Chanhold

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-11-2020

Aktiva substanser:
selamectin
Tillgänglig från:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
ATC-kod:
QP54AA05
INN (International namn):
selamectin
Terapeutisk grupp:
Cats; Dogs
Terapiområde:
Antiparasitiska produkter, insekticider och repellenter
Terapeutiska indikationer:
Katter och hundar: Behandling och förebyggande av loppor angrepp orsakas av Ctenocephalides spp. för en månad som följer på en enda förvaltning. Detta är ett resultat av produktens vuxenmedicinska, larvicida och ovicidala egenskaper. Produkten är ovicidal i 3 veckor efter administrering. Genom en minskning av loppbefolkningen kommer månadsbehandling av gravida och ammande djur också att bidra till att förebygga loppinfektioner i kullen upp till sju veckors ålder. Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi för lopporallergi-dermatit och genom dess äggdödande och larvicidala verkan kan det bidra till kontrollen av befintliga miljöloppinfektioner i områden där djuret har tillgång. Förebyggande av hjärtmask sjukdom orsakad av Dirofilaria immitis med månad administrering. Produkten kan säkert ges till djur som är smittade med vuxen heartworms, det är dock rekommenderat att, i enlighet med god veterinärmedicinsk praxis, att alla djur 6 månaders ålder eller fler som bor i länder där en vektor som fi
Produktsammanfattning:
Revision: 1
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/004824
Tillstånd datum:
2019-04-17
EMEA-kod:
EMEA/V/C/004824

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - danska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - franska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - polska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - finska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - norska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

26-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

26-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-01-1970

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Chanhold spot-on lösning

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Ireland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Chanhold 15 mg spot-on lösning för katter och hundar ≤ 2,5 kg

Chanhold 30 mg spot-on lösning för hundar 2,6 – 5,0 kg

Chanhold 45 mg spot-on lösning för katter 2,6 – 7,5 kg

Chanhold 60 mg spot-on lösning för katter 7,6 – 10,0 kg

Chanhold 60 mg spot-on lösning för hundar 5,1 – 10,0 kg

Chanhold 120 mg spot-on lösning för hundar 10,1 – 20,0 kg

Chanhold 240 mg spot-on lösning för hundar 20,1 – 40,0 kg

Chanhold 360 mg spot-on lösning för hundar 40,1 – 60,0 kg

selamektin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje enhetsdos (pipett) innehåller

Chanhold 15 mg för katter och hundar

6 % (w/v) lösning

Selamektin

15 mg

Chanhold 30 mg för katter och hundar

12 % (w/v) lösning

Selamektin

30 mg

Chanhold 45 mg för katter och hundar

6 % (w/v) lösning

Selamektin

45 mg

Chanhold 60 mg för katter och hundar

6 % (w/v) lösning

Selamektin

60 mg

Chanhold 60 mg för katter och hundar

12 % (w/v) lösning

Selamektin

60 mg

Chanhold 120 mg för katter och hundar

12 % (w/v) lösning

Selamektin

120 mg

Chanhold 240 mg för katter och hundar

12 % (w/v) lösning

Selamektin

240 mg

Chanhold 360 mg för katter och hundar

12 % (w/v) lösning

Selamektin

360 mg

Hjälpämnen

Butylerad hydroxytoluen (E321) 0,08 %

Klar färglös till gulaktig lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Katt och hund

För behandling av och som förebyggande skydd mot loppangrepp

Ctenocephalides

spp.

ges en engångsdos, som på grund av produktens dödande effekt förhindrar angrepp i en

månad. Det veterinärmedicinska läkemedlet har dödande effekt på ägg i tre veckor efter

administrering. Behandling av dräktiga och digivande djur en gång i månaden minskar antalet

loppor och kan också förebygga loppangrepp hos kullen tills den är sju veckor gammal.

Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi vid allergisk hudinflammation

orsakad av loppangrepp. Genom sin dödande effekt kan läkemedlet ha en kontrollerande

effekt på befintliga loppangrepp i den omgivning där djuret rör sig.

För att förebygga sjukdom orsakad av hjärtmasken Dirofilaria immitis

behandlas en gång i

månaden. Produkten kan utan risk ges till djur infekterade med vuxna hjärtmaskar. Dock

rekommenderas enligt god veterinärmedicinsk praxis att alla djur över 6 månaders ålder och

som lever i länder där en bärare finns testas med avseende på hjärtmaskinfektion innan

behandling med produkten påbörjas. Det rekommenderas också att hundar testas regelbundet

för infektion orsakad av vuxna hjärtmaskar, som en nödvändig del av den förebyggande

strategin mot hjärtmask, även när produkten har getts varje månad. Detta veterinärmedicinska

läkemedel är inte effektiv mot adulta

D. immitis.

Behandling av öronskabb

Otodectes cynotis

Katt:

Behandling av pälsätande löss

(Felicola subrostratus).

Behandling av vuxna stadier av spolmask

(Toxocara cati)

Behandling av vuxna stadier av hakmask i tarmen

(Ancylostoma tubaeforme

Hund

Behandling av pälsätande löss

(Trichodectes canis).

Behandling av sarcoptesskabb (orsakad av

Sarcoptes scabiei

Behandling av vuxna stadier av spolmask i tarmen

(Toxocara canis

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ska inte ges till djur som är yngre än 6 veckor. Ska inte ges till sjuka katter eller katter som är svaga

och underviktiga för sin ålder och storlek.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

Vid användning av veterinärmedicinska läkemedlet på katter har vid enstaka tillfällen håravfall, av lätt

och övergående natur, uppträtt på applikationsstället. I några få fall har även en kortvarig och

avgränsad irritation kunnat observeras. Håravfallet och irritationen försvinner normalt av sig själv,

men symptomatisk behandling kan i vissa fall behövas.

Om djuret ändå slickar i sig stora mängder, kan en kort period av kraftig salivering förekomma hos

katt.

I sällsynta fall har behandlingen med läkemedlet medfört att pälsen klumpat ihop sig och/eller så kan

en liten mängd vitt pulver uppträda vid applikationsstället hos hundar och katter. Detta är normalt och

försvinner vanligen inom 24 timmar efter utförd behandling och påverkar inte säkerheten eller

effekten av produkten.

Mycket sällan, liksom för andra makrocykliska laktoner har reversibla neurologiska symtom, även

kramper, undantagsvis observerats efter användning av denna produkt hos hundar och katter.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Övrig information

Produkten har testats på mer än 100 olika hundraser, inklusive collie samt 16 olika kattraser (både

renrasiga och blandraser), utan andra biverkningar.

7.

DJURSLAG

Hund och katt som väger 2,5 kg eller mindre (Chanhold 15 mg spot-on lösning för katter och hundar ≤

2,5 kg)

Hund som väger mellan 2,6 kg och 5,0 kg (Chanhold 30 mg spot-on lösning för hundar 2,6 – 5,0 kg)

Katt som väger mellan 2,6 kg och 7,5 kg (Chanhold 45 mg spot-on lösning för katter 2,6 – 7,5 kg)

Katt som väger mellan 7,6 och 10,0 kg (Chanhold 60 mg spot-on lösning för katter 7,6 – 10,0 kg)

Hund som väger mellan 5,1 kg och 10,0 kg (Chanhold 60 mg spot-on lösning för hundar 5,1 – 10,0 kg)

Hund som väger mellan 10,1 kg och 20,0 kg (Chanhold 120 mg spot-on lösning för hundar 10,1 – 20,0

Hund som väger mellan 20,1 kg och 40,0 kg (Chanhold 240 mg spot-on lösning för hundar 20,1 – 40,0

Hund som väger mellan 40,1 kg och 60,0 kg (Chanhold 360 mg spot-on lösning för hundar 40,1 – 60,0

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Spot-on användning.

Appliceras utvärtes på huden vid nackbasen framför skulderbladen.

Produkten skall ges som en engångsdos innehållande minst 6 mg/kg selamektin.

Om flera olika parasiter på ett djur skall behandlas samtidigt med läkemedlet, ges alltid endast en

applikation med den rekommenderade dosen om 6 mg/kg. Lämplig behandlingsperiod för respektive

parasit anges nedan.

Administreras enligt följande tabell:

Katter

(kg)

Produkten

Given mängd

selamektin i

mg

Styrka

(mg/ml)

pipettstorlek i ml

≤ 2,5

1 pipett av Chanhold 15 mg för

katter och hundar ≤ 2.5 kg

0,25

2,6 - 7,5

1 pipett av Chanhold 45 mg för

katter 2.6-7.5 kg

0,75

7,6 – 10,0

1 pipett av Chanhold 60 mg för

katter 7.6-10 kg

> 10

Lämplig

kombination av

pipetter

Lämplig kombination av

pipetter

Hundar

(kg)

Produkten

Given mängd

selamektin i

mg

Styrka

(mg/ml)

pipettstorlek i ml

≤ 2,5

1 pipett av Chanhold 15 mg för

katter och hundar ≤ 2.5 kg

0,25

2,6 - 5,0

1 pipett av Chanhold 30 mg för

hundar 2.5-5.0 kg

0,25

5,1- 10,0

1 pipett av Chanhold 60 mg för

hundar 5.1-10 kg

10,1 - 20,0

1 pipett av Chanhold 120 mg för

hundar 10.1-20.0 kg

20,1 - 40,0

1 pipett av Chanhold 240 mg för

hundar 20.1-40.0 kg

40,1 – 60,0

1 pipett av Chanhold 360 mg för

hundar40.1-60 kg

> 60

Lämplig

kombination av

pipetter

60/120

Lämplig kombination av

pipetter

Loppangrepp, behandling och förebyggande skydd (katt och hund)

För djur som är äldre än sex veckor:

Efter behandling med veterinärmedicinska läkemedlet dör vuxna loppor på djuret, inga livsdugliga

ägg produceras, och larver (som enbart finns i omgivningen) dödas också. Detta förhindrar loppornas

fortplantning, bryter livscykeln och kan stödja kontroll av befintliga loppangrepp i den omgivning där

djuret rör sig.

För skydd mot loppangrepp ska djuret behandlas med produkten med en månads mellanrum under

loppsäsongen, med början en månad innan lopporna blir aktiva. Detta säkerställer att loppor som

angriper djuret dör, att inga livsdugliga ägg produceras av dessa loppor och att larver (som bara finns i

omgivningen) dödas. Detta bryter loppornas livscykel och förhindrar loppangrepp.

Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi vid allergisk hudinflammation orsakad

av loppangrepp och ges då med en månads mellanrum.

Behandling av dräktiga och digivande tikar för att förebygga loppangrepp hos valpar och

kattungar:

Behandling av dräktiga och digivande djur en gång i månaden minskar populationen av loppor och

förebygger loppangrepp hos kullen tills den är sju veckor gammal.

Hjärtmask, förebyggande behandling (katt och hund)

Det veterinärmedicinska läkemedlet kan ges under hela året eller åtminstone inom en månad efter att

djuret först varit i kontakt med myggor och därefter varje månad tills myggsäsongen är över. Den sista

dosen måste ges inom en månad efter sista kontakten med myggor. Missar man en dos, och om

intervallet en månad mellan behandlingarna överskrids, kan ändå risken för utveckling av vuxna

hjärtmaskar minimeras, om produkten ges omedelbart och månatlig dosering återupptas. Om någon

annan förebyggande hjärtmaskmedicin ska ersättas med Chanhold, måste första dosen ges inom en

månad efter sista dosen av den tidigare använda medicinen.

Spolmask, behandling (katt och hund)

Det veterinärmedicinska läkemedlet ges som en engångsdos.

Pälsätande löss, behandling (katt och hund

Det veterinärmedicinska läkemedlet ges som en engångsdos.

Öronskabb, behandling (katt)

Det veterinärmedicinska läkemedlet ges som en engångsdos.

Behandling av öronskabb (hund)

En dos av läkemedlet ska ges. Löst sittande smuts och hudflagor ska försiktigt avlägsnas från den yttre

hörselgången vid behandlingen. En ny veterinärundersökning rekommenderas 30 dagar efter

behandling, eftersom vissa djur kan behöva en andra behandling.

Hakmask, behandling (katt)

Det veterinärmedicinska läkemedlet ges som en engångsdos.

Sarcoptesskabb, behandling (hund)

För fullständig eliminering av kvalstren ska produkten ges som engångsdos två gånger med en månads

mellanrum.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Avlägsna produkten-pipetten från skyddsförpackningen.

Håll pipetten upprätt.

Tryck på den smala delen av pipetten för att säkerställa att innehållet förblir inom pipettens huvuddel.

Bryt av spetsen.Dela djurets päls vid nackbasen framför skulderbladen t tills huden är synlig.

Placera pipettens spets på huden och pressa pipetten flera gånger för att tömma innehållet helt och

direkt på huden på en plats.

Appliceras utvärtes på huden vid nackbasen framför skulderbladen.

Undvik att få produkten på fingrarna.

Ska inte appliceras när djurets päls är blöt.

Effekten försämras dock inte om djuret schamponeras eller om pälsen blir genomblöt, om 2 timmar

eller mer förflutit efter behandlingen.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar

.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Låt inte behandlade djur bada i vattendrag förrän tidigast två timmar efter behandling.

Appliceras inte när djurets päls är blöt. Effekten försämras dock inte om djuret schamponeras eller om

pälsen blir genomblöt, om 2 timmar eller mer förflutit efter behandlingen.

Vid behandling av öronskabb, applicera inte direkt in i hörselgången.

Det är viktigt att applicera dosen som anvisat för att minimera mängden som djuret kan slicka bort.

Om djuret ändå slickar i sig stora mängder kan en kort period av kraftig salivering förekomma hos

katt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Denna produkt ska endast appliceras utvärtes på huden. Får inte ges genom munnen eller som

injektion.

Nyligen behandlade djur ska inte vistas i närheten av eld eller andra ställen där gnistbildning kan

förekomma, förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Mycket brandfarligt; skyddas för hetta, gnistor, öppen eld eller andra antändningskällor.

Produkten är irriterande för hud och ögon. Rök, ät eller drick inte när produkten hanteras.

Undvik direkt kontakt med behandlade djur tills appliceringsområdet är torrt. På själva

behandlingsdagen får barn inte hantera behandlade djur och djuren ska inte tillåtas att sova med sin

ägare, särskilt barn. Använda applikatorer ska kasseras omedelbart och inte lämnas inom syn- eller

räckhåll för barn.

Tvätta händerna efter användning och tvätta omedelbart bort eventuellt läkemedel som kommit i

kontakt med huden, med tvål och vatten. Om produkten av misstag kommit i kontakt med ögonen,

spola omedelbart med vatten och uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Människor med känslig hud eller känd allergi mot produkter av denna typ ska hantera produkten med

försiktighet.

Dräktighet

Kan användas på gravida katter och hundar.

Laktation:

Kan användas till ammande katter och hundar.

Fertilitet:

Kan användas vid uppfödning av katter och hundar.

Andra läkemedel och X:

Ingen känd

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga biverkningar observerades efter administrering av 10 gånger den rekommenderade dosen.

Selamectin har getts i 3 gånger högre dos än den rekommenderade till hundar och katter som

infekterats med vuxna hjärtmaskar utan att biverkningar observerats. Det har också getts i 3

gånger högre dos än den rekommenderade till avelsdjur (både hund och katt av båda könen), dräktiga

samt digivande hondjur med kull och i 5 gånger högre dos än den rekommenderade till hundar av

collie-ras, som var känsliga mot ämnet ivermektin, utan att biverkningar observerats.

Blandbarhetsproblem:

Ej relevant.

Andra försiktighetsåtgärder:

Tillåt inte behandlade djur att bada i vattendrag förrän tidigast två timmar efter behandlingen.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Selamektin kan vara skadligt för fisk

och vissa vattenburna organismer som utgör fiskföda. Förorening av vattendrag med selamektin måste

undvikas.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Produkten är tillgänglig i förpackningar med tre pipetter (alla styrkor), sex pipetter (alla styrkor utom

15 mg) eller femton pipetter (endast 15 mg styrka) i enskilda foliepåsar i en ytterförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Luxembourg/Luxemburg

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Република България

"ASKLEP - PHARMA" Ltd.,

Sofia,

zh.k. Lyulin - 7,

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Pap Károly u. 4-6.,

1139 Budapest,

bl. 711А,

shop 3,

Republic of Bulgaria

Hungary

Tel: +36 1 886 3015

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Budějovická Alej

Antala Staška 2027/77,

Praha 4 – Krč,

140 00, ČR

Tel: +420 234 703 305

Malta

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Danmark

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tlf: + 353 91 841788

Nederland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Deutschland

alfavet Tierarzneimittel GmbH

Leinestr. 32, 24539 Neumünster

Germany

Norge

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tlf: + 353 91 841788

Eesti

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Österreich

Richter Pharma AG,

4600 Wels,

Austria

Ελλάδα

Neocell Ε.Π.Ε.

10ο χλµ. Εθνικής Οδού Αθηνών- Λαμίας

14451 Μεταμόρφωση, Αθήνα,

Τel: 210 2844333

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Fabryczna 5A,

00-446 Warszawa,

Poland

Tel: +48 22 833 31 77

España

Fatro Ibérica

S.L.

Constitución 1, P.B. 3

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona) España

Portugal

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

France

Laboratoires Omega Pharma France,

20 rue André Gide - BP 80

92321 Châtillon Cedex,

France

+33 (0)1 55 48 18 00

România

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Slovenija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ísland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Sími: + 353 91 841788

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.,

Budějovická Alej,

Antala Staška 2027/77,

Praha 4 – Krč,

140 00, ČR

Tel: +420 234 703 305

Italia

Azienda Terapeutica Italiana

A.T.I.

s.r.l.

Ozzano Emilia (BO),

Italia

Suomi/Finland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Puh/Tel: + 353 91 841788

Κύπρος

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Τηλ: + 353 91 841788

Sverige

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Latvija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

1 High Street

Hungerford

Berkshire

RG17 0DN – UK

Tel: + 44 1488 680664

Lietuva

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Chanhold 15 mg spot-on lösning för katter och hundar ≤ 2,5 kg

Chanhold 30 mg spot-on lösning för hundar 2,6 – 5,0 kg

Chanhold 45 mg spot-on lösning för katter 2,6 – 7,5 kg

Chanhold 60 mg spot-on lösning för katter 7,6 – 10,0 kg

Chanhold 60 mg spot-on lösning för hundar 5,1 – 10,0 kg

Chanhold 120 mg spot-on lösning för hundar 10,1 – 20,0 kg

Chanhold 240 mg spot-on lösning för hundar 20,1 – 40,0 kg

Chanhold 360 mg spot-on lösning för hundar 40,1 – 60,0 kg

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje pipett med en engångsdos innehåller:

Aktiv substans:

Chanhold 15 mg för katter och hundar

6 % (w/v) lösning

Selamektin

15 mg

Chanhold 30 mg för katter och hundar

12 % (w/v) lösning

Selamektin

30 mg

Chanhold 45 mg för katter och hundar

6 % (w/v) lösning

Selamektin

45 mg

Chanhold 60 mg för katter och hundar

6 % (w/v) lösning

Selamektin

60 mg

Chanhold 60 mg för katter och hundar

12 % (w/v) lösning

Selamektin

60 mg

Chanhold 120 mg för katter och hundar

12 % (w/v) lösning

Selamektin

120 mg

Chanhold 240 mg för katter och hundar

12 % (w/v) lösning

Selamektin

240 mg

Chanhold 360 mg för katter och hundar

12 % (w/v) lösning

Selamektin

360 mg

Hjälpämnen

Butylerad hydroxytoluen (E321) 0,08 %

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Spot-on lösning

Klar färglös til gulaktig lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund och katt

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Katt och hund

För behandling av och som förebyggande skydd mot loppangrepp

Ctenocephalides

spp.

ges en engångsdos, vilket genom produktens adulticida, larvicida och ovicida effekt förhindrar

angrepp i en månad. Produkten har ovicid effekt i tre veckor efter administrering. Behandling

av dräktiga och digivande djur en gång i månaden minskar populationen av loppor och kan

också förebygga loppangrepp hos kullen tills den är sju veckor gammal. Produkten kan

användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk dermatit orsakad av loppor.

Genom sin ovicida och larvicida effekt kan produkten ha en kontrollerande effekt på befintliga

loppangrepp i den omgivning där djuret rör sig.

För att förebygga sjukdom orsakad av hjärtmasken Dirofilaria immitis

behandlas en gång i

månaden. Produkten kan utan risk ges till djur infekterade med adulta hjärtmaskar. Dock

rekommenderas enligt god veterinärmedicinsk praxis att alla djur över 6 månaders ålder och

som lever i länder där en vektor finns testas med avseende på hjärtmaskinfektion innan

behandling med produkten påbörjas. Det rekommenderas också att hundar testas periodiskt för

infektion orsakad av vuxna hjärtmaskar, som en integrerad del av den förebyggande strategin

mot hjärtmask, även när produkten har administrerats varje månad. Produkten är inte effektiv

mot adulta

D. immitis.

För behandling av öronskabb

Otodectes cynotis

Katt:

För behandling av pälsätande löss (

Felicola subrostratus

För behandling av adulta stadier av spolmask

(Toxocara cati)

För behandling av adulta stadier av hakmask

(Ancylostoma tubaeforme.

Hund

För behandling av pälsätande löss (

Trichodectes canis

För behandling av sarcoptesskabb (orsakad av

Sarcoptes scabiei

För behandling av adulta stadier av spolmask (

Toxocara canis)

4.3

Kontraindikationer

Skall ej ges till djur som är yngre än 6 veckor.

Skall ej ges till sjuka katter eller katter som är svaga och underviktiga för sin ålder och storlek.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Djuren kan badas 2 timmar efter behandling utan att effekten avtar.

Skall ej appliceras när djurets päls är blöt. Effekten försämras dock inte om djuret schamponeras eller

om pälsen blir genomblöt, om 2 timmar eller mer förflutit efter behandling.

Vid behandling av öronskabb skall dosen ej appliceras direkt in i hörselgången.

Det är viktigt att applicera dosen som anvisat, för att minimera mängden som djuret kan slicka bort.

Om djuret ändå slickar i sig stora mängder, kan en kort period av kraftig salivering förekomma hos

katt.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Denna produkt skall endast appliceras utvärtes på huden. Skall ej ges oralt eller parenteralt.

Nyligen behandlade djur skall ej vistas i närheten av eld, eller andra ställen där gnistbildning kan

förekomma, förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Produkten är mycket brandfarlig; skyddas för hetta, gnistor, öppen eld eller andra källor till brandfara.

Produkten är irriterande för hud och ögon. Rök, ät eller drick inte när produkten hanteras.

Tvätta händerna efter användning och tvätta omedelbart bort eventuellt läkemedel, som kommit i

kontakt med huden, med tvål och vatten. Om produkten av misstag kommer i kontakt med ögonen,

spola omedelbart med vatten och uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten .

Undvik direkt kontakt med behandlade djur, tills appliceringsområdet är torrt. På själva

behandlingsdagen får barn inte hantera behandlade djur och djuren ska inte tillåtas att sova med sin

ägare, särskilt barn. Använda applikatorer ska kasseras omedelbart och inte lämnas inom syn- eller

räckhåll för barn..

Människor med känslig hud eller känd allergi mot produkter av denna typ skall hantera detta

veterinärmedicinska produkten med försiktighet.

Andra försiktighetsåtgärder

Tillåt inte behandlade djur att bada i vattendrag förrän tidigast två timmar efter behandlingen.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Användning av den veterinärmedicinska produkten har hos katter vid enstaka tillfällen associerats

med en mild övergående alopeci på applikationsstället. I några få fall har även en kortvarig avgränsad

irritation kunnat observeras. Alopecin och irritationen försvinner normalt av sig själv, men

symptomatisk behandling kan i vissa fall behövas.

Om djuret ändå slickar i sig stora mängder, kan en kort period av kraftig salivering förekomma hos

katt.

I sällsynta fall har en applikation av veterinärmedicinska produkten medfört att pälsen klumpat ihop

sig och/eller så kan en liten mängd vitt pulver uppträda vid applikationsstället hos katter och hundar.

Detta är normalt och försvinner vanligen inom 24 timmar efter utförd behandling och påverkar ej

säkerheten eller effekten av veterinärmedicinska produkten.

Liksom för andra makrocykliska laktoner har reversibla neurologiska symtom, även kramper,

undantagsvis observerats efter användning av denna veterinärmedicinska produkt både hos katter och

hundar.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Produken kan användas till djur avsedda för avel, liksom till dräktiga eller digivande tikar och kattor.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9

Dosering och administreringssätt

Dosering:

Produkten skall ges som en engångsdos innehållande minst 6 mg/kg selamektin.

Om flera olika parasiter på ett djur skall behandlas samtidigt med läkemedlet, ges alltid endast en

applikation med den rekommenderade dosen om 6 mg/kg. Lämplig behandlingsperiod för respektive

parasit anges nedan.

Administreras enligt följande tabell:

Katter

(kg)

Styrka

Given mängd

selamektin i

mg

Styrka

(mg/ml)

pipettstorlek i ml

≤ 2,5

1 pipett av Chanhold 15 mg för

katter och hundar ≤ 2.5 kg

0,25

2,6 - 7,5

1 pipett av Chanhold 45 mg för

katter 2.6-7.5 kg

0,75

7,6 – 10,0

1 pipett av Chanhold 60 mg för

katter 7.6-10 kg

> 10

Lämplig

kombination av

pipetter

Lämplig kombination av

pipetter

Hundar

(kg)

Styrka

Given mängd

selamektin i

mg

Styrka

(mg/ml)

pipettstorlek i ml

≤ 2,5

1 pipett av Chanhold 15 mg för

katter och hundar ≤ 2.5 kg

0,25

2,6 - 5,0

1 pipett av Chanhold 30 mg för

hundar 2.6-5.0 kg

0,25

5,1- 10,0

1 pipett av Chanhold 60 mg för

hundar 5.1-10.0 kg

10,1 - 20,0

1 pipett av Chanhold 120 mg för

hundar 10.1-20.0 kg

20,1 - 40,0

1 pipett av Chanhold 240 mg för

hundar 20.1-40.0 kg

40,1 – 60,0

1 pipett av Chanhold 360 mg för

hundar 40.1-60 kg

> 60

Lämplig

kombination av

pipetter

60/120

Lämplig kombination av

pipetter

Loppangrepp, behandling och förebyggande skydd (katt och hund)

Efter behandling med veterinärmedicinska läkemedlet dör vuxna loppor på djuret, inga livsdugliga

ägg produceras, och larver (som enbart finns i omgivningen) dödas också. Detta förhindrar loppornas

fortplantning, bryter livscykeln och kan ha en kontrollerande befintliga loppangrepp i den omgivning

där djuret rör sig.

För skydd mot loppangrepp skall detta veterinärmedicinska läkemedlet administreras med en månads

mellanrum under loppsäsongen med början en månad innan lopporna blir aktiva. Behandling av

dräktiga och digivande djur en gång i månaden minskar populationen av loppor och kan förebygga

loppangrepp hos kullen tills den är sju veckor gammal.

Vid användning som en del av en behandlingsstrategi vid allergisk dermatit orsakad av loppor skall

läkemedlet ges med en månads intervall.

Hjärtmask, förebyggande behandling (katt och hund)

Det veterinärmedicinska läkemedlet kan ges under hela året eller åtminstone inom en månad efter att

djuret först varit i kontakt med myggor, och därefter varje månad tills myggsäsongen är över. Den

sista dosen måste ges inom en månad efter sista kontakten med myggor. Missar man en dos och om

intervallet en månad mellan behandlingarna överskrids, kan ändå risken för utveckling av vuxna

hjärtmaskar minimeras, om läkemedlet ges omedelbart och månatlig dosering återupptas. Om någon

annan förebyggande hjärtmaskmedicin skall ersättas med detta veterinärmedicinska läkemedlet, måste

första dosen ges inom en månad efter sista dosen av den tidigare använda medicinen.

Spolmask, behandling (katt och hund)

Det veterinärmedicinska läkemedlet appliceras som en engångsdos.

Pälsätande löss, behandling (katt och hund)

Det veterinärmedicinska läkemedlet appliceras som en engångsdos.

Öronskabb, behandling (katt)

Det veterinärmedicinska läkemedlet appliceras som en engångsdos.

Behandling av öronskabb (hund)

En dos av veterinärmedicinska läkemedlet skall administreras. Löst sittande smuts och hudflagor skall

försiktigt avlägsnas från den yttre hörselgången vid behandlingen. En ny veterinärundersökning

rekommenderas 30 dagar efter behandling eftersom vissa djur kan behöva en andra behandling.

Hakmask, behandling (katt)

Det veterinärmedicinska läkemedlet appliceras som en engångsdos.

Sarcoptesskabb, behandling (hund)

För fullständig eliminering av kvalstren skall veterinärmedicinska läkemedlet ges som engångsdos två

gånger med en månads mellanrum.

Administreringssätt:

Avlägsna produkt-pipetten från skyddsförpackningen.

Håll pipetten upprätt.

Tryck på den smala delen av pipetten för att säkerställa att innehållet förblir inom pipettens huvuddel.

Bryt av spetsen.

Dela djurets päls vid nackbasen framför skulderbladen tills huden är synlig.

Placera pipettens spets på huden och pressa pipetten flera gånger för att tömma innehållet helt och

direkt på huden på en plats.

Appliceras utvärtes på huden vid nackbasen framför skulderbladen.

Undvik att få produkten på fingrarna.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga biverkningar observerades efter administrering av 10 gånger den rekommenderade dosen.

Selamectin har getts i 3 gånger rekommenderad dos till hundar och katter infekterade med adulta

hjärtmaskar utan att biverkningar observerats. Det har också getts i 3 gånger rekommenderad dos till

avelsdjur (både hund och katt av båda könen), dräktiga samt lakterande hondjur med kattungar/valpar

och 5 gånger rekommenderad dos till ivermektinkänsliga hundar av collie-ras utan att biverkningar

observerats.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiparasitära, insektsdödande och repellerande medel, makrocykliska

laktoner

ATCvet-kod: QP54AA05

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Selamektin är en semisyntetisk substans tillhörande avermektinklassen. Selamektin paralyserar

och/eller dödar en mängd olika ryggradslösa parasiter genom att störa ledningsförmågan i

kloridjonkanalerna, vilket avbryter den normala neurotransmissionen. Detta hämmar den elektriska

aktiviteten i nervceller hos nematoder och muskelceller hos atropoder, varvid parasiten paralyseras

och/eller dör.

Selamektin har adulticid, ovicid och larvicid effekt på loppor. Loppans livscykel avbryts effektivt

genom att vuxna loppor dödas (på djuret), äggkläckning (på djuret och i dess omgivning) förhindras

och larver (enbart i omgivningen) dödas. Smuts och hudflagor från sällskapsdjur som behandlats med

selamektin dödar ägg och larver hos loppor som tidigare inte exponerats för selamektin och kan på så

sätt kontrollera befintliga loppangrepp i den omgivning där djuret rör sig.

Effekt har också visats på hjärtmasklarver.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter spot-on applikation absorberas selamektin genom huden och maximal plasmakoncentration

uppnås efter cirka 1 dygn hos katt och 3 dygn hos hund. Selamektin absorberas genom huden och

distribueras systemiskt i kroppen. Utsöndringen från plasma är långsam och påvisbara

plasmakoncentrationer föreligger i 30 dygn hos hund och katt efter utvärtes applikation av en dos om

6 mg/kg. Varaktigheten i plasma och den långsamma utsöndringen av selamektin resulterar i slutlig

halveringstid om 8 dagar och 11 dagar för katt respektive hund. Plasmakoncentrationen av selamektin

upprätthålls under lång tid och nedbrytningen sker långsamt vilket medför tillräcklig koncentration av

selamektin för att tillgodose effekt under hela perioden mellan doseringstillfällena (30 dygn).

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Butylerad hydroxytoluen (E321)

Dipropylenglykolmetyleter

Isopropylalkohol

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar

.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Veterinärmedicinska läkemedlet tillhandahålls i en vit plastpipett bildad av ett skikt av

polypropen/cyklisk olefin-sampolymer/polypropen med ett skikt av

polyeten/etenvinylalkohol/polyeten.

Produkten är tillgänglig i förpackningar med tre pipetter (alla styrkor), sex pipetter (alla styrkor utom

15 mg) eller femton pipetter (endast 15 mg styrka) i enskilda foliepåsar i en ytterförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Produkten får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande

organismer. Förorening av vattendrag med selamektin måste undvikas.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Ireland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/19/236/001-016

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 17/04/2019

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/254991/2019

EMEA/V/C/004824

Chanhold (selamektin)

Sammanfattning av Chanhold och varför det är godkänt inom EU

Vad är Chanhold och vad används det för?

Chanhold är ett läkemedel mot parasiter som används för att behandla och förebygga angrepp av

parasiter som lever på huden eller i pälsen på katter och hundar, t.ex. loppor och kvalster, och för att

behandla mot maskparasiter som lever inuti kroppen. Det används enligt följande:

För att behandla och förebygga loppangrepp hos katter och hundar, genom att döda vuxna

loppor och deras larver och ägg på djuret, och hos kullar av katter och hundar som är dräktiga

eller ger di. Det kan även användas som del av en behandling för allergisk dermatit orsakad av

loppor (hudinflammation).

För att förebygga hjärtmasksjukdom hos katter och hundar.

För att behandla öronkvalster hos katter och hundar.

För att behandla vuxna stadier av spolmask och hakmask i tarmen hos katter.

För att behandla vuxna stadier av spolmask i tarmen hos hundar.

För att behandla angrepp av pälsätande löss hos katter och hundar.

För att behandla sarkoptesskabb (rävskabb) hos hundar.

Chanhold innehåller den aktiva substansen selamektin. Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär

att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som

redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Stronghold.

Hur används Chanhold?

Läkemedlet finns som en spot-on, lösning i två olika koncentrationer (6 % och 12 %) och i tuber i olika

styrkor (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg och 360 mg). Läkemedlet är receptbelagt.

Tubens innehåll kramas ut på huden efter att pälsen har delats vid basen av nacken mellan

skulderbladen. Denna lilla vätskevolym tas upp genom huden och har effekt i hela djurets kropp.

Vilken styrka som ska användas och antalet administreringar beror på djurets vikt, typen av djur som

ska behandlas och typen av parasit. Bipacksedeln innehåller utförlig information om dosering och

behandlingslängd.

För att få mer information om hur du använder Chanhold, läs bipacksedeln eller tala med veterinär

eller apotekspersonal.

Chanhold (selamectin)

EMA/254991/2019

Sida 2/2

Hur verkar Chanhold?

Chanhold innehåller selamektin, som är ett läkemedel mot parasiter och som hör till klassen

avermektiner. Selamektin aktiverar speciella proteiner som kallas kloridkanaler på ytan av parasitens

nerv- och muskelceller, vilket gör det möjligt för laddade kloridpartiklar att ta sig in i nervcellerna och

störa deras normala elektriska aktivitet. Detta gör att parasiterna förlamas eller dör.

Hur har Chanholds effekt undersökts?

Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan

studerats för referensläkemedlet Stronghold och behöver inte studeras igen för Chanhold.

Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Chanhold. Inga bioekvivalensstudier

behövde göras för att undersöka om Chanhold tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den

aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet. Detta eftersom sammansättningen för Chanhold är

jämförbar med den för referensläkemedlet och när medlet appliceras på huden förväntas den aktiva

substansen i båda läkemedlen tas upp på samma sätt.

Vilka är fördelarna och riskerna med Chanhold?

Eftersom Chanhold är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för

referensläkemedlet.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Chanhold. Där anges

också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska

vidta. Eftersom Chanhold är ett generiskt läkemedel är försiktighetsåtgärderna desamma som för

referensläkemedlet.

Varför är Chanhold godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Chanhold i enlighet med EU:s krav

är likvärdigt med Stronghold. Myndigheten ansåg därför att fördelarna med Chanhold är större än de

konstaterade riskerna, liksom för Stronghold, och att Chanhold kan godkännas för användning i EU.

Mer information om Chanhold

Den 17/04/2019 beviljades Chanhold ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Chanhold finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find

medicines/veterinary/EPAR/chanhold.

Information om referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen