Ceprotin

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-11-2020

Aktiva substanser:
humant protein C
Tillgänglig från:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC-kod:
B01AD12
INN (International namn):
human protein C
Terapeutisk grupp:
Antitrombotiska medel
Terapiområde:
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
Terapeutiska indikationer:
Ceprotin indikeras i purpura fulminaner och kumarininducerad hudnekros hos patienter med svår medfödd protein C-brist. Dessutom Ceprotin är indicerat för kortvarig profylax hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist om en eller flera av följande villkor är uppfyllda:kirurgi eller invasiva terapi är nära förestående, medan inleda kumarin terapi, när kumarin terapi enbart är inte tillräckligt, när kumarin behandling inte är möjlig.
Produktsammanfattning:
Revision: 15
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000334
Tillstånd datum:
2001-07-15
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000334

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

27-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

27-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

12-10-2007

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

27-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

27-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

12-10-2007

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

27-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

27-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

12-10-2007

Bipacksedel Bipacksedel - danska

27-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

27-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

12-10-2007

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

27-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

27-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

12-10-2007

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

27-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

27-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

12-10-2007

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

27-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

27-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

12-10-2007

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

27-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

27-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

12-10-2007

Bipacksedel Bipacksedel - franska

27-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

27-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

12-10-2007

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

27-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

27-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

12-10-2007

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

27-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

27-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

12-10-2007

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

27-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

27-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

12-10-2007

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

27-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

27-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

12-10-2007

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

27-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

27-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

12-10-2007

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

27-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

27-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

12-10-2007

Bipacksedel Bipacksedel - polska

27-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

27-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

12-10-2007

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

27-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

27-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

12-10-2007

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

27-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

27-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

12-10-2007

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

27-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

27-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

12-10-2007

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

27-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

27-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

12-10-2007

Bipacksedel Bipacksedel - finska

27-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

27-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

12-10-2007

Bipacksedel Bipacksedel - norska

27-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

27-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

27-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

27-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

27-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

27-11-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

CEPROTIN 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

humant protein C

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad CEPROTIN är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder CEPROTIN

Hur du använder CEPROTIN

Eventuella biverkningar

Hur CEPROTIN ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad CEPROTIN är och vad det används för

CEPROTIN tillhör en läkemedelsgrupp som kallas antikoagulantia. Detta läkemedel innehåller protein

C, ett naturligt protein som bildas i levern och som finns i blodet. Protein C spelar en viktig roll i att

förhindra alltför kraftig koagelbildning för att på så sätt förebygga och/eller behandla blodproppar

i blodkärlen.

CEPROTIN används för att behandla och förebygga hudskador orsakade av blodproppar och

blödningar (som kallas purpura fulminans) hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist.

CEPROTIN kan även användas för att behandla en sällsynt biverkan av ett blodförtunnande medel

(antikoagulantia som kallas vitamin K antagonister), som kan resultera i allvarliga hudskador

(nekroser).

CEPROTIN används dessutom för att förhindra blodpropp hos patienter med allvarlig medfödd

protein C-brist om ett eller flera av följande villkor uppfylls:

inför förestående kirurgiskt eller invasivt ingrepp

under inledande behandling med vitamin K antagonister (AVK) (antikoagulantia,

blodförtunnande läkemedel)

när enbart AVK-behandling inte är tillräckligt

när AVK-behandling inte är möjlig

2.

Vad du behöver veta innan du använder CEPROTIN

Använd inte CEPROTIN

om du är allergisk (överkänslig) mot humant protein C eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6), inklusive musprotein eller heparin.

Vid livshotande trombotiska komplikationer bestämmer Din läkare om Du ska få CEPROTIN eller

inte.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder CEPROTIN. Var särskilt försiktig med

CEPROTIN om allergiska symptom uppstår. Allergiska symptom inkluderar hudutslag,

andningssvårigheter, lågt blodtryck, tryck över bröstet och chock. Om dessa symptom uppstår under

administreringen av CEPROTIN ska injektionen avbrytas. Sådana symptom kan tyda på en allergisk

reaktion mot något av innehållsämnena, musprotein eller heparin. Läkemedlet kan innehålla spår av

heparin och/eller musprotein efter tillverkningsprocessen. Om en sådan reaktion inträffar kommer din

läkare att avgöra vilken behandling som är lämplig.

Om preparatet används av patienter med svår medfödd protein C-brist kan antikroppar mot protein C

utvecklas, och därigenom minska effekten av läkemedlet. Detta har dock inte observerats hittills i de

kliniska studierna.

När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att

infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att

säkerställa att de med risk för att bära på en infektion utesluts, samt att varje donation och plasmapool

testas för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg

i hanteringen av blod och plasma som kan inaktivera eller avskilja virus. Trots detta kan risken för

överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma ges.

Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra typer av infektioner.

De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, hepatit B och hepatit

C, och för det icke-höljeförsedda hepatit A-viruset. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot

icke-höljeförsedda virus som parvovirus B19. Parvovirus B19 infektion kan vara allvarlig för gravida

kvinnor (infektion av foster) och för patienter med immunbrist eller vissa typer av anemi (t ex

sicklecell eller hemolytisk anemi).

Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B, om du regelbundet/upprepat

behandlas med Protein C-produkter som är utvunna ur humanplasma.

Andra läkemedel och CEPROTIN

Inga interaktioner med andra läkemedel är för närvarande kända.

Trots detta, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel,

även receptfria sådana.

Om du övergår till behandling med orala antikoagulantia måste ändå behandlingen med CEPROTIN

fortsätta tills den antikoagulerande effekten är stabil.

CEPROTIN med mat och dryck

Ej relevant.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Din läkare bestämmer om CEPROTIN ska användas under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

CEPROTIN har inga effekter på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

CEPROTIN innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 22,5 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per

injektionsflaska. Detta motsvarar 1,1 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur du använder CEPROTIN

CEPROTIN är avsett för intravenös administrering (infusion i en ven). Det ges under övervakning av

en läkare som har erfarenhet av behandling med koagulationsfaktorer/inhibitorer där kontroll av

protein C-aktiviteten är möjlig. Doseringen varierar beroende på ditt tillstånd och din kroppsvikt.

Dosering

Dos, administreringsfrekvens och behandlingslängd beror på svårighetsgraden av protein C-bristen

samt på ditt kliniska tillstånd och plasmanivåer av protein C. Dessa faktorer bör anpassas baserat på

klinisk effekt och laboratorieprover i det enskilda fallet.

En protein C-aktivitet på 100 % bör erhållas initialt och aktiviteten bör upprätthållas över 25 % under

behandlingens gång.

En initial dos på 60 till 80 IE/kg bör ges. Din läkare kommer att ta flera blodprover för att avgöra

hur länge protein C stannar kvar i din kropp.

Mätning av protein C-aktiviteten genom kromogen substratmetod för bestämning av dina protein

C-nivåer i plasma rekommenderas före och under behandling med CEPROTIN.

Doseringen bör baseras på protein C-aktiviteten som bestämts på laboratorium. Vid akut trombotisk

händelse bör laboratorieprover bestämmas var 6:e timme tills dess att ditt medicinska tillstånd har

stabiliserats, därefter två gånger dagligen och omedelbart före nästa injektion. Man bör komma ihåg

att halveringstiden för protein C kan vara mycket förkortad vid vissa kliniska tillstånd som t.ex. akut

trombos med fulminant purpura och hudnekros.

Om du har en njur- och/eller leversjukdom, informera din läkare om detta för det kan medföra att

behandlingen kan behöva justeras.

Om du övergår till profylaktisk behandling med perorala antikoagulantia får protein C-substitutionen

inte sättas ut förrän stabil antikoagulation har uppnåtts (se ”Viktig information om vissa

innehållsämnen i CEPROTIN”).

Om du behandlas profylaktiskt med protein C kan det vara befogat med högre miniminivåer

i situationer där en ökad risk för trombos föreligger (t.ex. vid infektion, trauma eller kirurgiska

ingrepp).

Om du är APC-resistent, vilket är en tromboembolisk riskfaktor hos upp till 5 % av befolkningen

i Europa, kan din läkare behöva justera behandlingen därefter.

Administrering

CEPROTIN ges genom intravenös injektion efter upplösning av pulvret för injektionsvätska, lösning

i sterilt vatten för injektionsvätskor. När du ges CEPROTIN rekommenderas att produktnamn och

satsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.

Lös upp frystorkat CEPROTIN pulver till injektionsvätska, i medföljande spädningsvätska

(sterilt vatten för injektionsvätskor) med användning av den sterila överföringskanylen. Rotera

injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.

Efter upplösning dras lösningen genom den sterila filterkanylen upp i en steril engångsspruta.

En separat oanvänd filterkanyl måste användas för varje injektionsflaska med upplöst CEPROTIN.

Lösningen ska kasseras om partiklar kan observeras.

Den färdigberedda lösningen ska ges omedelbart som intravenös injektion.

CEPROTIN bör ges med en maximal injektionshastighet på 2 ml/min. Hos barn med en kroppsvikt

mindre än 10 kg ska injektionshastigheten inte överstiga 0,2 ml/kg/min.

Oanvänd lösning, tomma injektionsflaskor, använda kanyler och sprutor måste omhändertas på ett

riktigt sätt.

Frekvensen för behandlingstillfällena och behandlingens längd beror på svårighetsgraden av din

protein C-brist, på resultaten från bestämningarna av protein C-nivån i plasman och på lokaliseringen

och utbredningen av trombosen.

Vid akut trombos kan CEPROTIN ges var 6:e timme. Allt eftersom tendensen för trombbildning

minskar kan frekvensen minskas.

Om du använt för stor mängd av CEPROTIN

Du rekommenderas att hålla dig till den dosnivå och de behandlingsintervall som din läkare

rekommenderat. Ifall du administrerar mer CEPROTIN än rekommenderat, kontakta din läkare så

snart som möjligt.

Om du har glömt att använda CEPROTIN

Ej relevant.

Om du slutar att använda CEPROTIN

Sluta inte använda CEPROTIN utan att rådgöra med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Du kan märka av någon/några av följande biverkningar efter administrering av CEPROTIN:

Liksom för alla produkter som administreras intravenöst i en ven är allergiska reaktioner,

inklusive allvarliga och potentiellt livsfarliga reaktioner (anafylaxi) möjliga

Du bör vara medveten om tidiga tecken på allergiska reaktioner som brännande och stickande

känsla vid injektionsstället, frossbrytningar, rodnad, hudutslag, andningssvårigheter, illamående,

huvudvärk, letargi, lågt blodtryck och tryck över bröstet.

Följande biverkningar har sällan setts under kliniska prövningar (färre än 1 fall

per 1 000 administreringar till patienter): klåda (pruritus), utslag och yrsel.

Erfarenhet efter att produkten börjat marknadsföras har givit rapporter om rastlöshet, överdriven

svettning och smärta och rodnad vid injektionsstället.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur CEPROTIN ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

C). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Den färdigberedda lösningen ska användas omedelbart.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är humant protein C

Övriga innehållsämnen är humant albumin, trinatriumcitratdihydrat och natriumklorid. Som

spädningsvätska används sterilt vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

CEPROTIN tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Det är ett vitt eller

gulvitt pulver eller sprött fast ämne. Efter beredning är lösningen färglös till svagt gulaktig och klar

till lätt ogenomskinlig samt huvudsakligen fri från synliga partiklar

Varje förpackning innehåller också en överföringskanyl och en filternål.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Wien

Österrike

Tel: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Tillverkare:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Wien

Österrike

Baxter AG

Industriestrasse 67

1221 Wien

Österrike

Denna bipacksedel ändrades

senast.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats.

Bipacksedel: Information till användaren

CEPROTIN 1.000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

humant protein C

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad CEPROTIN är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder CEPROTIN

Hur du använder CEPROTIN

Eventuella biverkningar

Hur CEPROTIN sak förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad CEPROTIN är och vad det används för

CEPROTIN tillhör en läkemedelsgrupp som kallas antikoagulantia. Detta läkemedel innehåller protein

C, ett naturligt protein som bildas i levern och som finns i blodet. Protein C spelar en viktig roll i att

förhindra alltför kraftig koagelbildning för att på så sätt förebygga och/eller behandla blodproppar

i blodkärlen.

CEPROTIN används för att behandla och förebygga hudskador orsakade av blodproppar och

blödningar (som kallas purpura fulminans) hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist.

CEPROTIN kan även användas för att behandla en sällsynt biverkan av ett blodförtunnande medel

(antikoagulantia som kallas vitamin K antagonister), som kan resultera i allvarliga hudskador

(nekroser).

CEPROTIN används dessutom för att förhindra blodpropp hos patienter med allvarlig medfödd

protein C-brist om ett eller flera av följande villkor uppfylls:

inför förestående kirurgiskt eller invasivt ingrepp

under inledande behandling med vitamin K antagonister (AVK) (antikoagulantia,

blodförtunnande läkemedel)

när enbart AVK-behandling inte är tillräckligt

när AVK-behandling inte är möjlig

2.

Vad du behöver veta innan du använder CEPROTIN

Använd inte CEPROTIN

om du är allergisk (överkänslig) mot humant protein C eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6), inklusive musprotein eller heparin.

Vid livshotande trombotiska komplikationer bestämmer Din läkare om Du ska få CEPROTIN

eller inte.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersona innan du använder CEPROTIN. Var särskilt försiktig med

CEPROTIN om allergiska symptom uppstår. Allergiska symptom inkluderar hudutslag,

andningssvårigheter, lågt blodtryck, tryck över bröstet och chock. Om dessa symptom uppstår under

administreringen av CEPROTIN ska injektionen avbrytas. Sådana symptom kan tyda på en allergisk

reaktion mot något av innehållsämnena, musprotein eller heparin. Läkemedlet kan innehålla spår av

heparin och/eller musprotein efter tillverkningsprocessen. Om en sådan reaktion inträffar kommer din

läkare att avgöra vilken behandling som är lämplig.

Om preparatet används av patienter med svår medfödd protein C-brist kan antikroppar mot protein C

utvecklas, och därigenom minska effekten av läkemedlet. Detta har dock inte observerats hittills i de

kliniska studierna.

När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att

infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att

säkerställa att de med risk för att bära på en infektion utesluts, samt att varje donation och plasmapool

testas för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg

i hanteringen av blod och plasma som kan inaktivera eller avskilja virus. Trots detta kan risken för

överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma ges.

Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra typer av infektioner.

De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, hepatit B och hepatit

C, och för det icke-höljeförsedda hepatit A-viruset. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot

icke-höljeförsedda virus som parvovirus B19. Parvovirus B19 infektion kan vara allvarlig för gravida

kvinnor (infektion av foster) och för patienter med immunbrist eller vissa typer av anemi (t ex

sicklecell eller hemolytisk anemi).

Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B, om du regelbundet/upprepat

behandlas med Protein C-produkter som är utvunna ur humanplasma.

Andra läkemedel och CEPROTIN

Inga interaktioner med andra läkemedel är för närvarande kända.

Trots detta, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel,

även receptfria sådana.

Om du övergår till behandling med orala antikoagulantia måste ändå behandlingen med CEPROTIN

fortsätta tills den antikoagulerande effekten är stabil.

CEPROTIN med mat och dryck

Ej relevant.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Din läkare bestämmer om CEPROTIN ska användas under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

CEPROTIN har inga effekter på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

CEPROTIN innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 44,9 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per

injektionsflaska. Detta motsvarar 2,2 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur du använder CEPROTIN

CEPROTIN är avsett för intravenös administrering (infusion i en ven). Det ges under övervakning

av en läkare som har erfarenhet av behandling med koagulationsfaktorer/inhibitorer där kontroll av

protein C-aktiviteten är möjlig. Doseringen varierar beroende på ditt tillstånd och din kroppsvikt.

Dosering

Dos, administreringsfrekvens och behandlingslängd beror på svårighetsgraden av protein C-bristen

samt på ditt kliniska tillstånd och plasmanivåer av protein C. Dessa faktorer bör anpassas baserat på

klinisk effekt och laboratorieprover i det enskilda fallet.

En protein C-aktivitet på 100 % bör erhållas initialt och aktiviteten bör upprätthållas över 25 % under

behandlingens gång.

En initial dos på 60 till 80 IE/kg bör ges. Din läkare kommer att ta flera blodprover för att avgöra hur

länge protein C stannar kvar i din kropp.

Mätning av protein C-aktiviteten genom kromogen substratmetod för bestämning av dina protein

C-nivåer i plasma rekommenderas före och under behandling med CEPROTIN.

Doseringen bör baseras på protein C-aktiviteten som bestämts på laboratorium. Vid akut trombotisk

händelse bör laboratorieprover bestämmas var 6:e timme tills dess att ditt medicinska tillstånd är

stabiliserat, därefter två gånger dagligen och omedelbart före nästa injektion. Man bör komma ihåg

att halveringstiden för protein C kan vara mycket förkortad vid vissa kliniska tillstånd som t.ex. akut

trombos med fulminant purpura och hudnekros.

Om du har en njur- och/eller leversjukdom, informera din läkare om detta för det kan medföra att

behandlingen kan behöva justeras.

Om du övergår till profylaktisk behandling med perorala antikoagulantia får protein C-substitutionen

inte sättas ut förrän stabil antikoagulation har uppnåtts (se ”Viktig information om vissa

innehållsämnen i CEPROTIN”).

Om du behandlas profylaktiskt med protein C kan det vara befogat med högre miniminivåer

i situationer där en ökad risk för trombos föreligger (t.ex. vid infektion, trauma eller kirurgiska

ingrepp).

Om du är APC-resistent, vilket är en tromboembolisk riskfaktor hos upp till 5 % av befolkningen

i Europa, kan din läkare behöva justera behandlingen därefter.

Administrering

CEPROTIN ges genom intravenös injektion efter upplösning av pulvret för injektionsvätska, lösning

i sterilt vatten för injektionsvätskor. När du ges CEPROTIN rekommenderas att produktnamn och

satsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.

Lös upp frystorkat CEPROTIN pulver till injektionsvätska, i medföljande spädningsmedel

(sterilt vatten för injektionsvätskor) med användning av den sterila överföringskanylen. Rotera

injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

CEPROTIN 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Protein C från human plasma renat av monoklonala antikroppar från mus. CEPROTIN 500 IE* är ett

pulver innehållande nominellt 500 IE humant protein C per injektionsflaska. Efter upplösning i 5 ml

sterilt vatten för injektionsvätskor innehåller produkten cirka 100 IE/ml humant protein C.

Styrkan (IE) bestäms med en kromogen substratmetod mot Världshälsoorganisationens (WHO)

internationella standard.

* En internationell enhet (IE) protein C motsvarar den amidolytiskt uppmätta aktiviteten av protein C

i 1 ml normal plasma.

Hjälpämnen med känd effekt:

Detta läkemedel innehåller 22,5 mg natrium per injektionsflaska.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Humant protein C, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Frystorkat vitt eller gulvitt pulver eller sprött fast ämne. Efter beredning har lösningen ett

pH mellan 6,7 och 7,3 och en osmolalitet som inte understiger 240 mosmol/kg.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

CEPROTIN är avsett för purpura fulminans och hudnekros inducerad av vitamin K antagonister hos

patienter med allvarlig medfödd protein C-brist. CEPROTIN är dessutom avsett för korttidsprofylax

hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist om ett eller flera av följande villkor uppfylls:

inför förestående kirurgiskt eller invasivt ingrepp

under inledande behandling med vitamin K-antagonister (AVK)

när enbart AVK-behandling inte är tillräcklig

när AVK-behandling inte är möjlig

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med CEPROTIN bör inledas under övervakning av läkare med erfarenhet av

substitutionsterapi med koagulationsfaktorer/inhibitorer där monitorering av protein C-aktivitet är

möjlig.

Dosering

Dosen bör anpassas baserat på laboratorieprover i det enskilda fallet.

En protein C-aktivitet på 100 % bör eftersträvas initialt och aktiviteten bör hållas över nivån 25 %

under behandlingens gång.

En initial dos på 60 till 80 IE/kg för bestämning av utbyte och halveringstid är rekommenderat.

Mätning av protein C-aktivitet genom kromogen substratmetod rekommenderas för bestämning av

patientens protein C-nivåer i plasma före och under behandling med CEPROTIN.

Doseringen bör baseras på protein C-aktiviteten som bestämts på laboratorium. Vid akut trombotisk

process bör laboratorieprover bestämmas var 6:e timme tills dess att patienten är stabiliserad, därefter

två gånger dagligen och omedelbart före nästa injektion. Man bör komma ihåg att halveringstiden för

protein C kan vara mycket förkortad vid vissa kliniska tillstånd som t.ex. akut trombos med purpura

fulminans och hudnekros.

Patienter som behandlas under den akuta fasen av sin sjukdom kan uppvisa mycket mindre höjningar

av protein C-aktiviteten. Den stora variationen av individuella svar medför att effekten av CEPROTIN

på koagulationsparametrarna bör kontrolleras regelbundet.

Patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion ska övervakas mer noggrant. (se avsnitt 4.4)

I sällsynta och mycket ovanliga fall kunde en subkutan infusion på 250–350 IE/kg producera

terapeutiska plasmanivåer av protein C hos patienter utan intravenös access.

Om patienten övergår till profylaktisk behandling med perorala antikoagulantia, får

protein C-substitutionen inte sättas ut förrän stabil antikoagulation har uppnåtts (se avsnitt 4.5).

Dessutom rekommenderas vid insättande av peroral antikoagulationsbehandling att starta med en låg

dos och gradvis justera upp den, i stället för att starta med en standarddos.

För patienter som behandlas profylaktiskt med protein C kan det vara befogat med högre dalnivåer

i situationer där en ökad risk för trombos föreligger (t.ex. vid infektion, trauma eller kirurgiska

ingrepp).

Hos patienter med

kombinerad

allvarlig medfödd Protein C-brist

och

APC-resistens finns är den

kliniska erfarenheten begränsad som stöd för säkerheten och effekten av CEPROTIN.

Pediatrisk population

Baserat på den begränsade kliniska erfarenhet av barn som kommer från rapporter och studier

på 83 patienter anses doseringsriktlinjerna för vuxna även gälla för neonatala och pediatriska patienter

(se avsnitt 5.1).

Administreringssätt

CEPROTIN ges som intravenös injektion efter upplösning av pulvret till injektionsvätska, i sterilt

vatten för injektionsvätskor.

CEPROTIN bör ges med en maximal injektionshastighet på 2 ml/min utom för barn med en

kroppsvikt < 10 kg, där injektionshastigheten inte bör överstiga 0,2 ml/kg/min.

Som för alla intravenösa proteinläkemedel finns risk för allergiska överkänslighetsreaktioner.

Administrering bör därför ske där livräddande utrustning finns tillgänglig, för den händelse att akuta,

livshotande allergiska reaktioner inträffar.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot

musprotein eller heparin, utom för kontroll av livshotande trombotiska komplikationer.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Överkänslighet

Eftersom risken för en allergisk överkänslighetsreaktion inte kan uteslutas bör patienterna informeras

om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner som utslag, generell urtikaria, tryckkänsla över bröstet,

väsande andning, hypotension och anafylaxi. Om dessa symptom uppträder bör läkare kontaktas.

Det rekommenderas att omedelbart avbryta behandlingen.

I händelse av chock ska gällande riktlinjer för chockbehandling följas.

Nedsatt njur- och/eller leverfunktion

Man har ingen erfarenhet av behandling av patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion.

Det rekommenderas därför att dessa patienter övervakas mer noggrant.

Hämmare

Om preparatet används av patienter med svår medfödd protein C-brist kan antikroppar mot protein C

utvecklas.

Överförbara agens

Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant

blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för

specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus

är en del av tillverkningsprocessen. Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt

uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills

okända virus samt andra patogener.

De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, HBV och HCV samt det

icke-höljeförsedda viruset HAV.

Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke-höljeförsedda virus som parvovirus B19.

Parvovirus B19 infektion kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster) och för patienter

med immunbrist eller ökad produktion av röda blodkroppar (t ex vid hemolytisk anemi).

Lämplig vaccination (hepatit A och B) rekommenderas för patienter som regelbundet/upprepat får

plasmaderiverade protein C-preparat.

Heparininducerad trombocytopeni

CEPROTIN kan innehålla spår av heparin. Heparininducerade allergiska reaktioner, som kan ge en

snabb nedgång av antalet trombocyter, kan inträffa (heparininducerad trombocytopeni [HIT]) Hos

patienter med HIT kan symtom som arteriella och venösa tromboser, disseminerad intravaskulär

koagulation (DIC), purpura, petekier och gastrointestinal blödning (melena) uppträda. Om det finns

misstanke om HIT bör antalet trombocyter bestämmas omedelbart, och om nödvändigt bör

behandlingen med CEPROTIN avbrytas. Diagnosen HIT försvåras av att dessa symptom även kan

förekomma i den akuta fasen hos patienter med svår medfödd protein C-brist. Patienter med HIT bör

undvika heparininnehållande läkemedel i framtiden.

Samtidig behandling med antikoagulantia

I samband med klinisk erfarenhet har flera fall av blödningar observerats. Samtidig behandling med

antikoagulantia (t ex heparin) kan ha varit orsaken till dessa blödningar. Det kan dock inte helt

uteslutas att administrering av CEPROTIN bidrog ytterligare till blödningarna.

Natrium

Detta läkemedel innehåller 22,5 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 1,1 % av WHOs högsta

rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktioner med andra läkemedel är kända i dag.

Interaktion med vitamin K-antagonister

Hos patienter som startar behandling med orala antikoagulantia tillhörande gruppen vitamin

K-antagonister (t ex warfarin) kan ett tillfälligt hyperkoagulabelt tillstånd inträffa innan den önskade

antikoagulerande effekten infinner sig. Detta övergående tillstånd kan förklaras av det faktum att

protein C, som också är ett vitamin K-beroende plasmaprotein, har kortare halveringstid än de flesta

andra vitamin K-beroende proteiner (t ex II, IX och X). Följaktligen hämmas protein C-aktiviteten

snabbare än de övriga prokoagulationsfaktorerna i början av behandlingen. Av denna anledning måste

protein C-substitution upprätthållas tills stabil antikoagulation uppnåtts om patienten sätts på orala

antikoagulantia. Warfarin-inducerad hudnekros kan visserligen inträffa hos alla patienter vid initiering

av oral antikoagulationsbehandling, men personer med medfödd protein C-brist har särskilt hög risk

(se avsnitt 4.2).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Även om CEPROTIN har använts vid behandling av gravida kvinnor med protein C-brist utan tecken

på skadliga effekter, har säkerhet för användning vid graviditet inte fastställts i kontrollerade kliniska

prövningar. Ingen information finns om utsöndring av protein C i mjölk. Behandlingsvinsten med

CEPROTIN under graviditet och amning måste därför vägas mot risken för mor och barn, och bör

endast användas om starkt behov föreligger.

Se avsnitt 4.4 för information om infektion med parvovirus B19.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

CEPROTIN har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Liksom för alla läkemedel som ges intravenöst kan allergiska överkänslighetsreaktioner uppkomma.

Patienterna bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner som kan ge angioödem,

brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossbrytningar, rodnad, utslag, pruritus,

generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi,

tryck över bröstet, öronsus, kräkning och andningssvårigheter. Patienterna bör informeras om att

omedelbart kontakta sin läkare om dessa symptom uppkommer (se avsnitt 4.4).

Lista över biverkningar i tabellform

I kliniska studier med CEPROTIN rapporterades totalt 3 icke-allvarliga biverkningar (ADRs)

hos 1 av 67 inkluderade patienter (utslag och pruritus (grupperade som överkänslighet) och yrsel).

Totalt har CEPROTIN givits 6 375 gånger.

Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,

< 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta

(< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Fördelningen av de relaterade biverkningarna (ADRs) är följande:

Klassificering av organsystem

Biverkningar

Föredragen term

Frekvenskategori

genom infusioner

Immunsystemet

Överkänslighet

Utslag

Sällsynta

Pruritus

Sällsynta

Centrala och perifera nervsystemet

Yrsel

Yrsel

Sällsynta

Erfarenheter efter att produkten satts på marknaden

Följande biverkningar har rapporterats efter att produkten satts på marknaden, men det finns ingen

känd frekvens för dessa biverkningar:

Psykiska störningar:

rastlöshet

Hud och subkutan vävnad:

hyperhidros

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

reaktion vid injektionsstället

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Inga symptom på överdosering av CEPROTIN har rapporterats.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, ATC-kod: B01AD12

Verkningsmekanism

Protein C är ett vitamin K-beroende antikoagulant glykoprotein som syntetiseras i levern.

Det omvandlas av trombin/trombomodulinkomplex på endotelets yta till aktiverat protein C (APC).

APC är ett serinproteas med potent antikoagulerande effekt, särskilt i närvaro av sin cofaktor

protein S. APC utövar effekt genom inaktivering av de aktiva formerna av faktor V och VIII, vilket

leder till en minskning av trombinbildningen. APC har också vistas ha profibrinolytiska effekter.

Intravenös administrering av CEPROTIN ger en omedelbar men tillfällig ökning av protein C-nivåer

i plasma. Substitution av protein C hos patienter med protein C-brist motverkar, eller – om det ges

profylaktiskt – förebygger trombotiska komplikationer.

Klinisk effekt och säkerhet

Tolv fall av korttidsbehandling före kirurgiskt ingrepp och sju fall av långtidsterapi inkluderades

i effektstudierna.

Inga formella kliniska studier på vare sig den pediatriska eller neonatala populationen med allvarlig,

medfödd protein C-brist har gjorts. Däremot har flera små, retrospektiva och prospektiva studier som

undersöker andra kliniska områden publicerats om denna population. Indikationen var prevention och

behandling av purpura fulminans och trombotisk sjukdom och inbegrep 14 deltagare från 2 dagars

ålder upp till ungdomar.

Pediatrisk population

Annan erfarenhet av CEPROTIN täcker fallrapporter och en klinisk studie på totalt 69 pediatriska

patienter med förvärvad protein C-brist. Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad

doseringsstudie med indikationen förvärvad protein C-brist på grund av meningokockinducerad sepsis

(IMAG 112). Rapporterna antyder att CEPROTIN tolereras väl hos barn och spädbarn.

Doseringen för ovan nämnda studier, vilka täcker 83 patienter, indikerar att doseringsriktlinjerna för

vuxna också gäller för den neonatala och pediatriska patientpopulationen.

I sällsynta och mycket ovanliga fall kunde en subkutan infusion på 250–350 IE/kg producera

terapeutiska plasmanivåer av protein C hos patienter utan intravenös access.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Hos 21 asymtomatiska patienter med homozygot eller dubbel heterozygot protein C-brist undersöktes

farmakokinetiska data. Protein C-aktiviteten i plasma mättes med kromogen metod. Den individuella

halveringstiden varierade från 4,4 till 15,8 timmar bestämd med en modell-beroende analys och

från 4,9 till 14,7 timmar bestämd med modell-oberoende analys. Individuellt utbyte varierade

från 0,50 till 1,76 [(IE/dl)/(IE/kg)]. Patienterna skilde sig avsevärt i fråga om ålder, kroppsvikt och

plasmavolym.

Hos patienter med akut trombotisk sjukdom kan ökningen av såväl protein C-nivåer i plasma som

halveringstid vara avsevärt reducerad.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Den aktiva substansen i CEPROTIN består av endogent protein C i human plasma. Därför anses inte

experimentella studier avseende tumörframkallande eller mutagena effekter – särskilt hos heterologa

arter – nödvändiga.

Endostoxicitetstestning visade att doser flera gånger högre än rekommenderad dosering för människa

per kilogram kroppsvikt (10-dubbelt) inte gav toxiska effekter hos gnagare.

CEPROTIN har visats icke-mutagent vid utfört Ames test.

Upprepad dostoxicitetstestning har inte utförts, eftersom denna enligt tidigare erfarenheter med

koagulationsläkemedel har visats ha begränsat värde. Immunreaktion med antikroppsbildning mot det

humana proteinet förväntas hos försöksdjuren.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Pulver

Humant albumin

Trinatriumcitratdihydrat

Natriumklorid

Spädningsvätska

Sterilt vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

3 år.

Den färdigberedda lösningen bör användas omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

500 IE och 1.000 IE: CEPROTIN pulver tillhandahålls i injektionsflaskor av neutralt hydrolytiskt typ

I-glas (500 IE) eller typ II-glas (1.000 IE).

Spädningsvätskan tillhandahålls i injektionsflaskor av neutralt hydrolytiskt typ I-glas. Pulverflaskorna

och flaskorna med spädningsvätska är förslutna med butylgummiproppar.

Varje förpackning innehåller också:

En överföringskanyl

En filterkanyl

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Lös upp frystorkat CEPROTIN pulver till injektionsvätska, lösning i medföljande spädningsvätska

(sterilt vatten för injektionsvätskor) med användning av den sterila överföringskanylen. Rotera

injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst. Efter beredning är lösningen färglös till svagt

gulaktig och klar till något ogenomskinlig och i huvudsak utan synliga partiklar.

Lösningen dras upp genom den sterila filterkanylen i en steril engångsspruta. En separat oanvänd

filterkanyl måste användas för varje injektionsflaska med upplöst CEPROTIN. Lösningen ska kasseras

om partiklar kan observeras.

Den färdigberedda lösningen ska ges omedelbart som intravenös injektion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Wien

Österrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/190/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 16 juli 2001

Datum för den senaste förnyelsen: 16 juli 2006

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

CEPROTIN 1.000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Protein C från human plasma renat av monoklonala antikroppar från mus. CEPROTIN 1.000 IE* är ett

pulver innehållande nominellt 1.000 IE humant protein C per injektionsflaska. Efter upplösning

i 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor innehåller produkten cirka 100 IE/ml humant protein C.

Styrkan (IE) bestäms med en kromogen substratmetod mot Världshälsoorganisationens (WHO)

internationella standard.

* En internationell enhet (IE) protein C motsvarar den amidolytiskt uppmätta aktiviteten av protein C

i 1 ml normal plasma.

Hjälpämnen med känd effekt:

Detta läkemedel innehåller 44,9 mg natrium per injektionsflaska.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3.

LÄKEMEDELSFORM

Humant protein C, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Frystorkat vitt eller gulvitt pulver eller sprött fast ämne. Efter beredning har lösningen ett pH

mellan 6,7 och 7,3 och en osmolalitet som inte understiger 240 mosmol/kg.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

CEPROTIN är avsett för purpura fulminans och hudnekros inducerad av vitamin K antagonister hos

patienter med allvarlig medfödd protein C-brist. CEPROTIN är dessutom avsett för korttidsprofylax

hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist om ett eller flera av följande villkor uppfylls:

inför förestående kirurgiskt eller invasivt ingrepp

under inledande behandling med vitamin K-antagonister (AVK)

när enbart AVK-behandling inte är tillräcklig

när AVK-behandling inte är möjlig

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med CEPROTIN bör inledas under övervakning av läkare med erfarenhet av

substitutionsterapi med koagulationsfaktorer/inhibitorer där monitorering av protein C-aktivitet är

möjlig.

Dosering

Dosen bör anpassas baserat på laboratorieprover i det enskilda fallet.

En protein C-aktivitet på 100 % bör eftersträvas initialt och aktiviteten bör hållas över nivån 25 %

under behandlingens gång.

Läs hela dokumentet

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/334

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

CEPROTIN

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta dokument är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).

Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur

den kom fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Om du behöver mer information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln

(ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs den vetenskapliga

diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina

rekommendationer på.

Vad är CEPROTIN?

CEPROTIN är ett pulver och en vätska, vilka blandas med varandra för att ge en lösning för injektion.

CEPROTIN innehåller den aktiva substansen humant protein C.

Vad används CEPROTIN för?

Protein C är ett naturligt ämne i blodet som reglerar koagulationen. CEPROTIN ges till patienter med

allvarlig medfödd (ärftlig) protein C-brist för att behandla purpura fulminans (omfattande

blodkoagulation i blodkärlen, vilket medför att vävnaderna som finns precis under huden dör, vilket

ofta leder till organsvikt och amputationer) och kumarin-inducerad hudnekros (en komplikation vid

antikoagulationsbehandling med läkemedel såsom warfarin, vilken medför att huden dör). CEPROTIN

används även som korttidsprofylax mot koagulation hos patienter med allvarlig medfödd protein

C-brist i vissa situationer då det finns ökad risk för koagulation, såsom kirurgi eller när behandling

med kumarin inte är tillräcklig eller möjlig.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används CEPROTIN?

Behandling med CEPROTIN ska endast påbörjas av en läkare med erfarenhet av denna typ av

behandling och där det är möjligt att mäta protein C-aktivitet. CEPROTIN ges som intravenös

injektion (injektion i en ven) med en maximal injektionshastighet på 2 ml per minut, utom till barn

med en kroppsvikt under 10 kg där injektionshastigheten inte får överstiga 0,2 ml per kilo kroppsvikt

per minut.

Hur verkar CEPROTIN?

CEPROTIN innehåller humant protein C, vilket har utvunnits och renats från human plasma (den del

blodet som utgörs av vätska). I kroppen reglerar protein C bildandet av trombin, en av de substanser

(faktorer) som är involverade i blodkoagulationen. Protein C sänker produktionen av trombin och

minskar följaktligen fortsatt koagulation. En injektion av CEPROTIN ger en omedelbar, men tillfällig,

ökning av protein C-nivåerna. Ersättning av protein C hos patienter med protein C-brist ska

kontrollera eller förhindra problem med blodproppar (koagulation) hos dessa patienter.

Hur har CEPROTINs effekt undersökts?

CEPROTIN har undersökts hos totalt 79 patienter, av vilka 22 hade en diagnos på allvarligare former

av medfödd protein C-brist. De viktigaste måtten i studien var normalisering av protein C-nivåerna

och andra indikatorer på koagulationsaktivering. Dessutom kontrollerades eventuella förbättringar av

hudskador.

Vilka nytta har CEPROTIN

visat vid studierna?

Hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist förbättrade CEPROTIN alla 16 fall av purpura

fulminans och alla 6 episoder av kumarin-inducerad hudnekros. Resultaten vid behandling av andra

typer av koagulationsrubbningar, och av patienter med andra protein C-brister, var inte tillräckliga för

att kunna göra en fullständig utvärdering av användningen av CEPROTIN i dessa grupper.

Vilka är riskerna med CEPROTIN?

Överkänslighet (allergiska reaktioner) har ibland förekommit. Om CEPROTIN ges till patienter med

allvarlig medfödd protein C-brist, kan det bildas antikroppar mot protein C. Förteckningen över

samtliga biverkningar som rapporterats för CEPROTIN finns i bipacksedeln.

CEPROTIN ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant protein C,

musprotein eller heparin, utom vid livshotande komplikationer.

När patienterna börjar få andra läkemedel som hämmar blodets koagulation, som till exempel

warfarin, krävs särskild försiktighet och CEPROTIN-behandlingen måste fortsätta tills

warfarinbehandlingen har justerats.

Varför har CEPROTIN godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att CEPROTINs fördelar är större än riskerna för

behandling av patienter med allvarlig medfödd protein C-brist. Kommittén rekommenderade att

CEPROTIN skulle godkännas för försäljning.

CEPROTIN godkändes ursprungligen ”i undantagsfall”, eftersom det inte var möjligt att få fram

fullständig information om läkemedlet på grund av det låga antalet patienter som diagnostiserats med

denna sjukdom. Eftersom företaget hade redovisat ytterligare data som efterfrågades upphörde

villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 28 juli 2006.

Mer information om CEPROTIN:

Den 16 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen Baxter AG ett godkännande för försäljning av

CEPROTIN som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning förlängdes den

16 juli 2006.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2007.

EMEA 2007

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen