Cinacalcet Mylan

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-09-2021

Aktiva substanser:
cinacalcethydroklorid
Tillgänglig från:
Mylan S.A.S.
ATC-kod:
H05BX01
INN (International namn):
cinacalcet
Terapeutisk grupp:
Calciumhomeostas
Terapiområde:
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Terapeutiska indikationer:
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos patienter med terminal njursjukdom (ESRD) på dialys underhållsbehandling. Cinacalcet Mylan kan användas som en del av en terapeutisk behandling inklusive fosfat pärmar och/eller vitamin D steroler som är lämpligt. Minskning av hypercalcaemia i patienter med:bisköldkörtel carcinomaprimary HPT som parathyroidectomywould anges på grundval av serum kalcium nivåer (enligt definitionen av relevant behandling riktlinjer), men i vilken parathyroidectomy inte är kliniskt lämpligt eller är kontraindicerat.
Produktsammanfattning:
Revision: 11
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004014
Tillstånd datum:
2015-11-19
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004014

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

27-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

27-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

27-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

27-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

27-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

27-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

27-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

27-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

27-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

27-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

27-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

27-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

27-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

27-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

27-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

27-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

27-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

27-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

27-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

27-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

27-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

02-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

02-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

27-11-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Cinacalcet Mylan 30 mg filmdragerade tabletter

Cinacalcet Mylan 60 mg filmdragerade tabletter

Cinacalcet Mylan 90 mg filmdragerade tabletter

cinakalcet

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Cinacalcet Mylan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Mylan

Hur du tar Cinacalcet Mylan

Eventuella biverkningar

Hur Cinacalcet Mylan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Cinacalcet Mylan är och vad det används för

Cinacalcet Mylan innehåller det aktiva innehållsämnet cinakalcet, som fungerar genom att kontrollera

nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen. Det används för att behandla problem i

det organ som heter bisköldkörteln. Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära

sköldkörteln och producerar parathormon (PTH).

Cinacalcet Mylan används hos vuxna för att:

behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna med allvarlig njursjukdom som behöver

dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.

minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med cancer i

bisköldkörteln.

minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med primär

hyperparatyreoidism när bisköldkörteln inte kan tas bort.

Cinacalcet Mylan används hos barn från 3 år upp till 18 år för att:

behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver

dialys för att rena blodet från avfallsprodukter och vars sjukdom inte kan hållas under kontroll

med andra behandlingar.

Vid primär och sekundär hyperparatyreoidism tillverkas för mycket PTH av bisköldkörteln. ”Primär”

betyder att hyperparatyreoidismen inte orsakas av en annan sjukdom och ”sekundär” betyder att

hyperparatyreoidismen orsakas av en annan sjukdom, t.ex. njursjukdom. Både primär och sekundär

hyperparatyreoidism kan ge en minskning av kalcium i skelettet, vilket kan leda till skelettsmärta och

frakturer, problem med hjärta och blodkärl, njursten, psykisk sjukdom och koma.

Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Mylan

Ta inte Cinacalcet Mylan

om du är allergisk mot cinakalcet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har låga kalciumnivåer i blodet. Läkaren kommer att göra kontroller av kalciumhalterna i

blodet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cinacalcet Mylan.

Innan du börjar ta Cinacalcet Mylan ska du tala om för läkaren om du har eller någon gång har haft:

krampanfall (attacker eller konvulsioner). Risken för krampanfall är större om du har haft

sådana tidigare

leverproblem

hjärtsvikt

Cinacalcet Mylan sänker kalciumnivåerna i blodet. Livshotande händelser och död på grund av låga

kalciumnivåer (hypokalcemi) har rapporterats hos vuxna och barn som behandlats med cinakalcet.

Tala om för läkaren om du upplever något av följande symtom, vilka kan vara tecken på låga

kalciumnivåer: spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna, domningar eller stickningar i fingrarna,

tårna eller runt munnen, eller krampanfall, förvirring eller medvetandeförlust under tiden som du

behandlas med Cinacalcet Mylan.

Låga kalciumhalter kan påverka hjärtrytmen. Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba

eller bankande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem, eller om du använder läkemedel som man vet

kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du behandlas med Cinacalcet Mylan.

Mer information finns i avsnitt 4.

Vid behandling med Cinacalcet Mylan ska du tala om för läkaren:

om du börjar eller slutar röka, eftersom det kan påverka hur Cinacalcet Mylan fungerar.

Barn och ungdomar

Barn under 18 år med cancer i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism får inte ta Cinacalcet

Mylan.

Om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism ska läkaren kontrollera dina kalciumnivåer innan

du påbörjar behandlingen med Cinacalcet Mylan samt regelbundet under behandlingen med

Cinacalcet Mylan. Berätta för läkaren om du drabbas av något av de tecken på låga kalciumnivåer som

beskrivs ovan.

Det är viktigt att du tar Cinacalcet Mylan-dosen i enlighet med läkarens anvisningar.

Observera:

För barn som behöver doser lägre än 30 mg eller som inte kan svälja tabletter, kan andra

styrkor/farmaceutiska former av cinacalcet finnas tillgängliga.

Andra läkemedel och Cinacalcet Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, det gäller särskilt etelkalcetid eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i blodet..

Du ska inte använda Cinacalcet Mylan tillsammans med etelkalcetid.

Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.

Läkemedel som dessa kan påverka hur Cinacalcet Mylan fungerar:

mediciner som används för att behandla hud- och svampinfektioner (ketokonazol, itrakonazol

och vorikonazol)

läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (telitromycin, rifampicin och

ciprofloxacin)

ett läkemedel som används för att behandla HIV-infektioner och AIDS (ritonavir)

ett läkemedel som används för att behandla depression (fluvoxamin).

Cinacalcet Mylan kan påverka hur läkemedel som följande fungerar:

mediciner som används för att behandla depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin och

klomipramin)

ett läkemedel som används för att lindra hosta (dextrometorfan)

mediciner som används för att behandla förändringar av hjärtfrekvens (flekainid och

propafenon)

en medicin som används för att behandla högt blodtryck (metoprolol)

Cinacalcet Mylan med mat och dryck

Cinacalcet Mylan ska tas i samband med eller strax efter måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Cinakalcet har inte prövats på gravida kvinnor. Om du blir gravid kan din läkare välja att ändra din

medicinering eftersom cinakalcet kan skada det ofödda barnet.

Det är inte känt om cinakalcet utsöndras i modersmjölken. Du och din läkare kommer att diskutera

med dig om du ska avbryta antingen amningen eller behandlingen med Cinacalcet Mylan.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel och krampanfall har rapporterats hos patienter som tar cinakalcet. Om du drabbas av dessa

biverkningar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Hur du tar Cinacalcet Mylan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker. Din läkare talar om för dig hur mycket Cinacalcet Mylan du ska ta.

Cinacalcet Mylan ska tas oralt, i samband med eller strax efter måltid. Tabletterna ska sväljas hela och

får inte tuggas, krossas eller delas.

Din läkare kommer regelbundet att ta blodprov för att kontrollera din sjukdomsutveckling och

kommer vid behov att justera dosen.

Om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism

Rekommenderad startdos av Cinacalcet Mylan för vuxna är 30 mg (en tablett) en gång dagligen.

Rekommenderad startdos av Cinacalcet Mylan för barn från 3 år upp till 18 år är högst 0,20

mg/kg/dag.

Om du behandlas för tumör i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism

Rekommenderad startdos av Cinacalcet Mylan för vuxna är 30 mg (en tablett) två gånger dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Cinacalcet Mylan

Kontakta läkaren omedelbart om du har tagit för stor mängd av Cinacalcet Mylan. Eventuella tecken

på överdosering är domningar och stickningar runt munnen, muskelvärk eller kramp och krampanfall.

Om du har glömt ta Cinacalcet Mylan

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Även om du glömt att ta en dos Cinacalcet Mylan ska du ta nästa dos i vanlig ordning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta läkare omedelbart om du:

börjar känna av domningar och stickningar runt munnen, muskelvärk eller kramp och

krampanfall. Dessa kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).

svullnar i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller svalget, vilka kan orsaka svälj- och

andningssvårigheter (angioödem).

Övriga eventuella biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

illamående och kräkningar. Dessa biverkningar är ofta relativt lindriga och varar inte länge.

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

yrsel

domningar och stickningar (parestesi)

förlust av (anorexi) eller nedsatt aptit

muskelsmärta (myalgi)

svaghet (asteni)

hudutslag

minskade testosteronnivåer

hög kaliumnivå i blodet (hyperkalemi)

allergiska reaktioner (överkänslighet)

huvudvärk

krampanfall

lågt blodtryck (hypotension)

övre luftvägsinfektion

andningssvårigheter (dyspné)

hosta

matsmältningsbesvär (dyspepsi)

diarré

buksmärta, buksmärta – övre

förstoppning

muskelspasmer

ryggsmärta

låg kalciumnivå i blodet (hypokalcemi).

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

nässelutslag (urtikaria)

svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen, som kan orsaka svårigheter att svälja

eller andas (angioödem)

ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, som kan bero på låga kalciumhalter i blodet (QT-

förlängning och ventrikulär arytmi, sekundär till hypokalcemi)

Efter intag av cinakalcet har ett mycket litet antal patienter med hjärtsvikt drabbats av förvärring av

sitt tillstånd och/eller lågt blodtryck (hypotension).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur Cinacalcet Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver ingen speciell förvaring.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är cinakalcet. Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg, 60 mg respektive

90 mg cinakalcet (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, povidon,

krospovidon, magnesiumstearat.

Tabletterna är överdragna med hypromellos, titandioxid (E171), glyceroltriacetat, indigokarmin

(E132), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cinacalcet Mylan 30 mg filmdragerade tabletter är 10,0 mm x 6,4 mm, gröna, ovala, bikonvexa

tabletter med fasad kant, märkta med M på ena sidan och CI30 på den andra.

Cinacalcet Mylan 60 mg filmdragerade tabletter är 12,5 mm x 8,0 mm, gröna, ovala, bikonvexa

tabletter med fasad kant, märkta med M på ena sidan och CI60 på den andra.

Cinacalcet Mylan 90 mg filmdragerade tabletter är 14,3 mm x 9,0 mm, gröna, ovala, bikonvexa

tabletter med fasad kant, märkta med M på ena sidan och CI90 på den andra.

Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmdragerade tabletter finns i blisterförpackningar

innehållande 28 tabletter och perforerade blisterförpackningar med enhetsdos innehållande 28 x 1,

30 x 1och 84 x 1 tabletter.

Cinacalcet Mylan 30 mg filmdragerade tabletter finns i plastburk innehållande 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan S.A.S

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Frankrike

Tillverkare

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungern

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irland

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: + 370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Kύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: +353 18711600

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

LÄKEMEDLETS NAMN

Cinacalcet Mylan 30 mg filmdragerade tabletter.

Cinacalcet Mylan 60 mg filmdragerade tabletter.

Cinacalcet Mylan 90 mg filmdragerade tabletter.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Cinacalcet Mylan 30 mg filmdragerade tabletter

1 filmdragerad tablett innehåller 30 mg cinakalcet (som hydroklorid).

Cinacalcet Mylan 60 mg filmdragerade tabletter

1 filmdragerad tablett innehåller 60 mg cinakalcet (som hydroklorid).

Cinacalcet Mylan 90 mg filmdragerade tabletter

1 filmdragerad tablett innehåller 90 mg cinakalcet (som hydroklorid).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Cinacalcet Mylan 30 mg filmdragerade tabletter

10,0 mm x 6,4 mm grön, filmdragerad, oval, bikonvex tablett med fasad kant, märkt med M på ena

sidan och CI30 på den andra.

Cinacalcet Mylan 60 mg filmdragerade tabletter

12,5 mm x 8,0 mm grön, filmdragerad, oval, bikonvex tablett med fasad kant, märkt med M på ena

sidan och CI60 på den andra.

Cinacalcet Mylan 90 mg filmdragerade tabletter

14,3 mm x 9,0 mm grön, filmdragerad, oval, bikonvex tablett med fasad kant, märkt med M på ena

sidan och CI90 på den andra.

KLINISKA UPPGIFTER

Terapeutiska indikationer

Sekundär hyperparatyreoidism

Vuxna

Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter med avancerad

njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling.

Pediatrisk population

Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och äldre med avancerad

njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling för vilka

standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT (se avsnitt 4.4).

Cinacalcet Mylan kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar fosfatbindare och/eller vitamin D-

steroler, enligt patientens behov (se avsnitt 5.1).

Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism hos vuxna

Reduktion av hyperkalcemi hos vuxna patienter med:

paratyreoideakarcinom.

primär HPT för vilka paratyreoidektomi skulle vara indicerad baserat på serumkalciumnivåer

(definierade enligt relevanta behandlingsriktlinjer), men hos vilka paratyreoidektomi inte är

kliniskt lämplig eller är kontraindicerad.

Dosering och administreringssätt

Dosering

Sekundär hyperparatyreoidism:

Vuxna och äldre (> 65 år)

Rekommenderad startdos till vuxna är 30 mg en gång dagligen. Cinakalcetdosen bör upptitreras med

2-4 veckors intervall till en maximal dos på 180 mg, given en gång dagligen, för att uppnå ett

målvärde för parathormon (PTH) mellan 150 och 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) hos dialyspatienter,

uppmätt som intakt PTH (iPTH). Prov för bestämning av PTH-nivåerna skall tas minst 12 timmar efter

dosering av cinakalcet. Aktuella behandlingsriktlinjer bör följas.

PTH-värdet bör mätas 1–4 veckor efter påbörjad behandling med cinakalcet samt efter dosjustering.

PTH-värdet bör även kontrolleras med ca 1–3 månaders intervall under underhållsbehandling.

PTH-värdet kan mätas antingen som intakt PTH (iPTH) eller bio-intakt PTH (biPTH) eftersom

behandling med cinakalcet inte påverkar förhållandet mellan iPTH och biPTH.

Dosjustering baserad på serumkalciumnivån

Korrigerat serumkalcium bör mätas och monitoreras, och ska ligga på eller över det nedre

normalgränsvärdet innan den första cinakalcetdosen administreras (se avsnitt 4.4). Normalområdet för

serumkalcium kan variera i enlighet med de mätmetoder som används vid ditt lokala laboratorium.

Vid dostitrering bör serumkalciumnivån kontrolleras upprepade gånger samt inom en vecka efter

behandlingsstart eller efter justering av cinakalcetdosen. Efter att underhållsdosen fastställts bör

serumkalcium kontrolleras ungefär en gång per månad. I händelse av att serumkalciumnivån sjunker

under 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) och/eller att symtom på hypokalcemi uppträder rekommenderas följande

åtgärder:

Korrigerat serumkalciumvärde eller

kliniska symtom på hypokalcemi

Rekommendationer

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) och > 7,5 mg/dl

(1,9 mmol/l), eller förekomst av kliniska

symtom på hypokalcemi

Kalciuminnehållande fosfatbindare, vitamin D-

steroler och/eller justering av

kalciumkoncentrationen i dialysvätskan kan

användas för att öka serumkalcium på basis av

klinisk bedömning.

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) och > 7,5 mg/dl

(1,9 mmol/l) eller ihållande symtom på

hypokalcemi trots försök att öka

serumkalcium

Reducera eller sätt ut behandling med cinakalcet

tillfälligt.

≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller ihållande

symtom på hypokalcemi och vitamin D inte

går att öka

Sätt ut behandling med cinakalcet tillfälligt tills

nivån av serumkalcium stiger till 8,0 mg/dl (2,0

mmol/l) och/eller symtomen på hypokalcemi har

försvunnit. Behandlingen ska återinsättas med nästa

lägre dosnivå av cinakalcet.

Pediatrisk population

Korrigerat serumkalcium ska ligga i den övre delen av, eller över, det ålderspecificerade

referensområdet innan den första dosen cinakalcet administreras och därefter monitoreras noga (se

avsnitt 4.4). Normalområdet för kalcium kan variera i enlighet med de mätmetoder som används vid

ditt lokala laboratorium samt barnets/patientens ålder.

Rekommenderad startdos till barn ≥ 3 år till < 18 år är ≤ 0,20 mg/kg en gång dagligen baserat på

patientens torrvikt (se tabell 1).

Dosen kan höjas för att nå önskat målvärdesområde för iPTH. Dosen kan höjas stegvis via tillgängliga

dosnivåer (se tabell 1) med minst 4 veckors mellanrum. Dosen kan höjas till en högsta dos på 2,5

mg/kg/dag men får inte överstiga en total dygnsdos på 180 mg.

Tabell 1. Daglig dos Cinacalcet Mylan hos pediatriska patienter

Patientens torrvikt (kg)

Startdos (mg)

Tillgängliga sekventiella

dosnivåer (mg)

10 till < 12,5

1, 2,5, 5, 7,5, 10 och 15

≥ 12,5 till < 25

2,5, 5, 7,5, 10, 15 och 30

≥ 25 till < 36

5, 10, 15, 30 och 60

≥ 36 till < 50

5, 10, 15, 30, 60 och 90

≥ 50 till < 75

10, 15, 30, 60, 90 och 120

≥ 75

15, 30, 60, 90, 120 och 180

Barn som behöver doser lägre än 30 mg eller som inte kan svälja tabletter, bör använda andra

lämpligare farmaceutiska former av cinacalcetprodukter.

Dosjustering baserad på PTH-nivån

PTH-värdet bör mätas minst 12 timmar efter dosering med cinakalcet och iPTH bör mätas 1–4 veckor

efter påbörjad behandling med cinakalcet samt efter dosjustering av cinakalcet.

Dosen ska justeras baserat på iPTH i enlighet med följande:

Om iPTH är < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) och ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l) ska dosen av cinakalcet

sänkas till nästa lägre dosnivå.

Om iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l) ska behandlingen med cinakalcet avbrytas. Den kan

återupptas vid nästa lägre dosnivå när iPTH är > 150 pg/ml (15,9 pmol/l). Om

behandlingsuppehållet har varat mer än 14 dagar ska behandlingen med cinakalcet återupptas

med rekommenderad startdos.

Dosjustering baserad på serumkalciumnivån

Serumkalcium bör kontrolleras inom en vecka efter behandlingsstart eller efter dosjustering av

cinakalcet.

När underhållsdosen har fastställts rekommenderas kontroll av serumkalciumnivån varje vecka.

Serumkalciumnivån hos pediatriska patienter ska hållas inom normalområdet. Om serumkalciumnivån

faller under normalområdet eller om det uppträder symtom på hypokalcemi ska lämplig dosjustering i

enlighet med tabell 2 nedan göras:

Tabell 2. Dosjustering hos pediatriska patienter ≥ 3 till < 18 år

Korrigerat serumkalciumvärde eller

kliniska symtom på hypokalcemi

Dosrekommendationer

Korrigerat serumkalciumvärde är vid

eller under den åldersspecificerade

nedre normalgränsen

eller

om symtom på hypokalcemi

uppträder, oavsett kalciumnivån.

Avsluta behandlingen med cinacalcet.*

Ge kalciumtillskott, kalciuminnehållande

fosfatbindare och/eller vitamin D-steroler såsom det

är kliniskt motiverat.

Korrigerat totalserumkalcium är över

den åldersspecificerade nedre

normalgränsen, och

symtomen på hypokalcemi har gått

tillbaka.

Återuppta behandlingen med nästa lägre dosnivå. Om

behandlingsuppehållet har varat mer än 14 dagar ska

behandlingen med cinacalcet återupptas med

rekommenderad startdos.

Om patient fick den lägsta dosen (1 mg/dag) före

behandlingsuppehållet, ska behandlingen återupptas

med samma dos (1 mg/dag).

*Om doseringen har avslutats ska korrigerat serumkalcium mätas inom 5 till 7 dagar

Säkerhet och effekt av Cinacalcet Mylan för barn yngre än 3 år för behandling av sekundär

hyperparatyreoidism har inte fastställts. Det finns inte tillräckligt med data.

Byte från etelkalcetid till Cinacalcet Mylan

Byte från etelkalcetid till Cinacalcet Mylan samt lämpligt tidsintervall mellan senaste dosen

etelkalcetid och första dosen Cinacalcet Mylan har inte studerats hos patienter. För patienter för vilka

etelkalcetid har satts ut ska Cinacalcet Mylan inte sättas in förrän minst tre efterföljande

hemodialystillfällen har genomförts. Vid denna tidpunkt ska serumkalcium mätas. Säkerställ att

serumkalciumnivåerna ligger inom normalområdet innan Cinacalcet Mylan sätts in (se avsnitten 4.4

och 4.8).

Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreodism

Vuxna och äldre (> 65 år)

Rekommenderad startdos till vuxna är 30 mg 2 gånger dagligen. Cinakalcetdosen bör upptitreras med

2–4 veckors intervall med doser på i tur och ordning 30 mg 2 gånger dagligen, 60 mg 2 gånger

dagligen, 90 mg 2 gånger dagligen respektive 90 mg 3 eller 4 gånger dagligen tills serumkalciumnivån

minskat till eller understiger den övre normalgränsen. I kliniska prövningar var maxdosen 90 mg fyra

gånger dagligen.

Serumkalcium bör kontrolleras inom en vecka efter behandlingsstart eller efter dosjustering av

cinakalcet. Efter att underhållsdosen fastställts bör serumkalcium kontrolleras med 2–3 månaders

intervall. Efter titrering av cinakalcet till maxdos, bör serumkalcium kontrolleras regelbundet. Om en

kliniskt relevant sänkning av serumkalciumnivån inte kan bibehållas, bör man överväga att avbryta

behandlingen med cinakalcet (se avsnitt 5.1).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av cinakalcet för barn för behandling av paratyreoideakarcinom och primär

hyperparatyreoidism har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Nedsatt leverfunktion

Det krävs ingen förändring av startdosen. Cinakalcet bör användas med försiktighet till patienter med

måttligt till gravt nedsatt leverfunktion och behandlingen bör kontrolleras noggrant vid dostitrering

och fortsatt behandling (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Administreringssätt

För oral användning.

Tabletterna skall tas hela och får inte tuggas, krossas eller delas.

Cinacalcet Mylan bör tas tillsammans med mat eller strax efter en måltid, eftersom studier har visat att

biotillgängligheten för cinakalcet ökar om det tas tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hypokalcemi (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Varningar och försiktighet

Serumkalcium

Livshotande händelser och dödsfall associerade med hypokalcemi har rapporterats hos vuxna och

pediatriska patienter som behandlats med cinakalcet. Tecken på hypokalcemi omfattar bl.a.

parestesier, myalgi, krampanfall, tetani och konvulsioner. Sänkta kalciumhalter i serum kan också

förlänga QT-intervallet, vilket kan ge upphov till ventrikulär arytmi sekundär till hypokalcemi. Fall

med QT-förlängning och ventrikulär arytmi har rapporterats hos patienter som behandlats med

cinakalcet (se avsnitt 4.8). Försiktighet rekommenderas för patienter med andra riskfaktorer för QT-

förlängning, såsom patienter med känt, medfött långt QT-syndrom eller patienter som får läkemedel

som man vet orsakar QT-förlängning.

Eftersom cinakalcet sänker kalciumnivån i serum bör patienterna övervakas noggrant med avseende på

tecken på hypokalcemi (se avsnitt 4.2). Serumkalcium bör kontrolleras inom1 vecka efter

behandlingsstart eller dosjustering av cinakalcet.

Vuxna

Behandling med cinakalcet bör inte sättas in hos patienter vars serumkalcium (korrigerat för albumin)

understiger den nedre gränsen för normalområdet.

Hos dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom och samtidig administrering med cinakalcet

hade cirka 30 % av patienterna minst ett serumkalciumvärde som understeg 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).

Pediatrisk population

Cinacalcet Mylan får enbart sättas in för behandling av sekundär HPT hos barn ≥ 3 år med avancerad

njurinsufficiens (ESRD) i kronisk dialysbehandling för vilka standardbehandling inte ger adekvat

kontroll av sekundär HPT, och vars serumkalcium är i den övre delen av, eller över, det

ålderspecificerade referensområdet.

Kontrollera serumkalciumnivåerna (se avsnitt 4.2) och behandlingsföljsamhet noga under

behandlingen med cinakalcet. Sätt inte in cinakalcet eller öka inte dosen om icke-följsamhet kan

misstänkas.

Innan behandlingen med cinakalcet påbörjas och under behandlingen ska riskerna och nyttan med

behandlingen övervägas tillsammans med patientens förmåga att följa rekommendationerna att

övervaka och hantera risken för hypokalcemi.

Informera de pediatriska patienterna och/eller deras vårdgivare om vilka symtom som kan ses vid

hypokalcemi och om vikten av att följa rekommendationerna om serumkalciumkontroller, samt

dosering och administreringssätt.

Icke-dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom

Cinakalcet är inte indicerat för icke-dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom. Kliniska

studier har visat att icke-dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom som får cinakalcet löper

ökad risk för hypokalcemi (serumkalciumnivåer < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) jämfört med

dialysbehandlade patienter som får cinakalcet, vilket kan bero på lägre kalciumnivåer vid baseline

och/eller kvarstående njurfunktion.

Krampanfall

Fall av krampanfall har rapporterats hos patienter som behandlats med cinakalcet (se avsnitt 4.8).

Betydande sänkningar av serumkalciumvärdet sänker tröskelnivån för krampanfall.

Serumkalciumnivån ska därför övervakas noga hos patienter som får cinakalcet, i synnerhet hos

patienter med en anamnes av krampanfall.

Hypotension och/eller förvärrad hjärtsvikt

Fall av hypotension och/eller förvärrad hjärtsvikt har rapporterats hos patienter med nedsatt

hjärtfunktion. Ett orsakssamband med cinakalcet kan inte uteslutas helt och effekten kan vara

medierad av sänkt serumkalcium (se avsnitt 4.8).

Samtidig administrering med andra läkemedel

Administrera cinakalcet med försiktighet till patienter som får något annat läkemedel som är känt att

sänka serumkalciumvärdet. Övervaka serumkalciumvärdet noga (se avsnitt 4.5).

Patienter som får cinakalcet ska inte ges etelkalcetid. Samtidig administrering kan leda till grav

hypokalcemi.

Allmänt

Om PTH-nivån kontinuerligt undertrycks till nivåer under ungefär 1,5 ggr den övre gränsen för

normalvärdet enligt iPTH-testet kan adynamisk bensjukdom utvecklas. Om PTH-nivån understiger det

rekommenderade målområdet hos patienter som behandlas med cinakalcet bör doseringen av

cinakalcet och/eller vitamin D-steroler minskas eller behandlingen sättas ut.

Testosteronnivån

Testosteronnivån ligger ofta under normalområdet hos patienter med avancerad njurinsufficiens. I en

klinisk studie på dialysbehandlade vuxna patienter med ESRD minskade fritt testosteron med

medianvärdet 31,3 % i gruppen med patienter behandlade med cinakalcet och med 16,3 % i

patientgruppen som fick placebo, efter 6 månaders behandling. En öppen förlängning av denna studie

visade ingen ytterligare nedgång av fritt respektive totalt testosteron hos cinakalcet behandlade

patienter under en period om 3 år. Den kliniska betydelsen av den minskade serumtestosteronnivån är

okänd.

Nedsatt leverfunktion

På grund av risken för en 2- till 4-faldig ökning av plasmanivån av cinakalcet hos patienter med

måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassificering) bör cinakalcet ges med

försiktighet till dessa patienter och behandlingen bör noga övervakas (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Läkemedel som sänker serumkalciumvärdet

Samtidig administrering av andra läkemedel som sänker serumkalciumnivån och cinakalcet kan leda

till ökad risk för hypokalcemi (se avsnitt 4.4). Patienter som får cinakalcet får inte ges etelkalcetid (se

avsnitt 4.4).

Effekten av andra läkemedel på cinakalcet

Cinakalcet metaboliseras delvis av enzymet CYP3A4. Samtidig administrering av 200 mg två gånger

dagligen av den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol gav en ca 2-faldig ökning av cinakalcet

nivån. Cinakalcetdosen kan behöva justeras om en patient som står på cinakalcet påbörjar eller

avslutar behandling med en potent hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, telitromycin, vorikonazol,

ritonavir) eller inducerare (t.ex. rifampicin) av detta enzym.

In vitro-data visar att cinakalcet delvis metaboliseras av CYP1A2. Rökning inducerar CYP1A2 och

clearance av cinakalcet var 36–38 % högre hos rökare jämfört med icke-rökare. Effekten av

CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin) på plasmanivåerna av cinakalcet har inte

studerats. Dosjustering kan vara nödvändig om en patient börjar eller slutar röka eller om samtidig

behandling med potenta CYP1A2-hämmare påbörjas eller avbryts.

Kalciumkarbonat

Samtidig administrering av kalciumkarbonat (engångsdos på 1500 mg) påverkade inte

farmakokinetiken för cinakalcet.

Sevelamer

Samtidig administrering av sevelamer (2 400 mg tre gånger dagligen) påverkade inte

farmakokinetiken för cinakalcet.

Pantoprazol

Samtidig administrering av pantoprazol (80 mg en gång dagligen) påverkade inte farmakokinetiken för

cinakalcet.

Effekten av cinakalcet på andra läkemedel

Läkemedel som metaboliseras av enzymet P450 2D6 (CYP2D6): cinakalcet är en potent

CYP2D6-hämmare. Dosen av samtidigt administrerade läkemedel kan behöva justeras om cinakalcet

ges samtidigt med individuellt titrerade läkemedel med snävt terapeutiskt fönster som huvudsakligen

metaboliseras av CYP2D6 (t.ex. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin,

klomipramin).

Desipramin

Samtidig administrering av 90 mg cinakalcet en gång dagligen och 50 mg desipramin, ett tricykliskt

antidepressivt medel som primärt metaboliseras av CYP2D6, ökade signifikant exponeringen för

desipramin med cirka 3,6 gånger (90 % CI 3,0; 4,4) hos CYP2D6-extensiva metaboliserare.

Dextrometorfan

Multipla doser med 50 mg cinakalcet ökade AUC för 30 mg dextrometorfan (metaboliseras framför

allt av CYP2D6) 11 gånger hos CYP2D6-extensiva metaboliserare.

Warfarin

Upprepade orala doser av cinakalcet påverkade inte warfarins farmakokinetik eller farmakodynamik

(genom bestämning av protrombintid och koagulationsfaktor VII).

Avsaknaden av effekt av cinakalcet på farmakokinetiken för R- och S-warfarin samt avsaknaden av

autoinduktion vid upprepade doser till patienter visar att cinakalcet inte inducerar CYP3A4, CYP1A2

eller CYP2C9 hos människa.

Midazolam

Samtidig administrering av cinakalcet (90 mg) och oralt administrerat midazolam (2 mg), ett

CYP3A4- och CYP3A5-substrat, förändrade inte farmakokinetiken för midazolam. Dessa data talar

för att cinakalcet inte bör påverka farmakokinetiken för de läkemedelsgrupper som metaboliseras av

CYP3A4 och CYP3A5, t.ex. vissa immunsuppressiva medel, däribland cyklosporin och takrolimus.

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Kliniska data angående behandling med cinakalcet saknas från gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte

på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, förlossning eller utveckling efter födsel. Ingen

embryo-/fostertoxicitet noterades vid studier av dräktiga råttor och kaniner med undantag för nedsatt

fostervikt hos råttor vid doser som förknippas med maternell toxicitet (se avsnitt 5.3). Cinakalcet

Mylan skall enbart användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella

risken för fostret.

Amning

Det är okänt om cinakalcet utsöndras via modersmjölken. Cinakalcet utsöndras i mjölk från lakterande

råttor med en hög mjölk/plasmakvot. Efter en noggrann bedömning av nytta/risk ska ett beslut fattas

att antingen avbryta amning eller avstå från behandling med Cinacalcet Mylan.

Fertilitet

Det finns inga kliniska data om cinakalcets effekt på fertiliteten. I djurstudier sågs inga effekter på

fertiliteten.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Yrsel och krampanfall, som kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner, har rapporterats hos patienter som använder cinakalcet (se avsnitt 4.4).

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Sekundär hyperparatyreoidism, paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism

Baserat på tillgängliga data från patienter som fått cinakalcet i placebokontrollerade studier och

enarmade studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna illamående och kräkning. Illamående

och kräkning var av mild till måttlig svårighetsgrad och övergående hos de flesta patienterna.

Utsättning av behandlingen till följd av biverkningar berodde främst på illamående och kräkning.

Biverkningar i tabellform

Biverkningar med åtminstone ett möjligt samband med cinakalcetbehandling ansågs föreligga i

placebokontrollerade studier och enarmade studier baserat på bästa bevisbedömning av orsakssamband

listas nedan med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100,

< 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta

(< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Incidensen av biverkningar från kontrollerade kliniska studier och erfarenhet efter

godkännandet för försäljning

MedDRA-databasen

om klassificering av

organsystem

Mycket vanliga

Vanliga

Ingen känd

frekvens

Immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner*

Metabolism och

nutrition

Anorexi

Minskad aptit

Centrala och perifera

nervsystemet

Krampanfall

Yrsel

Parestesi

Huvudvärk

Hjärtat

Förvärrad

hjärtsvikt*

QT-förlängning

och ventrikulära

arytmier sekundära

till hypokalcemi*

Blodkärl

Hypotension

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Övre luftvägsinfektion

Dyspné

Hosta

Magtarmkanalen

Illamående

Kräkning

Dyspepsi

Diarré

Buksmärta

Buksmärta – övre

Förstoppning

Hud och subkutan

vävnad

Hudutslag

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Myalgi

Muskelspasmer

Ryggsmärta

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Asteni

Undersökningar

Hypokalcemi

Hyperkalemi

Sänkta testosteronnivåer

se avsnitt beskrivning av valda biverkningar

se avsnitt 4.4

Beskrivning av valda biverkningar

Överkänslighetsreaktioner

Överkänslighetsreaktioner, inklusive angioödem och urtikaria, har identifierats under användning efter

marknadsföring av cinakalcet. Frekvenserna för de enskilda föredragna termerna, inklusive angioödem

och urtikaria, kan inte beräknas från tillgängliga data.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/660638/2015

EMEA/H/C/004014

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Cinacalcet Mylan

cinacalcet

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cinacalcet

Mylan. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och

villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cinacalcet Mylan ska

användas.

Praktisk information om hur Cinacalcet Mylan ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Cinacalcet Mylan och vad används det för?

Cinacalcet Mylan är ett läkemedel som ges till vuxna och äldre patienter i följande fall:

För att behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som

behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter. Hyperparatyreoidism är ett tillstånd som

innebär att bisköldkörtlarna i halsen producerar för mycket bisköldkörtelhormon (parathormon,

PTH). Detta kan leda till höga kalciumhalter i blodet med skelett- och ledsmärta och deformationer

i armar och ben. ”Sekundär” innebär att sjukdomen orsakas av ett annat tillstånd. Cinacalcet

Mylan kan ingå som en del av en behandling i vilken fosfatbindare eller vitamin D ingår.

För att minska hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) hos patienter med paratyreoideakarcinom

(cancer i bisköldkörtlarna) eller hos patienter med primär hyperparatyreoidism som inte kan få

bisköldkörtlarna bortopererade eller i fall där läkaren anser att det inte är lämpligt att operera bort

dem. ”Primär” innebär att hyperparatyreoidismen inte orsakas av något annat tillstånd.

Cinacalcet Mylan innehåller den aktiva substansen cinacalcet och är ett generiskt läkemedel, vilket

innebär att Cinacalcet Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.

Referensläkemedlet för Cinacalcet Mylan är Mimpara.

Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Cinacalcet Mylan

EMA/660638/2015

Sida 2/3

Hur används Cinacalcet Mylan?

Cinacalcet Mylan finns som 30 mg, 60 mg och 90 mg tabletter. Vid sekundär hyperparatyreoidism är

den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång dagligen. Dosen justeras varannan till var

fjärde vecka efter patientens PTH-halter, upp till maximalt 180 mg en gång dagligen. PTH-halten ska

bestämmas minst 12 timmar efter doseringen, och en till fyra veckor efter varje dosjustering av

Cinacalcet Mylan. Kalciumhalten i blodet ska mätas ofta, och inom en vecka efter varje dosjustering av

Cinacalcet Mylan. När underhållsdosen har fastställts ska kalciumhalten mätas varje månad och PTH-

halterna ska mätas varje till var tredje månad.

För patienter med paratyreoideakarcinom eller primär hyperparatyreoidism är den rekommenderade

startdosen för Cinacalcet Mylan för vuxna 30 mg två gånger dagligen. Dosen av Cinacalcet Mylan ska

höjas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som

krävs för att sänka kalciumhalten i blodet till normalnivå.

Cinacalcet Mylan tas i samband med eller strax efter måltid. Läkemedlet är receptbelagt.

Hur verkar Cinacalcet Mylan?

Den aktiva substansen i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, verkar genom att öka känsligheten hos de

kalciumavkännande receptorerna på bisköldkörtlarna som reglerar utsöndringen av PTH. Genom att

öka receptorernas känslighet leder cinacalcet till att bisköldkörtlarnas produktion av PTH minskar.

Minskningen av PTH-halterna leder dessutom till att kalciumhalten i blodet minskar.

Hur har Cinacalcet Mylans effekt undersökts?

Eftersom Cinacalcet Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det

är bioekvivalent med referensläkemedlet Mimpara. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar

samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Cinacalcet Mylan?

Eftersom Cinacalcet Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet

anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Cinacalcet Mylan?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Cinacalcet Mylan i enlighet med EU:s

krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Mimpara. CHMP fann därför att nyttan är större än

de konstaterade riskerna, liksom för Mimpara. Kommittén rekommenderade att Cinacalcet Mylan skulle

godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cinacalcet

Mylan?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cinacalcet Mylan används så säkert som möjligt.

I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Cinacalcet Mylan. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska

vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen

finns mer information.

Cinacalcet Mylan

EMA/660638/2015

Sida 3/3

Mer information om Cinacalcet Mylan

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer

information om behandling med Cinacalcet Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan

också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen