Ciproxin 100 mg/ml Granulat och vätska till oral suspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

14-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-02-2021

Aktiva substanser:
ciprofloxacin
Tillgänglig från:
2care4 ApS,
ATC-kod:
J01MA02
INN (International namn):
ciprofloxacin
Dos:
100 mg/ml
Läkemedelsform:
Granulat och vätska till oral suspension
Sammansättning:
ciprofloxacin 100 mg Aktiv substans; sackaros Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Plastflaska, 1 x 100 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56026
Tillstånd datum:
2017-10-25

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Ciproxin 100 mg/ml, granulat och vätska till oral suspension

ciprofloxacin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Ciproxin är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Ciproxin

Hur du tar Ciproxin

Eventuella biverkningar

Hur Ciproxin ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ciproxin är och vad det används för

Ciproxin innehåller den aktiva substansen ciprofloxacin. Ciprofloxacin är ett antibiotikum inom

gruppen fluorokinoloner. Ciprofloxacin verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner.

Den verkar bara på specifika stammar av bakterier.

Vuxna

Ciproxin används till vuxna för att behandla följande bakterieinfektioner:

luftvägsinfektioner

långdragna eller återkommande öron- eller bihåleinfektioner

urinvägsinfektioner

infektioner i underlivet på män och kvinnor

infektioner i mag-tarmkanalen och infektioner i buken

hud- och mjukdelsinfektioner

infektioner i skelett och leder

för att förhindra infektioner orsakade av

Neisseria meningitidis

exponering för mjältbrandsbakterier via luftvägarna

Ciprofloxacin kan användas vid behandling av patienter med lågt antal vita blodkroppar

(neutropeni) som har feber som misstänks bero på en bakteriell infektion.

Om du har en allvarlig infektion eller en som är orsakad av mer än en typ av bakterie kan du

ordineras ytterligare antibiotikabehandling som tillägg till Ciproxin.

Barn och ungdomar

Ciproxin används till barn och ungdomar, efter bedömning av medicinsk specialist, för att

behandla följande bakterieinfektioner:

lung- och bronkialinfektioner hos barn och ungdomar som lider av cystisk fibros

komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive infektioner som har nått njurarna (pyelonefrit)

exponering för mjältbrandsbakterier via luftvägarna (misstänkt eller konfimerad)

Ciproxin kan också användas för att behandla andra speciellt allvarliga infektioner hos barn och

ungdomar när din läkare anser det nödvändigt.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Ciproxin

Ta inte Ciproxin:

om du är allergisk mot den aktiva substansen eller mot andra kinolonläkemedel eller

något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du behandlas med tizanidin (se avsnitt 2: Andra läkemedel och Ciproxin)

Varningar och försiktighet

Innan du tar detta läkemedel

Du ska inte ta antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Ciproxin, om du

tidigare har fått någon allvarlig biverkning i samband med att du har tagit något kinolon- eller

fluorokinolonläkemedel. Om så är fallet, kontakta läkaren så snart som möjligt.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ciproxin

om du någon gång har haft njurbesvär eftersom din behandling kan behöva anpassas.

om du lider av epilepsi eller annan neurologisk sjukdom.

om du har upplevt senproblem under tidigare behandling med ett antibiotikum liknande

Ciproxin.

om du är diabetiker eftersom det finns en risk för dig att få hypoglykemi av ciprofloxacin.

om du har myastenia gravis (en typ av muskelsvaghet), eftersom symtomen kan förvärras.

om du har diagnostiserats med en förstoring eller ”utbuktning” av ett stort blodkärl

(aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl).

om du har haft en aortadissektion (en bristning i aortaväggen).

om du har diagnostiserats med läckande hjärtklaffar.

om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm, aortadissektion eller medfödd

hjärtklaffsjukdom, eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex.

bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom,

Sjögrens syndrom (en inflammatorisk autoimmun sjukdom) eller kärlsjukdomar såsom

Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros,

reumatoid artrit (en ledsjukdom) eller endokardit (en infektion i hjärtat)).

om du har hjärtproblem. Försiktighet bör iakttas vid användning av ciprofloxacin, om du är

född med eller tidigare haft problem med förlängt QT-intervall (som ses på EKG, elektrisk

aktivitet i hjärtat), har obalans av salter i blodet (särskilt låga nivåer av kalium eller

magnesium), har en mycket långsam hjärtrytm (så kallad bradykardi), har ett svagt hjärta

(hjärtsvikt), har haft en hjärtattack (hjärtinfarkt), om du är kvinna eller äldre eller om du tar

andra läkemedel som orsakar onormala EKG-förändringar (se avsnitt 2Andra läkemedel och

Ciproxin).

om du eller någon familjemedlem har brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) eftersom

det finns en risk för dig att få anemi av ciprofloxacin.

För behandling av vissa infektioner i underlivet kan läkaren förskriva ett annat antibiotikum som

tillägg till ciprofloxacin. Om ingen förbättring av symtomen skett efter 3 dagars behandling bör

du kontakta läkare.

Under behandling med Ciproxin

Tala genast om för din läkare om något av följande uppkommer

under behandling med

Ciproxin.

Din läkare kommer att besluta om behandlingen med Ciproxin behöver avslutas.

Svår, plötslig allergisk reaktion

(en anafylaktisk reaktion/chock, angioödem). Även vid

första dosen, är det en liten risk att du upplever en allvarlig allergisk reaktion med följande

symtom: trånghet i bröstet, svindel eller svimning eller upplever yrselkänsla när du står

upp.

Om det händer ska du sluta ta Ciproxin och omedelbart kontakta din läkare.

Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt bestående allvarliga biverkningar

Antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Ciproxin har sammankopplats

med mycket sällsynta men allvarliga biverkningar. Vissa av dessa har varit långvariga (upp

till månader eller år), funktionsnedsättande och eventuellt bestående. Detta inkluderar

smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala

sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en

brännande känsla (parestesi), sensoriska störningar i form av nedsatt syn, smak lukt och

hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär. Om du

drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit Ciproxin ska du omedelbart

kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen. Du och läkaren kommer att besluta

om du ska fortsätta med behandlingen eller överväga om en annan typ av antibiotika ska

användas.

I sällsynta fall kan

smärta och svullnad i lederna och inflammation eller bristningar i

senor

uppkomma. Risken är större om du är äldre (över 60 år), har genomgått en

organtransplantation, har njurproblem eller om du behandlas med kortison

(kortikosteroider). Inflammation och bristningar i senor kan uppkomma redan inom de

första 48 timmarna efter påbörjad behandling men även upp till flera månader efter att

behandlingen med Ciproxin har avslutats. Vid första tecken på smärta eller inflammation i

en sena (t.ex. i fotled, handled, armbåge, axel eller knä), sluta ta Ciproxin, kontakta läkare

och vila det smärtande området. Undvik onödig ansträngning eftersom det kan öka risken

för en senbristning.

Om du känner en plötslig, svår smärta i magen, bröstet eller ryggen, besök genast en

akutmottagning då detta kan vara symtom på aortaaneurysm och aortadissektion. Risken att

drabbas av detta kan vara förhöjd om du behandlas med systemiska kortikosteroider

(”kortison”).

Om du upplever plötslig andfåddhet, särskilt när du ligger ner i sängen, eller märker av

svullnad i vristerna, fötterna eller magen, eller får nyuppkommen hjärtklappning (känsla av

snabba eller oregelbundna hjärtslag), kontakta genast läkare.

Om du lider av

epilepsi

eller

annan neurologisk sjukdom

såsom minskat blodflöde i

hjärnan eller slaganfall, kan du uppleva biverkningar relaterade till centrala nervsystemet.

Om du får kramper ska du sluta ta Ciproxin och genast kontakta din läkare

Du kan i sällsynta fall få

symtom på nervskada

neuropati)

såsom smärta, en brännande

känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet, särskilt i fötter och ben eller i händer och

armar. Om detta sker, sluta ta Ciproxin och omedelbart kontakta läkaren för att förhindra

utveckling av ett eventuellt bestående tillstånd.

Du kan uppleva

psykiska reaktioner

redan

första gången du tar antibiotika som hör till

kinolongruppen, det gäller även Ciproxin. Om du lider av

depression

eller

psykos

kan dina

symtom bli värre under behandling med Ciproxin. I sällsynta fall kan depression eller

psykos leda till självmordstankar och självskadebeteende som självmordsförsök eller

fullbordat självmord (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Kontakta omedelbart din

läkare vid depression, psykos, självmordsrelaterade tankar eller självmordsrelaterat

beteende.

Antibiotika av kinolontyp kan orsaka en

ökning över din normala blodsockernivå

(hyperglykemi) eller en

minskning under din normala blodsockernivå

vilket i svåra fall

kan leda till medvetandeförlust (hypoglykemisk koma) (se avsnitt 4). Detta är viktigt för

patienter med diabetes. Om du har diabetes ska ditt blodsocker kontrolleras noggrant.

Diarré

kan uppkomma under tiden du tar antibiotika, inklusive Ciproxin, eller till och med

flera veckor efter det att du slutat ta dem. Om detta blir allvarligt eller ihållande eller om du

upptäcker blod eller slem i din avföring, sluta ta Ciproxin och kontakta genast din läkare

eftersom detta kan vara livshotande. Ta inga läkemedel som stoppar eller minskar tarmens

rörelser.

Om din

syn blir sämre,

eller om

dina ögon påverkas

på något annat sätt, kontakta en

ögonläkare omedelbart.

Din hud blir

känsligare för solljus eller ultraviolett (UV) ljus

när du tar Ciproxin.

Undvik exponering för starkt solljus eller konstgjort UV-ljus såsom solarier.

Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar Ciproxin om du ska lämna

blod-

eller urinprov.

Tala om för läkaren om du lider av

njurproblem

eftersom dosen kan behöva justeras.

Ciproxin kan orsaka

leverskada.

Om du märker några symtom såsom förlorad aptit, gulsot

(gulaktig hud), mörk urin, klåda eller ömhet i magen, ska du omedelbart kontakta din

läkare.

Ciproxin kan orsaka nedgång i antalet vita blodkroppar och din

motståndskraft mot

infektioner kan bli nedsatt.

Om du upplever en infektion med symtom som feber

allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd, eller feber med lokalt infektionssymtom såsom

ömhet i halsen/svalget/munnen eller besvär med urinen ska du kontakta din läkare

omedelbart. Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera möjlig nedgång av vita

blodkroppar (agranulocytosis). Det är viktigt att informera läkaren om ditt läkemedel.

Andra läkemedel och Ciproxin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ta inte Ciproxin tillsammans med tizanidin

eftersom det kan orsaka biverkningar som lågt

blodtryck och trötthet (se avsnitt 2: ”Ta inte Ciproxin”).

Det är känt att följande läkemedel interagerar med Ciproxin i din kropp. Att ta Ciproxin

tillsammans med dessa mediciner kan påverka den terapevtiska effekten av dessa mediciner. Det

kan även öka risken för att uppleva biverkningar.

Tala om för din läkare om du tar:

Vitamin K-antagonister (t.ex. warfarin, acenokumarin, fenprokoumon eller fluindion) eller

andra antikoagulantia (förtunnar blodet)

probenecid (mot gikt)

metotrexat (mot speciella typer av cancer, psoriasis, reumatoid artrit)

teofyllin (mot andningsproblem)

tizanidin (mot muskelspasticitet vid multipel skleros)

olanzapin (ett antipsykotikum)

klozapin (ett antipsykotikum)

ropinirol (mot Parkinsons sjukdom)

fenytoin (mot epilepsi)

metoklopramid (mot illamående och kräkningar)

ciklosporin (vid hudåkommor, reumatoid artrit och vid organtransplantation)

andra läkemedel som kan förändra din hjärtrytm: läkemedel som tillhör gruppen

antiarytmika (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

vissa läkemedel mot depression, vissa bakteriedödande medel (som hör till gruppen

makrolider), vissa läkemedel mot psykiska sjukdomar

zolpidem (mot sömnbesvär)

Ciproxin kan

öka

nivåerna av följande substanser i ditt blod:

pentoxifyllin (för cirkulationsstörningar)

koffein

duloxetin (mot depression, diabetisk nervsjukdom eller inkontinens)

lidokain (vid hjärtproblem eller narkos)

sildenafil (t ex vid erektionsproblem)

agomelatin (mot depression)

Vissa läkemedel kan

minska

effekten av Ciproxin. Tala om för din läkare om du tar eller vill ta:

antacida

omeprazol

mineraltillskott

sukralfat

fosfatbundna polymerer (t ex sevelamer eller lantumkarbonat)

mediciner eller tillskott innehållande kalcium, magnesium, aluminium eller järn.

Om dessa preparat är viktiga för dig, ta Ciproxin omkring 2 timmar före eller inte tidigare än 4

timmar efter dem.

Ciproxin med mat och dryck

Såvida du inte tar Ciproxin under måltid, ät eller drick inte någon mejeriprodukt (såsom mjölk

eller yoghurt) eller drycker med kalciumtillskott när du tar suspensionen eftersom det kan

påverka upptaget av den aktiva substansen.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är bäst att undvika att ta Ciproxin under graviditet.

Ta inte Ciproxin under tiden du ammar eftersom Ciproxin utsöndras i bröstmjölk och kan vara

skadligt för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Ciproxin kan göra så att du känner dig mindre uppmärksam. Vissa neurologiska biverkningar kan

uppträda. Framför inte fordon eller använd maskiner förrän du vet hur du reagerar på Ciproxin.

Om du är osäker, tala med din doktor.

Du är själv

ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa

avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i

denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ciproxin innehåller sackaros

Detta läkemedel innehåller sackaros. Om du är sackarosintolerant, kontakta din läkare innan du

tar Ciproxin 100 mg/ml granulat och vätska till oral suspension.

Eftersom Ciproxin 100 mg/ml innehåller 1,3 g sackaros per doseringssked á 5 ml, bör detta tas

med vid beräkning av dagligt intag. Detta gäller särskilt om du äter kost anpassad till diabetiker

för att kontrollera din blodsockernivå. Detta läkemedel kan skada tänderna.

3.

Hur du tar Ciproxin

Din läkare kommer att förklara för dig exakt hur mycket Ciproxin du ska ta likaväl som hur ofta

och hur länge. Dosering är beroende av typ av infektion samt infektionens svårighetsgrad.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du

är osäker på hur du ska ta Ciproxin.

För att förbereda den orala suspensionen (se avsnitt “Beredning och behandling med

suspensionen”);

Använd doseringsskeden som följer med flaskan.

Dosering

Vuxna

Den rekommenderade dosen Ciproxin är vanligen 250 mg till 750 mg två gånger dagligen (var

tolfte timme) beroende på svårighetsgrad och typ av infektion:

100 mg/ml oral suspension

½ doseringssked är lika med 250 mg

1 doseringssked är lika med 500 mg

1½ doseringssked är lika med 750 mg (högsta dos per administrering).

Barn och ungdomar

Läkaren kommer att beräkna lämplig dos för ditt barn baserat på kroppsvikt,

svårighetsgrad och typ av infektion.

Dosen beräknas baserat på barnets kroppsvikt i kilogram (kg).

Den rekommenderade dosen är vanligen 10 till 20 mg för varje kilogram kroppsvikt per dos och

varje dos ska tas två gånger dagligen (var tolfte timme). Den högsta rekommenderade dosen är

750 mg per dos.

En praktisk vägledning med antal doseringsskedar för varje enskild dos vid var och en av de två

dagliga doserna av Ciproxin oral suspension per rekommenderad dos i mg/kg kroppsvikt ges i

nedanstående tabell:

100 mg/ml oral suspension

½ sked = 250 mg, 1 sked = 500 mg, 1½ sked = 750 mg (högsta dos)

Kroppsvikt (kg)

Praktisk vägledning för var och en av de två dagliga doserna av

Ciproxin oral suspension per rekommenderad dos i mg/kg kroppsvikt

10 mg/kg

20 mg/kg

9-20 kg

Användning av lägre lämplig dos (50 mg/ml) Ciproxin oral lösning

21-29 kg

½ sked

1½ sked

30-31 kg

½ sked

1½ sked

32-58 kg

½ sked

1½ sked

59 kg eller mer

1½ sked

1½ sked

Njurproblem

Tala om för din läkare om du lider av njurproblem eftersom din dos kan behöva justeras.

Beredning och behandling med suspensionen

Använd endast efter beredning: den lilla bruna flaskan innehåller ciproxingranulat. Häll över

granulatet till vätskan i den större vita flaskan.

Läkemedlet kommer i 2 flaskor, en liten brun flaska och en större vit flaska. Den lilla bruna

flaskan innehåller granulat vilket ska sättas till lösningen i den större vita flaskan.

Öppna båda flaskorna. Tryck ner den barnsäkra kapsylen och vrid åt vänster.

Töm den lilla bruna flaskan som innehåller granulatet i öppningen på den större vita flaskan

med vätska. Sätt inte till något vatten till vätskan. Kassera den tomma lilla bruna flaskan.

Förslut den vita flaskan med vätskan och det tillsatta granulatet, vänd den åt sidan och skaka

kraftigt i ungefär 15 sekunder.

Skaka den kraftigt i ungefär 15 sekunder innan varje dos.

Ange utgångsdatum efter beredning (= beredningsdatum + 14 dagar) i det aktuella området på

den vita flaskan. Den beredda suspensionen är inte hållbar längre än 14 dagar även om den

förvaras i kylskåp.

Försök att ta suspensionen ungefär vid samma tid varje dag.

Använd alltid den doseringssked som följer med. Den fulla skeden av Ciproxin 100 mg/ml

ger dig en dos av 500 mg ciprofloxacin.

Tugga inte kornen som finns i suspensionen, svälj dem helt enkelt.

Det går bra att ta ett glas vatten efter intagen dos.

Du kan ta suspensionen vid måltiderna eller mellan måltider. Om du tar kalcium som en del

av en måltid påverkas inte upptaget. Däremot

ska inte

Ciproxin suspension tas med

mejeriprodukter som mjölk eller yoghurt eller med berikad frukt-juice (t ex kalciumberikad

apelsinjuice).

Kom ihåg att dricka rikligt med vätska när du tar detta läkemedel.

Efter användning ska den graderade doseringsskeden rengöras med diskmedel under rinnande

vatten, sköljas med vatten och torkas grundligt med en ren pappersservett. Skeden ska förvaras i

ytterkartongen tillsammans med flaskan med Ciproxin oral suspension.

Om du har tagit för stor mängd av Ciproxin

Om du tagit mer än förskriven dos, sök medicinsk hjälp omedelbart. Ta om möjligt med dig

flaskan med den orala suspensionen eller förpackningen och visa läkaren.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Ciproxin

Ta den vanliga dosen så snart som möjligt och fortsätt sedan som ordinerat. Om det däremot snart

är dags för din nästa dos ta inte den glömda dosen utan fortsätt som vanligt. Ta inte dubbel dos

för att kompensera för glömd dos. Se till att fullfölja din kur.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att ta Ciproxin

Det är viktigt att du

fullföljer behandlingskuren

även om du börjar känna dig bättre efter några

dagar. Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan din infektion vara otillräckligt behandlad och

symtomen på infektionen kan komma tillbaka eller bli värre. Du kan också utveckla resistens mot

antibiotikan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte

få dem.

Följande avsnitt innehåller de mest allvarliga biverkningarna som du själv kan känna igen:

Sluta ta Ciproxin och kontakta omedelbart din läkare

om du upplever någon av följande

allvarliga biverkningar så att annan antibiotikabehandling kan övervägas:

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Kramper (se avsnitt 2: Varningar och försiktighet)

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Svår, plötslig allergisk reaktion med symtom som t.ex. tryck över bröstet, yrsel, illamående,

svimningskänsla eller om du känner dig yr när du reser dig upp (anafylaktisk reaktion/chock)

(se avsnitt 2: Varningar och försiktighet).

Muskelsvaghet, inflammation i senorna som kan leda till senbristning, särskilt i den stora

senan på baksidan av hälen (hälsenan) (se avsnitt 2: Varningar och försiktighet)

Allvarliga livshotande hudutslag, vanligtvis i form av blåsor eller sår i munnen, svalget,

näsan, ögonen och andra slemhinnor som t.ex. könsorganen, som kan utvecklas till utbredd

blåsbildning eller hudavlossning (Stevens-Johnsons-syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

Onormal smärtkänsla, brännande känsla, stickningar, domningar eller muskelsvaghet i armar

och ben (neuropati) (se avsnitt 2: Varningar och försiktighet)

En läkemedelsreaktion som orsakar hudutslag, feber, inflammation i de inre organen,

förändrad blodbild och systemisk sjukdom (DRESS, läkemedelsreaktion med eosinofili och

systemiska symtom, AGEP, akut generaliserad exantematös pustulos).

Andra biverkningar som har observerats under behandling med Ciproxin listas nedan efter hur

ofta de förekommer:

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

illamående, diarré

ledsmärta och ledinflammation hos barn

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

ledsmärta hos vuxna

svampinfektioner

en hög koncentration av eosinofiler, en typ av vita blodkroppar

minskad aptit

hyperaktivitet eller agitation

huvudvärk, svindel, sömnproblem eller smakförändringar

kräkningar, buksmärtor, matsmältningsproblem såsom orolig mage

(matsmältningsbesvär/halsbränna) eller gaser i magen

ökade mängder av vissa ämnen i blodet (transaminaser och/eller bilirubin)

utslag, klåda eller nässelutslag

dålig njurfunktion

smärtor i muskler och i skelett, sjukdomskänsla (asteni) eller feber

ökning av alkaliska fosfataser i blodet (ett speciellt ämne i blodet)

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

muskelsmärta, inflammation i lederna, ökad muskelspänning eller kramp

inflammation i tarmen (kolit) förknippat med antibiotikaanvändning (kan vara dödligt i

mycket sällsynta fall) (se avsnitt 2: Varningar och försiktighet)

förändringar av blodvärdet (leukopeni, leukocytos, neutropeni, anemi), ökad eller minskad

mängd av en blodkoagulationsfaktor (trombocyter)

allergisk reaktion, svullnad (ödem) eller snabb svullnad i huden och slemhinnor (angioödem)

(se avsnitt 2: Varningar och försiktighet)

förhöjt blodsocker (hyperglykemi)

minskat blodsocker (hypoglykemi) (se avsnitt 2: Varningar och försiktighet)

förvirring, desorientering, oroskänsla, konstiga drömmar, depression (som kan leda till

självmordstankar, självmordsförsök eller fullbordat självmord) (se avsnitt 2: Varningar och

försiktighet) eller hallucinationer

myrkrypningar, ovanlig känselförnimmelse, nedsatt känslighet i huden, darrningar eller

yrsel

problem med synen inklusive dubbelseende (se avsnitt 2: Varningar och försiktighet)

öronsusningar, förlorad hörsel, försämrad hörsel

hjärtklappning, (takykardi)

vidgade blodkärl (vasodilatation), lågt blodtryck eller svimning

andfåddhet inklusive astmatiska symtom

leverpåverkan, gulsot (kolestatisk ikterus) eller hepatit

ljuskänslighet (se avsnitt 2: Varningar och försiktighet)

njursvikt, blod eller kristaller i urinen, inflammation i urinvägarna

vätskeretention eller uttalad svettning

förhöjda nivåer av enzymet amylas

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

minskat antal av en speciell typ av röda blodkroppar (hemolytisk anemi); en allvarlig

nedgång av en typ av vita blodkroppar (agranulocytos) (se avsnitt 2: Varningar och

försiktighet); nedgång i antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni),

vilket kan vara dödligt, och benmärgsdepression vilken också kan vara dödlig

allergisk reaktion som kallas serumsjukeliknande reaktion (se avsnitt 2: Varningar och

försiktighet)

mental störning (psykotisk reaktion som kan leda till självmordstankar, självmordsförsök

eller fullbordat självmord) (se avsnitt 2: Varning och försiktighet)

migrän, förändrad koordination, ostadig gång (gångstörning), förändrat luktsinne (olfaktorisk

rubbning), tryck på hjärnan (intrakraniellt tryck och benign intrakarniell tryckökning)

förvanskning av färgseendet

inflammation i blodkärlens väggar (vaskulit)

pankreatit (inflammation i bukspottkörteln)

levercellsdöd (levernekros) kan i mycket sällsynta fall leda till livshotande leversvikt (se

avsnitt 2: Varningar och försiktighet)

små punktformiga blödningar under huden (petekier); olika hudåkommor eller hudutslag

förvärring av symtomen av myastenia gravis (se avsnitt 2: Varningar och försiktighet)

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

tillstånd med minskad vätskeutsöndring vilket medför låga natriumnivåer (SIADH)

mycket upprymd sinnesstämning (mani) eller känsla av stor optimism och överaktivitet

(hypomani)

onormalt snabb hjärtrytm, livshotande oregelbunden hjärtrytm, ändring av hjärtats rytm (som

kallas "förlängt QT-intervall", som ses på EKG, elektrisk aktivitet i hjärtat)

inverkan på blodets förmåga att levra sig (hos patienter som behandlas med vitamin K-

antagonister)

medvetandeförlust på grund av allvarlig minskning av blodsockernivån (hypoglykemisk

koma). Se avsnitt 2.

I mycket sällsynta fall har långvariga (upp till flera månader eller år) eller bestående biverkningar,

såsom seninflammationer, senbristning, ledsmärta, smärta i armar och ben, svårigheter att gå,

onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, en brännande känsla,

domningar eller smärta (neuropati), nedstämdhet, trötthet, sömnstörningar, försämrat minne samt

nedsatt hörsel, syn och smak och lukt förknippats med behandling med kinolon- och

fluorokinolonantibiotika, i vissa fall oberoende av befintliga riskfaktorer.

Fall av förstoring och försvagning av en aortavägg eller en bristning i en aortavägg (aneurysmer

och dissektioner), som kan spricka och vara livshotande, samt fall av läckande hjärtklaffar, har

rapporterats hos patienter som fått fluorokinoloner. Se även avsnitt 2.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer

nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets

säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur ska Ciproxin förvaras

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskorna efter ”Utg.dat.”

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Granulatet:

Förvaras vid högst 25 °C.

Lösning:

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas. Undvik upp och nedvänd förvaring.

Den färdigberedda orala suspensionen är hållbar endast i 14 dagar då den förvaras i antingen

temperaturer upp till 30 °C, eller i kylskåp (2 °C-8 °C). Efter denna tid ska inte den färdigberedda

suspensionen användas. Den färdigberedda suspensionen får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ciprofloxacin.

1 doseringssked (cirka 5 ml suspension) innehåller cirka 500 mg ciprofloxacin.

½ doseringssked (cirka 2,5 ml suspension) innehåller cirka 250 mg ciprofloxacin.

Övriga innehållsämnen är:

Granulat: hypromellos, magnesiumstearat, polyakrylatdispersion 30 %, polysorbat 20, povidon.

Lösning: Sojalecitin, triglycerider, medellångkedjiga, jordgubbsarom, sackaros, renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Förpackning med 1 brun glasflaska innehållande granulat och 1 vit HDPE flaska innehållande

lösning, som ger 100 ml oral suspension. 1 blå graderad doseringssked i plast ligger i

förpackningen.

Importör/Ompackare

2care4 ApS, 6710 Esbjerg V, Danmark, Tel. 08 - 68 40 98 40

Tillverkare

Bayer-koncernen

Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-01-14

Råd/medicinsk information

Antibiotika används för att bota bakteriella infektioner. De har ingen effekt mot virusinfektioner.

Om din läkare har förskrivit antibiotika så behöver du dem för just denna sjukdom. Trots

antibiotika kan vissa bakterier överleva eller växa. Detta kallas resistens, vissa

antibiotikabehandlingar blir inte effektiva.

Felaktig användning av antibiotika ökar resistensen. Du kan till och med hjälpa bakterien att bli

resistent och därmed försena förbättringen eller minska antibiotikans effekt om du inte tar hänsyn

till följande:

doseringsintervall

behandlingstidens längd

Följaktligen, för att bevara effekten av detta läkemedel:

Använd endast förskriven antibiotika

Följ förskrivningen noga

Använd inte antibiotika igen utan medicinsk förskrivning, även om du önskar behandla

liknande sjukdom

Ge aldrig din antibiotika till en annan person; den kanske inte är lämplig för hennes/hans

sjukdom

Efter avslutad behandling lämna överblivet läkemedel till apoteket för att vara säker på

att det destrueras riktigt

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ciproxin 100 mg/ml, granulat och vätska till oral suspension

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Efter beredning innehåller 5 ml oral suspension (en doseringssked) 500 mg ciprofloxacin.

Efter beredning innehåller 2,5 ml oral suspension (1/2 doseringssked) 250 mg ciprofloxacin.

Hjälpämne: Sackaros

En doseringssked (5 ml oral suspension) innehåller cirka 1,3 g sackaros.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Granulat och vätska för oral suspension.

Utseende innan beredning:

Granulat: vitt till svagt gulaktigt granulat

Vätska: vit till svagt gulaktig suspension

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Ciproxin oral suspension är indicerat för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och

5.1). Speciell hänsyn ska tas till tillgänglig information rörande resistens mot ciprofloxacin innan

behandling påbörjas.

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.

Vuxna

Nedre luftvägsinfektioner orsakade av gramnegativa bakterier

exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom. Vid kronisk obstruktiv lungsjukdom ska

Ciproxin endast användas om det anses olämpligt att använda andra antibakteriella medel

som vanligtvis rekommenderas för behandling av dessa infektioner.

bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros eller vid bronkiektasi

pneumoni

Kronisk suppurativ otitis media

Akut exacerbation av kronisk sinuit i synnerhet om dessa är orsakade av gramnegativa

bakterier

Urinvägsinfektioner

Vid okomplicerad akut cystit ska Ciproxin endast användas om det anses olämpligt att

använda andra antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för behandling av

dessa infektioner.

Akut pyelonefrit

Komplicerade urinvägsinfektioner

Bakteriell prostatit

Infektioner i genitala området

gonokockuretrit och -cervicit orsakade av känsliga

Neisseria gonorrhoeae

epididymoorkit inklusive fall orsakade av känsliga

Neisseria gonorrhoeae

inflammation i lilla bäckenet inklusive fall orsakade av

Neisseria gonorrhoeae

Infektioner i gastrointestinalkanalen (t ex turistdiarré)

Intraabdominella infektioner

Infektioner i hud och mjukdelar orsakade av gramnegativa bakterier

Malign extern otit

Infektioner i skelett och leder

Profylax vid invasiva infektioner orsakade av

Neisseria meningitidis

Inhalationsantrax (post-expositionsprofylax och kurativ behandling)

Ciprofloxacin kan användas vid behandling av patienter med neutropeni med feber som misstänks

bero på en bakteriell infektion.

Barn och ungdomar

Bronko-pulmonella infektioner orsakade av

Pseudomonas aeruginosa

hos patienter med

cystisk fibros

Komplicerade urinvägsinfektioner och akut pyelonefrit

Inhalationsantrax (post-expositionsprofylax och kurativ behandling)

Ciprofloxacin kan även användas för att behandla allvarliga infektioner på barn och ungdomar

när detta anses nödvändigt.

Behandlingen ska endast initieras av läkare som har erfarenhet av behandling av cystisk fibros

och/eller svåra infektioner hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.4 och 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosen är beroende av indikationen, infektionens svårighetsgrad och var den sitter, den orsakande

organismens känslighet för ciprofloxacin, patientens njurfunktion samt för barn och ungdomar

patientens kroppsvikt.

Behandlingens längd beror på sjukdomens svårighetsgrad och på den kliniska och bakteriologiska

förloppet.

Behandling av infektioner orsakade av vissa bakterier (t ex

Pseudomonas aeruginosa,

Acinetobacter

eller

Staphylococci)

kan kräva högre ciprofloxacindoser och samtidigt

administering med

andra lämpliga antibakteriella medel.

Behandling av vissa infektioner (t ex inflammation i lilla bäckenet, intraabdominella infektioner,

infektioner hos patienter med neutropeni och infektioner i skelett och leder) kan kräva tillägg av

andra antibakteriella medel beroende på vilka patogener som är involverade.

Vuxna

Indikationer

Daglig dos i

mg

Daglig dos i ml

(Antal 5-ml

doseringsskedar)

Behandlingstidens

totala längd

(inklusive möjlig

initial parenteral

behandling med

ciprofloxacin)

Infektioner i nedre luftvägarna

2 x 500 mg

till

2 x 750 mg

5 ml 2 gånger dagligen till

7,5 ml 2 gånger dagligen

(en 5-ml doseringssked 2

gånger dagligen till en

och en halv 5-ml

doseringssked 2 gånger

dagligen)

7 till 14 dagar

Akut

exacerbation av

kronisk sinuit

2 x 500 mg

till

2 x 750 mg

5 ml 2 gånger dagligen till

7,5 ml 2 gånger dagligen

(en 5-ml doseringssked

2 gånger dagligen till en

och en halv 5-ml

doseringssked 2 gånger

dagligen)

7 till 14 dagar

Kronisk

suppurativ otitis

media

2 x 500 mg

till

2 x 750 mg

5 ml 2 gånger dagligen till

7,5 ml 2 gånger dagligen

(en 5-ml doseringssked

2 gånger dagligen till en

och en halv 5-ml

doseringssked 2 gånger

dagligen)

7 till 14 dagar

Infektioner i

övre luftvägarna

Malign extern

otit

2 x 750 mg

7,5 ml 2 gånger dagligen

(en och en halv 5-ml

doseringssked 2 gånger

dagligen)

28 dagar till 3

månader

Urinvägs-

infektioner (se

avsnitt 4.4)

Okomplicerad

akut cystit

2 x 250 mg

till

2 x 500 mg

2,5 ml 2 gånger dagligen

till 5 ml 2 gånger dagligen

(en halv 5-ml

doseringssked 2 gånger

dagligen till en 5-ml

doseringssked 2 gånger

dagligen)

3 dagar

Indikationer

Daglig dos i

mg

Daglig dos i ml

(Antal 5-ml

doseringsskedar)

Behandlingstidens

totala längd

(inklusive möjlig

initial parenteral

behandling med

ciprofloxacin)

Till pre-menopausala kvinnor kan 500 mg som engångsdos ges

(motsvarande 5 ml som engångsdos= en 5-ml doseringssked som

engångsdos)

Komplicerad

cystit, akut

pyelonefrit

2 x 500 mg

5 ml 2 gånger dagligen

(en 5-ml doseringssked

2 gånger dagligen)

7 dagar

Komplicerad

pyelonefrit

2 x 500 mg

till

2 x 750 mg

5 ml 2 gånger dagligen till

7,5 ml 2 gånger dagligen

(en 5-ml doseringssked

2 gånger dagligen till en

och en halv 5-ml

doseringssked 2 gånger

dagligen)

Minst 10 dagar.

Behandlingen kan

fortsätta under längre

tid än 21 dagar vid

vissa specifika

tillstånd (såsom

abscesser)

Baktriell

prostatit

2 x 500 mg

till

2 x 750 mg

5 ml 2 gånger dagligen till

7,5 ml 2 gånger dagligen

(en 5-ml doseringssked

2 gånger dagligen till en

och en halv 5-ml

doseringssked 2 gånger

dagligen)

2–4 veckor (akut) till

4–6 veckor (kronisk)

Gonokockuretrit

och -cervicit

orsakade av

känsliga

Neisseria

gonorrhoeae

1 x 500 mg

5 ml som engångsdos (en

5-ml doseringssked som

engångsdos)

1 dag (engångsdos)

Infektioner i

genitala området

Epididymoorkit

inflammation i

lilla bäckenet

inklusive fall

orsakade av

känsliga

Neisseria

gonorrhoeae

2 x 500 mg

till

2 x 750 mg

5 ml 2 gånger dagligen till

7,5 ml 2 gånger dagligen

(en 5-ml doseringssked

2 gånger dagligen till en

och en halv 5-ml

doseringssked 2 gånger

dagligen)

Minst 14 dagar

Indikationer

Daglig dos i

mg

Daglig dos i ml

(Antal 5-ml

doseringsskedar)

Behandlingstidens

totala längd

(inklusive möjlig

initial parenteral

behandling med

ciprofloxacin)

Diarré orsakad

av bakteriella

patogener

inclusive

Shigella

.

andra än

Shigella

dysenteria

typ 1

och empirisk

behandling av

svår turistdiarré

2 x 500 mg

5 ml 2 gånger dagligen

(en 5-ml doseringssked

2 gånger dagligen)

1 dag

Diarré orsakad

Shigella

dysenteriae

2 x 500 mg

5 ml 2 gånger dagligen

(en 5-ml doseringssked

2 gånger dagligen)

5 dagar

Diarré orsakad

Vibrio

cholerae

2 x 500 mg

5 ml 2 gånger dagligen

(en 5-ml doseringssked

2 gånger dagligen)

3 dagar

Tyfoid feber

2 x 500 mg

5 ml 2 gånger dagligen

(en 5-ml doseringssked 2

gånger dagligen)

7 dagar

Infektioner i

gastrointestinal-

kanalen och

intraabdomi-

nella infektioner

Intraabdominell-

a infektioner

orsakade av

gramnegativa

bakterier

2 x 500 mg

till

2 x 750 mg

5 ml 2 gånger dagligen till

7,5 ml 2 gånger dagligen

(en 5-ml doseringssked

2 gånger dagligen till en

och en halv 5-ml

doseringssked 2 gånger

dagligen)

5–14 dagar

Infektioner i hud och mjukdelar

orsakade av gramnegativa bakterier

2 x 500 mg

till

2 x 750 mg

5 ml 2 gånger dagligen till

7,5 ml 2 gånger dagligen

(en 5-ml doseringssked

2 gånger dagligen till en

och en halv 5-ml

doseringssked 2 gånger

dagligen)

7 till 14 dagar

Skelett- och ledinfektioner

2 x 500 mg

till

2 x 750 mg

5 ml 2 gånger dagligen till

7,5 ml 2 gånger dagligen

(en 5-ml doseringssked

2 gånger dagligen till en

och en halv 5-ml

doseringssked 2 gånger

dagligen)

Max.3 månader

Patienter med neutropeni med feber

som misstänks bero på en bakteriell

2 x 500 mg

till

5 ml 2 gånger dagligen till

7,5 ml 2 gånger dagligen

Behandlingen ska

pågå under hela

Indikationer

Daglig dos i

mg

Daglig dos i ml

(Antal 5-ml

doseringsskedar)

Behandlingstidens

totala längd

(inklusive möjlig

initial parenteral

behandling med

ciprofloxacin)

infektion.

Ciprofloxacin ska ges tillsammans

med lämpligt antibakteriellt medel i

enlighet officiella riktlinjer.

2 x 750 mg

(en 5-ml doseringssked

2 gånger dagligen till en

och en halv 5-ml

doseringssked 2 gånger

dagligen)

neutropeniperioden.

Profylax vid invasiv infektion

orsakad av

Neisseria meningitidis

1 x 500 mg

5 ml som engångsdos (en

5-ml doseringssked)

1 dag (engångsdos)

Post-expositionsprofylax vid

misstänkt pulmonell antrax och

behandling till patienter som kan

ges oral behandling när så är

lämpligt.

Läkemedelsbehandling ska startas

så snart som möjligt efter misstänkt

eller bekräftad exponering.

2 x 500 mg

5 ml 2 gånger dagligen (en

5-ml doseringssked 2

gånger dagligen)

60 dagar från

bekräftad exponering

för

Bacillus anthracis

Pediatrisk population

Indikationer

Daglig dos i mg och i ml

För praktisk vägledning om antal doseringsskedar

se tabell A nedan

Behandlingstidens totala

längd

(inklusive möjlig initial

parenteral behandling med

ciprofloxacin)

Cystisk fibros

20 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen men

högst 750 mg per dos, motsvarande 0,2 ml/kg

kroppsvikt 2 gånger dagligen med högst 7,5 ml

per dos vid var och en av de 2 dagliga doserna

av 100 mg/ml suspension.

10 till 14 dagar

Komplicerade

urinvägsinfektioner och

akut pyelonefrit

10 mg/kg 2 gånger dagligen upp till 20 mg/kg

kroppsvikt 2 gånger dagligen men högst 750 mg

per dos, motsvarande 0,1 ml/kg till 0,2 ml/kg 2

gånger dagligen med högst 7,5 ml per dos vid

var och en av de 2 dagliga doserna av 100

mg/ml suspension.

10 till 21 dagar

Post-expositionsprofylax

vid misstänkt pulmonell

antrax och behandling.

Läkemedelsbehandling

ska startas så snart som

möjligt efter misstänkt

eller bekräftad

exponering.

10 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen upp till

15 mg/kg kroppsvikt men högst 500 mg per dos,

motsvarande 0,1 ml/kg 2 gånger dagligen till

0,15 ml/kg 2 gånger dagligen men högst 5 ml

per dos vid var och en av de 2 dagliga doserna

av 100 mg/ml suspension.

60 dagar från bekräftad

exponering för

Bacillus

anthracis

Andra allvarliga

infektioner

20 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen men

högst 750 mg per dos, motsvarande 0,2 ml/kg

Ska anpassas till typen av

infektion

kroppsvikt 2 gånger dagligen men högst 7,5 ml

per dos vid var och en av de 2 dagliga doserna

av 100 mg/ml suspension.

Tabell A: 100 mg/ml oral suspension – praktisk vägledning om antal doseringsskedar som

ska administreras två gånger dagligen (var tolfte timme)

100 mg/ml oral suspension

½ sked = 250 mg, 1 sked = 500 mg, 1½ sked = 750 mg (högsta dos)

Kroppsvikt (kg)

Praktisk vägledning för var och en av de två dagliga doserna av

Ciproxin oral suspension per rekommenderad dos i mg/kg kroppsvikt

samt ovan beskrivna indikationer

10 mg/kg

20 mg/kg

9-20 kg

Användning av lägre lämplig dos (50 mg/ml) Ciproxin oral lösning

21-29 kg

½ sked

1½ sked

30-31 kg

½ sked

1½ sked

32-58 kg

½ sked

1½ sked

59 kg eller mer

1½ sked

1½ sked

Äldre patienter

Äldre patienter ska erhålla en dos som är anpassad till sjukdomens svårighetsgrad och patientens

kreatininclearence.

Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion

Rekommenderad start- och underhållsdos för patienter med nedsatt njurfunktion:

Kreatinineclearance

(ml/min/ 1,73m²)

Serumkreatinin

(µmol/l)

Oral dos

(mg)

> 60

< 124

Se vanlig dosering.

30 – 60

124 till 168

250–500 mg var 12:e

timme

<30

> 169

250–500 mg var 24:e

timme

Patienter med hemodialys

> 169

250–500 mg var 24:e

timme (efter dialys)

Patienter med peritonealdialys

> 169

250–500 mg var 24:e

timme

För patienter med nedsatt leverfunktion krävs ingen dosjustering.

Dosering till barn med nedsatt njur- och/eller leverfunktion har inte studerats.

Administreringssätt

Oral suspension kan tas oberoende av måltider.

Om den tas på fastande mage absorberas den aktiva substansen fortare. Ciprofloxacin ska inte tas

med mjölkprodukter (t ex mjölk, yoghurt) eller mineralberikad fruktjuice (t ex kalciumberikad

apelsinjuice) (se avsnitt 4.5).

Vid allvarliga fall eller om patienten inte kan ta suspensionen (t ex patienter som får enteral

nutrition) rekommenderas att börja behandlingen med intravenös ciprofloxacin till dess att en

övergång till oral administrering är möjlig.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

Utseende på den beredda produkten:Den beredda lösningen är en vit till svagt gulaktig suspension

med jordgubbssmak. Ibland kan suspensionen innehålla små gul-oranga fettlika droppar.

½ dossked (ungefär 2,5 ml suspension) ger cirka 250 mg ciprofloxacin.

1 dossked (ungefär 5 ml suspension) ger cirka 500 mg ciprofloxacin.

Använd alltid den graderade doseringsskeden för att erhålla dosen vid administering av

suspensionen. Inga tillsatser ska göras till den beredda suspensionen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra kinoloner eller mot något hjälpämne

som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig administrering av ciprofloxacin och tizanidine (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Användning av ciprofloxacin ska undvikas till patienter som tidigare har drabbats av allvarliga

biverkningar vid användning av läkemedel som innehåller någon kinolon och fluorokinolon (se

avsnitt 4.8). Behandling av dessa patienter med ciprofloxacin ska endast sättas in vid avsaknad av

andra behandlingsalternativ och efter noggrann nytta-riskbedömning (se även avsnitt 4.3).

Svåra infektioner och blandade infektioner med grampositiva och anaeroba patogener

Ciprofloxacin som monoterapi är inte lämpligt för behandling av svåra infektioner eller

infektioner som kan vara orsakade av grampositiva eller anaeroba patogener. Vid sådana

infektioner ska ciprofloxacin kombineras med andra lämpliga läkemedel.

Streptokockinfektioner (inklusive Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloxacin rekommenderas inte för behandling av streptokockinfektioner i luftvägarna

beroende på otillräcklig effekt.

Infektioner i genitala området

Gonokockuretrit, -cervicit, epididymoorkit och inflammation i lilla bäckenet kan ha orsakats av

fluorokinolon-resistenta

Neisseria gonorrhoeae.

Därför ska ciprofloxacin ges för behandling av gonokockuretrit och -cervicit endast om

ciprofloxacin-resistenta

Neisseria gonorrhoeae

kan uteslutas.

För epididymoorkit och inflammation i lilla bäckenet bör empirisk ciprofloxacin endast

övervägas i kombination med annat lämpligt antibakteriellt läkemedel (t.ex. en cefalosporin) om

inte ciprofloxacin-resistenta

Neisseria gonorrhoeae

kan uteslutas. Om inte klinisk förbättring

uppnås efter 3 dagar ska behandlingen omprövas.

Urinvägsinfektioner

Escherichia coli

är den vanligaste patogen som orsakar urinvägsinfektioner. Fluorokinolon-

resistentsen hos

Escherichia coli

varierar inom den Europeiska Unionen och föreskrivare

rekommenderas att ta hänsyn till den lokala förekomsten av fluorokinolon-resistens hos

Escherichia coli

En singeldos ciprofloxacin, som kan användas vid okomplicerad cystit hos premenopausala

kvinnor, förväntas ge lägre effekt än en behandling under längre tid. Detta är viktigt att ta hänsyn

till med tanke på

Escherichia colis

ökande

resistens mot kinoloner

Intraabdominella infektioner

Det finns begränsade data avseende effekten av ciprofloxacin vid behandling av post-kirurgiska

intraabdominella infektioner.

Turistdiarré

Inför valet av ciprofloxacin ska hänsyn tas till information rörande resistens mot ciprofloxacin för

relevanta patogener i de länder som resan gäller.

Infektioner i skelett och leder

Ciprofloxacin ska användas i kombination med andra antibakteriella läkemedel beroende på

resultaten av mikrobiologisk dokumentation.

Inhalational anthrax

Användningen på människa är baserad på

in-vitro

känslighetsdata och på experimentell djurdata

tillsammans med begränsad humandata. Behandlande läkare ska ta del av nationella och/eller

internationella koncensusdokument med avseende på behandling av anthrax.

Pediatrisk population

Det är av särskild vikt att användningen av ciprofloxacin på barn och ungdomar följer officiella

riktlinjer. Ciprofloxacinbehandling ska bara initieras av läkare som har erfarenhet av behandling

av cystisk fibros och/eller svåra infektioner hos barn och ungdomar.

Det har visats att ciprofloxacin kan orsaka artropati i viktbärande leder under tillväxtfasen på

djur. Säkerhetsdata från en randomiserad dubbel-blind studie rörande användning av

ciprofloxacin på barn (ciprofloxacin: n = 335, medelålder = 6,3 år; jämförande läkemedel: n =

349, medelålder = 6,2 år; åldersfördelning = 1 till 17 år) visar att förekomsten av misstänkt

läkemedelsrelaterad artropati (bedömd från led-relaterade kliniska tecken och symtom) efter

behandlingsdag 42 var 7,2 % respektive 4,6 %. Likaså var förekomsten av läkemedelsrelaterad

artopati 9,0% respektive 5,7 % vid ettårsuppföljningen. Skillnaderna i förekomsten av misstänkt

läkemedelsrelaterad artopati mellan de olika grupperna mätt över tiden var inte statistiskt

signifikanta. Behandling ska bara initieras efter noggrann risk/nytta-bedömning, på grund av risk

för biverkningar relaterade till leder och kringliggande vävnader (se avsnitt 4.8).

Bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros

Kliniska studier har inkluderat barn och ungdomar i åldern 5–17 år. Mer begränsad erfarenhet

från behandling av barn mellan 1 och 5 års ålder föreligger.

Komplicerade urinvägsinfektioner och pyelonefrit

Ciprofloxacinbehandling vid urinvägsinfektioner kan övervägas när annan behandling inte kan

användas, och ska baseras på resultat från mikrobiologisk dokumentation.

Kliniska studier har inkluderat barn och ungdomar i åldern 1–17 år.

Andra specifika svåra infektioner

Andra svåra infektioner som stämmer överens med officiella riktlinjer eller efter noggrann

risk/nytta- bedömning när annan behandling inte kan användas eller efter bristande effekt av

konventionell behandling samt när mikrobiologisk dokumentation kan motivera användning av

ciprofloxacin.

Användningen av ciprofloxacin för specifika svåra infektioner andra än de ovan nämnda

har inte

värderats i kliniska studier och den kliniska erfarenheten är begränsad. Av denna anledning

rekommenderas försiktighet vid behandling av patienter med dessa infektioner.

Överkänslighet

Överkänslighet och allergisk reaktion, inklusive anafylaxi och anafylaktoida reaktioner, kan

uppkomma efter en engångsdos (se avsnitt 4.8) och kan vara livshotande. Om sådan reaktion

uppkommer, ska ciprofloxacin-behandlingen avslutas och adekvat medicinsk behandling initieras.

Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt irreversibla allvarliga biverkningar

Mycket sällsynta fall av långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande och

eventuellt irreversibla allvarliga biverkningar som påverkar olika, ibland flera, kroppssystem

(muskuloskeletala, neurologiska, psykiska och sensoriska) har rapporterats hos patienter som fått

kinoloner och fluorokinoloner oavsett ålder och befintliga riskfaktorer. Ciprofloxacin ska sättas ut

omedelbart vid första tecken eller symtom på någon allvarlig biverkning och patienter ska

uppmanas att kontakta läkaren för råd.

Seninflammation och senruptur

Generellt sett ska ciprofloxacin inte användas på patienter som tidigare haft problem med senorna

i samband med kinolonbehandling. Efter mikrobiologisk dokumentering av orsakande organismer

och risk/nytta-bedömning, kan dock ciprofloxacin, i mycket sällsynta fall, förskrivas till dessa

patienter för behandling av vissa svåra infektioner, särskilt vid tillfällen där standardterapi

misslyckats eller bakterieresistens, när mikrobiologiska data motiverar användningen av

ciprofloxacin. Tendinit och senruptur (särskilt, men inte begränsat till, hälsenan), ibland bilateralt,

kan uppstå redan inom 48 timmar efter påbörjad behandling med kinoloner och fluorokinoloner

men har även rapporterats uppkomma upp till flera månader efter avslutad behandling. Risken för

seninflammation och senruptur är högre hos äldre patienter, patienter med nedsatt njurfunktion,

patienter med solida organtransplantat och patienter som samtidigt behandlas med

kortikosteroider. Samtidig användning av kortikosteroider ska således undvikas.

Vid första tecken på seninflammation (t ex smärtsam svullnad, inflammation) ska behandlingen

med ciprofloxacin avbrytas och alternativ behandling övervägas. Den eller de drabbade

extremiteterna ska behandlas på lämpligt sätt (t.ex. immobilisering). Kortikosteroider ska inte

användas vid tecken på seninflammation.

Patienter med myastenia gravis

Ciprofloxacin ska användas med försiktighet till patienter med myastenia gravis, eftersom

symtomen kan förvärras (se avsnitt 4.8).

Aortaaneurysm och aortadissektion, och läckage/insufficiens i hjärtklaffar

I epidemiologiska studier rapporteras en ökad risk för aortaaneurysm och -dissektion, i synnerhet

hos äldre personer, samt för aorta- och mitralisklaffläckage efter intag av fluorokinoloner. Fall av

aortaaneurysm och -dissektion, ibland följd av bristning (innefattande fall med dödlig utgång),

samt fall av läckage/insufficiens i någon av hjärtklaffarna har rapporterats hos patienter som fått

fluorokinoloner (se avsnitt 4.8).

Fluorokinoloner ska därför endast användas efter en noggrann bedömning av nytta-risk-

förhållandet och efter övervägning av andra behandlingsalternativ för patienter med positiv

familjeanamnes av aneurysmsjukdom eller kongenital hjärtklaffsjukdom, eller för patienter som

diagnostiserats med befintlig aortaaneurysm och/eller aortadissektion eller hjärtklaffsjukdom,

eller närvaro av andra riskfaktorer eller tillstånd som predisponerar

för både aortaaneurysm och -dissektion och läckage/insufficiens i hjärtklaffar (t.ex.

bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom,

Behçets sjukdom, hypertoni, reumatoid artrit) eller dessutom

för aortaaneurysm och -dissektion (t.ex. kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit,

jättecellsarterit, känd ateroskleros, eller Sjögrens syndrom) eller dessutom

för läckage/insufficiens i hjärtklaffar (t.ex. infektiös endokardit).

Risken för aortaaneurysm och -dissektion samt för att de brister kan också vara förhöjd hos

patienter som samtidigt behandlas med systemiska kortikosteroider.

Vid plötslig buk-, rygg- eller bröstsmärta ska patienterna rådas att omedelbart kontakta läkare på

akutvårdsavdelning.

Patienter ska uppmanas att omedelbart kontakta sjukvården vid akut dyspné, nyuppkomna

hjärtpalpitationer eller utveckling av ödem i buken eller de nedre extremiteterna.

Ögon

Om synen försämras, eller om någon annan påverkan på ögonen noteras, ska en ögonspecialist

konsulteras omedelbart.

Fotosensitivitet

Det har visats att ciprofloxacin kan orsaka ljuskänslighetsreaktioner. Patienter som tar Ciproxin

ska rådas att undvika exponering för antingen direkt starkt solljus eller UV-ljus under

behandlingen (se avsnitt 4.8).

Kramper

Ciprofloxacin är precis som andra kinoloner kända för att kunna utlösa kramper och sänka

kramptröskeln. Fall av status epilepticus har rapporterats. Ciprofloxacin ska användas med

försiktighet till patienter med CNS-störning vilket kan orsaka ökad risk för kramper. Om kramper

uppträder ska behandlingen med ciprofloxacin avbrytas (se avsnitt 4.8).

Perifer neuropati

Fall av sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati som resulterat i parestesi, hypoestesi,

dysestesi eller svaghet har rapporterats hos patienter som behandlats med kinoloner och

fluorokinoloner. För att förhindra utveckling av ett potentiellt irreversibelt tillstånd ska patienter

som behandlas med ciprofloxacin uppmanas att informera sin läkare om symtom på neuropati,

såsom smärta, brännande känsla, stickande känsla, domningar eller svaghet, uppträder innan

behandlingen fortsätter (se avsnitt 4.8).

Psykiska reaktioner

Psykiatriska reaktioner kan uppkomma redan efter första dosen av ciprofloxacin. I sällsynta fall

kan depression eller psykos leda till

självmordstankar som kulminerar i självmordsförsök

eller fullbordat självmord

. Vid depression, psykotiska reaktioner självmordsrelaterade tankar

eller självmordsrelaterat beteende ska behandlingen med ciprofloxacin avslutas.

Hjärtsjukdomar

Försiktighet bör iakttas när fluorokinoloner, inklusive ciprofloxacin, används av patienter med

kända riskfaktorer för förlängning av QT-intervall som till exempel:

medfött förlängt QT-syndrom

samtidig användning av läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (t ex klass IA- och

III-antiarytmika, tricykliska antidepressiva, makrolider, antipsykotika)

obehandlad elektrolytrubbning (t ex hypokalemi, hypomagnesemi)

hjärtsjukdom (t ex hjärtsvikt, hjärtinfarkt, bradykardi)

Äldre patienter och kvinnor kan vara mer känsliga för läkemedel som förlänger QTc-

tidenintervallet. Därför bör försiktighet iakttas när fluorokinoloner, inklusive ciprofloxacin, ges

till dessa patientgrupper.

(Se avsnitt 4.2 Äldre patienter, avsnitt 4.5, avsnitt 4.8, avsnitt 4.9).

Dysglykemi

Likt för andra kinoloner har störningar i blodglukosnivån, inklusive hypoglykemi och

hyperglykemi rapporterats (se avsnitt 4.8), främst hos äldre diabetespatienter vid samtidig

behandling med orala blodglukossänkande medel (t.e.x. glibenklamid) eller insulin. Fall av

hypoglykemisk koma har rapporterats. För diabetespatienter rekommenderas noggrann

monitorering av blodsockret.

Gastrointestinalsystemet

Förekomsten av allvarlig och ihållande diarré under och efter behandling (inklusive flera veckor

efter behandlingen), kan indikera en antibiotikaassocierad kolit (livshotande med möjlig dödlig

utgång) och kräver en omedelbar behandling (se avsnitt 4.8). I sådana fall ska behandlingen med

ciprofloxacin omedelbart avslutas, en läkare konsulteras och lämplig behandling initieras. I denna

situation är läkemedel som hämmar peristaltiken kontraindicerade.

Njurar och urinvägar

Kristalluri relaterat till användningen av ciprofloxacin har rapporterats (se avsnitt 4.8). Patienter

som får ciprofloxacin ska hydreras väl och kraftig alkalisering av urinen ska undvikas.

Nedsatt njurfunktion

Eftersom ciprofloxacin i stor utsträckning utsöndras i oförändrad form via njurarna behövs

dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2) för att undvika biverkningar

på grund av ackumulering av ciprofloxacin.

Lever och gallvägar

Fall av levernekros och livshotande leversvikt har rapporterats med ciprofloxacin (se avsnitt 4.8).

Vid tecken eller symtom på leversjukdom (såsom anorexi, gulsot, mörk urin, klåda eller spänd

buk) ska behandlingen avslutas.

Glukos-6-fosfat dehydrogenas-brist

Hemolytiska reaktioner rapporterats för ciprofloxacin hos patienter med glukos-6-fosfat

dehydrogenasbrist. Dessa patienter ska undvika ciprofloxacinanvändning om inte nyttan är större

än den möjliga risken. I denna situation ska potentiell uppkomst av hemolys kontrolleras..

Resistens

Under eller efter en behandlingskur med ciprofloxacin kan bakterier som visar resistens mot

ciprofloxacin isoleras med eller utan klinisk uppenbar superinfektion. Det kan finnas en risk för

uppkomst av ciprofloxacin-resistenta bakterier under förlängd behandlingstid, vid behandling av

nosokomiala infektioner och/eller infektioner orsakade av

Staphylococcus-

Pseudomonas-

stammar.

Cytokrom P450

Ciprofloxacin hämmar CYP1A2 och kan därför orsaka ökad serumkoncentration av samtidigt

administrerade läkemedel som metaboliseras genom detta enzym (t ex teofyllin, klozapin,

olanzapin, ropinirole, tizanidin, duloxetin, agomelatin). Patienter som tar dessa substanser

samtidigt med ciprofloxacin ska därför noga följas för att upptäcka kliniska tecken på överdos,

och bestämning av serumkoncentrationer (t ex teofyllin) kan bli nödvändigt (se avsnitt 4.5).

Samtidig behandling med ciprofloxacin och tizanidin är kontraindicerat.

Metotrexat

Samtidig användning av ciprofloxacin och metotrexat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5)

Interaktion med laboratorietester

Ciprofloxacins

in-vitro

-aktivitet mot

Mycobacterium tuberculosis

kan ge falskt negativa

bakteriologiska testresultat på prover från patienter som behandlas med ciprofloxacin.

Sackarosinnehåll

Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktos-intolerans, glukos-galaktos malabsorption

eller sackaros-isomaltasbrist ska inte behandlas med Ciproxin 100 mg/ml.

Ciproxin 100 mg/ml suspension innehåller 1,3 g sackaros per 5-ml doseringssked vilket bör

beaktas med avseende på det dagliga intaget. Detta ska patienter med diabetes mellitus ta hänsyn

till. Ciproxin 100 mg/ml kan vara skadligt för tänderna.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekter av andra produkter på ciprofloxacin:

Läkemedel som kan förlänga QT-intervallet

Ciprofloxacin, liksom andra fluorokinoloner, bör användas med försiktighet hos patienter som

använder läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (t ex klass IA- och III-antiarytmika,

tricykliska antidepressiva, makrolider, antipsykotika) (se avsnitt 4.4).

Bildning av chelatkomplex

Samtidig administrering av ciprofloxacin (oralt) och läkemedel innehållande multivalenta

katjoner och mineraltillskott (t ex kalcium, magnesium, aluminium, järn), fosfatbundna polymerer

(t ex sevelamer eller lantankarbonat), sukralfat eller antacida samt starkt buffrade läkemedel (t ex

didanosin tabletter) innehållande magnesium, aluminium eller kalcium reducerar absorptionen av

ciprofloxacin. Ciprofloxacin ska därför tas antingen 1–2 timmar före eller 4 timmar efter dessa

preparat. Denna restriktion gäller inte antacida tillhörande gruppen H

-receptorblockerande

medel.

Föda och mjölkprodukter

Kalciuminnehållande föda som del av en måltid påverkar inte absorptionen i någon högre grad.

Samtidig administrering av enbart mjölkprodukter eller mineralberikad dryck (t ex mjölk,

yoghurt, kalciumberikad apelsinjuice) och ciprofloxacin ska emellertid undvikas eftersom

absorptionen av ciprofloxacin kan reduceras (se avsnitt 4.5).

Probenecid

Probenecid påverkar den renala sekretionen av ciprofloxacin. Samtidig administrering av

probenecid och ciprofloxacin ökar serumkoncentrationerna av ciprofloxacin.

Metoklopramid

Metoklopramid accelererar absorptionen av ciprofloxacin (oralt intaget) och resulterar i att

maximala plasmakoncentrationer nås snabbare. Ingen effekt har observerats på

biotillgängligheten för ciprofloxacin.

Omeprazol

Samtidig administrering av läkemedel som innehåller ciprofloxacin och omeprazol ger något

reducerat C

och AUC för ciprofloxacin.

Effekter av ciprofloxacin på andra läkemedel:

Tizanidin

Tizanidin ska inte ges samtidigt med ciprofloxacin (se avsnitt 4.3). I en klinisk studie med friska

individer sågs en ökning av tizanidines serumkoncentrationer (C

-ökning: 7-faldig, intervall: 4-

till 21-faldig; AUC-ökning: 10-faldig, intervall: 6- till 24-faldig) när ciprofloxacin gavs samtidigt.

Förhöjda tizanidinkoncentrationer associeras med ökad hypotensiv och sedativ effekt.

Metotrexat

Renal tubulär transport av metotrexat kan hämmas vid samtidig administrering av ciprofloxacin,

vilket kan medföra ökade plasmanivåer av metotrexat och ökad risk för metotrexat-relaterade

toxiska reaktioner. Samtidig användning rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).

Teofyllin

Samtidig administrering av ciprofloxacin och teofyllin kan orsaka en oönskad ökning av

serumkoncentrationen av teofyllin. Detta kan leda till teofyllin-framkallade biverkningar, som i

sällsynta fall kan vara livshotande eller fatala. Vid samtidig användning av dessa två läkemedel ska

teofyllins serumkoncentrationer kontrolleras och teofyllindosen reduceras efter behov (se avsnitt

4.4)

Andra xantinderivat

Vid samtidig administrering av ciprofloxacin och koffein eller pentoxifyllin (oxpentifyllin) har

ökade serumkoncentrationer för dessa xantinderivat rapporterats.

Fenytoin

Samtidig administrering av ciprofloxacin och fenytoin kan resultera i ökade eller minskade

serumnivåer av fenytoin varför monitrering av läkemedelsnivåerna rekommenderas.

Ciklosporin

En övergående höjning av serumkreatinin observerades när läkemedel som innehöll ciprofloxacin

och ciklosporin administrerades samtidigt. Det är därför nödvändigt att kontrollera serumkreatinin

hos dessa patienter regelbundet (två gånger i veckan).

Vitamin K-antagonister

Samtidig administrering av ciprofloxacin och en vitamin K-antagonist kan förstärka dess anti-

koagulerande effekter. Risken kan variera beroende på den bakomliggande infektionen, åldern och

allmäntillståndet hos patienten vilket gör att ciprofloxacins roll till förhöjningen av INR

(International Normalised Ratio) är svår att bedöma.

INR bör kontrolleras ofta under och kort tid efter samtidig behandling med ciprofloxacin och en

vitamin K-antagonist (t ex warfarin, acenokumarol, fenprokumon eller fluindion).

Duloxetin

Kliniska studier har visat att samtidig användning av duloxetin och potenta hämmare av CYP450

1A2 iso-enzymet, såsom fluvoxamin, kan resultera i ökat AUC och C

för duloxetin. Trots att

inga kliniska data finns för den möjliga interaktionen med ciprofloxacin så kan liknande effekter

förväntas vid samtidig administrering med duloxetin (se avsnitt 4.4).

Ropinirol

Det har visats i en klinisk studie att samtidig användning av ropinirol och ciprofloxacin, en

medelstark hämmare av CYP450 1A2-isoenzymet, resulterade i en ökning C

och AUC för

ropinirol med 60 % respektive 84 %. Kontroll av ropinirol-relaterade biverkningar och lämplig

dosjustering rekommenderas under och kort tid efter samtidig behandling med ciprofloxacin (se

avsnitt 4.4).

Lidokain

Hos friska frivilliga har det visats att samtidig administrering av lidokain-innehållande läkemedel

och ciprofloxacin, en måttlig hämmare av CYP450 1A2 iso-enzym, minskar clearance av

intravenöst lidokain med 22 %. Trots att behandling med lidokain tolererades väl kan samtidig

administrering leda till en möjlig interaktion med ciprofloxacin vilket kan ge biverkningar.

Klozapin

Efter samtidig administering av 250 mg ciprofloxacin och klozapin under 7 dagar ökade

serumkoncentrationen av klozapin och N-desmetylklozapin med 29 % repektive 31 %. Klinisk

övervakning och lämplig justering av klozapindosen under och kort tid efter samtidig behandling

med ciprofloxacin rekommenderas (se avsnitt 4.4).

Sildenafil

och AUC för sildenafil ökade ungefär tvåfaldigt hos friska frivilliga efter en oral dos på 50

mg givet samtidigt med 500 mg ciprofloxacin. Därför bör försiktighet iakttas vid förskrivning av

ciprofloxacin samtidigt som sildenafil och risk och nytta beaktas.

Agomelatin

I kliniska studier har det visats att fluvoxamin, en potent hämmare av isoenzymet CYP450 1A2,

märkbart hämmar metabolismen av agometin, vilket resulterar i en 60-faldig öking av

agomelatin-exponeringen. Även om det inte finns några kliniska data tillgängliga för en möjlig

interaktion med ciprofloxacin, en moderat CYP450 1A2-hämmare, kan liknande effekter

förväntas vid samtidig administrering (se ”Cytokrom P450” i avsnitt 4.4).

Zolpidem

Samtidig administrering med ciprofloxacin kan öka nivåerna av zolpidem i blodet. Samtidig

använding rekommenderas inte.

4.6

Graviditet och amning

Graviditet

Tillgängliga data för administrering av ciprofloxacin till gravida kvinnor indikerar inte uppkomst

av några missbildningar eller feto/neonatal toxicitet av ciprofloxacin. Djurstudier indikerar inte

några direkta eller indirekta oönskade effekter med avseende på reproduktionstoxicitet. På unga

eller prenatala djur exponerade för kinoloner har effekter på omoget brosk observerats. Det kan

emellertid inte uteslutas att läkemedlet kan orsaka skada på ledbrosket på humana omogna

organismer/foster (se avsnitt 5.3).

Som en säkerhetsåtgärd är det att föredra att undvika användningen av ciprofloxacin under

graviditet.

Amning

Ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk. På grund av den potentiella risken för skada på ledbrosket

ska ciprofloxacin inte användas under amningsperioden.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Beroende på neurologiska effekter kan ciprofloxacin påverka reaktionstiden. Förmågan att

framföra fordon och använda maskiner kan därför bli försämrad.

4.8

Biverkningar

De vanligast rapporterade biverkningarna är illamående och diarré.

Biverkningar erhållna från kliniska studier och säkerhetsstudier efter marknadsföring med

Ciproxin (oral, intravenös och sekventiell terapi) är sorterade efter kategori och frekvens i listan

nedan. Frekvensanalysen inkluderar sammanlagda data från oral och intravenös administrering.

Organsystem

Vanliga

≥1/100 till

< 1/10

Mindre vanliga

≥1/1 000 till

< 1/100

Sällsynta

≥1/10 000 till <1/1

Mycket sällsynta

<1/10 000

Frekvens

okänd

(kan inte

beräknas från

tillgängliga

data)

Infektioner och

infestationer

Mykotiska

superinfektioner

Blodet och

lymfsystemet

Eosinofili

Leukopeni

Anemi

Neutropeni

Leukocytos

Trombocytopenia

Trombocytemi

Hemolytisk anemi

Agranulocytos

Pancytopeni (livs-

hotande)

Benmärgs-

depression

(livshotande)

Immunsystemet

Allergisk reaktion

Allergiskt ödem /

angioödem

Anafylaktisk

reaktion

Anafylaktisk

chock

Organsystem

Vanliga

≥1/100 till

< 1/10

Mindre vanliga

≥1/1 000 till

< 1/100

Sällsynta

≥1/10 000 till <1/1

Mycket sällsynta

<1/10 000

Frekvens

okänd

(kan inte

beräknas från

tillgängliga

data)

(livshotande) (se

avsnitt 4.4)

Reaktion liknande

serumsjuka

Endokrina

systemet

SIADH

(Inadekvat

ADH-

sekretion)

Metabolism och

nutrition

Minskad aptit

Hyperglykemi

Hypoglykemi (se

avsnitt 4.4)

Hypoglykemis

k koma (se

avsnitt 4.4)

Psykiska

störningar*

Psykomotorisk

hyperaktivitet

/agitation

Förvirring och

desorientering

Onormala drömmar

Depression (som

kan kulminera i

självmords-

beteende/tankar

eller

självmordsförsök

och fullbordat

självmord, se

avsnitt 4.4)

Hallucinationer

Psykotiska

reaktioner (som

kan kulminera i

självmords-

beteende/tankar

eller

självmordsförsök

och fullbordat

självmord, se

avsnitt 4.4)

Mani, inkl.

hypomani

Centrala och

perifera

nervsystemet*

Huvudvärk

Yrsel

Sömnstörningar

Smakförändringar

Par- och dysestesi

Hypoestesi

Tremor

Kramper (inklusive

status epilepticus,

se avsnitt 4.4)

Yrsel

Migrän

Försämrad

koordinations-

förmåga

Gångrubbning

Förändrat

luktsinne

Intrakraniell

hypertension och

benign

intrakarniell

tryckökning

Perifer

neuropati och

polyneuropati

(se avsnitt 4.4)

Ögon*

Synrubbning (t ex

dubbelseende)

Förvrängt

färgseende

Öron och

balansorgan*

Tinnitus

Hörselförlust /

Nedsatt hörsel

Hjärtat**

Takykardi

Ventrikulär

arytmi och

torsades-de-

Pointes(har

rapporterats

övervägande

för patienter

Organsystem

Vanliga

≥1/100 till

< 1/10

Mindre vanliga

≥1/1 000 till

< 1/100

Sällsynta

≥1/10 000 till <1/1

Mycket sällsynta

<1/10 000

Frekvens

okänd

(kan inte

beräknas från

tillgängliga

data)

riskfaktorer

för QT-

förlängning),

EKG QT-

förlängning

(se avsnitt 4.4

och 4.9)

Blodkärl**

Vasodilatation

Hypotension

Svimning

Vaskulit

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Dyspné

(inklusive

astmatiskt tillstånd)

Mag-

tarmkanalen

Illamående

Diarré

Kräkning

Smärta i mag-

tarmkanalen och

buken

Dyspepsi

Flatulens

Antibiotika

associerad kolit (i

mycket sällsynta

fall möjligen med

dödlig utgång) (se

avsnitt 4.4)

Pankreatit

Lever och

gallvägar

Förhöjt

transaminas

Förhöjt bilirubin

Nedsatt

leverfunktion

Kolestatisk ikterus

Hepatit

Levernekros (i

mycket sällsynta

fall övergång till

livshotande

leversvikt) (se

avsnitt 4.4)

Hud och

subkutan vävnad

Hudutslag

Pruritus

Urtikaria

Ljuskänslighets-

reaktioner (se

avsnitt 4.4)

Ospecifik sveda

Petekier

Erythema

multiforme

Erythema

nodosum

Stevens-Johnson

syndrom (kan

vara livshotande)

Toxisk epidermal

nekrolys (kan

vara livshotande)

Akut

Generaliserad

Exantematös

Pustulos

(AGEP)

Läkemedelsin

ducerad

reaktion med

eosinofili och

systemiska

symtom

(DRESS)

Muskuloskele-

tala systemet och

bindväv*

Muskuloskeletal

smärta (t ex

smärta i

extremiterna,

ryggsmärta,

bröstsmärta)

Artralgi

Myalgi

Artrit

Ökad muskeltonus

och kramper

Muskelsvaghet

Tendinit

Senruptur (främst

hälsenan) (se

avsnitt 4.4)

Exacerbation av

symtomen av

myasthenia gravis

Organsystem

Vanliga

≥1/100 till

< 1/10

Mindre vanliga

≥1/1 000 till

< 1/100

Sällsynta

≥1/10 000 till <1/1

Mycket sällsynta

<1/10 000

Frekvens

okänd

(kan inte

beräknas från

tillgängliga

data)

(se avsnitt 4.4)

Njurar och

urinvägar

Nedsatt

njurfunktion

Njursvikt

Hematuri

Krystalluri (se

avsnitt 4.4)

Tubulointerstitial

nefrit

Allmänna

symtom och/eller

symtom vid

administrerings-

stället*

Asteni

Feber

Ödem

Svettning

(hyperhidros)

Undersökningar

Förhöjning av

alkaliska

fosfatvärdet

Förhöjt amylas

Förhöjt INR-

värde (hos

patienter som

behandlas med

vitamin K-

antagonister)

*Mycket sällsynta fall av långvariga (upp till månader eller år) funktionsnedsättande och

eventuellt irreversibla allvarliga biverkningar som påverkar olika, ibland flera organsystem och

sinnen (inklusive biverkningar såsom seninflammation, senruptur, artralgi, smärta i extremiteter,

gångrubbning, neuropatier som associeras med parestesi, depression, trötthet, försämrat minne,

sömnstörningar och nedsatt hörsel, syn, smak och lukt) har rapporterats i samband med

användning av kinoloner och fluorokinoloner, i vissa fall oavsett befintliga riskfaktorer (se

avsnitt 4.4).

**

Fall av aortaaneurysm och dissektion, ibland följd av bristning (innefattande fall med dödlig

utgång), samt fall av läckage/insufficiens i någon av hjärtklaffarna, har rapporterats hos patienter

som fått fluorokinoloner (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Förekomsten av artropati (artralgi, artrit) som nämns ovan hänvisar till data från studier på vuxna.

För barn är artropati rapporterat som vanligt förekommande (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

En överdos på 12 g har rapporterats ge lindriga symtom på toxicitet. En akut överdos på 16 g har

rapporterats orsaka akut njursvikt.

Symtom på överdos: yrsel, tremor, huvudvärk, trötthet, kramper, hallucinationer, förvirring,

abdominellt obehag, nedsatt njur- och leverfunktion liksom kristalluri och hematuri. Reversibel

njurtoxicitet har rapporterats.

Utöver bedömning av nödsituationen enligt rutin, t ex ventrikeltömning följt av tillförsel av

medicinsk kol, rekommenderas att följa njurfunktionen, inklusive urinens pH och surgöra urinen

om så krävs, för att förhindra kristalluri. Patienterna ska hållas väl hydrerade. Kalcium- eller

magnesiumantacida kan teoretiskt reducera absorptionen av ciprofloxacin vid överdosering.

Endast en liten mängd av ciprofloxacin (<10 %) elimineras genom hemodialys eller peritoneal

dialys.

I händelse av överdosering, ska symtomatisk behandling ges. EKG-monitorering bör göras på

grund av risken för förlängt QT-intervall.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: antibakterialla kinolonderivat, fluorokinoloner, ATC-kod J01MA02.

Verkningsmekanism

Som ett fluorokinolon-antibiotikum ger ciprofloxacin baktericid effekt genom hämning av både

typ II-topoisomeras (DNA-gyras) och topoisomeras IV, vilka krävs för bakteriell DNA-

replikering, transkription, reparation och rekombination.

Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållandenEffekten beror huvudsakligen på sambandet

mellan högsta koncentrationen i serum (C

) och den minsta hämmande effekten (MIC) av

ciprofloxacin för en bakteriell patogen samt relationen mellan ytan under kurvan (AUC) och

MIC.

Resistensmekanism

In vitro

-resistens mot ciprofloxacin kan erhållas genom process av stegvisa mutationer på

målställen i både topoisomeras II (DNA-gyras) och topoisomeras IV. Graden av kors-resistens

mellan ciprofloxacin och andra fluorokinoloner kan variera. Enstaka mutationer behöver inte

resultera i klinisk resistens, medan multipla mutationer oftast resulterar i klinisk resistens mot

många eller alla aktiva substanser i klassen. Impermeabilitet och/eller resistens-påverkande

effluxpumpmekanismer för en aktiv substans kan ha olika effekter på känsligheten för

fluorokinoloner, beroende på fysiokemiska egenskaper hos olika aktiva substanser inom klassen

och affiniteten till transportsystemet hos varje aktiv substans. Alla

in-vitro

-mekanismer är ofta

observerade i kliniska isolat. Resistensmekanismer som inaktiverar andra antibiotika såsom

permeationsbarriärer (vanligt för

Pseudomonas Aeuroginosa

) och effluxmekanismer kan påverka

känsligheten för ciprofloxacin.

Plasmidmedierad resistens kodad via qnr-gener har rapporterats

Spektrum för antibakteriell aktivitet

Brytpunkter separerar känsliga stammar från stammar med intermediär känslighet och de senare

från resistenta stammar.

EUCAST Rekommendationer

Mikroorganism

Känsliga

Resistenta

Enterobacteriaceae

0,25 mg/l

0,5 mg/l

Salmonella spp.

0,06 mg/l

0,06 mg/l

Pseudomonas

spp.

0,5 mg/l

0,5 mg/l

Acinetobacter

spp.

1 mg/l

1 mg/l

Staphylococcus

spp.

1 mg/l

1 mg/l

Haemophilus influenzae

0,06 mg/l

0,06 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,125 mg/l

0,125 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,03 mg/l

0,06 mg/l

Neisseria meningitidis

0,03 mg/l

0,03 mg/l

Ej artrelaterade brytpunkter

*

0,25 mg/l

0,5 mg/l

.Staphylococcus

spp. - brytpunkter för ciprofloxacin relateras till högdosterapi.

Ej artrelaterade brytpunkter har fastställts huvudsakligen genom PK/PD data och är

oberoende av MIC-fördelningen för specifika arter. De ska endast användas för arter

som inte har fått en artspecifik brytpunkt och inte för de arter där känslighetstester inte

rekommenderas.

Förekomsten av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter, och

lokal information avseende resistenssituationen är önskvärd, framför allt vid behandling av

allvarliga infektioner. Expertråd bör inhämtas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att

nyttan av läkemedlet vid vissa infektioner kan ifrågasättas.

Indelning av relevanta arter efter ciprofloxacins känslighet (för

Streptococcus

-arter se

avsnitt 4.4).

VANLIGEN KÄNSLIGA ARTER

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Bacillus anthracis (1)

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Aeromonas

spp.

Brucella

spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella

.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella

spp.

Salmonella

.*

Shigella

spp.

*

Vibrio

spp.

Yersinia pestis

Anaeroba mikroorganismer

Mobiluncus

Andra mikroorganismer

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae

ARTER FÖR VILKA FÖRVÄRVAD RESISTENS KAN VARA ETT PROBLEM

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus

spp.

*(2)

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Acinetobacter baumannii

+

Burkholderia cepacia

+

*

Campylobacter

.

+

*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia

spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaeroba mikroorganismer

Peptostreptococcus

spp.

Propionibacterium acnes

ORGANISMER MED NEDÄRVD RESISTENS

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Stenotrophomonas maltophilia

Anaeroba mikroorganismer

Undantagna de ovan listade

Andra mikroorganismer

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

Klinisk effekt har visats för känsliga isolat för godkända kliniska indikationer.

Resistensgrad ≥ 50 % i de flesta EU-länder.

($): Naturlig inermediär känslighet i avsaknad av erhållen resistensmekanism.

(1): Studier har utförts i experimentella infektioner på djur orsakade av inhalering av

Bacillus

anthracis-

sporer; dessa studier visar att tidig påbörjan med antibiotikabehandling efter

exponering, gör att sjukdomen kan undvikas om behandlingen anpassas till att minska

antalet sporer i organismen till under den infektiva dosen. Den rekommenderade dosen till

människa är baserad först på

in vitro

känslighet och på djurexperimentell data tillsammans

med begränsad humandata. Två månaders behandlingstid för vuxna med oralt ciprofloxacin

givet med dosen 500 mg 2 gånger dagligen, är dock att betrakta som effektivt för att

förhindra antraxinfektion hos människa. Den behandlande läkaren hänvisas till nationella

och/eller internationella konsensusdokument rörande behandling av antrax.

(2):Methicillin-resistenta

S.aureus

visar oftast samma resistens mot fluorokinoloner. Graden av

resistens mot methicillin är omkring 20 till 50 % bland alla stafylokock-stammar, resistens

är vanligtvis högre i isolat från sjukhusmiljö.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter oral administrering av engångsdoser med 250 mg, 500 mg och 750 mg ciprofloxacin

tabletter, absorberas ciprofloxacin snabbt och i stor utsträckning, huvudsakligen från tunntarmen

och maximal serumkoncentration uppnås efter 1–2 timmar.

Engångsdoser med 100 - 750 mg ger dosberoende maximal serumkoncentration (C

) på mellan

0,56 och 3,7 mg/l. Serumkoncentrationerna ökar proportionellt med doser upp till 1000 mg. Den

absoluta biotillgängligheten är cirka 70-80 %.

En 500 mg oral dos given var 12:e timme har visat sig leda till en yta under

serumkoncentrationskurvan över tiden (AUC), som är likvärdig med den som uppkommer av en

intravenös infusion av 400 mg ciprofloxacin given under 60 minuter var 12:e timme.

Farmakokinetiken för ciprofloxacin oral suspension 50 mg/ml och 100 mg/ml är i huvudsak lika

tabletternas farmakokinetik.

Distribution

Proteinbindningen för ciprofloxacin är låg (20-30 %). Ciprofloxacin som finns i plasma är i stor

utsträckning i en ojoniserad form och har en omfattande steady-state-distributionsvolym på 2-

3 l/kg kroppsvikt. Ciprofloxacin uppnår höga koncentrationer i de flesta vävnader såsom lungor

(epitelvätska, alveolära makrofager, biopsivävnad), bihålorna och inflammerade skador

(vätskande kantaridinblåsor) och i urogenitala området (urin, prostata, endometriet) där total

koncentration överstiger de koncentrationer som uppnås i plasma.

Biotranformation

Låga koncentrationer av fyra metaboliter har iakttagits och har identifierats som:

Desetylenciprofloxacin (M 1), sulfociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) och

formylciprofloxacin (M 4). Metaboliterna visar

in-vitro

antimikrobiell aktivitet men i lägre grad

än modersubstansen.

Det är känt att ciprofloxacin är en måttlig hämmare av CYP 450 1A2 iso-enzymer.

Eliminering

Ciprofloxacin utsöndras så gott som oförändrat både renalt och i mindre utsträckning via feces.

Halveringstiden för eliminering i serum för patienter med normal njurfunktion är mellan 4-7

timmar.

Utsöndring av ciprofloxacin (% av dosen)

Oral administrering

Urin

Feces

Ciprofloxacin

44,7

25,0

Metaboliter (M

11,3

Renal clearance är mellan 180–300 ml/kg/timme och total kroppsclearance är mellan 480–600

ml/kg/timme. Ciprofloxacin genomgår både glomerulär filtration och tubulär sekretion. Kraftigt

nedsatt njurfunktion leder till ökad halveringstid för ciprofloxacin med upp till 12 timmar.

Icke renal clearance av ciprofloxacin är huvudsakligen beroende på aktiv transintestinal sekretion

och metabolisering. 1 % av dosen utsändras via gallan. Höga koncentrationer av ciprofloxacin

förekommer i gallan.

Pediatrisk population

Farmakokinetiska data för barn är begränsad.

I en studie på barn var C

och AUC inte åldersberoende (över 1 års ålder). Ingen märkbar ökning

för C

och AUC iakttogs vid upprepad dosering (10 mg/kg 3 gånger dagligen).

Vid behandling av 10 barn med allvarlig sepsis var C

6,1 mg/l (intervall 4,6–8,3 mg/l) efter en

timmes intravenös infusion med doser på 10 mg/kg hos barn yngre än 1 år jämfört med 7,2 mg/l

(intervall 4,7-11,8 mg/l) hos barn mellan 1 och 5 år. AUC-värdet var 17,4 mg*tim/l (intervall

11,8–32,0 mg*tim/l) och 16,5 mg*tim/l (intervall 11,0-23,8 mg*tim/l) i respektive grupp.

Dessa värden är inom de gränser som redovisats för vuxna vid terapeutiska doser. Baserat på

populationsfarmakokinetiska analyser av pediatriska patienter med olika infektioner är den

förväntade genomsnittliga halveringstiden hos barn ungefär 4-5 timmar och biotillgängligheten

för den orala suspensionen varierar från 50 till 80 %.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende toxicitet vid singeldos och upprepad dosering, karcinogenicitet och

reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa. Liksom ett antal andra

kinoloner är dock ciprofloxacin fototoxiskt hos djur vid en kliniskt relevant exponering. Data på

fotomutagenicitet/fotokarcinogenicitet visar en svag fotomutagen eller fototumorigen effekt för

ciprofloxacin i

in-vitro

och i djurexperiment. Denna effekt var jämförbar med den för andra

gyrashämmare.

Artikulära tolerabilitetsstudier

Som beskrivits för andra gyrashämmare, orsakar ciprofloxacin skada på större viktbärande leder

på växande djur. Omfattningen av broskskadan varierar beroende på ålder, djurart och dos;

skadan kan minskas genom minskad belastning på lederna. Studier på vuxna djur (råtta, hund)

visar inga tecken på broskskador. I en studie på unga beaglehundar orsakade ciprofloxacin

allvarliga ledförändringar vid terapeutiska doser efter två veckors behandling vilka fortfarande

kvarstod efter 5 månader

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Granulat

Hypromellos

Magnesiumstearat

Polyakrylatdispersion 30 %

Polysorbate 20

Povidon

Lösning

Sojalecitin

Triglycerider, medellångkedjiga

Jordgubbsarom

Sackaros

Renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Inga ytterligare tillsatser ska sättas till den färdigberedda ciprofloxacinsuspensionen.

6.3

Hållbarhet

Originalförpackningens hållbarhet

2 år.

Den färdigberedda suspensionens hållbarhet

14 dagar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Granulatet

Förvaras vid högst 25 °C.

Lösning

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas. Undvik upp och nedvänd förvaring.

Undantagsvis kan en svagt gulaktig hinna ses på sockrets yta i suspensionen. Detta har ingen

påverkan på produktens farmaceutiska kvalitet.

Den färdigberedda orala suspensionen, innehållande dessa två komponenter, är hållbar endast i 14

dagar då den förvaras i antingen temperaturer upp till 30 °C, eller i kylskåp (2 °C-8 °C). Efter

denna tid ska inte den färdigberedda suspensionen användas. Den färdigberedda suspensionen får

ej frysas.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

För granulatet

30 ml brun typ 3 flaska med vit ogenomskinlig PP/PE skruvkork (barnskyddad).

För lösningen

150 ml vit HDPE flaska med barnskyddad och garantiförsluten PP skruvkork.

Doseringsskeden

5 ml blå doseringssked (PE).

Förpackningsstorlekar

Förpackning med 1 brun glasflaska innehållande granulat och 1 vit HDPE flaska innehållande

lösning, som ger 100 ml oral suspension. 1 blå graderad doseringssked i plast ligger i

förpackningen.

Förpackning med 5 bruna glasflaskor innehållande granulat och 5 vita HDPE flaskor

innehållande lösning, som ger 100 ml oral suspension vardera. 5 blå graderade doseringsskedar i

plast ligger i förpackningen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Den lilla bruna flaskan innehåller den aktiva substansen i granulatform, den stora vita flaskan

innehåller vätska för beredning av suspension.

Beredning

1. Öppna båda flaskorna. Barnskyddad förslutning. Tryck ned som visas på kapsylen och vrid till

vänster.

2. Häll innehållet i den bruna flaskan (granulat) i den större vita flaskan innehållande vätska. Häll

inte vatten i suspensionen!

3. Stäng den stora vita flaskan ordentligt igen enligt instruktionen på kapsylen och skaka kraftigt

under 15 sekunder. Den slutgiltiga beredningen är nu gjord och suspensionen är nu klar att

använda.

Användning av färdigberedd suspension

Ta den ordinerade mängden av suspensionen med hjälp av doseringsskeden. Tugga inte

granulatkornen som finns i suspensionen, svälj dem bara. Vatten kan tas efteråt. Stäng flaskan

ordentligt efter användning enligt instruktionen på kapsylen. Den färdigberedda suspensionen är

hållbar 14 dagar när den förvaras i kylskåp (2

C) eller omgivande temperatur understigande

30 °C. Efter det att behandlingen avslutats kan den inte återanvändas.

Skaka kraftigt under 15

sekunder före varje gång den ska användas.

Den graderade doseringsskeden med markeringen 1/2 är ekvivalent med 2,6 ml innehållande

2,5 ml av suspensionen och 1/1 är ekvivalent med 5,2 ml innehållande 5,0 ml av färdig

suspension. Den graderade doseringskeden måste användas för att mäta den nödvändiga

förskrivna mängden av Ciprofloxacin oral suspension 100 mg/ml.

Efter användning ska den graderade doseringsskeden rengöras med diskmedel under rinnande

vatten, sköljas med vatten och torkas grundligt med en ren pappersservett. Skeden ska förvaras i

ytterkartongen tillsammans med flaskan med Ciproxin 100 ml/mg oral suspension.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bayer AB

Box 606

SE-169 26 Solna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

12747

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1996-09-13/2010-10-09

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-02-22

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen