrochloride are not altered by increased age.

Patients with renal impairment:

In the presence of renal impairment, elimination half-life is prolonged; however, a dosage reduction is

unnecessary in the event of mild to moderate impairment of renal function.

Patients with hepatic impairment:

In patients with moderate to severe hepatic impairment the half life is prolonged, but when giving the

dose every 8 hours accumulation is rarely seen. Dose reduction is normally not necessary in patients

with hepatic impairment.

5.3

Preclinical safety data

In dogs, repeated high oral doses produced ulceration of the mucosa of the stomach and gall bladder.

However preclinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeat dose toxicity,

or effects on male and female fertility as well as embryofoetal and postnatal development,

genotoxicity.

Carcinogenicity studies have not been conducted.

6.

PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1

List of excipients

Capsule fill

Lactose

Corn starch

Talc

Magnesium stearate

Capsule cap and body

Titanium dioxide (E171)

Gelatin

Water

Sodium lauril sulfate

Printing ink

Shellac

Propylene glycol

Black iron oxide (E172)

Potassium hydroxide

6.2 Incompatibilities

Not applicable.

6.3

Shelf life

2 years

6.4

Special precautions for storage

No special storage conditions.

6.5

Nature and contents of container

Clindamycin Actavis 150 mg capsules are available in blister packs (clear PVC/Aclar film /

aluminimum foil) of

Clindamycin Actavis 300 mg capsules are available in blister packs (clear PVC/Aclar film /

aluminimum foil) of

12, 15, 16, 20, 24, 30, 32, 40, 100 and 104 hard capsules.

Not all pack sizes may be marketed.

6.6

Special precautions for disposal

No special requirements for disposal.

7.

MARKETING AUTHORISATION HOLDER

[To be completed nationally]

8.

MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

[To be completed nationally]

9.

DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION

Date of first authorisation: {DD month YYYY}>

<Date of latest renewal: {DD month YYYY}>

[To be completed nationally]

10.

DATE OF REVISION OF THE TEXT

25/05/2020

<{MM/YYYY}>

<{DD/MM/YYYY}>

<{DD month YYYY}>

[To be completed nationally]

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen