Citalopram Ebb 20 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-10-2019

Aktiva substanser:
citalopramhydrobromid
Tillgänglig från:
Ebb Medical AB
ATC-kod:
N06AB04
INN (International namn):
citalopram hydrobromide
Dos:
20 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
glycerol 85% Hjälpämne; citalopramhydrobromid 24,99 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 100 tabletter; Blister, 30 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
58250
Tillstånd datum:
2018-12-19

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

30-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

12-02-2021

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Citalopram Ebb 20 mg filmdragerade tabletter

citalopram

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Citalopram Ebb är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Citalopram Ebb

Hur du tar Citalopram Ebb

Eventuella biverkningar

Hur Citalopram Ebb ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Citalopram Ebb är och vad det används för

Citalopram Ebb tillhör en grupp av antidepressiva läkemedel som kallas selektiva

serotoninåterupptagshämmare (SSRI-preparat).

Citalopram Ebb används för behandling av:

Depression.

Panikångest med eller utan agorafobi (t.ex. stark rädsla för att lämna hemmet, att gå in i affärer

eller rädsla för allmänna platser).

Citalopram som finns i Citalopram Ebb kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Citalopram Ebb

Använd inte Citalopram Ebb

Om du är allergisk mot citalopram eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om du tar MAO-(monoaminoxidas) hämmare:

t.ex. det antidepressiva läkemedlet moklobemid eller

om du behandlas med den icke-selektiva MAO-hämmaren linezolid (ett antibiotikum),

såvida du inte står under noggrann observation och täta kontroller av blodtrycket.

irreversibla

MAO-hämmaren selegilin (läkemedel mot Parkinsons sjukdom) kan

användas i kombination med citalopram om dosen inte överstiger 10 mg selegilin per dag

(se ”Andra läkemedel och Citalopram Ebb”).

Om du har tagit

irreversibla

MAO-hämmare inom de senaste två veckorna eller om du har

tagit någon reversibel MAO-hämmare (RIMA) inom den tid som anges i informationsbladet

(bipacksedeln) för RIMA-läkemedlet (se ”Andra läkemedel och Citalopram Ebb”).

Om du slutar ta Citalopram och vill börja använda MAO-hämmare måste du vänta minst

7 dagar (se ”Andra läkemedel och Citalopram Ebb”).

Om du har medfödd eller har haft onormal hjärtrytm (som syns på EKG, en undersökning för att

se hur hjärtat fungerar).

Om du tar läkemedel för problem med hjärtrytmen eller läkemedel som kan påverka

hjärtrytmen.

Se även avsnittet ”Andra läkemedel och Citalopram Ebb” nedan.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Citalopram Ebb.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller

begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression,

eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt,

vanligtvis cirka 2 veckor, ibland

längre tid

Dessa tankar kan vara vanliga:

om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

om du är

yngre än 25 år

. Studier har visat att vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som

behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att

skada dig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus

om du har tankar på att skada dig själv eller

begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän

att du är deprimerad och/eller lider av

oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om

de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Rastlöshet/svårigheter att sitta eller stå stilla

Symtom som rastlöshet t.ex. att du inte kan sitta eller stå stilla (akatisi) kan uppträda under de första

veckorna av behandlingen. Tala omedelbart om för din läkare om du upplever dessa symtom. Då kan

en dosjustering hjälpa.

Ökad ångest

Vid behandling av panikångest tar det vanligen 2-4 veckor innan man kan se någon förbättring. I

början av behandlingen kan vissa patienter uppleva ökad ångest, vilket försvinner under den fortsatta

behandlingen. Därför är det mycket viktigt att du följer din läkares ordination och att du inte avbryter

behandlingen eller ändrar dosen utan att kontakta din läkare.

Mani

(överaktivt beteende eller tankar)

Om du går in i en manisk fas, vilken kännetecknas av ovanliga och snabbt växlande idéer, onormalt

lyckorus och överdriven fysisk aktivitet, ska du kontakta din läkare.

Utsättningssymtom som ses vid utsättning av en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI)

När du slutar ta Citalopram Ebb, särskilt om detta sker plötsligt, kan du känna av utsättningssymtom

(se ”Hur du använder Citalopram Ebb” och ”Eventuella biverkningar”). Dessa är vanliga när

behandlingen avslutas. Risken är högre när Citalopram Ebb har använts under lång tid eller i höga

doser eller när dosen minskas för snabbt. Hos flertalet är dessa symtom lindriga och försvinner av sig

själva inom två veckor. Hos vissa patienter kan de emellertid vara allvarliga till sin intensitet eller

långvariga (2-3 månader eller längre).

Om du får allvarliga utsättningssymtom när du slutar ta Citalopram Ebb ska du kontakta din läkare. Han

eller hon kan be dig att börja ta tabletterna igen och att trappa ned behandlingen i en långsammare takt.

Barn och ungdomar under 18 år:

Antidepressiva ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Du bör

också känna till att risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet

(främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna

typ.

Trots detta kan Citalopram Ebb skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att

det är det bästa för patienten. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel,

ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av

ovan angivna symtom eller om de förvärras. Det finns inte heller några långtidsdata angående

säkerheten med Citalopram Ebb när det gäller tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig

utveckling för denna åldersgrupp.

Ta kontakt med din läkare om:

du börjar få feber, muskelstelhet eller okontrollerade skakningar eller extrem oro. Du kan då

ha fått ett så kallat serotonergt syndrom. Även om det är sällsynt att detta syndrom uppstår kan

det orsaka ett potentiellt livshotande tillstånd. Kontakta genast läkare. Behandlingen med

Citalopram Ebb måste eventuellt avbrytas.

du tar naturprodukter som innehåller Johannesört (

Hypericum perforatum

, se ”Andra

läkemedel och Citalopram Ebb”).

du tar serotonerga läkemedel som sumatriptan eller andra triptaner, tramadol, oxitriptan och

tryptofan (se ”Andra läkemedel och Citalopram Ebb”).

du har benägenhet för rubbningar i hjärtrytmen (förlängning av QT-intervallet) eller har

misstänkt medfött QT-syndrom eller har låga halter i blodet av kalium eller magnesium

(hypokalemi/hypomagnesemi).

du har eller har haft problem med hjärtat eller nyligen haft en hjärtattack.

om du har långsam hjärtrytm vid vila och/eller om du vet att du kan ha saltbrist till följd av

långdragen allvarlig diarré och kräkningar eller användande av diuretika (vätskedrivande

läkemedel).

om du upplever snabba eller oregelbundna hjärtslag, svimning, kollaps eller yrsel när du reser

dig upp. Detta kan tyda på onormal funktion av hjärtrytmen.

du riskerar att få sänkt natriumhalt i blodet (hyponatremi) t.ex. på grund av samtidiga

läkemedel och cirros. Hyponatremi förknippat med ett syndrom med otillräcklig

antidiuretisk hormonutsöndring (SIADH) har rapporterats i sällsynta fall under behandling

med Citalopram Ebb, framför allt hos äldre.

du har diabetes. Det kan då vara nödvändigt att justera dosen av ditt antidiabetesläkemedel.

du har epilepsi. Om du får kramper ska behandlingen med citalopram avbrytas. Kontakta din

läkare.

du har någon blödningsrubbning, t.ex. gynekologiska blödningar eller blödning i magsäcken

eller om du använder läkemedel som påverkar blodets förmåga att levras eller som ökar

blödningsrisken (se ”Andra läkemedel och Citalopram Ebb”), eftersom Citalopram kan öka

risken för blödning eller om du är gravid (se”Graviditet”).

du i början av behandlingen upplever symtom som sömnsvårigheter eller rastlöshet. Din läkare

kan då behöva justera dosen.

du ska genomgå elterapi.

du har en så kallad psykos med depressiva episoder, eftersom de psykotiska symtomen kan

förstärkas.

du har eller har haft panikattacker.

du har problem med ögonen, såsom vissa typer av glaukom (grön starr).

Läkemedel såsom Citalopram Ebb (s.k. SSRI/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se

avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Andra läkemedel och Citalopram Ebb

TA INTE Citalopram Ebb om du tar läkemedel för problem med hjärtrytmen eller läkemedel som kan

påverka hjärtrytmen, t.ex. antiarytmika av klass IA och III (läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm),

antipsykotika (t.ex. fentiazinderivat, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva (läkemedel mot

depression), vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin IV,

pentamidin, läkemedel mot malaria särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol, mizolastin).

Om du har ytterligare frågor om detta ska du tala med läkare.

Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av Citalopram Ebb. Några av dessa läkemedel

räknas upp här nedan:

Desipramin (mot depression). Halten av desipramin i blodet kan ökas och en minskning av

desipramin-dosen kan vara nödvändig.

Metoprolol (t.ex. mot hjärtsjukdom), flekainid och propafenon (för behandling av

oregelbunden hjärtrytm), andra läkemedel för behandling av depression (klomipramin,

nortriptylin) eller läkemedel för behandling av psykoser (risperidon, thioridazin, haloperidol).

En ökning i blodnivåerna av dessa läkemedel har rapporterats eller är möjlig.

Pimozid (ett antipsykotiskt läkemedel). Samtidig behandling med citalopram och pimozid är

kontraindicerad på grund av den påverkan denna kombination har på hjärtfunktionen.

Läkemedel som minskar blodnivåerna av kalium eller magnesium eftersom dessa tillstånd

ökar risken för livshotande rubbningar av hjärtrytmen (QT-förlängning, torsades de pointes).

Läkemedel som sänker kramptröskeln, t.ex. andra antidepressiva (SSRI), andra

antipsykotiska läkemedel (t.ex. butyrfenoner, tioxantener), meflokin, bupropion och

tramadol (smärtstillande).

Följande läkemedel kan förstärka de serotonerga effekterna av Citalopram Ebb och kan ge ökade

biverkningar:

MAO-hämmare (mot depression och Parkinsons sjukdom) (t.ex. moklobemin och selegilin

eller linezolid, ett antibiotikum). Med undantag av högst 10 mg selegilin per dag får inte

Citalopram Ebb användas tillsammans med MAO-hämmare eftersom allvarliga eller

dödliga reaktioner (serotonergt syndrom) kan uppstå. Man måste göra uppehåll mellan

behandlingarna (se avsnitt ”Använd inte Citalopram Ebb”). Fråga din läkare.

Oxitriptan och tryptofan (serotoninprekursorer).

Litium (mot psykiska störningar).

Sumatriptan och andra triptaner (mot migrän).

Tramadol (mot stark smärta).

Johannesört (

Hypericum perforatum

Cimetidin (magsårsmedicin) och andra läkemedel för behandling av magsår, t.ex. omeprazol,

esomeprazol, lansoprazol, flukonazol (används för behandling av svampinfektioner),

tiklopidin eller fluvoxamin (annat läkemedel för behandling av depression). Kombination

med citalopram kan orsaka en stegring av citaloprams blodnivåer.

Följande läkemedel ökar risken för blödning:

Warfarin och andra blodförtunnande läkemedel.

Acetylsalicylsyra och andra smärtstillande läkemedel av NSAID-typ (icke-steroida

anti-inflammatoriska medel) (t.ex. ibuprofen).

Dipyridamol och tiklopidin (hjärtmediciner).

Fenotiaziner och atypiska antipsykotika (mot psykiska störningar).

Tricykliska antidepressiva medel (mot depression) (t.ex. imipramin).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Citalopram Ebb med mat och dryck

Mat har ingen påverkan på effekten hos Citalopram Ebb.

Samtidigt intag av alkohol rekommenderas inte.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Ta inte Citalopram Ebb om du är gravid eller planerar att bli gravid såvida inte du och din läkare

har diskuterat riskerna och fördelarna med användningen.

Du ska inte avbryta behandlingen med Citalopram Ebb plötsligt under graviditet. Kontakta din

läkare om du vill göra en paus eller helt avbryta behandlingen.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Citalopram Ebb.

Om liknande läkemedel som Citalopram Ebb används under graviditet, i synnerhet under de tre sista

månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd hos spädbarn, kallat PPHN (persisterande

pulmonell hypertension hos nyfödda), som gör att barnet andas snabbare och blir blåaktigt. Dessa

symtom börjar vanligen under de första 24 timmarna efter att barnet fötts. Om detta drabbar ditt barn

ska du omedelbart kontakta barnmorska och/eller läkare.

Om du tar Citalopram Ebb under graviditetens sista tre månader och fram till förlossningen kan

följande biverkningar eller abstinensbesvär visa sig hos ditt nyfödda barn: andningsproblem,

blåfärgning av hud och läppar, oregelbunden andning med andningsuppehåll, temperatursvängningar,

krampanfall, slöhet, sömnsvårigheter, ätproblem, kräkningar, låg sockerhalt i blodet, stela eller slappa

muskler, onormalt förstärkta reflexer, darrningar, extrem nervositet eller nervösa skakningar,

irritabilitet, ständig gråt samt sömnighet.

Om ditt barn får något av dessa symtom ska du genast kontakta din barnmorska eller läkare som

kommer att ge dig råd.

Om du tar Citalopram Ebb i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig

vaginalblödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar.

Läkaren eller barnmorskan bör informeras om att du tar Citalopram Ebb så att de kan ge dig råd

om detta.

Amning

Citalopram Ebb passerar över i bröstmjölk i små mängder. Det finns risk att barnet påverkas. Om du

använder Citalopram Ebb ska du prata med din läkare innan du börjar amma.

Fertilitet

Citalopram har i djurstudier visats minska spermans kvalitet. Teoretiskt skulle detta kunna påverka

fertiliteten men ännu har ingen påverkan på fertiliteten hos människa observerats.

Körförmåga och användning av maskiner

Citalopram har mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Undvik att framföra fordon eller använda maskiner tills du vet hur du reagerar på detta läkemedel.

Citalopram påverkar vanligen inte förmågan att utföra vanliga, dagliga aktiviteter. Om du känner dig

yr eller sömnig när du börjar med detta läkemedel ska du dock vara försiktig när du framför fordon,

använder maskiner eller utför arbeten som kräver att du är alert tills dessa effekter har avtagit.

Rådgör med din läkare om huruvida du kan utföra dessa aktiviteter om du känner dig osäker.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Citalopram Ebb innehåller laktos och natrium

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du

tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst

intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Citalopram Ebb

Var uppmärksam på att det kan gå 2-4 veckor innan du märker någon förbättring. Behandlingen bör

fortsätta tills du har varit symtomfri i 4-6 månader. När behandlingen med Citalopram Ebb ska

avbrytas, ska dosen minskas gradvis under en period på minst 1-2 veckor.

Citalopram Ebb ska tas en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen. Ta tabletten med ett

glas vatten. Tabletten kan tas med eller utan mat.

Det finns andra styrkor av detta läkemedel för doser som inte är möjliga med denna styrka.

Dosering

Vuxna

Depression:

Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen. Din läkare kan öka dosen till högst 40 mg per dag.

Paniksyndrom:

Startdosen är 10 mg per dag under den första veckan. Därefter ökas dosen till 20-30 mg per dag. Din

läkare kan öka dosen till högst 40 mg per dag. Det kan ta 3 månader innan fullständig

behandlingseffekt erhålls.

Äldre patienter (över 65 år)

Depression och paniksyndrom:

Startdosen ska sänkas till hälften av den rekommenderade dosen, dvs. 10-20 mg per dag. Äldre

patienter ska vanligtvis inte ta mer än 20 mg per dag.

Användning för barn och ungdomar under 18 år

Citalopram Ebb ska normalt inte användas till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 2

”Varningar och försiktighet”

Nedsatt leverfunktion

Vanlig startdos är 10 mg en gång dagligen. Patienter som har problem med levern ska inte ta mer än

20 mg per dag.

Nedsatt njurfunktion

Det kan vara nödvändigt att justera dosen. Följ läkarens anvisningar.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

20 mg, 30 mg, 40 mg filmdragerade tabletter:

De filmdragerade tabletterna kan delas i två lika stora doser.

Om du har tagit för stor mängd av Citalopram Ebb

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning. Vissa av tecknen på överdosering kan vara livshotande.

Beroende på dosens storlek visar sig överdosering av citalopram i form av besvär som oregelbundna

hjärtslag, krampanfall, förändrad hjärtrytm (snabbare eller långsammare hjärtslag), illamående,

kräkningar, svettningar, dåsighet, medvetslöshet, ofrivilliga skakningar, förändrat blodtryck (kan stiga

eller sjunka), serotonergt syndrom (se avsnitt 4), oro, yrsel, förstorade pupiller, blåaktig hud, för snabb

andning, hjärtstillestånd och koma.

Om du har glömt att ta Citalopram Ebb

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Citalopram Ebb

Ett plötsligt avbrytande ska undvikas.

När du slutar med behandlingen med Citalopram Ebb ska dosen minskas gradvis under en period på

minst en till två veckor för att minska risken för utsättningsreaktioner.

Om outhärdliga symtom uppstår efter dosminskning eller vid behandlingens avbrytande kan man

överväga att återuppta den tidigare dosen igen. Din läkare kan sedan fortsätta med en mer gradvis

dossänkning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningarna försvinner oftast efter ett par veckors behandling. Många av dessa biverkningar kan

också vara symtom på din sjukdom och kan därför försvinna så snart du börjar må bättre.

Om du får en eller fler av följande biverkningar ska du sluta ta Citalopram Ebb och genast

kontakta läkare eller akutmottagning på sjukhus

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Allvarliga rubbningar av hjärtrytmen med snabb och oregelbunden puls.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Svår hudklåda (med upphöjda blemmor).

Andningssvårigheter (dyspné).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Illamående, muskelsvaghet, förvirring, trötthet och muskelryckningar på grund av låga

natriumnivåer i blodet. Hos vissa patienter kan detta utvecklas till en allvarlig biverkning. Tala

med din läkare.

Hepatit, gulsot.

Krampanfall du har haft tidigare kan komma oftare.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Utslag (nässelutslag) och svullnader.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Självmordstankar, självmordsbeteende. Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har

rapporterats vid behandling med citalopram eller kort efter att behandlingen har upphört (se

”Varningar och försiktighet”). Kontakta din läkare eller akutmottagning.

Hög feber, frossbrytningar och plötsliga muskelryckningar, förvirring, sjuklig upprymdhet och

upprördhet.

Minskat antal blodplättar vilket leder till ökad risk för blödningar och blåmärken.

Ovanliga blödningar, även i mag-tarmkanalen (blodiga kräkningar och/eller svart avföring på

grund av blödning i magsäck och tarmar), samt blödning från livmodern.

Snabba och oregelbundna hjärtslag, svimning som kan vara symtom på ett livshotande tillstånd

som kallas torsades de pointes.

Du kan få krampanfall för första gången.

Fall med svullnad av ansiktet, läpparna och tungan som kan vara livshotande (angioödem).

Plötslig allergisk reaktion (inom några minuter till timmar med t.ex. hudutslag, yrsel och

svimning (anafylaktisk reaktion).

Följande biverkningar har också rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Ökad svettning.

Slöhet, sömnighet, svaghet och skörhet.

Sömnsvårigheter.

Försämrad synskärpa (svårt att läsa små bokstäver).

Muntorrhet, vilket kan öka risken för hål i tänderna. Du bör därför borsta tänderna oftare än

vanligt när du tar Citalopram Ebb.

Illamående.

Huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Minskad aptit, viktminskning.

Rastlöshet, nervositet.

Diarré, förstoppning, kräkningar, magbesvär (sura uppstötningar, halsbränna), magsmärtor,

väderspänning, ökad salivavsöndring.

Högt blodtryck. Tala med din läkare. Högt blodtryck ska behandlas. Mycket högt blodtryck är

ett allvarligt tillstånd.

Lågt blodtryck.

Yrsel.

Feber.

Skakningar.

Krypningar, stickningar eller domningar i huden.

Trötthet, sömnsvårigheter, onormala drömmar.

Migrän, ringningar i öronen (tinnitus).

Rinnande näsa, bihåleinflammation, gäspningar.

Svårt att kissa.

Klåda.

Muskel- och ledsmärtor.

Problem med sädesuttömningen, impotens (erektil dysfunktion).

Menstruationssmärtor, svårighet att få orgasm.

Minskad sexlust.

Ångest, förvirring, likgiltighet.

Försämrad koncentrationsförmåga, uppmärksamhetsstörning, onormala drömmar,

minnesförlust.

Kraftig urinutsöndring (polyuri).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Hallucinationer. Kan vara allvarligt. Kontakta läkare eller akutmottagning.

Svimning.

Krampanfall.

Hjärtklappning.

Rörelserubbningar och ofrivilliga rörelser.

Förstorade pupiller.

Svårt att kissa och kan ev. inte tömma blåsan. Detta kan vara eller bli allvarligt. Tala med din

läkare.

Ödem (vätskeansamling), utslag.

Håravfall.

Nässelutslag, kliande utslag, utslag, huden blir känsligare för ljus (fotosensitivitet).

Onormalt kraftiga menstruationsblödningar.

Aggression (hot, eventuellt våldsamt beteende), en känsla av overklighet eller främlingskap

gentemot dig själv.

Sjuklig upprymdhet (mani).

Upprymdhet (eufori).

Ökad sexlust.

Anorexi.

Sjukdomskänsla.

Viktökning, ökad aptit.

Långsamma hjärtslag, snabba hjärtslag.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Ofrivilliga rörelser.

Blödning.

Smakrubbning.

”Restless legs” (myrkrypningar i benen).

Hosta.

Otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH).

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Svaghet, nedsatt muskelstyrka, darrningar och onormal hjärtrytm på grund av låg kaliumhalt i

blodet (hypokalemi). Detta kan hos vissa patienter utvecklas till ett allvarligt tillstånd. Tala med

din läkare.

Näsblödning.

Blodfläckar under huden.

Oregelbunden och riklig menstruationsblödning.

Kvarstående smärtsam erektion. Kontakta läkare eller akutmottagning så snart som möjligt.

Panikattack.

Tandgnissling.

Ökad risk för frakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel.

Oförmåga att sitta stilla, överdrivna rörelser, kramper.

Synstörningar.

Yrsel och eventuellt svimning (eventuellt endast när du reser dig upp) på grund av lågt blodtryck.

Utsöndring av bröstmjölk.

Inflammation i bukspottkörteln.

Förhöjda prolaktinnivåer i blodet.

Kraftig vaginalblödning kort efter förlossning (postpartumblödning), se ”Graviditet” i avsnitt 2

för mer information.

Citalopram Ebb kan dessutom ge biverkningar som du vanligtvis inte märker själv. Det kan vara

förändringar av vissa laboratorietester t.ex. levervärden, som normaliseras så snart behandlingen

upphör.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Citalopram Ebb ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är citalopram.

Citalopram Ebb 20 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 20 mg citalopram (som hydrobromid).

Övriga innehållsämnen är (

tablettkärna

) mikrokristallin cellulosa, glycerol 85 %,

magnesiumstearat, majsstärkelse, laktosmonohydrat, kopovidon och natriumstärkelseglykolat

(typ A), (

filmdragering

) makrogol 6000, hypromellos, talk, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende

Citalopram Ebb 20 mg filmdragerade tabletter

Vit, avlång, bikonvex filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan och märkt C20.

Parallellimportör

Ebb Medical AB, Box 114, 371 22 Karlskrona

Ompackare

UAB Actiofarma, Kaunas, Litauen eller UAB Entafarma, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav.,

Litauen

Tillverkare

Sandoz-koncernen

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-09-14

Läs hela dokumentet

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Citalopram Sandoz 10 mg film-coated tablets

Citalopram Sandoz 20 mg film-coated tablets

Citalopram Sandoz 30 mg film-coated tablets

Citalopram Sandoz 40 mg film-coated tablets

2.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

Citalopram Sandoz 10 mg film-coated tablets

Each film-coated tablet contains 10 mg of citalopram (as hydrobromide).

Excipient with known effect

Each

film-coated tablet contains 10.93 mg of lactose (as monohydrate).

Citalopram Sandoz 20 mg film-coated tablets

Each film-coated tablet contains 20 mg of citalopram (as hydrobromide).

Excipient with known effect

Each

film-coated tablet contains 21.85 mg of lactose (as monohydrate).

Citalopram Sandoz 30 mg film-coated tablets

Each film-coated tablet contains 30 mg of citalopram (as hydrobromide).

Excipient with known effect

Each

film-coated tablet contains 32.78 mg of lactose (as monohydrate).

Citalopram Sandoz 40 mg film-coated tablets

Each film-coated tablet contains 40 mg of citalopram (as hydrobromide).

Excipient with known effect

Each

film-coated tablet contains 43.7 mg of lactose (as monohydrate).

For the full list of excipients, see section 6.1.

3.

PHARMACEUTICAL FORM

Film-coated tablet.

Citalopram Sandoz 10 mg film-coated tablets:

White, round film-coated tablet without a score line.

Citalopram Sandoz 20 mg film-coated tablets:

White, oblong, biconvex film-coated tablet, scored on one side and embossed C20.

The tablet can be divided into equal doses.

Citalopram Sandoz 30 mg film-coated tablets:

White, oblong, biconvex film-coated tablet, scored on one side and embossed C30.

The tablet can be divided into equal doses.

Citalopram Sandoz 30 mg film-coated tablets:

White, oblong, biconvex film-coated tablet, scored on one side and embossed C40.

The tablet can be divided into equal doses.

4.

CLINICAL PARTICULARS

4.1

Therapeutic indications

Treatment of major depressive episodes.

Treatment of panic disorder with or without agoraphobia.

4.2

Posology and method of administration

Citalopram should be administered as a single oral dose, either in the morning or in the evening. The tablets

can be taken with or without food, but with fluid.

Adults:

- Treatment of major depressive episodes

Citalopram should be administered as a single oral dose of 20 mg daily.

Dependent on individual patient response, the dose may be increased to a maximum of 40 mg daily.

Following treatment initiation, an antidepressant effect should not be expected for at least two weeks.

Treatment should continue until the patient has been free of symptoms for 4-6 months to give adequate

protection against the possibility of a relapse.

- Treatment of panic disorder

A single oral dose of 10 mg is recommended for the first week before increasing the dose to 20 mg daily.

Dependent on individual patient response, the dose may be increased to a maximum of 40 mg daily.

This is

to avoid paradox reactions (i.e. panic, anxiety) (see section 4.4).

The first therapeutic effects usually appear after 2 – 4 weeks. Full therapeutic response may take up to 3

months to develop. It may be necessary to continue treatment for several months. Documentation from

clinical efficacy studies exceeding 6 months is insufficient.

Elderly:

For elderly patients the dose should be decreased to half of the recommended dose, e.g. 10-20 mg daily. The

recommended maximum dose for the elderly patients is 20 mg daily.

Paediatric population:

Citalopram should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years (see

section 4.4).

Hepatic impairment:

An initial dose of 10 mg daily for the first two weeks of treatment is recommended in patients with mild or

moderate hepatic impairment. Depending on individual patient response, the dose may be increased to a

maximum of 20 mg daily. Caution and extra careful dose titration is advised in patients with severely

reduced hepatic function (see section 5.2). These patients should be clinically monitored.

Renal impairment:

Dose adjustment is not necessary for patients with mild to moderate renal dysfunction. The use of

citalopram in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 20 ml/min.) is not

recommended as no information is available on use in these patients.

Poor metabolisers regarding CYP2C19:

An initial dose of 10 mg daily during the first two weeks of treatment is recommended for patients who are

known to be poor metabolisers with respect to CYP2C19. The dose may be increased to a maximum of 20

mg daily depending on individual patient response (see section 5.2).

For the different dose regimens suitable strengths should be prescribed.

Withdrawal symptoms seen on discontinuation of citalopram

Abrupt discontinuation should be avoided. When stopping treatment with citalopram the dose should be

gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal

reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon

discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.

Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.

4.3

Contraindications

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)

Some cases presented with features resembling serotonin syndrome.

Citalopram should not be given to patients receiving MAOIs including selegiline, in daily doses exceeding

10 mg/day.

Citalopram should not be given for fourteen days after discontinuation of an irreversible MAOI or for the

time specified after discontinuation of a reversible MAOI (RIMA) as stated in the prescribing text of the

RIMA.

MAOIs should not be introduced for seven days after discontinuation of citalopram (see section 4.5).

Citalopram is contraindicated in combination with linezolid unless there are facilities for close observation

and monitoring of blood pressure (see section 4.5).

Citalopram is contraindicated in patients with known QT-interval prolongation or congenital long QT

syndrome.

Citalopram is contraindicated together with medicinal products that are known to prolong the QT-interval

(see section 4.5).

4.4

Special warnings and precautions for use

Elderly patients

Caution should be used in the treatment of elderly patients (see section 4.2).

Renal and hepatic impairment

Caution should be used in the treatment of patients with reduced kidney and liver function and poor

CYP2C19 metabolisers (see section 4.2).

Use in children and adolescents under 18 years of age

Citalopram should not be used in the treatment of children and adolescents under age of 18 years. Suicide

related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression,

oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and

adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.

If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored

for the appearance of suicidal symptoms.

In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive

and behavioural development are lacking.

Paradoxical anxiety

Some patients with panic disorder may experience intensified anxiety symptoms at the start of treatment

with antidepressants. This paradoxical reaction usually subsides within the first two weeks of starting

treatment. A low starting dose is advised to reduce the likelihood of a paradoxical anxiogenic effect (see

section 4.2).

Hyponatraemia

Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported

as a rare adverse reaction with the use of SSRIs and generally reverses on discontinuation of therapy.

Elderly female patients seem to be at particularly high risk.

Sexual dysfunction

Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) may

cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4.8). There have been reports of long-lasting sexual

dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRI.

Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening:

Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related

events). This risk persists until significant remission occurs. As improvement may not occur during the first

few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs. It is

general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.

Other psychiatric conditions for which citalopram is prescribed can also be associated with an increased risk

of suicide-related events. In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.

The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be

observed when treating patients with other psychiatric disorders.

Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation

prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts,

and should receive careful monitoring during treatment. A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials

of antidepressant medicinal products in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of

suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.

Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany pharmacotherapy

especially in early treatment and following dose changes. Patients (and caregivers of patients) should be

alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual

changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.

Akathisia/psychomotor restlessness:

The use of SSRIs/SNRIs has been associated with the development of akathisia, characterised by a

subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit

or stand still. This is most likely to occur within the first few weeks of treatment. In patients who develop

these symptoms, increasing the dose may be detrimental.

Mania

In patients with manic-depressive illness a change towards the manic phase may occur. Should the patient

enter a manic phase citalopram should be discontinued.

Withdrawal symptoms seen on discontinuation of SSRI treatment

Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt

(see

section

4.8).

recurrence

prevention

clinical

trial

with

citalopram,

adverse

events

after

discontinuation of active treatment were seen in 40% of patients versus 20% in patients continuing

citalopram.

The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of

therapy and the rate of dose reduction. Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep

disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor,

confusion,

sweating,

headache,

diarrhoea,

palpitations,

emotional

instability,

irritability,

visual

disturbances are the most commonly reported reactions. Generally these symptoms are mild to moderate,

however, in some patients they may be severe in intensity.

They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare

reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.

Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals

they may be prolonged (2-3 months or more). It is therefore advised that citalopram should be gradually

tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient’s

needs (see "Withdrawal symptoms seen on discontinuation of citalopram", section 4.2).

Diabetes

In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control. Insulin and/or oral

hypoglycaemic dose may need to be adjusted.

Seizures

Seizures are a potential risk with antidepressant medicinal products. Citalopram should be discontinued in

any patient who develops seizures. Citalopram should be avoided in patients with unstable epilepsy and

patients with controlled epilepsy should be carefully monitored. Citalopram should be discontinued if there

is an increase in seizure frequency.

ECT (electro-convulsive therapy)

There is limited clinical experience of concurrent administration of SSRIs and ECT, therefore caution is

advisable.

Haemorrhage

There have been reports of prolonged bleeding time and/or bleeding abnormalities such as ecchymosis,

gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings with

SSRIs (see Section 4.8). Caution is advised in patients taking SSRIs, particularly in concomitant use with

active substances known to affect platelet function or other active substances that can increase the risk of

haemorrhage as well as in patients with a history of bleeding disorders (see Section 4.5).

SSRIs/SNRIs may increase the risk of postpartum haemorrhage (see sections 4.6, 4.8).

Serotonin syndrome

In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs. A combination of symptoms,

such as agitation, tremor, myoclonus and hyperthermia may indicate the development of this condition.

Treatment with citalopram should be discontinued immediately and symptomatic treatment initiated.

Serotonergic

medicinal products

Citalopram should not be used concomitantly with medicinal products with serotonergic effects such as

sumatriptan or other triptans, tramadol, oxitriptan and tryptophan.

Psychosis

Treatment of psychotic patients with depressive episodes may increase psychotic symptoms.

St. John’s Wort

Undesirable effects may be more common during concomitant use of citalopram and herbal preparations

containing St John's wort (

Hypericum perforatum

). Therefore citalopram and St John's wort preparations

should not be taken concomitantly (see Section 4.5).

QT interval prolongation

Citalopram has been found to cause a dose-dependent prolongation of the QT-interval. Cases of QT interval

prolongation and ventricular arrhythmia including torsade de pointes have been reported during the post-

marketing period, predominantly in patients of female gender, with hypokalaemia, or with pre-existing QT

prolongation or other cardiac diseases (see sections 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 and 5.1).

Caution is advised in patients with significant bradycardia; or in patients with recent acute myocardial

infarction or uncompensated heart failure.

Electrolyte disturbances such as hypokalaemia and hypomagnesaemia increase the risk for malignant

arrhythmias and should be corrected before treatment with citalopram is started.

If patients with stable cardiac disease are treated, an ECG review should be considered before treatment is

started.

If signs of cardiac arrhythmia occur during treatment with citalopram, the treatment should be withdrawn

and an ECG should be performed.

Angle-Closure Glaucoma

SSRIs including citalopram may have an effect on pupil size resulting in mydriasis. This mydriatic effect

has the potential to narrow the eye angle resulting in increased intraocular pressure and angle-closure

glaucoma, especially in patients pre-disposed. Citalopram should therefore be used with caution in patients

with angle-closure glaucoma or history of glaucoma.

Citalopram Sandoz 10/20/30/40 mg film-coated tablets contain lactose and sodium

This medicinal product contains lactose. Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance,

total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.

This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say

essentially ‘sodium-free’.

4.5

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

Pharmacodynamic interactions

At the pharmacodynamic level cases of serotonin syndrome with citalopram and moclobemide and

buspirone have been reported.

Contraindicated combinations

MAO-inhibitors

The simultaneous use of citalopram and MAO-inhibitors can result in severe undesirable effects, including

the serotonin syndrome (see section 4.3).

Cases of serious and sometimes fatal reactions have been reported in patients receiving an SSRI in

combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), including the irreversible MAOI selegiline and

the reversible MAOIs linezolid and moclobemide and in patients who have recently discontinued an SSRI

and have been started on a MAOI.

Some cases presented with features resembling serotonin syndrome. Symptoms of an active substance

interaction with a MAOI include: hyperthermia, rigidity, tremor, myoclony, vegetative/autonomic instability

with possible rapid fluctuations of vital signs, change in mental status including confusion, irritability and

extreme agitation that switch to delirium and coma (see section 4.3)..

QT interval prolongation

Pharmacokinetic and pharmacodynamic studies between citalopram and other medicinal products that

prolong the QT interval have not been performed. An additive effect of citalopram and these medicinal

products cannot be excluded. Therefore, co-administration of citalopram with medicinal products that

prolong the QT interval, such as Class IA and III antiarrhythmics, antipsychotics (e.g. phenothiazine

derivatives, pimozide, haloperidol). tricyclic antidepressants, certain antimicrobial agents (e.g. sparfloxacin,

moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, anti-malarian treatment particularly halofantrine), certain

antihistamines (astemizole, mizolastine), is contraindicated.

Pimozide

Co administration of a single dose of pimozide 2 mg to subjects treated with racemic citalopram 40 mg/day

for 11 days caused an increase in AUC and Cmax of pimozide, although not consistently throughout the

study. The co-administration of pimozide and citalopram resulted in a mean increase in the QTc interval of

approximately 10 msec. Due to the interaction noted at a low dose of pimozide, concomitant administration

of citalopram and pimozide is contraindicated.

Combinations requiring precaution for use

Selegiline (selective MAO-B inhibitor)

A pharmacokinetic / pharmacodynamic interaction study with concomitantly administered citalopram (20

mg daily) and selegiline (10 mg daily) (a selective MAO-B inhibitor) demonstrated no clinically relevant

interactions. The concomitant use of citalopram and selegiline (in doses above 10 mg daily) is

contraindicated (see section 4.3).

Serotonergic medicinal products

Lithium and tryptophan

No pharmacodynamic interactions have been found in clinical studies in which citalopram has been given

concomitantly with lithium. However there have been reports of enhanced effects when SSRIs have been

given with lithium or tryptophan and therefore the concomitant use of citalopram with these medicinal

products should be undertaken with caution. Routine monitoring of lithium levels should be continued as

usual.

Co-administration with serotonergic medicinal products (e.g. tramadol, sumatriptan) may lead to

enhancement of 5-HT associated effects. Until further information is available, the simultaneous use of

citalopram and 5-HT agonists, such as sumatriptan and other triptans, is not recommended (see Section 4.4).

St. John’s Wort

Dynamic interactions between SSRIs and the herbal remedy St John’s wort (Hypericum perforatum) can

occur, resulting in an increase in undesirable effects (see section 4.4). Pharmacokinetic interactions have not

been investigated.

Haemorrhage

Caution is warranted for patients who are being treated simultaneously with anticoagulants, medicinal

products that affect the platelet function, such as non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs),

acetylsalicylic acid, dipyridamol, and ticlopidine or other medicinal products (e.g. atypical antipsychotics)

that can increase the risk of haemorrhage (see Section 4.4).

ECT (electroconvulsive therapy)

There are no clinical studies establishing the risks or benefits of the combined use of electroconvulsive

therapy (ECT) and citalopram (see section 4.4).

Alcohol

No pharmacodynamic or pharmacokinetic interactions have been demonstrated between citalopram and

alcohol. However, the combination of citalopram and alcohol is not advisable.

Medicinal products inducing hypokalaemia/hypomagnesaemia

Caution is warranted for concomitant use of hypokalaemia/hypomagnesaemia inducing medicinal products

as these conditions increase the risk of malignant arrhythmias (see section 4.4).

Medicinal products lowering the seizure threshold

SSRIs can lower the seizure threshold. Caution is advised when concomitantly using other medicinal

products capable of lowering the seizure threshold (e.g. antidepressants [SSRIs], neuroleptics

[butyrophenones, thioxanthenes], mefloquin, bupropion and tramadol).

Pharmacokinetic interactions

Biotransformation of citalopram to demethylcitalopram is mediated by CYP2C19 (approx. 38%), CYP3A4

(approx. 31%) and CYP2D6 (approx. 31%) isozymes of the cytochrome P450 system.

The fact that citalopram is metabolised by more than one CYP means that inhibition of its biotransformation

is less likely as inhibition of one enzyme may be compensated by another. Therefore co-administration of

citalopram with other medicinal products in clinical practice has very low likelihood of producing

pharmacokinetic medicinal product interactions.

Food

The absorption and other pharmacokinetic properties of citalopram have not been reported to be affected by

food.

Influence of other medicinal products on the pharmacokinetics of citalopram

Co-administration with ketoconazole (potent CYP3A4 inhibitor) did not change the pharmacokinetics of

citalopram.

A pharmacokinetic interaction study of lithium and citalopram did not reveal any pharmacokinetic

interactions (see also above).

Cimetidine

Cimetidine (potent CYP2D6, 3A4, 1A2 inhibitor) caused a moderate increase in the average steadystate

levels of citalopram. Caution is advised when administering citalopram in combination with cimetidine.

Dose adjustment may be warranted.

Omeprazole and other CYP2C19 inhibitors

Co-administration of escitalopram (the active enantiomer of citalopram) with omeprazole 30 mg once daily

(a CYP2C19 inhibitor) resulted in moderate (approximately 50%) increase in the plasma concentrations of

escitalopram. Thus, caution should be exercised when used concomitantly with CYP2C19 inhibitors (e.g.

omeprazole, esomeprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine). A reduction in the dose of

citalopram may be necessary based on monitoring of undesirable effects during concomitant treatment.

Metoprolol

Caution is recommended when citalopram is co-administered with medicinal products that are mainly

metabolised by this enzyme, and that have a narrow therapeutic index, e.g. flecainide, propafenone and

metoprolol (when used in cardiac failure), or some CNS acting medicinal products that are mainly

metabolised by CYP2D6, e.g. antidepressants such as desipramine, clomipramine and nortriptyline or

antipsychotics like risperidone, thioridazine and haloperidol. Dose adjustment may be warranted. Co-

administration with metoprolol resulted in a twofold increase in the plasma levels of metoprolol, but did not

statistically significant increase the effect of metoprolol on the blood pressure and cardiac rhythm.

Effects of citalopram on other medicinal products

A pharmacokinetic / pharmacodynamic interaction study with concomitant administration of citalopram and

metoprolol (a CYP2D6 substrate) showed a twofold increase in metoprolol concentrations, but no

statistically significant increase in the effect of metoprolol on blood pressure and heart rate in healthy

volunteers. Caution is advised in case of concomitant use of metoprolol and citalopram. Dose adjustment

may be necessary.

Citalopram and demethylcitalopram are negligible inhibitors of CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4, and only

weak inhibitors of CYP1A2, CYP2C19 and CYP2D6 as compared to other SSRIs established as significant

inhibitors.

Levomepromazine, digoxin, carbamazepine

No change or only very small changes of no clinical importance were observed when citalopram was given

with CYP1A2 substrates (clozapine and theophylline), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (imipramine and

mephenytoin), CYP2D6 (sparteine, imipramine, amitriptyline, risperidone) and CYP3A4 (warfarin,

carbamazepine (and its metabolite carbamazepine epoxid) and triazolam).

No pharmacokinetic interaction was observed between citalopram and levomepromazine, or digoxin

(indicating that citalopram neither induces nor inhibits P-glycoprotein).

Desipramine, imipramine

In a pharmacokinetic study no effect was demonstrated on either citalopram or imipramine levels, although

the level of desipramine, the primary metabolite of imipramine was increased. When desipramine is

combined with citalopram, an increase of the desipramine plasma concentration has been observed. A

reduction of the desipramine dose may be needed.

4.6

Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy:

Published data on pregnant women (more than 2500 exposed outcomes) indicate no malformative feto/

neonatal toxicity. However, citalopram should not be used during pregnancy unless clearly necessary and

only after careful consideration of the risk/benefit.

Neonates should be observed if maternal use of citalopram continues into the later stages of pregnancy,

particularly in the third trimester. Abrupt discontinuation should be avoided during pregnancy.

The following symptoms may occur in the neonates after maternal SSRI/SNRI use in later stages of

pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty,

vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy,

constant crying, somnolence and difficulty sleeping. These symptoms could be due to either serotonergic

effects or discontinuation symptoms. In a majority of instances the complications begin immediately or soon

(<24 hours) after delivery.

Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late

pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn

(PPHN). The observed risk was approximately 5 cases per 1000 pregnancies. In the general

population 1 to 2 cases of PPHN per 1000 pregnancies occur.

Observational data indicate an increased risk (less than 2-fold) of postpartum haemorrhage following

SSRI/SNRI exposure within the month prior to birth (see sections 4.4, 4.8).

Breast-feeding:

Citalopram is excreted into breast milk. It is estimated that the suckling infant will receive about 5% of the

weight related maternal daily dose (in mg/kg). No or only minor events have been observed in the infants.

However, the existing information is insufficient for assessment of the risk to the child.

Caution is recommended.

Fertility:

Animal data have shown that citalopram may affect sperm quality (see section 5.3).

Human case reports with some SSRIs have shown that an effect on sperm quality is reversible.

Impact on human fertility has not been observed so far.

4.7

Effects on ability to drive and use machines

Citalopram has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.

Psychoactive medicinal products can reduce the ability to make judgements and to react to emergencies.

Patients should be informed of these effects and be warned that their ability to drive a car or operate

machinery could be affected.

4.8

Undesirable effects

Adverse reactions observed with citalopram are in general mild and transient. They are most frequent during

the first one or two weeks of treatment and usually attenuate subsequently. The adverse reactions are

presented at the MedDRA Preferred Term Level.

For the following reactions a dose-response was discovered: Sweating increased, dry mouth, insomnia,

somnolence, diarrhoea, nausea and fatigue.

The table shows the percentage of adverse drug reactions associated with SSRIs and/or citalopram seen in

either ≥ 1% of patients in double-blind placebo-controlled trials or in the post-marketing period. Frequencies

are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to ≤ 1/100); rare

(≥ 1/10000 to ≤ 1/1000); very rare (≤ 1/10000), not known (cannot be estimated from available data).

System Organ Class

Frequency

Adverse reation

Blood and lymphatic

disorders

Not known

Thrombocytopenia

Immune system disorders

Not known

Hypersensitivity, anaphylactic reaction

Endocrine disorders

Rare

Vasopressin hypersecretion (Schwartz-Bartter

syndrome/SIADH)

Common

Appetite decreased, weight decreased

Uncommon

Weight increased, increased appetite,

Rare

Hyponatraemia

Metabolism and nutrition

disorders

Not known

Hypokalaemia

Common

Agitation, nervousness, libido decreased,

abnormal orgasm (female), anxiety, confusional

state, apathy, impaired concentration, abnormal

dreams, memory loss

Uncommon

Aggression, depersonalisation, hallucination,

maniaeuphoria, increased libido

Psychiatric disorders

Not known

Panic attack, bruxism, restlessness, suicidal

ideation, suicidal behaviour

Very common

Lethargy (urge to sleep), insomnia, headache,

somnolence

Common

Paraesthesia, tremor, sleeping disorders,

migraine, disturbance in attention, dizziness

Uncommon

Fainting, syncope

Rare

Convulsion grand mal, dyskinesia, psychomotor

taste disturbance

Nervous system disorders

Not known

Serotonin syndrome, akathisia, movement

disorders, convulsions, extrapyramidal disorders,

cramps

Uncommon

Mydriasis

Eye disorders

Not known

Visual disturbance

Ear and labyrinth disorders

Common

Tinnitus

Cardiac disorders

Uncommon

Palpitations, bradycardia, tachycardia

Not known

Ventricular arrhythmia including torsade de

pointes, Electrocardiogram QT prolonged

Rare

Haemorrhage

Vascular disorders

Not known

Orthostatic hypotension

Common

Yawning, rhinitis, sinusitis

Uncommon

Dyspnoe

Rare

Coughing

Respiratory, thoracic and

mediastinal disorders

Not known

Epistaxis

Very common

Dry mouth, nausea,

Common

Diarrhoea, vomiting. dyspepsia, abdominal pain,

flatulence, increased salivation, constipation

Gastrointestinal disorders

Not known

Gastrointestinal haemorrhage (including rectal

haemorrhage)

Rare

Hepatitis

Hepatobiliary disorders

Not known

Liver function test abnormal, pancreatitis

Very common

Increased sweating

Common

Pruritus

Uncommon

Urticaria, alopecia, purpura, photosensitivity

reaction, rash

Skin and subcutaneous tissue

disorders

Not known

Angioedema, ecchymosis

Musculoskeletal, connective

tissue and bone disorders

Common

Myalgia, arthralgia

Common

Polyuria, micturition disorder

Renal and urinary disorders

Uncommon

Urinary retention

Common

Impotence, ejaculation disorder, ejaculation

failure, dysmenorrhoea

Uncommon

Female: Menorrhagia

Reproductive system and

breast disorders

Not known

Female: Metrorrhagia

Male: Priapism, galactorrhoea

Hyperprolactinaemia

Postpartum haemorrhage

Very common

Asthenia

Common

Fatigue, pyrexia

General disorders and

administration site

conditions

Uncommon

Oedema, malaise

Cases of suicidal ideation and suicidal behaviour have been reported during citalopram therapy or early

after treatment discontinuation (see section 4.4).

This event has been reported for the therapeutic class of SSRIs/SNRIs (see sections 4.4, 4.6).

Bone fractures

Epidemiological studies, mainly conducted in patients 50 years of age and older, show an increased risk of

bone fractures in patients receiving SSRIs and TCAs. The mechanism leading to this risk is unknown.

QT interval prolongation

Cases of QT prolongation and ventricular arrhythmia including torsade de pointes have been reported during

the post-marketing period, predominantly in patients of female gender, with hypokalaemia, or with pre-

existing QT prolongation or other cardiac diseases (see sections 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 and 5.1).

Withdrawal symptoms seen on discontinuation of SSRI treatment

Discontinuation of citalopram (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.

Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense

dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, confusion, sweating, headache, diarrhoea,

palpitations, emotional instability, irritability, and visual disturbances are the most commonly reported

reactions. Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they

may be severe and/or prolonged. It is therefore advised that when citalopram treatment is no longer required,

gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows

continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are

asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.

4.9

Overdose

Toxicity

Comprehensive clinical data on citalopram overdose are limited and many cases involve concomitant

overdoses of other medicinal products/alcohol. Fatal cases of citalopram overdose have been reported with

citalopram alone; however, the majority of fatal cases have involved overdose with concomitant medicinal

products.

Symptoms

The following symptoms have been seen in reported overdose of citalopram:

convulsion, tachycardia, somnolence, QT interval prolongation, coma, vomiting, tremor, hypotension,

cardiac arrest, nausea, serotonin syndrome, agitation, bradycardia, dizziness, bundle branch block, QRS

prolongation, hypertension, mydriasis, torsade de pointes, stupor, sweating, cyanosis, hyperventilation,

atrial, ventricular arrhythmia and rhabdomyolysis. Fatal cases have been reported.

Management

There is no known specific antidote to citalopram. Treatment should be symptomatic and supportive.

Activated charcoal, osmotically working laxative (such as sodium sulphate) and stomach evacuation should

be considered. If consciousness is impaired the patient should be intubated. ECG and vital signs should be

monitored.

ECG monitoring is advised in case of overdose in patients with congestive heart failure/bradyarrhythmias, in

patients using concomitant medicinal products that prolong the QT interval, or in patients with altered

metabolism, e.g. liver impairment.

5.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1

Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic group: Selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code: N06A B04

Citalopram is an antidepressant with a strong and selective inhibitory action on the uptake of 5-

hydroxytryptamine (5-HT, serotonin).

Mechanism of action and pharmacodynamic effects

Tolerance to the inhibitory effect of citalopram on 5-HT uptake does not occur during long-term treatment.

The antidepressant effect is probably connected with the specific inhibition of serotonin uptake in the brain

neurons.

Citalopram has almost no effect on the neuronal uptake of noradrenaline, dopamine and gamma-

aminobutyric acid. Citalopram shows no affinity, or only very little, for cholinergic, histaminergic and a

variety of adrenergic, serotonergic and dopaminergic receptors.

Citalopram is a bi-cyclic isobenzophurane-derivative that is chemically not related to tricyclic and

tetracyclic antidepressants or other available antidepressants. The main metabolites of citalopram are also

selective serotonin uptake inhibitors, though to a lesser degree. The metabolites are not reported to

contribute to the overall antidepressant effect.

In a double-blind, placebo-controlled ECG study in healthy subjects, the change from baseline in QTc

(Fridericia-correction) was 7.5 (90%CI 5.9-9.1) msec at the 20 mg/day dose and 16.7 (90%CI 15.0-18.4)

msec at the 60 mg/day dose (see sections 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 and 4.9).

5.2

Pharmacokinetic properties

General characteristics of the active substance

Absorption

Citalopram is rapidly absorbed following oral administration: the maximum plasma concentration is reached

on average after 4 (1-7) hours. Absorption is independent of food intake. Oral bioavailability is

approximately 80%.

Distribution:

The apparent distribution volume is 12-17 l/kg. The plasma-protein binding of citalopram and its

metabolites is below 80%.

Biotransformation:

Citalopram is metabolised into demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram-N-oxide and the

deaminated propionic acid-derivative. The propionic acid-derivative is pharmacologically inactive.

Demethylcitalopram, didemethylcitalopram and citalopram-N-oxide are selective serotonin uptake

inhibitors, although weaker than the parent compound.

The main metabolizing enzyme is CYP2C19. Some contribution from CYP3A4 and CYP2D6 is possible.

Elimination:

The plasma half-life is approximately 1½ days. After systemic administration, the plasma clearance is

approximately 0.3-0.4 l/min and after oral administration the plasma clearance is approximately 0.4 l/min.

Citalopram is mainly eliminated via the liver (85%), but also partly (15%) via the kidneys. Of the quantity of

citalopram administered, 12-23 % is eliminated unaltered via the urine. Hepatic clearance is approximately

0.3 l/min and renal clearance is 0.05-0.08 l/min.

Steady-state concentrations are reached after 1-2 weeks. A linear relationship has been demonstrated

between the steady-state plasma level and the dose administered. At a dose of 40 mg per day, an average

plasma concentration of approximately 300 nmol/l is reached. There is no clear relationship between

citalopram plasma levels and therapeutic response or adverse reactions.

Characteristics relating to patients

Longer plasma half-life values and a smaller clearance have been found in older patients due to a reduced

metabolism.

The elimination of citalopram progresses more slowly in patients with reduced liver function. The plasma

half-life of citalopram is approximately twice as long and the steady-state plasma concentration

approximately twice as high in comparison with patients with a normal liver function.

The elimination of citalopram progresses more slowly in patients with a mild to moderate renal function

disorder. A longer half-life and a small increase in the exposure of citalopram have been observed without

any major impact on the pharmacokinetics of citalopram. No information is available on treatment of

patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 20 ml/min).

Polymorphism

Poor metabolisers regarding CYP2C19 have been observed having twice as high plasma concentrations of

escitalopram compared to extensive metabolisers. No relevant changes in the exposure were observed in

poor metabolisers regarding CYP2D6 (see section 4.2).

5.3

Preclinical safety data

Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety

pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential. Phospholipidosis has been observed in several

organs following multiple administration in rats. The effect was reversible at discontinuation. Accumulation

of phospholipids has been observed in long term animal studies with many cation-amphophilic medicinal

products. The clinical relevance of these results is not clear.

Reproduction toxicity studies in rats have demonstrated skeletal anomalies in the offspring, but no increased

frequency of malformations. The effects may be related to the pharmacological activity or may be a

consequence of maternal toxicity. Peri- and postnatal studies have revealed reduced survival in offspring

during the lactation period. The potential risk for humans is unknown.

Animal data have shown that citalopram induces a reduction of fertility index and pregnancy index,

reduction in number in implantation and abnormal sperm at exposure well in excess of human exposure.

6.

PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1

List of excipients

Core:

Cellulose, microcrystalline

Glycerol 85 %

Magnesium stearate

Maize starch

Lactose monohydrate

Copovidone

Sodium starch glycolate (type A)

Coating:

Macrogol 6000

Hypromellose

Talc

Titanium dioxide (colouring agent E 171)

6.2

Incompatibilities

Not applicable.

6.3

Shelf life

3 years

6.4

Special precautions for storage

This medicinal product does not require any special storage conditions.

6.5

Nature and contents of container

The film-coated tablets are packed in PVDC/PVC/aluminium blisters or are packed in a HDPE bottle and

inserted in a carton.

Pack sizes:

Citalopram Sandoz 10 mg film-coated tablets:

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 film-coated tablets

Bottle: 100, 105, 250* film-coated tablets

Citalopram Sandoz 20 mg film-coated tablets:

Blister: 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 49x1, 50, 50x1, 56, 98, 100, 100x1, 250 film-coated tablets

Bottle: 100, 105, 250* film-coated tablets

Citalopram Sandoz 30 mg film-coated tablets:

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 49x1, 50, 56, 98, 100, 100x1 film-coated tablets

Bottle: 100, 105 film-coated tablets

Citalopram Sandoz 40 mg film-coated tablets:

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 49x1, 50, 56, 98, 100, 100x1 film-coated tablets

Bottle: 100, 105, 250* film-coated tablets

* only for dose-dispensing and hospitals

Not all pack sizes may be marketed.

6.6

Special precautions for disposal

Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local

requirements.

7.

MARKETING AUTHORISATION HOLDER

[To be completed nationally]

8.

MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

[To be completed nationally]

9.

DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION

Date of first authorisation: {DD month YYYY}

Date of latest renewal: {DD month YYYY}

[To be completed nationally]

DATE OF REVISION OF THE TEXT

{MM/YYYY}

[To be completed nationally]

2021-02-11

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen