Citodon 500 mg/30 mg Suppositorium

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

06-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

06-05-2020

Aktiva substanser:
kodeinfosfathemihydrat; paracetamol
Tillgänglig från:
Karo Pharma AB
ATC-kod:
N02AJ06
INN (International namn):
Codeine; paracetamol
Dos:
500 mg/30 mg
Läkemedelsform:
Suppositorium
Sammansättning:
paracetamol 500 mg Aktiv substans; kodeinfosfathemihydrat 30 mg Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
kombinationer exkl. neuroleptika
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Strip, 10 suppositorier; Strip, 50 suppositorier
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
10127
Tillstånd datum:
1984-11-01

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Citodon 500 mg/30 mg suppositorier

paracetamol och kodein

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar

sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar , tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Citodon är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Citodon

Hur du använder Citodon

Eventuella biverkningar

Hur Citodon ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Citodon är och vad det används för

Citodon innehåller paracetamol och kodein.

Paracetamol har både smärtstillande och febernedsättande verkan.

Kodein hör till en grupp läkemedel som kallas opioidanalgetika och som verkar genom att lindra

smärta. Det kan användas ensamt eller i kombination med andra smärtstillande medel såsom

paracetamol.

Citodon suppositorium kan användas till vuxna och barn över 12 år (40 kg) för korttidsbehandling av

måttlig smärta, som inte enbart kan lindras av andra smärtstillande medel såsom paracetamol eller

ibuprofen.

Suppositorier är lämpliga för dem som har svårt att ta tabletter eller besväras av illamående och

kräkningar.

Kodein och paracetamol som finns i Citodon kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso-

och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Citodon

Använd inte Citodon

för smärtlindring hos barn och ungdomar (0-18 år) efter avlägsnande av halsmandlar eller

polyper vid obstruktivt sömnapnésyndrom

om du ammar

om du vet att du mycket snabbt omvandlar kodein till morfin

om du är allergisk (överkänslig) mot paracetamol, kodein eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du lider av gallvägsbesvär.

Varningar och försiktighet

Ta aldrig fler Citodon suppositorier än vad som står under punkt 3 ”Hur du använder Citodon”. Om

du använder andra smärtstillande läkemedel som innehåller paracetamol ska du inte använda Citodon

utan att först tala med läkare eller apotek.

Högre doser än de rekommenderade ger inte bättre smärtlindring utan medför i stället risk för

nedsatt andningsfunktion och mycket allvarlig leverskada.

Symtomen på leverskada kommer normalt

först efter ett par dagar. Det är därför viktigt att du kontaktar läkare så fort som möjligt om du tagit för

stor dos.

Risken för denna typ av leverskada ökar vid alkoholmissbruk.

Tala med din läkare innan du tar Citodon:

om du har astma. Var särskilt försiktig med Citodon om du har astma och samtidigt är

överkänslig mot acetylsalicylsyra.

om du har alkoholproblem.

om du har en leverskada.

om du har en allvarlig infektion såsom blodförgiftning, eftersom detta kan öka risken för s.k.

metabolisk acidos. Tecken på metabolisk acidos inkluderar: ansträngd andning (djup inandning

och snabb utandning), illamående och kräkningar. Kontakta genast läkare om du får en

kombination av dessa symtom.

Använd inte Citodon tillsammans med alkohol.

Om du använder Citodon under lång tid finns risk för beroendeutveckling.

Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym. Det är morfin som ger smärtlindring. Vissa

personer har olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt. Vissa personer

kan inte bilda morfin eller så bildas det i väldigt små mängder vilket gör att man inte får tillräcklig

smärtlindring. Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom de kan bilda en

mycket stor mängd morfin. Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta

läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små

pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet.

Barn och ungdomar

Användning hos barn och ungdomar efter operation

Citodon suppositorier ska inte användas för smärtlindring hos barn och ungdomar efter avlägsnande

av halsmandlar eller polyper vid obstruktivt sömnapnésyndrom.

Användning hos barn med andningsbesvär

Citodon suppositorier rekommenderas inte till barn med andningsbesvär, eftersom symtomen på

morfinförgiftning kan bli allvarligare hos dessa barn.

Användning hos barn med sömnapné

Citodon minor bör rekommenderas med försiktighet till barn som lider av sömnapné.

Andra läkemedel och Citodon

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller naturprodukter.

Vissa läkemedel/naturläkemedel kan påverka eller påverkas av behandling med Citodon, till exempel

Kinidin (läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm)

Neuroleptika (läkemedel mot psykiska sjukdomar)

Antidepressiva läkemedel

Warfarin (blodförtunnande läkemedel). Kontakta läkaren om du tar mer än 2 suppositorier

Citodon per dygn 5 dagar i följd. Risk finns att effekten av warfarin påverkas.

Probenecid (läkemedel mot gikt)

Vissa läkemedel mot epilepsi (fenytoin, fenobarbital och karbamazepin)

Rifampicin (läkemedel mot tuberkulos)

Kolestyramin (läkemedel mot höga blodfetter). Citodon och kolestyramin bör tas med minst 1

timmes mellanrum.

Kloramfenikol för injektion (läkemedel mot bakterieinfektioner). Däremot kan kloramfenikol

mot infektioner i ögat användas.

Johannesörtextrakt (ingår i vissa naturläkemedel)

Metoklopramid (läkemedel mot illamående).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Långvarig behandling under graviditet kan påverka fostret. Behandling under någon del av

graviditeten ska endast ske efter läkares ordination. Du ska använda lägsta möjliga dos som lindrar din

smärta och/eller din feber och använda läkemedlet under kortast möjliga tid. Kontakta läkare om

smärtan och/eller febern inte minskar eller om du behöver ta läkemedlet oftare.

Ta inte Citodon om du ammar. Kodein och morfin passerar över till bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Citodon kan försämra reaktionsförmågan och göra dig trött och dåsig, vilket du bör tänka på vid

tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, till exempel vid bilkörning och precisionsbetonat arbete.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du kan framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver

skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka denna förmåga är användning av läkemedel

på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns under andra rubriker i bipacksedeln. Läs därför

all information i denna bipacksedel.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Citodon

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Observera!

Högre doser än de rekommenderade kan innebära allvarliga risker.

Vanlig dos för vuxna: 1-2 suppositorier 1-4 gånger per dygn.

Vanlig dos för barn över 12 år (över 40 kg): 1 suppositorie 1-4 gånger per dygn (var 6:e timme) vid

behov. Ta högst 4 suppositorier per dygn.

Citodon ska inte användas av barn under 12 år p.g.a. risken för svåra andningsbesvär.

Om suppositorierna mjuknat kan de spolas med kallt vatten innan de tas ut ur folieförpackningen.

Suppositoriet införes i ändtarmen med den trubbiga änden först.

Om du använt för stor mängd av Citodon

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel

eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112)

. Det finns risk för leverskada

även om du mår bra.

För att förhindra eventuell leverskada är det viktigt att motgift sätts in av läkare

så tidigt som möjligt.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 person av 100):

Trötthet, illamående, förstoppning, irritation

(rodnad) av ändtarmens slemhinna.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 person av 100):

Kramp i gallvägarna kan förekomma hos

personer som har en benägenhet för detta.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 person av 1000):

Hudutslag, leverskada, nedsatt njurfunktion,

allergiska reaktioner såsom nässelutslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, ibland med

andnöd eller svårigheter att svälja (angioödem).

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 person av 10 000):

Inflammation i bukspottskörteln.

Ingen känd frekvens:

Yrsel

Vid allergiska reaktioner bör du sluta ta Citodon och kontakta läkare. Leverskada kan uppträda vid

användning av paracetamol i samband med alkoholmissbruk. Det finns även en mycket liten risk för

leverskada för patienter utan alkoholmissbruk. Om du använder Citodon under lång tid kan risk för

njurskador inte helt uteslutas. Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Citodon ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är paracetamol 500 mg och kodeinfosfathemihydrat 30 mg.

Övrigt innehållsämne är hårdfett.

Hårdfettet finns med för att suppositorierna ska gå att tillverka.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Strip, 10 st suppositorier.

Strip, 50 st suppositorier.

Innehavare av godkännande för försäljning

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Stockholm

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-05-06

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Citodon 500 mg/30 mg, suppositorier

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Paracetamol 500 mg, kodeinfosfathemihydrat 30 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Suppositorier

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Citodon suppositorium är indicerat för vuxna och barn över 12 år (40 kg) vid behandling av

akut måttlig smärta, som inte anses kunna lindras enbart av andra analgetika såsom

paracetamol eller ibuprofen.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

1-2 suppositorier 1-4 gånger per dygn. Om suppositoriet mjuknat bör det spolas i kallt vatten

innan det tas ut ur folieförpackningen. Citodon suppositorier används då analgetika inte kan

ges per os, till exempel vid illamående, kräkningar och postoperativt.

Pediatrisk population

Ungdomar från 12 till 18 år:

Dosen till ungdomar baseras i första hand avseende kodeinkomponent och vikt.

Dosrekommendation är 0,5-1 mg kodein/kg/dos högst 4 gånger dagligen. Maxdos

paracetamol 15 mg/kg/dos (60 mg/kg/dygn), maxdos kodein 1 mg/kg/dos (4 mg/kg/dygn) får

ej överskridas.

Barn under 12 år:

Kodein ska inte användas till barn under 12 år p.g.a. risken för morfinintoxikation beroende

på den varierande och oförutsägbara metabolismen av kodein till morfin (se avsnitten 4.3 och

4.4).

Om suppositoriet mjuknat bör det spolas med kallt vatten innan det tas ut ur

folieförpackningen.

4.3

Kontraindikationer

Barn och ungdomar (0-18 år) som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för

obstruktivt sömnapnésyndrom p.g.a. en ökad risk för att utveckla allvarliga eller

livshotande biverkningar (se avsnitt 4.4).

Ammande kvinnor (se avsnitt 4.6).

Patienter som är kända ultrasnabba metaboliserare avseende CYP2D6.

Gallvägsspasm.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Försiktighet vid akut asthma bronchiale.

Försiktighet bör iakttas hos astmapatienter som är överkänsliga mot acetylsalicylsyra, då

milda reaktioner av bronkospasm har rapporterats med paracetamol (korsreaktion).

Hos patienter med glutation-utarmade tillstånd såsom sepsis, kan användningen av

paracetamol öka risken för metabolisk acidos.

Behandling av äldre bör ske med försiktighet. Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt.

Risk för beroendeutveckling föreligger vid höga doser och långvarigt bruk. Citodon bör inte

förskrivas till patienter med missbrukstendenser då risken för intag av excessiva doser av

centralt verkande analgetika i denna patientgrupp är förhöjd.

Barn med sömnapné bör använda Citodon med försiktighet.

Bör ej kombineras med andra smärtstillande läkemedel som innehåller paracetamol. Högre

doser än de rekommenderade medför risk för mycket allvarlig leverskada. Kliniska tecken på

leverskadan debuterar i regel först efter ett par dygn och kulminerar i regel efter 4-6 dygn.

Antidot bör ges så tidigt som möjligt. Se även under 4.9 Överdosering.

CYP2D6 metabolism

Kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, som är den aktiva metaboliten.

Om en patient har brist på eller helt saknar detta enzym, kommer inte en tillräcklig analgetisk

effekt att erhållas. Uppskattningar tyder på att upp till 7% av den kaukasiska populationen kan

ha denna brist. Om en patient däremot är en extensiv eller ultrasnabb metaboliserare finns det

en ökad risk för morfinrelaterade biverkningar även vid normalt förskrivna doser. Dessa

patienter omvandlar snabbt kodein till morfin, vilket resulterar i högre plasmanivåer av morfin

än förväntat. Detta är ännu viktigare att beakta om patienten samtidigt har nedsatt

njurfunktion (se 5.2).

Allmänna symtom på morfinintoxikation inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små

pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet. I allvarliga fall kan detta

inkludera symtom på cirkulations- och andningsdepression, vilket kan vara livshotande och i

mycket sällsynta fall dödligt. En uppskattning av förekomsten av ultrasnabba metaboliserare i

olika befolkningsgrupper sammanfattas nedan:

Population

Förekomst %

afrikaner/etiopier

afroamerikaner

3,4% - 6,5%

Population

Förekomst %

asiater

1,2% - 2%

kaukasier

3,6% - 6,5%

greker

6,0%

ungrare

1,9%

nordeuropéer

1%-2%

Postoperativ användning hos barn

I publicerad litteratur har det förekommit rapporter om att kodein, som givits postoperativt till

barn efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné, ledde till sällsynta

men livshotande biverkningar inklusive dödsfall (se även avsnitt 4.3). Alla barn erhöll

kodeindoser inom lämpligt dosintervall. Däremot fanns det belägg för att dessa barn antingen

var ultrasnabba eller extensiva metaboliserare avseende förmågan att metabolisera kodein till

morfin.

Barn med nedsatt andningsfunktion

Kodein rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion inkluderande

neuromuskulära sjukdomar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i övre

luftvägarna eller lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp. Dessa

faktorer kan förvärra symtomen på morfinintoxikation.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Följande kombinationer med Citodon bör undvikas: kinidin.

Följande kombinationer med Citodon kan kräva dosanpassning: neuroleptika, antidepressiva

läkemedel, warfarin, enzyminducerande läkemedel såsom vissa antiepileptika (fenytoin,

fenobarbital, karbamazepin), rifampicin och johannesört (

Hypernicum perforatum

probenecid, metoklopramid, kolestyramin och kloramfenikol.

Samtidigt bruk av alkohol bör undvikas.

Kodein

Farmakokinetiska interaktioner:

Kodein är sannolikt verksamt genom att kodeinet O-demetyleras till morfin via enzymet

CYP2D6. Denna bioaktivering hämmas av vissa läkemedel, t ex kinidin, terbinafin, vissa

antidepressiva läkemedel och neuroleptika m.fl. Dessa medel motverkar därför effekten av

kodein. Interaktionen har dokumenterats i studier på friska försökspersoner och/eller i

pilotstudier på patienter.

Direkta studier har gjorts med kinidin som är en mycket stark hämmare av CYP2D6 och

kombinationen bör därför undvikas.

Neuroleptika och antidepressiva läkemedel har också en hämmande effekt på CYP2D6 vilket

medför att kombinationerna kan kräva dosanpassning.

Enzyminducerande läkemedel tex rifampicin, barbiturater, flera antiepileptika, Johannesört

Hypernicum perforatum

) mfl kan ge minskade plasma koncentrationer av morfin (se också

interaktion med paracetamol nedan).

Paracetamol

Farmakodynamiska interaktioner:

Studier har visat att effekten av

warfarin

kan förstärkas vid behandling med paracetamol.

Effekten synes öka med dosen paracetamol men kan uppträda redan vid doser om 1,5-2,0 g

paracetamol per dygn i minst 5-7 dygn. Enstaka doser paracetamol i normal dosering anses ej

ha någon effekt.

Farmakokinetiska interaktioner:

Enzyminducerande läkemedel

, såsom vissa antiepileptika (

fenytoin, fenobarbital,

karbamazepin

) har i farmakokinetiska studier visats ge minskning till ca 60 % av plasma-

AUC av paracetamol. Även andra substanser med enzyminducerande egenskaper, t.ex.

rifampicin

johannesört

Hypernicum perforatum

) misstänks ge sänkta koncentrationer av

paracetamol. Dessutom torde risken vara större för leverskada vid behandling med maximal

rekommenderad dos av paracetamol hos patienter som står på enzyminducerande läkemedel.

Probenecid

i det närmaste halverar clearance av paracetamol genom att hämma dess

konjugering med glukuronsyra. Detta torde innebära att dosen av paracetamol kan halveras

vid samtidig behandling med probenecid.

Absorptionshastigheten av paracetamol kan höjas med

metoklopramid

, men substanserna kan

ges i kombination. Absorptionen av paracetamol reduceras av

kolestyramin

. Kolestyramin bör

inte ges inom en timme om maximal analgetisk effekt skall uppnås.

Paracetamol kan påverka

kloramfenikols

farmakokinetik. Därför rekommenderas analys av

kloramfenikol i plasma vid kombinationsbehandling med kloramfenikol för injektion.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Paracetamol: En stor mängd data från gravida kvinnor indikerar varken risk för missbildning,

fostertoxicitet eller neonatal toxicitet. Epidemiologiska studier av neurologisk utveckling hos

barn som exponerats för paracetamol in utero visar inte konklusiva resultat. Paracetamol kan

användas under graviditet om så är kliniskt motiverat men ska ges i lägsta effektiva dos, under

kortast möjliga tid och med lägsta möjliga frekvens.

Kodein: Bör användas med försiktighet under första trimestern, men om exponering redan

skett föreligger ingen orsak till ett avbrytande av graviditeten. Vid långvarig behandling under

graviditet bör risk för neonatal abstinens beaktas

Amning

Citodon ska inte användas under amning (se avsnitt 4.3).

Paracetamol: Passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik

med terapeutiska doser.

Kodein: Ska inte användas under amning (se avsnitt 4.3). Vid terapeutiska doser kan kodein

och dess metabolit förekomma i mycket små mängder i modersmjölk och det är osannolikt att

det ammade barnet påverkas. Om patienten däremot är en ultrasnabb metaboliserare avseende

CYP2D6, kan högre nivåer av den aktiva metaboliten morfin förekomma i modersmjölken.

Det kan i mycket sällsynta fall resultera i symtom på morfinintoxikation hos barnet, vilket kan

vara dödligt.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid behandling med Citodon kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt

uppmärksamhet krävs, till exempel vid bilkörning.

4.8

Biverkningar

Cirka 15% beräknas få biverkningar, som i huvudsak kan kopplas till de farmakologiska

effekterna av kodein. Biverkningarna är dosrelaterade.

Vanliga

Allmänna:

Trötthet.

(>1/100)

GI:

Illamående, förstoppning.

Övriga:

Rodnad av rektalslemhinnan

Mindre vanliga

Lever:

Gallvägsdyskinesi.

(1/100-1/1000)

Sällsynta

Allmänna:

Allergisk reaktion, angioödem.

(<1/1000)

Hud:

Exantem, urtikaria.

Lever:

Leverskada

Urogenital:

Kreatininstegring

Mycket sällsynta

GI:

Pankreatit.

(<1/10 000)

Ingen känd frekvens

Allmänna:

Yrsel

Leverskada vid användning av paracetamol har uppträtt i samband med alkoholmissbruk.

Det finns även en mycket liten risk för leverskada för patienter utan alkoholmissbruk.

Vid långtidsanvändning kan risken för njurskador inte helt uteslutas.

Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.

Gallvägsdyskinesi kan förekomma hos predisponerade patienter.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Vid överdosering med denna kombination är de huvudsakliga riskerna paracetamols

hepatotoxiska verkan och den andningsdeprimerande effekten av kodein.

Toxicitet:

2 tabletter Citodon till 5-åring gav efter koltillförsel ej några symtom. 20-30

tabletter Citodon till vuxna gav allvarlig intoxikation.

Paracetamol

Vid överdosering kan konjugationsförmågan i levern mättas, varefter en större andel av dosen

metaboliseras oxidativt. Om glutationdepåerna töms, vidtar irreversibel bindning av den

reaktiva intermediärmetaboliten till levermakromolekyler.

Det är därför av största betydelse att antidotbehandling sätts in så tidigt som möjligt om

leverskada efter toxiska doser skall kunna förhindras respektive begränsas.

Initialt efter intaget och under de första dygnen förekommer eventuellt buksmärtor,

illamående och kräkningar. Kliniska symtom på leverskada manifesterar sig i regel först efter

ett par dygn och kulminerar i regel efter 4-6 dygn. Njurskada kan förekomma. Pankreatit och

toxisk myokardskada med arytmier och hjärtsvikt har rapporterats.

Toxicitet:

5 g under 24 timmar till 3 ½ åring, 15-20 g till vuxna, 10 g till alkoholist gav letal

intoxikation. Toxisk dos till barn och vuxna är i regel >140 mg/kg. Svält, dehydrering,

medicinering med enzyminducerande substanser såsom vissa antiepileptika (fenytoin,

fenobarbital, karbamazepin), rifampicin och johannesört (

Hypernicum perforatum

) samt

kronisk hög alkoholkonsumtion är riskfaktorer och redan ringa överdosering kan då ge uttalad

leverskada. Även subakut ”terapeutisk” överdosering har lett till allvarlig intoxikation med

doser varierande från 6 g/dygn under en vecka, 20 g under 2-3 dygn etc.

Behandling:

Noggrann uppföljning av lever- och njurfunktion, koagulationsstatus, vätske-

och elektrolytstatus. Acetylscystein är antidot och behandling med acetylcystein påbörjad

inom 8-10 timmar ger fullständigt skydd mot leverskada, därefter avtar effekten.

Acetylcystein kan dock ge visst skydd även efter 10 timmar men då ges en förlängd

behandling. Acetylcystein reducerar också mortaliteten vid manifest paracetamolinducerad

leversvikt. Lever- och njursviktterapi blir ofta aktuell i de fall tidsfristen för effektiv

antidotbehandling löpt ut och toxiska koncentrationer föreligger. Hemoperfusion kan under

speciella förhållanden vara indicerad. I extrema fall kan levertransplantation bli aktuell.

Kodein

Huvudsymtomen är av samma typ som vid morfinintoxikation; sänkt medvetandegrad,

andningsdepression, miotiska pupiller.

Framför allt hos barn kan kramper, hudrodnad och ansiktsödem förekomma. Vid högre doser

kan hypoxi, andningsstillestånd, medvetslöshet, cirkulationssvikt och lungödem utvecklas.

Toxicitet:

Stora individuella variationer. Toleransutveckling. Små barn och gamla är särskilt

känsliga. Letal dos för vuxna anges till (0,5-)0,8-1 g. 20 mg under 24 timmar till spädbarn

(3 kg) av allvarlig intoxikation.

30 mg till 11 månaders barn gav lindrig intoxikation. Vid doser > 5 mg/kg finns risk för

allvarlig andningsdepression hos barn. 640 mg till vuxen gav allvarlig intoxikation.

Behandling:

Behandlingen är symtomatisk och syftar till att säkra andningen. Naloxon är

antidot och häver andningsdepressionen. Naloxon kan dock inte ersätta respiratorbehandling

vid allvarlig intoxikation.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: kodein, kombinationer, ATC-kod: N02AJ06.

Citodon är ett kombinationsanalgetikum innehållande paracetamol och kodein, som är två

analgetiska substanser med olika verkningsmekanismer. Paracetamol är ett anilidderivat med

analgetisk effekt.

Den analgetiska effekten sammanhänger troligen med att paracetamol-molekylen kan fånga

upp och oskadliggöra fria OH(-)- och O(-)radikaler, som bildas vid till exempel en

vävnadsskada. Paracetamol hämmar inte enzymet prostaglandinsyntetas (vilket NSAID gör).

Det är dock möjligt att den analgetiska effekten till en del kan förklaras genom annan

inverkan på syntesen av prostaglandiner och leukotriener.

Till skillnad från acetylsalicylsyra ger paracetamol inte gastrointestinal irritation eller ökad

blödningsbenägenhet.

Kodein är ett centralt verkande svagt analgetikum. Kodein utövar sin effekt genom μ-

opioidreceptorer, fastän kodein har låg affinitet till dessa receptorer och den analgetiska

effekten beror på omvandlingen till morfin. Kodein, särskilt i kombination med andra

analgetika såsom paracetamol, har visats sig effektivt vid akut nociceptiv smärta.

Analgetisk effekt erhålls efter ½-1 timme och maximal effekt inom ca två timmar (

tabletter,

brustabletter

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Paracetamol och kodein absorberas snabbt och så gott som fullständigt, och maximala

plasmakoncentrationer uppnås inom en timme. Paracetamol och kodein utsöndras via

njurarna. Halveringstiden för paracetamol är efter terapeutisk dosering ca 2-2½ timmar, och

substansen metaboliseras genom konjugering till glukuronid och sulfat. En mindre del

metaboliseras även oxidativt och binds till glutation samt utsöndras som cystein- och

merkaptursyrekonjugat. Kodein metaboliseras främst genom glukuronidering. Via en mindre

metabolismväg O-demetyleras kodein till morfin. Detta metabolismsteg katalyseras av

enzymet CYP2D6.

Kända långsamma metaboliserare avseende enzymet CYP2D6 kan få sämre effekt p g a

utebliven bildning av morfin.

Halveringstiden för kodein är ca 2-3 timmar, och efter metabolisering utsöndras substansen i

urinen främst som kodein- och norkodeinkonjugat samt även (ca 20%) som morfinkonjugat

och fritt kodein.

Kodein

Speciella patientgrupper:

Långsamma och ultrasnabba metaboliserare avseende CYP2D6

Kodein metaboliseras främst genom glukuronidering men via en mindre metabolismväg O-

demetyleras kodein till morfin. Detta metabolismsteg katalyseras av enzymet CYP2D6.

Omkring 7 % av den kaukasiska populationen saknar pga sin genuppsättning ett fungerande

CYP2D6 enzym och kallas långsamma metaboliserare. Dessa individer kan få sämre effekt

pga utebliven bildning av morfin. Omkring 1 % av den kaukasiska populationen är

ultrasnabba metaboliserare. Ultrasnabba metaboliserare har en eller flera dupliceringar av sina

CYP2D6 kodade gener och har därför markant förhöjd CYP2D6 aktivitet. Dessa individer får

förhöjda plasmakoncentrationer av morfin och löper därför risk för morfinrelaterade

biverkningar (se även sektion 4.4 och 4.6). Detta är ännu viktigare att beakta om patienten

samtidigt har nedsatt njurfunktion som kan leda till ökad koncentration av den aktiva

metaboliten morfin-6-glukuronid. Den genetiska uppsättningen för CYP2D6 kan bestämmas

med genotypning.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det saknas konventionella reproduktions- och utvecklingstoxikologiska studier som är utförda

enligt gällande riktlinjer.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Hårdfett (Witepsol H 12).

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Strip, 10 st suppositorier

Strip, 50 st suppositorier

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Stockholm

Sverige

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

10127

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 1-nov-1984

Datum för den senaste förnyelsen: 01-jan-2008

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-05-06

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen