Clarityn 10 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

29-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

29-05-2019

Aktiva substanser:
loratadin
Tillgänglig från:
Ebb Medical AB
ATC-kod:
R06AX13
INN (International namn):
loratadine
Dos:
10 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
loratadin 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
57776
Tillstånd datum:
2018-12-12

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Clarityn 10 mg tabletter

loratadin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Clarityn är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Clarityn

Hur du tar Clarityn

Eventuella biverkningar

Hur Clarityn ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Clarityn är och vad det används för

Vad Clarityn är

Clarityn tabletter innehåller den aktiva substansen loratadin vilken tillhör en grupp läkemedel som

kallas antihistaminer.

Hur Clarityn verkar

Clarityn hjälper till att minska dina allergiska symtom genom att stoppa effekterna av ett ämne som

kallas histamin, vilket bildas i kroppen när du är allergisk mot något.

När Clarityn ska tas

Vid tillfälliga allergiska besvär såsom rinnsnuva, nästäppa och nysningar och/eller röda, rinnande och

kliande ögon hos vuxna och barn över 6 år med en kroppsvikt över 30 kg.

Effekten av Clarityn varar hela dygnet och ska hjälpa dig att fortsätta med dina dagliga aktiviteter och

att sova.

Loratadin som finns i Clarityn kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Clarityn

Ta inte Clarityn

om du är allergisk mot loratadin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Clarityn:

om du har en leversjukdom

om du ska genomgå hudtester för allergi. Ta inte Clarityn två dagar innan dessa tester, eftersom

testresultaten annars kan påverkas.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska innan du tar Clarityn.

Barn

Ge inte Clarityn tablett till barn under 6 år eller till barn med en kroppsvikt på 30 kg eller under. Det

finns andra läkemedelsformer som är lämpligare för barn med en kroppsvikt på 30 kg eller under.

Andra läkemedel och Clarityn

Biverkningar av Clarityn kan öka vid samtidig användning av andra läkemedel som påverkar

funktionen hos vissa leverenzymer som ansvarar för nedbrytning av läkemedel i levern. Däremot, har

det i kliniska studier inte setts någon ökning av biverkningar av loratadin med läkemedel som påverkar

funktionen av dessa enzymer. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit

eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.

Clarityn och alkohol

Clarityn har inte visat sig öka effekten av alkohol.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ta inte Clarityn om du är gravid annat än på läkares rekommendation.

Ta inte Clarityn om du ammar. Loratadin utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

I kliniska studier som undersökte körförmågan har det inte setts någon försämring hos personer som

fick loratadin. Vid rekommenderad dos av Clarityn förväntas inte detta göra dig dåsig eller mindre

uppmärksam. Emellertid kan dåsighet förekomma hos vissa personer i sällsynta fall och detta kan

påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Clarityn innehåller laktos

Clarityn

tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan

du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Clarityn

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om

du är osäker.

Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.

Hur mycket som ska tas:

Vuxna och barn över 6 år med en kroppsvikt över 30 kg:

Ta en tablett en gång dagligen tillsammans med ett glas vatten, med eller utan mat.

Barn över 6 år med en kroppsvikt 30 kg eller under:

Ge inte Clarityn tabletter. Det finns andra läkemedelsformer som är lämpligare för barn med

kroppsvikt 30 kg eller under.

Barn under 6 år:

Clarityn tabletter rekommenderas inte till barn under 6 år.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.

Behöver man använda Clarityn längre tid än 3 månader, ska man kontakta läkare för att undersöka om

symptomen har en annan orsak.

Om du har tagit för stor mängd av Clarityn

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Inga allvarliga problem förväntas, dock kan du få huvudvärk, snabba hjärtslag och bli sömnig.

Om du har glömt att ta Clarityn

Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg och fortsätt därefter att ta

den på vanligt sätt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

De vanligaste rapporterade biverkningarna hos vuxna och barn över 12 år är:

dåsighet

huvudvärk

ökad aptit

sömnproblem.

De vanligaste rapporterade biverkningarna hos barn i åldern 2 till 12 år är:

huvudvärk

nervositet

trötthet.

Följande

mycket sällsynta

biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) har också

setts efter marknadsföringen av loratadin:

allvarlig allergisk reaktion (inklusive svullnad)

yrsel

kramper

oregelbunden eller snabb hjärtrytm

illamående

muntorrhet

orolig mage

leverproblem

håravfall

hudutslag

trötthet.

Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)

viktökning

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Clarityn ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du noterar någon förändring i utseendet på tabletterna.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är loratadin. Varje tablett innehåller 10 mg loratadin.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit till benvit, oval tablett med skåra på ena sidan, slät på den andra sidan. Clarityn tabletter finns i

förpackningar med 7, 10, 14, 20 eller 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Bayer AB

Box 606

169 26 Solna

Tillverkare:

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Finland, Island, Irland, Norge, Sverige, Österrike: Clarityn

Belgien, Luxemburg: Claritine

Italien: Clarityn

Frankrike, Grekland, Spanien: Clarityne

Tyskland: Lisino S

Nederländerna: Claritine

Portugal: Clarintine, Alertrin

Storbritannien: Clarityn (Allergy)

Denna bipacksedel godkändes senast: 2019-05-29

Läs hela dokumentet

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Clarityn 10 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 10 mg loratadin.

Hjälpämne(n) med känd effekt: Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Vit till benvit, oval tablett med skåra på en sida, slät på den andra sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Clarityn tablett är avsedd för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk

urtikaria.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

En tablett en gång dagligen.

Pediatrisk population

Barn från 6 år med en kroppsvikt över 30 kg: en tablett en gång dagligen.

För dosering till barn yngre än 6 år eller med kroppsvikt 30 kg eller under finns det andra lämpligare

beredningsformer.

Barn under 2 år:

Säkerhet och effekt med Clarityn har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion ska ges en lägre initial dos eftersom de kan ha nedsatt

clearance av loratadin. En initial dos på 10 mg varannan dag rekommenderas till vuxna och barn som

väger över 30 kg.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs till patienter med njurinsufficiens.

Äldre

Ingen dosjustering behövs för äldre.

Administreringssätt

Oral användning. Tabletten kan tas utan hänsyn till måltid.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

4.4

Varningar och försiktighet

Clarityn ska ges med försiktighet till patienter med allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.2).

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Intag av Clarityn ska inte göras 48 timmar före hudtest eftersom antihistaminer kan förhindra eller

minska annars positiva svar på hudreaktionstest.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

När Clarityn ges tillsammans med alkohol erhålls inga förstärkta effekter mätt med psykomotoriska

beteendestudier.

Eventuell interaktion kan förekomma med alla kända inhibitorer av CYP3A4 eller CYP2D6 och leda

till förhöjda nivåer av loratadin (se avsnitt 5.2), vilket kan orsaka ökade biverkningar.

Ökad plasmakoncentration av loratadin har rapporterats efter samtidigt intag av ketokonazol,

erytromycin och cimetidin i kontrollerade studier, men utan kliniskt signifikanta förändringar

(inklusive EKG).

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 exponerade utfall) visar inte på missbildningar

eller foster/neonatal toxicitet av loratadin.

Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se

avsnitt 5.3).

Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Clarityn under graviditet.

Amning

Loratadin utsöndras i bröstmjölk. Därför rekommenderas inte användning av Clarityn under amning.

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

I kliniska studier som undersökte körförmågan har det inte setts någon försämring hos personer som

fick loratadin. Clarityn har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda

maskiner. Patienterna ska emellertid upplysas om att vissa personer i mycket sällsynta fall blir dåsiga,

vilket kan påverka deras förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I kliniska prövningar på vuxna och ungdomar vid en rad indikationer omfattande allergisk rinit och

kronisk idiopatisk urtikaria med den rekommenderade dosen 10 mg dagligen rapporterades

biverkningar med loratadin hos 2 % fler patienter än hos dem som behandlades med placebo. De

vanligaste biverkningarna som rapporterades utöver placebo var somnolens (1,2 %), huvudvärk

(0,6 %), ökad aptit (0,5 %) och insomnia (0,1 %).

Tabell över biverkningar

Följande biverkningar som rapporterats efter marknadsföringen anges i tabellen nedan per

organsystemklass. Frekvenserna definieras som mycket vanliga (> 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10),

mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000),

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje

frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Organsystemklass

Frekvens

Biverkning

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Överkänslighetsreaktioner

(inklusive angioödem och

anafylaxi)

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket sällsynta

Yrsel, konvulsion

Hjärtat

Mycket sällsynta

Takykardi, palpitationer

Magtarmkanalen

Mycket sällsynta

Illamående, muntorrhet, gastrit

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta

Onormal leverfunktion

Hud och subkutan vävnad

Mycket sällsynta

Hudutslag, alopeci

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Mycket sällsynta

Trötthet

Undersökningar

Ingen känd

frekvens

Viktökning

Pediatrisk population

I kliniska prövningar på barn i åldrarna från 2 till och med 12 år var vanliga biverkningar som

rapporterades utöver placebo huvudvärk (2,7 %), nervositet (2,3 %) och trötthet (1 %).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Överdosering med loratadin ökade förekomsten av antikolinerga symtom. Somnolens, takykardi och

huvudvärk har rapporterats i samband med överdoser.

I händelse av överdosering ska allmänna symtomatiska och understödjande åtgärder sättas in och

upprätthållas så länge som krävs. Administrering av aktivt kol uppslammat i vatten kan prövas.

Ventrikelsköljning kan övervägas. Loratadin elimineras inte genom hemodialys och det är inte känt

om loratadin avlägsnas genom peritoneal dialys. Medicinsk övervakning av patienten ska fortsätta

efter den akuta behandlingen.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: antihistaminer – H

antagonist, ATC-kod: R06A X13.

Verkningsmekanism

Loratadin, den aktiva substansen i Clarityn, är en tricyklisk antihistamin med selektiv, perifer H

receptoraktivitet.

Farmakodynamisk effekt

Loratadin har inga kliniskt signifikanta sedativa eller antikolinerga egenskaper hos de flesta personer

när det används i rekommenderad dos.

Under långtidsbehandling förekom inga kliniskt signifikanta förändringar av vitala tecken,

laboratorietestvärden, kroppsundersökningar eller EKG.

Loratadin har ingen signifikant H

-receptoraktivitet. Det hämmar inte noradrenalinupptag och har

praktiskt taget ingen påverkan på hjärtfunktionen eller på pacemakeraktivitet.

Humana histaminprovokationstester efter en singeldos på 10 mg visade att antihistamineffekterna ses

inom 1-3 timmar, med ett maximum vid 8-12 timmar och varar i över 24 timmar. Det fanns ingen

evidens för toleransutveckling av denna effekt efter 28 dagars behandling med loratadin.

Klinisk effekt och säkerhet

Över 10 000 försökspersoner (12 år och äldre) har behandlats med loratadin 10 mg tabletter i

kontrollerade kliniska prövningar. Loratadin 10 mg tablett en gång dagligen var bättre än placebo och

liknande klemastin i förbättring av nasala- och icke-nasala symtom av allergisk rinit. I dessa studier

förekom somnolens mindre frekvent med loratadin än med klemastin och med ungefär samma

frekvens som terfenadin och placebo.

Bland dessa försökspersoner (12 år och äldre) deltog 1000 försökspersoner med kronisk idiopatisk

urtikaria i placebokontrollerade studier. En daglig dos med 10 mg loratadin var bättre än placebo vid

behandling av kronisk idiopatisk urtikaria visat i minskning av åtföljande klåda, hudrodnad och

nässelutslag. I dessa studier var incidensen av somnolens med loratadin jämförbar med placebo

Pediatrisk population

Cirka 200 barn (6 till 12 år) med säsongsbunden allergisk rinit fick doser av loratadin sirap upp till

10 mg en gång om dagen. I en annan studie fick 60 barn (2 till 5 år) 5 mg loratadin sirap en gång om

dagen. Inga oväntade biverkningar observerades.

Den kliniska effekten var likvärdig den effekt som observerats hos vuxna.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Loratadin absorberas snabbt och väl. Samtidigt intag av föda kan fördröja absorptionen av loratadin

något men utan att det påverkar den kliniska effekten. Biotillgänglighetsparametrar för loratadin och

dess aktiva metabolit är proportionella mot dosen.

Distribution

Loratadin binds i hög grad (97 % till 99 %) till plasmaproteiner. Den aktiva metaboliten binds i

måttlig grad (73 % till 76 %) till plasmaproteiner.

Hos friska individer är halveringstiden för distribution i plasma av loratadin och dess aktiva metabolit

ungefär 1 respektive 2 timmar.

Metabolism

Efter oralt intag absorberas loratadin snabbt och väl och undergår en omfattande första passage-

metabolism, huvudsakligen via CYP3A4 och CYP2D6. Huvudmetaboliten - desloratadin (DL) – är

farmakologiskt aktiv och svarar för en stor del av den kliniska effekten. Loratadin och DL uppnår

maximala plasmakoncentrationer (T

) mellan 1–1,5 timmar respektive 1,5–3,7 timmar efter intag.

Eliminering

Omkring 40 % av dosen utsöndras i urinen och 42 % i feces under en 10-dagarsperiod och

huvudsakligen i form av konjugerade metaboliter. Omkring 27 % av dosen utsöndras i urinen under de

första 24 timmarna. Mindre än 1 % av den aktiva substansen utsöndras i oförändrad aktiv form som

loratadin eller DL.

De genomsnittliga halveringstiderna för elimination hos friska vuxna individer var 8,4 timmar

(variationsbredd 3 till 20 timmar) för loratadin och 28 timmar (variationsbredd 8,8 till 92 timmar) för

den aktiva huvudmetaboliten.

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion ökade både AUC och maximala plasmanivåer (C

för loratadin och dess aktiva metabolit jämfört med AUC och maximala plasmanivåer (C

) hos

patienter med normal njurfunktion. De genomsnittliga halveringstiderna för elimination av loratadin

och dess aktiva metabolit skiljde sig inte signifikant från den som sågs hos normala individer.

Hemodialys påverkar inte farmakokinetiken för loratadin eller dess aktiva metabolit hos individer med

kroniskt nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med kronisk alkoholrelaterad leversjukdom var AUC och maximala plasmanivåer (C

av loratadin fördubblade medan den farmakokinetiska profilen för den aktiva metaboliten inte var

signifikant förändrad jämfört med den hos patienter med normal leverfunktion. Halveringstiden för

elimination av loratadin och dess aktiva metabolit var 24 timmar respektive 37 timmar och ökade med

ökande grad av leversjukdom.

Äldre

Den farmakokinetiska profilen för loratadin och dess aktiva metabolit är jämförbar hos friska vuxna

försökspersoner och friska äldre försökspersoner.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet

visade inte några särskilda risker för människa.

I reproduktionstoxikologiska studier sågs inga teratogena effekter. Förlängt värkarbete och nedsatt

livsduglighet hos avkomman sågs emellertid hos råtta vid plasmanivåer (AUC) som var 10 gånger

dem som uppnås med kliniska doser.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

laktosmonohydrat

majsstärkelse

magnesiumstearat.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blisterkarta bestående av en 20 μm aluminiumfolie med vinylvärmeförsegling och en 250 μm, klar,

genomskinlig polyvinylkloridfilm (PVC) eller en klar, genomskinlig polyvinylkloridfilm (PVC) med

polyvinylidenkloridförsegling (PVDC).

Förpackning med 7, 10, 14, 20, 30 eller 60 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bayer AB

Box 606

169 26 Solna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

10895

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1989-02-03/2007-11-08

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-05-29

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen