CellCept

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-07-2021

Aktiva substanser:
mykofenolatmofetil
Tillgänglig från:
Roche Registration GmbH
ATC-kod:
L04AA06
INN (International namn):
mycophenolate mofetil
Terapeutisk grupp:
immunsuppressiva
Terapiområde:
Graftförkastning
Terapeutiska indikationer:
CellCept är indicerat i kombination med ciklosporin och kortikosteroider för profylax av akut transplantatavstötning hos patienter som får allogena njur-, hjärt- eller levertransplantationer.
Produktsammanfattning:
Revision: 35
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000082
Tillstånd datum:
1996-02-14
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000082

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

12-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

12-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

12-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

12-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

12-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

12-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

12-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

12-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

12-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

12-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

12-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

12-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

12-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

12-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

12-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

12-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

12-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

12-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

12-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

12-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

12-01-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

20-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

20-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

12-01-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

CellCept 250 mg kapslar

mykofenolatmofetil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad CellCept är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar CellCept

Hur du tar CellCept

Eventuella biverkningar

Hur CellCept ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad CellCept är och vad det används för

Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är CellCept 250 mg kapslar.

I den här bipacksedeln används det kortare namnet CellCept.

CellCept innehåller mykofenolatmofetil.

Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”immunsuppressivt medel”.

CellCept används för att hindra kroppen från att avstöta ett transplanterat organ.

Njure, hjärta eller lever.

CellCept ska användas tillsammans med andra läkemedel:

Ciklosporin och kortikosteroider.

2.

Vad du behöver veta innan du tar CellCept

VARNING

Mykofenolat orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och kan bli gravid måste du uppvisa

ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om

preventivmedel.

Din läkare kommer att prata med dig och ge dig skriftlig information, i synnerhet om de effekter

mykofenolat har på foster. Läs informationen noggrant och följ instruktionerna. Om du inte förstår

dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar mykofenolat. Se även

ytterligare information i detta avsnitt under ”Varningar och försiktighet” och ”Graviditet och amning”.

Ta inte CellCept:

Om du är allergisk (överkänslig) mot mykofenolatmofetil, mykofenolsyra eller mot något av

övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är kvinna och kan bli gravid och inte har genomfört ett negativt graviditetstest innan du får

ditt första recept, eftersom mykofenolat orsakar fosterskador och missfall.

Om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid.

Om du inte använder effektivt preventivmedel (se Graviditet, användning av preventivmedel och

amning).

Om du ammar.

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare

eller apotekspersonal innan du tar CellCept.

Varningar och försiktighet

Tala omedelbart om för din läkare innan du påbörjar behandling med CellCept:

Om du har tecken på infektion såsom feber eller halsont

Om du har fått något oväntat blåmärke eller blödning

Om du har eller har haft matsmältningsproblem såsom ett magsår

Om du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du eller din partner använder CellCept.

Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala omedelbart med din läkare innan

du påbörjar behandling med CellCept.

Effekt av solljus

CellCept minskar kroppens försvar. En följd av detta är en ökad risk för hudcancer. Begränsa

mängden sol- och UV-ljus som du utsätts för. Gör det genom att:

bära skyddande kläder som också täcker ditt huvud, nacke, armar och ben

använda ett solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.

Andra läkemedel och CellCept

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Detta inkluderar läkemedel som erhållits utan recept, såsom örtmediciner. Det beror på att CellCept

kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Andra läkemedel kan också påverka hur CellCept

fungerar.

Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel innan du

börjar med CellCept:

azatioprin eller andra läkemedel som nedsätter ditt immunsystem – ges efter en

transplantationsoperation

kolestyramin – används vid behandling av högt kolesterol

rifampicin – ett antibiotika som används för att förhindra och behandla infektioner såsom

tuberkulos (tbc)

antacida eller protonpumpshämmare – används för problem med syra i magen såsom

matsmältningsproblem

fosfatbindande läkemedel – används av personer med kronisk njursvikt för att minska mängden

fosfat som absorberas i blodet

antibiotika – används för att behandla bakterieinfektioner

isavukonazol – används för att behandla svampinfektioner

telmisartan – används för att behandla högt blodtryck.

Vacciner

Om du behöver vaccineras (med levande vacciner) under tiden du tar CellCept, tala med din läkare

eller apotekspersonal först. Din läkare måste då ge råd om vilka vacciner du kan få.

Du får inte lämna blod under behandling med CellCept och under minst 6 veckor efter det att

behandlingen avslutats. Män får inte donera sperma under behandling med CellCept och under minst

90 dagar efter det att behandlingen avslutats.

CellCept med mat och dryck

Intag av mat och dryck har ingen effekt på behandlingen med CellCept.

Graviditet, användning av preventivmedel och amning

Användning av preventivmedel hos kvinnor som tar CellCept

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod med CellCept. Det

innefattar:

Innan du börjar ta CellCept

Under hela behandlingen med CellCept

Under 6 veckor efter avslutad behandling med CellCept.

Tala med din läkare om de lämpligaste preventivmedlen för dig. Det beror på din egen situation. Två

former av preventivmetoder är att föredra eftersom det minskar risken för oavsiktlig graviditet.

Kontakta omedelbart din läkare om du tror att ditt preventivmedel inte fungerat eller om du

har glömt att ta dina p-piller.

Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kan inte bli gravida:

Du har passerat menopaus, d.v.s. fyllt minst 50 år och din sista menstruation var för mer än ett år

sedan (om din menstruation upphört p.g.a. behandling mot cancer, finns det en chans att du kan

bli gravid)

Dina äggledare och båda äggstockarna har opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi)

Din livmoder har opererats bort (hysterektomi)

Dina äggstockar har slutat fungera (förtidig menopaus som fastställts av en gynekolog)

Du har fötts med något av följande tillstånd som är sällsynta och som leder till oförmåga att bli

gravid: XY genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder

Du är barn eller tonåring som ännu inte fått din menstruation.

Användning av preventivmedel hos män som tar CellCept

Tillgängliga uppgifter tyder inte på en ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar

mykofenolat. Risken kan emellertid inte uteslutas helt. Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att

du eller din kvinnliga partner använder tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i

ytterligare 90 dagar efter att du slutat ta CellCept.

Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare om de potentiella riskerna och alternativa

behandlingar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare

eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel. Din läkare kommer att prata med dig om

riskerna vid graviditet och vilka alternativ du kan ta för att förhindra att ditt transplanterade organ stöts

bort om:

Du planerar att bli gravid.

Du har hoppat över eller tror att du har hoppat över en menstruation, om du har ovanliga

mensblödningar eller om du tror att du är gravid.

Du har sex utan att använda en säker preventivmetod.

Om du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, måste du omedelbart informera din läkare.

Fortsätt emellertid att ta CellCept tills du träffat honom eller henne.

Graviditet

Mykofenolat orsakar en mycket hög frekvens av missfall (50%) och allvarliga fosterskador (23-27%)

hos det ofödda barnet. Fosterskador som har rapporterats inkluderar missbildningar av öron, ögon,

ansikte (kluven läpp/gomspalt), missbildningar i utvecklingen av fingrarna, hjärtat, matstrupen (röret

som förbinder svalget med magen), njurarna och nervsystemet (till exempel ryggmärgsbråck (där

kotorna i ryggraden inte är ordentligt utvecklade)). Ditt barn kan få en eller flera av dessa

missbildningar.

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du genomföra ett negativt graviditetstest innan

behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel. Din läkare kan

kräva mer än ett test för att säkerställa att du inte är gravid innan behandlingen startar.

Amning

Ta inte CellCept om du ammar. Det beror på att små mängder av läkemedlet kan passera över till

modersmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

CellCept har en måttlig inverkan på din förmåga att framföra motorfordon eller använda verktyg eller

maskiner. Om du känner dig dåsig, avdomnad eller förvirrad, tala med din läkare eller sjuksköterska

och framför inte motorfordon eller använd inte några verktyg eller maskiner förrän du känner dig

bättre.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar CellCept

Ta alltid CellCept enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket som ska tas

Mängden du ska ta beror på vilken typ av transplantat du har fått. Den vanliga dosen framgår nedan.

Behandlingen ska fortsätta så länge du behöver förebygga bortstötning av det transplanterade organet.

Njurtransplantat

Vuxna

Den första dosen ges inom 3 dagar efter transplantationen.

Dygnsdosen är 8 kapslar (2 g av läkemedlet) som tas som 2 separata doser.

Ta 4 kapslar på morgonen och 4 kapslar på kvällen.

Barn (2 till 18 år)

Dosen som ges kan variera beroende på barnets storlek.

Din läkare kommer att bestämma den mest lämpliga dosen baserat på ditt barns längd och vikt

(kroppsyta - mätt som kvadratmeter eller ”m2”). Den rekommenderade dosen är 600 mg/m2 två

gånger dagligen.

Hjärttransplantat

Vuxna

Den första dosen ges inom 5 dagar efter transplantationen.

Dygnsdosen är 12 kapslar (3 g av läkemedlet) som tas som 2 separata doser.

Ta 6 kapslar på morgonen och 6 kapslar på kvällen.

Barn

Det finns ingen information om användning av CellCept hos barn med ett hjärttransplantat.

Levertransplantat

Vuxna

Den första dosen av oralt CellCept kommer du få tidigast 4 dagar efter transplantationen och när

du klarar av att svälja läkemedel.

Dygnsdosen är 12 kapslar (3 g av läkemedlet) som tas som 2 separata doser.

Ta 6 kapslar på morgonen och 6 kapslar på kvällen.

Barn

Det finns ingen information om användning av CellCept hos barn med ett levertransplantat.

Att ta läkemedlet

Svälj dina kapslar hela tillsammans med ett glas vatten

Bryt eller krossa dem inte.

Ta inte kapslar som är öppna eller delade.

Var noga med att inte låta något pulver från en trasig kapsel komma in i dina ögon eller mun.

Om det händer, skölj rikligt med vanligt vatten.

Var noga med att inte låta pulver från en trasig kapsel komma på huden.

Om det händer, tvätta området noggrant med tvål och vatten.

Om du har tagit för stor mängd av CellCept

Om du tar mer CellCept än vad du borde, tala med en läkare eller uppsök sjukhus omedelbart. Gör

också det om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel. Tag med läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att ta CellCept

Om du glömmer att ta läkemedlet någon gång, ta din dos så snart du kommer ihåg. Fortsätt sedan att ta

det på de vanliga tiderna. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta CellCept

Sluta inte ta CellCept om inte din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar behandlingen kan

risken öka för att det transplanterade organet stöts bort.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan CellCept orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för en läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – du

kan behöva akut medicinsk behandling:

du har tecken på infektion såsom feber eller ont i halsen

du får oväntade blåmärken eller blödning

du får hudutslag, svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller halsen med andningssvårigheter – du

kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion av läkemedlet (såsom anafylaxi, angioödem).

Vanliga biverkningar

Några av de vanligaste biverkningarna är diarré, färre vita eller röda blodkroppar, infektion och

kräkningar. Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att kontrollera förändringar av:

antalet blodkroppar eller tecken på infektioner.

Barn kan möjligen få vissa biverkningar lättare än vuxna. Det inkluderar diarré, infektioner, minskning

av antalet vita och röda blodkroppar.

Bekämpa infektioner

CellCept minskar din kropps försvar. Det förhindrar att du stöter bort transplantatet. Som en

konsekvens av detta kommer din kropp inte vara lika bra som tidigare på att bekämpa infektioner. Det

betyder att du kan få mer infektioner än normalt. Det inkluderar infektioner i hjärnan, huden, munnen,

magen och tarmarna, lungorna och urinvägarna.

Cancer i lymfkörtlarna och huden

Som kan inträffa hos patienter som tar denna typ av läkemedel (immunsuppressiva medel), har ett

mycket litet antal CellCept-patienter utvecklat cancer i lymfvävnad och hud.

Allmänna oönskade effekter

Du kan få allmänna biverkningar som påverkar hela din kropp. Det inkluderar allvarliga allergiska

reaktioner (såsom anafylaxi, angioödem), feber, att du känner dig mycket trött, sömnstörningar,

smärtor (såsom i magen, bröstet, leder och muskler), huvudvärk, influensasymtom och svullnad.

Andra oönskade effekter kan inkludera:

Hudbiverkningar

såsom:

akne, munsår, bältros, hudtillväxt, håravfall, hudutslag, klåda.

Urinvägsbiverkningar

såsom:

blod i urin.

Biverkningar i mag-tarmkanal och mun

såsom:

svullnad av tandköttet och munsår,

inflammation i bukspottkörteln, tjocktarmen eller magen,

tarmsjukdomar inklusive blödning,

leversjukdom,

diarré, förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär, aptitlöshet, gasspänningar.

Biverkningar i centrala och perifera nervsystemet

såsom:

känsla av yrsel, dåsighet eller domningar,

darrningar, muskelryckningar, krampanfall,

ångestkänsla eller nedstämdhet, förändringar av humör eller tankeverksamhet.

Biverkningar i hjärta och blodkärl

såsom:

förändrat blodtryck, ökande hjärtfrekvens, utvidgning av blodkärl.

Lungbiverkningar

såsom:

lunginflammation, luftrörskatarr,

andnöd, hosta vilket kan bero på bronkiektasi (ett tillstånd där luftvägarna är onormalt utvidgade)

eller lungfibros (ärrbildning i lungorna). Tala om för din läkare om du utvecklar kvarstående

hosta eller andnöd,

vätska i lungor eller brösthåla,

problem med bihålorna.

Andra biverkningar

såsom:

viktnedgång, gikt, högt blodsocker, blödning, blåmärken.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur CellCept ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.

Förvaras vid högst 25

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil.

Övriga innehållsämnen är:

CellCept kapslar: pregelatiniserad majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, polyvidon (K-90),

magnesiumstearat

kapselhölje: gelatin, indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), titandioxid

(E171), svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid, shellack.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

CellCept kapslar är avlånga, ena delen är blå och andra delen är brun. De är märkta med

“CellCept 250” i svart på ena kapselhalvan och ”Roche” i svart på den andra.

De finns tillgängliga i kartonger med 100 eller 300 kapslar (båda med blisterkartor om 10 kapslar)

eller som multipack innehållande 300 (3 förpackningar à 100) kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

Bipacksedel: Information till användaren

CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

mykofenolatmofetil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad CellCept är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar CellCept

Hur du tar CellCept

Eventuella biverkningar

Hur CellCept ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Göra iordning läkemedlet

1.

Vad CellCept är och vad det används för

Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är CellCept 500 mg pulver till koncentrat till

infusionsvätska, lösning.

I den här bipacksedeln används det kortare namnet CellCept.

CellCept innehåller mykofenolatmofetil.

Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”immunsuppressivt medel”.

CellCept används för att hindra kroppen från att avstöta ett transplanterat organ.

Njure eller lever.

CellCept ska användas tillsammans med andra läkemedel:

Ciklosporin och kortikosteroider.

2.

Vad du behöver veta innan du tar CellCept

VARNING

Mykofenolat orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och kan bli gravid måste du uppvisa

ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om

preventivmedel.

Din läkare kommer att prata med dig och ge dig skriftlig information, i synnerhet om de effekter

mykofenolat har på foster. Läs informationen noggrant och följ instruktionerna. Om du inte förstår

dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar mykofenolat. Se även

ytterligare information i detta avsnitt under ”Varningar och försiktighet” och ”Graviditet och amning”.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

CellCept 250 mg kapslar.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje kapsel innehåller 250 mg mykofenolatmofetil.

Hjälpämne med känd effekt

Natrium mindre än 1 mmol (23 mg) per dos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kapslar, hårda (kapslar).

CellCept kapslar: avlånga, blå/bruna, märkta med “CellCept 250” i svart på kapselns överdel och

“Roche” på kapselns underdel.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Profylax mot akut transplantatavstötning efter njur-, hjärt-, eller levertransplantation i kombination

med ciklosporin och kortikosteroider.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med CellCept bör ske under ledning av läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.

Dosering

Njurtransplantation

Vuxna

Den orala dosen av CellCept bör initieras inom 72 timmar efter transplantation. Normaldosering är 1 g

2 gånger dagligen (2 g/dygn).

Pediatrisk population från 2 år till 18 år

Den rekommenderade dosen av mykofenolatmofetil är 600 mg/m

givet peroralt 2 gånger dagligen

(maximalt 2 g/dygn). CellCept kapslar bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst

1,25 m

. Patienter med en kroppsyta på 1,25 till 1,5 m

kan ges CellCept kapslar i en dos av 750 mg 2

gånger dagligen (1,5 g/dygn). Patienter med en kroppsyta större än 1,5 m

kan ges CellCept kapslar i

en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn). Eftersom vissa biverkningar uppträder oftare i denna

åldersgrupp (se avsnitt 4.8) jämfört med hos vuxna, kan tillfällig dosreduktion eller ett avbrott i

behandlingen behöva göras; hänsyn måste då tas till kliniska relevanta faktorer inkluderande

allvarlighetsgraden av biverkningen.

Pediatrisk population < 2 år

Data beträffande säkerhet och effekt på barn under 2 år är begränsade. Dessa är otillräckliga för att

kunna ge dosrekommendationer och därför rekommenderas inte användning i denna åldersgrupp.

Hjärttransplantation

Vuxna

Den orala dosen av CellCept bör initieras inom 5 dygn efter hjärttransplantation. Normaldosering vid

hjärttransplantation är 1,5 g 2 gånger dagligen (3 g/dygn).

Pediatrisk population

Data saknas för hjärttransplanterade barn.

Levertransplantation

Vuxna

IV CellCept bör administreras intravenöst under de första 4 dagarna efter levertransplantation.

Därefter ges oralt CellCept så snart det kan tolereras. Normal oral dosering vid levertransplantation är

1,5 g 2 gånger dagligen (3 g/dygn).

Pediatrisk population

Data saknas för levertransplanterade barn.

Särskilda patientgrupper

Äldre

Normaldos för äldre patienter är 1 g 2 gånger dagligen vid njurtransplantation och 1,5 g 2 gånger

dagligen vid hjärt- eller levertransplantation.

Nedsatt njurfunktion

Vid njurtransplantation på patienter med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration

< 25 ml/min/1,73 m

) skall doseringar överskridande 1 g två gånger dagligen undvikas, förutom under

tiden omedelbart efter transplantationen. Dessa patienter bör övervakas noggrant. Ingen dosjustering

behövs för patienter som uppvisar försenad transplantatfunktion postoperativt (se avsnitt 5.2). Det

finns inga data avseende hjärt- eller levertransplanterade patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.

Kraftigt nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs hos njurtransplanterade patienter med allvarlig parenkymal leversjukdom.

Det finns inga data avseende hjärttransplanterade patienter med allvarlig parenkymal leversjukdom.

Behandling vid transplantatavstötning

Mykofenolsyra (MPA) är den aktiva metaboliten till mykofenolatmofetil. Vid

njurtransplantatavstötning ändras inte farmakokinetiken för MPA; dosreduktion eller avbrytande av

CellCeptbehandlingen behövs ej. Det finns ingen grund att justera dosen av CellCept efter

hjärttransplantatavstötning. Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga under

levertransplantatavstötning.

Pediatrisk population

Inga data finns tillgängliga för behandling av första eller refraktär avstötning hos pediatriska

transplanterade patienter.

Administreringssätt

Oral administrering

Försiktighetsåtgärder som måste vidtas innan hantering eller administrering av läkemedlet.

Eftersom mykofenolatmofetil har uppvisat teratogena effekter hos råttor och kaniner, bör CellCept

kapslar inte öppnas eller krossas för att undvika att pulvret i kapslarna inandas eller kommer i direkt

kontakt med hud eller slemhinnor. Vid sådan kontakt skall det berörda området tvättas noggrant med

tvål och vatten; ögonen sköljs med rent vatten.

4.3

Kontraindikationer

CellCept ska inte ges till patienter med överkänslighet mot mykofenolatmofetil, mykofenolsyra

eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Överkänslighetsreaktioner mot CellCept har

iakttagits (se avsnitt 4.8).

CellCept ska inte ges till fertila kvinnor som inte använder högeffektiva preventivmedel (se avsnitt

4.6).

CellCept-behandling ska inte påbörjas hos fertila kvinnor utan att resultatet från ett graviditetstest

uppvisats för att utesluta oavsiktlig användning vid graviditet (se avsnitt 4.6).

CellCept ska inte användas vid graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ

behandling för att förebygga transplantatavstötning (se avsnitt 4.6).

CellCept ska inte ges till kvinnor som ammar (se avsnitt 4.6).

4.4

Varningar och försiktighet

Neoplasmer

Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive CellCept, finns en ökad risk

för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se avsnitt 4.8). Risken

förefaller vara relaterad till intensiteten och durationen av immunsuppressionen snarare än till

användningen av något specifikt medel. Som allmänt råd bör patienter, för att minska risken för

hudcancer, utsättas för solljus och UV-ljus i begränsad omfattning genom användning av skyddande

kläder och solskydd med hög skyddsfaktor.

Infektioner

Patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive CellCept, löper ökad risk för

opportunistiska infektioner (bakteriell, svamp, virus och protozoer), infektioner med dödligt förlopp

och sepsis (se avsnitt 4.8). Sådana infektioner inkluderar latent viral reaktivering såsom hepatit B-

eller hepatit C-reaktivering och infektioner orsakade av polyomavirus (BK-virus associerad nefropati

och JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati PML). Fall av hepatit på grund av

reaktivering av hepatit B eller hepatit C har rapporterats hos patienter som är bärare och som

behandlats med immunsuppressiva läkemedel. Dessa infektioner är ofta relaterade till en hög total

immunsuppressiv belastning och kan leda till allvarliga eller livshotande tillstånd som läkare bör

beakta som differentialdiagnos hos immunsupprimerade patienter med förvärrad njurfunktion eller

neurologiska symtom. Mykofenolsyra har en cytostatisk effekt på B- och T-lymfocyter och därför kan

ökad allvarlighetsgrad av COVID-19 förekomma. Dosreduktion eller avbrytande av CellCept-

behandling bör övervägas för patienter vid kliniskt signifikant COVID-19.

Det finns rapporter om hypogammaglobulinemi i samband med återkommande infektioner hos

patienter som fått CellCept i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel. I några fall

resulterade byte från CellCept till ett annat immunsupprimerande läkemedel i att IgG-värdena i serum

återgick till normala nivåer. Immunoglobulin i serum bör kontrolleras hos patienter som behandlas

med CellCept och som utvecklar återkommande infektioner. Vid ihållande, kliniskt relevant

hypogammaglobulinemi bör lämplig klinisk åtgärd övervägas med hänsyn till den kraftiga cytostatiska

effekt som mykofenolsyra har på T- och B-lymfocyter.

Det finns publicerade rapporter om bronkiektasi hos vuxna och barn som fått CellCept i kombination

med andra immunsupprimerande läkemedel. I några av fallen resulterade byte från CellCept till ett

annat immunsupprimerande läkemedel i att de respiratoriska symtomen förbättrades. Risken för

bronkiektasi kan kopplas samman med hypogammaglobulinemi eller till en direkt effekt på lungorna.

Det finns även isolerade rapporter av interstitiell lungsjukdom och lungfibros, i några fall med dödligt

förlopp (se avsnitt 4.8). Det rekommenderas att patienter som utvecklar kvarstående pulmonella

symtom, såsom hosta och dyspné, ska undersökas.

Blodet och immunsystemet

Patienter som behandlas med CellCept bör kontrolleras med avseende på neutropeni, som kan sättas i

samband med CellCept som sådant, annan samtidig medicinering, virusinfektioner eller en

kombination av dessa faktorer. Patienter som tar CellCept bör kontrolleras med fullständigt blodstatus

en gång per vecka under den första månaden, varannan vecka under andra och tredje

behandlingsmånaden och därefter en gång per månad under resten av det första året. Om neutropeni

utvecklas (antalet neutrofila < 1,3 x 10

l) så är det lämpligt att göra ett avbrott i eller upphöra med

behandlingen.

Fall av ren erytrocytaplasi (PRCA) har rapporterats hos patienter som behandlats med CellCept i

kombination med andra immunsuppressiva läkemedel. Mekanismen för mykofenolatmofetil-inducerad

PRCA är okänd. PRCA kan försvinna med dosreduktion eller om CellCept-behandlingen upphör. Hos

mottagare av transplantat ska förändringar i CellCept-behandlingen endast ske under lämplig

övervakning för att minimera risken för transplantatavstötning (se avsnitt 4.8).

Patienter som behandlas med CellCept ska instrueras att omedelbart rapportera tecken på infektion,

oväntade blåmärken, blödning eller annan manifestation av benmärgssvikt.

Patienter ska informeras om att under behandling med CellCept kan vaccinationer vara mindre

effektiva och att levande försvagade vacciner ska undvikas (se avsnitt 4.5). Influensavaccinering kan

vara av värde. Förskrivare hänvisas till nationella riktlinjer för influensavaccinering.

Gastrointestinalt

CellCept har satts i samband med ökad frekvens av störningar i mag-tarmkanalen, inklusive enstaka

fall av gastrointestinal ulceration, blödning och perforation. CellCept bör administreras med

försiktighet till patienter med aktiv och allvarlig gastrointestinal sjukdom.

CellCept är en IMPDH (inosinmonofosfatdehydrogenas) hämmare. Därför bör läkemedlet undvikas

hos patienter med sällsynt ärftlig brist på hypoxantin-guanin-fosforibosyl-transferas (HGPRT) som

Lesch-Nyhan och Kelley-Seegmiller syndrom.

Interaktioner

Försiktighet bör iakttagas vid byte av kombinationsbehandling från kurer som innehåller

immunsuppressiva läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet för MPA (mykofenolsyra),

t ex ciklosporin, till andra som saknar denna effekt, t ex takrolimus, sirolimus, belatacept, eller vice

versa eftersom detta kan resultera i förändringar av MPA-exponeringen. Läkemedel som påverkar

MPAs enterohepatiska kretslopp (t ex kolestyramin, antibiotika) bör användas med försiktighet på

grund av risken för att både plasmanivåerna och effekten av CellCept minskar (se även avsnitt 4.5).

Terapeutisk läkemedelsövervakning av MPA kan vara lämpligt vid byte av kombinationsbehandling

(t ex från ciklosporin till takrolimus eller vice versa) eller för att säkerställa adekvat

immunsuppression hos patienter med hög immunologisk risk (t ex risk för avstötning, behandling med

antibiotika, tillägg eller borttag av ett interagerande läkemedel).

Det rekommenderas att CellCept inte bör ges i kombination med azatioprin eftersom studier med

denna kombinationsbehandling saknas.

Risk/nytta värdering av mykofenolatmofetil i kombination med sirolimus har inte fastställts (se avsnitt

4.5).

Särskilda patientgrupper

Äldre patienter kan löpa en ökad risk för biverkningar såsom vissa infektioner (inkluderande

vävnadsinvasiv cytomegalovirussjukdom) och möjligen gastrointestinal blödning och lungödem,

jämfört med yngre individer (se avsnitt 4.8).

Teratogena effekter

Mykofenolat är en stark human teratogen. Spontan abort (frekvens på 45 till 49%) och medfödda

missbildningar (uppskattad frekvens på 23 till 27%) har rapporterats efter exponering för MMF under

graviditet. Därför är CellCept kontraindicerat vid graviditet förutom om det inte finns någon lämplig

alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning. Fertila kvinnliga patienter måste göras

medvetna om riskerna och de måste följa rekommendationerna som anges i avsnitt 4.6 (t ex

preventivmetoder, graviditetstest) innan, under och efter behandling med CellCept. Läkare ska

säkerställa att kvinnor som tar mykofenolat förstår risken för skador på barnet, behovet av effektiva

preventivmedel och behovet att omedelbart konsultera sin läkare om det finns risk för graviditet.

Preventivmedel (se avsnitt 4.6)

På grund av robusta kliniska bevis som visar på en hög risk för missfall och medfödda missbildningar

när mykofenolatmofetil används vid graviditet ska alla åtgärder vidtas för att undvika graviditet under

behandling. Därför måste fertila kvinnor använda minst en tillförlitlig form av preventivmedel (se

avsnitt 4.3) innan CellCept-behandlingen startar, under behandling och under sex veckor efter avslutad

behandling, såvida inte avhållsamhet väljs som preventivmetod. Två kompletterande former av

preventivmedel samtidigt är att föredra för att minska risken för misslyckad

preventivmedelsanvändning och oavsiktlig graviditet.

Råd om preventivmedel för män finns i avsnitt 4.6.

Utbildningsmaterial

För att hjälpa patienter att undvika fetal exponering för mykofenolat och för att tillhandahålla

ytterligare viktig säkerhetsinformation kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att

tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal. Utbildningsmaterialet förstärker

varningarna om mykofenolats teratogenicitet, ger råd om preventivmedelsanvändning innan

behandlingen startar samt ger vägledning om behovet av graviditetstester. Fullständig

patientinformation om den teratogena risken och de graviditetsförebyggande åtgärderna ska ges av

läkare till fertila kvinnor liksom till manliga patienter i tillämpliga fall.

Ytterligare försiktighetsåtgärder

Patienter får inte lämna blod under behandlingen och under minst 6 veckor efter det att behandlingen

med mykofenolat upphört. Män får inte donera sperma under behandlingen och under 90 dagar efter

det att behandlingen med mykofenolat upphört.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Aciklovir

Högre plasmakoncentrationer av aciklovir sågs när mykofenolatmofetil gavs tillsammans med

aciklovir jämfört med när aciklovir administrerades separat. Förändringarna i farmakokinetiken för

MPAG (fenolglukuroniden av MPA) var minimala (MPAG ökade med 8%) och anses inte vara av

klinisk betydelse. Eftersom plasmakoncentrationerna av MPAG ökar vid nedsatt njurfunktion, på

samma vis som för aciklovir, finns en risk att mykofenolatmofetil och aciklovir, eller deras prodrugs

t.ex. valaciklovir, konkurrerar om den tubulära sekretionen, vilket i sin tur kan leda till ytterligare

koncentrationsökningar.

Antacida och protonpumpshämmare (PPI)

Minskad exponering för MPA har observerats när antacida, såsom magnesium och

aluminiumhydroxider, och PPI, inklusive lansoprazol och pantoprazol, administrerades med CellCept.

Vid jämförelse av andelen transplantatavstötningar eller andelen transplantatförluster hos patienter

som behandlades med CellCept och som tog PPI jämfört med patienter som behandlades med

CellCept och som inte tog PPI, kunde ingen signifikant skillnad ses. Dessa data stöder extrapolering

av detta fynd till alla antacida eftersom minskningen i exponering när CellCept administrerades

tillsammans med magnesium och aluminiumhydroxider är betydligt mindre än när CellCept

administrerades tillsammans med PPI.

Läkemedel som påverkar enterohepatisk recirkulation (t ex kolestyramin, ciklosporin A, antibiotika)

Försiktighet bör iakttagas med läkemedel som påverkar enterohepatisk recirkulation på grund av

risken för en minskad effekt av CellCept.

Kolestyramin

Efter administrering av en engångsdos 1,5 g mykofenolatmofetil till friska försökspersoner

förbehandlade med 4 g kolestyramin tre gånger dagligen under 4 dagar skedde en 40%-ig reduktion av

AUC värdena för MPA (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2). Försiktighet bör iakttagas under samtidig

behandling på grund av risken för en minskad effekt av CellCept.

Ciklosporin A

Farmakokinetiken för ciklosporin A (CsA) påverkas ej av mykofenolatmofetil. Om däremot CsA-

behandling avbryts vid samtidig behandling med CellCept, bör en 30%-ig ökning av AUC för MPA

förväntas. CsA interfererar med MPAs enterohepatiska recirkulation, vilket resulterar i minskad MPA-

exponering med 30-50% hos njurtransplanterade patienter som behandlades med CellCept och CsA

jämfört med patienter som fick sirolimus eller belatacept och jämförbara doser med CellCept (se även

avsnitt 4.4). Omvänt bör förändringar i MPA-exponering förväntas när patienter byter från CsA till ett

immunsuppressivt läkemedel som inte interfererar med MPAs enterohepatiska kretslopp.

Antibiotika som eliminerar

β−

glukuronidasproducerande bakterier i tarmen (t ex aminoglykosider,

cefalosporin, fluorokinolon och penicillinklasser av antibiotika) kan interferera med MPAG/MPA

enterohepatisk recirkulation och därför leda till reducerad systemisk exponering för MPA. Information

om följande antibiotika är tillgänglig:

Ciprofloxacin eller amoxicillin plus klavulansyra

Reduktioner i predos (dalvärde) MPA-koncentrationer på cirka 50% har rapporterats hos mottagare av

njurtransplantat under dagarna direkt efter att behandling med oralt ciprofloxacin eller amoxicillin plus

klavulansyra inletts. Denna effekt tenderar att minska vid fortsatt användning av antibiotika och

upphöra inom några dagar efter att antibiotikabehandlingen avslutas. Förändringarna i predosnivån

representerar inte nödvändigtvis förändringarna i den totala MPA-exponeringen. En förändring i

CellCept-dosen bör därför normalt inte vara nödvändig i frånvaro av kliniska tecken på

transplantatdysfunktion. Emellertid krävs noggrann klinisk övervakning vid kombinationen och kort

efter antibiotikabehandling.

Norfloxacin och metronidazol

Ingen signifikant interaktion observerades när CellCept administrerades samtidigt med norfloxacin

eller metronidazol var för sig till friska försökspersoner. När däremot norfloxacin och metronidazol

kombinerades minskade exponeringen av MPA med cirka 30% efter en singeldos med CellCept.

Trimetoprim/sulfametoxazol

Ingen effekt på MPAs biotillgänglighet observerades.

Läkemedel som påverkar glukuronidering (t ex isavukonazol, telmisartan)

Samtidig administrering av läkemedel som påverkar glukuronidering av MPA kan ändra exponeringen

för MPA. Försiktighet rekommenderas därför när dessa läkemedel administreras samtidigt med

CellCept.

Isavukonazol

An ökning av MPA AUC

0-∞

med 35% observerades med samtidig administrering av isavukonazol.

Telmisartan

Samtidig behandling med telmisartan och CellCept resulterade i en ungefärlig 30% minskning av

MPA koncentrationer. Telmisartan ändrar MPAs eliminering genom att öka PPAR gamma

(peroxisomproliferatoraktiverad receptor gamma) uttrycket, vilket i sin tur resulterar i ett ökat uttryck

och aktivitet för UGT1A9. Vid jämförelser av andelen transplantatavstötningar, andelen

transplantatförluster eller biverkningsprofilerna hos patienter som behandlats med CellCept med eller

utan samtidig behandling med telmisartan, sågs inga kliniska konsekvenser av farmakokinetiska

läkemedelsinteraktioner.

Ganciklovir

Baserat på resultat av en enkeldosstudie av rekommenderade doser oralt mykofenolat och iv

ganciklovir och de kända effekterna av njurfunktionsnedsättning på farmakokinetiken av CellCept (se

avsnitt 4.2) och ganciklovir är det att förmoda att samtidig tillförsel av dessa substanser (som båda

utsöndras via renal tubulär sekretion) kan resultera i förhöjning av MPAG- och

ganciklovirkoncentrationerna. Någon påtaglig förändring av farmakokinetiken för MPA förväntas inte

och justering av CellCept dosen krävs inte. För patienter med nedsatt njurfunktion och samtidig

tillförsel av CellCept och ganciklovir, eller deras prodrugs t.ex. valganciklovir, skall

dosrekommendationerna för ganciklovir observeras och patienterna bör följas noga.

Orala preventivmedel

Farmakokinetiken och farmakodynamiken för orala preventivmedel påverkades inte av samtidig

behandling med CellCept (se också avsnitt 5.2).

Rifampicin

Hos patienter som inte tar ciklosporin resulterade samtidig administrering av CellCept och rifampicin i

en minskning av exponeringen av MPA (AUC

0-12 tim

) med 18% till 70%. Det rekommenderas att

koncentrationsnivåerna för MPA kontrolleras och att CellCept-dosen anpassas därefter, för att

upprätthålla klinisk effekt när rifampicin administreras samtidigt.

Sevelamer

Vid samtidig administrering av CellCept och sevelamer noterades en minskning av C

med 30% och

0-12 tim

med 25% för MPA utan några kliniska konsekvenser (dvs transplantatavstötning). Det

rekommenderas dock att CellCept administreras minst en timme före eller tre timmar efter intag av

sevelamer för att minimera effekten på absorptionen av MPA. Det finns inga data för CellCept med

andra fosfatbindande läkemedel förutom sevelamer.

Takrolimus

Hos levertransplanterade patienter som sattes in på CellCept och takrolimus påverkades inte AUC och

av MPA, den aktiva metaboliten till CellCept, signifikant vid samtidig administrering med

takrolimus. Däremot förelåg en ca 20%-ig ökning av AUC för takrolimus när multipla doser av

CellCept (1,5 g 2 gånger/dygn) gavs till levertransplanterade patienter som också tog takrolimus. Hos

njurtransplanterade patienter verkar emellertid inte takrolimuskoncentrationerna ändras av CellCept

(se även avsnitt 4.4).

Levande vacciner

Levande vacciner ska inte ges till patienter med nedsatt immunsvar. Antikroppssvaret på andra

vacciner kan försvagas (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Potentiella interaktioner

Samtidig administrering av probenecid och mykofenolatmofetil till apor ökade AUC för MPAG

trefaldigt. Andra substanser som är kända för att utsöndras tubulärt via njurarna kan således

konkurrera med MPAG och på så sätt kan plasmakoncentrationerna av MPAG eller den andra

substansen öka.

4.6

Graviditet och amning

Fertila kvinnor

Graviditet under tiden mykofenolat används måste undvikas. Därför måste fertila kvinnor använda

minst en form av tillförlitligt preventivmedel (se avsnitt 4.3) innan CellCept-behandlingen startar,

under behandling och under sex veckor efter avslutad behandling, såvida inte avhållsamhet väljs som

preventivmetod. Två kompletterande former av preventivmedel samtidigt är att föredra.

Graviditet

CellCept är kontraindicerat under graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ

behandling för att förebygga transplantatavstötning. Behandlingen ska inte påbörjas utan att resultatet

från ett negativt graviditetstest uppvisats för att utesluta oavsiktlig användning vid graviditet.

Fertila kvinnliga patienter måste göras medvetna om den ökade risken för missfall och medfödda

missbildningar i början av behandlingen och måste få råd om hur graviditet förebyggs och planeras.

Innan behandling med CellCept startar ska fertila kvinnor ha två negativa graviditetstest från serum

eller urin med en känslighet på minst 25 mIU/ml för att utesluta att fostret oavsiktligt exponeras för

mykofenolat. Det rekommenderas att det andra testet ska göras 8 - 10 dagar efter det första testet.. Vid

transplantation från en avliden donator, om det inte är möjligt att genomföra två tester med 8 - 10

dagars mellanrum innan behandlingen startar (på grund av tidpunkten för tillgång av

transplantatorgan), måste ett graviditetstest göras direkt innan behandlingen startar och ett ytterligare

test 8 - 10 dagar senare. Graviditetstester ska upprepas vid kliniskt behov (t ex om uppehåll av

användning av preventivmedel har rapporterats). Resultaten från alla graviditetstester ska diskuteras

med patienten. Patienter skall rådas att omedelbart vända sig till sin läkare vid konstaterad graviditet.

Mykofenolat är en stark human teratogen med ökad risk för spontan abort och medfödda

missbildningar vid exponering under graviditet;

Spontana aborter har rapporterats hos 45 till 49% av gravida kvinnor som exponerats för

mykofenolatmofetil, jämfört med en rapporterad frekvens på mellan 12 och 33% hos

organtransplanterade patienter som behandlats med andra immunsuppressiva medel än

mykofenolatmofetil.

Baserat på litteraturrapporter förekom missbildningar hos 23 till 27% av levande födda barn till

kvinnor som exponerats för mykofenolatmofetil under graviditeten (jämfört med 2 till 3% hos

levande födda barn i den totala populationen och cirka 4 till 5% hos levande födda barn till

organtransplanterade patienter som behandlats med andra immunsuppressiva medel än

mykofenolatmofetil).

Medfödda missbildningar, inklusive rapporter om multipla missbildningar, har observerats efter

marknadsintroduktionen hos barn till patienter som exponerats för CellCept i kombination med andra

immunsuppressiva läkemedel under graviditet. Följande missbildningar var de vanligast rapporterade:

Öronmissbildningar (t ex att ytterörat är missbildat eller saknas), atresi av yttre hörselgången

(mellanörat);

Missbildningar i ansiktet såsom kluven läpp, gomspalt, mikrognati och orbital hypertelorism;

Ögonmissbildningar (t ex kolobom);

Kongenital hjärtsjukdom såsom förmaks- och kammarseptumdefekter;

Missbildningar av fingrarna (t ex polydaktyli, syndaktyli);

Trakeoesofageala missbildningar (t ex esofageal atresi);

Missbildningar i nervsystemet såsom spina bifida;

Missbildningar på njurarna.

Dessutom har det förekommit enstaka rapporter om följande missbildningar:

Mikroftalmi;

Kongenital choroid plexus cysta;

Septum pellucidum agenesi;

Agenesi av olfaktoriska nerver.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Amning

Studier har visat att mykofenolatmofetil utsöndras i mjölken hos diande råttor. Det är inte känt om

denna substans utsöndras i bröstmjölk hos människor. På grund av risken för att mykofenolatmofetil

kan ge upphov till allvarliga biverkningar hos ammade barn, är CellCept kontraindicerat hos ammande

mödrar (se avsnitt 4.3).

Män

Begränsade kliniska data tyder inte på en ökad risk för missbildning eller missfall efter att fadern

exponerats för mykofenolatmofetil.

Mykofenolsyra (MPA) är en stark teratogen. Det är inte känt om MPA finns i sädesvätska.

Beräkningar baserade på djurdata visar att den maximala mängden MPA som möjligen skulle kunna

överföras till kvinnan är så liten att det är osannolikt att det har någon effekt. Mykofenolat har visats

vara genotoxiskt i djurstudier vid koncentrationer som endast med liten marginal överskrider den

terapeutiska exponeringen för människa så risken för genotoxiska effekter på spermier kan inte helt

uteslutas.

Därför rekommenderas följande försiktighetsåtgärder: sexuellt aktiva manliga patienter eller deras

kvinnliga partners rekommenderas att använda tillförlitliga preventivmedel under tiden den manliga

patienten behandlas och i minst 90 dagar efter att mykofenolatmofetil avslutats. Fertila manliga

patienter ska göras medvetna om och diskutera med kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal om de

potentiella riskerna med att bli far.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

CellCept har måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

CellCept kan orsaka somnolens, förvirring, yrsel, skakningar och hypotension och därför bör patienter

rådas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av biverkningsprofilen

Uppskattningsvis har totalt 1557 patienter erhållit CellCept i fem kliniska prövningar för att förhindra

akut avstötning av organ. Av dessa inkluderades 991 i de tre njurstudierna, 277 inkluderades i en

leverstudie och 289 inkluderades i en hjärtstudie. Azatioprin var jämförelseläkemedlet som användes i

lever- och hjärtstudierna samt i två av njurstudierna medan den tredje njurstudien var

placebokontrollerad. I alla studiearmar fick patienterna även ciklosporin och kortikosteroider. De typer

av biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen av CellCept liknar de som observerats

i de kontrollerade njur-, hjärt- och levertransplantationsstudierna.

Läs hela dokumentet

EMA/741301/2015

EMEA/H/C/000082

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

CellCept

mykofenolatmofetil

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för CellCept.

Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer

om hur CellCept ska användas.

Vad är CellCept?

CellCept är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mykofenolatmofetil. Det finns som

kapslar (250 mg), tabletter (500 mg), pulver till oral suspension (1 g/5 ml) och pulver som bereds till

infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) (500 mg).

Vad används CellCept för?

CellCept används för att hindra kroppen från att stöta bort en njure, ett hjärta eller en lever som har

transplanterats. Det används tillsammans med ciklosporin och kortikosteroider (andra läkemedel som

används för att förebygga organavstötning).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används CellCept?

Behandling med CellCept ska inledas och ske under ledning av en läkare med specialkompetens inom

transplantationsmedicin.

Hur läkemedlet ska ges och i vilken dos beror på typ av organtransplantation samt patientens ålder

och kroppsstorlek.

Vid njurtransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1 g, som tas oralt (genom

munnen) två gånger per dag (kapslar, tabletter eller oral suspension). Den första dosen ges inom 72

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 36606000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

timmar efter transplantationen. Det kan också ges som en infusion under två timmar inom 24 timmar

efter transplantationen i upp till 14 dagar. För barn i åldern 2–18 år beräknas dosen av CellCept

baserat på längd och vikt och ska ges oralt.

Vid hjärttransplantation är den rekommenderade dosen för vuxna 1,5 g, som tas oralt två gånger per

dygn. Den första dosen ges inom 5 dagar efter transplantationen.

Vid levertransplantationer på vuxna ska CellCept ges som en infusion på 1,0 g två gånger per dag

under de första fyra dagarna efter transplantationen. Därefter ska patienten byta till en dos på 1,5 g

som tas oralt två gånger per dag, så snart han/hon kan tolerera det.

För patienter med lever- eller njursjukdomar kan det vara nödvändigt att justera dosen. Mer

information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar CellCept?

Den aktiva substansen i CellCept, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel. I kroppen

omvandlas det till mykofenolsyra, som blockerar ett enzym som kallas

”inosinmonofosfatdehydrogenas”. Detta enzym är viktigt för bildandet av DNA i celler, särskilt i

lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar som orsakar avstötning av transplanterade organ). Genom

att förhindra bildandet av nytt DNA minskar CellCept lymfocyternas förökningstakt. Detta gör dem

mindre effektiva när det gäller att känna igen och attackera de transplanterade organen, och minskar

på så sätt risken för att organet stöts bort.

Hur har CellCepts effekt undersökts?

Effekten av CellCept kapslar och tabletter har undersökts i tre studier med sammanlagt 1 493 vuxna

som genomgått en njurtransplantation, i en studie med sammanlagt 650 vuxna som genomgått en

hjärttransplantation och i en studie med 565 vuxna som genomgått en levertransplantation. I samtliga

studier jämfördes CellCept med azatioprin (ett annat läkemedel som motverkar avstötning), förutom i

en av studierna av njurtransplantationer, där det jämfördes med placebo (overksam behandling). I

ytterligare en studie undersöktes effekten av CellCept oral suspension på 100 barn som genomgått en

njurtransplantation. I samtliga studier gavs alla patienter också ciklosporin och kortikosteroider, och

det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter vars nya organ hade stötts bort efter sex

månader.

Ytterligare studier visade att infusionsvätskan och den orala suspensionen producerade liknande nivåer

av den aktiva substansen i blodet som kapslarna.

Vilken nytta har CellCept visat vid studierna?

CellCept var lika effektivt som azatioprin och effektivare än placebo när det gällde att hindra

avstötning av transplanterade njurar efter sex månader. För barn som genomgått

njurtransplantationer var avstötningsgraden jämförbar med den som förekom hos vuxna som tog

CellCept och lägre än den som förekom i andra studier av barn som inte fick CellCept.

I studierna av hjärttransplantationer drabbades omkring 38 procent av de vuxna patienterna som tog

CellCept och de som tog azatioprin av avstötning efter sex månader. Vid en levertransplantation hade

38 procent av de vuxna patienterna som tog CellCept stött bort sin nya lever efter sex månader,

jämfört med 48 procent av dem som tog azatioprin, men andelen patienter som hade förlorat sin nya

lever efter ett år var nästan densamma i de två grupperna, omkring 4 procent.

CellCept

EMA/741301/2015

Sida 2/3

Vilka är riskerna med CellCept?

De allvarligaste riskerna med CellCept är en möjlig utveckling av cancer, särskilt lymfom och

hudcancer. De vanligaste biverkningarna som orsakas av CellCept i kombination med ciklosporin och

kortikosteroider (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sepsis (blodförgiftning), gastrointestinal

candidainfektion (en svampinfektion i magen eller i tarmkanalen), urinvägsinfektion (infektion i de

strukturer som leder urin), herpes simplex (en viral infektion som orsakar herpesutslag), herpes zoster

(en viral infektion som orsakar vattkoppor och bältros), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar),

trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), kräkningar, buksmärtor,

diarré och illamående. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för CellCept finns i

bipacksedeln.

Det har påvisats att det finns en betydande risk för missfall och att ett växande foster skadas om

CellCept används under graviditet. CellCept får därför inte ges under graviditet, såvida inte det saknas

lämpliga alternativ för att förhindra avstötning av det transplanterade organet. Kvinnor som kan få

barn ska testas innan behandlingen inleds för att garantera att de inte är gravida. Både kvinnor och

män ska använda mest effektiva preventivmedel före, under och under en lämplig tid efter

behandlingen med CellCept. Kvinnor får inte amma när de använder CellCept och patienter ska inte

donera blod eller sperma under behandling eller under en tid efter behandlingen. Fullständig

information om restriktionerna för CellCept finns i bipacksedeln.

Varför har CellCept godkänts?

CHMP fann att nyttan med CellCept är större än riskerna och rekommenderade att CellCept skulle

godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av CellCept?

Företaget som marknadsför CellCept kommer att förse patienter och vårdpersonal med

utbildningsmaterial med förklaring om risken för att ett växande foster skadas och de

försiktighetsåtgärder som ska vidtas för att undvika graviditet under behandlingen. En mycket

noggrann övervakning av resultaten av eventuella graviditeter som oavsiktligt exponeras kommer

också att genomföras.

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för CellCept. Där anges också

lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om CellCept

Den 14 februari 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av CellCept

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med CellCept finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.

CellCept

EMA/741301/2015

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen