Cipralex 20 mg/ml Orala droppar, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-03-2021

Aktiva substanser:
escitalopramoxalat
Tillgänglig från:
Ebb Medical AB
ATC-kod:
N06AB10
INN (International namn):
escitalopram oxalate
Dos:
20 mg/ml
Läkemedelsform:
Orala droppar, lösning
Sammansättning:
etanol, vattenfri Hjälpämne; escitalopramoxalat 25,551 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Glasflaska med droppinsats, 15 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53759
Tillstånd datum:
2016-07-05

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

21-02-2013

Läs hela dokumentet

Package leaflet: Information for the user

Cipralex 20 mg/ml oral drops, solution

escitalopram

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it

contains important information for you.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.

This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may

harm them, even if their signs of illness are the same as yours.

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any

possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.

What is in this leaflet:

What Cipralex is and what it is used for

What you need to know before you take Cipralex

How to take Cipralex

Possible side effects

How to store Cipralex

Contents of the pack and other information

1.

What Cipralex is and what it is used for

Cipralex

contains

active

substance

escitalopram.

Cipralex

belongs

group

antidepressants called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs). These medicines act

on the serotonin-system in the brain by increasing the serotonin level. Disturbances in the

serotonin-system are considered an important factor in the development of depression and

related diseases.

Cipralex contains escitalopram and is used to treat depression (major depressive episodes)

and anxiety disorders (such as panic disorder with or without agoraphobia, social anxiety

disorder, generalised anxiety disorder and obsessive-compulsive disorder) in adults above 18

years of age.

It may take a couple of weeks before you start to feel better. Continue to take Cipralex even if

it takes some time before you feel any improvement in your condition.

You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.

2.

What you need to know before you take Cipralex

Do not take Cipralex:

if you are allergic to escitalopram or any of the other ingredients of this medicine

(listed in section 6).

if you take other medicines which belong to a group called MAO inhibitors, including

selegiline (used in the treatment of Parkinson´s disease), moclobemide (used in the

treatment of depression) and linezolid (an antibiotic).

if you are born with or have had an episode of abnormal heart rhythm (seen at ECG;

an examination to evaluate how the heart is functioning).

if you take medicines for heart rhythm problems or that may affect the heart’s rhythm

(see section 2 ”Other medicines and Cipralex”).

Warnings and precautions

Talk to your doctor or pharmacist before taking Cipralex. Please tell your doctor if you have

any other condition or illness, as your doctor may need to take this into consideration. In

particular, tell your doctor:

if you have epilepsy. Treatment with Cipralex should be stopped if seizures occur for

the first time, or if there is an increase in the seizure frequency (see also section 4

“Possible side effects").

if you suffer from impaired liver or kidney function. Your doctor may need to adjust

your dosage.

if you have diabetes. Treatment with Cipralex may alter glycaemic control. Insulin

and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.

if you have a decreased level of sodium in the blood.

if you have a tendency to easily develop bleedings or bruises, or if you are pregnant

(see ‘Pregnancy, breast-feeding and fertility’).

if you are receiving electroconvulsive treatment.

if you have a coronary heart disease.

if you suffer or have suffered from heart problems or have recently had a heart attack.

if you have a low resting heart-rate and/or you know that you may have salt depletion

as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of

diuretics (water tablets).

if you experience a fast or irregular heartbeat, fainting, collapse or dizziness on

standing up, which may indicate abnormal functioning of the heart rate.

if you have or have previously had eye problems, such as certain kinds of glaucoma

(increased pressure in the eye).

Please note

Some

patients

with

manic-depressive

illness

enter

into

manic

phase.

This

characterized by unusual and rapidly changing ideas, inappropriate happiness and excessive

physical activity. If you experience this, contact your doctor.

Symptoms such as restlessness or difficulty to sit or stand still can also occur during the first

weeks of the treatment. Tell your doctor immediately if you experience these symptoms.

Medicines like Cipralex (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction

(see section 4). In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment.

Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder

If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of

harming or killing yourself. These may be increased when first starting antidepressants, since

these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.

You may be more likely to think like this:

If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.

If you are a young adult. Information from clinical trials has shown an increased risk

of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions

who were treated with an antidepressant.

If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to

a hospital straight away.

You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an

anxiety disorder, and ask them to read this leaflet. You might ask them to tell you if they think

your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your

behaviour.

Children and adolescents

Cipralex should normally not be used for children and adolescents under 18 years. Also, you

should know that patients under 18 have an increased risk of side effects such as suicide

attempts, suicidal thoughts and hostility (predominately aggression, oppositional behaviour

and anger) when they take this class of medicines. Despite this, your doctor may prescribe

Cipralex for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interest. If your

doctor has prescribed Cipralex for a patient under 18 and you want to discuss this, please go

back to your doctor. You should inform your doctor if any symptoms listed above develop or

worsen when patients under 18 are taking Cipralex. Also, the long term safety effects

concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Cipralex in this

age group have not yet been demonstrated.

Other medicines and Cipralex

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other

medicines.

Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:

”Non-selective

monoamine

oxidase

inhibitors

(MAOIs)”,

containing

phenelzine,

iproniazid, isocarboxazid, nialamide, and tranylcypromine as active ingredients. If you

have taken any of these medicines you will need to wait 14 days before you start

taking Cipralex. After stopping Cipralex you must allow 7 days before taking any of

these medicines.

“Reversible

selective

MAO-A

inhibitors”,

containing

moclobemide

(used

treat

depression).

“Irreversible

MAO-B

inhibitors”,

containing

selegiline

(used

treat

Parkinson’s

disease). These increase the risk of side effects.

The antibiotic linezolid.

Lithium (used in the treatment of manic-depressive disorder) and tryptophan.

Imipramine and desipramine (both used to treat depression).

Sumatriptan and similar medicines (used to treat migraine) and tramadol (used

against severe pain). These increase the risk of side effects.

Cimetidine, lansoprazole and omeprazole (used to treat stomach ulcers), fluconazole

(used to treat fungal infections), fluvoxamine (antidepressant) and ticlopidine (used to

reduce the risk of stroke). These may cause increased blood levels of escitalopram.

St. John's Wort (hypericum perforatum) - a herbal remedy used for depression.

Acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drugs (medicines used for

pain relief or to thin the blood, so called anti-coagulant). These may increase

bleeding-tendency

Warfarin, dipyridamole, and phenprocoumon (medicines used to thin the blood, so

called anti-coagulant). Your doctor will probably check the coagulation time of your

blood when starting and discontinuing Cipralex in order to verify that your dose of

anti-coagulant is still adequate.

Mefloquin (used to treat Malaria), bupropion (used to treat depression) and tramadol

(used to treat severe pain) due to a possible risk of a lowered threshold for seizures.

Neuroleptics

(medicines

treat

schizophrenia,

psychosis)

antidepressants

(tricyclic antidepressants and SSRIs) due to a possible risk of a lowered threshold for

seizures.

Flecainide,

propafenone,

metoprolol

(used

cardio-vascular

diseases),

clomipramine, and nortriptyline (antidepressants) and risperidone, thioridazine, and

haloperidol (antipsychotics). The dosage of Cipralex may need to be adjusted.

Medicines that decrease blood levels of potassium or magnesium as these conditions

increase the risk of life threatening heart rhythm disorder.

Do not take Cipralex if you take medicines for heart rhythm problems or medicines that may

affect the heart’s rhythm, such as Class IA and III antiarrhythmics, antipsychotics (e.g.

phenothiazine

derivatives,

pimozide,

haloperidol),

tricyclic

antidepressants,

certain

antimicrobial agents (e.g. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, anti-

malarian treatment particularly halofantrine), certain antihistamines (astemizole, hydroxyzine,

mizolastine). If you have any further questions about this you should speak to your doctor.

Cipralex with food, drink and alcohol

Cipralex can be taken with or without food (see section 3 “How to take Cipralex”).

As with many medicines, combining Cipralex with alcohol is not advisable, although Cipralex

is not expected to interact with alcohol.

Pregnancy , breast-feeding and fertility

Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant. Do not take Cipralex if

you are pregnant or breast-feeding, unless you and your doctor have discussed the risks and

benefits involved.

If you take Cipralex during the last 3 months of your pregnancy you should be aware that the

following effects may be seen in your newborn baby: trouble with breathing, bluish skin, fits,

body temperature changes, feeding difficulties, vomiting, low blood sugar, stiff or floppy

muscles, vivid reflexes, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, sleepiness and

sleeping difficulties. If your newborn baby has any of these symptoms, please contact your

doctor immediately.

Make sure your midwife and/or doctor know you are on Cipralex. When taken during

pregnancy, particularly in the last 3 months of pregnancy, medicines like Cipralex may

increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of

the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish. These symptoms

usually begin during the first 24 hours after the baby is born. If this happens to your baby you

should contact your midwife and/or doctor immediately.

If you take Cipralex near the end of your pregnancy there may be an increased risk of heavy

vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders. Your

doctor or midwife should be aware that you are taking Cipralex so they can advise you.

If used during pregnancy Cipralex should never be stopped abruptly.

It is expected that Cipralex will be excreted into breast milk.

Citalopram, a medicine like escitalopram, has been shown to reduce the quality of sperm in

animal studies. Theoretically, this could affect fertility, but impact on human fertility has not

been observed as yet.

Driving and using machines

You are advised not to drive a car or operate machinery until you know how Cipralex affects

you.

Cipralex 20 mg/ml oral drops, solution contains alcohol

This medicine contains 100 mg of alcohol (ethanol 96%) in each ml which is equivalent to

11.8 % v/v. The amount in 1 ml of this medicine is equivalent to less than 3 ml of beer or 1 ml

of wine. The small amount of alcohol in this medicine will not have any noticeable effects.

Cipralex 20 mg/ml oral drops, solution contains sodium

This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially

‘sodium-free’.

3.

How to take Cipralex

Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or

pharmacist if you are not sure.

Turn the bottle completely upside down. If no drops come out, tap the bottle lightly to start the

flow.

Count the required number of drops into your drink (water, orange juice or apple juice), stir it

briefly and then drink all of it.

Do not mix the Cipralex oral drops with other liquids and do not mix them with other medicinal

products.

Adults

Depression

The usual dose of Cipralex is 10 mg (10 drops) taken as one daily dose. The dose may be

increased by your doctor to a maximum of 20 mg (20 drops) per day.

Panic disorder

The starting dose of Cipralex is 5 mg (5 drops) per day for the first week before increasing the

dose to 10 mg (10 drops) per day. Your doctor may increase the dose to a maximum of 20

mg (20 drops) per day.

Social anxiety disorder

The normally recommended dose of Cipralex is 10 mg (10 drops) taken as one daily dose.

Your doctor can either decrease your dose to 5 mg (5 drops) per day or increase the dose to

a maximum of 20 mg (20 drops) per day, depending on how you respond to the medicine.

Generalised anxiety disorder

The normally recommended dose of Cipralex is 10 mg (10 drops) taken as one daily dose.

The dose may be increased by your doctor to a maximum of 20 mg (20 drops) per day.

Obsessive-compulsive disorder

The normally recommended dose of Cipralex is 10 mg (10 drops) taken as one daily dose.

The dose may be increased by your doctor to a maximum of 20 mg (20 drops) per day.

Elderly patients (above 65 years of age)

The recommended starting dose of Cipralex is 5 mg (5 drops) taken as one daily dose. The

dose may be increased by your doctor to 10 mg (10 drops) per day.

Children and adolescents

Cipralex should not normally be given to children and adolescents. For further information

please see section 2 “What you need to know before you take Cipralex”.

Reduced kidney function

Caution is advised in patients with severely reduced renal function. Take as prescribed by

your doctor.

Reduced liver function

Patients with liver complaints should not receive more than 10 mg per day. Take as

prescribed by your doctor.

Patients known to be poor metabolisers of the enzyme CYP2C19

Patients with this known genotype should not receive more than 10 mg per day. Take as

prescribed by your doctor.

Duration of treatment

It may take a couple of weeks before you start to feel better. Continue to take Cipralex even if

it takes some time before you feel any improvement in your condition.

Do not change the dose of your medicine without talking to your doctor first.

Continue to take Cipralex for as long as your doctor recommends. If you stop your treatment

too soon, your symptoms may return. It is recommended that treatment should be continued

for at least 6 months after you feel well again.

If you take more Cipralex than you should

If you take more than the prescribed dose of Cipralex, contact your doctor or nearest hospital

emergency department immediately. Do this even if there are no signs of discomfort. Some of

the signs of an overdose could be dizziness, tremor, agitation, convulsion, coma, nausea,

vomiting, change in heart rhythm, decreased blood pressure and change in body fluid/salt

balance. Take the Cipralex box/container with you when you go to the doctor or hospital.

If you forget to take Cipralex

Do not take a double dose to make up for forgotten doses. If you do forget to take a dose, and

you remember before you go to bed, take it straight away. Carry on as usual the next day. If

you only remember during the night, or the next day, leave out the missed dose and carry on

as usual.

If you stop taking Cipralex

Do not stop taking Cipralex until your doctor tells you to do so. When you have completed

your course of treatment, it is generally advised that the dose of Cipralex is gradually reduced

over a number of weeks.

When you stop taking Cipralex, especially if it is abruptly, you may feel discontinuation

symptoms. These are common when treatment with Cipralex is stopped. The risk is higher,

when Cipralex has been used for a long time or in high doses or when the dose is reduced

too quickly. Most people find that the symptoms are mild and go away on their own within two

weeks.

However, in some patients they may be severe in intensity or they may be prolonged

(2-3 months or more). If you get severe discontinuation symptoms when you stop taking

Cipralex, please contact your doctor. He or she may ask you to start taking your oral drops

again and come off them more slowly.

Discontinuation symptoms include: Feeling dizzy (unsteady or off-balance), feelings like pins

and needles, burning sensations and (less commonly) electric shock sensations, including in

the head, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling anxious,

headaches, feeling sick (nausea), sweating (including night sweats), feeling restless or

agitated, tremor (shakiness), feeling confused or disorientated, feeling emotional or irritable,

diarrhoea (loose stools), visual disturbances, fluttering or pounding heartbeat (palpitations).

If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.

4.

Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

The side effects usually disappear after a few weeks of treatment. Please be aware that many

of the effects may also be symptoms of your illness and therefore will improve when you start

to get better.

If you experience any of the following symptoms you should contact your doctor or go

to the hospital straight away:

Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):

Unusual bleeds, including gastrointestinal bleeds

Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):

Swelling of skin, tongue, lips, or face, or have difficulties breathing or swallowing

(allergic reaction)

High fever, agitation, confusion, trembling and abrupt contractions of muscles these

may be signs of a rare condition called serotonin syndrome

Not known (frequency cannot be estimated from the available data):

Difficulties urinating

Seizures (fits), see also section "Warnings and precautions"

Yellowing

skin

white

eyes

signs

liver

function

impairment/hepatitis

Fast, irregular heart beat, fainting which could be symptoms of a life-threatening

condition known as Torsade de Pointes

Thoughts of harming yourself or killing yourself, see also section “Warnings and

precautions”

In addition to above the following side effects have been reported:

Very common (may affect more than 1 in 10 people):

Feeling sick (nausea)

Headache

Common (may affect up to 1 in 10 people):

Blocked or runny nose (sinusitis)

Decreased or increased appetite

Anxiety, restlessness, abnormal dreams, difficulties falling asleep, feeling sleepy,

dizziness, yawning, tremors, prickling of the skin

Diarrhoea, constipation, vomiting, dry mouth

Increased sweating

Pain in muscle and joints (arthralgia and myalgia)

Sexual disturbances (delayed ejaculation, problems with erection, decreased sexual

drive and women may experience difficulties achieving orgasm)

Fatigue, fever

Increased weight

Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):

Nettle rash (urticaria), rash, itching (pruritus)

Grinding one’s teeth, agitation, nervousness, panic attack, confusion

Disturbed sleep, taste disturbance, fainting (syncope)

Enlarged pupils (mydriasis), visual disturbance, ringing in the ears (tinnitus)

Loss of hair

Excessive menstrual bleeding

Irregular menstrual period

Decreased weight

Fast heart beat

Swelling of the arms or legs

Nosebleeds

Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):

Aggression, depersonalisation, hallucination

Slow heart beat

Not known (frequency cannot be estimated from the available data):

Decreased levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell

with weak muscles or confused)

Dizziness when you stand up due to low blood pressure (orthostatic hypotension)

Abnormal liver function test (increased amounts of liver enzymes in the blood)

Movement disorders (involuntary movements of the muscles)

Painful erections (priapism)

Signs of increased bleeding e.g. from skin and mucous (ecchymosis)

Sudden swelling of skin or mucosa (angioedemas)

Increased secretion of a hormone called ADH, causing the body to retain water and

dilute the blood, reducing the amount of sodium (inappropriate ADH secretion)

Flow of milk in men and in women that are not nursing

Mania

An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this type of

medicines

Alteration of the heart rhythm (called “prolongation of QT interval”, seen on ECG,

electrical activity of the heart)

Heavy

vaginal

bleeding

shortly

after

birth

(postpartum

haemorrhage),

‘Pregnancy, breast-feeding and fertility’ in section 2 for more information.

In addition, a number of side effects are known to occur with drugs that work in a similar way

to escitalopram (the active ingredient of Cipralex). These are:

Motor restlessness (akathisia)

Loss of appetite

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side

effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national

reporting system (to be completed nationally). By reporting side effects you can help provide

more information on the safety of this medicine.

5.

How to store Cipralex

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label or carton after

EXP. The expiry date refers to the last day of that month.

After opening, the drops should be used within 8 weeks and stored below 25

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist

how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the

environment.

6.

Contents of the pack and other information

What Cipralex contains

active

substance

escitalopram.

Each

Cipralex

oral

drops

contains

escitalopram (as escitalopram oxalate).1 drop contains 1 mg escitalopram.

The other ingredients are:

Propyl gallate,

Citric acid, anhydrous

Ethanol 96%

Sodium hydroxide

Purified water

What Cipralex looks like and contents of the pack

Cipralex oral drops, solution is presented in a brown glass bottle with dropper applicator

containing 15 ml.

Not all pack sizes may be marketed.

Cipralex oral drops are a clear, nearly colourless to yellowish solution.

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer

To be completed nationally

This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following

names:

Czech Republic:

Cipralex 20 mg/ml

Denmark:

Cipralex

Finland:

Cipralex

France:

Seroplex

Germany:

Greece:

Cipralex 20mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Cipralex

Italy:

Cipralex

Norway:

Cipralex

Portugal:

Cipralex

Spain:

Cipralex

Sweden:

Cipralex

United Kingdom:

Cipralex

This leaflet was last revised in:

12-February-2021

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

CIPRALEX 20 mg/ml orala droppar, lösning

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml lösning innehåller:

20 mg escitalopram (som 25,551 mg escitalopramoxalat).

Varje droppe innehåller 1 mg escitalopram.

Hjälpämnen med känd effekt: varje droppe innehåller 4,7 mg etanol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Orala droppar, lösning.

Klar, nästan färglös till gulaktig lösning med bitter smak.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Egentliga depressioner.

Paniksyndrom med eller utan agorafobi.

Social fobi.

Generaliserade ångesttillstånd.

Tvångssyndrom.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Säkerheten i doser över 20 mg (20 droppar) per dag har ej dokumenterats.

Cipralex administreras en gång dagligen och kan tas med eller utan föda.

Cipralex orala droppar kan blandas med vatten, äppeljuice eller apelsinjuice.

Vänd flaskan helt upp och ner. Om inga droppar kommer ut, knacka lätt på flaskan för att

sätta igång flödet.

Depression

Normal dosering är 10 mg (10 droppar) en gång dagligen. Beroende på individuellt

behandlingssvar kan dosen ökas till maximalt 20 mg (20 droppar) dagligen.

Vanligen krävs 2-4 veckors behandling för att uppnå ett behandlingssvar. Sedan remission

uppnåtts krävs en fortsatt behandlingsperiod på minst 6 månader för att bibehålla resultatet.

Paniksyndrom

En initial dos på 5 mg (5 droppar) rekommenderas första veckan, därefter höjs dosen till 10

mg (10 droppar) dagligen. Dosen kan, beroende på individuellt behandlingssvar, höjas till

maximalt 20 mg (20 droppar) dagligen.

Maximal terapeutisk effekt nås efter 3 månader. Behandlingen ska pågå i flera månader.

Social fobi

Normal dosering är 10 mg (10 droppar) en gång dagligen. Vanligen krävs 2-4 veckors

behandling för att uppnå symtomlindring. Dosen kan därefter, beroende på individuellt

behandlingssvar, minskas till 5 mg (5 droppar) eller ökas till maximalt 20 mg (20 droppar)

dagligen.

Social fobi är ett kroniskt sjukdomstillstånd, och 12 veckors behandling rekommenderas för

att konsolidera behandlingssvaret. Långtidsbehandling av patienter som svarat på behandling

har studerats i 6 månader, och kan övervägas på individuell bas för att förebygga återfall.

Fördelarna med behandlingen bör utvärderas med regelbundna mellanrum.

Social fobi är ett väldefinierat diagnostiskt begrepp som avser ett specifikt sjukdomstillstånd,

vilket inte ska förväxlas med överdriven blyghet. Läkemedelsbehandling är motiverad endast

då tillståndet påtagligt påverkar yrkesmässiga och sociala aktiviteter.

Betydelsen av denna behandling jämfört med kognitiv beteendeterapi har inte utvärderats.

Läkemedelsbehandling utgör en del av en övergripande behandlingsstrategi.

Generaliserade ångesttillstånd

Initial dosering är 10 mg (10 droppar) en gång dagligen. Beroende av den enskilda patientens

svar, kan dosen ökas till maximum 20 mg (20 droppar) per dag.

Långtidsbehandling av patienter som svarar på behandlingen har studerats under minst 6

månader hos patienter som erhöll 20 mg (20 droppar) per dag. Behandlingseffekt och dos ska

utvärderas med regelbundet intervall (se avsnitt 5.1).

Tvångssyndrom

Initial dosering är 10 mg (10 droppar) en gång dagligen. Beroende av den enskilda patientens

svar, kan dosen ökas till maximalt 20 mg (20 droppar) dagligen.

Tvångssyndrom är en kronisk sjukdom, därför ska patienter behandlas under en tillräckligt

lång period för att säkerställa symtomfrihet.

Behandlingseffekt och dos ska utvärderas med regelbundet intervall (se avsnitt 5.1).

Äldre patienter (>65 år)

Initial dosering är 5 mg (5 droppar) dagligen. Dosen kan, beroende på patientens terapisvar, ökas

till 10 mg (10 droppar) dagligen (se avsnitt 5.2).

Effekten av Cipralex vid social fobi har ej studerats hos äldre patienter.

Pediatrisk population

Cipralex ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.4).

Nedsatt njurfunktion

Justering av dosen är inte nödvändig till patienter med milt eller måttligt nedsatt njurfunktion.

Försiktighet rekommenderas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CL

mindre än

30 ml/minut) (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

För patienter med milt eller måttligt nedsatt leverfunktion rekommenderas en initial dos på

5 mg (5 droppar) dagligen de första 2 veckorna av behandlingen. Beroende på terapisvar kan

dosen därefter ökas till 10 mg (10 droppar) dagligen. Försiktighet och extra varsam

dostitrering rekommenderas hos patienter med kraftigt försämrad leverfunktion (se avsnitt

5.2).

Långsamma metaboliserare avseende CYP2C19

Till kända långsamma metaboliserare avseende CYP2C19 rekommenderas en initial dos av

5 mg (5 droppar) dagligen de första 2 veckorna av behandlingen. Beroende på terapisvar kan

dosen därefter ökas till 10 mg (10 droppar) dagligen (se avsnitt 5.2).

Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling

Hastigt avbrytande av behandling bör undvikas. Då behandling med escitalopram ska upphöra

bör dosen minskas gradvis över en period av minst en till två veckor för att minska risken för

utsättningssymtom (se avsnitt 4.4 och 4.8). Om oacceptabla symtom uppstår efter en

dosminskning eller i samband med behandlingens avslutande kan en återgång till den tidigare

använda dosen övervägas. Därefter kan dosen åter minskas, i en mer gradvis takt.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig behandling med icke-selektiva, irreversibla monoaminooxidashämmare (MAO-

hämmare) är kontraindicerat på grund av risken för serotonergt syndrom med agitation,

tremor, hypertermi etc. (se avsnitt 4.5)

.

Escitalopram i kombination med

reversibla

MAO-A hämmare (t.ex. moklobemid) eller den

reversibla icke-selektiva

MAO-hämmaren linezolid är kontraindicerat på grund av risken att

utlösa ett serotonergt syndrom (se avsnitt 4.5).

Escitalopram är kontraindicerat till patienter med en känd förlängning av QT-intervallet eller

med medfött långt QT-syndrom.

Escitalopram är kontraindicerat tillsammans med andra läkemedel som är kända för att

förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighetsmått

Följande varningar och försiktighetsmått gäller för hela gruppen SSRI-preparat (Selective

Serotonin Reuptake Inhibitors).

Pediatrisk population

Cipralex ska inte användas vid behandling av pediatrisk population. I kliniska studier förekom

självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (främst

aggression, trots och ilska) mer frekvent hos pediatrisk population som behandlades med

antidepressiva läkemedel än hos dem som behandlades med placebo. Om man på grundval av

kliniska behov ändå beslutar att behandla en patient under 18 år, ska patienten noggrant

övervakas med avseende på eventuella självmordssymtom.

Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos pediatrisk population beträffande

tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.

Paradoxal ångest

Vissa patienter med paniksyndrom kan uppleva ökad ångest i början av en behandling med

antidepressiva. Denna paradoxala reaktion brukar avta inom de första två

behandlingsveckorna. En låg startdos rekommenderas för att minska risken för en

ångestökande effekt (se avsnitt 4.2).

Kramper

Behandlingen med escitalopram ska avbrytas om en patient utvecklar kramper för första

gången, eller om det sker en ökning i frekvens av kramper (hos patienter med en tidigare

epilepsidiagnos). SSRI ska undvikas hos patienter med okontrollerad epilepsi och patienter

med behandlad epilepsi ska följas noggrant.

Mani

SSRI ska användas med försiktighet till patienter med en anamnes på mani/hypomani. SSRI-

behandling ska avslutas om en patient utvecklar maniska symtom.

Diabetes

Hos patienter med diabetes kan behandling med en SSRI påverka glukoskontrollen.

Doseringen av insulin och/eller perorala antidiabetika kan behöva justeras.

Suicid/suicidtankar eller klinisk försämring

Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid. Denna risk

kvarstår tills signifikant förbättring inträtt. Eftersom förbättring kan utebli under de första

behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess

förbättring sker. Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga

förbättringsfaserna.

Andra psykiska tillstånd för vilka Cipralex förskrivs kan också vara associerade med ökad risk

för suicidalt beteende. Dessa tillstånd kan dessutom vara komorbida med egentlig depression.

De försiktighetsmått som iakttas vid behandling av patienter med egentlig depression bör

därför också iakttas vid behandling av patienter med andra psykiatriska sjukdomar.

Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller patienter med påtagliga

suicidtankar innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök

och bör observeras noga under behandlingen. En meta-analys baserad på placebo-

kontrollerade kliniska studier av antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med

psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med

antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.

Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel, och speciellt sådana som har en hög

risk för suicidalt beteende, ska följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid

dosförändringar. Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till

klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att

omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.

Akatisi (psykomotorisk oro)

Behandling med SSRI/SNRI har associerats med utveckling av akatisi som karaktäriseras av

en känsla av rastlöshet och psykomotorisk ständig oro, så som oförmåga att sitta eller stå still.

Det uppträder företrädesvis inom de första behandlingsveckorna. Hos patienter som utvecklar

dessa symtom kan dosökning vara skadlig.

Hyponatremi

Hyponatremi, sannolikt orsakad av för hög insöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH), har

rapporterats i sällsynta fall vid användning av SSRI och upphör i regel efter avslutad

behandling. Försiktighet tillrådes för patienter med riskfaktorer som äldre, patienter med

cirrhos eller vid samtidig användning av andra läkemedel som kan ge hyponatremi.

Blödningar

Det föreligger rapporter om hudblödningar i form av ekkymoser och purpura med SSRI.

SSRI-/SNRI-läkemedel kan öka risken för postpartumblödning (se avsnitt 4.6 och 4.8).

Försiktighet rekommenderas till patienter som tar SSRI, speciellt vid samtidig behandling

med perorala antikoagulantia, med läkemedel som påverkar trombocytfunktionen (t.ex.

atypiska neuroleptika och fenotiaziner, de flesta tricykliska antidepressiva, acetylsalicylsyra

och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), tiklopidin och dipyridamol) samt

till patienter med känd blödningsbenägenhet.

ECT (elektrokonvulsiv behandling)

Det föreligger liten erfarenhet från samtidig behandling med SSRI och ECT, varför

försiktighet rekommenderas.

Serotonergt syndrom

Försiktighet rekommenderas om escitalopram används samtidigt med läkemedel med

serotonerga effekter såsom sumatriptan eller andra triptaner, tramadol och tryptofan. I

sällsynta fall har serotonergt syndrom rapporterats hos patienter som använt SSRI samtidigt

med serotonergt verkande läkemedel. En kombination av symtom som agitation, tremor,

myoklonier och hypertermi kan indikera utveckling av detta tillstånd. Skulle detta inträffa ska

såväl SSRI behandling som behandling med det serotonerga läkemedlet avbrytas och

symtomatisk behandling insättas.

Johannesört

Förekomsten av biverkningar

kan öka vid samtidig användning av SSRI och naturläkemedel

som innehåller johannesört (

Hypericum perforatum)

(se avsnitt 4.5)

.

Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling

Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanligt förekommande, särskilt om det

har skett abrupt (se avsnitt 4.8). I kliniska prövningar förekom biverkningar i samband med

behandlingens avbrytande hos 25 % av patienter som behandlades med escitalopram jämfört

med 15 % av dem som erhöll placebo.

Risken för utsättningssymtom kan vara beroende av flera faktorer, inklusive behandlingens

duration och dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras.

Yrsel, känselstörningar (inklusive parestesier och känsla av elektriska stötar), sömnstörningar

(inklusive insomnia och intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående och/eller

kräkningar, tremor, konfusion, svettningar, huvudvärk, diarré, palpitationer, känslomässig

instabilitet, irritabilitet samt synstörningar är de oftast rapporterade reaktionerna. Vanligtvis är

dessa symtom milda till måttliga men kan hos vissa patienter vara svåra. I de flesta fall

uppträder dessa symtom under de första dagarna efter avbrytande av behandling, men har i

mycket sällsynta fall även rapporterats hos patienter som av misstag missat en dos. I allmänhet

är dessa symtom övergående och upphör vanligtvis inom två veckor, även om de hos vissa

individer kan vara långvariga (2-3 månader eller mer). När behandlingen avslutas är det därför

tillrådligt att escitalopram trappas ut gradvis under en period av flera veckor eller månader,

beroende på patientens behov (se ”Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling”, avsnitt

4.2).

Sexuell dysfunktion

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) / serotonin- och

noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se

avsnitt 4.8). Det har förekommit rapporter om långvarig sexuell dysfunktion där symtomen

har kvarstått trots utsättning av SSRI-/SNRI-preparat.

Kranskärlssjukdomar

På grund av begränsad klinisk erfarenhet ska försiktighet iakttagas hos patienter med

kranskärlssjukdomar (se avsnitt 5.3).

Förlängning av QT-intervallet

Escitalopram har visat sig orsaka en dosberoende förlängning av QT-intervallet. Fall av

förlängda QT-intervall och ventrikulär arytmi, inklusive Torsade de Pointes, har rapporterats

efter lanseringen, främst hos kvinnliga patienter med hypokalemi eller som redan har

förlängning av QT-intervallet eller andra hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.3, 4.5, 4.8 och 4.9).

Försiktighet tillråds för patienter med signifikant bradykardi och hos patienter som nyligen

haft hjärtinfarkt eller har okompenserad hjärtsvikt.

Elektrolytiska rubbningar, såsom hypokalemi och hypomagnesemi, ökar risken för malign

arytmi och bör åtgärdas innan behandlingen med escitalopram påbörjas.

Vid behandling av patienter med stabil hjärtsjukdom bör ett EKG övervägas innan

behandlingen påbörjas.

Om tecken på hjärtarytmi uppstår under behandlingen med escitalopram ska behandlingen

avslutas och ett EKG utföras.

Trångvinkelglaukom

SSRI läkemedel inklusive escitalopram kan ha en effekt på pupillstorleken vilket leder till

mydriasis. Denna mydriatiska effekt kan minska ögonvinkeln vilket resulterar i ökat

intraokulärt tryck och trångvinkelglaukom, särskilt hos predisponerade patienter. Escitalopram

bör därför användas med försiktighet hos patienter som har trångvinkelglaukom eller tidigare

anamnes på glaukom.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos. Varje

droppe innehåller 4.7 mg etanol.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Kombinationer som är kontraindicerade:

Irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare

Allvarliga reaktioner har rapporterats hos patienter som fått SSRI kombinerat med en icke-

selektiv irreversibel monoaminooxidashämmare (MAOI) och hos patienter som nyligen

avslutat behandling med SSRI och påbörjat behandling med en sådan MAOI (se avsnitt 4.3).

Vissa av fallen utvecklade ett serotonergt syndrom (se avsnitt 4.8).

Escitalopram är kontraindicerat i kombination med icke-selektiva irreversibla MAOI.

Behandling med escitalopram kan påbörjas 14 dagar efter avslutad behandling med en

irreversibel MAOI. Minst 7 dagar ska förflyta efter avslutad escitaloprambehandling innan

behandling med icke-selektiva irreversibla MAOI påbörjas.

Reversibel, selektiv MAO-A hämmare (moklobemid)

På grund av risken för serotonergt syndrom är kombination med escitalopram och en MAO-A

hämmare så som moklobemid kontraindicerad (se avsnitt 4.3). Om kombinationen skulle

bedömas vara nödvändig ska behandlingen påbörjas med den lägsta rekommenderade dosen

och med noggrann uppföljning.

Reversibel, icke-selektiv MAO-hämmare (linezolid)

Linezolid är ett antibiotikum och en reversibel icke-selektiv MAO-hämmare och ska inte ges

till patienter som behandlas med escitalopram. Om kombinationen är nödvändig ska minsta

möjliga doser ges under noggrann klinisk monitorering (se avsnitt 4.3).

Irreversibel, selektiv MAO-B hämmare (selegilin)

Kombination med selegilin (irreversibel MAO-B hämmare) kräver försiktighet på grund av

risken att utveckla serotonergt syndrom. Selegilin i doser upp till 10 mg dagligen har givits

tillsammans med racemiskt citalopram utan komplikationer.

Förlängning av QT-intervallet

Farmakokinetiska och farmakodynamiska studier mellan escitalopram och andra läkemedel

som förlänger QT-intervallet har inte genomförts. En additiv effekt av escitalopram och dessa

läkemedel kan inte uteslutas. Därför är escitalopram i samtidig behandling med läkemedel

som förlänger QT-intervallet, såsom Klass 1A och III antiarytmika, antipsykotika (t.ex.

fenotiaziner, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva, vissa antimikrobiella läkemedel

(t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, behandling av malaria,

särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol, hydroxizin, mizolastin) etc.,

kontraindicerat.

Kombinationer som kräver försiktighet:

Serotonergt verkande läkemedel

Samtidig administrering med serotonerga läkemedel (t.ex. tramadol, sumatriptan och andra

triptaner) kan leda till serotonergt syndrom.

Läkemedel som sänker kramptröskeln

SSRI kan sänka kramptröskeln. Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning av

andra läkemedel som kan sänka kramptröskeln (t.ex. antidepressiva (tricykliska, SSRI),

neuroleptika (fenotiaziner, tioxantener och butyrofenoner), meflokin, bupropion och

tramadol).

Litium, tryptofan

Det föreligger rapporter om förstärkta effekter när SSRI har givits tillsammans med litium

eller tryptofan. Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering av SSRI och

dessa läkemedel.

Johannesört

Förekomsten av biverkningar

kan öka vid samtidig användning av SSRI och naturläkemedel

som innehåller johannesört (

Hypericum perforatum)

(se avsnitt 4.4).

Blödningar

Escitalopram kombinerat med perorala antikoagulantia kan resultera i ändrad koagulation.

Patienter som behandlas med perorala antikoagulantia ska följas noggrant när behandling med

escitalopram påbörjas eller avslutas (se avsnitt 4.4). Samtidig användning av icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan öka blödningsbenägenheten (se avsnitt 4.4.).

Alkohol

Inga farmakodynamiska eller farmakokinetiska interaktioner kan förväntas mellan

escitalopram och alkohol. Som för andra psykofarmaka rekommenderas dock inte

kombination med alkohol.

Läkemedel som inducerar hypokalemi/hypomagnesemi

Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning av läkemedel som inducerar

hypokalemi/hypomagnesemi eftersom dessa tillstånd ökar risken för maligna arytmier (se

avsnitt 4.4).

Farmakokinetiska interaktioner

Effekter av andra läkemedel på escitaloprams farmakokinetik

Escitaloprams metabolism katalyseras i huvudsak av CYP2C19. Eventuellt kan också

CYP3A4 och CYP2D6 vara inblandat, dock i mindre omfattning. Metabolismen av den aktiva

metaboliten S-DCT förefaller delvis vara katalyserad av CYP2D6.

Samtidig administrering av escitalopram och omeprazol 30 mg dagligen (en CYP2C19

hämmare) gav en måttlig (ca 50 %) ökning av plasmakoncentrationer av escitalopram.

Samtidig administrering av escitalopram och cimetidin 400 mg 2 gånger dagligen (måttligt

potent generell enzymhämmare) gav en måttlig (ca 70 %) ökning i plasmakoncentrationer av

escitalopram. Försiktighet tillrådes vid samtidig administrering av escitalopram och cimetidin.

En dosjustering kan krävas.

Försiktighet ska därför tillämpas vid samtidig behandling med CYP2C19 hämmare (t.ex.

omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) eller cimetidin.

En minskning av escitalopramdosen kan vara nödvändig baserat på monitorering av

biverkningar under samtidig behandling.

Escitaloprams effekter på andra läkemedels farmakokinetik

Escitalopram är en hämmare av enzymet CYP2D6. Försiktighet rekommenderas när

escitalopram kombineras med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av detta enzym

och har ett smalt terapeutiskt index t.ex. flekainid, propafenon och metoprolol (vid

hjärtsviktsbehandling) eller vissa CNS aktiva läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av

CYP2D6, t.ex. antidepressiva som desipramin, klomipramin och nortriptylin eller

neuroleptika som risperidon, tioridazin och haloperidol. En dosjustering kan krävas.

Samtidig administrering med desipramin eller metoprolol resulterade i båda fall i en

fördubbling av plasmanivåerna av dessa båda CYP2D6 substrat.

In vitro

studier har visat att escitalopram också kan ge en svag hämning av CYP2C19.

Försiktighet rekommenderas vid intag av läkemedel som metaboliseras av CYP2C19.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns endast begränsade kliniska data avseende exponering med escitalopram under

graviditet. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Cipralex ska användas

under graviditet endast då det är absolut nödvändigt och efter noggrant övervägande.

Nyfödda ska observeras om modern använt Cipralex sent under graviditet, särskilt i tredje

trimestern. Abrupt avbrytande ska undvikas under graviditet.

Följande symtom kan uppträda hos nyfödda barn efter att modern använt SSRI/SNRI sent

under graviditet: andningssvårigheter, cyanos, apné, kramper, temperaturinstabilitet,

matningssvårigheter, kräkningar, hypoglykemi, hypertonus, hypotonus, hyperreflexi, tremor,

darrningar, irritabilitet, letargi, ihållande gråt, somnolens och sömnsvårigheter. Dessa symtom

kan bero på antingen serotonerga effekter eller utsättningssymtom. I en majoritet av fallen

debuterar dessa komplikationer omedelbart eller inom 24 timmar efter partus.

Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI vid graviditet, särskilt i slutet av

graviditeten, kan öka risken för persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN).

Den observerade risken var ungefär 5 fall per tusen graviditeter. Hos de som inte använder

SSRI förekommer 1 till 2 fall PPHN per tusen graviditeter.

Observationsdata tyder på ökad risk (mindre än en fördubbling) för postpartumblödning efter

exponering för SSRI-/SNRI-läkemedel under den sista månaden före förlossningen (se avsnitt

4.4 och 4.8).

Amning

Det kan förväntas att escitalopram utsöndras i bröstmjölk. Följaktligen rekommenderas inte

amning under behandlingen.

Fertilitet

Data från djurstudier har visat att citalopram kan påverka kvaliteten på sperma (se avsnitt 5.3).

Fall från humanstudier med några SSRI preparat har visat att en påverkan på spermakvaliteten

är reversibel. Man har hittills inte sett någon påverkan på fertilitet hos människa.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Även om det är visat att escitalopram inte påverkar intellektuella funktioner eller

psykomotorisk förmåga kan varje psykoaktivt läkemedel påverka omdöme och färdigheter.

Patienterna ska göras uppmärksamma på den möjliga risken att deras förmåga att köra bil och

handha maskiner påverkas.

4.8

Biverkningar

Biverkningar ses mest frekvent under de första 1-2 behandlingsveckorna och minskar vanligen

i svårighetsgrad och i frekvens under fortsatt behandling.

Förteckning över biverkningar i tabellform

Biverkningar som är kända för SSRI och som även rapporterats för escitalopram, antingen i

placebokontrollerade kliniska studier eller via spontanrapportering efter

marknadsintroduktion, listas nedan efter organklass och frekvens.

Frekvenserna är tagna från kliniska prövningar; de är inte placebo-korrigerade. Frekvenserna

definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100,

1/10), mindre vanliga

(≥1/1 000,

1/100), sällsynta (≥1/10 000,

1/1 000) mycket sällsynta (

1/10 000), eller ingen

känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Klassificering av organsystem

Frekvens

Biverkning

Blodet och lymfsystemet

Ingen känd frekvens

Trombocytopeni

Immunsystemet

Sällsynta

Anafylaktisk reaktion

Endokrina systemet

Ingen känd frekvens

Inadekvat ADH-insöndring

Vanliga

Minskad aptit, ökad aptit,

viktökning

Mindre vanliga

Viktminskning

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens

Hyponatremi, anorexi

Psykiska störningar

Vanliga

Ångest, rastlöshet, onormala

drömmar

minskad libido

Kvinnor: anorgasmi

Mindre vanliga

Bruxism, agitation, nervositet,

panikattacker, konfusions-

tillstånd

Sällsynta

Aggression,

depersonalisation,

hallucinationer

Ingen känd frekvens

Mani, suicidtankar, suicidalt

beteende

Mycket vanliga

Huvudvärk

Vanliga

Insomnia, somnolens, yrsel,

parestesi, tremor

Mindre vanliga

Smakförändringar,

sömnstörningar, synkope

Sällsynta

Serotonergt syndrom

Centrala och perifera

nervsystemet

Ingen känd frekvens

Dyskinesi, koordinations-

svårigheter, konvulsion,

psykomotorisk

rastlöshet/akatisi

Ögon

Mindre vanliga

Mydriasis, synstörningar

Öron och balansorgan

Mindre vanliga

Tinnitus

Mindre vanliga

Takykardi

Sällsynta

Bradykardi

Hjärtat

Ingen känd frekvens

Elektrokardiogram QT

förlängning. Ventrikulär arytmi

inklusive Torsade de Pointes.

Blodkärl

Ingen känd frekvens

Ortostatisk hypotension

Vanliga

Sinuit, gäspning

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Mindre vanliga

Epistaxis

Mycket vanliga

Illamående

Vanliga

Diarré, förstoppning, kräkning,

muntorrhet

Magtarmkanalen

Mindre vanliga

Gastrointestinal hemorragia

(inklusive rektal hemorragia)

Lever och gallvägar

Ingen känd frekvens

Hepatit, onormala

leverfunktionstester

Vanliga

Ökad svettning

Mindre vanliga

Urtikaria, alopeci, rash, pruritus

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Ekkymoser,

angioödem

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Vanliga

Artralgi, myalgi

Njurar och urinvägar

Ingen känd frekvens

Urinretention

Vanliga

Män: ejakulationsstörning,

impotens

Mindre vanliga

Kvinnor:

metrorragi, menorragi

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Ingen känd frekvens

Galaktorré

Män: priapism

Postpartumblödning

Vanliga

Utmattning, feber

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Mindre vanliga

Ödem

Dessa händelser har rapporterats för den terapeutiska klassen SSRI.

Fall av suicidtankar och suicidalt beteende har rapporterats under behandling med

escitalopram eller direkt efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).

Denna biverkning har rapporterats för den terapeutiska klassen SSRI-/SNRI-läkemedel (se

avsnitt 4.4 och 4.6).

QT-förlängning

Fall med QT-förlängning och ventrikulär arytmi inklusive Torsade de Pointes har rapporterats

efter lansering, främst hos kvinnliga patienter med hypokalemi eller som redan har

förlängning av QT-intervallet eller andra hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 och 5.1).

Klasseffekter

Epidemiologiska studier som främst har utförts på patienter 50 år och äldre, visar en ökad risk

för benfraktur hos patienter som behandlas med SSRI och TCA. Mekanismen är okänd.

Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling

Avbrytande av SSRI/SNRI (särskilt när det sker abrupt) medför ofta utsättningssymtom.

Yrsel, känselstörningar (inklusive parestesier och känsla av elektriska stötar), sömnstörningar

(inklusive insomnia och intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående och/eller

kräkningar, tremor, konfusion, svettningar, huvudvärk, diarré, palpitationer, emotionell

instabilitet, irritabilitet och synstörningar är de oftast rapporterade reaktionerna. I allmänhet är

dessa symtom milda till måttliga och upphör spontant, men hos vissa patienter kan de vara

svåra och/eller ha förlängd duration. Därför rekommenderas ett stegvis utsättande när

behandling med escitalopram ska avslutas (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet

Erfarenhet av överdosering med escitalopram är begränsad och i många fall är samtidig

överdos av andra läkemedel inblandad. I en majoritet av fallen har milda eller inga symtom

rapporterats. Dödsfall efter överdosering av enbart escitalopram har sällan rapporterats. I en

majoritet av fallen har överdosering av andra läkemedel varit inblandade. Doser mellan 400

och 800 mg av enbart escitalopram har intagits utan allvarliga symtom.

Symtom

Symtom vid rapporterad överdosering med escitalopram inkluderar symtom främst relaterade

till det centrala nervsystemet (från yrsel, tremor och agitation till sällsynta fall med serotonergt

syndrom, konvulsion och koma), magtarmkanalen (illamående/kräkningar) och hjärt-

kärlsystemet (hypotoni, takykardi, QT-intervallförlängning och arytmi) samt

elektrolyt/vätskebalansrubbning (hypokalemi, hyponatremi).

Behandling

Det finns ingen specifik antidot. Fria luftvägar ska etableras, adekvat syresättning och

andningsfunktion säkerställas. Ventrikelsköljning och användning av medicinskt kol bör

övervägas. Ventrikelsköljning ska genomföras så snart som möjligt efter tablettintag.

Övervakning av kardiella och vitala funktioner rekommenderas tillsammans med allmän

symtomatisk behandling.

Vid överdos rekommenderas EKG-övervakning av patienter med kronisk

hjärtsvikt/bradyarytmi och hos patienter som samtidigt använder andra läkemedel som

förlänger QT-intervallet, eller hos patienter med metaboliska rubbningar, t.ex. nedsatt

leverfunktion.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: antidepressiva, selektiva serotoninåterupptagshämmare.

ATC-kod: N06AB10

Verkningsmekanism

Escitalopram är en selektiv hämmare av serotonin (5-HT)-återupptag med hög affinitet till det

primära bindningsstället. Den binder också till ett allosteriskt bindningsställe på

serotonintransportören, med 1000 gånger lägre affinitet.

Escitalopram har ingen eller ringa affinitet för en rad receptorer inklusive 5-HT

, 5-HT

, DA

och D

receptorer, alfa

-, alfa

- och beta-receptorer, histamin H

, muskarina kolinerga,

benzodiazepin och opioidreceptorer.

Hämningen av 5HT-återupptaget är den sannolika mekanismen, som förklarar escitaloprams

farmakologiska och kliniska effekter.

Farmakodynamiska effekter

I en dubbelblind, placebokontrollerad EKG-studie hos friska individer var ändringen i QTc-tid

(Fridericia-korrigering) från baslinjen 4.3 ms (90 % CI: 2.2, 6.4) för dosen

10 mg/dag, och 10.7 ms (90 % CI: 8.6, 12.8 ) för dosen 30 mg/dag (högre dos än vad som

rekommenderas, se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 och 4.9).

Klinisk effekt och säkerhet

Egentlig depression

Escitalopram har visats vara effektivt vid akut behandling av egentliga depressioner i tre av

fyra dubbel-blinda, placebo-kontrollerade korttids-studier (8 veckor). I en långtids-studie

avseende förhindrande av återfall, randomiserades 274 patienter som tidigare svarat på en

initial 8-veckors öppen behandlingsperiod med escitalopram 10 eller 20 mg/dag, till fortsatt

behandling med samma dos escitalopram eller till placebo, i upp till 36 veckor. Hos patienter

som erhållit fortsatt behandling med escitalopram var tiden till återfall under de följande 36

veckorna signifikant längre än för de som erhållit placebo.

Social fobi

Escitalopram var effektivt i tre korttids-studier (12 veckor). Hos patienter som svarat på

behandling, var escitalopram även effektivt i en 6-månaders studie av återfallsförebyggande

effekt vid social fobi. I en 24-veckors "dose-finding"-studie har effekt kunnat visas av 5, 10

och 20 mg escitalopram.

Generaliserade ångesttillstånd

Escitalopram i doser av 10 och 20 mg/dag var effektivt i fyra placebo kontrollerade studier.

I poolade data från tre studier med liknande design, vilka omfattade 421

escitaloprambehandlade patienter och 419 placebobehandlade patienter, var det 47,5 %

respektive 28,9 % som svarade på behandlingen och 37,1 % och 20,8 %, uppnådde remission.

Kvarstående effekt sågs från vecka 1.

Bibehållande effekt av escitalopram 20 mg/dag visades i en 24 till 76 veckors randomiserad

underhållsstudie hos 373 patienter som initialt svarat på behandling i en öppen 12-veckors

studie.

Tvångssyndrom

I en randomiserad, dubbel-blind, klinisk studie, observerades en skillnad med escitalopram

20 mg/dag jämfört med placebo avseende det totala Y-BOCS värdet efter 12 veckors

behandling. Efter 24 veckor var både escitalopram 10 och 20 mg/dag överlägset placebo.

Förhindrande av återfall påvisades för escitalopram 10 och 20 mg/dag hos patienter som

svarade på escitalopram i en studie där patienterna först behandlades öppet med escitalopram

under 16 veckor och sedan gick in i en 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebo-

kontrollerad period.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Absorption

Absorptionen är nästan fullständig och oberoende av samtidigt födointag (medelvärdet för tid

till maximal koncentration (medel T

är 4 timmar vid upprepad dosering). De orala

dropparna är bioekvivalenta med Cipralex tabletter, och den absoluta biotillgängligheten för

escitalopram kan förväntas vara cirka 80 % i likhet med citalopram.

Distribution

Distributionsvolymen (V

/F) efter peroral administrering är ca 12-26 l/kg.

Plasmaproteinbindningen är under 80 % för escitalopram och dess huvudmetaboliter.

Metabolism

Escitalopram metaboliseras i levern till en demetylerad och en didemetylerad metabolit. Dessa

två metaboliter är farmakologiskt aktiva. Alternativ väg är oxidation av kvävegruppen till en

N-oxid metabolit. Både modersubstans och metaboliter utsöndras delvis som glukuronider.

Efter upprepad dosering är koncentrationen av demetylerad och didemetylerad metabolit

vanligen 28-31 % respektive <5 % av escitalopram-koncentrationen. Biotransformering av

escitalopram till den demetylerade metaboliten katalyseras främst av CYP2C19. Visst bidrag

är möjligt från enzymerna CYP3A4 och CYP2D6.

Elimination

Elimineringshalveringstiden (t

½beta

) efter upprepad dosering är ca 30 timmar och oral

plasmaclearance (Cl

oral

) 0,6 l/min. Huvudmetaboliterna har markant längre halveringstid.

Escitalopram och huvudmetaboliterna elimineras såväl via levern (metabolism) som renalt

och den övervägande delen utsöndras som metaboliter i urinen.

Linjäritet

Escitaloprams kinetik är linjär. Steady state plasmanivåer nås inom ca 1 vecka.

Medelkoncentrationer i steady-state på 50 nmol/l (20-125 nmol/l) uppnås vid en daglig dos av

10 mg.

Äldre patienter (>65 år)

Escitalopram förefaller elimineras långsammare hos äldre än hos yngre patienter. Den

systemiska exponeringen är cirka 50 % högre hos äldre jämfört med unga friska

försökspersoner (se avsnitt 4.2).

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh kriteria Criteria A

och B), var halveringstiden för escitalopram dubbelt så lång och exponeringen var ungefär

60 % högre än hos individer med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med nedsatt njurfunktion (CL

10-53 ml/min) har en förlängd halveringstid och

en liten ökning av exponeringen av racemiskt citalopram observerats.

Plasmakoncentrationerna av metaboliterna har ej studerats men kan vara förhöjda (se avsnitt

4.2).

Polymorfism

Långsamma metaboliserare avseende CYP2C19 har observerats ha dubbelt så höga

plasmakoncentrationer av escitalopram som snabba metaboliserare. Ingen markant förändring

i exponeringen sågs i långsamma metaboliserare avseende CYP2D6 (se avsnitt 4.2).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Ett komplett undersökningsprogram med prekliniska studier har inte genomförts då

överbryggande toxikokinetiska och toxikologiska undersökningar i råtta med escitalopram och

citalopram visade en liknande profil. All citalopraminformation kan därför extrapoleras till

escitalopram.

I jämförande toxikologiska studier i råtta orsakade escitalopram och citalopram hjärttoxicitet,

inkluderande kronisk hjärtinsufficiens, efter några veckors behandling med doser som

resulterade i allmän toxicitet. Hjärttoxiciteten tycktes korrelera mer till maximala

plasmakoncentrationer än till systemisk exponering (AUC). Maximala plasmakoncentrationer

vid noll-effekt-nivå överskred (8-faldigt) nivåerna vid klinisk användning, medan AUC för

escitalopram endast var 3-4 gånger högre än exponeringen vid klinisk användning. För

citalopram var AUC för S-enantiomeren 6-7 gånger högre än exponering vid klinisk

användning. Dessa fynd är troligen relaterade till en överdriven påverkan på biogena aminer,

d.v.s. sekundära till de primära farmakologiska effekterna, vilket resulterar i hemodynamiska

effekter (minskning av koronarblodflöde) och ischemi. Den exakta mekanismen för den

kardiotoxiska effekten i råtta är inte känd. Klinisk erfarenhet med citalopram, och kliniska

studier med escitalopram, tyder inte på att dessa observationer har någon klinisk korrelation.

Med citalopram och escitalopram har ökade halter av fosfolipider observerats i viss vävnad,

t.ex. lunga, bitestiklar och lever efter en längre tids behandling av råtta. Fynden i bitestiklar

och lever observerades vid exponering motsvarande den i människa. Effekten är reversibel vid

utsättande av behandlingen. Ackumulering av fosfolipider (fosfolipidos) i djur har observerats

i samband med många katjon-amfofila läkemedel. Det är inte känt om detta har någon

signifikant relevans för människa.

I studie av toxikologiska effekter på fosterutveckling i råtta observerades embryotoxiska

effekter (minskad fostervikt och en reversibel försening av benbildning) vid en exponering

(mätt som AUC) överstigande exponeringen i klinisk användning. Ingen ökad frekvens av

missbildningar observerades. En pre- och postnatal studie visade minskad överlevnad under

digivningsperioden vid exponering uttryckt som AUC i nivåer över dem som ses vid klinisk

användning.

Data från djurstudier har visat att citalopram inducerar en minskning i fertilitetsindex och

graviditetsindex, minskning i antalet implantationer och påverkar spermakvaliteten vid

exponering som är större än vad människa exponeras för. Det finns inga djurdata gällande

denna aspekt för escitalopram.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Propylgallat

Citronsyra, vattenfri

Etanol 96 %

Natriumhydroxid

Renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas, får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

3 år

Efter öppnandet ska dropparna användas inom 8 veckor.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Öppnad flaska förvaras vid högst 25 °C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

15 ml i en brun glasflaska med droppinsats (polyeten) och barnsäkert skruvlock (polypropen).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danmark

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

23323

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2007-03-02/2011-12-11

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-03-01

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen