Ciprofloxacin Orion 500 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-01-2021

Aktiva substanser:
ciprofloxacinhydroklorid (monohydrat)
Tillgänglig från:
Orion Corporation
ATC-kod:
J01MA02
INN (International namn):
ciprofloxacin hydrochloride (monohydrate)
Dos:
500 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
ciprofloxacinhydroklorid (monohydrat) 589,172 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 50 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55068
Tillstånd datum:
2016-11-25

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Ciprofloxacin Orion 250 mg filmdragerade tabletter

Ciprofloxacin Orion 500 mg filmdragerade tabletter

Ciprofloxacin Orion 750 mg filmdragerade tabletter

ciprofloxacin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Ciprofloxacin Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Ciprofloxacin Orion

Hur du tar Ciprofloxacin Orion

Eventuella biverkningar

Hur Ciprofloxacin Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ciprofloxacin Orion är och vad det används för

Ciprofloxacin Orion är ett antibiotikum inom gruppen fluorokinoloner. Den aktiva substansen är

ciprofloxacin. Ciprofloxacin verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Den verkar

bara på specifika bakteriestammar.

Vuxna

Ciprofloxacin Orion används till vuxna för att behandla följande bakterieinfektioner:

luftvägsinfektioner

långdragna eller återkommande öron- eller bihåleinfektioner

urinvägsinfektioner

infektioner i testiklarna

infektioner i underlivet på kvinnor

infektioner i mag-tarmkanalen och infektioner i buken

hud- och mjukdelsinfektioner

infektioner i skelett och leder

för att behandla infektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)

för att förhindra infektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)

för att förhindra infektioner orsakade av bakterien

Neisseria meningitidis

exponering för mjältbrandsbakterier via luftvägarna (misstänkt eller bekräftad exponering).

Om du har en allvarlig infektion eller en som är orsakad av mer än en typ av bakterie kan du ordineras

ytterligare antibiotikabehandling som tillägg till Ciprofloxacin Orion.

Barn och ungdomar

Ciprofloxacin Orion används till barn och ungdomar, under uppsikt av medicinsk specialist, för att

behandla följande bakterieinfektioner:

infektioner i lungor och bronker hos barn och ungdomar som lider av cystisk fibros

komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive infektioner som har nått njurarna (pyelonefrit)

exponering för mjältbrandsbakterier via luftvägarna.

Ciprofloxacin Orion kan också användas för att behandla andra speciellt allvarliga infektioner hos

barn och ungdomar när din läkare anser det nödvändigt.

Ciprofloxacin som finns i Ciprofloxacin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Ciprofloxacin Orion

Ta inte Ciprofloxacin Orion

om du är allergisk mot ciprofloxacin, mot andra kinolonläkemedel eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du behandlas med tizanidin (se avsnitt 2: Andra läkemedel och Ciprofloxacin Orion).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ciprofloxacin Orion:

du ska inte ta antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Ciprofloxacin Orion,

om du tidigare har fått någon allvarlig biverkning i samband med att du har tagit något kinolon-

eller fluorokinolonläkemedel. Om så är fallet, kontakta läkaren så snart som möjligt.

om du någon gång har haft njurbesvär eftersom din behandling kan behöva anpassas

om du lider av epilepsi eller annan neurologisk sjukdom

om du har upplevt senproblem under tidigare behandling med ett antibiotikum liknande

Ciprofloxacin Orion

om du är diabetiker

om du har myastenia gravis (en typ av muskelsvaghet)

om du tidigare har haft onormal hjärtrytm (arytmi eller förlängning av QT-intervall) eller

hjärtproblem

om du har diagnostiserats med en förstoring eller ”utbuktning” av ett stort blodkärl

(aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl)

om du har haft en aortadissektion (en bristning i aortaväggen)

om du har diagnostiserats med läckande hjärtklaffar

om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm, aortadissektion eller medfödd

hjärtklaffsjukdom, eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex.

bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom,

Sjögrens syndrom (en inflammatorisk autoimmun sjukdom) eller kärlsjukdomar såsom

Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros,

reumatoid artrit (en ledsjukdom) eller endokardit (en infektion i hjärtat))

om du eller någon familjemedlem har brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).

Försiktighet bör iakttas vid användning av Ciprofloxacin Orion, om du är född med eller om någon i

din familj har förlängning av QT-intervall (som ses på EKG, elektrisk aktivitet i hjärtat), har obalans

av salter i blodet (särskilt låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam

hjärtrytm (så kallad bradykardi), har ett svagt hjärta (hjärtsvikt), har haft en hjärtattack (hjärtinfarkt),

om du är kvinna eller äldre, eller om du tar andra läkemedel som orsakar onormala EKG-förändringar

(se avsnitt 2: Andra läkemedel och Ciprofloxacin Orion).

Under behandling med Ciprofloxacin Orion

Tala genast om för din läkare om något av följande uppkommer

under behandling med

Ciprofloxacin Orion.

Din läkare kommer att besluta om behandlingen med Ciprofloxacin Orion

behöver avslutas.

Om du känner

en plötslig, svår smärta i magen, bröstet eller ryggen

, besök genast en

akutmottagning då detta kan vara symtom på aortaaneurysm och aortadissektion. Risken att

drabbas av detta kan vara förhöjd om du behandlas med systemiska kortikosteroider

(”kortison”).

Om du upplever plötslig andfåddhet, särskilt när du ligger ner i sängen, eller märker av svullnad

i vristerna, fötterna eller magen, eller får nyuppkommen hjärtklappning (känsla av snabba eller

oregelbundna hjärtslag), kontakta genast läkare.

Svår, plötslig allergisk reaktion

(en anafylaktisk reaktion/chock, angioödem). Även vid första

dosen, är det en liten risk att du får en allvarlig allergisk reaktion med följande symtom:

trånghet i bröstet, yrselkänsla, sjukdomskänsla eller svimning eller yrselkänsla när du står upp.

Om det händer ska du sluta ta Ciprofloxacin Orion och omedelbart kontakta din läkare.

I sällsynta fall kan smärta och svullnad i lederna och inflammation eller bristningar i

senor

uppkomma. Risken är större om du är äldre (över 60 år), har genomgått en

organtransplantation, har njurproblem eller om du behandlas med kortison (kortikosteroider).

Inflammation och bristningar i senor kan uppkomma redan inom de första 48 timmarna efter

påbörjad behandling men även upp till flera månader efter att behandlingen med Ciprofloxacin

Orion har avslutats. Vid första tecken på smärta eller inflammation i en sena (t.ex. i fotled,

handled, armbåge, axel eller knä), sluta ta Ciprofloxacin Orion, kontakta läkare och vila det

smärtande området. Undvik onödig ansträngning eftersom det kan öka risken för en

senbristning.

Om du lider av

epilepsi

eller

annan neurologisk sjukdom

såsom minskat blodflöde i hjärnan

eller slaganfall kan du uppleva biverkningar relaterade till centrala nervsystemet. Om detta

händer ska du sluta ta Ciprofloxacin Orion och genast kontakta din läkare.

Du kan få

psykiatriska reaktioner

första gången du tar Ciprofloxacin Orion. I sällsynta fall

depression

eller

psykos

leda till självmordstankar, självmordsförsök eller fullbordat

självmord. Om detta händer, sluta ta Ciprofloxacin Orion och kontakta din läkare omedelbart.

Du kan i sällsynta fall få symtom på

nervskada

(neuropati) såsom smärta, en brännande känsla,

stickningar, domningar och/eller svaghet, särskilt i fötter och ben eller i händer och armar. Om

detta sker, sluta ta Ciprofloxacin Orion och omedelbart kontakta läkaren för att förhindra

utveckling av ett eventuellt bestående tillstånd.

Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt bestående allvarliga biverkningar:

Antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Ciprofloxacin Orion har

sammankopplats med mycket sällsynta men allvarliga biverkningar. Vissa av dessa har varit

långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande och eventuellt bestående. Detta

inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala

sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en

brännande känsla (parestesi), sensoriska störningar i form av nedsatt syn, smak lukt och hörsel,

nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär.

Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit Ciprofloxacin Orion ska du

omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen. Du och läkaren kommer att

besluta om du ska fortsätta med behandlingen eller överväga om en annan typ av antibiotika ska

användas.

Antibiotika av kinolontyp kan orsaka en ökning över din normala blodsockernivå

(hyperglykemi) eller en minskning under din normala blodsockernivå vilket i svåra fall kan leda

till medvetandeförlust (hypoglykemisk koma) (se avsnitt 4). Detta är viktigt för patienter med

diabetes. Om du har diabetes ska ditt blodsocker kontrolleras noggrant.

Du kan uppleva symtom av lågt blodsocker (hypoglykemi):

snabba hjärtslag (takykardi),

svettningar, hunger, skakande händer, irritabilitet. Om detta inträffar, kontakta omedelbart din

läkare. Lågt blodsocker har rapporterats främst för diabetespatienter, särskilt bland den äldre

befolkningen.

Diarré

kan uppkomma under tiden du tar antibiotika eller till och med flera veckor efter det att

du slutat ta dem. Om detta blir allvarligt eller ihållande, eller om du upptäcker blod eller slem i

din avföring, sluta då genast att ta Ciprofloxacin Orion eftersom detta kan vara livshotande. Ta

inga läkemedel som stoppar eller minskar tarmens rörelser.

Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar Ciprofloxacin Orion om du ska lämna

blod- eller urinprov.

Tala om för läkaren om du lider av

njurproblem

eftersom dosen av Ciprofloxacin Orion kan

behöva justeras.

Ciprofloxacin Orion kan orsaka

leverskada.

Om du märker några symtom såsom förlorad aptit,

gulsot (gulaktig hud), mörk urin, klåda eller ömhet i magen, ska du sluta ta Ciprofloxacin Orion

och omedelbart kontakta din läkare.

Om din

syn blir sämre

eller om

dina ögon påverkas

på något annat sätt

, kontakta en

ögonläkare omedelbart.

Ciprofloxacin Orion kan orsaka nedgång i antalet vita blodkroppar och din

motståndskraft

mot infektioner kan bli nedsatt.

Om du får en infektion med symtom såsom feber

allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd, eller feber med lokala infektionssymtom såsom

ömhet i halsen/svalget/munnen eller besvär med urinen ska du kontakta din läkare omedelbart.

Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera möjlig nedgång av vita blodkroppar

(agranulocytos). Det är viktigt att informera läkaren om din läkemedelsbehandling.

Din hud blir

känsligare för solljus eller ultraviolett (UV) ljus

när du tar Ciprofloxacin Orion.

Undvik exponering för starkt solljus eller konstgjort UV-ljus såsom solarier.

Andra läkemedel och Ciprofloxacin Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Tala om för din läkare om du samtidigt tar andra läkemedel som kan förändra din hjärtrytm:

läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron,

sotalol, dofetilid, ibutilid), tricykliska antidepressiva, vissa bakteriedödande medel (som tillhör

gruppen makrolider), vissa antipsykotika.

Ta inte Ciprofloxacin Orion tillsammans med tizanidin

eftersom det kan orsaka biverkningar som

lågt blodtryck och trötthet (se avsnitt 2: Ta inte Ciprofloxacin Orion).

Det är känt att följande läkemedel interagerar med Ciprofloxacin Orion i din kropp. Att ta

Ciprofloxacin Orion tillsammans med dessa mediciner kan påverka behandlingseffekten av dessa

läkemedel. Det kan även öka risken för att uppleva biverkningar.

Tala om för din läkare om du tar:

orala antikoagulantia (blodförtunnande som tas via munnen, t.ex. warfarin, acenokumarin,

fenprokoumon eller fluindion)

probenecid (vid gikt)

metotrexat (mot vissa typer av cancer, psoriasis, reumatoid artrit)

teofyllin (vid andningsproblem)

klozapin eller olanzapin (mot psykoser)

ropinirol (vid Parkinsons sjukdom)

fenytoin (mot epilepsi)

mediciner som förlänger QT-intervallet (vissa antiarytmika och antidepressiva medel,

makrolider och antipsykosmedel)

ciklosporin (förebyggande mot bortstötning efter organtransplantationer, vid allvarliga

hudåkommor (atopiska eksem) och psoriasis)

metoklopramid (mot illamående)

glibenklamid (vid diabetes).

Ciprofloxacin Orion kan

öka

nivåerna av följande substanser i ditt blod:

pentoxifyllin (för cirkulationsstörningar)

koffein

duloxetin (vid depression)

lidokain (lokalbedövande)

sildenafil (vid erektionsproblem)

agomelatin

zolpidem.

Vissa läkemedel kan

minska

effekten av Ciprofloxacin Orion. Tala om för din läkare om du tar eller

planerar att ta:

antacida (vid för mycket syra i magen)

omeprazol (vid för mycket syra i magen och halsbränna)

mineraltillskott

sukralfat

fosfatbundna polymerer (t.ex. sevelamer)

mediciner eller tillskott innehållande kalcium, magnesium, aluminium eller järn.

Om dessa preparat är viktiga för dig, ta Ciprofloxacin Orion omkring två timmar före eller inte

tidigare än fyra timmar efter dem.

Ciprofloxacin Orion med mat och dryck

Se till att inte ta Ciprofloxacin Orion med mejeriprodukter (såsom mjölk eller yoghurt) eller drycker

med kalciumtillskott eftersom det kan påverka upptaget av ciprofloxacin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör helst undvika att ta Ciprofloxacin Orion under graviditet. Tala om för din läkare om du

planerar att bli gravid.

Ta inte Ciprofloxacin Orion under tiden du ammar eftersom ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk och

kan vara skadligt för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Ciprofloxacin Orion kan göra så att du känner dig mindre uppmärksam. Vissa neurologiska

biverkningar kan uppträda. Framför inte fordon eller använd maskiner förrän du vet hur du reagerar på

Ciprofloxacin Orion. Om du är osäker, tala med din läkare.

Du är själv

ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Ciprofloxacin Orion

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer att förklara för dig exakt hur mycket Ciprofloxacin Orion du ska ta likaväl som

hur ofta och hur länge. Detta är beroende på vilken typ av infektion du har och hur allvarlig den är.

Tala om för din läkare om du lider av njurproblem eftersom din dos kan behöva justeras.

Behandlingen pågår vanligen under 5 till 21 dagar, men kan pågå under längre tid vid allvarliga

infektioner. Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker på hur många tabletter du ska ta och hur du ska ta Ciprofloxacin

Orion.

Svälj tabletterna tillsammans med riklig mängd vätska. Tugga inte tabletterna eftersom de

smakar illa.

Försök att ta tabletterna vid samma tid varje dag.

Du kan ta tabletterna vid måltiden eller mellan måltider. Om du tar kalcium som en del av en

måltid påverkas inte upptaget. Däremot

ska inte

Ciprofloxacin Orion tas med mejeriprodukter

(såsom mjölk eller yoghurt) eller med berikad frukt-juice (t.ex. kalciumberikad apelsinjuice).

Kom ihåg att dricka rikligt med vätska när du tar Ciprofloxacin Orion.

Om du har tagit för stor mängd av Ciprofloxacin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Ta om möjligt med dina tabletter eller förpackningen och visa läkaren.

Om du har glömt att ta Ciprofloxacin Orion

Ta den vanliga dosen så snart som möjligt och fortsätt sedan som ordinerat. Om det däremot snart är

dags för din nästa dos, ta inte den glömda dosen utan fortsätt som vanligt. Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd dos. Se till att fullfölja din kur.

Om du slutar att ta Ciprofloxacin Orion

Det är viktigt att du

fullföljer behandlingskuren

även om du börjar känna dig bättre efter några

dagar. Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan din infektion vara otillräckligt behandlad och

symtomen på infektionen kan komma tillbaka eller bli värre. Du kan också utveckla resistens mot

antibiotikan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta ta Ciprofloxacin Orion och kontakta omedelbart din läkare om du upplever någon av

följande allvarliga biverkningar, som kan vara sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av

1000 personer), mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) eller som

förekommer hos ett okänt antal personer (har rapporterats):

allvarliga allergiska reaktioner (allergiskt ödem, angioödem, serumsjuka, allvarlig

överkänslighetsreaktion som kallas DRESS, anafylaktisk reaktion eller anafylaktisk chock,

vilket kan vara livshotande). Symtomen inkluderar utslag, plötslig svullnad av hud och

slemhinnor, svårigheter att andas, väsande andning, svullnad av läppar, tunga och hals eller av

kroppen, svimning, svårigheter att svälja, feber, förstoring av lymfkörtlar.

utbredda utslag med blåsor och flagnande hud (kan vara symtom på det potentiellt livshotande

Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).

allvarliga hudutslag i form av blåsor (akut generaliserad exantematös pustulos).

allvarlig och ihållande diarré kan vara symtom på inflammation i tarmen (kolit) förknippad med

antibiotikaanvändning (kan vara livshotande i mycket sällsynta fall).

inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) som orsakar svår smärta i övre delen av magen, ofta

tillsammans med illamående och kräkningar.

gulfärgad hud och ögon, klåda mörk urin och blek avföring, magsmärtor och kronisk trötthet

kan vara symtom på allvarlig leverpåverkan.

kramper, krampanfall eller konvulsioner (inklusive förlängda eller repeterade krampanfall utan

återhämtning däremellan)

smärta, brännande känsla, stickningar, domningar och/eller muskelsvaghet i armar och ben kan

vara symtom på neuropati

psykiska störningar (depression eller psykotiska reaktioner vilka kan leda till självmordstankar

eller självmordsförsök).

seninflammation, senruptur (speciellt hälsenan på baksidan av hälen).

onormalt snabb hjärtrytm, livshotande oregelbunden hjärtrytm, förändring av hjärtrytmen

kraftig försämring av ditt allmäntillstånd med hög och ihållande feber (kan vara symtom på en

allvarlig blodsjukdom, benmärgsdepression eller att infektionen förvärras).

Se även avsnitt 2: Varningar och försiktighet.

Övriga biverkningar:

Vanliga (

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

illamående, diarré

ledsmärtor hos barn.

Mindre vanliga (

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

svampinfektioner

en hög koncentration av eosinofiler, en typ av vita blodkroppar

aptitlöshet (anorexi)

hyperaktivitet eller upprördhet (agitation)

huvudvärk, yrsel, sömnproblem eller smakförändringar

kräkningar, buksmärtor, matsmältningsproblem såsom orolig mage (halsbränna) eller gaser i

magen

ökade mängder av vissa ämnen i blodet (transaminaser och/eller bilirubin)

utslag, klåda eller nässelutslag

ledsmärta hos vuxna

dålig njurfunktion

smärtor i muskler och i skelett

kraftlöshet (asteni) eller feber

ökning av alkaliska fosfataser i blodet (ett speciellt ämne i blodet).

Sällsynta (

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

förändringar av blodvärdet (leukopeni, leukocytos, neutropeni, anemi), ökad eller minskad

mängd av blodkoagulationsfaktor (trombocyter)

förhöjt blodsocker (hyperglykemi)

minskat blodsocker (hypoglykemi)

förvirring, desorientering, oroskänsla, konstiga drömmar, depression eller hallucinationer

myrkrypningar, ovanlig känselförnimmelse, nedsatt känslighet i huden, darrningar eller yrsel

problem med synen inklusive dubbelseende

öronsusningar, förlorad hörsel, försämrad hörsel

snabba hjärtslag (takykardi)

vidgade blodkärl (vasodilatation), lågt blodtryck eller svimning

andfåddhet inklusive astmatiska symtom

leverpåverkan, gulsot (kolestatisk ikterus) eller hepatit

ljuskänslighet

muskelsmärta, inflammation i lederna, ökad muskelspänning eller kramp

njursvikt, blod eller kristaller i urinen, njurinflammation

vätskeretention eller uttalad svettning

förhöjda nivåer av enzymet amylas.

Mycket sällsynta (

kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

minskat antal av en speciell typ av röda blodkroppar (hemolytisk anemi)

migrän, förändrad koordination, ostadig gång (gångstörning), förändrat luktsinne (olfaktorisk

rubbning), tryck på hjärnan (intrakraniellt tryck och godartad intrakraniell tryckökning),

förvanskning av färgseendet

inflammation i blodkärlens väggar (vaskulit)

små punktformiga blödningar under huden (petekier)

muskelsvaghet, försämring av symtomen av myastenia gravis.

Har rapporterats (

förekommer hos ett okänt antal användare

kammararytmi och torsades de pointes takykardi (förändringar i hjärtrytmen, har främst

rapporterats hos patienter med hög risk för förlängt QT-intervall)

ökning av INR-värde (International Normalized Ratio) som mäter blodets förmåga att levra sig

(hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonister)

mycket upprymd känsla (mani) eller överaktivitet och känsla av stor optimism (hypomani)

tillstånd med minskad vätskeutsöndring vilket medför låga natriumnivåer (SIADH)

medvetandeförlust på grund av allvarlig minskning av blodsockernivån (hypoglykemisk koma).

Se avsnitt 2.

I mycket sällsynta fall har långvariga (upp till flera månader eller år) eller bestående biverkningar,

såsom seninflammationer, senbristning, ledsmärta, smärta i armar och ben, svårigheter att gå,

onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, en brännande känsla,

domningar eller smärta (neuropati), nedstämdhet, trötthet, sömnstörningar, försämrat minne samt

nedsatt hörsel, syn och smak och lukt förknippats med behandling med kinolon- och

fluorokinolonantibiotika, i vissa fall oberoende av befintliga riskfaktorer.

Fall av förstoring och försvagning av en aortavägg eller bristning i en aortavägg (aneurysmer och

dissektioner), som kan spricka och vara livshotande, samt fall av läckande hjärtklaffar, har

rapporterats hos patienter som fått fluorokinoloner. Se även avsnitt 2.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

75103 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Ciprofloxacin Orion ska förvaras

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ciprofloxacin. En tablett innehåller 250 mg, 500 mg eller 750 mg

ciprofloxacin som ciprofloxacinhydroklorid.

Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat

(typ A), povidon, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri) och magnesiumstearat.

Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är hypromellos, makrogol och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

250 mg filmdragerad tablett: Vita till benvita, runda, filmdragerade tabletter med en skåra på båda

sidor. Den ena sidan präglad med ”F” och ”23” på varsin sida om skåran. Tabletten kan delas i två

lika stora doser.

500 mg filmdragerad tablett: Vita till benvita, kapselformade, filmdragerade tabletter med en skåra på

ena sidan och präglade med ”F22”på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

750 mg filmdragerad tablett: Vita till benvita, kapselformade, filmdragerade tabletter präglade med

”C” på den ena sidan och ”93” på den andra sidan.

Ciprofloxacin Orion finns i PVC/PVdC/aluminiumfolie blisterförpackningar.

Förpackningsstorlekar:

250 mg tabletter: 10 och 20 tabletter

500 mg tabletter: 10, 20 och 50 tabletter

750 mg tabletter: 10, 20, 30, 50 och 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-01-15

Råd om användning av detta läkemedel

Antibiotika används för att behandla bakteriella infektioner. De har ingen effekt mot virusinfektioner.

Om din läkare har förskrivit antibiotika till dig så behöver du dem för att hantera din pågående

sjukdom.

Trots antibiotika kan vissa bakterier överleva eller växa. Detta fenomen kallas resistens: vissa

antibiotikabehandlingar blir inte effektiva.

Felaktig användning av antibiotika ökar resistensen. Du kan till och med hjälpa bakterien att bli

resistent och därmed försena förbättringen eller minska antibiotikas effekt om du inte följer din

läkares råd om följande:

dosen av antibiotika

hur ofta antibiotikan ska tas

hur länge du ska ta antibiotika.

För att bevara effekten av detta läkemedel ska följande instruktioner följas:

Använd endast antibiotika såsom det har förskrivits av din läkare

Följ förskrivningen noga

Använd inte antibiotikan igen utan medicinsk förskrivning, även om du önskar behandla

liknande sjukdom

Ge aldrig ditt antibiotikum till en annan person; den kanske inte är lämplig för hennes/hans

sjukdom

Efter avslutad behandling lämna överblivet läkemedel till ett apotek där det kommer att tas om

hand på rätt sätt.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ciprofloxacin Orion 250 mg filmdragerade tabletter

Ciprofloxacin Orion 500 mg filmdragerade tabletter

Ciprofloxacin Orion 750 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad Ciprofloxacin Orion 250 mg tablett innehåller ciprofloxacinhydroklorid

motsvarande 250 mg ciprofloxacin.

Varje filmdragerad Ciprofloxacin Orion 500 mg tablett innehåller ciprofloxacinhydroklorid

motsvarande 500 mg ciprofloxacin.

Varje filmdragerad Ciprofloxacin Orion 750 mg tablett innehåller ciprofloxacinhydroklorid

motsvarande 750 mg ciprofloxacin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

250 mg filmdragerad tablett: Vita till benvita, runda, filmdragerade tabletter med en skåra på båda

sidor. Den ena sidan är präglad med ”F” och ”23” på varsin sida om skåran. Diametern på tabletten är

11,1 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

500 mg filmdragerad tablett: Vita till benvita, kapselformade, filmdragerade tabletter med en skåra på

ena sidan och präglade med ”F22”på den andra sidan. Storleken på tabletten är 18,2 mm x 8,1 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

750 mg filmdragerad tablett: Vita till benvita, kapselformade, filmdragerade tabletter präglade med

”C” på den ena sidan och ”93” på den andra sidan. Storleken på tabletten är 22,3 mm x 8,2 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Ciprofloxacin Orion filmdragerade tabletter är indicerade för behandling av följande infektioner (se

avsnitt 4.4 och 5.1). Speciell hänsyn ska tas till tillgänglig information rörande resistens mot

ciprofloxacin innan behandling påbörjas.

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.

Vuxna

Nedre luftvägsinfektioner orsakade av gramnegativa bakterier

bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros eller bronkiektasi

pneumoni

Kronisk suppurativ otitis media

Akut exacerbation av kronisk sinuit i synnerhet om dessa är orsakade av gramnegativa bakterier

Akut pyelonefrit

Komplicerade urinvägsinfektioner

Gonokockuretrit och -cervicit orsakade av känsliga

Neisseria gonorrhoeae

Bakteriell prostatit

Epididymoorkit inklusive fall orsakade av känsliga

Neisseria gonorrhoeae

Inflammation i lilla bäckenet inklusive fall orsakade av känsliga

Neisseria gonorrhoeae

Vid ovan nämnda infektioner i genitala området och när det kan antas eller att det är fastställt

att de är orsakade av

Neisseria gonorrhoeae

är det särskilt viktigt att ta del av lokal information

rörande förekomsten av resistens mot ciprofloxacin och att fastställa känsligheten genom

laboratorietester.

Infektioner i gastrointestinalkanalen (t ex turistdiarré)

Intraabdominella infektioner

Infektioner i hud och mjukdelar orsakade av gramnegativa bakterier

Malign extern otit

Infektioner i skelett och leder

Profylax mot invasiva infektioner orsakade av

Neisseria meningitidis

Inhalationsantrax (post-expositionsprofylax och kurativ behandling)

Ciprofloxacin kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks

bero på en bakteriell infektion

Vid följande indikationer ska ciprofloxacin endast användas om det anses olämpligt att använda andra

antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för behandling av dessa infektioner

Okomplicerad akut cystit

Akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom inklusive kronisk bronkit

Pediatrisk population

Bronko-pulmonella infektioner orsakade av

Psuedomonas aeruginosa

hos patienter med cystisk

fibros

Komplicerade urinvägsinfektioner och akut pyelonefrit

Inhalationsantrax (post-expositionsprofylax och kurativ behandling)

Ciprofloxacin kan även användas för att behandla allvarliga infektioner hos barn och ungdomar när

detta anses nödvändigt.

Behandlingen bör endast sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av cystisk fibros och/eller

svåra infektioner hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.4 och 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosen är beroende av indikationen, infektionens svårighetsgrad och var den sitter, den orsakande

organismens känslighet för ciprofloxacin, patientens njurfunktion samt för barn och ungdomar

patientens kroppsvikt.

Behandlingens längd beror på sjukdomens svårighetsgrad och på dess kliniska och bakteriologiska

förlopp.

Behandling av infektioner orsakade av vissa bakterier (t.ex.

Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter

eller

Staphylococci)

kan kräva högre ciprofloxacindoser och samtidigt administering med andra

lämpliga antibakteriella medel.

Behandling av vissa infektioner (t ex inflammation i lilla bäckenet, intraabdominella infektioner,

infektioner hos patienter med neutropeni och infektioner i skelett och leder) kan kräva tillägg av andra

antibakteriella medel beroende på vilka patogener som är involverade.

Vuxna

Indikationer

Daglig dos i mg

Behandlingstidens

totala längd

(inklusive möjlig

initial parenteral

behandling med

ciprofloxacin)

Infektioner i nedre luftvägarna

500 mg 2 gånger

dagligen till 750 mg

2 gånger dagligen

7 till 14 dagar

Akut exacerbation av

kronisk sinuit

500 mg 2 gånger

dagligen till 750 mg

2 gånger dagligen

7 till 14 dagar

Kronisk suppurativ

otitis media

500 mg 2 gånger

dagligen till 750 mg

2 gånger dagligen

7 till 14 dagar

Infektioner i övre

luftvägarna

Malign extern otit

750 mg 2 gånger

dagligen

28 dagar upp till

3 månader

250 mg 2 gånger

dagligen till 500 mg

2 gånger dagligen

3 dagar

Okomplicerad cystit

Till pre-menopausala kvinnor kan 500 mg som

engångsdos ges

Komplicerad cystit,

okomplicerad

pyelonefrit

500 mg 2 gånger

dagligen

7 dagar

Komplicerad

pyelonefrit

500 mg 2 gånger

dagligen till 750 mg

2 gånger dagligen

Minst 10 dagar, men

behandlingen kan

fortsätta under längre

tid än 21 dagar vid

vissa specifika

tillstånd (såsom

abscesser)

Urinvägsinfektioner

Bakteriell prostatit

500 mg 2 gånger

dagligen till 750 mg

2 gånger dagligen

2–4 veckor (akut) till

4–6 veckor (kronisk)

Uretrit och cervicit

orsakade av

gonokocker

500 mg som engångsdos

1 dag (engångsdos)

Infektioner i genitala

området

Epididymoorkit och

inflammation i lilla

bäckenet

500 mg 2 gånger

dagligen till 750 mg

2 gånger dagligen

Minst 14 dagar

Diarré orsakad av

bakteriella patogener,

inklusive

Shigella

.

andra än

Shigella

dysenteria

typ 1 och

empirisk behandling

av turistdiarré

500 mg 2 gånger

dagligen

1 dag

Diarré orsakad av

Shigella dysenteriae

typ 1

500 mg 2 gånger

dagligen

5 dagar

Diarré orsakad av

Vibrio cholerae

500 mg 2 gånger

dagligen

3 dagar

Tyfoid feber

500 mg 2 gånger

dagligen

7 dagar

Infektioner i

gastrointestinalkanalen

Intraabdominella

infektioner orsakade

av gramnegativa

bakterier

500 mg 2 gånger

dagligen till 750 mg

2 gånger dagligen

5 till 14 dagar

Infektioner i hud och mjukdelar

500 mg 2 gånger

dagligen till 750 mg

2 gånger dagligen

7 till 14 dagar

Infektioner i skelett och leder

500 mg 2 gånger

dagligen till 750 mg

2 gånger dagligen

Max 3 månader

Behandling av infektioner eller profylax hos

patienter med neutropeni. Ciprofloxacin ska ges

tillsammans med lämpligt antibakteriellt medel.

500 mg 2 gånger

dagligen till 750 mg

2 gånger dagligen

Behandlingen ska pågå

under hela

neutropeniperioden

Profylax mot invasiv infektion orsakad av

Neisseria meningitidis

500 mg som engångsdos

1 dag (engångsdos)

Post-expositionsprofylax vid misstänkt

pulmonell antrax och kurativ behandling till

patienter som kan ges oral behandling när så är

lämpligt. Läkemedelsbehandling ska startas så

snart som möjligt efter misstänkt eller bekräftad

exponering.

500 mg 2 gånger

dagligen

60 dagar från

bekräftad exponering

för

Bacillus anthracis

Pediatrisk population

Indikationer

Daglig dos i mg

Behandlingstidens

totala längd

(inklusive möjlig

initial parenteral

behandling med

ciprofloxacin)

Bronkopulmonella infektioner

orsakade av

Pseudomonas

aeruginosa

hos patienter med

cystisk fibros

20 mg/kg kroppsvikt 2 gånger

dagligen, men högst 750 mg per dos

10 till 14 dagar

Komplicerade urinvägsinfektioner

och akut pyelonefrit

10 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen

till 20 mg/kg kroppsvikt 2 gånger

dagligen, men högst 750 mg per dos

10 till 21 dagar

Post-expositionsprofylax vid

misstänkt pulmonell antrax och

kurativ behandling till patienter

som kan ges oral behandling när

så är lämpligt.

Läkemedelsbehandling ska startas

så snart som möjligt efter

misstänkt eller bekräftad

exponering.

10 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen

till 15 mg/kg kroppsvikt 2 gånger

dagligen, men högst 500 mg per dos

60 dagar från

bekräftad exponering

för

Bacillus anthracis

Andra allvarliga infektioner

20 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen

men högst 750 mg per dos

Ska anpassas till typen

av infektion

Äldre patienter

Äldre patienter ska erhålla en dos som är anpassad till sjukdomens svårighetsgrad och patientens

kreatininclearence.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Rekommenderad start- och underhållsdos för patienter med nedsatt njurfunktion:

Kreatininclearance

(ml/min/1,73 m²)

Serumkreatinin

(µmol/l)

Oral dos

(mg)

> 60

< 124

Se vanlig dosering

30–60

124–168

250–500 mg var 12:e timme

< 30

> 169

250–500 mg var 24:e timme

Patienter med hemodialys

> 169

250–500 mg var 24:e timme (efter

dialys)

Patienter med peritonealdialys

> 169

250–500 mg var 24:e timme

För patienter med nedsatt leverfunktion krävs ingen dosjustering.

Dosering till barn med nedsatt njur- och/eller leverfunktion har inte studerats.

Administreringssätt

Tabletterna ska sväljas hela med vätska. De kan tas oberoende av måltid. Om de tas på fastande mage,

absorberas substansen fortare. Ciprofloxacin ska inte tas med mjölkprodukter (t.ex. mjölk eller

yoghurt) eller mineralberikad fruktjuice (t.ex. kalciumberikad apelsinjuice) (se avsnitt 4.5).

Vid allvarliga fall eller om patienten inte kan ta tabletter (t.ex. patienter som får parenteral nutrition)

rekommenderas att börja behandlingen med intravenös ciprofloxacin till dess att en övergång till oral

administrering är möjlig.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra kinoloner eller mot något hjälpämne som

anges i avsnitt 6

Samtidig administrering av ciprofloxacin och tizanidin (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Användning av ciprofloxacin ska undvikas till patienter som tidigare har drabbats av allvarliga

biverkningar vid användning av läkemedel som innehåller någon kinolon och fluorokinolon (se

avsnitt 4.8). Behandling av dessa patienter med ciprofloxacin ska endast sättas in vid avsaknad av

andra behandlingsalternativ och efter noggrann nytta-riskbedömning (se även avsnitt 4.3).

Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt irreversibla allvarliga biverkningar

Mycket sällsynta fall av långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande och eventuellt

irreversibla allvarliga biverkningar som påverkar olika, ibland flera, kroppssystem (muskuloskeletala,

neurologiska, psykiska och sensoriska) har rapporterats hos patienter som fått kinoloner och

fluorokinoloner oavsett ålder och befintliga riskfaktorer. Ciprofloxacin ska sättas ut omedelbart vid

första tecken eller symtom på någon allvarlig biverkning och patienter ska uppmanas att kontakta

läkaren för råd.

Svåra infektioner och blandade infektioner med grampositiva och anaeroba patogener

Ciprofloxacin som monoterapi är inte lämpligt för behandling av svåra infektioner eller infektioner

som kan vara orsakade av grampositiva eller anaeroba patogener. Vid sådana infektioner ska

ciprofloxacin kombineras med andra lämpliga antibakteriella läkemedel.

Streptokockinfektioner (inklusive Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloxacin rekommenderas inte för behandling av streptokockinfektioner i luftvägarna beroende på

otillräcklig effekt.

Infektioner i genitala området

Gonokockorsakad epididymoorkit och inflammationer i lilla bäckenet kan ha orsakats av

fluorokinolon-resistenta

Neisseria gonorrhoeae.

Ciprofloxacin ska ges tillsammans med andra

lämpliga antibakteriella läkemedel om inte ciprofloxacin-resistenta

Neisseria gonorrhoeae

uteslutas. Om inte klinisk förbättring uppnås efter 3 dagar ska behandlingen omprövas.

Intraabdominella infektioner

Det finns begränsade data avseende effekten av ciprofloxacin vid behandling av post-kirurgiska

intraabdominella infektioner.

Turistdiarré

Inför valet av ciprofloxacin ska hänsyn tas till information rörande resistens mot ciprofloxacin för

relevanta patogener i de länder som resan gäller.

Infektioner i skelett och leder

Ciprofloxacin ska användas i kombination med andra antibakteriella läkemedel beroende på resultaten

av mikrobiologisk dokumentation.

Inhalationsantrax

Användningen på människa är baserad på

in-vitro

känslighetsdata och på experimentel djurdata

tillsammans med begränsad humandata. Behandlande läkare ska ta del av nationella och/eller

internationella koncensusdokument med avseende på behandling av antrax.

Pediatrisk population

Det är av särskild vikt att användningen av ciprofloxacin på barn och ungdomar följer officiella

riktlinjer. Ciprofloxacinbehandling ska bara initieras av läkare som har erfarenhet av behandling av

cystisk fibros och/eller svåra infektioner hos barn och ungdomar.

Det har visats att ciprofloxacin kan orsaka artropati i viktbärande leder under tillväxtfasen på djur.

Säkerhetsdata från en randomiserad dubbel-blind studie rörande användning av ciprofloxacin på barn

(ciprofloxacin: n=335, medelålder = 6,3 år; jämförande läkemedel: n=349, medelålder = 6,2 år;

åldersfördelning = 1 till 17 år) visar att förekomsten av misstänkt läkemedelsrelaterad artropati

(bedömd från led-relaterade kliniska tecken och symtom) efter behandlingsdag 42 var 7,2 %

respektive 4,6 %. Likaså var förekomsten av läkemedelsrelaterad artopati 9,0 % respektive 5,7 % vid

ettårsuppföljningen. Skillnaderna i förekomsten av misstänkt läkemedelsrelaterad artopati mellan de

olika grupperna mätt över tiden var inte statistiskt signifikanta. Behandling ska bara initieras efter

noggrann risk/nytta-bedömning, på grund av risk för biverkningar relaterade till leder och

kringliggande vävnader (se avsnitt 4.8).

Bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros

Kliniska studier har inkluderat barn och ungdomar i åldern 5–17 år. Mer begränsad erfarenhet från

behandling av barn mellan 1 och 5 års ålder föreligger.

Komplicerade urinvägsinfektioner och pyelonefrit

Ciprofloxacinbehandling vid urinvägsinfektioner kan övervägas när annan behandling inte kan

användas, och ska baseras på resultat från mikrobiologisk dokumentation. Kliniska studier har

inkluderat barn och ungdomar i åldern 1–17 år.

Andra specifika svåra infektioner

Andra svåra infektioner som stämmer överens med officiella riktlinjer eller efter noggrann

risk/nyttabedömning när annan behandling inte kan användas eller efter bristande effekt av

konventionell behandling samt när mikrobiologisk dokumentation kan motivera användning av

ciprofloxacin.

Användningen av ciprofloxacin för specifika svåra infektioner andra än de ovan nämnda har inte

värderats i kliniska studier och den kliniska erfarenheten är begränsad. Av denna anledning

rekommenderas försiktighet vid behandling av patienter med dessa infektioner.

Överkänslighet

Överkänslighet och allergisk reaktion, inklusive anafylaxi och anafylaktoida reaktioner, kan

uppkomma efter en engångsdos (se avsnitt 4.8) och kan vara livshotande. Om sådan reaktion

uppkommer, ska ciprofloxacinbehandlingen avslutas och adekvat medicinsk behandling initieras.

Muskuloskelettala systemet

Generellt sett ska ciprofloxacin inte användas på patienter som tidigare haft problem med senorna i

samband med kinolonbehandling. Efter mikrobiologisk dokumentering av orsakande organismer och

risk/nyttabedömning, kan dock ciprofloxacin i mycket sällsynta fall, förskrivas till dessa patienter för

behandling av vissa svåra infektioner, särskilt vid tillfällen där standardterapi misslyckats eller vid

bakterieresistens, när mikrobiologiska data motiverar användningen av ciprofloxacin.

Seninflammation och senruptur

Seninflammation och senruptur (särskilt, men inte begränsat till, hälsenan), ibland bilaterala, kan

uppstå redan inom 48 timmar efter påbörjad behandling med kinoloner och fluorokinoloner men har

även rapporterats uppkomma upp till flera månader efter avslutad behandling. Risken för

seninflammation och senruptur är högre hos äldre patienter, patienter med nedsatt njurfunktion,

patienter med solida organtransplantat och patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider.

Samtidig användning av kortikosteroider ska således undvikas.

Vid första tecken på seninflammation (t.ex. smärtsam svullnad, inflammation) ska behandlingen med

ciprofloxacin avbrytas och alternativ behandling övervägas. Den eller de drabbade extremiteterna ska

behandlas på lämpligt sätt (t.ex. immobilisering). Kortikosteroider ska inte användas vid tecken på

seninflammation.

Ciprofloxacin ska användas med försiktighet till patienter med myastenia gravis (se avsnitt 4.8)

Fotosensitivitet

Det har visats att ciprofloxacin kan orsaka ljuskänslighetsreaktioner. Patienter som tar ciprofloxacin

ska rådas att undvika exponering för antingen direkt starkt solljus eller UV-ljus under behandlingen

(se avsnitt 4.8).

Centrala nervsystemet

Ciprofloxacin såsom andra kinoloner är kända för att kunna utlösa kramper och sänka kramptröskeln.

Fall av status epileptikus har rapporterats. Ciprofloxacin ska användas med försiktighet till patienter

med CNS-störning vilket kan orsaka ökad risk för kramper. Om kramper uppträder ska behandlingen

med ciprofloxacin avbrytas (se avsnitt 4.8).

Även psykiatriska reaktioner kan uppkomma efter första dosen av ciprofloxacin. I sällsynta fall kan

depression eller psykos leda till självmordsföreställningar/tankar som kulminerar i självmordsförsök

eller fullbordat självmord. Om detta inträffar så ska ciprofloxacinbehandlingen avslutas.

Perifer neuropati

Fall av sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati som resulterat i parestesi, hypoestesi, dysestesi

eller svaghet har rapporterats hos patienter som behandlats med kinoloner och fluorokinoloner. För att

förhindra utveckling av ett potentiellt irreversibelt tillstånd ska patienter som behandlas med

ciprofloxacin uppmanas att informera sin läkare om symtom på neuropati, såsom smärta, brännande

känsla, stickande känsla, domningar eller svaghet, uppträder innan behandlingen fortsätter (se

avsnitt 4.8).

Hjärtat

Försiktighet bör iakttas när fluorokinoloner, inklusive ciprofloxacin, används av patienter med kända

riskfaktorer för förlängning av QT-intervall som till exempel:

medfött förlängt QT-syndrom

samtidig användning av läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (t.ex. klass IA- och III-

antiarytmika, tricykliska antidepressiva, makrolider, antipsykotika)

obehandlad elektrolytrubbning (t.ex. hypokalemi, hypomagnesemi)

hjärtsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, bradykardi)

Äldre patienter och kvinnor kan vara mer känsliga för läkemedel som kan ge QTc-förlängning.

Försiktighet bör därför iakttas under användning av fluorokinoloner, inklusive ciprofloxacin, för dessa

populationer (se avsnitt 4.2 Äldre patienter, 4.5, 4.8 och 4.9).

Aortaaneurysm och -dissektion, och läckage/insufficiens i hjärtklaffar

I epidemiologiska studier rapporteras en ökad risk för aortaaneurysm och -dissektion, i synnerhet hos

äldre personer, samt för aorta- och mitralisklaffläckage efter intag av fluorokinoloner. Fall av

aortaaneurysm och -dissektion, ibland följd av bristning (innefattande fall med dödlig utgång), samt

fall av läckage/insufficiens i någon av hjärtklaffarna har rapporterats hos patienter som fått

fluorokinoloner (se avsnitt 4.8).

Fluorokinoloner ska därför endast användas efter noggrann bedömning av nytta-risk-förhållandet och

efter övervägning av andra behandlingsalternativ för patienter med positiv familjeanamnes av

aneurysmsjukdom eller kongenital hjärtklaffsjukdom, eller för patienter som diagnostiserats med

befintlig aortaaneurysm och/eller aortadissektion eller hjärtklaffsjukdom, eller i närvaro av andra

riskfaktorer eller tillstånd som predisponerar

för både aortaaneurysm och -dissektion och läckage/insufficiens i hjärtklaffar (t.ex.

bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom,

Behçets sjukdom, hypertoni, reumatoid artrit eller dessutom

för aortaaneurysm och -dissektion (t.ex. kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit,

jättecellsarterit, känd ateroskleros, eller Sjögrens syndrom) eller dessutom

för läckage/insufficiens i hjärtklaffar (t.ex. infektiös endokardit).

Risken för aortaaneurysm och -dissektion samt för att de brister kan också vara förhöjd hos patienter

som samtidigt behandlas med systemiska kortikosteroider.

Vid plötsligt insättande buk-, rygg- eller bröstsmärta ska patienterna rådas att omedelbart kontakta

läkare på akutvårdsavdelning.

Patienter ska uppmanas att omedelbart kontakta sjukvården vid akut dyspné, nyuppkomma

hjärtpalpitationer eller utveckling av ödem i buken eller de nedre extremiteterna.

Dysglykemi

Likt för andra kinoloner har störningar i blodglukosnivån, inklusive hypoglykemi och hyperglykemi

rapporterats (se avsnitt 4.8), främst hos diabetespatienter vid samtidig behandling med orala

blodglukossänkande medel (t.e.x. glibenklamid) eller insulin. Fall av hypoglykemisk koma har

rapporterats. För diabetespatienter rekommenderas noggrann monitorering av blodsockret.

Gastrointestinalsystemet

Förekomsten av allvarlig och ihållande diarré under och efter behandling (inklusive flera veckor efter

behandlingen), kan indikera en antibiotikaassocierad kolit (livshotande med möjlig dödlig utgång) och

kräver en omedelbar behandling (se avsnitt 4.8). I sådana fall ska behandlingen med ciprofloxacin

omedelbart avslutas, en läkare konsulteras och lämplig behandling initieras. I denna situation är

läkemedel som hämmar peristaltiken kontraindicerade.

Njurar och urinvägar

Kristalluri relaterat till användningen av ciprofloxacin har rapporterats (se avsnitt 4.8). Patienter som

får ciprofloxacin ska hydreras väl och kraftig alkalisering av urinen ska undvikas.

Nedsatt njurfunktion

I och med att ciprofloxacin till stor del utsöndras oförändrat via njurarna så behövs dosjustering hos

patienter med nedsatt njurfunktion som beskrivits i avsnitt 4.2 för att undvika en ökning i biverkningar

på grund av ansamling av ciprafloxacin.

Lever och gallvägar

Fall av levernekros och livshotande leversvikt har rapporterats med ciprofloxacin (se avsnitt 4.8). Vid

tecken eller symtom på leversjukdom (såsom anorexi, gulsot, mörk urin, klåda eller spänd buk) ska

behandlingen avslutas.

Ögon

Om synen försämras, eller om någon annan påverkan på ögonen noteras, ska en ögonspecialist

konsulteras omedelbart.

Glukos-6-fosfat dehydrogenasbrist

Hemolytiska reaktioner rapporterats för ciprofloxacin hos patienter med glukos-6-fosfat

dehydrogenasbrist. Dessa patienter ska unvika ciprofloxacinanvändning om inte nyttan är större än

den möjliga risken. I denna situation ska potentiell uppkomst av hemolys kontrolleras.

Resistens

Under eller efter en behandlingskur med ciprofloxacin kan bakterier som visar resistens mot

ciprofloxacin isoleras, med eller utan klinisk uppenbar superinfektion. Det kan finnas en risk för

uppkomst av ciprofloxacin-resistenta bakterier under förlängd behandlingstid, vid behandling av

nosokomiala infektioner och/eller infektioner orsakade av

Staphylococcus-

Pseudomonas

stammar.

Cytokrom P450

Ciprofloxacin hämmar CYP1A2 och kan därför orsaka ökad serumkoncentration av samtidigt

administrerade läkemedel som metaboliseras genom detta enzym (t.ex. teofyllin, klozapin, olanzapin

ropinirole, tizanidin, duloxetin och agomelatin). Samtidig behandling med ciprofloxacin och tizanidin

är kontraindicerat. Patienter som tar dessa substanser samtidigt med ciprofloxacin ska därför noga

följas för att upptäcka kliniska tecken på överdos, och bestämning av serumkoncentrationer (t.ex. av

teofyllin) kan bli nödvändigt (se avsnitt 4.5).

Metotrexat

Samtidig användning av ciprofloxacin och metotrexat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Interaktion med bakteriologiska tester

Ciprofloxacin har en viss

in-vitro

-aktivitet mot Mykobakterier. Därför kan

Mycobacterium

tuberculosis

ge falska negativa bakteriologiska testresultat på prover från patienter som behandlas

med ciprofloxacin.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Mediciner som kan förlänga QT-intervallet

Så som andra flurorokinoloner ska ciprofloxacin användas med försiktighet hos patienter som

använder läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (t.ex. klass IA- och III-antiarytmika, tricykliska

antidepressiva, makrolider, antipsykotiska) (se avsnitt 4.4).

Effekter av andra produkter på ciprofloxacin

Bildning av chelatkomplex

Samtidig oral administrering av ciprofloxacin och läkemedel innehållande multivalenta katjoner och

mineraltillskott (t.ex. kalcium, magnesium, aluminium och järn), fosfatbundna polymerer (t.ex.

sevelamer), sukralfat eller antacida samt starkt buffrade läkemedel (t.ex. didanosin-tabletter)

innehållande magnesium, aluminium eller kalcium reducerar absorptionen av ciprofloxacin.

Ciprofloxacin ska därför tas antingen 1–2 timmar före eller 4 timmar efter dessa preparat. Denna

restriktion gäller inte antacida tillhörande gruppen H2-receptorblockerande medel.

Föda och mjölkprodukter

Kalciuminnehållande föda som del av en måltid påverkar inte absorptionen i någon högre grad.

Samtidig administrering av mjölkprodukter eller mineralberikad dryck (t.ex. mjölk, yoghurt och

kalciumberikad apelsinjuice) och ciprofloxacin ska emellertid undvikas eftersom absorptionen av

ciprofloxacin kan reduceras.

Probenecid

Probenecid påverkar den renala sekretionen av ciprofloxacin. Samtidig administrering av probenecid

och ciprofloxacin ökar serumkoncentrationen av ciprofloxacin.

Metoklopramid

Metaklopramid ökar absorptionen av oralt ciprofloxacin vilket resulterar i en kortare tid att uppnå

maximal plasmakoncentration. Ingen effekt sågs på biotillgängligheten av ciprofloxacin.

Omeprazol

Samtidig administrering av ciprofloxacin och omeprazol resulterar i en lätt minskning av C

AUC av ciprofloxain.

Effekter av ciprofloxacin på andra läkemedel:

Tizanidin

Tizanidin ska inte ges samtidigt med ciprofloxacin (se avsnitt 4.3). I en klinisk studie med friska

individer sågs en ökning av tizanidins serumkoncentrationer (C

-ökning: 7-faldig, intervall: 4- till

21-faldig; AUC-ökning: 10-faldig, intervall: 6- till 24-faldig) när ciprofloxacin gavs samtidigt.

Förhöjda tizanidinkoncentrationer associeras med ökad hypotensiv och sedativ effekt.

Metotrexat

Renal tubulär transport av metotrexat kan hämmas vid samtidig administrering av ciprofloxacin, vilket

kan medföra ökade plasmanivåer av metotrexat och ökad risk för metotrexat-relaterade toxiska

reaktioner. Samtidig användning rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).

Teofyllin

Samtidig administrering av ciprofloxacin och teofyllin kan orsaka en oönskad ökning av

serumkoncentrationen av teofyllin. Detta kan leda till teofyllin-framkallade biverkningar, som i

sällsynta fall kan vara livshotande eller fatala. Vid samtidig användning av dessa två läkemedel ska

teofyllins serumkoncentrationer kontrolleras och teofyllindosen reduceras efter behov (se avsnitt 4.4).

Andra xantinderivat

Vid samtidig administrering av ciprofloxacin och koffein eller pentoxifyllin (oxpentifyllin) har ökade

serumkoncentrationer för dessa xantinderivat rapporterats.

Fenytoin

Samtidig administrering av ciprofloxacin och fenytoin kan resultera i ökade eller minskade

serumnivåer av fenytoin varför monitrering av läkemedelsnivåerna rekommenderas.

Ciklosporin

När ciprofloxacin och cyklosporin administrerades samtidigt sågs en övergående ökning av

serumkoncentrationen av kreatinin. På grund av detta så ska serumkreatinin nivåerna monitoreras ofta

(två gånger i veckan) hos dessa patienter.

Orala antikoagulantia

Samtidig administrering av ciprofloxacin med en vitamin K-antagonist kan förstärka den

antikoagulerande effekten. Förstärkt antitrombotisk effekt av behandling med antikoagulantia har ofta

observerats hos patienter som tar antibakteriella läkemedel, inklusive fluorokinoloner. Risken kan

variera beroende på den bakomliggande infektionen, åldern och allmäntillståndet hos patienten vilket

gör att ciprofloxacins roll till förhöjningen av INR (International Normalised Ratio) är svår att

bedöma. INR bör kontrolleras ofta under och kort tid efter samtidig behandling med ciprofloxacin och

orala antikoagulantia (t.ex. wafarin, acenocoumarol, phenprocumonum eller fluindion).

Glibenklamid

I vissa fall kan samtidig administrering av ciprofloxacin och glibenklamid öka verkan av glibenklamid

(hypoglykemi).

Duloxetin

I kliniska studier så har det visat sig att samtidig användning av duloxetin med starka inhibitorer av

isoenzymet CYP450 1A2 så som fluvoxamin kan resultera i en ökning av AUC och C

av duloxetin.

Trots att inga kliniska data är tillgängliga för en möjlig interaktion med ciprofloxacin så kan liknade

effekter förväntas vid samtidig administrering (se avsnitt 4.4).

Ropinirol

Det har visats i en klinisk studie att samtidig användning av ropinirol och ciprofloxacin, en medelstark

hämmare av isoenzymet CYP450 1A2, resulterade i en ökning Cmax och AUC för ropinirol med

60 % respektive 84 %. Kontroll av ropinirol-relaterade biverkningar och lämplig dosjustering

rekommenderas under och kort tid efter samtidig behandling med ciprofloxacin (se avsnitt 4.4).

Lidokain

Hos friska försökspersoner har det visats att samtidig administrering av lidokain och ciprofloxacin, en

medelstark hämmare av isoenzymet CYP450 1A2, minskar clearance av intravenös lidokain med

22 %. Trots att lidokainbehandling tolererades väl så kan en möjlig interaktion med ciprofloxacin

associerad med biverkningar ske vid samtidig administrering.

Klozapin

Efter samtidig administering av 250 mg ciprofloxacin och klozapin under 7 dagar ökade

serumkoncentrationen av klozapin och N-desmetylklozapin med 29 % repektive 31 %. Klinisk

övervakning och lämplig justering av klozapindosen under och kort tid efter samtidig behandling med

ciprofloxacin rekommenderas (se avsnitt 4.4).

Sildenafil

och AUC för sildenafil ökades cirka två gånger hos friska försökspersoner efter en oral dos på

50 mg administrerad samtidigt med 500 mg ciprofloxacin. Därav bör försiktighet iaktagas vid

samtidig förskrivning av ciprofloxacin och sildenafil med åtanke på risken och nyttan.

Agomelatin

I kliniska studier har det visats att fluvoxamin, en stark hämmare av isoenzymet CYP450 1A2,

märkbart hämmar metabolismen av agomelatin, vilket resulterar i en 60-faldig ökning av

agomelatinexponeringen. Även om det inte finns några kliniska data tillgängliga för en möjlig

interaktion med ciprofloxacin, en medelstark CYP450 1A2-hämmare, kan liknande effekter förväntas

vid samtidig administrering (se avsnitt 4.4).

Zolpidem

Samtidig administrering med ciprofloxacin kan öka nivåerna av zolpidem i blodet. Samtidig

använding rekommenderas inte.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Tillgängliga data för administrering av ciprofloxacin till gravida kvinnor indikerar inte uppkomst av

några missbildningar eller feto/neonatal toxicitet av ciprofloxacin. Djurstudier indikerar inte några

direkta eller indirekta oönskade effekter med avseende på reproduktionstoxicitet. På unga eller

prenatala djur exponerade för kinoloner har effekter på omoget brosk observerats. Det kan emellertid

inte uteslutas att läkemedlet kan orsaka skada på ledbrosket på humana omogna organismer/foster (se

avsnitt 5.3).

Det är att föredra att undvika användningen av ciprofloxacin under graviditet.

Amning

Ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk. På grund av den potentiella risken för skada på ledbrosket ska

ciprofloxacin inte användas under amningsperioden.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Beroende på neurologiska effekter kan ciprofloxacin påverka reaktionstiden. Förmågan att framföra

fordon och använda maskiner kan därför bli försämrad.

4.8

Biverkningar

De vanligast rapporterade biverkningarna är illamående och diarré som förekommer hos mindre än

3 % av patienter.

Biverkningar erhållna från kliniska studier och säkerhetsstudier efter marknadsföring med

ciprofloxacin (oral, intravenös och sekventiell terapi) är sorterade efter kategori och frekvens i listan

nedan. Frekvensanalysen inkluderar sammanlagda data från oral och intravenös administrering av

ciprofloxacin.

Organsystem

Vanliga

(≥ 1/100

till

< 1/10)

Mindre

vanliga

(≥ 1/1 000 till

< 1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10 000 till

< 1/1 000)

Mycket

sällsynta

(< 1/10 000)

Ingen känd

frekvens

(kan

inte beräknas

från tillgängliga

data)

Infektioner

och

infestationer

Mykotiska

super-

infektioner

Blodet och

lymfsystemet

Eosinofili

Leukopeni

Anemi

Neutropeni

Leukocytos

Trombocyto-

peni

Trombocytemi

Hemolytisk

anemi

Agranulocytos

Pancytopeni

(livshotande)

Benmärgs-

depression

(livshotande)

Immun-

systemet

Allergisk

reaktion

Allergiskt

ödem/

angioödem

Anafylaktisk

reaktion

Anafylaktisk

choch

(livshotande)

(se avsnitt 4.4)

Reaktion

liknande

serumsjuka

Endokrina

systemet

SIADH

(inadekvat

ADH-sekretion)

Metabolism

och nutrition

Minskad aptit

Hyperglykemi

Hypoglykemi

(se avsnitt 4.4)

Hypoglykemisk

koma (se

avsnitt 4.4)

Psykiska

störningar*

Psykomotorisk

hyperaktivitet/

agitation

Förvirring och

desorientering

Onormala

drömmar

Depression

(som potentiellt

kan kulminera i

självmords-

beteende/tankar

eller

självmords-

försök och

fullbordat

självmord, se

avsnitt 4.4)

Hallucinationer

Psykotiska

reaktioner (som

potentiellt kan

kulminera i

självmords-

beteende/tankar

eller

självmords-

försök och

fullbordat

självmord, se

avsnitt 4.4)

Mani

Hypomani

Organsystem

Vanliga

(≥ 1/100

till

< 1/10)

Mindre

vanliga

(≥ 1/1 000 till

< 1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10 000 till

< 1/1 000)

Mycket

sällsynta

(< 1/10 000)

Ingen känd

frekvens

(kan

inte beräknas

från tillgängliga

data)

Centrala och

perifera

nervsystemet

*

Huvudvärk

Yrsel

Sömnstörningar

Smakföränd-

ringar

Par- och

dysestesi

Hypestesi

Tremor

Kramper

(inklusive status

epilepticus, se

avsnitt 4.4)

Yrsel (vertigo)

Migrän

Försämrad

koordinations-

förmåga

Gångrubbning

Förändrat

luktsinne

Intrakraniell

hypertension

och benign

intrakarniell

tryckökning

Perifer

neuropati och

polyneuropati

(se avsnitt 4.4)

Ögon*

Synrubbning

(t.ex.

dubbelseende)

Förvrängt

färgseende

Öron och

balansorgan*

Tinnitus

Hörselförlust/

nedsatt hörsel

Hjärtat**

Takykardi

Ventrikulär

arytmi och

Torsades de

pointes (har

rapporterats

övervägande för

patienter med

riskfaktorer för

förlängning),

EKG QT-

förlängning (se

avsnitt 4.4 och

4.9)

Blodkärl**

Vasodilatation

Hypotension

Svimning

Vaskulit

Andnings-

vägar,

bröstkorg

och

mediastinum

Dyspné

(inklusive

astmatiskt

tillstånd)

Magtarm-

kanalen

Illamå-

ende

Diarré

Kräkning

Smärta i mag-

tarmkanalen

och buken

Dyspepsi

Flatulens

Antibiotika-

associated

diarré, inklusive

pseudomembra-

nös kolit

Pankreatit

Organsystem

Vanliga

(≥ 1/100

till

< 1/10)

Mindre

vanliga

(≥ 1/1 000 till

< 1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10 000 till

< 1/1 000)

Mycket

sällsynta

(< 1/10 000)

Ingen känd

frekvens

(kan

inte beräknas

från tillgängliga

data)

Lever och

gallvägar

Förhöjt

transaminas

Förhöjt

bilirubin

Nedsatt

leverfunktion

Kolestatisk

ikterus

Hepatit

Levernekros (i

mycket

sällsynta fall

övergång till

livshotande

leversvikt) (se

avsnitt 4.4)

Hud och

subkutan

vävnad

Hudutslag

Pruritus

Urtikaria

Ljuskänslighets

reaktioner (se

avsnitt 4.4)

Petekier

Erythema

multiforme

Erythema

nodosum

Stevens-

Johnsons

syndrom (kan

vara

livshotande)

Toxisk

epidermal

nekrolys (kan

vara

livshotande)

Akut

generaliserad

exantematös

pustulos

(AGEP)

Läkemedels-

inducerad

reaktion med

eosinofili och

systemiska

symtom

(DRESS)

Muskulo-

skeletala

systemet och

bindväv*

Muskulo-

skeletal smärta

(t.ex. smärta i

extremiteterna,

ryggsmärta,

bröstsmärta)

Artralgi

Myalgi

Artrit

Ökad

muskeltonus

och kramper

Muskelsvaghet

Tendinit

Senruptur

(främst

hälsenan) (se

avsnitt 4.4)

Exacerbation av

symtom av

myastenia

gravis (se

avsnitt 4.4)

Njurar och

urinvägar

Nedsatt

njurfunktion

Njursvikt

Hematuri

Krystalluri (se

avsnitt 4.4)

Tubulo-

interstitial nefrit

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administre-

ringsstället*

Asteni

Feber

Ödem

Svettning

(hyperhidros)

Organsystem

Vanliga

(≥ 1/100

till

< 1/10)

Mindre

vanliga

(≥ 1/1 000 till

< 1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10 000 till

< 1/1 000)

Mycket

sällsynta

(< 1/10 000)

Ingen känd

frekvens

(kan

inte beräknas

från tillgängliga

data)

Undersök-

ningar

Förhöjning av

alkaliska

fosfatvärdet

Förhöjt amylas

Förhöjt INR-

värde (hos

patienter som

behandlats med

vitamin K-

antagonister)

*Mycket sällsynta fall av långvariga (upp till månader eller år) funktionsnedsättande och eventuellt

irreversibla allvarliga biverkningar som påverkar olika, ibland flera organsystem och sinnen (inklusive

biverkningar såsom seninflammation, senruptur, artralgi, smärta i extremiteter, gångrubbning,

neuropatier som associeras med parestesi, depression, trötthet, försämrat minne, sömnstörningar och

nedsatt hörsel, syn, smak och lukt) har rapporterats i samband med användning av kinoloner och

fluorokinoloner, i vissa fall oavsett befintliga riskfaktorer (se avsnitt 4.4).

**Fall av aortaaneurysm och dissektion, ibland följd av bristning (innefattande fall med dödlig

utgång), samt fall av läckage/insufficiens i någon av hjärtklaffarna, har rapporterats hos patienter som

fått fluorokinoloner (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Förekomsten av artropati som nämns ovan hänvisar till data från studier på vuxna. För barn är

artropati rapporterat som vanligt förekommande (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

En överdos på 12 g har rapporterats ge lindriga symtom på toxicitet. En akut överdos på 16 g har

rapporterats orsaka akut njursvikt.

Symtom på överdos: yrsel, tremor, huvudvärk, trötthet, kramper, hallucinationer, förvirring,

abdominellt obehag, nedsatt njur- och leverfunktion liksom kristalluri och hematuri. Reversibel

njurtoxicitet har rapporterats.

Utöver bedömning av nödsituationen enligt rutin, t.ex. ventrikeltömning följt av tillförsel av

medicinsk kol, rekommenderas att följa njurfunktionen, inklusive urinens pH och surgöra urinen om

så krävs, för att förhindra kristalluri. Patienterna ska hållas väl hydrerade.

Endast en liten mängd av ciprofloxacin (< 10 %) elimineras genom hemodialys eller peritoneal dialys.

I händelse av överdosering, ska symtomatisk behandling ges. EKG-monitorering bör göras på grund

av risken för förlängt QT-intervall.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, fluorokinoloner, ATC-kod:

J01MA02

Verkningsmekanism

Som ett fluorokinolon-antibiotikum ger ciprofloxacin baktericid effekt genom hämning av både typ II-

topoisomeras (DNA-gyras) och topoisomeras IV, vilka krävs för bakteriell DNA-replikering,

transkription, reparation och rekombination.

Farmakokinetiska/farmakodynamiskaförhållanden

Effekten beror huvudsakligen på sambandet mellan högsta koncentrationen i serum (C

) och den

minsta hämmande effekten (MIC) av ciprofloxacin för en bakteriell patogen samt relationen mellan

ytan under kurvan (AUC) och MIC.

Resistensmekanism

In vitro

-resistens mot ciprofloxacin kan erhållas genom process av stegvisa mutationer på målställen i

både topoisomeras II (DNA-gyras) och topoisomeras IV. Graden av korsresistens mellan

ciprofloxacin och andra fluorokinoloner kan variera. Enstaka mutationer behöver inte resultera i

klinisk resistens, medan multipla mutationer oftast resulterar i klinisk resistens mot många eller alla

aktiva substanser i klassen. Impermeabilitet och/eller resistenspåverkande effluxpumpmekanismer för

en aktiv substans kan ha olika effekter på känsligheten för fluorokinoloner, beroende på fysiokemiska

egenskaper hos olika aktiva substanser inom klassen och affiniteten till transportsystemet hos varje

aktiv substans. Alla

in vitro

-mekanismer är ofta observerade i kliniska isolat. Resistensmekanismer

som inaktiverar andra antibiotika såsom permeationsbarriärer (vanligt för

Pseudomonas Aeuroginosa

och effluxmekanismer kan påverka känsligheten för ciprofloxacin.

Plasmidmedierad resistens kodad via qnr-gener har rapporterats.

Spektrum för antibakteriell aktivitet

Brytpunkter separerar känsliga stammar från stammar med intermediär känslighet och de senare från

resistenta stammar.

EUCAST rekommendationer

Mikroorganism

Känsliga

Resistenta

Enterobacteriaceae

S < 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Pseudomonas

spp.

S < 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Acinetobacter

spp.

S < 1 mg/l

R > 1 mg/l

Staphylococcus

spp.

S < 1 mg/l

R > 1 mg/l

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

S < 0,5 mg/l

R > 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

S < 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Neisseria meningitidis

S < 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Ej artrelaterade brytpunkter

*

S < 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Staphylococcus

spp. - brytpunkter för ciprofloxacin relateras till högdosterapi.

* Ej artrelaterade brytpunkter har fastställts huvudsakligen genom PK/PD data och är oberoende av

MIC-fördelningen för specifika arter. De ska endast användas för arter som inte har fått en

artspecifik brytpunkt och inte för de arter där känslighetstester inte rekommenderas.

Förekomsten av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter, och lokal

information avseende resistenssituationen är önskvärd, framför allt vid behandling av allvarliga

infektioner. Expertråd bör inhämtas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av

läkemedlet vid vissa infektioner kan ifrågasättas.

Indelning av relevanta arter efter ciprofloxacins känslighet (för

Streptococcus

-arter se

avsnitt 4.4).

VANLIGEN KÄNSLIGA ARTER

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Bacillus anthracis

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Aeromonas

spp.

Brucella

spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella

spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella

spp.

Salmonella

spp.

*

Shigella

spp.

*

Vibrio

spp.

Yersinia pestis

Anaeroba mikroorganismer

Mobiluncus

Andra mikroorganismer

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae

ARTER FÖR VILKA FÖRVÄRVAD RESISTENS KAN VARA ETT PROBLEM

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Enterococcus faecalis

Staphylococcus

spp. *(2)

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Acinetobacter baumannii +

Burkholderia cepacia +*

Campylobacter

spp.

+ *

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia

spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaeroba mikroorganismer

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

ORGANISMER MED NEDÄRVD RESISTENS

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Stenotrophomonas maltophilia

Anaeroba mikroorganismer

Undantagna de ovan listade

Andra mikroorganismer

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* Klinisk effekt har visats för känsliga isolat för godkända kliniska indikationer.

+ Resistensgrad ≥ 50 % i de flesta EU-länder

($): Naturlig inermediär känslighet i avsaknad av erhållen resistensmekanism.

(1): Studier har utförts i experimentella infektioner på djur orsakade av inhalering av Bacillus

anthracis-sporer; dessa studier visar att tidig påbörjan med antibiotikabehandling efter exponering, gör

att sjukdomen kan undvikas om behandlingen anpassas till att minska antalet sporer i organismen till

under den infektiva dosen. Den rekommenderade dosen till människa är baserad först på

in vitro

känslighet och på djurexperimentel data tillsammans med begränsad humandata. Två månaders

behandlingstid för vuxna med oralt ciprofloxacin givet med dosen 500 mg 2 gånger dagligen, är dock

att betrakta som effektivt för att förhindra antraxinfektion hos människa. Den behandlande läkaren

hänvisas till nationella och/eller internationella konsensusdokument rörande behandling av antrax.

(2): Methicillin-resistenta

S.aureus

visar oftast samma resistens mot fluorokinoloner. Graden av

resistens mot methicillin är omkring 20 till 50 % bland alla stafylokock-stammar, resistens är

vanligtvis högre i isolat från sjukhusmiljö.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter oral administrering av engångsdoser med 250 mg, 500 mg och 750 mg ciprofloxacintabletter,

absorberas ciprofloxacin snabbt och i stor utsträckning, huvudsakligen från tunntarmen och maximal

serumkoncentration uppnås efter 1–2 timmar.

Engångsdoser med 100–750 mg ger dosberoende maximal serumkoncentration (C

) på mellan 0,56

och 3,7 mg/l. Serumkoncentrationerna ökar proportionellt med doser upp till 1 000 mg.

Den absoluta biotillgängligheten är cirka 70–80 %.

En 500 mg oral dos given var 12:e timme har visat sig leda till en yta under

serumkoncentrationskurvan över tiden (AUC), som är likvärdig med den som uppkommer av en

intravenös infusion av 400 mg ciprofloxacin given under 60 minuter var 12:e timme.

Distribution

Proteinbindningen för ciprofloxacin är låg (20–30 %). Ciprofloxacin som finns i plasma är i stor

utsträckning i en ojoniserad form och har en omfattande steady-state-distributionsvolym på 2–

3 l/kg kroppsvikt. Ciprofloxacin uppnår höga koncentrationer i de flesta vävnader såsom lungor

(epitelvätska, alveolära makrofager, biopsivävnad), bihålorna och inflammerade skador (vätskande

kantaridinblåsor) och i urogenitala området (urinvägar, prostata, endometriet) där total koncentration

överstiger de koncentrationer som uppnås i plasma.

Metabolism

Låga koncentrationer av fyra metaboliter har iakttagits, vilka har identifierats som:

Desetylenciprofloxacin (M1), sulfociprofloxacin (M2), oxociprofloxacin (M3) och

formylciprofloxacin (M4). Metaboliterna visar

in vitro

-antimikrobiell aktivitet men i lägre grad än

modersubstansen.

Det är känt att ciprofloxacin är en medelstark hämmare av CYP 450 1A2 isoenzymer.

Eliminering

Ciprofloxacin utsöndras så gott som oförändrat både renalt och i mindre utsträckning via feces.

Halveringstiden för eliminering i serum för patienter med normal njurfunktion är mellan 4-7 timmar.

Utsöndring av ciprofloxacin (% av dosen)

Oral administrering

Urin

Feces

Ciprofloxacin

44,7

25,0

Metaboliter (M1-M4)

11,3

Renal clearance är mellan 180–300 ml/kg/timme och total kroppsclearance är mellan 480–

600 ml/kg/timme. Ciprofloxacin genomgår både glomerulär filtration och tubulär sekretion. Kraftigt

nedsatt njurfunktion leder till ökad halveringstid för ciprofloxacin med upp till 12 timmar.

Icke renal clearance av ciprofloxacin är huvudsakligen beroende på aktiv transintestinal sekretion och

metabolisering. 1 % av dosen utsändras via gallan. Höga koncentrationer av ciprofloxacin

förekommer i gallan.

Pediatriska patienter

Farmakokinetiska data för barn är begränsad.

I en studie på barn var C

och AUC inte åldersberoende (över 1 års ålder). Ingen märkbar ökning för

och AUC iakttogs vid upprepad dosering (10 mg/kg 3 gånger dagligen).

Vid behandling av 10 barn med allvarlig sepsis var C

6,1 mg/l (intervall 4,6–8,3 mg/l) efter en timmes

intravenös infusion med doser på 10 mg/kg hos barn yngre än 1 år jämfört med 7,2 mg/l (intervall 4,7–

11,8 mg/l) hos barn mellan 1 och 5 år. AUC-värdet var 17,4 mg*tim/l (intervall 11,8–32,0 mg*tim/l)

och 16,5 mg*tim/l (intervall 11,0-23,8 mg*tim/l) i respektive grupp.

Dessa värden är inom de gränser som redovisats för vuxna vid terapeutiska doser. Baserat på

populationsfarmakokinetiska analyser av pediatriska patienter med olika infektioner är den förväntade

genomsnittliga halveringstiden hos barn ungefär 4–5 timmar och biotillgängligheten för den orala

suspensionen varierar från 50 till 80 %.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende toxicitet vid singeldos och upprepad dosering, karcinogenicitet och

reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.

Liksom ett antal andra kinoloner är dock ciprofloxacin fototoxiskt hos djur vid en kliniskt relevant

exponering. Data på fotomutagenicitet/fotokarcinogenicitet visar en svag fotomutagen eller

fototumorigen effekt för ciprofloxacin i

in vitro-

och djurexperiment. Denna effekt var jämförbar med

den för andra gyrashämmare.

Artikulära tolerabilitetsstudier

Som beskrivits för andra gyrashämmare, orsakar ciprofloxacin skada på större viktbärande leder på

växande djur. Omfattningen av broskskadan varierar beroende på ålder, djurart och dos; skadan kan

minskas genom minskad belastning på lederna. Studier på vuxna djur (råtta, hund) visar inga tecken

på broskskador. I en studie på unga beaglehundar orsakade ciprofloxacin allvarliga ledförändringar

vid terapeutiska doser efter två veckors behandling vilka fortfarande kvarstod efter 5 månader.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Cellulosa, mikrokristallin

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Povidon

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Magnesiumstearat

Filmdragering

Hypromellos

Makrogol

Titandioxid (E171)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

4 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

PVC/PVDC/aluminiumfolie blister

250 mg: 10 och 20 filmdragerade tabletter

500 mg: 10, 20 och 50 filmdragerade tabletter

750 mg: 10, 20, 30, 50 och 100 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

250 mg: 55067

500 mg: 55068

750 mg: 55069

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2016-11-25

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-01-15

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen