Ceftazidim Qilu 1 g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

05-05-2021

Aktiva substanser:
ceftazidimpentahydrat
Tillgänglig från:
QILU PHARMA SPAIN S.L.
ATC-kod:
J01DD02
INN (International namn):
Ceftazidime pentahydrate
Dos:
1 g
Läkemedelsform:
Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
ceftazidimpentahydrat 1,165 g Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st; Injektionsflaska, 10 x 1 st; Injektionsflaska, 50 x 1 st
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56100
Tillstånd datum:
2018-04-30

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information för patienten

Ceftazidim Qilu

500 mg pulver till injektionsvätska, lösning

Ceftazidim Qilu 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Ceftazidim Qilu 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

ceftazidim

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Ceftazidim Qilu är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Ceftazidim Qilu

Hur du får Ceftazidim Qilu

Eventuella biverkningar

Hur ceft Ceftazidim Qilu azidim ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ceftazidim Qilu

är och vad det används för

Ceftazidim Qilu är ett antibiotikum som används till vuxna och barn (även nyfödda barn). Det fungerar

genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det tillhör en grupp mediciner som kallas för

cefalosporiner.

Ceftazidim Qilu används för att

behandla allvarliga bakteriella infektioner

i:

lungorna eller bröstet

lungorna och luftrören hos patienter med cystisk fibros

hjärnan (

meningit

örat

urinvägarna

huden och mjukdelarna

buken och bukväggen (

peritonit

skelettet och lederna.

Ceftazidime Qilu kan också användas:

för att förebygga infektioner under prostataoperation hos män

för att behandla patienter med lågt antal vita blodkroppar (

neutropeni

) som har feber på grund av

en bakteriell infektion.

Ceftazidim som finns i Ceftazidim Qilu kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Innan du får Ceftazidim Qilu

Du får inte ges Ceftazidim Qilu:

om du är allergisk mot ceftazidim

eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du har haft en

allvarlig allergisk reaktion

av någon

annan antibiotika

(penicillin,

monobaktamer och karbapenem) eftersom du då också kan vara allergisk mot ceftazidim.

Tala om för läkaren innan

du börjar med Ceftazidim Qilu.om du tror att detta

stämmer in på dig. I detta fall kan du inte få ceftazidim.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Ceftazidim Qilu.

Du måste vara uppmärksam på vissa symtom som allergiska reaktioner, störningar i nervsystemet och

magtarmsjukdomar såsom diarré när du ges Ceftazidim Qilu. Det minskar risken för eventuella

problem. Se ”Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på” i avsnitt 4. Om du fått en allergisk

reaktion mot annat antibiotikum kan du också vara allergisk mot Ceftazidim Qilu.

Om du behöver ett blod- eller urinprov

Ceftazidim Qilu kan påverka resultaten av urinprov för socker och ett blodprov som kallas för

Coombs test.

Om du ska göra test:

Tala om för personen som tar provet

att du har fått Ceftazidim Qilu.

Andra läkemedel och Ceftazidim Qilu

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria

sådana.

Du ska inte ges Ceftazidim Qilu utan att tala med din läkare om du även tar:

ett antibiotikum som heter kloramfenikol

en typ av antibiotikum som heter aminoglykosider, t.ex. gentamicin, tobramycin

vätskedrivande tabletter som heter furosemid.

Tala om för läkaren

om detta stämmer in på dig.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkareinnan du använder detta läkemedel.

Läkaren överväger fördelen med att behandla dig med Ceftazidim Qilu mot risken för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan orsaka biverkningar som påverkar din förmåga att köra, t.ex. yrsel.

Kör inte bil och använd inte maskiner om du inte är säker på att du inte blivit påverkad

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ceftazidim Qilu innehåller natrium

Du behöver ta hänsyn till detta om du ordinerats saltfattig kost.

Ceftazidim Qilu, styrka

Mängd per injektionsflaska

Ceftazidim Qilu 500 mg

Detta läkemedel innehåller 26 mg natrium (huvudsaklig

beståndsdel i bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar

1,3 % av rekommenderat högsta dagliga intag av natrium för

vuxna.

Ceftazidim Qilu 1 g

Detta läkemedel innehåller 52 mg natrium (huvudsaklig

beståndsdel i bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar

2,6 % av rekommenderat högsta dagliga intag av natrium för

vuxna.

Ceftazidim Qilu 2 g

Detta läkemedel innehåller 104 mg natrium (huvudsaklig

beståndsdel i bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar

5,2 % av rekommenderat högsta dagliga intag av natrium för

vuxna.

3.

Hur Ceftazidim Qilu ges

Ceftazidim Qilu ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska.

Ceftazidim Qilu 500 mg kan ges som en intravenös injektion eller som en djup injektion i en muskel

Ceftazidim Qilu 1 g kan ges som en intravenös injektion eller infusion, eller som en injektion djupt i

en muskel.

Ceftazidim Qilu 2 g kan ges som en intravenös injektion eller infusion.

Ceftazedim Qilu görs i ordning av en läkare, farmaceut eller sköterska genom spädning med vatten för

injektionsvätskor eller en lämplig infusionsvätska.

Rekommenderad dos

Vilken dos som är rätt för dig avgörs av läkaren och beror på: infektionens svårighetsgrad och typ, om

du tar någon annan typ av antibiotika, din vikt och ålder, hur väl dina njurar fungerar.

Nyfödda barn (0-2 månader)

För varje 1 kg barnet väger

ges det 25 till 60 mg Ceftazedim Qilu per dag uppdelat på två doser.

Spädbarn (över 2 månader) och barn

som väger mindre än 40 kg

För varje 1 kg barnet

väger ges det 100 till 150 mg Ceftazedim Qilu per dag uppdelat på tre doser.

Högsta dos är 6 g per dag.

Vuxna och ungdomar

som väger 40 kg eller mer

1 till 2 g Ceftazedim Qilu 3 gånger dagligen. Högsta dos är 9 g per dag.

Patienter över 65 år

Den dagliga dosen ska normalt inte överskrida 3 g per dag, i synnerhet inte om du är över 80 år.

Patienter med njurproblem

Du kan ges en annan dos än den vanliga dosen. Läkaren eller sköterskan fastställer hur mycket

Ceftazedim Qilu du behöver, beroende på njursjukdomens svårighetsgrad. Läkaren kontrollerar dig

noga och du kan få göra fler regelbundna njurfunktionstester.

Om du har fått för stor mängd av Ceftazedim Qilu

Om du tror att du av misstag fått en större mängd läkemedel än din ordinerade dos, kontakta

omedelbart din läkare eller närmaste sjukhus.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Bortglömd dos Ceftazedim Qilu

Om du missar en injektion, bör du få den så snart som möjligt. Du ska inte få dubbel dos (två

injektioner på samma gång) för att kompensera för glömd dos, utan få din nästa dos vid ordinarie

tidpunkt.

Sluta inte med Ceftazedim Qilu

Sluta inte med Ceftazedim Qilu om inte din läkare talar om för dig att du ska göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats hos ett litet antal personer men den exakta

frekvensen är inte känd):

Allvarlig allergisk reaktion

. Tecken är bland annat

upphöjda och kliande utslag

svullnad

ibland i ansiktet eller munnen som gör det

svårt att andas.

Hudutslag

som kan

bilda blåsor

och se ut som

små måltavlor

(mörk prick i mitten som

omges av ett ljusare område med en mörk ring runt kanten).

Ett utbrett utslag

blåsor

fjällande hud.

(Dessa kan vara tecken på

Stevens-Johnsons

syndrom

eller

toxisk epidermal nekrolys

Störningar i nervsystemet

: darrningar, krampanfall och i vissa fall koma. Dessa har drabbat

personer när dosen de givits har varit för hög, i synnerhet till personer med njursjukdom.

I sällsynta fall har det förekommit rapporter om allvarliga överkänslighetsreaktioner med svåra

utslag, som kan åtföljas av feber, trötthet, svullnad av ansikte eller lymfkörtlar, ökning av en typ

av vita blodkroppar (eosinofili), effekt på lever, njurar eller lungor (en reaktion som kallas

DRESS syndrom).

Kontakta omedelbart en läkare eller sköterska om du får något av dessa symtom.

Andra biverkningar:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

diarré

svullnad och rodnad längs en ven

rött upphöjt hudutslag som kan vara kliande

smärta, brännande känsla, svullnad eller inflammation vid injektionsstället.

Tala om för läkaren

om något av detta besvärar dig.

Vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov:

en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili)

en ökning av antalet celler som hjälper blodet att levras

en ökning av leverenzymer.

Mindre vanliga:

förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

inflammation av tarmen som kan orsaka smärta eller diarré vilken kan innehålla blod

svampinfektion i munnen (torsk) eller vagina

huvudvärk

yrsel

magont

illamående eller kräkning

feber och frossa.

Tala om för läkaren

om du drabbas av någon av dessa biverkningar.

Mindre vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov:

en minskning av antalet vita blodkroppar

en minskning av antalet blodplättar (celler som hjälper blodet att levras)

en ökning av nivåerna av urea, ureakväve eller serumkreatinin i blodet.

Mycket sällsynta:

förekomma hos

upp till 1 av 10 000

användare:

inflammation i njurarna eller njursvikt

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

inflammation i njurarna eller njursvikt

domningar och stickningar

obehaglig smak i munnen

gulfärgning av huden eller ögonvitorna.

Biverkningar som har rapporterats hos ett okänt antal användare och som kan påvisas i blodprov:

röda blodkroppar förstörs för snabbt

en ökning av en viss typ av vita blodkroppar

allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Ceftazidim Qilu ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara injektionsflaskona i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Beredd och utspädd lösning: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att bereda ditt

läkemedel med vatten för injektionsvätskor eller annan lämplig vätska.

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 2-8 ºC och 2 timmar vid 25 °C.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart, såvida

inte metoden för öppnande/beredning/spädning utesluter mikrobiell kontaminering. Om

lösningen inte används omedelbart, så ligger ansvaret för förvaringstider och

förvaringsförhållanden på användaren.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Läkaren eller sjuksköterskan

kommer att kasta överblivet läkemedel. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Ceftazidim Qilu finns tillgängligt i följande styrkor: 500 mg, 1 g och 2 g. Den aktiva substansen

är ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat).

Det enda övriga innehållsämnet är natriumkarbonat. Se avsnitt 2 för ytterligare viktig

information om natrium, ett innehållsämne i Ceftazidim Qilu.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ceftazidim Qilu 500 mg pulver till injektionsvätska

lösning

är ett sterilt vitt eller nästan vitt

kristallint pulver i 15 ml injektionsflaskor av glas med butylgummipropp och aluminiumlock.

Finns i förpackningar med 1, 10 eller 50 injektionsflaskor.

Ceftazidim Qilu 1 g pulver för injektions-/infusionsvätska, lösning

är ett sterilt vitt eller nästan vitt

pulver i 15 ml injektionsflaskor av glas med butylgummipropp och aluminiumlock.

Finns i förpackningar med 1, 10 eller 50 injektionsflaskor.

eftazidim Qilu 2 g pulver för injektions-/infusionsvätska, lösning

är ett sterilt vitt eller nästan vitt

pulver i 50 ml injektionsflaskor av glas med butylgummipropp och aluminumlock.

Finns i förpackningar med 1, 10 eller 50 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att bereda ditt läkemedel i vatten för

injektionsvätskor eller annan lämplig infusionsvätska. Efter beredning kan lösningen variera i färg

från ljust gul till bärnstensfärgad. Detta är helt normalt.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

QILU PHARMA SPAIN S.L.,

Paseo de la Castellana 40

planta 8, 28046 - Madrid

Spanien

Tillverkare:

KYMOS, S.L

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290,

Barcelona, Spanien

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas, 28108 - Madrid

Spanien

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Ceftazidime 500 mg powder for solution for injection

Ceftazidime 1 g powder for solution for injection/infusion

Ceftazidime 2 g powder for solution for injection/infusion

Ceftazidim Qilu 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Qilu 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ceftazidim Qilu 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ceftazidima Qilu 500 mg polvo para solucion inyectable EFG

Ceftazidima Qilu 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Ceftazidima Qilu 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

CEFTAZIDIME QILU 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV)

CEFTAZIDIME QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM, IV)

CEFTAZIDIME QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)

Ceftazidima Qilu

Ceftazidim Qilu 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning

Ceftazidim Qilu 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Ceftazidim Qilu 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-05-18

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Ceftazidim Qilu

500 mg pulver till injektionsvätska, lösning

Ceftazidim Qilu 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Ceftazidim Qilu 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

ceftazidim

För ytterligare information, se produktresumén

Efter beredning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 2-8 ºC och 2 timmar vid 25 °C i vatten för

injektionsvätskor eller kompatibla vätskor listade nedan.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart, såvida inte

metoden för öppnande/beredning/spädning utesluter mikrobiell kontaminering.

Om lösningen inte används omedelbart ligger ansvaret för förvaringstider och förvaringsförhållanden

på användaren.

Efter spädning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 2-8

C och 2 timmar vid 25

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart, såvida inte

metoden för öppnande/beredning/spädning utesluter mikrobiell kontaminering.

Om lösningen inte används omedelbart ligger ansvaret för förvaringstider och förvaringsförhållanden

på användaren.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

När produkten löses upp frisätts koldioxid och ett övertryck utvecklas. Små koldioxidbubblor i den

beredda lösningen kan man bortse ifrån.

Beredningsanvisningar

I tabell 1 och 2 anges den mängd spädningsvätska som ska tillsättas vid beredning av

injektionsvätskan/infusionsvätskan för att uppnå önskad koncentration.

Tabell 1: Pulver till injektionsvätska, lösning

Läkemedelsform

Mängd spädningsmedel som

ska tillsättas (ml)

Ungefärlig koncentration

(mg/ml)

500 mg

Intramuskulärt

Intravenös bolus

1 g

Intramuskulärt

Intravenös bolus

2 g

Intravenös bolus

Obs!

Den slutliga volymen ceftazidim i lösning är högre på grund av spädningsfaktorn av läkemedlet,

vilket resulterar i koncentrationerna i ovanstående tabell.

Tabell 2: Pulver till infusionsvätska, lösning

Läkemedelsform

Mängd spädningsmedel

som ska tillsättas

(ml)

Ungefärlig

koncentration

(mg/ml)

1 g

Intravenös infusion

2 g

Intravenös infusion

* Tillsättning ska ske i två steg

Obs!

Den slutliga volymen ceftazidim i lösning är högre på grund av spädningsfaktorn av läkemedlet,

vilket resulterar i koncentrationerna i ovanstående tabell.

Lösningarna varierar i färg från ljust gula till bärnstensfärgade beroende på koncentration,

spädningsmedel och förvaringsförhållanden. Inom de angivna rekommendationerna påverkas inte

produktens effekt negativt av sådana färgvariationer.

Ceftazidim i koncentrationer mellan 1 mg/ml och 40 mg/ml är kompatibelt med:

natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska

M/6 natriumlaktat injektionsvätska

natriumlaktatlösning (Hartmanns lösning)

glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska

natriumklorid 2,25 mg/ml (0,225 %) och glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska

natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) och glukos 50 mg/ml (5 %), injektionsvätska

natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) och glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska

natriumklorid 1,8 mg/ml (0,18 %) och glukos 40 mg/ml (4 %) injektionsvätska

glukos 100 mg/ml (10 %) injektionsvätska

Dextran 40 100 mg/ml (10 %) injektionsvätska i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid

injektionsvätska

Dextran 40 100 mg/ml (10 %) injektionsvätska i 50 mg/ml (5 %) glukos injektionsvätska

Dextran 70 60 mg/ml (6 %) injektionsvätska i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska

Dextran 70 60 mg/ml (6 %) injektionsvätska i 50 mg/ml (5 %) glukos injektionsvätska

Ceftazidim i koncentrationer mellan 0,05 mg/ml (0.005 %) och 0,25 mg/ml (0.025 %) är kompatibelt

med intraperitonealdialysvätska (laktat).

Ceftazidim i koncentrationer angivna i tabell 7 kan beredas för intramuskulär användning med

5 mg/ml (0,5 %) eller 10 mg/ml (1 %) lidokainhydroklorid injektion.

Innehållet i en 500 mg injektionsflaska

med ceftazidim för injektion, beredd med 1,5 ml vatten för

injektionsvätskor, kan tillsättas till metronidazol för injektion (500 mg i 100 ml) och båda behåller sin

aktivitet.

500 mg pulver till injektionsvätska, lösning, 1 g, 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska,

lösning

Beredning av lösning till bolusinjektion:

För in sprutnålen genom flaskans propp och injicera rekommenderad volym spädningsvätska.

Avlägsna sprutnålen.

Lös upp genom att skaka: koldioxid frisätts och en klar lösning erhålls inom ungefär 1 till

2 minuter.

Vänd injektionsflaskan. Med sprutkolven helt intryckt, för in nålen genom flaskans propp och

dra upp hela lösningsvolymen i sprutan (trycket i injektionsflaskan kan underlätta

uppdragandet). Kontrollera att nålen stannar kvar i lösningen och inte hamnar ovanför ytan.

Den uppdragna lösningen kan innehålla små bubblor koldioxid, vilket man kan bortse ifrån.

Dessa lösningar kan ges direkt i venen eller via slangen på ett infusionsaggregat om

patienten får parenterala vätskor. Ceftazidim är kompatibelt med de intravenösa vätskorna listade

ovan.

1 g, 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning:

Beredning av lösningar till intravenös infusion från Ceftazidim Qilu i vanliga injektionsflaskor

(minipåse eller byrett-typsset):

Bered genom att använda totalt 50 ml kompatibel spädningsvätska (listade ovan) som tillsätts i TVÅ

steg enligt nedan.

För in sprutnålen genom injektionsflaskans propp och injicera 10 ml spädningsvätska.

Avlägsna nålen och skaka flaskan tills en klar lösning erhålls.

För inte in ventilationsnålen förrän läkemedlet har lösts upp. För in en ventilationsnål genom

flaskans propp så att trycket utjämnas.

Överför den beredda lösningen till slutlig tillförselvehikeln (t.ex. minipåse eller byrett-typsset)

till en total volym på minst 50 ml och administrera genom intravenös infusion under 15 till

30 min.

Obs! För att bevara lösningens sterilitet är det viktigt att ventilationsnålen inte förs in genom flaskans

propp förrän läkemedlet har lösts upp.

Eventuell kvarvarande antibiotikalösning ska kasseras.

Endast för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ceftazedim Qilu 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning

Ceftazedim Qilu 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Ceftazedim Qilu 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 injektionsflaska innehåller 500 mg ceftazidim (som pentahydrat) med natriumkarbonat (118 mg per

gram ceftazidim).

1 injektionsflaska innehåller 1 g ceftazidim (som pentahydrat) med natriumkarbonat (118 mg per gram

ceftazidim).

1 injektionsflaska innehåller 2 g ceftazidim (som pentahydrat) med natriumkarbonat (118 mg per gram

ceftazidim).

Hjälpämne(n) med känd effekt

Varje injektionsflaska innehåller 26 mg (1,15 mmol) natrium per injektionsflaska.

Varje injektionsflaska innehåller 52 mg (2,3 mmol) natrium per injektionsflaska.

Varje injektionsflaska innehåller 104 mg (4,6 mmol) natrium per injektionsflaska.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

500 mg

: pulver till injektionsvätska, lösning

1 g

2 g

: pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Vitt eller nästan vitt kristallint sterilt pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Ceftazedim Qilu är avsett för behandling av de infektioner som anges nedan hos vuxna och barn inklusive

nyfödda.

Nosokomial pneumoni

Bronko-pulmonella infektioner vid cystisk fibros

Bakteriell meningit

Kronisk suppurativ otitis media

Malign extern otit

Komplicerade urinvägsinfektioner

Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner

Komplicerade intraabdominella infektioner

Skelett- och ledinfektioner

Peritonit i samband med dialys hos patienter som står på CAPD.

Behandling av patienter med bakteriemi som inträffar i samband med, eller som misstänks ha ett samband

med, någon av infektionerna upptagna i förteckningen ovan.

Ceftazidim kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en

bakteriell infektion.

Ceftazidim kan användas som perioperativ profylax mot urinvägsinfektioner till patienter som genomgår

transuretral resektion av prostatan (TURP).

Vid val av ceftazidim ska hänsyn tas till dess antibakteriella spektrum, som huvudsakligen är begränsat till

aeroba gramnegativa bakterier (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Behandling med ceftazidim bör kombineras med andra antibakteriella medel om möjliga orsakande

bakterier kan ligga utanför dess mikrobiologiska spektrum.

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Tabell 1: Vuxna och barn ≥ 40 kg

Intermittent administrering

Infektion

Dos som ska administreras

Bronko-pulmonella infektioner vid

cystisk fibros

100-150 mg/kg/dag var 8:e timme, högst 9 g per dag

Febril neutropeni

Nosokomial pneumoni

2 g var 8:e timme

Bakteriell meningit

Bakteriemi*

Skelett- och ledinfektioner

Komplicerade hud- och

mjukdelsinfektioner

Komplicerade intraabdominella

infektioner

Peritonit i samband med dialys hos

patienter som står på CAPD

1-2 g var 8:e timme

Komplicerade urinvägsinfektioner

1-2 g var 8:e eller 12:e timme

Perioperativ profylax vid transuretral

resektion av prostatan (TURP)

1 g vid induktion av anestesi

och en andra dos då katetern avlägsnas

Kronisk suppurativ otitis media

Malign extern otit

1-2 g var 8:e timme

Kontinuerlig infusion

Infektion

Dos som ska administreras

Febril neutropeni

Nosokomial pneumoni

Bronko-pulmonella infektioner vid

cystisk fibros

Bakteriell meningit

Bakteriemi*

Skelett- och ledinfektioner

Komplicerade hud- och

mjukdelsinfektioner

Komplicerade intraabdominella

infektioner

Peritonit i samband med dialys hos

patienter som står på CAPD

Laddningsdos på 2 g följt av en kontinuerlig infusion med

4 till 6 g var 24:e timme

Till vuxna med normal njurfunktion har 9 g/dag använts utan biverkningar.

* I samband med, eller som misstänks ha ett samband med, någon av infektionerna upptagna i förteckningen i

avsnitt 4.1.

Tabell 2: Barn < 40 kg

Spädbarn och småbarn

>2 månader och barn <40 kg

Infektion

Vanlig dos

Intermittent administrering

Komplicerade

urinvägsinfektioner

Kronisk suppurativ otitis media

Malign extern otit

100-150 mg/kg/dag uppdelat på

tre doser, högst 6 g/dag

Neutropena barn

150 mg/kg/dag uppdelat på tre

doser, högst 6 g/dag

Bronko-pulmonella infektioner

vid cystisk fibros

Bakteriell meningit

Bakteriemi*

Skelett- och ledinfektioner

Komplicerade hud- och

mjukdelsinfektioner

Komplicerade intraabdominella

infektioner

Peritonit i samband med dialys

hos patienter som står på CAPD

100-150 mg/kg/dag uppdelat på

3 doser, högst 6 g/dag

Kontinuerlig infusion

Febril neutropeni

Nosokomial pneumoni

Bronko-pulmonella infektioner

vid cystisk fibros

Bakteriell meningit

Bakteriemi*

Skelett- och ledinfektioner

Komplicerade hud- och

mjukdelsinfektioner

Komplicerade intraabdominella

Laddningsdos på 60-100 mg/kg

följt av en kontinuerlig infusion

med 100-200 mg/kg/dag, högst

6 g/dag

infektioner

Peritonit i samband med dialys

hos patienter som står på CAPD

Nyfödda och spädbarn

<2 månader

Infektion

Vanlig dos

Intermittent administrering

De flesta infektioner

25-60 mg/kg/dag uppdelat på

två doser

Hos nyfödda och spädbarn <2 månader kan halveringstiden för ceftazidim i serum vara tre till fyra gånger

halveringstiden hos vuxna.

* I samband med, eller som misstänks ha ett samband med, någon av infektionerna upptagna i förteckningen i

avsnitt 4.1.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Ceftazedim Qilu administrerat som kontinuerlig infusion till nyfödda och spädbarn

<2 månader har inte fastställts.

Äldre

Med hänsyn till åldersrelaterad minskad clearance av ceftazidim hos äldre patienter bör den dagliga dosen

vanligtvis inte överskrida 3 g till personer över 80 års ålder.

Nedsatt leverfunktion

Tillgängliga data tyder inte på att dosjustering är nödvändig till patienter med lätt till måttligt nedsatt

leverfunktion. Det finns inga data från studier på patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se även

avsnitt 5.2). Noggrann klinisk övervakning av säkerhet och effekt rekommenderas.

Nedsatt njurfunktion

Ceftazidim utsöndras oförändrat av njurarna. Till patienter med nedsatt njurfunktion bör dosen därför

minskas (se även avsnitt 4.4).

En initial laddningsdos på 1 g bör ges. Underhållsdoserna ska baseras på kreatininclearance:

Tabell 3: Rekommenderade underhållsdoser av Ceftazidim Qilu vid nedsatt njurfunktion – intermittent

infusion

Vuxna och barn

40 kg

Kreatininclearance

ml/min

Ungefärligt

serumkreatinin

(μmol/l [mg/dl])

Rekommenderad

dos Ceftazidim Qilu

Doseringsfrekvens

(timintervall)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

30-16

200-350

(2,3-4,0)

15-6

350-500

(4,0-5,6)

<5

>500

(>5,6)

Till patienter med allvarliga infektioner ska dosen per doseringstillfälle ökas med 50 % eller

doseringsfrekvensen ökas.

Till barn ska kreatininclearance justeras efter kroppsyta eller lean body mass.

Barn < 40 kg

Kreatininclearance

(ml/min)**

Ungefärligt

serumkreatinin*

(μmol/l [mg/dl])

Rekommenderad

individuell dos

(mg/kg kroppsvikt)

Doseringsfrekvens

(timintervall)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

30-16

200-350

(2,3-4,0)

15-6

350-500

(4,0-5,6)

12,5

<5

>500

(>5,6)

12,5

* Serumkreatininvärdena är riktvärden som eventuellt inte anger exakt samma grad av minskning för alla

patienter med nedsatt njurfunktion.

** Beräknad utifrån kroppsyta eller uppmätt.

Noggrann klinisk övervakning av säkerhet och effekt rekommenderas.

Tabell 4: Rekommenderade underhållsdoser av Ceftazidim vid nedsatt njurfunktion – kontinuerlig

infusion

Vuxna och barn

40 kg

Kreatininclearance

(ml/min)

Ungefärligt serumkreatinin

(μmol/l [mg/dl])

Doseringsfrekvens

(timintervall)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

Laddningsdos på 2 g följt av

1 g till 3 g/24 timmar

30-16

200-350

(2,3-4,0)

Laddningsdos på 2 g följt av

1 g/24 timmar

≤15

>350

(>4,0)

Ej utvärderat

Försiktighet tillråds vid dosval. Noggrann klinisk övervakning av säkerhet och effekt rekommenderas.

Barn <40 kg

Säkerhet och effekt för Ceftazidim Qilu administrerat som kontinuerlig infusion till barn < 40 kg med

nedsatt njurfunktion har inte fastställts. Noggrann klinisk övervakning av säkerhet och effekt

rekommenderas.

Om kontinuerlig infusion ges till barn med nedsatt njurfunktion, ska kretininclearance justeras med

avseende på kroppsyta eller lean body mass.

Hemodialys

Halveringstiden i serum under hemodialys varierar mellan 3 och 5 timmar.

Den underhållsdos av ceftazidim som rekommenderas i tabell 5 och 6 ska upprepas efter varje

hemodialystillfälle.

Peritonealdialys

Ceftazidim kan användas vid peritonealdialys och kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD).

Förutom intravenös användning kan ceftazidim tillsättas dialysvätskan (vanligtvis 125–250 mg till 2 liter

dialyslösning).

För patienter med njursvikt som behandlas med kontinuerlig arteriovenös hemodialys eller högflödes

hemofiltration på intensivvårdsavdelningar: 1 g dagligen antingen som en enkeldos eller i uppdelade

doser. För lågflödes hemofiltration följs den dos som rekommenderas under nedsatt njurfunktion.

För patienter som behandlas med venovenös hemofiltration och venovenös hemodialys följs

doseringsrekommendationerna i tabell 5 och 6 nedan.

Tabell 5: Dosriktlinjer för kontinuerlig venovenös hemofiltration

Underhållsdos (mg) för en ultrafiltrationshastighet (ml/min) på

Kvarvarande

njurfunktion

(kreatinin-

clearance

ml/min)

16,7

33,3

Underhållsdos som administreras var 12:e timme.

Tabell 6: Dosriktlinjer för kontinuerlig venovenös hemodialys

Underhållsdos (mg) för ett dialysat med en flödeshastighet på

1,0 liter/timme

2,0 liter/timme

Ultrafiltrationshastighet

(liter/timme)

Ultrafiltrationshastighet

(liter/timme)

Kvarvarande

njurfunktion

(kreatinin-

clearance i

ml/min)

1 000

1 000

1 000

1 000

Underhållsdos som administreras var 12:e timme.

Administreringssätt

Dosen beror på infektionens svårighetsgrad, känslighet, ställe och typ samt på patientens ålder och

njurfunktion.

Ceftazedim Qilu 500 mg

ska administreras genom intravenös injektion eller genom djup intramuskulär

injektion. Rekommenderade intramuskulära injektionsställen är den övre yttre kvadranten av

gluteus

maximus

eller lårets laterala del. Ceftazidim-lösningar kan ges direkt i venen. Den rekommenderade

standardmetoden för administrering är intravenös intermittent injektion. Intramuskulär administrering ska

endast övervägas när det intravenösa sättet inte är möjligt eller mindre lämpligt för patienten.

Ceftazedim Qilu 1 g

ska administreras genom intravenös injektion eller infusion eller genom djup

intramuskulär injektion. Rekommenderade intramuskulära injektionsställen är den övre yttre kvadranten

gluteus maximus

eller lårets laterala del. Ceftazidim-lösningar kan ges direkt i venen eller via slangen

på ett infusionsaggregat om patienten får parenterala vätskor. Den rekommenderade standardmetoden för

administrering är intravenös intermittent injektion eller intravenös kontinuerlig infusion. Intramuskulär

administrering ska endast övervägas när det intravenösa sättet inte är möjligt eller mindre lämpligt för

patienten.

Ceftazedim Qilu 2

g ska administreras genom intravenös injektion eller infusion.

Ceftazidim-lösningar kan ges direkt i venen eller via slangen på ett infusionsaggregat om patienten får

parenterala vätskor. Den rekommenderade standardmetoden för administrering är intravenös intermittent

injektion eller intravenös kontinuerlig infusion.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot ceftazidim, mot någon annan cefalosporin eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

Tidigare erfarenhet av allvarlig överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion) mot någon annan typ av

betalaktamantibiotikum (penicilliner, monobaktamer och karbapenemer).

4.4

Varningar och försiktighet

Överkänslighet

Som med alla betalaktamantibiotika har allvarliga och ibland fatala överkänslighetsreaktioner rapporterats.

Vid allvarliga överkänslighetsreaktioner, måste behandlingen med ceftazidim avbrytas omedelbart och

lämpliga akuta åtgärder måste inledas.

Innan behandling påbörjas ska det fastställas om patienten tidigare har haft svåra

överkänslighetsreaktioner mot ceftazidim, mot andra cefalosporiner eller mot någon annan typ av

betalaktam. Försiktighet ska iakttas om ceftazidim ges till patienter som tidigare haft en icke allvarlig

form av överkänslighet mot andra betalaktamer.

Mikrobiologiskt spektrum

Ceftazidim har ett begränsat antibakteriellt spektrum. Det är endast lämpligt som enda medel vid

behandling av vissa typer av infektioner om den dokumenterade eller sannolikt orsakande patogenen

förväntas vara känslig för ceftazidim. Detta gäller särskilt när man överväger behandling av bakteriemi

eller vid behandling av bakteriell meningit, hud- och mjukdelsinfektioner och skelett- och ledinfektioner.

Dessutom kan ceftazidim hydrolyseras av flertalet betalaktamaser med utökat spektrum (ESBL).

Information om förekomsten av ESBL producerande organismer måste därför tas med vid val av

behandling med ceftazidim.

Pseudomembranös kolit

Antibiotikaassocierad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för nästan alla antibiotika, även

ceftazidim, och svårighetsgraden kan variera från lindrig till livshotande. Det är därför viktigt att överväga

denna diagnos hos patienter som drabbas av diarré under eller efter administrering av ceftazidim (se

avsnitt

4.8). Utsättande av terapi med ceftazidim och administrering av specifik behandling för

Clostridium difficile

ska övervägas. Läkemedel som hämmar peristaltik ska inte ges.

Njurfunktion

Samtidig behandling med höga doser av cefalosporiner och nefrotoxiska läkemedel som t.ex.

aminoglykosider eller potenta diuretika (t.ex. furosemid) kan påverka njurfunktionen negativt.

Ceftazidim elimineras via njurarna, varför dosen ska minskas efter graden av njurfunktionsnedsättning.

Patienter med nedsatt njurfunktion ska därför övervakas noggrant med avseende på både säkerhet och

effekt. Neurologiska sequelae har ibland rapporterats när dosen inte minskats till patienter med nedsatt

njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.8).

Överväxt av icke-känsliga organismer

Långvarig användning kan leda till överväxt av icke-känsliga organismer (t.ex. enterokocker, svamp),

vilket kan kräva att behandlingen avbryts eller att andra lämpliga åtgärder vidtas. Upprepad utvärdering av

patientens tillstånd är mycket viktigt.

Påverkan på test/assay

Ceftazidim påverkar inte enzymbaserade tester för glykosuri, men viss påverkan (falskt positiv) kan

förekomma med kopparreduktionsmetoder (Benedicts, Fehlings, Clinitest).

Ceftazidim påverkar inte alkalin-pikrat-assay för kreatinin.

Utvecklingen av ett positivt Coombs test, som förknippas med användning av ceftazidim hos omkring 5 %

av patienterna, kan påverka korstest av blod.

Natriuminnehåll

Viktig information om ett av innehållsämnena i Ceftazedim Qilu:

500 mg pulver till injektionsvätska, lösning

Detta läkemedel innehåller 26 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 1,3 % av WHO:s riktvärdepå

maximalt intag per dygn för 2 g för en vuxen.

1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Detta läkemedel innehåller 52 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 2,6 % av WHO:s riktvärde på

maximalt intag per dygn för 2 g natrium om dagen för en vuxen.

2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Detta läkemedel innehåller 104 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 5,2 % av WHO:s riktvärde

på maximalt intag per dygn för 2 g natrium om dagen för en vuxen.

Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har endast utförts med probenecid och furosemid.

Användning av höga doser samtidigt med nefrotoxiska läkemedel kan påverka njurfunktionen negativt (se

avsnitt 4.4).

Kloramfenikol verkar antagonistiskt

in vitro

med ceftazidim och andra cefalosporiner. Den kliniska

relevansen för detta fynd är inte känd, men om ceftazidim föreslås administreras samtidigt med

kloramfenikol bör risken för antagonism övervägas.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns begränsad mängd data från användning av ceftazidim till gravida kvinnor. Djurstudier visar inga

direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning

eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).

Ceftazedim Qilu ska förskrivas till gravida kvinnor endast om fördelen överväger risken.

Amning

Ceftazidim utsöndras i bröstmjölk i små mängder men vid terapeutiska doser av ceftazidim förväntas inga

effekter på det ammade barnet. Ceftazidim kan användas under amning.

Fertilitet

Inga data finns tillgängliga.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts. Biverkningar kan dock förekomma (t.ex. yrsel) som kan påverka förmågan att

framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

De vanligaste biverkningarna är eosinofili, trombocytos, flebit eller tromboflebit efter intravenös

administrering, och diarré, övergående ökning av leverenzymer, makulopapulös eller urtikariellt utslag,

smärta och/eller inflammation efter intramuskulär injektion, samt positivt Coombs test.

Data från sponsrade och osponsrade kliniska prövningar har använts för att fastställa frekvensen av

vanliga och mindre vanliga biverkningar. De frekvenser som tilldelats alla andra biverkningar har

huvudsakligen fastställts med hjälp av uppgifter efter marknadsföring och hänför sig till en

rapporteringsfrekvens snarare än en verklig frekvens. Biverkningarna presenteras inom varje

frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad. Följande konvention har tillämpats vid indelning i

frekvensklasser:

Mycket vanliga (

1/10)

Vanliga (

1/100, <1/10)

Mindre vanliga (

1/1 000, <1/100)

Sällsynta (

1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Infektioner och

infestationer

Candidainfektioner

(inklusive vaginit

och oral kandidos)

Blodet och

lymfsystemet

Eosinofili

Trombocytos

Neutropeni

Leukopeni

Trombocytopeni

Agranulocytos

Hemolytisk anemi

Lymfocytos

Immunsystemet

Anafylaxi (inklusive

bronkospasm

och/eller hypotoni)

(se avsnitt 4.4)

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Yrsel

Neurologiska

sequelae

Parestesi

Blodkärl

Flebit eller

Organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

tromboflebit vid

intravenös

administrering

Magtarmkanalen

Diarré

Antibiotika-

associerad diarré

och kolit

avsnitt 4.4)

Buksmärta

Illamående

Kräkningar

Smakförändring

Lever och gallvägar

Övergående

förhöjda värden av

ett eller flera

leverenzymer

Gulsot

Hud och subkutan

vävnad

Makulopapulöst

eller urtikariellt

utslag

Klåda

Toxisk epidermal

nekrolys

Stevens-Johnsons

syndrom

Erythema

multiforme

Angioödem

Läkemedelsutlöst

reaktion med

eosinofili och

systemiska symtom

(Drug Reaction with

Eosinophilia and

Systemic Symptoms

(DRESS))

Njurar och

urinvägar

Övergående

förhöjda värden av

blodurea,

blodureakväve

och/eller

serumkreatinin

Interstitiell nefrit

Akut njursvikt

Allmänna symtom

och/eller symtom

vid administrerings-

stället

Smärta och/eller

inflammation efter

intramuskulär

injektion

Feber

Undersökningar

Positivt Coombs

test

Det har förekommit rapporter om neurologiska sequelae, bland annat tremor, myokloni, krampanfall, encefalopati

och koma hos patienter med nedsatt njurfunktion för vilka dosen av Ceftazedim Qilu inte minskats korrekt.

Diarré och kolit kan förknippas med Clostridium difficile och kan uppträda som pseudomembranös kolit.

ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, alkaliskt fosfatas.

I sällsynta fall har det förekommit rapporter där samband setts mellan ceftazidim och DRESS.

Ett positivt Coombs test utvecklas hos omkring 5 % av patienterna och kan påverka korstest av blod.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.läkemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Överdosering kan leda till neurologiska sequelae, bland annat encefalopati, krampanfall och koma.

Symtom på överdosering kan förekomma om dosen inte minskas korrekt till patienter med nedsatt

njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Ceftazidimnivåerna i serum kan minskas genom hemodialys eller peritonealdialys.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, Cefalosporiner, tredje generationen,

ATC-kod: J01DD02.

Verkningsmekanism

Ceftazidim hämmar bakteriens cellväggssyntes genom att binda till penicillinbindande proteiner (PBP).

Detta gör att cellväggens (peptidoglykan) biosyntes avbryts, vilket leder till bakteriell cellys och celldöd.

PK/PD-förhållande

För cefalosporiner har det viktigaste farmakokinetiska-farmakodynamiska indexet som korrelerar med

in

vivo

-effekt visat sig vara andelen av doseringsintervallet som den obundna koncentrationen är högre än

den minsta hämmande koncentrationen (MIC) av ceftazidim för enskilda stammar (dvs. %T>MIC).

Resistensmekanism

Bakteriell resistens mot ceftazidim kan bero på en eller flera av följande mekanismer:

hydrolys genom betalaktamaser. Ceftazidim kan effektivt hydrolyseras av betalaktamaser med

utökat spektrum (ESBL), bland annat SHV-familjen av ESBL, och AmpC-enzymer som kan

induceras eller stabilt återaktiveras hos vissa aeroba gramnegativa bakteriearter

minskad affinitet för penicillinbindande proteiner för ceftazidim

impermeabilitet hos det yttre membranet, vilket begränsar ceftazidims tillträde till

penicillinbindande proteiner i gramnegativa organismer

bakteriella effluxpumpar.

Brytpunkter

European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) har fastställt nedanstående

brytpunkter för minsta hämmande koncentration (MIC):

Organism

Brytpunkter (mg/l)

Enterobacteriaceae

≤1

2–4

>4

Pseudomonas aeruginosa

≤8

>8

Icke artrelaterade

brytpunkter

2

≤4

>8

S=känslig, I=intermediär, R=resistent

Brytpunkterna relaterar till högdos behandling (2 g x 3 i.v.).

Icke artrelaterade brytpunkter har fastställts huvudsakligen på basis av PK/PD-data och är oberoende av MIC-

fördelning av specifika arter. De är endast avsedda att användas för arter som inte nämns i tabellen eller fotnoterna.

Mikrobiologisk känslighet

Prevalensen för förvärvad resistens kan variera geografiskt och med tiden för valda arter och lokal

information om resistenssituationen är önskvärd, i synnerhet vid behandling av allvarliga infektioner. Vid

behov bör expertråd inhämtas när den lokala prevalensen för resistens är sådan att användbarheten av

ceftazidim för åtminstone vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.

Vanligtvis känsliga arter

Grampositiva aerober:

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gramnegativa aerober:

Citrobacter koseri

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

Proteus

spp.

(andra)

Providencia

spp.

Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem

Gramnegativa aerober:

Acinetobacter baumannii

+

Burkholderia cepacia

Citrobacter

freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella

spp.

(andra)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia

spp.

Morganella morganii

Grampositiva aerober:

Staphylococcus aureus

£

Streptococcus pneumoniae

££

Viridans streptokocker

Grampositiva anaerober:

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus

spp.

Gramnegativa anaerober:

Fusobacterium

spp.

Naturligt resistenta arter

Grampositiva aerober:

Enterococcus

spp, bland annat

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Listeria

spp.

Grampositiva anaerober:

Clostridium difficile

Gramnegativa anaerober:

Bacteroides

spp. (många stammar av

Bacteroides fragilis

är resistenta).

Andra:

Chlamydia

spp.

Mycoplasma

spp.

Legionella

spp.

S. aureus

som är meticillinkänslig anses ha naturligt låg känslighet för ceftazidim. Alla meticillinresistenta

S.

aureus

är resistenta mot ceftazidim.

££

S. pneumoniae

som uppvisar intermediär känslighet eller är resistenta mot penicillin kan förväntas uppvisa

åtminstone nedsatt känslighet för ceftazidim.

Höga resistensfrekvenser har observerats i ett eller flera områden/länder/regioner inom EU.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter intramuskulär administrering av 500 mg och 1 g ceftazidim uppnås toppnivåer i plasma på

18 respektive 37 mg/l snabbt. Fem minuter efter intravenös bolusinjektion av 500 mg, 1 g eller 2 g är

toppnivåerna i plasma 46, 87 respektive 170 mg/l. Kinetiken för ceftazidim är linjär inom endosintervallet

på 0,5 till 2 g efter intravenös eller intramuskulär dosering.

Distribution

Proteinbindningen av ceftazidim i serum är låg, omkring 10 %. Koncentrationer som överskrider MIC för

vanliga patogener kan uppnås i vävnader som t.ex. skelett, hjärta, galla, sputum, kammarvatten, synovial-,

pleura- och peritonealvätska. Ceftazidim passerar placenta med lätthet och utsöndras i bröstmjölk.

Penetrationen av den intakta blod-hjärnbarriären är svag, vilket resulterar i låga nivåer av ceftazidim i CSF

vid frånvaro av inflammation. Koncentrationer på 4 till 20 mg/l eller mer uppnås dock i CSF om

meningerna är inflammerade.

Metabolism

Ceftazidim metaboliseras inte.

Eliminering

Efter parenteral administrering minskar nivåerna i plasma med en halveringstid på cirka 2 timmar.

Ceftazidim utsöndras oförändrat i urinen genom glomerulär filtration. Omkring 80 till 90 % av dosen

återfinns i urinen inom 24 timmar. Mindre än 1 % utsöndras via gallan.

Särskilda patientpopulationer

Nedsatt njurfunktion

Eliminationen av ceftazidim är försämrad hos patienter med nedsatt njurfunktion och dosen bör reduceras

(se avsnitt

4.2).

Nedsatt leverfunktion

Förekomst av lindrig till måttlig leverdysfunktion hade ingen effekt på farmakokinetiken för ceftazidim

hos personer som erhöll 2

g intravenöst var 8:e timme i 5

dagar, förutsatt att njurfunktionen inte var

nedsatt (se avsnitt

4.2).

Äldre

Den minskade clearance som iakttogs hos äldre patienter berodde främst på åldersrelaterad minskning av

njurclearance av ceftazidim. Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden varierade från 3,5 till

4 timmar efter en singeldos eller 7 dagars upprepad dosering två gånger dagligen med 2 g intravenösa

bolusinjektioner till äldre patienter, 80 år eller äldre.

Pediatrisk population

Halveringstiden för ceftazidim är förlängd hos för tidigt födda och nyfödda barn med 4,5 till 7,5 timmar

efter doser på 25 till 30 mg/kg. Vid 2 månaders ålder ligger dock halveringstiden inom intervallet för

vuxna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter

visade inte några särskilda risker för människa. Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med ceftazidim.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumkarbonat

6.2

Inkompatibiliteter

Ceftazidim är mindre stabilt i injektionslösning innehållande natriumbikarbonat i jämförelse med andra

intravenösa vätskor. Natriumbikarbonat rekommenderas därför inte som spädningsmedel.

Ceftazidim och aminoglykosider ska inte blandas i samma infusionsaggregat eller spruta.

Utfällning har rapporterats då vancomycin tillsatts lösning med ceftazidim. Infusionsaggregat, kanyler och

katetrar för intravenöst bruk ska därför spolas med koksaltlösning mellan administrering av ceftazidim och

vancomycin.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.

6.3

Hållbarhet

2 år

Efter beredning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 2–8

C och 2 timmar vid 25

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart, såvida inte

metoden för öppnande/beredning/spädning utesluter mikrobiell kontaminering.

Om lösningen inte används omedelbart ligger ansvaret för förvaringstider och förvaringsförhållanden på

användaren.

Efter spädning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 2–8

C och 2 timmar vid 25

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart, såvida inte

metoden för öppnande/ beredning/spädning utesluter mikrobiell kontaminering.

Om lösningen inte används omedelbart ligger ansvaret för förvaringstider och förvaringsförhållanden på

användaren.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning/spädning finns i avsnitt 6.3.

6.5

Nature och contents of container

500 mg pulver till injektionsvätska, lösning

Pulver i en 15 ml injektionsflaska av klart glas, försluten med butylgummipropp och förseglad med

aluminiumlock.

Förpackningar med 1, 10 eller 50 injektionsflaskor.

1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Pulver i en 15 ml injektionsflaska av klart glas, försluten med butylgummipropp och förseglad med

aluminiumlock.

Förpackningar med 1, 10 eller 50 injektionsflaskor.

2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Pulver i en 50 ml injektionsflaska av klart glas, försluten med butylgummipropp och förseglad med

aluminiumlock.

Förpackningar med 1, 10 eller 50 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

När produkten löses upp frisätts koldioxid och ett övertryck utvecklas. Små koldioxidbubblor i den

beredda lösningen kan man bortse ifrån.

Beredningsanvisningar

I tabell 7 och 8 anges den mängd spädningsvätska som ska tillsättas vid beredning av

injektionsvätskan/infusionsvätskan för önskad koncentration.

Tabell 7: Pulver till injektionsvätska, lösning

Läkemedelsform

Mängd spädningsmedel som ska

tillsättas (ml)

Ungefärlig koncentration

(mg/ml)

500 mg

Intramuskulärt

Intravenös bolus

1 g

Intramuskulärt

Intravenös bolus

2 g

Intravenös bolus

Obs!

Den slutliga volymen ceftazidim i lösning är högre på grund av spädningsfaktorn av läkemedlet,

vilket resulterar i koncentrationerna i ovanstående tabell.

Tabell 8: Pulver till infusionsvätska, lösning

Läkemedelsform

Mängd spädningsmedel

som ska tillsättas

(ml)

Ungefärlig

koncentration

(mg/ml)

1 g

Intravenös infusion

2 g

Intravenös infusion

* Tillsättning ska ske i två steg

Obs!

Den slutliga volymen ceftazidim i lösning är högre på grund av spädningsfaktorn av läkemedlet,

vilket resulterar i koncentrationerna i ovanstående tabell.

Lösningarna varierar i färg från ljust gula till bärnstensfärgade beroende på koncentration, spädningsmedel

och förvaringsförhållanden. Inom de angivna rekommendationerna påverkas inte produktens effekt

negativt av sådana färgvariationer.

Ceftazidim i koncentrationer mellan 1 mg/ml och 40 mg/ml är kompatibelt med:

natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska

M/6 natriumlaktat injektionsvätska

natriumlaktatlösning (Hartmanns lösning)

glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska

natriumklorid 2,25 mg/ml (0,225 %) och glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska

natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) och glukos 50 mg/ml (5 %), injektionsvätska

natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) och glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska

natriumklorid 1,8 mg/ml (0,18 %) och glukos 40 mg/ml (4 %) injektionsvätska

glukos 100 mg/ml (10 %) injektionsvätska

Dextran 40 100 mg/ml (10 %) injektionsvätska i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska

Dextran 40 100 mg/ml (10 %) injektionsvätska i 50 mg/ml (5 %) glukos injektionsvätska

Dextran 70 60 mg/ml (6 %) injektionsvätska i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska

Dextran 70 60 mg/ml (6 %) injektionsvätska i 50 mg/ml (5 %) glukos injektionsvätska

Ceftazidim i koncentrationer mellan 0,05 mg/ml (0,005%) och 0,25 mg/ml (0,025%) är kompatibelt med

intraperitonealdialysvätska (laktat).

Ceftazidim i koncentrationer angivna i tabell 7 kan beredas för intramuskulär användning med 5 mg/ml

(0,5 %) eller 10 mg/ml (1 %) lidokainhydroklorid injektionsvätska.

Innehållet i en 500 mg injektionsflaska med Ceftazidim Qilu, beredd med 1,5 ml vatten för

injektionsvätskor, kan tillsättas till metronidazol injektionsvätska (500 mg i 100 ml) och båda behåller sin

aktivitet.

Beredning av lösningar för bolusinjektion

För in sprutnålen genom flaskans propp och injicera rekommenderad volym spädningsvätska.

Avlägsna sprutnålen.

Lös upp genom att skaka flaskan: koldioxid frisätts och en klar lösning erhålls på ungefär 1 till

2 minuter.

Vänd injektionsflaskan. Med sprutkolven helt intryckt; för in nålen genom flaskans propp och dra

upp hela lösningsvolymen i sprutan (trycket i injektionsflaskan kan underlätta uppdragandet).

Kontrollera att nålen stannar kvar i lösningen och inte hamnar ovanför ytan. Den uppdragna

lösningen kan innehålla små bubblor koldioxid, vilket man kan bortse ifrån.

Dessa lösningar kan ges direkt i venen eller via slangen på ett infusionsaggregat om patienten får

parenterala vätskor. Ceftazidim är kompatibelt med de ovan listade intravenösa vätskorna.

Beredning av lösningar till intravenös infusion från Ceftazedim Qilu i vanliga injektionsflaskor (minipåse

eller byrett-typsset):

Bered genom att använda totalt 50 ml kompatibel spädningsvätska (listade ovan) som tillsätts i TVÅ steg

enligt nedan.

För in sprutnålen genom injektionsflaskans propp och injicera 10 ml spädningsvätska.

Avlägsna nålen och skaka flaskan tills en klar lösning erhålls.

För inte in någon ventilationsnål förrän läkemedlet har lösts upp. För in en ventilationsnål genom

flaskans propp så att trycket utjämnas.

Överför den beredda lösningen till slutlig tillförselvehikeln (t.ex. minipåse eller byrett-typsset) till

en total volym på minst 50 ml och administrera genom intravenös infusion under 15 till 30 min.

Obs! För att bevara produktens sterilitet är det viktigt att ventilationsnålen inte förs in genom flaskans

propp förrän läkemedlet har lösts upp.

Eventuell kvarvarande antibiotikalösning ska kasseras.

Endast för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

QILU PHARMA SPAIN S.L.,

Paseo de la Castellana 40

planta 8, 28046 - Madrid

Spanien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Ceftazedim Qilu 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning, MT-nr. 56099

Ceftazedim Qilu 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning, MT-nr. 56100

Ceftazedim Qilu 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning, MT-nr. 56101

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

2018-04-30

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-05-05

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen