Ciambra

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-08-2020

Aktiva substanser:
pemetrexed dinatriumhemipentahydrat
Tillgänglig från:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
ATC-kod:
L01BA04
INN (International namn):
pemetrexed
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Terapeutiska indikationer:
Malign pleural mesotheliomaCiambra i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av kemoterapi naiva patienter med unresectable malignt pleuramesoteliom. Icke-småcellig lungcancer cancerCiambra i kombination med cisplatin är indicerat för första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi. Ciambra är indicerat som monoterapi för underhåll behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi hos patienter vars sjukdom inte har gått omedelbart efter platinum-baserad kemoterapi. Ciambra är indicerat som monoterapi för andra linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi.
Produktsammanfattning:
Revision: 4
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003788
Tillstånd datum:
2015-12-02
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003788

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

13-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

13-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

13-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

13-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

13-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

13-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

13-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

13-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

13-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

13-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

13-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

13-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

13-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

13-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

13-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

13-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

13-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

13-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

13-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

13-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

13-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

13-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

13-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

13-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

13-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

13-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

13-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

13-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

13-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

13-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

13-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

13-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

13-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

13-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

13-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

13-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

13-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

13-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

13-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

13-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

13-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

13-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

13-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

13-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

13-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

13-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

13-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

13-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

03-05-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

CIAMBRA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

CIAMBRA 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

pemetrexed

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad CIAMBRA är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får CIAMBRA

Hur du får CIAMBRA

Eventuella biverkningar

Hur CIAMBRA ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad CIAMBRA är och vad det används för

CIAMBRA är ett läkemedel som används för behandling av cancer.

CIAMBRA ges tillsammans med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer), för behandling av malignt

pleuramesoteliom (en form av cancer i lungsäcken), till patienter som inte tidigare har fått kemoterapi

(läkemedelsbehandling mot cancer).

CIAMBRA används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt

framskriden lungcancer.

CIAMBRA kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat

på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande kemoterapi.

Dessutom används CIAMBRA för att behandla patienter med långt framskriden lungcancer vars

sjukdom har framskridit, efter att de har genomgått en annan inledande kemoterapi.

2.

Vad du behöver veta innan du får CIAMBRA

Använd inte CIAMBRA

om du är allergisk (överkänslig) mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i CIAMBRA

(anges i avsnitt 6).

om du ammar. Du ska avbryta amningen under behandling med CIAMBRA.

om du nyligen vaccinerat dig eller planerar att vaccinera dig mot gula febern.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får CIAMBRA.

Tala med din läkare eller apotekspersonal, om

du har eller har haft problem med njurarna

eftersom du kanske inte kan få CIAMBRA.

Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen i njurarna och levern är

tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att få CIAMBRA. Din läkare

kan välja att ändra dosen eller skjuta upp din behandling beroende på ditt allmäntillstånd och om

blodkroppsantalet är för lågt. Om du också får cisplatin kommer din läkare att försäkra sig om att du

har fått tillräckligt mycket vätska och att du får lämplig behandling före och efter behandlingen med

cisplatin för att förhindra kräkning.

Om du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras ska du tala om det för din läkare,

eftersom strålbehandling och CIAMBRA kan ge omedelbara eller sena biverkningar.

Om du nyligen har vaccinerat dig ska du tala om det för din läkare, eftersom CIAMBRA i anslutning

till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke-önskvärda reaktioner.

Berätta för din läkare om du har, eller tidigare har haft, hjärtsjukdom.

Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling

med CIAMBRA.

Barn och ungdomar

CIAMBRA ska inte ges till barn och ungdomar eftersom inga studier utfördes i dessa grupper.

Andra läkemedel och CIAMBRA

Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t.ex.

så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).

Det finns många olika typer av dessa läkemedel med varierande verkningstid. Baserat på datum för

den planerade infusionen av CIAMBRA och/eller njurfunktionsstatus ska din läkare ge dig råd

angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga din läkare eller

apotekspersonalen om något av dina läkemedel är NSAID.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,,

tala om det för din läkare.

Användning av CIAMBRA ska undvikas under graviditet. Din läkare kommer att diskutera eventuella

risker som föreligger då CIAMBRA används under graviditet. Kvinnor ska använda en effektiv

preventivmetod under behandling med CIAMBRA.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar.

Amning ska avbrytas under behandling med CIAMBRA.

Fertilitet

Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandling med CIAMBRA och

ska därför använda en effektiv preventivmetod under behandling med CIAMBRA och upp till

6 månader efter att behandlingen har avslutats. Om du under behandlingen eller de följande

6 månaderna efter behandlingen planerar att skaffa barn ska du rådfråga din läkare eller

apotekspersonal. Du kanske vill söka råd angående konservering av sperma innan behandlingens

inleds.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandling med CIAMBRA kan göra att du känner dig trött. Var försiktig när du kör bil eller

använder maskiner.

CIAMBRA innehåller natrium

CIAMBRA 100 mg innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst

intill “natriumfritt”.

CIAMBRA 500 mg innehåller 54 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per

injektionsflaska. Detta motsvarar 2,7% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur du får CIAMBRA

CIAMBRA ges i en dos av 500 mg per kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt mäts för att räkna

ut kroppsytan. Din läkare använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig. Denna dos

kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på blodkroppsantalet och ditt allmäntillstånd.

En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare blandar CIAMBRA-pulvret i steril natriumkloridlösning

9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.

CIAMBRA ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 10 minuter.

När CIAMBRA används i kombination med cisplatin:

Läkaren eller sjukhusfarmaceuten beräknar den dos som behövs utifrån din längd och vikt.

Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter CIAMBRA-infusionens

slut. Infusionen av cisplatin pågår under cirka 2 timmar.

Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.

Andra läkemedel:

Kortikosteroider: Din läkare kommer att förskriva steroidtabletter (motsvarande 4 mg dexametason två

gånger dagligen). Dessa tabletter ska du ta dagen före, på själva behandlingsdagen och dagen efter

behandlingen med CIAMBRA. Tabletterna ges för att minska frekvens och svårighetsgrad av de

hudreaktioner som kan uppkomma under behandlingen mot cancer.

Vitamintillskott: Din läkare kommer att förskriva folsyra (vitamin) att ta via munnen eller ett

multivitaminpreparat som innehåller folsyra (350 till 1 000 mikrogram) som du ska ta via munnen en

gång om dagen under behandlingen med CIAMBRA. Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som

föregår den första dosen av CIAMBRA. Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista dosen

av CIAMBRA. Du kommer också att få en vitamin B

-injektion (1000 mikrogram) veckan före

CIAMBRA-infusionen och sedan ungefär var nionde vecka (motsvarande 3 behandlingar med

CIAMBRA). Vitamin B

och folsyra ges för att reducera eventuella skadliga effekter av behandlingen

mot cancer.

Om du har frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar:

Feber eller infektion: om du har en temperatur på 38 ̊

C eller mer, svettningar eller andra tecken

på en infektion (eftersom du kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt). Infektionen

(blodförgiftning) kan vara allvarlig och leda till döden.

Om du börjar känna bröstsmärta eller har snabb hjärtfrekvens.

Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen.

Allergisk reaktion: om du får hudutslag/brännande eller stickande känsla eller feber. I sällsynta

fall kan hudreaktioner vara allvarliga och leda till döden.

Kontakta din läkare om du får mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnson syndrom

eller toxisk epidermal nekrolys).

Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha

lägre hemoglobinvärde än normalt).

Om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får blödning som inte slutar, rödaktig

eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre trombocyter än normalt).

Om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (kan

tyda på en propp i lungans blodkärl).

Biverkningar av CIAMBRA som kan uppkomma:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Infektion

Halsont

Lågt antal neutrofiler (typ av vita blodkroppar)

Lågt antal vita blodkroppar

Lågt hemoglobinvärde (blodbrist)

Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen

Aptitnedsättning

Kräkningar

Diarré

Illamående

Hudutslag

Flagnande hud

Onormala blodvärden som visar reducerad njurfunktion

Utmattning (trötthet)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Blodinfektion

Feber med lågt antal neutrofiler (typ av vita blodkroppar)

Minskat antal blodplättar

Allergisk reaktion

Uttorkning

Smakförändringar

Muskelsvaghet till följd av skada på motornerver i framförallt armar och ben

Förlust av känsla, brännande smärta och ostadig gång till följd av skador på sensoriska nerver

Yrsel

Inflammation eller svullnad i bindhinnan (membranet ytterst mot ögonlocken och täcker ögon vitan)

Torra ögon

Tårfyllda ögon

Uttorkad bindhinna (membranet ytterst mot ögonlocken och täcker ögon vitan och cornea (det klara

lagret som skyddar iris och pupill))

Svullna ögonlock

Ögonproblem, såsom, torrhet, tårande, irritation, och/eller smärta

Hjärtsvikt (tillstånd som påverkar pumpkraften i dina hjärtmuskler)

Oregelbunden hjärtrytm

Matsmältningsbesvär

Förstoppning

Smärta i buken

Lever: ökning av de ämnen i blodet som produceras av levern

Ökad hudpigmentering

Klåda

Utslag på kroppen där med röda märken

Håravfall

Nässelfeber

Njursvikt

Minskad njurfunktion

Feber

Smärta

Överskott av vätska i kroppsvävnad, vilket orsakar svullnad

Bröstsmärta

Inflammation och sårbildning i slemhinnorna som kantar matsmältningskanalen

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Minskning av antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar

Stroke

Typ av stroke när en artär till hjärnan blockeras

Blödning inuti skallen

Angina (bröstsmärta orsakad av minskat blodflöde till hjärtat)

Hjärtinfarkt

Förträngning eller blockering av kranskärlen

Onormal hjärtrytm

Minskad blodfördelning till lemmarna

Blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli)

Inflammation och ärrbildning i lungans foder med andningsproblem

Passage av ljust rött blod från anus

Blödning i mag-tarmkanalen

Brusten tarm

Inflammation i matstrupens slemhinna (esofagus)

Kolit (inflammation i tjocktarmens vägg, som kan åtföljas av blödning från tarmarna eller rektum (ses

endast i kombination med cisplatin)

Inflammation, ödem, erytem och erosion av slemhinnans yta i matstrupen orsakad av strålbehandling

Inflammation i lungan orsakad av strålbehandling

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Förstörelse av röda blodkroppar

Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)

Inflammatoriska tillstånd i levern

Rödhet i huden

Hudutslag som kan inträffa på hud som tidigare har utsatts för strålbehandling.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Infektioner av hud och mjukdelsvävnader

Stevens-Johnsons syndrom (en typ av allvarlig reaktion på hud och slemhinnor som kan vara

livshotande)

Toxisk epidermal nekrolys (en typ av allvarlig hudreaktion som kan vara livshotande)

Autoimmun tillstånd som resulterar i hudutslag och blåsor på ben, armar och buk

Inflammation i huden som kännetecknas av närvaron av bullösa tillstånd med vätskefyllda

blåsbildning)

Skör hud, blåsor och erosioner samt ärrbildning i huden

Rodnad, smärta och svullnad huvudsakligen i underben

Inflammation i huden och fettet under huden (pseudocellulit)

Inflammation i huden (dermatit)

Hud som blir inflammerad, kliande, röd, sprucken och grov

Intensivt kliande fläckar

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

En form av diabetes som primärt grundar sig i njurens patologi

Störning i njurarna som involverar tubulära epitelcellers (vilka bildar njurtubuli) död.

Du kan få något av dessa symtom och/eller åkommor. Om du börjar känna av någon av dessa

biverkningar ska du kontakta din läkare så snart som möjligt.

Om du är orolig för någon biverkning, tala om detta för din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur CIAMBRA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar i kylskåp har visats för infusionslösningen av

pemetrexed vid 2–8 ºC eller 15–25 ºC. Det upplösta koncentratet ska användas omedelbart för att

bereda infusionslösningen. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, ska infusionslösningen användas direkt

efter öppnandet. Om den inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring,

före och under användning, på användaren. Denna förvaring ska inte vara längre än 24 timmar vid

2-8 ºC eller 15–25 ºC.

Detta läkemedel är endast för engångsbruk. Ej använd lösning ska kasseras enligt lokala föreskrifter.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pemetrexed.

CIAMBRA 100 mg: En injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg pemetrexed (som

pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).

CIAMBRA 500 mg: Varje injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som

pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).

Efter upplösning innehåller lösningen 25 mg/ml pemetrexed. Ytterligare spädning av vårdpersonal

krävs före injektion.

Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), saltsyra (för pH-justering) och natriumhydroxid (för pH-

justering) (se avsnitt 2, ”CIAMBRA innehåller natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

CIAMBRA är pulver till koncentrat till infusionsvätska förpackat i en injektionsflaska. Det är ett vitt

till nästan vitt, frystorkat pulver.

I förpackningen finns en injektionsflaska av glas med gummipropp, aluminiumförsegling och

snäpplock och injektionsflaskan är innesluten i en plasthylsa i krympplast. Injektionsflaskan innehåller

100 eller 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).

Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.,

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Luxembourg

Tillverkare:

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

AT

A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0

BE

Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BG

Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД Тел.: +359 2 454 0950

CY

MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

CZ

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

DE

Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

DK

Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110

EE

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

ES

Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

FI

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

FR

MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

GR

MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

HR

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

HU

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301

IE

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744

IS

Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976

IT

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801

LT

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

LU

Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

LV

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

MT

Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976

NO

Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976

NL

Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

PL

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

PT

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

RO

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

SE

Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976

SK

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730

SI

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 0

1 300 2160

UK

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar

och behandlingar.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

1. Använd aseptisk teknik vid upplösning och ytterligare spädning av pemetrexed för intravenös

infusion.

2. Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av CIAMBRA som behövs. Varje injektionsflaska

innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd som angetts på etiketten.

3. CIAMBRA 100 mg:

Upplös pulvret i varje injektionsflaska (100 mg) med 4,2 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml

(0,9 %) utan konserveringsmedel. En lösning innehållande 25 mg/ml pemetrexed erhålls.

CIAMBRA 500 mg:

Upplös pulvret i varje injektionsflaska (500 mg) med 20 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml

(0,9 %) utan konserveringsmedel. En lösning innehållande 25 mg/ml pemetrexed erhålls.

Sväng flaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst. Erhållen lösning är klar och varierar i färg

från färglös till gul eller gröngul utan att det för den skull påverkar produktens kvalitet negativt. Den

upplösta lösningens pH ligger mellan 6,6 och 7,8.

Ytterligare spädning krävs.

4. Den valda volymen upplöst pemetrexedlösning ska spädas ytterligare till 100 ml med steril

natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel och administreras som intravenös

infusion under 10 minuter.

5. Infusionslösningar av pemetrexed, som beretts enligt ovan, är kompatibla med administreringsset

och infusionspåsar som invändigt är belagda med polyvinylklorid och polyolefin. Pemetrexed är

inkompatibelt med spädningsvätskor som innehåller kalcium, inklusive infusionsvätskorna Ringer-

laktat och Ringers lösning.

6. Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning

före administrering. Om partiklar observeras ska lösningen ej administreras.

7. Pemetrexedlösningar är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt

lokala föreskrifter.

Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering:

Liksom för andra potentiellt toxiska

läkemedel mot cancer ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar som

innehåller pemetrexed. Användning av handskar rekommenderas. Om pemetrexedlösning kommer i

kontakt med huden, tvätta huden omedelbart och grundligt med tvål och vatten. Om

pemetrexedlösning kommer i kontakt med slemhinnor, spola grundligt med vatten. Pemetrexed ger

inte upphov till blåsor. Det finns ingen specifik antidot som kan användas vid extravasation av

pemetrexed. Några enstaka fall av extravasation av pemetrexed har rapporterats men de bedömdes inte

som allvarliga av prövaren. Extravasation bör behandlas enligt lokal praxis på samma sätt som andra

icke-blåsbildande medel.

Läs hela dokumentet

BILAGA 1

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

CIAMBRA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg pemetrexed (som

pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).

Efter upplösning (se avsnitt 6.6) innehåller varje injektionsflaska 25 mg/ml pemetrexed.

Hjälpämne med känd effekt

Varje injektionsflaska innehåller cirka 11 mg natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Vitt till nästan vitt, frystorkat pulver.

Det upplösta koncentratets pH ligger mellan 6,6 och 7,8.

Det upplösta koncentratets osmolalitet ligger mellan 230 och 270 mOsmol/kg.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Malignt pleuramesoteliom

CIAMBRA används i kombination med cisplatin för behandling av kemoterapinaiva patienter med

icke-resektabelt, malignt pleuramesoteliom.

Icke-småcellig lungcancer

CIAMBRA används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter

med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den

dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).

CIAMBRA används som monoterapi vid underhållsbehandling av lokalt avancerad eller metastaserad

icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp hos patienter vars

sjukdom inte har progredierat. Behandlingen ska påbörjas omedelbart efter platinabaserad kemoterapi

(se avsnitt 5.1).

CIAMBRA används som monoterapi efter tidigare kemoterapi för behandling av patienter med lokalt

avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande

skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Administrering av CIAMBRA får endast ske under övervakning av läkare med erfarenhet av

cytostatikabehandling.

Dosering

CIAMBRA i kombination med cisplatin

Den rekommenderade dosen av CIAMBRA är 500 mg/m

kroppsyta administrerad som en intravenös

infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel. Den rekommenderade dosen av

cisplatin är 75 mg/m

kroppsyta, som infunderas under två timmar cirka 30 minuter efter

pemetrexedinfusionens slut den första dagen i varje 21-dagarscykel. Patienterna skall behandlas med

antiemetika och ges adekvat hydrering före och/eller efter cisplatin-infusionen. (För specifika

doseringsrekommendationer, se även cisplatins produktresumé).

CIAMBRA som monoterapi

För patienter som behandlas för icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi är den

rekommenderade dosen 500 mg/m

kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under

10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.

Premedicinering

För att minska incidensen och allvarlighetsgraden av hudreaktioner skall en kortikosteroid ges dagen

före, samma dag och dagen efter pemetrexedadministreringen. Kortikosteroiden bör motsvara 4 mg

dexametason givet oralt två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).

För att minska toxiciteten skall patienter som behandlas med pemetrexed även erhålla tillägg av

vitaminer (se avsnitt 4.4). Patienterna skall inta folsyra oralt eller någon multivitaminberedning

innehållande folsyra (350 till1 000 mikrogram) varje dag. Minst fem doser folsyra skall intas under de

sju dagar som föregår den första pemetrexeddosen och intaget av folsyra skall sedan fortsätta under

hela behandlingsperioden och i 21 dagar efter den sista pemetrexeddosen. Patienterna skall också

erhålla en intramuskulär injektion av vitamin B

(1 000 mikrogram) under den vecka som föregår den

första pemetrexeddosen och därefter en gång var tredje cykel. Efterföljande vitamin B

-injektioner

kan ges samma dag som pemetrexed.

Behandlingskontroll

Komplett blodkroppsräkning, inkluderande differential- och trombocyträkning, skall utföras före varje

dos på patienter som får pemetrexed. Före varje kemoterapibehandling skall blodkemiprov tas för att

utvärdera lever- och njurfunktionen. Vid initiering av en kemoterapicykelkrävs att totalantalet

neutrofila granulocyter är ≥ 1500 /mm

och trombocyter ≥ 100 000/mm

. Kreatininclearance skall vara

≥ 45 ml/min.

Totalbilirubin skall vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns. Alkalisk fosfatas (ALP),

aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre

normalgräns. Värden på ALP, ASAT och ALAT som är ≤ 5 gånger övre normalgräns är acceptabla

vid tumörengagemang i levern.

Dosanpassning

Dosanpassningenn skall vid start av efterföljande cykel, grunda sig på de lägsta blodvärdena och

maximivärdet för icke-hematologisk toxicitet från föregående behandlingscykel. Behandlingen kan

uppskjutas för att ge tillräcklig tid för återhämtning. Efter återhämtningen skall behandlingen

återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 1, 2 och 3. Tabellerna är tillämpbara både för

monoterapi av CIAMBRA och för kombinationsbehandling med cisplatin.

Tabell 1 – Dosanpassning för CIAMBRA (som monoterapi eller

kombinationsbehandling) och cisplatin – Hematologisk

toxicitet

Lägsta värde på totalantalet neutrofila

granulocyter < 500/mm

och lägsta värde på

trombocyter ≥ 50 000/mm

75 % av tidigare dos (både CIAMBRA och

cisplatin)

Lägsta värde för trombocyter

< 50 000/mm

oavsett minsta värde på

totalantalet neutrofila granulocyter

75 % av tidigare dos (både CIAMBRA och

cisplatin)

Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm

med blödning

, oavsett minsta värde på

totalantalet neutrofila granulocyter

50 % av tidigare dos (både CIAMBRA

och cisplatin)

I överensstämmelse med definitionen på ≥CTC grad 2 med blödning enligt National Cancer Institute

Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998).

Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall

CIAMBRA inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.

Behandlingen skall återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 2.

Tabell 2 – Dosanpassning för CIAMBRA (som monoterapi eller

kombinationsbehandling) och cisplatin – Icke-hematologisk

toxicitet

a, b

CIAMBRA-dos

(mg/m

2

)

Cisplatin-dos

(mg/m

2

)

Någon toxicitet av grad 3 eller 4

förutom mukosit

75 % av tidigare dos

75 % av tidigare dos

Diarré som kräver sjukhusvård

(oavsett grad) eller grad 3 eller 4

75 % av tidigare dos

75 % av tidigare dos

Mukosit, grad 3 eller 4

50 % av tidigare dos

100 % av tidigare dos

National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v.2.0; NCI 1998)

Exklusive neurotoxicitet

Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för CIAMBRA och cisplatin anpassas enligt tabell 3. Om

neurotoxicitet av grad 3 eller 4 observeras skall patienten avbryta behandlingen.

Tabell 3 – Dosanpassning för CIAMBRA (monoterapi eller kombinationsbehandling)

och cisplatin – Neurotoxicitet

CTC

a

grad

CIAMBRA-dos (mg/m

2

)

Cisplatin-dos (mg/m

2

)

0–1

100 % av tidigare dos

100 % av tidigare dos

100 % av tidigare dos

50 % av tidigare dos

National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v.2.0; NCI 1998)

Behandling med CIAMBRA skall avbrytas om hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet grad 3

eller 4 uppkommit efter 2 dosreduceringar. Behandlingen skall avbrytas omedelbart om neurotoxicitet

grad 3 eller 4 observeras.

Särskilda patientgrupper

Äldre

I de kliniska studierna finns inget som tyder på att patienter som är äldre än 65 år löper större risk att

få biverkningar jämfört med patienter som är yngre än 65 år. Ingen dosreduktion, annat än den som

rekommenderas för övriga patienter, är nödvändig.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av CIAMBRA för en pediatrisk population för indikationerna

malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.

Patienter med försämrad njurfunktion (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär

filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod)

Pemetrexed utsöndras huvudsakligen oförändrad via njurarna. Patienter med kreatininclearance

≥ 45 ml/min behövde i de kliniska studierna ingen dosjustering, annat än den som rekommenderas för

alla patienter. Data för användning av pemetrexed till patienter med kreatininclearance under

45 ml/min är otillräckliga. Därför skall dessa patienter inte erhålla pemetrexed (se avsnitt 4.4).

Patienter med försämrad leverfunktion

Något samband mellan ASAT, ALAT eller totalbilirubin och farmakokinetiken av pemetrexed har inte

fastställts. Patienter med försämrad leverfunktion, t.ex. bilirubinvärde > 1,5 gånger övre normalvärdet

och/eller aminotransferasvärde > 3,0 gånger övre normalvärdet (i frånvaro av levermetastaser) eller

> 5,0 gånger övre normalvärdet (vid levermetastaser), har dock inte specifikt studerats.

Administreringssätt

CIAMBRA är avsett för intravenös användning. CIAMBRA bör administreras som en intravenös

infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.

För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av CIAMBRA, se avsnitt 6.6

För anvisningar om beredning och spädning av CIAMBRA före administrering, se avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

Amning (se avsnitt 4.6).

Samtidig vaccination mot gula febern (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Pemetrexed kan hämma benmärgens funktion, vilket visar sig i neutropeni, trombocytopeni och anemi

(eller pancytopeni) (se avsnitt 4.8). Den dosbegränsande toxiciteten utgörs vanligtvis av

myelosuppression. Patienterna skall kontrolleras med avseende på myelosuppression under

behandlingen, och pemetrexed skall inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter

återgår till ≥ 1 500 mm

och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 000 mm

. Dosreduktion för

efterföljande cykler baseras på lägsta värdet för totalantalet neutrofila leukocyter, trombocytvärdet och

maximal icke-hematologisk toxicitet som observerats vid föregående cykels slut (se avsnitt 4.2).

Lägre toxicitet och en reducerad hematologisk och icke-hematologisk toxicitet grad 3/4, som

neutropeni, neutropeni med feber och infektion med neutropeni grad 3/4 rapporterades då

förbehandling med folsyra och vitamin B

hade skett. Därför måste alla patienter som behandlas med

pemetrexed informeras om att ta folsyra och vitamin B

profylaktiskt för att reducera

behandlingsrelaterad toxicitet (se avsnitt 4.2).

Hudreaktioner har rapporterats hos patienter som inte har förbehandlats med en kortikosteroid.

Förbehandling med dexametason (eller motsvarande) kan reducera incidensen och svårighetsgraden av

hudreaktioner (se avsnitt 4.2).

Tillräckligt antal patienter med kreatininclearance under 45 ml/min har inte studerats. Därför

rekommenderas inte användning av pemetrexed till patienter med kreatininclearance < 45 ml/min (se

avsnitt 4.2).

Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall undvika

att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs), såsom ibuprofen och acetylsalicylsyra

(> 1,3 g per dag), från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).

Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens, för vilka behandling med pemetrexed planeras, bör

avbryta behandling med NSAIDs med lång halveringstid för eliminationen från minst 5 dagar före till

minst 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).

Allvarliga njurbiverkningar, inkluderande akut njursvikt, har rapporterats för pemetrexed enbart eller i

kombination med andra kemoterapeutika. Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar

rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t.ex. uttorkning

eller redan befintlig hypertoni eller diabetes. Nefrogen diabetes insipidus och renal tubulär nekros

rapporterades också efter försäljningsgodkännandet för pemetrexed, i monoterapi eller tillsammans

med andra kemoterapeutika. De flesta av dessa biverkningar försvann efter att pemetrexed satts ut.

Patienter bör regelbundet övervakas för akut tubulär nekros, nedsatt njurfunktion samt tecken och

symtom på nefrogen diabetes insipidus (t.ex. hypernatremi).

Effekten på pemetrexed av vätskeansamling som pleurautgjutning eller ascites är inte helt utredd. En

fas 2-studie med pemetrexed på 31 patienter med solida tumörer och stabil vätskeansamling visade

ingen skillnad i normaliserade plasmakoncentrationer för pemetrexeddosen eller clearance jämfört

med patienter utan vätskeansamlingar. Dränering av vätskeansamling bör övervägas före

pemetrexedbehandlingen, men är inte nödvändig.

På grund av gastrointestinal toxicitet av pemetrexed i kombination med cisplatin har allvarlig

dehydrering observerats. Därför skall patienterna ges adekvat behandling med antiemetika och

hydrering före och/eller efter behandlingen.

Allvarliga kardiovaskulära händelser, inkluderande hjärtinfarkt, och cerebrovaskulära händelser har

rapporterats mindre vanligt i kliniska studier med pemetrexed, vanligtvis då det administrerats i

kombination med andra cytotoxiska läkemedel. De flesta patienter, hos vilka dessa händelser

observerats, hade sedan tidigare riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (se avsnitt 4.8).

Det är vanligt att cancerpatienter är immunsupprimerade. Följaktligen rekommenderas inte

användning av levande, försvagade vacciner (se avsnitt 4.3 och 4.5).

Pemetrexed kan ge genetiska skador. Könsmogna män avråds från att avla barn under behandlingen

och upp till 6 månader efter behandlingen. Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas. På

grund av risken för irreversibel sterilitet av pemetrexedbehandlingen rekommenderas män att söka råd

angående konservering av sperma före behandlingen.

Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod un

der behandling med pemetrexed (se

avsnitt 4.6).

Fall av strålningspneum

onit har rapporterats hos patienter som behandlats med strålning före, under

eller efter pemetrexedbehandlingen. Dessa patienter bör ges särskild uppmärksamhet och användning

av andra strålningssensibiliserande läkemedel bör ske med försiktighet.

Fall av strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall) har rapporterats hos patienter som fått

strålbehandling flera veckor eller år tillbaka.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Pemetrexed elimineras huvudsakligen oförändrad via njurarna genom tubulär sekretion och i mindre

grad genom glomerulär filtration. Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t.ex.

aminoglykosider, loop-diuretika, platinaföreningar, ciklosporin) kan potentiellt leda till fördröjd

clearance av pemetrexed. Sådana kombinationer skall användas med försiktighet. Om nödvändigt skall

kreatininclearance följas noggrant.

Samtidig administrering av substanser som också utsöndras tubulärt (t.ex. probenecid, penicillin) kan

potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed. Kombination av pemetrexed och dessa

läkemedel skall ske med försiktighet. Om nödvändigt skall kreatininclearance följas noggrant.

Hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan höga doser av NSAIDs

(som ibuprofen > 1 600 mg per dag) och acetylsalicylsyra (≥ 1,3 g per dag) reducera eliminationen av

pemetrexed och som följd därav öka förekomsten av biverkningar av pemetrexed. Därför skall

försiktighet iakttas då högre doser av NSAIDs eller acetylsalicylsyra ges samtidigt med pemetrexed

till patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min).

Hos patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens(kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall

samtidig administrering av pemetrexed och NSAIDs (t.ex. ibuprofen) eller acetylsalicylsyra i högre

doser undvikas, från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen(se avsnitt 4.4).

Då data saknas avseende potentiell interaktion med NSAIDs med längre halveringstider, såsom

piroxikam eller rofecoxib, skall samtidig administrering med pemetrexed till patienter med lätt till

måttlig njurinsufficiens avbrytas från minst 5 dagar före till minst 2 dagar efter

pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.4). Om samtidig administrering av NSAIDs bedöms vara

nödvändig, bör patienten noga övervakas med avseende på toxicitet, särskilt myelosuppression och

gastrointestinal toxicitet.

Pemetrexed metaboliseras i begränsad omfattning i levern. Resultat som erhållits i

in vitro

-studier med

humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning

av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och

CYP1A2.

Interaktioner som är gemensamma för alla cytostatika

På grund av den ökade trombosrisken hos patienter med cancer är behandling med antikoagulantia

vanlig. Den höga intraindividuella variabiliteten av koagulationsstatus under sjukdom och en eventuell

interaktion mellan orala antikoagulantia och kemoterapeutika kräver frekventare bestämning av

International Normalised Ratio (INR), om beslut fattats att behandla patienten med orala

antikoagulantia.

Samtidig användning kontraindicerad: Vaccin mot gula febern: risk för fatal, generaliserad, vaccinal

sjukdom (se avsnitt 4.3).

Samtidig användning rekommenderas ej: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där

samtidig användning är kontraindicerad): risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom. Risken

ökar hos personer som redan är immunsupprimerade av den bakomliggande sjukdomen. Användning

av inaktiverat vaccin (polio) rekommenderas då sådant finns (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder/Födelsekontroll hos män och kvinnor

Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed.

Pemetrexed kan ge genetiska skador. Könsmogna män avråds från att avla barn under behandlingen

och upp till 6 månader efter behandlingen. Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.

Graviditet

Data från behandling av gravida kvinnor med pemetrexed saknas, men liksom andra antimetaboliter

misstänks pemetrexed orsaka allvarliga missbildningar om det ges under graviditet. Djurstudier har

visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Pemetrexed skall användas under graviditet

endast då det är absolut nödvändigt, efter ett noggrant övervägande av moderns behov i förhållande till

riskerna för fostret (se avsnitt 4.4).

Amning

Det är inte känt om pemetrexed utsöndras i modersmjölk, och biverkningar hos det ammade barnet

kan inte uteslutas. Amning skall avbrytas under behandling med pemetrexed (se avsnitt 4.3).

Fertilitet

På grund av risken för irreversibel sterilitet av pemetrexedbehandlingen rekommenderas män att söka

råd angående konservering av sperma före behandlingen.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Pemetrexed kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Trötthet

kan uppstå efter administrering av pemetrexed (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

De mycket vanliga biverkningar som rapporterats med pemetrexed, oavsett om det använts som

monoterapi eller i kombination, är benmärgssuppression manifesterad som anemi, neutropeni,

leukopeni, trombocytopeni; och gastrointestinala toxiciteter, manifesterade som anorexi, illamående,

kräkningar, diarré, förstoppning, faryngit, mukosit och stomatit. Andra biverkningar är njurtoxiciteter,

förhöjda aminotransferaser, alopeci, trötthet, dehydrering, hudutslag, infektion/sepsis och neuropati.

Sällsynta biverkningar är Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys.

Lista över biverkningar i tabellformat

Tabell 4 listar biverkningar oavsett kausalitet med pemetrexed när det använts antingen som

monoterapi, eller i kombination med cisplatin från pivotala registreringsstudier (JMCH, JMEI, JMBD,

JMEN och PARAMOUNT), och ifrån klinisk användning.

Biverkningar listas grupperat efter MedDRA organsystem. Följande frekvensangivelser används:

Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta

(≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas

från tillgängliga data).

Tabell 4. Frekvens av samtliga biverkningar oavsett kausalitet med pemetrexed från pivotala

registreringsstudier JMEI (pemetrexed vs docetaxel), JMDB (pemetrexed och cisplatin jämfört

med Gemzar och cisplatin), JMCH (pemetrexed plus cisplatin jämfört med cisplatin), JMEN

och PARAMOUNT (pemetrexed plus bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo

plus bästa understödjande vård), och ifrån klinisk användning.

Organklassifi

cering

(MedDRA)

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen

känd

frekvens

Infektioner

infestationer

Infektion

Faryngit

Sepsis

Dermo-

hypodermit

Blodet och

lymfsystemet

Neutropeni

Leukopeni

Minskning av

hemoglobin

Febril

neutropeni

Minskning av

antalet

trombocyter

Pancytopeni

Immun-

medierad

hemolytisk

anemi

Immunsystem

Hypersensitivi

Anafylaktis

k chock

Metabolism

och nutrition

Dehydrering

Centrala och

perifera

nervsystemet

Smakförändrin

Perifer motor

neuropati

Perifer

sensorisk

neuropati

Yrsel

Cerebrovaskulär

händelse

Ischemisk stroke

Intrakranial

blödning

Ögon

Konjunktivit

Torra ögon

Ökat tårflöde

Keratokonjunk

tivit sicca

Ögonlocksöde

Corneal

dystrofi

Hjärtat

Hjärtsvikt

Arytmi

Angina

Hjärtinfarkt

Kranskärlssjukd

Supraventrikulär

arrytmi

Blodkärl

Perifer ischemi

Andningsväga

r, bröstkorg

mediastinum

Lungemboli

Interstitial

lunginflammatio

Magtarmkanal

Stomatit

Dyspepsi

Rektal blödning

Anorexi

Kräkningar

Diarré

Illamående

Förstoppning

Buksmärta

Gastrointestinal

blödning

Intestinal

perforation

Esofagit

Kolit

Lever

Ökning av

alanin

aminotransfera

s och

aspartat

aminotransfera

Hepatit

Hud och

subkutan

vävnad

Hudutslag

Fjällande hud

Hyperpigment

ering

Pruritus

Erytem

multiforme

Alopeci

Urtikaria

Erytem

Stevens-

Johnson

syndrom

Toxisk

epidermal

nekrolys

Pemphigus

Bullös

dermatit

Epidermolysi

s bullosa

acquisita

Erytematöst

ödem

Pseudocellu-

litis

Dermatit

Eksem

Prurigo

Njurar och

urinvägar

Minskat

kreatinin

clearance

Kreatinin

förhöjning

Njursvikt

Minskad

glomerular

filtration

Nefrogen

diabetes

insipidus

Renal

tubulär

nekros

Allmänna

symptom

och/eller

symtom vid

administrering

sstället

Trötthet

Feber

Smärta

Ödem

Bröstsmärtor

Inflammerad

mukosa

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635333/2015

EMEA/H/C/003788

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Ciambra

pemetrexed

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ciambra.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ciambra ska användas.

Praktisk information om hur Ciambra ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Ciambra och vad används det för?

Ciambra är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av lungcancer:

Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest) där

det ges tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer

inte kan avlägsnas genom operation.

Långt framskriden icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp, där det antingen ges i

kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter

som tidigare fått behandling mot cancer. Det kan också ges som underhållsbehandling till patienter

som har fått en platinabaserad kemoterapi.

Ciambra är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ciambra liknar ett referensläkemedel som redan

är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Alimta. Mer information om generiska läkemedel finns i

dokumentet med frågor och svar här

Ciambra innehåller den aktiva substansen pemetrexed.

Ciambra

EMA/635333/2015

Sida 2/3

Hur används Ciambra?

Ciambra finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven. Läkemedlet

är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare som är behörig att använda

kemoterapi.

Den rekommenderade dosen är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av

patientens längd och vikt). Det ges en gång var tredje vecka som en infusion som varar i 10 minuter.

För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar

inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 medan de behandlas

med Ciambra. När Ciambra ges tillsammans med cisplatin ska ett antiemetikum (läkemedel mot

kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) dessutom ges före eller efter cisplatindosen.

Behandlingen ska uppskjutas eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter som har onormal

blodstatus eller drabbas av vissa andra biverkningar. Mer information finns i produktresumén (ingår

också i EPAR).

Hur verkar Ciambra?

Den aktiva substansen i Ciambra, pemetrexed, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett cellgift som dödar

celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter. I kroppen omvandlas

pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos de enzymer som är inblandade i

produktionen av nukleotider (byggstenarna i DNA och RNA, det genetiska materialet i cellerna). Detta

leder till att den aktiva formen av pemetrexed saktar ner produktionen av DNA och RNA och hindrar

cellerna från att dela och föröka sig. Omvandlingen av pemetrexed till dess aktiva form sker snabbare i

cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre halter av den aktiva formen av läkemedlet och en

längre verkan i cancerceller. Detta leder till en minskad delning av cancercellerna, medan normala

celler bara påverkas marginellt.

Hur har Ciambras effekt undersökts?

Företaget har lagt fram data om pemetrexed från publicerad litteratur. Inga ytterligare studier behövs

eftersom Ciambra är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva

substans som referensläkemedlet Alimta.

Vilka är fördelarna och riskerna med Ciambra?

Eftersom Ciambra är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för

referensläkemedlet.

Varför godkänns Ciambra?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ciambra i enlighet med EU:s krav är

likvärdigt med Alimta. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för

Alimta. Kommittén rekommenderade att Ciambra skulle godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ciambra?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ciambra används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Ciambra. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen

finns mer information.

Ciambra

EMA/635333/2015

Sida 3/3

Mer information om Ciambra

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer

information om behandling med Ciambra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen