Clindabactin 220 mg Tuggtablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-05-2019

Aktiva substanser:
klindamycinhydroklorid
Tillgänglig från:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-kod:
QJ01FF01
INN (International namn):
clindamycin
Dos:
220 mg
Läkemedelsform:
Tuggtablett
Sammansättning:
klindamycinhydroklorid 238,9 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Hund
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 70 tabletter; Blister, 80 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 250 tabletter; Blister, 100 (10 x 10) tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
57487
Tillstånd datum:
2019-05-20

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL:

Clindabactin 220 mg tuggtabletter för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

LelyPharma B.V.

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Clindabactin 220 mg tuggtabletter för hund

klindamycin

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 tuggtablett innehåller:

Aktiv substans:

Klindamycin (som klindamycinhydroklorid)

220 mg

Ljusbrun med bruna fläckar, rund och konvex smaksatt tuggtablett med en storlek på 13 mm och en

kryssformad brytskåra på den ena sidan.

Tuggtabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

För behandling av infekterade sår och varansamlingar (abscesser) samt infektioner i munhålan

inklusive tandköttssjukdom (parodontal sjukdom), orsakad av eller associerad med

Staphylococcus

spp.,

Streptococcus

spp. (except

Streptococcus faecalis

Bacteroides

spp.,

Fusobacterium

necrophorum

Clostridium perfringens

känsliga för klindamycin.

För behandling av ytlig varig hudinflammation (pyoderma) associerad med

Staphylococcus

pseudintermedius

känslig för klindamycin.

För behandling av inflammation i benvävnad (osteomyelit) orsakad av

Staphylococcus aureus

känslig

för klindamycin.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena eller mot

linkomycin. Administrera inte till kanin, hamster, marsvin, chinchilla, häst och idisslare eftersom intag

av klindamycin kan orsaka svår störning i mag-tarmkanalen, vilken kan leda till döden hos dessa arter.

6.

BIVERKNINGAR

Kräkningar och diarré har rapporterats som mindre vanliga.

Klindamycin kan i mindre vanliga fall orsaka överväxt av icke-känsliga organismer såsom

motståndskraftiga (resistenta) clostridier och jäst. Vid superinfektion måste lämpliga åtgärder vidtas

enligt den kliniska situationen.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7.

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Oral användning.

För behandling av infekterade sår och varbildningar samt infektioner i munhålan inklusive

tandköttssjukdom, administrera antingen:

5,5 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme under 7-10 dagar eller

11 mg/kg kroppsvikt var 24:e timme under 7-10 dagar

Om inget kliniskt svar ses inom 4 dagar, gör en ny bedömning av diagnosen.

För behandling av ytlig varig hudinflammation, administrera antingen:

5,5 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme eller

11 mg/kg kroppsvikt var 24:e timme

Behandling av ytlig varig hudinflammation hos hund rekommenderas vanligtvis i 21 dagar, med

förkortad eller förlängd behandling baserat på klinisk bedömning.

För behandling av inflammation i benvävnad, administrera antingen:

11 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme under minst 28 dagar

Om ingen förbättring sker 14 dagar ska behandlingen avbrytas och en ny bedömning av diagnosen

göras.

Kroppsvikt ska fastställas så noggrant som möjligt för att säkerställa korrekt dos och undvika

underdosering.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tuggtabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar för att säkerställa korrekt dosering. Placera

tuggtabletten på en plan yta med den skårade sidan uppåt och den konvexa (rundade) sidan mot ytan.

2 lika delar: tryck ned med tummen på tuggtablettens båda sidor.

4 lika delar: tryck ned med tummen mitt på tuggtabletten.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Hållbarhet för delade tuggtabletter i öppnad innerförpackning: 3 dagar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen vilket anges efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Tuggtabletterna är smaksatta. Förvara tuggtabletterna utom räckhåll för djuren för att förhindra

oavsiktligt intag.

Användning av läkemedlet ska baseras på känslighetstester av bakterier som isolerats från djuret. Om

detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på erfarenhetsmässig information om bakteriernas

känslighet.

Officiella, nationella och lokala antimikrobiella föreskrifter ska beaktas när läkemedlet används.

Användning av läkemedlet på annat sätt än de som anges i bipacksedeln kan öka förekomsten av

bakterier som är motståndskraftiga mot klindamycin och kan minska effekten av behandling med

linkomycin eller makrolider på grund av risken för korsresistens.

Korsresistens har påvisats bland linkosamider (inklusive klindamycin), erytromycin och andra

makrolider.

I vissa fall kan ytlig varig hudinflammation behandlas lokalt för att förhindra återfall, t. ex. vid

avgränsade eller milda förändringar. Behovet av systemisk antimikrobiell behandling och

behandlingens längd ska baseras på noggrant övervägande i det enskilda fallet.

Vid långvarig behandling om en månad eller längre, ska regelbundna tester av lever- och njurfunktion

samt blodstatus tas.

Djur med gravt nedsatt njurfunktion och /eller mycket gravt nedsatt leverfunktion som åtföljs av svåra

störningar av ämnesomsättningen ska doseras med försiktighet och kontrolleras genom undersökning

av serum vid behandling av klindamycin i hög dos.

Läkemedlet rekommenderas inte till nyfödda hundvalpar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Linkosamider (linkomycin, klindamycin, pirlimycin) kan orsaka överkänslighetsreaktioner (allergi).

Personer som är överkänsliga för linkosamider ska undvika kontakt med läkemedlet.

Tvätta händerna efter hantering av tuggtabletterna.

Oavsiktligt intag kan leda till påverkan på mag-tarmkanalen såsom buksmärta och diarré. Försiktighet

ska iakttas för att förhindra oavsiktligt intag.

Ta inte ut tuggtabletterna från blistret förrän de ska administreras till djuret för att minska risken för

oavsiktligt intag av barn. Lägg tillbaka delvis använda tuggtabletter i blistret och kartongen och

använd dem vid nästa administrering.

Vid oavsiktligt intag, framför allt av ett barn, uppsök genast läkare och visa denna information eller

etiketten.

Dräktighet och digivning:

Medan studier av höga doser till råtta tyder på att klindamycin inte är en teratogen (som kan orsaka

fosterskador) och inte signifikant påverkar avelsresultatet för hanar och honor, har säkerhet hos

dräktiga tikar eller hanhundar för avel inte fastställts.

Klindamycin passerar placenta (moderkakan) och blod-mjölkbarriären.

Behandling av digivande honor kan leda till diarré hos valpar.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och Clindabactin:

Klindamycinhydroklorid har visat sig ha neuromuskulära (nerver-muskler) blockerande egenskaper

som kan förstärka verkningsmekanismen av andra neuromuskulära blockerare. Läkemedlet ska

användas med försiktighet till djur som får sådana medel.

Aluminiumsalter och -hydroxider, kaolin och aluminium-magnesium-silikatkomplex kan minska

absorptionen av linkosamider. Dessa matsmältningsmedel ska administreras minst 2 timmar före

klindamycin.

Klindamycin ska inte användas samtidigt med eller omedelbart efter erytromycin eller andra

makrolider för att förhindra att motståndskraft mot klindamycin uppkommer på grund av makrolider.

Klindamycin kan minska plasmanivåerna av ciklosporin med en risk för avsaknad av effekt.

Vid samtidig användning av klindamycin och aminoglykosider (t.ex. gentamicin) kan risken för

negativ påverkan (akut njursvikt) inte uteslutas.

Klindamycin ska inte användas samtidigt med kloramfenikol eller makrolider eftersom de motverkar

varandra vid verkningsstället för den ribosomala subenheten 50S.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Hos hund ledde orala doser av klindamycin på upp till 300 mg/kg/dag inte till toxicitet. Hundar som

fick 600 mg/kg klindamycin per dag utvecklade aptitlöshet (anorexi), kräkningar och viktminskning.

Vid överdosering, sätt ut behandlingen omedelbart och ge symtomatisk behandling.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Ej använt läkemedel och avfall ska

kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2019-05-20

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Aluminium-polyamid/aluminium/PVC-blister

Kartong med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 eller 25 blister med 10 tuggtabletter.

Kartong med 10 separata kartonger som var och en innehåller 1 blister med 10 tuggtabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Delbar tuggtablett

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Clindabactin 220 mg tuggtabletter för hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tuggtablett innehåller:

Aktiv substans:

Klindamycin (som klindamycinhydroklorid)

220 mg

Hjälpämne(n):

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tuggtablett.

Ljusbrun med bruna fläckar, rund och konvex smaksatt tuggtablett med en storlek på 13 mm och en

kryssformad brytskåra på den ena sidan.

Tuggtabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För behandling av infekterade sår och abscesser samt infektioner i munhålan inklusive parodontal

sjukdom, orsakad av eller associerad med

Staphylococcus

spp.,

Streptococcus

spp. (förutom

Streptococcus faecalis

Bacteroides

spp.,

Fusobacterium necrophorum

Clostridium perfringens

känsliga för klindamycin.

För behandling av ytlig pyoderma associerad med

Staphylococcus pseudintermedius

känslig för

klindamycin.

För behandling av osteomyelit orsakad av

Staphylococcus aureus

känslig för klindamycin.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena eller mot

linkomycin. Administrera inte till kanin, hamster, marsvin, chinchilla, häst och idisslare eftersom intag

av klindamycin kan orsaka svår störning i mag-tarmkanalen, vilken kan leda till döden hos dessa arter.

4.4

Särskilda varningar för respektive djursla

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Tuggtabletterna är smaksatta. Förvara tuggtabletterna utom räckhåll för djuren för att förhindra

oavsiktligt intag.

Användning av läkemedlet ska baseras på känslighetstester av bakterier som isolerats från djuret. Om

detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal epidemiologisk information om målbakteriernas

känslighet.

Officiella, nationella och lokala antimikrobiella föreskrifter ska beaktas när läkemedlet används.

Användning av läkemedlet på sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan öka

prevalensen av bakterieresistens mot klindamycin och kan minska effekten av behandling med

linkomycin eller makrolider på grund av risken för korsresistens.

Korsresistens har påvisats bland linkosamider (inklusive klindamycin), erytromycin och andra

makrolider.

I vissa fall (lokaliserade eller milda lesioner; för att förhindra återfall) kan ytlig pyoderma behandlas

lokalt. Behovet av systemisk antimikrobiell behandling och behandlingens längd ska baseras på

noggrant övervägande i det enskilda fallet.

Vid långvarig behandling om en månad eller längre, ska regelbundna tester av lever- och njurfunktion

samt blodstatus tas.

Djur med gravt nedsatt njurfunktion och /eller mycket gravt nedsatt leverfunktion som åtföljs av svåra

metabola störningar ska doseras med försiktighet och kontrolleras genom undersökning av serum vid

behandling av klindamycin i hög dos.

Läkemedlet rekommenderas inte till nyfödda hundvalpar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Linkosamider (linkomycin, klindamycin, pirlimycin) kan orsaka överkänslighetsreaktioner (allergi).

Personer som är överkänsliga för linkosamider ska undvika kontakt med läkemedlet.

Tvätta händerna efter hantering av tuggtabletterna.

Oavsiktligt intag kan leda till påverkan på i mag-tarmkanalen såsom buksmärta och diarré.

Försiktighet ska iakttas för att förhindra oavsiktligt intag.

Ta inte ut tuggtabletterna från blistret förrän de ska administreras till djuret för att minska risken för

oavsiktligt intag av barn. Lägg tillbaka delvis använda tuggtabletter i blistret och kartongen och

använd dem vid nästa administrering.

Vid oavsiktligt intag, framför allt av ett barn, uppsök genast läkare och visa denna information eller

etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Kräkningar och diarré har rapporterats som mindre vanliga.

Klindamycin kan i mindre vanliga orsaka överväxt av icke-känsliga organismer såsom resistenta

clostridier och jäst. Vid superinfektion måste lämpliga åtgärder vidtas enligt den kliniska situationen.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet och laktation

Medan studier av höga doser till råtta tyder på att klindamycin inte är en teratogen och inte signifikant

påverkar avelsresultatet för hanar och honor, har säkerhet hos dräktiga tikar eller hanhundar för avel

inte fastställts.

Klindamycin passerar placenta- och blod-mjölkbarriären.

Behandling av lakterande honor kan leda till diarré hos valpar.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Klindamycinhydroklorid har visat sig ha neuromuskulära blockerande egenskaper som kan förstärka

verkningsmekanismen av andra neuromuskulära blockerare. Läkemedlet ska användas med

försiktighet till djur som får sådana medel.

Aluminiumsalter och -hydroxider, kaolin och aluminium-magnesium-silikatkomplex kan minska

absorptionen av linkosamider. Dessa matsmältningsmedel ska administreras minst 2 timmar före

klindamycin.

Klindamycin ska inte användas samtidigt med eller omedelbart efter erytromycin eller andra

makrolider för att förhindra makrolidinducerad resistens mot klindamycin.

Klindamycin kan minska plasmanivåerna av ciklosporin med en risk för avsaknad av aktivitet.

Vid samtidig användning av klindamycin och aminoglykosider (t.ex. gentamicin) kan risken för

negativa interaktioner (akut njursvikt) inte uteslutas.

Klindamycin ska inte användas samtidigt med kloramfenikol eller makrolider eftersom de motverkar

varandra vid verkningsstället för den ribosomala subenheten 50S.

4.9

Dosering och administreringssätt

Oral användning.

För behandling av infekterade sår och abscesser samt infektioner i munhålan inklusive

parodontal sjukdom, administrera antingen:

5,5 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme under 7-10 dagar eller

11 mg/kg kroppsvikt var 24:e timme under 7-10 dagar

Om inget kliniskt svar ses inom 4 dagar, gör en ny bedömning av diagnosen.

För behandling av ytlig pyoderma, administrera antingen:

5,5 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme eller

11 mg/kg kroppsvikt var 24:e timme

Behandling av ytlig pyoderma hos hund rekommenderas vanligtvis i 21 dagar, med förkortad eller

förlängd behandling baserat på klinisk bedömning.

För behandling av osteomyolit, administrera antingen:

11 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme under minst 28 dagar

Om inget kliniskt svar ses inom 14 dagar ska behandlingen avbrytas och en ny bedömning av

diagnosen ske.

Kroppsvikt ska fastställas så noggrant som möjligt för att säkerställa korrekt dos och undvika

underdosering.

Tuggtabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar för att säkerställa korrekt dosering. Placera

tuggtabletten på en plan yta med den skårade sidan uppåt och den konvexa (rundade) sidan mot ytan.

2 lika delar: tryck ned med tummen på tuggtablettens båda sidor.

4 lika delar: tryck ned med tummen mitt på tuggtabletten.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Hos hund ledde orala doser av klindamycin på upp till 300 mg/kg/dag inte till toxicitet. Hundar som

fick 600 mg/kg klindamycin per dag utvecklade anorexi, kräkningar och viktminskning. Vid

överdosering, sätt ut behandlingen omedelbart och ge symtomatisk behandling.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp:

Antibakteriella medel för systemiskt bruk; linkosamider

ATCvet-kod:

QJ01FF01

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Verkningsmekanism

Klindamycin är ett semisyntetiskt antibiotikum producerat av 7(S)-klorsubstitution av

7(R)-hydroxigruppen av det naturliga antibiotikum som produceras av

Streptomyces lincolnensis var.

lincolnensis

Klindamycin, ett i huvudsak tidsberoende verkande antibiotikum, verkar genom en bakteriostatisk

mekanism där läkemedlet stör proteinsyntesen i bakteriecellen och således hämmar tillväxten och

förökningen av bakterierna.

Klindamycin binder till den ribosomala 23S RNA-komponenten på subenheten 50S. Detta förhindrar

att aminosyror binder till dessa ribosomer och hämmar därmed bildningen av peptidbindning. De

ribosomala ställena ligger nära de som binds av makrolider, streptograminer eller kloramfenikol.

Antibakteriellt spektrum

Klindamycin är ett antibakteriellt läkemedel med ett måttligt spektrum.

Klindamycin har

in vitro

-aktivitet mot följande mikroorganismer:

Aeroba grampositiva kocker, inklusive:

Staphylococcus pseudintermedius

Staphylococcus aureus

(penicillinas- och icke-penicillinasproducerande stammar),

Streptococcus

spp. (förutom

Streptococcus faecalis

Anaeroba gramnegativa bakterier, inklusive:

Bacteroides

., Fusobacterium necrophorum

Clostridier: De flesta

C. perfringens

är känsliga.

MIC-data

Veterinära CLSI-brytpunkter för klindamycin är tillgängliga för hund för

Staphylococcus

spp. och

Streptococci-

β-hemolytisk grupp i hud- och mjukdelsinfektioner: S≤0,5 μg/ml; I=1-2 µg/ml;

R≥4μg/ml (CLSI februari 2018).

Typ och resistensmekanism

Klindamycin tillhör antibiotikagruppen linkosamider. Resistens kan utvecklas mot linkosamider

ensamt men det är vanligt att korsresistens uppkommer bland makrolider, linkosamider och

streptogramin B-antibiotika (MLS--grupp). Resistens är resultatet av metylering av adeninrester i

23S RNA i ribosomalsubenheten 50S, som förhindrar att läkemedel binder till målstället. Olika

bakteriearter kan syntetisera ett enzym, kodat genom en serie strukturellt relaterade

erytromycin-ribosomal-metylas (

erm

)-gener. Hos patogena bakterier bärs dessa determinanter i

huvudsak av plasmider och transposoner som är självöverförande. Erm-generna uppkommer i

huvudsak som variant-erm(A) och -erm(C) i

Staphylococcus aureus

och som variant-erm(B) i

Staphylococcus pseudintermedius

, streptokocker och enterokocker. Bakterier som är resistenta mot

makrolider men initialt är känsliga för klindamycin utvecklar snabbt resistens mot klindamycin vid

exponering för makrolider. Dessa bakterier utgör en risk för

in vivo-

selektion av konstitutiva mutanter.

Resistens inducerad av MLSB detekteras inte vid vanliga metoder för känslighetstester in vitro. CLSI

rekommenderar att D-zonstestet används regelbundet av veterinärdiagnostiska laboratorier för att

detektera kliniska isolat med inducerbar resistensfenotyp. Användning av klindamycin till dessa

patienter rekommenderas inte.

Incidensen av resistens mot linkosamider i

Staphylococcus

spp. tycks vara omfattande i Europa.

Nyliga studier (2010) rapporterar en incidens på mellan 25 och 40 %.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption:

Klindamycinhydroklorid absorberas snabbt från mag-tarmkanalen hos hund efter oral administrering.

Efter oral administrering av läkemedlet till hund (10,8 mg/kg) var biotillgängligheten 63 %.

Serumvärden:

Efter oral administrering av 10,8 mg/kg kroppsvikt till hund uppnås den maximala koncentrationen på

6,1 µg/ml (genomsnittligt C

) inom 1 timme (median T

). Plasmaelimineringshalveringstiden för

klindamycin hos hund är cirka 5 3,5 timmar. Ingen ackumulering av bioaktivitet har observerats hos

hund efter flera orala administreringar.

Metabolism och utsöndring:

Omfattande forskning av metabolism- och utsöndringsmönster av klindamycin visar att

modermolekylen samt bioaktiva och bioinaktiva metaboliter utsöndras via urin och feces.

Nästan all bioaktivitet i serum efter oral administrering beror på modermolekylen (klindamycin).

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kroskarmellosnatrium

Stärkelse, pregelatiniserad (majs)

Mikrokristallin cellulosa

Kiseldioxid, kolloidal hydrerad

Jäst (torkad)

Kycklingsmak

Magnesiumstearat

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet för delade tuggtabletter i öppnad innerförpackning: 3 dagar

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Aluminium-polyamid/aluminium/PVC-blister

Kartong med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 eller 25 blister med 10 tuggtabletter.

Kartong med 10 separata kartonger som var och en innehåller 1 blister med 10 tuggtabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

57487

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2019-05-20

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-05-20

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen