Cerezyme

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)
03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)
03-04-2023

Aktiva substanser:

imiglucerase

Tillgänglig från:

Sanofi B.V.

ATC-kod:

A16AB02

INN (International namn):

imiglucerase

Terapeutisk grupp:

Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,

Terapiområde:

Gošē slimība

Terapeutiska indikationer:

Cerezyme (imiglucerase) ir norādīts kā ilgtermiņa fermentu aizvietošanas terapiju pacientiem ar apstiprināta diagnoze nav neuronopathic (Type 1) vai hronisku neuronopathic (Type 3) Gošē slimība, kam piemistu apraksta klīniski nozīmīgas nonneurological slimības izpausmes. Tās nav neiroloģiskas izpausmes Gaucher slimību ietver vienu vai vairākus no šādiem nosacījumiem:anēmija pēc izslēgšanas citu iemeslu dēļ, piemēram, dzelzs deficiencyThrombocytopeniaBone slimību pēc izslēgšanas citi cēloņi, piemēram, D Vitamīna deficiencyhepatomegaly vai splenomegaly.

Produktsammanfattning:

Revision: 31

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

1997-11-17

Bipacksedel

                                18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
ietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Imiglucerasum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1.
Kas ir Cerezyme un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cerezyme lietošanas
3.
Kā lietot Cerezyme
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cerezyme
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Cerezyme un kādam nolūkam to lieto
Cerezyme satur aktīvo vielu imiglicerāzi un tiek izmantots, lai
ārstētu pacientus, kuriem ir apstiprināta
1. vai 3. tipa Gošē slimība un kuriem novēro šādas slimības
pazīmes: anēmiju (mazs sarkano asins
šūnu skaits), noslieci uz biežām asiņošanām (maza trombocītu,
kas ir asins šūnas, skaita dēļ), liesas vai
aknu palielināšanos vai kaulu slimību.
Cilvēkiem, kuri slimo ar Gošē slimību, ir zems enzīma, ko sauc
par skābo -glikozidāzi, līmenis. Šis
enzīms palīdz organismam kontrolēt glikozilkeramīda līmeni.
Glikozilkeramīds ir viela, kas normāli
atrodas organismā; tā ir veidota no cukura un taukiem. Gošē
slimības gadījumā glikozilkeramīda
līmenis var pārmērīgi paaugstināties.
Cerezyme ir mākslīgi veidots enzīms ar nosaukumu imiglicerāze, kas
var aizstāt dabisko enzīmu skābo
-glikozidāzi, kuras pacientiem ar Gošē slimību nav vai kura
nedarbojas pietiekami aktīvi.
Infor
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Produktens egenskaper

                                1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā flakonā ir 400 vienību* imiglicerāzes** (Imiglucerasum).
Pēc sagatavošanas viens mililitrs šķīduma satur 40 vienības
(aptuveni 1,0 mg) imiglicerāzes
(400 V/10 ml). Katrs flakons pirms lietošanas ir papildus
jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
* Enzīma vienība (V) ir definēta kā enzīma daudzums, kas
katalizē viena mikromola sintētiskās vielas
– para-nitrofenil--D-glikopiranozīda (pNP-Glc) – hidrolīzi
minūtē 37°C temperatūrā.
** Imiglicerāze ir modificēta cilvēka skābās -glikozidāzes
forma, un to ražo, izmantojot
rekombinantās DNS tehnoloģiju zīdītāja Ķīnas kāmja olnīcu
(CHO) šūnu kultūrā, makrofāgu
mērķtiecīgai lokalizācijai pielietojot mannozes modifikāciju.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs flakons satur 41 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Cerezyme ir balts vai pelēkbalts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Cerezyme (imiglicerāze) ir paredzēts ilgtermiņa enzīmu
aizstājterapijai, kas domāta pacientiem,
kuriem ir apstiprināta diagnoze – neneironopātiska (tips 1) vai
hroniska neironopātiska (tips 3) Gošē
slimība, kuriem ir klīniski nozīmīgas neneiroloģiskas slimības
izpausmes.
Neneiroloģiskas Gošē slimības izpausmes ietver vienu vai vairākus
no zemāk norādītajiem
stāvokļiem:

anēmija, ja ir izslēgti citi cēloņi, piemēram, dzelzs deficīts,

trombocitopēnija,

kaulu slimība, ja ir izslēgti citi cēloņi, piemēram, D vitamīna
deficīts,

hepatomegālija vai splenomegālija.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Slimības ārstēšanai jānotiek ārsta vadībā, kuram ir pieredze
Gošē slimības ārstēšanā.
Devas
Gošē slimības neviendabīguma un multi-sistēmiskā r
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel bulgariska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper bulgariska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport bulgariska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel spanska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper spanska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport spanska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel tjeckiska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tjeckiska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tjeckiska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel danska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper danska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport danska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel tyska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tyska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tyska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel estniska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper estniska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport estniska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel grekiska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper grekiska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport grekiska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel engelska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper engelska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport engelska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel franska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper franska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport franska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel italienska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper italienska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport italienska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel litauiska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper litauiska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport litauiska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel ungerska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper ungerska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport ungerska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel maltesiska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper maltesiska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport maltesiska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel nederländska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper nederländska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport nederländska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel polska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper polska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport polska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel portugisiska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper portugisiska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport portugisiska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel rumänska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper rumänska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport rumänska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel slovakiska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovakiska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovakiska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel slovenska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovenska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovenska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel finska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper finska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport finska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel svenska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper svenska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport svenska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel norska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper norska 03-04-2023
Bipacksedel Bipacksedel isländska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper isländska 03-04-2023
Bipacksedel Bipacksedel kroatiska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper kroatiska 03-04-2023

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik