Cipralex 10 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-09-2019

Aktiva substanser:
escitalopramoxalat
Tillgänglig från:
2care4 ApS,
ATC-kod:
N06AB10
INN (International namn):
escitalopram oxalate
Dos:
10 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
escitalopramoxalat 12,77 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 196 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
59358
Tillstånd datum:
2019-08-28

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

25-02-2013

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Cipralex 10 mg filmdragerade tabletter

escitalopram

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Cipralex är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Cipralex

Hur du tar Cipralex

Eventuella biverkningar

Hur Cipralex ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1

Vad Cipralex är och vad det används för

Cipralex innehåller den aktiva substansen escitalopram. Cipralex hör till en grupp antidepressiva

läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Dessa läkemedel verkar på

serotoninsystemet i hjärnan genom att öka serotoninnivåerna. Störningar i serotoninsystemet

anses vara en viktig faktor i utvecklingen av depression och besläktade sjukdomar.

Cipralex används för behandling av depressioner och ångestsjukdomar (så som paniksyndrom

med eller utan torgskräck, social fobi, allmän ångest och tvångssyndrom).

Det kan ta några veckor innan du börjar må bättre. Fortsätt att ta Cipralex även om det tar tid

innan du upplever någon förbättring av ditt tillstånd.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

2

Vad du behöver veta innan du tar Cipralex

Ta inte

Cipralex:

om du är allergisk mot escitalopram eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du tar andra läkemedel som hör till en grupp kallad MAO-hämmare, inklusive

selegilin (används för behandling av Parkinsons sjukdom), moklobemid (används för

behandling av depression) och linezolid (ett antibiotikum)

om du har fötts med eller har haft en period med onormal hjärtrytm (som observerats med

EKG, en metod som undersöker hur hjärtat fungerar)

om du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller som kan påverka hjärtrytmen (se

avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Cipralex”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cipralex. Tala om för din läkare om du har

andra sjukdomar. Detta gäller speciellt om du:

har epilepsi. Behandling med Cipralex ska avbrytas om du får kramper för första gången

eller om kramperna kommer med tätare intervall (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”)

har försämrad lever- eller njurfunktion (din läkare kan behöva anpassa dosen av Cipralex)

har diabetes. Behandling med Cipralex kan påverka blodsockervärdet. Dosen av insulin

och/eller blodsockersänkande tabletter kan behöva ändras

har minskade nivåer av natrium i blodet

har en tendens att lätt få blödningar eller blåmärken, eller om du är gravid (se ”Graviditet,

amning och fertilitet”)

har kranskärlssjukdom

får behandling med elchocker

lider av eller har lidit av hjärtproblem eller nyligen haft en hjärtattack

har en låg vilopuls och/eller vet att du har saltbrist till följd av långvarig svår diarré och

kräkningar eller använder diuretika (urindrivande medel)

upplever en snabb eller oregelbunden hjärtrytm, svimning, kollaps eller yrsel när du reser

dig upp, vilket kan indikera onormal funktion av hjärtrytmen

har eller tidigare har haft problem med ögonen, såsom vissa typer av glaukom (ökat tryck

i ögat).

Observera!

Vissa patienter med manodepressiv sjukdom kan gå över i en manisk fas. Denna karaktäriseras av

ovanliga och snabbt skiftande tankar, omotiverad glädje och överdriven fysisk aktivitet. Kontakta

din läkare om du upplever dessa symtom.

Symtom som rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still kan också inträffa under de första

behandlingsveckorna. Kontakta genast din läkare om du upplever dessa symtom.

Läkemedel såsom Cipralex (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell

dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv

eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot

depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt,

vanligtvis cirka 2

veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

Om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Om du är

yngre än 25 år

. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk

sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för

självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus

om du har tankar på att skada dig själv

eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän

att du är deprimerad och/eller

lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att

berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Barn och ungdomar

Cipralex ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för

biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots

och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan

Cipralex skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om

du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare

igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller

om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig

utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Cipralex

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Var speciellt noga med att informera din läkare om följande mediciner:

”Icke-selektiva monoaminooxidashämmare” (MAOI) innehållande fenelzin, iproniazid,

isokarboxazid, nialamid och tranylcypromin som aktiv substans. Om du har tagit någon

av dessa läkemedel måste du vänta 14 dagar innan du startar med Cipralex. Efter avslutad

behandling med Cipralex måste du vänta 7 dagar innan du tar något av dessa läkemedel.

”Reversibla, selektiva MAO-A-hämmare” innehållande moklobemid (läkemedel mot

depression).

”Irreversibla MAO-B-hämmare” innehållande selegilin (läkemedel mot Parkinsons

sjukdom). Dessa ökar risken för biverkningar.

Linezolid, ett antibiotikum.

Litium (läkemedel mot manodepressiv sjukdom) och tryptofan.

Imipramin och desipramin (läkemedel mot depression).

Sumatriptan och liknande läkemedel (läkemedel mot migrän) och tramadol (läkemedel

mot svår smärta). Dessa ökar risken för biverkningar.

Cimetidin, lansoprazol och omeprazol (används vid behandling av magsår), flukonazol

(används för behandling av svampinfektioner), samt fluvoxamin (antidepressivt

läkemedel) och tiklopidin (används för att minska risken för blodpropp). Dessa kan

orsaka ökade halter av escitalopram i blodet.

Johannesört (

Hypericum perforatum

- naturläkemedel mot nedstämdhet).

Acetylsalicylsyra och NSAID (smärtstillande medel eller blodförtunnande medel,

s.k. antikoagulantia). De kan öka blödningsbenägenheten.

Warfarin, dipyridamol och fenprocoumon (blodförtunnande läkemedel,

s.k. antikoagulantia). Vid start och avbrytande av behandling med Cipralex kommer

antagligen din läkare att kontrollera ditt blods levringstid för att säkerställa att din dos av

antikoagulantia är lämplig.

Meflokin (läkemedel mot malaria), bupropion (läkemedel mot depression) och tramadol

(läkemedel mot stark smärta) på grund av en möjlig risk för sänkning av kramptröskeln.

Neuroleptika (läkemedel mot schizofreni, psykos) och antidepressiva (tricykliska

antidepressiva och SSRIs) på grund av en möjlig risk för sänkning av kramptröskeln.

Metoprolol, flekainid och propafenon (används vid olika hjärt-kärlsjukdomar)

klomipramin och nortriptylin (antidepressiva) samt risperidon, thioridazin och haloperidol

(antipsykotika). Dosen av Cipralex kan behöva anpassas.

Läkemedel som sänker blodnivåerna av kalium eller magnesium, eftersom dessa tillstånd

ökar risken för livshotande hjärtrytmrubbningar.

Ta inte Cipralex om du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller läkemedel som kan

påverka hjärtrytmen, såsom Klass 1A och III antiarytmika, antipsykotika (t.ex. fenotiaziner,

pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva, vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex.

sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, behandling mot malaria, särskilt

halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol, hydroxizin, mizolastin). Om du har ytterligare

frågor kring detta bör du tala med din läkare.

Cipralex med mat, dryck och alkohol

Cipralex kan tas med eller utan föda (se avsnitt 3 ”Hur du tar Cipralex”).

Liksom för många andra läkemedel rekommenderas inte användning av alkohol under pågående

Cipralex-behandling, även om Cipralex inte förväntas interagera med alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Ta inte Cipralex om du är gravid

eller ammar utan att först ha diskuterat med din läkare om riskerna och fördelarna med

behandlingen.

Om du tar Cipralex under de tre sista månaderna fram till förlossningen bör du vara uppmärksam

på att följande symtom kan ses hos ditt nyfödda barn: andningssvårigheter, blåaktig hud,

kramper, svårighet att reglera kroppstemperaturen, amningssvårigheter, kräkningar, lågt

blodsocker, spända eller förslappade muskler, överaktiva reflexer, darrningar, ryckighet,

irritabilitet, håglöshet, ihållande gråt, ökad sömnighet och svårighet att sova. Om ditt barn får

något av dessa symtom ska du snarast kontakta din läkare eller barnmorska.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Cipralex. När läkemedel såsom Cipralex

används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt

tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att

barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar

från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare

omedelbart.

Om du tar Cipralex i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning

kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller

barnmorskan bör informeras om att du tar Cipralex så att de kan ge dig råd om detta.

Om Cipralex används under graviditet ska abrupt avbrytande av behandling undvikas.

Escitalopram förväntas utsöndras i bröstmjölk.

I djurstudier har det visat sig att citalopram, ett läkemedel liknande escitalopram, minskar

kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan

nedsättande effekt av citalopram på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.

Körförmåga och användning av maskiner

Cipralex kan hos vissa personer försämra reaktionsförmågan, vilket man bör tänka på vid

tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning och precisionsbetonat arbete.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

riskfyllda arbeten. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Läs därför all

information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

Cipralex innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3

Hur du tar

Cipralex

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Vuxna

Depression

Vanlig rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen. Dosen kan ökas av din läkare till

maximalt 20 mg per dag.

Paniksyndrom

Startdosen är 5 mg en gång dagligen under den första veckan, därefter 10 mg per dag. Dosen kan

ökas av din läkare till maximalt 20 mg per dag.

Social fobi

Vanlig rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen. Din läkare kan antingen minska dosen till

5 mg per dag eller öka dosen till maximalt 20 mg per dag, beroende på hur du svarar på

behandlingen.

Ångest

Vanlig rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen. Dosen kan höjas av din läkare till

maximalt 20 mg per dag.

Tvångssyndrom

Vanlig rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen. Dosen kan höjas av din läkare till

maximalt 20 mg per dag.

Äldre patienter (över 65 år)

Den rekommenderade startdosen är 5 mg en gång dagligen. Din läkare kan öka dosen till 10 mg

per dag.

Användning för barn och ungdomar

Cipralex ska inte ges till barn och ungdom under 18 år. För ytterligare information se avsnitt 2

”Varningar och försiktighet”.

Nedsatt njurfunktion

Försiktighet ska iakttas hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion. Ta läkemedlet enligt

läkarens anvisningar.

Nedsatt leverfunktion

För patienter med leverbesvär får dosen inte överstiga 10 mg dagligen. Ta läkemedlet enligt

läkarens anvisningar.

Patienter som är kända att vara långsamma CYP2C19-metaboliserare

För patienter med denna kända genotyp får dosen inte överstiga 10 mg dagligen. Ta läkemedlet

enligt läkarens anvisningar.

Hur du tar tabletterna

Cipralex kan tas med eller utan föda. Svälj tabletten med vatten. Tugga inte tabletten på grund av

bitter smak.

Om det behövs, kan tabletterna delas. Placera tabletten på ett platt underlag med brytskåran

uppåt. Tryck på varje ände av tabletten med pekfingrarna, så som visas på skissen.

Behandlingens varaktighet

Det kan ta några veckor innan du börjar må bättre. Fortsätt att ta Cipralex även om det tar tid

innan du upplever någon förbättring av ditt tillstånd.

Ändra inte doseringen utan att först ha pratat med din läkare.

Fortsätt att ta Cipralex så länge som din läkare rekommenderar det. Om du avbryter behandlingen

för tidigt kan symtomen komma tillbaka. Det rekommenderas att du fortsätter behandlingen i

minst 6 månader efter att du mår bra igen.

Om du har tagit för stor mängd av Cipralex

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av

risken samt rådgivning. Gör detta även om du/barnet inte märker några symtom.

Tecken på överdosering kan vara yrsel, skakningar, oro, kramper, medvetslöshet, illamående,

kräkningar, störd hjärtrytm, minskat blodtryck och påverkan på kroppens salt- och vätskebalans.

Ta med dig Cipralex-förpackningen vid kontakt med läkaren eller sjukhuset.

Om du har glömt att ta Cipralex

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en dos och du

kommer på detta innan du går och lägger dig, ta dosen på en gång. Fortsätt som vanligt nästa dag.

Om du under natten eller nästa dag kommer på att du glömt en dos, låt då bli den missade dosen

och fortsätt som vanligt.

Om du slutar att ta Cipralex

Avbryt inte behandlingen med Cipralex förrän din läkare säger till. Vanligtvis kommer läkaren att

råda dig till att långsamt trappa ner dosen under några veckor.

När du avslutar behandlingen med Cipralex, och särskilt om detta sker hastigt, kan du uppleva så

kallade utsättningssymtom. Dessa är vanliga när behandling med

Cipralex upphör. Risken är

högre om Cipralex har använts under längre tid eller i högre doser, eller om dosen minskas för

snabbt. Hos flertalet är dessa symtom milda och upphör vanligtvis inom två veckor, även om de

hos vissa individer kan finnas kvar under en längre period (2-3 månader eller mer). Kontakta din

läkare om du upplever svåra utsättningssymtom efter avslutad behandling. Han eller hon kan be

dig börja ta tabletterna igen, för att sedan sätta ut dem långsammare.

Utsättningssymtom: yrsel (känsla av ostadighet eller balanssvårigheter), känselrubbningar såsom

myrkrypningar, brännande känsla och, mindre vanligt, känsla av elektriska stötar (inklusive

sådana känslor i huvudet), sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, oförmåga att sova),

känsla av ångest, huvudvärk, illamående, svettning (inklusive nattliga svettningar) känsla av

rastlöshet eller upprördhet, tremor (darrningar), känsla av att vara förvirrad eller desorienterad,

känslomässig instabilitet eller irritabilitet, diarré, synstörningar, hjärtklappning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem.

Biverkningarna brukar försvinna efter några veckors behandling. Var uppmärksam på att flera av

nedan beskrivna effekter kan vara symtom på din sjukdom och kommer därför att avta när du

börjar må bättre.

Vänd dig till din läkare eller uppsök sjukhus omedelbart om du upplever någon av följande

biverkningar under behandlingen:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Ovanliga blödningar, inklusive blödningar i magtarmkanalen.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Svullnad i hud, tunga, läppar, svalg eller ansikte, hudutslag eller har svårigheter att andas

eller att svälja (allvarlig allergisk reaktion), kontakta din läkare eller bege dig genast till

sjukhus.

Hög feber, oro, känner dig förvirrad, darrar och har plötsliga muskelsammandragningar

kan dessa vara tecken på ett sällsynt tillstånd kallat serotonergt syndrom.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Svårighet att urinera.

Krampanfall, se också avsnitt ”Varningar och försiktighet”.

Gulaktig hud och gulaktiga ögonvitor (tecken på försämrad leverfunktion/hepatit).

Snabb, oregelbunden hjärtrytm, svimning, vilket kan vara symtom på ett livshotande

tillstånd känt som Torsade de Pointes.

Tankar på att skada sig själv eller begå självmord, (se även avsnitt 2 ”Varningar och

försiktighet”).

Plötslig svullnad i hud eller slemhinna (angioödem).

Dessutom har följande biverkningar rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Illamående.

Huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Täppt eller rinnande näsa (sinuit).

Minskad eller ökad aptit.

Ångest, rastlöshet, ovanliga drömmar, svårighet att somna, sömnighet, yrsel, gäspning,

darrningar, stickande känsla i huden.

Diarré, förstoppning, kräkningar, muntorrhet.

Ökad svettning.

Smärta i muskler och leder (artralgi och myalgi).

Sexuella störningar (män kan uppleva problem med fördröjd utlösning eller

erektionsproblem medan kvinnor kan uppleva minskad sexuell lust och svårighet att

uppnå orgasm).

Utmattning, feber.

Viktökning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Nässelutslag (urtikaria), hudutslag, klåda.

Tandgnissel, oro, nervositet, panikattacker, förvirrningstillstånd.

Sömnstörning, smakförändring, svimning (synkope).

Förstorade pupiller (mydriasis), synstörningar, öronringningar (tinnitus).

Hårförlust.

Riklig menstruationsblödning.

Oregelbunden menstruation.

Viktminskning.

Hjärtklappning.

Svullna armar och ben.

Näsblod.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Aggression, personlighetsförändringar, hallucinationer.

Långsam hjärtrytm.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Minskade natriumnivåer i blodet (symtomen är illamående och olustkänsla med

muskelsvaghet eller förvirring).

Yrsel i stående position p.g.a. lågt blodtryck (ortostatisk hypotension).

Onormala leverfunktionsvärden (förhöjda värden av leverenzymer i blodet).

Rörelsestörningar (ofrivilliga muskelrörelser).

Smärtsamma erektioner (priapism).

Tecken på onormal blödning t.ex. från hud och slemhinna (ekkymoser).

Ökad insöndring av ett hormon som kallas ADH, som gör att kroppen samlar på sig vatten

och späder ut blodet vilket leder till minskad mängd natrium (Inadekvat ADH-sekretion).

Flöde av bröstmjölk hos män och kvinnor som inte ammar.

Mani.

En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel.

Förändringar i hjärtrytmen (”förlängning av QT-intervall”, observeras med EKG (mätning

av elektrisk aktivitet av hjärtat)

Kraftig vaginalblödning kort efter förlossning (postpartumblödning), se ”Graviditet,

amning och fertilitet” i avsnitt 2 för mer information.

Utöver ovanstående har ett flertal biverkningar observerats vid användning av läkemedel som

verkar på ett liknande sätt som Cipralex. Dessa är:

Motorisk rastlöshet (akatisi).

Aptitlöshet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt

(se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5

Hur Cipralex ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är escitalopram. Varje tablett Cipralex innehåller 10 mg escitalopram (som

oxalat).

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk,

kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 400 och titandioxid (E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletterna har följande utseende:

Ovala, vita, skårade, filmdragerade tabletter, 8x5,5 mm, märkta med ”E” och ”L” på var sin sida

av skåran på tablettens ena sida.

Tryckförpackning (vit) med ytterkartong:

196 tabletter.

Importör/Ompackare:

2care4 ApS

6710 Esbjerg V

Danmark

Tillverkare

H. Lundbeck A/S

Valby

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast:

2021-03-25

Läs hela dokumentet

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

1.

NAME OF MEDICINAL PRODUCT

CIPRALEX 5 mg film-coated tablets

CIPRALEX 10 mg film-coated tablets

CIPRALEX 15 mg film-coated tablets

CIPRALEX 20 mg film-coated tablets

2.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

Cipralex 5 mg: Each tablet contains 5 mg escitalopram (as oxalate)

Cipralex 10 mg: Each tablet contains 10 mg escitalopram (as oxalate)

Cipralex 15 mg: Each tablet contains 15 mg escitalopram (as oxalate)

Cipralex 20 mg: Each tablet contains 20 mg escitalopram (as oxalate)

For the full list of excipients, see section 6.1.

3.

PHARMACEUTICAL FORM

Film-coated tablet

Cipralex 5 mg: Round, white, film-coated tablet of 6 mm marked with "EK" on one side.

Cipralex 10 mg: Oval, white, scored, film-coated tablet of 8x5.5 mm marked with "E” and

“L" on each side of the score on one side of the tablet.

Cipralex 15 mg: Oval, white, scored, film-coated tablet of 9.8x6.3 mm marked with "E”

and “M" on each side of the score on one side of the tablet.

Cipralex 20 mg: Oval, white, scored, film-coated tablet of 11.5x7 mm marked with "E”

and “N" on each side of the score on one side of the tablet.

The 10, 15 and 20 mg tablets can be divided into equal doses.

4.

CLINICAL PARTICULARS

4.1

Therapeutic indications

Treatment of major depressive episodes.

Treatment of panic disorder with or without agoraphobia.

Treatment of social anxiety disorder (social phobia).

Treatment of generalised anxiety disorder.

Treatment of obsessive-compulsive disorder.

4.2

Posology and method of administration

Posology

Safety of daily doses above 20 mg has not been demonstrated.

Major depressive episodes

Usual dosage is 10 mg once daily. Depending on individual patient response, the dose may be

increased to a maximum of 20 mg daily.

Usually 2-4 weeks are necessary to obtain antidepressant response. After the symptoms

resolve, treatment for at least 6 months is required for consolidation of the response.

Panic disorder with or without agoraphobia

An initial dose of 5 mg is recommended for the first week before increasing the dose to 10 mg

daily. The dose may be further increased, up to a maximum of 20 mg daily, dependent on

individual patient response.

Maximum effectiveness is reached after about 3 months. The treatment lasts several months.

Social anxiety disorder

Usual dosage is 10 mg once daily. Usually 2-4 weeks are necessary to obtain symptom

relief. The dose may subsequently, depending on individual patient response, be decreased

to 5 mg or increased to a maximum of 20 mg daily.

Social anxiety disorder is a disease with a chronic course, and treatment for 12 weeks is

recommended to consolidate response. Long-term treatment of responders has been studied

for 6 months and can be considered on an individual basis to prevent relapse; treatment

benefits should be re-evaluated at regular intervals.

Social anxiety disorder is a well-defined diagnostic terminology of a specific disorder,

which

should

confounded

with

excessive

shyness.

Pharmacotherapy

only

indicated if the disorder interferes significantly with professional and social activities.

The place of this treatment compared to cognitive behavioural therapy has not been

assessed. Pharmacotherapy is part of an overall therapeutic strategy.

Generalised anxiety disorder

Initial dosage is 10 mg once daily. Depending on the individual patient response, the dose

may be increased to a maximum of 20 mg daily.

Long term treatment of responders has been studied for at least 6 months in patients

receiving 20 mg/day. Treatment benefits and dose should be re-evaluated at regular

intervals (see section 5.1).

Obsessive-Compulsive Disorder

Initial dosage is 10 mg once daily. Depending on the individual patient response, the dose

may be increased to a maximum of 20 mg daily.

As OCD is a chronic disease, patients should be treated for a sufficient period to ensure that

they are symptom free.

Treatment benefits and dose should be re-evaluated at regular intervals (see section 5.1).

Elderly patients (> 65 years of age)

Initial dosage is 5 mg once daily. Depending on individual patient response the dose may be

increased to 10 mg daily (see section 5.2).

The efficacy of Cipralex in social anxiety disorder has not been studied in elderly patients.

Paediatric population

Cipralex should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of

18 years (see section 4.4).

Reduced renal function

Dosage adjustment is not necessary in patients with mild or moderate renal impairment.

Caution is advised in patients with severely reduced renal function (CL

less than 30 ml/min)

(see section 5.2).

Reduced hepatic function

An initial dose of 5 mg daily for the first two weeks of treatment is recommended in patients

with mild or moderate hepatic impairment. Depending on individual patient response, the dose

may be increased to 10 mg daily. Caution and extra careful dose titration is advised in patients

with severely reduced hepatic function (see section 5.2).

Poor metabolisers of CYP2C19

For patients who are known to be poor metabolisers with respect to CYP2C19, an initial

dose of 5 mg daily during the first two weeks of treatment is recommended. Depending on

individual patient response, the dose may be increased to 10 mg daily (see section 5.2).

Discontinuation symptoms seen when stopping treatment

Abrupt discontinuation should be avoided. When stopping treatment with escitalopram the

dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce

the risk of discontinuation symptoms (see section 4.4

and 4.8). If intolerable symptoms occur

following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the

previously prescribed dose may be considered. Subsequently, the physician may continue

decreasing the dose, but at a more gradual rate.

Method of administration

Cipralex is administered as a single daily dose and may be taken with or without food.

4.3

Contraindications

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, listed in section 6.1.

Concomitant treatment with non-selective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAO-

inhibitors) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with agitation, tremor,

hyperthermia etc. (see section 4.5).

The combination of escitalopram with

reversible

MAO-A inhibitors (e.g. moclobemide) or

reversible non-selective

MAO-inhibitor linezolid is contraindicated due to the risk of

onset of a serotonin syndrome (see section 4.5).

Escitalopram

contraindicated

patients

with

known

interval

prolongation

congenital long QT syndrome.

Escitalopram is contraindicated together with medicinal products that are known to prolong

the QT interval (see section 4.5).

4.4

Special warnings and precautions for use

The following special warnings and precautions apply to the therapeutic class of SSRIs

(Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors).

Paediatric population

Cipralex should not be used in the treatment of paediatric population. Suicide related

behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominately aggression,

oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among

the paediatric population treated with antidepressants compared to those treated with

placebo. If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient

should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms. In addition, long-

term safety data in the paediatric population concerning growth, maturation and cognitive

and behavioural development are lacking.

Paradoxical anxiety

Some patients with panic disorder may experience increased anxiety symptoms at the

beginning of treatment with antidepressants. This paradoxical reaction usually subsides within

two weeks during continued treatment. A low starting dose is advised to reduce the likelihood

of an anxiogenic effect (see section 4.2).

Seizures

Escitalopram should be discontinued if a patient develops seizures for the first time, or if

there is an increase in seizure frequency (in patients with a previous diagnosis of epilepsy).

SSRIs should be avoided in patients with unstable epilepsy, and patients with controlled

epilepsy should be closely monitored.

Mania

SSRIs should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania. SSRIs

should be discontinued in any patient entering a manic phase.

Diabetes

patients

with

diabetes,

treatment

with

SSRI

alter

glycaemic

control

(hypoglycaemia or hyperglycaemia). Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need

to be adjusted.

Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening

Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide

(suicide-related

events).

This

risk

persists

until

significant

remission

occurs.

improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients

should

closely

monitored

until

such

improvement

occurs.

general

clinical

experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.

Other psychiatric conditions for which Cipralex is prescribed can also be associated with an

increased risk of suicide-related events. In addition, these conditions may be co-morbid

with major depressive disorder. The same precautions observed when treating patients with

major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other

psychiatric disorders.

Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of

suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of

suicidal

thoughts

suicide

attempts,

should

receive

careful

monitoring

during

treatment. A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in

adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour

with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.

Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug

therapy especially in early treatment and following dose changes. Patients (and caregivers

of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal

behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice

immediately if these symptoms present.

Akathisia/psychomotor restlessness

SSRIs/SNRIs

been

associated

with

development

akathisia,

characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move

often accompanied by an inability to sit or stand still. This is most likely to occur within the

first few weeks of treatment. In patients who develop these symptoms, increasing the dose

may be detrimental.

Hyponatraemia

Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has

been reported rarely with the use of SSRIs and generally resolves on discontinuation of

therapy. Caution should be exercised in patients at risk, such as the elderly, or patients with

cirrhosis,

used

combination

with

other

medications

which

cause

hyponatraemia.

Haemorrhage

There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities, such as ecchymoses and

purpura, with SSRIs. SSRIs/SNRIs may increase the risk of postpartum haemorrhage (see

sections 4.6, 4.8). Caution is advised in patients taking SSRIs, particularly in concomitant

use with oral anticoagulants, with medicinal products known to affect platelet function (e.g.

atypical antipsychotics and phenothiazines, most tricyclic antidepressants, acetylsalicylic

acid and non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs), ticlopidine and

dipyridamole) and in patients with known bleeding tendencies.

ECT (electroconvulsive therapy)

There is limited clinical experience of concurrent administration of SSRIs and ECT,

therefore caution is advisable.

Serotonin syndrome

Caution is advisable if escitalopram is used concomitantly with medicinal products with

serotonergic effects such as sumatriptan or other triptans, tramadol and tryptophan.

In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs concomitantly

with serotonergic medicinal products. A combination of symptoms, such as agitation,

tremor, myoclonus and hyperthermia may indicate the development of this condition. If

this occurs treatment with the SSRI and the serotonergic medicinal product should be

discontinued immediately and symptomatic treatment initiated.

St. John´s Wort

Concomitant use of SSRIs and herbal remedies containing St. John´s Wort (

Hypericum

perforatum

) may result in an increased incidence of adverse reactions (see section 4.5).

Discontinuation symptoms seen when stopping treatment

Discontinuation

symptoms

when

stopping

treatment

common,

particularly

discontinuation

abrupt

(see

section

4.8).

clinical

trials

adverse

events

seen

treatment

discontinuation

occurred

approximately

patients

treated

with

escitalopram and 15% of patients taking placebo.

The risk of discontinuation symptoms may be dependent on several factors including the

duration and dose of therapy and the rate of dose reduction. Dizziness, sensory disturbances

(including

paraesthesia

electric

shock

sensations),

sleep

disturbances

(including

insomnia

intense

dreams),

agitation

anxiety,

nausea

and/or

vomiting,

tremor,

confusion, sweating, headache, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability,

visual

disturbances

most

commonly

reported

reactions.

Generally

these

symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.

They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been

very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.

Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in

some individuals they may be prolonged (2-3 months or more). It is therefore advised that

escitalopram should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of

several weeks or months, according to the patient’s needs (see “Discontinuation symptoms

seen when stopping treatment”, section 4.2).

Sexual dysfunction

Selective

serotonin

reuptake

inhibitors

(SSRIs)/serotonin

norepinephrine

reuptake

inhibitors (SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4.8). There

have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued

despite discontinuation of SSRIs/SNRI.

Coronary heart disease

Due to limited clinical experience, caution is advised in patients with coronary heart

disease (see section 5.3).

QT interval prolongation

Escitalopram has been found to cause a dose-dependent prolongation of the QT interval.

Cases of QT interval prolongation and ventricular arrhythmia including torsade de pointes

have been reported during the post-marketing period, predominantly in patients of female

gender, with hypokalemia, or with pre-existing QT interval prolongation or other cardiac

diseases (see sections 4.3, 4.5, 4.8, 4.9. and 5.1).

Caution is advised in patients with significant bradycardia; or in patients with recent acute

myocardial infarction or uncompensated heart failure.

Electrolyte disturbances such as hypokalemia and hypomagnesaemia increase the risk for

malignant arrhythmias and should be corrected before treatment with escitalopram is

started.

If patients with stable cardiac disease are treated, an ECG review should be considered

before treatment is started.

If signs of cardiac arrhythmia occur during treatment with escitalopram, the treatment

should be withdrawn and an ECG should be performed.

Angle-Closure Glaucoma

SSRIs including escitalopram may have an effect on pupil size resulting in mydriasis. This

mydriatic effect has the potential to narrow the eye angle resulting in increased intraocular

pressure and angle-closure glaucoma, especially in patients pre-disposed. Escitalopram

should therefore be used with caution in patients with angle-closure glaucoma or history of

glaucoma.

Excipients

This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say

essentially ‘sodium-free’.

4.5

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

Pharmacodynamic interactions

Contraindicated combinations:

Irreversible non-selective MAOIs

Cases of serious reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination

with a non-selective, irreversible monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients

who have recently discontinued SSRI treatment and have been started on such MAOI

treatment (see section 4.3). In some cases, the patient developed serotonin syndrome (see

section 4.8).

Escitalopram is contraindicated in combination with non-selective, irreversible MAOIs.

Escitalopram may be started 14 days after discontinuing treatment with an irreversible

MAOI. At least 7 days should elapse after discontinuing escitalopram treatment, before

starting a non-selective, irreversible MAOI.

Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide)

Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of escitalopram with a MAO-A

inhibitor such as moclobemide is contraindicated (see section 4.3). If the combination

proves necessary, it should be started at the minimum recommended dosage and clinical

monitoring should be reinforced.

Reversible, non-selective MAO-inhibitor (linezolid)

The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAO-inhibitor and should not be

given to patients treated with escitalopram. If the combination proves necessary, it should

be given with minimum dosages and under close clinical monitoring (see section 4.3).

Irreversible, selective MAO-B inhibitor (selegiline)

In combination with selegiline (irreversible MAO-B inhibitor), caution is required due to

the risk of developing serotonin syndrome. Selegiline doses up to 10 mg/day have been

safely co-administered with racemic citalopram.

QT interval prolongation

Pharmacokinetic

pharmacodynamic

studies

escitalopram

combined

with

other

medicinal products that prolong the QT interval have not been performed. An additive

effect of escitalopram and these medicinal products cannot be excluded. Therefore, co-

administration of escitalopram with medicinal products that prolong the QT interval, such

Class

antiarrhythmics,

antipsychotics

(e.g.

phenothiazine

derivatives,

pimozide,

haloperidol),

tricyclic

antidepressants,

certain

antimicrobial

agents

(e.g.

sparfloxacin,

moxifloxacin,

erythromycin

pentamidine,

anti-malarian

treatment

particularly halofantrine), certain antihistamines (astemizole, hydroxyzine, mizolastine), is

contraindicated.

Combinations requiring precautions for use:

Serotonergic medicinal products

Co-administration with serotonergic medicinal products (e.g. tramadol, sumatriptan and

other triptans) may lead to serotonin syndrome.

Medicinal products lowering the seizure threshold

SSRIs can lower the seizure threshold. Caution is advised when concomitantly using other

medicinal

products

capable

lowering

seizure

threshold

(e.g

antidepressants

(tricyclics,

SSRIs),

neuroleptics

(phenothiazines,

thioxanthenes

butyrophenones),

mefloquin, bupropion and tramadol).

Lithium, tryptophan

There have been reports of enhanced effects when SSRIs have been given together with

lithium or tryptophan, therefore concomitant use of SSRIs with these medicinal products

should be undertaken with caution.

St. John’s Wort

Concomitant use of SSRIs and herbal remedies containing St. John´s Wort (

Hypericum

perforatum

) may result in an increased incidence of adverse reactions (see section 4.4).

Haemorrhage

Altered

anti-coagulant

effects

occur

when

escitalopram

combined

with

oral

anticoagulants.

Patients

receiving

oral

anticoagulant

therapy

should

receive

careful

coagulation

monitoring

when

escitalopram

started

stopped

(see

section

4.4).

Comcomitant

non-steroidal

anti-inflammatory

drugs

(NSAIDs)

increase

bleeding-tendency (see section 4.4).

Alcohol

No pharmacodynamic or pharmacokinetic interactions are expected between escitalopram

and alcohol. However, as with other psychotropic medicinal products, the combination

with alcohol is not advisable.

Medicinal products inducing hypokalaemia/hypomagnesaemia

Caution is warranted for concomitant use of hypokalaemia/hypomagnesaemia inducing

medicinal products as these conditions increase the risk of malignant arrhythmias (see

section 4.4)

Pharmacokinetic interactions

Influence of other medicinal products on the pharmacokinetics of escitalopram

The metabolism of escitalopram is mainly mediated by CYP2C19. CYP3A4 and CYP2D6

may also contribute to the metabolism although to a smaller extent. The metabolism of the

major metabolite S-DCT (demethylated escitalopram) seems to be partly catalysed by

CYP2D6.

Co-administration

escitalopram

with

omeprazole

once

daily

CYP2C19

inhibitor) resulted in moderate (approximately 50%) increase in the plasma concentrations

of escitalopram.

Co-administration of escitalopram with cimetidine 400 mg twice daily (moderately potent

general enzyme-inhibitor) resulted in a moderate (approximately 70%) increase in the

plasma

concentrations

escitalopram.

Caution

advised

when

administering

escitalopram in combination with cimetidine. Dose adjustment may be warranted.

Thus, caution should be exercised when used concomitantly with CYP2C19 inhibitors (e.g.

omeprazole,

esomeprazole,

fluconazole,

fluvoxamine,

lansoprazole,

ticlopidine)

cimetidine. A reduction in the dose of escitalopram may be necessary based on monitoring

of side-effects during concomitant treatment (see section 4.4).

Effect of escitalopram on the pharmacokinetics of other medicinal products

Escitalopram is an inhibitor of the enzyme CYP2D6. Caution is recommended when

escitalopram is co-administered with medicinal products that are mainly metabolised by

this enzyme, and that have a narrow therapeutic index, e.g. flecainide, propafenone and

metoprolol (when used in cardiac failure), or some CNS acting medicinal products that are

mainly metabolised by CYP2D6, e.g. antidepressants such as desipramine, clomipramine

and nortriptyline or antipsychotics like risperidone, thioridazine and haloperidol. Dosage

adjustment may be warranted.

Co-administration with desipramine or metoprolol resulted in both cases in a twofold

increase in the plasma levels of these two CYP2D6 substrates.

In vitro

studies have demonstrated that escitalopram may also cause weak inhibition of

CYP2C19. Caution is recommended with concomitant use of medicinal products that are

metabolised by CYP2C19.

4.6

Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy

For escitalopram only limited clinical data are available regarding exposed pregnancies.

Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3). Cipralex should not be

used during pregnancy unless clearly necessary and only after careful consideration of the

risk/benefit.

Neonates should be observed if maternal use of Cipralex continues into the later stages of

pregnancy, particularly in the third trimester. Abrupt discontinuation should be avoided

during pregnancy.

The following symptoms may occur in the neonate after maternal SSRI/SNRI use in later

stages

pregnancy:

respiratory

distress,

cyanosis,

apnoea,

seizures,

temperature

instability,

feeding

difficulty,

vomiting,

hypoglycaemia,

hypertonia,

hypotonia,

hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and

difficulty

sleeping.

These

symptoms

could

either

serotonergic

effects

discontinuation symptoms. In a majority of instances the complications begin immediately

or soon (<24 hours) after delivery.

Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in

late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn

(PPHN). The observed risk was approximately 5 cases per 1000 pregnancies. In the general

population 1 to 2 cases of PPHN per 1000 pregnancies occur.

Observational data indicate an increased risk (less than 2-fold) of postpartum haemorrhage

following SSRI/SNRI exposure within the month prior to birth (see sections 4.4, 4.8).

Breast-feeding

It is expected that escitalopram will be excreted into human milk.

Consequently, breast-feeding is not recommended during treatment.

Fertility

Animal data have shown that citalopram may affect sperm quality (see section 5.3).

Human case reports with some SSRIs have shown that an effect on sperm quality is

reversible. Impact on human fertility has not been observed so far.

4.7

Effects on ability to drive and use machines

Although escitalopram has been shown not to affect intellectual function or psychomotor

performance, any psychoactive medicinal product may impair judgement or skills. Patients

should be cautioned about the potential risk of an influence on their ability to drive a car and

operate machinery.

4.8

Undesirable effects

Adverse reactions are most frequent during the first or second week of treatment and usually

decrease in intensity and frequency with continued treatment.

Tabulated list of adverse reactions

Adverse reactions known for SSRIs and also reported for escitalopram in either placebo-

controlled clinical studies or as spontaneous post-marketing events are listed below by

system organ class and frequency.

Frequencies are taken from clinical studies; they are not placebo-corrected. Frequencies are

defined as: very common (

1/10), common (

1/100 to <1/10), uncommon (

1/1,000 to

<1/100), rare (

1/10,000 to <1/1,000), very rare (

1/10,000), or not known (cannot be

estimated from the available data).

System organ class

Frequency

Undesirable Effect

Blood and lymphatic system

disorders

Not known

Thrombocytopenia

Immune system disorders

Rare

Anaphylactic reaction

Endocrine disorders

Not known

Inappropriate ADH secretion

Common

Decreased appetite, increased appetite,

weight increased

Uncommon

Weight decreased

Metabolism and nutrition

disorders

Not known

Hyponatraemia, anorexia

Common

Anxiety, restlessness, abnormal dreams,

libido decreased

Female: anorgasmia

Uncommon

Bruxism, agitation, nervousness, panic

attack, confusional state

Rare

Aggression, depersonalisation,

hallucination

Psychiatric disorders

Not known

Mania, suicidal ideation, suicidal

behaviour

Very common

Headache

Common

Insomnia, somnolence, dizziness,

paraesthesia, tremor

Uncommon

Taste disturbance, sleep disorder, syncope

Rare

Serotonin syndrome

Nervous system disorders

Not known

Dyskinesia, movement disorder,

convulsion, psychomotor

restlessness/akathisia

Eye disorders

Uncommon

Mydriasis, visual disturbance

Ear and labyrinth disorders

Uncommon

Tinnitus

Uncommon

Tachycardia

Cardiac disorders

Rare

Bradycardia

Not known

Electrocardiogram QT prolonged,

Ventricular arrhythmia including torsade

de pointes

Vascular disorders

Not known

Orthostatic hypotension

Common

Sinusitis, yawning

Respiratory, thoracic and

mediastinal disorders

Uncommon

Epistaxis

Very common

Nausea

Common

Diarrhoea, constipation, vomiting, dry

mouth

Gastrointestinal disorders

Uncommon

Gastrointestinal haemorrhages (including

rectal haemorrhage)

Hepatobiliary disorders

Not known

Hepatitis, liver function test abnormal

Common

Sweating increased

Uncommon

Urticaria, alopecia, rash, pruritus

Skin and subcutaneous tissue

disorders

Not known

Ecchymosis, angioedemas

Musculoskeletal and

connective tissue disorders

Common

Arthralgia, myalgia

Renal and urinary disorders

Not known

Urinary retention

Common

Male: ejaculation disorder, impotence

Uncommon

Female: metrorrhagia, menorrhagia

Reproductive system and

breast disorders

Not known

Galactorrhoea

Male: priapism

Postpartum haemorrage

Common

Fatigue, pyrexia

General disorders and

administration site conditions

Uncommon

Oedema

These events have been reported for the therapeutic class of SSRIs.

Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during escitalopram

therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).

This event has been reported for the therapeutic class of SSRIs/SNRIs (see sections 4.4

and 4.6).

QT interval prolongation

Cases of QT interval prolongation and ventricular arrhythmia including torsade de pointes

have been reported during the post-marketing period, predominantly in patients of female

gender, with hypokalemia, or with pre-existing QT interval prolongation or other cardiac

diseases (see sections 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 and 5.1).

Class effects

Epidemiological studies, mainly conducted in patients 50 years of age and older, show an

increased risk of bone fractures in patients receiving SSRIs and TCAs. The mechanism

leading to this risk is unknown.

Discontinuation symptoms seen when stopping treatment

Discontinuation

SSRIs/SNRIs

(particularly

when

abrupt)

commonly

leads

discontinuation symptoms. Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia and

electric shock sensations), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams),

agitation

anxiety,

nausea

and/or

vomiting,

tremor,

confusion,

sweating,

headache,

diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability, and visual disturbances are the

most commonly reported reactions. Generally these events are mild to moderate and are

self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged. It is

therefore

advised

that

when

escitalopram

treatment

longer

required,

gradual

discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 and 4.4).

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is

important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal

product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via

the national reporting system (to be completed nationally).

4.9

Overdose

Toxicity

Clinical data on escitalopram overdose are limited and many cases involve concomitant

overdoses of other drugs. In the majority of cases mild or no symptoms have been reported.

Fatal cases of escitalopram overdose have rarely been reported with escitalopram alone; the

majority of cases have involved overdose with concomitant medications. Doses between

400 and 800mg of escitalopram alone have been taken without any severe symptoms.

Symptoms

Symptoms seen in reported overdose of escitalopram include symptoms mainly related to

the central nervous system (ranging from dizziness, tremor, and agitation to rare cases of

serotonin syndrome

,

convulsion, and coma), the gastrointestinal system (nausea/vomiting),

and the cardiovascular system (hypotension

,

tachycardia, QT interval prolongation, and

arrhythmia) and electrolyte/fluid balance conditions (hypokalaemia, hyponatraemia).

Management

There

specific

antidote.

Establish

maintain

airway,

ensure

adequate

oxygenation and respiratory function. Gastric lavage and the use of activated charcoal

should be considered. Gastric lavage should be carried out as soon as possible after oral

ingestion. Cardiac and vital signs monitoring are recommended along with general

symptomatic supportive measures.

monitoring

advised

case

overdose

patients

with

congestive

heart

failure/bradyarrhythmias, in patients using concomitant medications that prolong the QT

interval, or in patients with altered metabolism, e.g. liver impairment.

5.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1

Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic group: antidepressants, selective serotonin reuptake inhibitors

ATC-code: N 06 AB 10

Mechanism of action

Escitalopram is a selective inhibitor of serotonin (5-HT) re-uptake with high affinity for the

primary binding site. It also binds to an allosteric site on the serotonin transporter, with a 1000

fold lower affinity.

Escitalopram has no or low affinity for a number of receptors including 5-HT

, 5-HT

, DA

receptors,

β-adrenoceptors,

histamine

muscarine

cholinergic,

benzodiazepine, and opioid receptors.

The inhibition of 5-HT re-uptake is the only likely mechanism of action explaining the

pharmacological and clinical effects of escitalopram.

Pharmacodynamic effects

In a double-blind, placebo-controlled ECG study in healthy subjects, the change from baseline

in QTc (Fridericia-correction) was 4.3 ms (90% CI: 2.2, 6.4) at the 10 mg/day dose and 10.7

ms (90% CI: 8.6, 12.8) at the supratherapeutic dose 30 mg/day (see section 4.3, 4.4, 4.5, 4.8

and 4.9).

Clinical efficacy

Major Depressive Episodes

Escitalopram has been found to be effective in the acute treatment of major depressive

episodes in three out of four double-blind, placebo controlled short-term (8-weeks) studies.

In a long-term relapse prevention study, 274 patients who had responded during an initial

8-week open label treatment phase with escitalopram 10 or 20 mg/day, were randomised to

continuation with escitalopram at the same dose, or to placebo, for up to 36 weeks. In this

study, patients receiving continued escitalopram experienced a significantly longer time to

relapse over the subsequent 36 weeks compared to those receiving placebo.

Social Anxiety Disorder

Escitalopram was effective in both three short-term (12- week) studies and in responders in

a 6 months relapse prevention study in social anxiety disorder. In a 24-week dose-finding

study, efficacy of 5, 10 and 20 mg escitalopram has been demonstrated.

Generalised anxiety disorder

Escitalopram in doses of 10 and 20 mg/day was effective in four out of four placebo-

controlled studies.

In pooled data from three studies with similar design comprising 421 escitalopram-treated

patients

placebo-treated

patients

there

were

47.5%

28.9%

responders

respectively and 37.1% and 20.8% remitters. Sustained effect was seen from week 1.

Maintenance of efficacy of escitalopram 20mg/day was demonstrated in a 24- to 76-week,

randomised, maintenance of efficacy study in 373 patients who had responded during the

initial 12-week open-label treatment.

Obsessive-compulsive disorder

In a randomized, double-blind, clinical study, 20 mg/day escitalopram separated from

placebo on the Y-BOCS total score after 12 weeks. After 24 weeks, both 10 and 20 mg/day

escitalopram were superior as compared to placebo.

Prevention of relapse was demonstrated for 10 and 20 mg/day escitalopram in patients who

responded to escitalopram in a 16-week open-label period and who entered a 24 week,

randomized, double blind, placebo controlled period.

5.2

Pharmacokinetic properties

Absorption

Absorption is almost complete and independent of food intake. (Mean time to maximum

concentration (mean T

) is 4 hours after multiple dosing). As with racemic citalopram, the

absolute bio-availability of escitalopram is expected to be about 80%.

Distribution

The apparent volume of distribution (V

d,β

/F) after oral administration is about 12 to 26 L/kg.

The plasma protein binding is below 80% for escitalopram and its main metabolites.

Biotransformation

Escitalopram

metabolised

liver

demethylated

didemethylated

metabolites. Both of these are pharmacologically active. Alternatively, the nitrogen may be

oxidised to form the N-oxide metabolite. Both parent substance and metabolites are partly

excreted as glucuronides. After multiple dosing the mean concentrations of the demethyl and

didemethyl metabolites are usually 28-31% and <5%, respectively, of the escitalopram

concentration. Biotransformation of escitalopram to the demethylated metabolite is mediated

primarily by CYP2C19. Some contribution by the enzymes CYP3A4 and

CYP2D6 is

possible.

Elimination

The elimination half-life (t

½ β

) after multiple dosing is about 30 hours and the oral plasma

clearance (Cl

oral

) is about 0.6 L/min. The major metabolites have a significantly longer half-

life. Escitalopram and major metabolites are assumed to be eliminated by both the hepatic

(metabolic) and the renal routes, with the major part of the dose excreted as metabolites in

the urine.

Linearity

There is linear pharmacokinetics. Steady-state plasma levels are achieved in about 1 week.

Average steady-state concentrations of 50 nmol/L (range 20 to 125 nmol/L) are achieved at a

daily dose of 10 mg.

Elderly patients (> 65 years)

Escitalopram appears to be eliminated more slowly in elderly patients compared to younger

patients. Systemic exposure (AUC) is about 50 % higher in elderly compared to young

healthy volunteers (see section 4.2).

Reduced hepatic function

In patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Criteria A and B), the

half-life of escitalopram was about twice as long and the exposure was about 60% higher

than in subjects with normal liver function

(see section 4.2).

Reduced renal function

With racemic citalopram, a longer half-life and a minor increase in exposure have been

observed in patients with reduced kidney function (CL

10-53 ml/min). Plasma concentrations

of the metabolites have not been studied, but they may be elevated (see section 4.2).

Polymorphism

It has been observed that poor metabolisers with respect to CYP2C19 have twice as high a

plasma concentration of escitalopram as extensive metabolisers. No significant change in

exposure was observed in poor metabolisers with respect to CYP2D6 (see section 4.2).

5.3

Preclinical safety data

No complete conventional battery of preclinical studies was performed with escitalopram

since

bridging

toxicokinetic

toxicological

studies

conducted

rats

with

escitalopram

citalopram

showed

similar

profile.

Therefore,

citalopram

information can be extrapolated to escitalopram.

In comparative toxicological studies in rats, escitalopram and citalopram caused cardiac

toxicity, including congestive heart failure, after treatment for some weeks, when using

dosages that caused general toxicity. The cardiotoxicity seemed to correlate with peak

plasma

concentrations

rather

than

systemic

exposures

(AUC).

Peak

plasma

concentrations at no-effect-level were in excess (8-fold) of those achieved in clinical use,

while AUC for escitalopram was only 3- to 4-fold higher than the exposure achieved in

clinical use. For citalopram AUC values for the S-enantiomer were 6- to 7-fold higher than

exposure achieved in clinical use. The findings are probably related to an exaggerated

influence

on biogenic

amines i.e. secondary to

the primary

pharmacological

effects,

resulting in hemodynamic effects (reduction in coronary flow) and ischemia. However, the

exact mechanism of cardiotoxicity in rats is not clear. Clinical experience with citalopram,

and the clinical trial experience with escitalopram, do not indicate that these findings have

a clinical correlate.

Increased

content

phospholipids

been

observed

some

tissues

e.g.

lung,

epididymides and liver after treatment for longer periods with escitalopram and citalopram

in rats. Findings in the epididymides and liver were seen at exposures similar to that in

man.

The effect is reversible after treatment cessation. Accumulation of phospholipids

(phospholipidosis)

animals

been

observed

connection

with

many

cationic

amphiphilic medicines. It is not known if this phenomenon has any significant relevance

for man.

In the developmental toxicity study in the rat embryotoxic effects (reduced foetal weight

and reversible delay of ossification) were observed at exposures in terms of AUC in excess

of the exposure achieved during clinical use. No increased frequency of malformations was

noted. A pre- and postnatal study showed reduced survival during the lactation period at

exposures in terms of AUC in excess of the exposure achieved during clinical use.

Animal

data

have

shown

that

citalopram

induces

reduction

fertility

index

pregnancy index, reduction in number in implantation and abnormal sperm at exposure

well in excess of human exposure. No animal data related to this aspect are available for

escitalopram.

6.

PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1

List of excipients

Tablet core:

Microcrystalline cellulose

Colloidal anhydrous silica

Talc

Croscarmellose sodium

Magnesium stearate

Coating:

Hypromellose

Macrogol 400

Titanium dioxide (E 171)

6.2

Incompatibilities

Not applicable.

6.3

Shelf life

3 years.

6.4

Special precautions for storage

This medicinal product does not require any special storage conditions.

6.5

Nature and contents of container

Blister: Transparent; PVC/PE/PVdC/Aluminium blister, pack with an outer carton; 14, 28,

56, 98 tablets - Unit dose; 49x1, 56x1, 98x1, 100x1, 500x1 tablets (5, 10, 15 and 20 mg)

Blister: White; PVC/PE/PVdC/Aluminium blister, pack with an outer carton; 14, 20, 28,

50, 100, 200 tablets (5, 10, 15 and 20 mg)

High Density Polyethylene (HDPE) container; 100 (5, 10, 15 and 20 mg), 200 (5 and 10

mg) tablets

Not all pack sizes may be marketed.

6.6

Special precautions for disposal

No special requirements.

7

MARKETING AUTHORISATION HOLDER

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

8

MARKETING AUTHORISATION NUMBERS

<[To be completed nationally]>

9

DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE

AUTHORISATION

<[To be completed nationally]>

10

DATE OF REVISION OF THE TEXT

12-February-2021

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen