Cimalgex

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

14-01-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

14-01-2016

Aktiva substanser:
cimicoxib
Tillgänglig från:
Vétoquinol SA
ATC-kod:
QM01AH93
INN (International namn):
cimicoxib
Terapeutisk grupp:
Hundar
Terapiområde:
Muskuloskeletala systemet
Terapeutiska indikationer:
Lättnad av smärta och inflammation i samband med artros. Behandling av perioperativ smärta på grund av ortopediska eller mjukvävnadsoperationer.
Produktsammanfattning:
Revision: 1
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000162
Tillstånd datum:
2011-02-18
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000162

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

14-01-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

14-01-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

26-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

14-01-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

14-01-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

26-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

14-01-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

14-01-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

26-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - danska

14-01-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

14-01-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

26-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

14-01-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

14-01-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

26-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

14-01-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

14-01-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

26-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

14-01-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

14-01-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

26-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

14-01-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

14-01-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

26-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - franska

14-01-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

14-01-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

26-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

14-01-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

14-01-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

26-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

14-01-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

14-01-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

26-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

14-01-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

14-01-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

26-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

14-01-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

14-01-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

26-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

14-01-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

14-01-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

26-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

14-01-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

14-01-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

26-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - polska

14-01-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

14-01-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

26-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

14-01-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

14-01-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

26-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

14-01-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

14-01-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

26-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

14-01-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

14-01-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

26-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

14-01-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

14-01-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

26-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - finska

14-01-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

14-01-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

26-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - norska

14-01-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

14-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

14-01-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

14-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

14-01-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

14-01-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Cimalgex 8 mg tuggtablett för hund

Cimalgex 30 mg tuggtablett för hund

Cimalgex 80 mg tuggtablett för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Vétoquinol SA

Magny Vernois

70200 Lure

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cimalgex 8 mg tuggtablett för hund

Cimalgex 30 mg tuggtablett för hund

Cimalgex 80 mg tuggtablett för hund

Cimicoxib

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje tablett innehåller:

Cimalgex 8 mg

cimicoxib 8 mg

Cimalgex 30 mg

cimicoxib 30 mg

Cimalgex 80 mg

cimicoxib 80 mg

Cimalgex 8 mg tabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter med 1 brytskåra på båda sidor.

Tabletterna kan delas i lika halvor.

Cimalgex 30 mg tabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter med 2 brytskåror på båda sidor.

Tabletterna kan delas i lika stora tredjedelar.

Cimalgex 80 mg tabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter med 3 brytskåror på båda sidor.

Tabletterna kan delas i lika stora fjärdedelar.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av smärta och inflammation i samband med artros (ledbesvär), och behandling av

smärta i samband med operation (ortopedisk eller mjukvävnadskirurgi) hos hundar. Cimalgex tillhör

gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas på hundar yngre än 10 veckor.

Skall inte användas till hundar som lider av mag-tarmproblem eller blödningsrubbningar.

Skall inte användas samtidigt med kortison (kortikosteroider) eller andra läkemedel mot värk, feber

och inflammation (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID).

Skall inte användas vid allergi (överkänslighet) mot cimicoxib eller mot några hjälpämnen.

Skall inte användas till betäckta, dräktiga eller digivande djur (se avsnitt 12 ”Särskilda

försiktighetsåtgärder för djur”).

6.

BIVERKNINGAR

Milda och övergående gastrointestinala besvär (kräkningar och/eller diarré) är mycket vanligt.

I sällsynta fall har allvarliga magbesvär, såsom blödning och sårbildning noterats. Andra biverkningar

som nedsatt aptit eller slöhet kan även förekomma vid sällsynta tillfällen.

I mycket sällsynta fall har en ökning av njurfunktionsvärden noterats vid provtagning. Dessutom har, i

mycket sällsynta fall, även njursvikt rapporterats. Som vid alla långsiktiga NSAID-behandlingar bör

njurens funktion övervakas.

Om eventuella biverkningar kvarstår efter avslutad behandling, bör råd från en veterinär sökas.

Om biverkningar såsom ihållande kräkning, upprepad diarré, blod i avföringen, plötslig

viktminskning, nedsatt aptit, slöhet eller försämring av njurfunktionsvärden eller blodvärden uppstår,

bör användning av läkemedlet avbrytas och veterinär omedelbart uppsökas.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala

om det för veterinären.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

7.

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Oral användning.

Rekommenderad dos av cimicoxib är 2 mg per kg kroppsvikt en gång per dag. Följande tabell visas

som ett exempel av hur tabletter och delar av tabletter kan användas för att uppnå den

rekommenderade dosen.

Kroppsvikt

8 mg

30 mg

80 mg

1+1/2

7‐8

9‐11

2+1/2

13‐17

18‐22

23‐28

1+2/3

29‐33

34‐38

2+1/3

39‐43

45‐48

49‐54

1+1/4

55‐68

1+1/2

Utan att det leder till en betydande över- eller underdosering är valet av mest lämplig tablett eller del

av tablett lämnat åt veterinären att bedöma baserat på omständigheterna vid varje fall..

Behandlingstid:

Behandling av smärta på grund av operation (ortopedisk eller mjukvävnadskirurgi): en dos 2

timmar före operation följt av 3 till 7 dagars behandling efter operationen, enligt ordination från

behandlande veterinär.

Lindring av smärta och inflammation i samband med ledbesvär (artros): 6 månader. För långsiktig

behandling bör regelbunden övervakning av veterinär ske.

Cimalgex-tabletter kan ges med eller utan föda. Tabletterna är smaksatta och studier (på friska

beaglehundar) visar att de sannolikt kommer att tas frivilligt av de flesta hundar.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Inga.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Blister: Kvarvarande delade tabletter skall förvaras i blisterförpackningen, men kasseras om de inte

används inom 2 dagar.

Flaskor: Kvarvarande delade tabletter skall förvaras i flaskan, men kasseras om de inte används inom

90 dagar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Eftersom läkemedlets säkerhet inte tillräckligt har provats på unga djur rekommenderas noggrann

övervakning under behandling av hundvalpar som är yngre än 6 månader.

Användning hos djur som lider av nedsatt hjärt-, njur eller leverfunktion kan innebära ytterligare risk.

Om sådan användning inte kan undvikas måste dessa djur stå under noggrann veterinärövervakning.

Använd inte detta läkemedel till djur som är uttorkade, lider av för liten blodvolym (hypovolemi) eller

lågt blodtryck (hypotension), eftersom detta kan öka risken för skador på njurarna.

Använd detta veterinärmedicinska läkemedel under strikt veterinärövervakning där det finns risk för

sårbildning på mag-tarmkanalen, eller om hunden tidigare har reagerat mot NSAID.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Cimicoxib kan orsaka hudallergi (hudsensibilisering). Tvätta händerna efter användning av det

veterinärmedicinska läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Personer med känd allergi (överkänslighet) mot cimicoxib.

Dräktighet och digivning

Skall inte användas till betäckta, dräktiga eller digivande tikar. Även om ingen information finns

gällande hundar visar studier på försöksdjur effekter på fertilitet och fosterutveckling.

Cimalgex bör inte ges tillsammans med kortison (kortikosteroider) eller annan NSAID. Förbehandling

med andra antiinflammatoriska läkemedel kan orsaka ytterligare, eller ökad risk för, biverkningar och

därför bör en period som är fri från behandling med sådana läkemedel iakttas innan behandling

påbörjas med Cimalgex. Den behandlingsfria perioden beror på egenskaperna hos de

veterinärmedicinska läkemedel som tidigare använts.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

I en överdoseringsstudie där 3 gånger (5,8 till 11,8 mg/kg kroppsvikt) och 5 gånger (9,7 till 19,5

mg/kg kroppsvikt) den rekommenderade dosen gavs till hundar under en period på 6 månader,

observerades en dosrelaterad ökning av mag-tarmstörningar, som påverkade samtliga hundar i gruppen

med högst dos.

Liknande dosrelaterade ändringar i hematologi och antalet vita blodkroppar, liksom på njurfunktionen

observerades även.

Som med alla NSAID kan överdos orsaka gastrointestinala-, njur-, eller levertoxicitet hos känsliga

eller inte fullt friska hundar.

Det finns ingen särskild antidot till denna produkt. Symtomatisk och stödjande behandling

rekommenderas bestående av tillförsel av mag-tarmskyddande medel samt infusion av isoton

koksaltlösning.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

(EMA:s) hemsida http://www.ema.europa.eu/

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Cimicoxib är en icke-narkotisk, icke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) substans. Den verkar genom

selektiv hämning av enzymet cyklooxygenas 2 (COX-2) som orsakar smärta, inflammation och feber.

Enzymet cyklooxygenas 1 (COX-1) har även skyddande funktioner, t.ex. i mag-tarmkanalen och

njurarna som inte hämmas av cimicoxib.

Efter oral administrering till hund av rekommenderad dos på 2 mg/kg utan mat absorberas cimicoxib

snabbt. Metabolismen av cimicoxib är omfattande. Huvudmetaboliten, demetylerad cimicoxib,

elimineras huvudsakligen i avföringen via gallan och, i mindre utsträckning, i urinen. Den andra

metaboliten, glukuronidkonjugat av demetylerad cimicoxib, elimineras i urinen.

En inflammatorisk akutsmärtemodell hos hundar har visat att den simulerade effekten av cimicoxib

varar i cirka 10-14 timmar.

Alla styrkor finns i följande förpackningsstorlekar och typer:

Aluminiumblister (varje remsa innehåller 8 tabletter) förpackade i en yttre kartong.

Förpackningsstorlekar om 8, 32 eller 144 tabletter.

Plastflaska (HDPE) med barnskyddande plastförslutning (PP) förpackade i en yttre kartong.

Förpackningsstorlek om 45 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cimalgex 8 mg tuggtablett för hund

Cimalgex 30 mg tuggtablett för hund

Cimalgex 80 mg tuggtablett för hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller:

Aktiv substans:

Cimalgex 8 mg

cimicoxib 8 mg

Cimalgex 30 mg

cimicoxib 30 mg

Cimalgex 80 mg

cimicoxib 80 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tuggtablett.

Cimalgex 8 mg tabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter med 1 brytskåra på båda sidor.

Tabletterna kan delas i lika halvor.

Cimalgex 30 mg tabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter med 2 brytskåror på båda sidor.

Tabletterna kan delas i lika stora tredjedelar.

Cimalgex 80 mg tabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter med 3 brytskåror på båda sidor.

Tabletterna kan delas i lika stora fjärdedelar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund

4.2

Indikationer, specificera djurslag

För behandling av smärta och inflammation i samband med osteoartrit, och behandling av perioperativ

smärta på grund av ortopedisk eller mjukvävnadskirurgi hos hundar.

4.3

Kontraindikationer

Skall inte användas på hundar yngre än 10 veckor.

Skall inte användas till hundar som lider av gastrointestinala störningar eller blödningsrubbningar.

Skall inte användas samtidigt med kortikosteroider eller andra icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel (NSAID). Se även avsnitt 4.8.

Skall inte användas vid överkänslighet mot cimicoxib eller mot några hjälpämnen.

Skall inte användas till betäckta, dräktiga eller digivande tikar.

4.4

Särskilda varningar för hund

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Eftersom läkemedlets säkerhet inte tillräckligt har provats på unga djur rekommenderas noggrann

övervakning under behandlingen av hundvalpar som är yngre än 6 månader.

Användning hos djur som lider av nedsatt hjärt-, njur eller leverfunktion kan innebära ytterligare risk.

Om sådan användning inte kan undvikas måste dessa djur stå under noggrann veterinärövervakning.

Undvik att använda produkten på djur som är uttorkade, lider av hypovolemi eller hypotension,

eftersom detta kan öka risken för njurtoxicitet.

Använd detta veterinärmedicinska läkemedel under strikt veterinärövervakning där det finns risk för

bildning av mag-tarmsår, eller om hunden tidigare uppvisat intolerans mot NSAID.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

Cimicoxib kan orsaka hudsensibilisering. Tvätta händerna efter användning.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Personer som är överkänsliga för cimicoxib.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Milda och övergående gastrointestinala besvär (kräkningar och/eller diarré) är mycket vanliga.

I sällsynta fall har allvarliga gastrointestinala störningar, såsom blödning och sårbildning noterats.

Andra biverkningar som anorexi eller letargi kan även förekomma vid sällsynta tillfällen.

I mycket sällsynta fall har en ökning av biokemiska parametrar i njuren noterats. Dessutom har, i

mycket sällsynta fall, även njursvikt rapporterats. Som vid alla långsiktiga NSAID-behandlingar bör

njurens funktion övervakas.

Om eventuella observerade biverkningar kvarstår efter avslutad behandling, bör råd från en veterinär

sökas.

Om biverkningar såsom ihållande kräkning, upprepad diarré, blod i avföringen, plötslig

viktminskning, anorexi, letargi eller försämring av biokemiska parametrar i njure eller blod uppstår,

bör användning av produkten avbrytas och lämplig övervakning och/eller behandling sättas in.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Ska inte användas till avelsdjur, dräktiga eller lakterande tikar. Även om ingen information finns

gällande hundar visar studier på försöksdjur effekter på fertilitet och fosterutveckling.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Cimalgex bör inte ges tillsammans med kortikosteroider eller annan NSAID. Förbehandling med andra

antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare, eller ökad risk för, biverkningar och därför

bör en period som är fri från behandling med sådana läkemedel iakttas innan behandling påbörjas med

Cimalgex. Den behandlingsfria perioden bör ta hänsyn till farmakokinetiska egenskaper hos de

veterinärmedicinska läkemedel som tidigare använts.

4.9

Dos och administreringssätt

Oral användning.

Rekommenderad dos av cimicoxib är 2 mg per kg kroppsvikt en gång per dag.

Följande tabell visas som ett exempel av hur tabletter och delar av tabletter kan användas för att uppnå

den rekommenderade dosen.

Kroppsvikt

8 mg

30 mg

80 mg

1+1/2

7‐8

9‐11

2+1/2

13‐17

18‐22

23‐28

1+2/3

29‐33

34‐38

2+1/3

39‐43

45‐48

49‐54

1+1/4

55‐68

1+1/2

Utan att det leder till en betydande över- eller underdosering är valet av mest lämplig tablett eller del

av tablett lämnat åt veterinären att bedöma baserat på omständigheterna vid varje fall.

Behandlingstid:

Hantering av perioperativ smärta på grund av ortopedisk eller mjukvävnadskirurgi: en dos 2

timmar före operation följt av 3 till 7 dagars behandling, enligt ordination från behandlande

veterinär.

Lindring av smärta och inflammation i samband med osteoartritartros: 6 månader. För långsiktig

behandling bör regelbunden övervakning av veterinär ske.

Cimalgex-tabletter kan administreras med eller utan föda. Tabletterna är smaksatta och studier (på

friska beaglehundar) visar att de sannolikt kommer att tas frivilligt av de flesta hundar.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

I en överdosstudie där 3 gånger (från 5,8 till 11,8 mg/kg kroppsvikt) och 5 gånger (från 9,7 till 19,5

mg/kg kroppsvikt) den rekommenderade dosen gavs till hundar under en period av 6 månader

observerades en dosrelaterad ökning av gastrointestinala störningar, vilket påverkade alla hundar i den

högsta dosgruppen.

Dessutom observerades liknande dosrelaterade förändringar i hematologi och antal vita blodkroppar,

samt njurintegritet.

Vid samtliga NSAID kan överdosering orsaka gastrointestinal, njur- eller levertoxicitet hos känsliga

eller utsatta hundar.

Det finns ingen specifik antidot mot denna produkt. Symtomatisk, understödjande behandling

rekommenderas, bestående av tillförsel av mag-tarmskyddande medel och infusion av isoton

koksaltlösning.

4.11

Karenstid

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke steroida

ATCvet-kod: QM01AH93

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Cimicoxib är en icke-steroid antiinflammatorisk substans tillhörande gruppen coxiber. Den agerar

genom selektiv inhibering av enzymet cyklooxygenas 2. Enzymet cyklooxygenas (förkortas COX)

finns i två former. COX-1 är oftast ett konstitutivt enzym i vävnader, som syntetiserar produkter som

ansvarar för normala fysiologiska funktioner (t.ex. i mag-tarmkanalen och njurarna). COX-2 är å andra

sidan främst inducerbart och syntetiseras av makrofager och inflammatoriska celler efter stimulering

av cytokiner och andra inflammatoriska ämnen. COX-2 deltar i produktionen av mediatorer inklusive

PGE2, som framkallar smärta, utsvettning, inflammation och feber.

In vivo

inflammatorisk akutsmärtemodell har visat att den simulerade effekten av cimicoxib varar i

cirka 10-14 timmar.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral tillförsel till hund av rekommenderad dos på 2 mg/kg utan mat absorberas cimicoxib snabbt

och tiden till maximal koncentration (T

) är 2,25 (± 1,24) timmar. Maximal koncentration (C

) är

0,3918 (± 0,09021) µg/ml, arean under kurvan (AUC) är 1,676 (± 0,4735) μg.hr/ml, och oral

biotillgänglighet är 44,53 (± 10,26) procent.

Oral administrering av cimicoxib tillsammans med mat påverkade inte biotillgängligheten signifikant

men minskade betydligt noterad T

Metabolismen av cimicoxib är omfattande. Huvudmetaboliten, demetylerad cimicoxib, elimineras

huvudsakligen i avföringen via gallan och, i mindre utsträckning, i urinen. Den andra metaboliten,

glukuronidkonjugat av demetylerad cimicoxib, elimineras i urinen. Halveringstiden (t1/2) för

eliminering är 1,38 (± 0,24) timmar. De metaboliserande enzymerna har inte fullständigt utretts, och

långsammare ämnesomsättning (upp till fyra gånger ökad exponering) har noterats hos vissa individer.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Povidon K25

Krospovidon

Natriumlaurilsulfat

Makrogol 400

Natriumstearylfumarat

Grisleverpulver

6.2

Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Kvarvarande delade tabletter skall kasseras efter 2 dagars förvaring i blisterförpackning.

Kvarvarande delade tabletter skall kasseras efter 90 dagars förvaring i flaskan.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Kvarvarande delade tabletter skall förvaras i blisterförpackningen/flaskan.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Alla styrkor finns i följande förpackningsstorlekar och typer:

Aluminiumblister (varje remsa innehåller 8 tabletter) förpackade i en yttre kartong.

Förpackningsstorlekar om 8, 32 eller 144 tabletter.

Plastflaska (HDPE) med barnskyddande plastförslutning (PP) förpackade i en yttre kartong.

Förpackningsstorlek om 45 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Vétoquinol SA

Magny Vernois

70200 Lure

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/10/119/001-012

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

18/02/2011

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska

läkemedelsmyndighetens (EMA:s) hemsida http://www.ema.europa.eu/

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/532732/2010

EMEA/V/C/000162

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Cimalgex

cimicoxib

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Cimalgex?

Cimalgex är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller cimicoxib. Det finns som avlånga

tuggtabletter i tre olika styrkor (8 mg, 30 mg och 80 mg).

Vad används Cimalgex för?

Cimalgex ges till hundar för behandling av smärta och inflammation i samband med osteoartrit (en

långvarig sjukdom som orsakar skador och smärta i lederna). Det används också mot smärta och

inflammation i samband med ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi (till exempel i musklerna).

När läkemedlet används mot osteoartrit ges tabletterna till hunden en gång per dag, med eller utan

föda, i dosen 2 mg/kg kroppsvikt, med användning av de tabletter som gäller för hundens kroppsvikt.

Hundar kan behandlas i upp till sex månader. Längre behandling bör övervakas regelbundet av

veterinär.

När läkemedlet ges i samband med kirurgi ges tabletterna till hunden cirka två timmar innan

operationen påbörjas i dosen 2 mg/kg kroppsvikt, med användning av de tabletter som gäller för

hundens kroppsvikt. Därefter ges tabletterna en gång per dag under de följande tre till sju dagarna,

enligt ordination från behandlande veterinär.

Hur verkar Cimalgex?

Den aktiva substansen i Cimalgex, cimicoxib, tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas

cyklooxygenas-2 (COX-2). Detta enzym deltar i produktionen av de substanser som kallas

prostaglandiner och som bidrar till att orsaka smärta och inflammation. Genom att hämma

produktionen av prostaglandiner minskar cimicoxib den smärta och inflammation som uppstår vid

osteoartrit och ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi.

Hur har Cimalgex effekt undersökts?

Effekten av Cimalgex har undersökts både hos laboratoriedjur och hos hundar som har behandlats vid

olika veterinärmottagningar och kliniker i Europa (fältstudier), där Cimalgex jämfördes med andra

godkända veterinärmedicinska NSAID. I dessa fältstudier ingick hundar av olika ålder, kön och ras.

En studie av hundar (i genomsnitt 8,8 år gamla) med kronisk osteoartrit pågick i upp till 90 dagar. En

gång per dag fick hundarna antingen Cimalgex eller firocoxib, ett läkemedel som är godkänt för

användning mot denna sjukdom. Effekten bedömdes både utifrån undersökningar utförda av en

veterinär och bedömningar av tecken på osteoartrit (till exempel hälta, smärta och rörelsesvårigheter)

som gjordes av djurets ägare.

I en andra studie ingick hundar (från fyra månaders ålder och äldre) som skulle genomgå antingen

ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi. Hundarna fick antingen Cimalgex eller en

jämförelseläkemedel (carprofen). Den första dosen gavs två timmar före operationen och behandlingen

pågick under flera dagar. Smärtan bedömdes av veterinär (upp till 24 timmar efter operation och när

uppföljningsbehandlingen avslutades). Även ägaren gjorde observationer av smärtan.

Vilken nytta har Cimalgex visat vid studierna?

När Cimalgex gavs dagligen minskade smärtan och inflammationen (samt tecknen på dessa, till

exempel hälta) hos hundar med kronisk osteoartrit, och läkemedlet var lika effektivt som

jämförelseläkemedlet firocoxib (ett NSAID).

Cimalgex var dessutom lika effektivt som jämförelseläkemedlet carprofen (ett NSAID) för behandling

av perioperativ smärta på grund av ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi under de första

24 timmarna efter operation.

Vilka är riskerna med Cimalgex?

De vanligaste biverkningarna vid behandling med Cimalgex är lindriga och övergående kräkningar eller

diarré. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Cimalgex finns i bipacksedeln.

Cimalgex får inte ges till hundar som är yngre än 10 veckor, och om hunden är yngre än 6 månader

rekommenderas noggrann veterinärövervakning. Cimalgex ska inte ges till hundar som är dräktiga,

betäckta eller digivande, hundar som har mag-tarmproblem, till exempel magsår eller blödningar, och

inte heller till hundar som uppvisar tecken på problem med blödningar. Cimalgex får inte heller ges till

hundar som är överkänsliga (allergiska) mot cimicoxib eller något annat innehållsämne i tabletterna.

Läkemedlet får inte ges tillsammans med kortikosteroider eller andra NSAID.

Cimalgex – Sammanfattning för allmänheten

EMA/532732/2010

Sida 2/3

Cimalgex – Sammanfattning för allmänheten

EMA/532732/2010

Sida 3/3

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Cimicoxib kan orsaka hudallergi och man bör tvätta händerna efter att ha hanterat tabletterna.

Personer med känd överkänslighet (allergi) mot cimicoxib ska undvika kontakt med Cimalgex-

tabletterna.

Vid oavsiktligt intag ska man genast uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Varför har Cimalgex godkänts?

CVMP fann att fördelarna med Cimalgex är större än riskerna vid behandling av smärta och

inflammation i samband med osteoartrit samt behandling av perioperativ smärta på grund av

ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi, och rekommenderade att Cimalgex skulle godkännas för

försäljning. Nytta-risk-förhållandet behandlas i avsnittet om den vetenskapliga diskussionen i detta

EPAR.

Mer information om Cimalgex:

Den 18/02/2011 beviljade Europeiska kommissionen Vétoquinol SA ett godkännande för försäljning för

Cimalgex som gäller i hela Europeiska unionen. Information om denna produkts förskrivningsstatus

finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast den 18/02/2011.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen